—

Europeiska kommissionens genomförandebeslut av den 3 oktober 2022 (1) om godkännande för försäljning av humanläkemedlet ”Spikevax – Elasomeran” i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och om upphävande av beslut C (2021) 94 (final), inbegripet ändringar och tillägg till detta genomförandebeslut, samt däri angivna tidigare genomförandebeslut.

—

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (2) av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, vad gäller läkemedel för avancerad terapi – sista meningen i del IV punkt 2.1 i bilaga I,

—

Kommissionens direktiv 2009/120/EG (3) av den 14 september 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel när det gäller läkemedel för avancerad terapi – bilaga I, del IV, punkt 2.1 sista meningen.

1.

Första grunden: Grovt åsidosättande av artiklarna 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 och följande artiklar och 101 och följande artiklar i direktiv 2001/83/EG samt av del I, del III och del IV i bilaga I till detta direktiv, av artiklarna 3–7, 10a, 12 och 14a i förordning (EG) nr 726/2004 (4) samt av Unescos allmänna förklaring om det mänskliga genomet och mänskliga rättigheter, genom att de stränga testkrav som gäller för läkemedel för genterapi har kringgåtts.

2.

Andra grunden: Grovt åsidosättande av artiklarna 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 och följande artiklar och 101 och följande artiklar i direktiv 2001/83/EG samt av del I, del III och del IV i bilaga I till detta direktiv, av artiklarna 3–7, 10a, 12, 14, 14a, 20, 20a, 25a, 57, 81 och 84a i förordning nr 726/2004 samt av artiklarna 5 och 7 i förordning (EG) nr 507/2006. (5)

Enligt sökanden har Europeiska kommissionen på rekommendation av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP), trots avsaknad av grundläggande studier, omvandlat godkännandet av Comirnaty (bioNTech), som ursprungligen endast var villkorat, till ett godkännande som numera är villkorslöst, det vill säga ett godkännande för försäljning som inte omfattas av specifika villkor.

3.

Tredje grunden: Åsidosättande av förordning nr 536/2014. (6)

Hela befolkningen i Europeiska unionen har sedan år 2021 utsatts för ett olagligt farmakologiskt och gentekniskt experiment som är straffbart.

4.

Fjärde grunden: De angripna genomförandebesluten är ogiltiga på grund av missbruk och åsidosättande av förordning (EG) nr 507/2006.

5.

Femte grunden: De angripna genomförandebesluten är ogiltiga på grund av grovt åsidosättande av artiklarna 168 och 169 FEUF samt av artiklarna 3, 35 och 38 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.