This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62019CA0602
Case C-602/19: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 8 October 2020 (request for a preliminary ruling from the Verwaltungsgericht Köln — Germany) — kohlpharma GmbH v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Quantitative restrictions — Measures having equivalent effect — Refusal to approve an amendment to the particulars and documents relating to a medicinal product which is the subject of a parallel import licence — Protection of the health and life of humans — Directive 2001/83/EC)
Mål C-602/19: Domstolens dom (fjärde avdelningen) av den 8 oktober 2020 (begäran om förhandsavgörande från Verwaltungsgericht Köln, Tyskland) – kohlpharma GmbH/Bundesrepublik Deutschland (Begäran om förhandsavgörande – Artiklarna 34 och 36 FEUF – Fri rörlighet för varor – Kvantitativa restriktioner – Åtgärder med motsvarande verkan – Beslut att inte godkänna en ändring av uppgifter och handlingar avseende ett läkemedel som omfattas av ett godkännande för parallellimport – Skydd för människors liv och hälsa – Direktiv 2001/83/EG)
Mål C-602/19: Domstolens dom (fjärde avdelningen) av den 8 oktober 2020 (begäran om förhandsavgörande från Verwaltungsgericht Köln, Tyskland) – kohlpharma GmbH/Bundesrepublik Deutschland (Begäran om förhandsavgörande – Artiklarna 34 och 36 FEUF – Fri rörlighet för varor – Kvantitativa restriktioner – Åtgärder med motsvarande verkan – Beslut att inte godkänna en ändring av uppgifter och handlingar avseende ett läkemedel som omfattas av ett godkännande för parallellimport – Skydd för människors liv och hälsa – Direktiv 2001/83/EG)
EUT C 414, 30.11.2020, p. 13–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
30.11.2020 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 414/13 |
Domstolens dom (fjärde avdelningen) av den 8 oktober 2020 (begäran om förhandsavgörande från Verwaltungsgericht Köln, Tyskland) – kohlpharma GmbH/Bundesrepublik Deutschland
(Mål C-602/19) (1)
(Begäran om förhandsavgörande - Artiklarna 34 och 36 FEUF - Fri rörlighet för varor - Kvantitativa restriktioner - Åtgärder med motsvarande verkan - Beslut att inte godkänna en ändring av uppgifter och handlingar avseende ett läkemedel som omfattas av ett godkännande för parallellimport - Skydd för människors liv och hälsa - Direktiv 2001/83/EG)
(2020/C 414/15)
Rättegångsspråk: tyska
Hänskjutande domstol
Verwaltungsgericht Köln
Parter i målet vid den nationella domstolen
Klagande: kohlpharma GmbH
Motpart: Bundesrepublik Deutschland
Domslut
Artiklarna 34 och 36 FEUF ska tolkas så, att de utgör hinder för att den behöriga myndigheten i en första medlemsstat vägrar att godkänna ändringar av uppgifter och handlingar avseende ett läkemedel som omfattas av ett godkännande för försäljning i en andra medlemsstat och som omfattas av ett godkännande för parallellimport i den första medlemsstaten, endast på grund av att referensgodkännandet för försäljning i den första medlemsstaten har upphört att gälla och de föreslagna ändringarna motiveras, tillsammans med de uppgifter som är godkända i den andra medlemsstaten för det parallellimporterade läkemedlet, med uppgifter avseende ett läkemedel som har samma terapeutiska indikation och som omfattas av ett godkännande för försäljning i båda de berörda medlemsstaterna och vilket huvudsakligen tillverkas med samma aktiva substans men i en annan läkemedelsform, eftersom det aktuella godkännandet för parallellimport fortfarande är giltigt och det inte finns några tillräckliga indicier som visar att ett effektivt skydd för människors liv och hälsa hotas.