EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52017XC1117(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation)Text with EEA relevance.
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)Text av betydelse för EES.
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)Text av betydelse för EES.
EUT C 389, 17.11.2017, p. 29–61
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
17.11.2017 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 389/29 |
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter
(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)
(Text av betydelse för EES)
(2017/C 389/03)
|
ESO (1) |
(Beteckning och titel på standarden (samt referensdokument) |
Första offentliggörandet EGT/EUT |
Hänvisning till den ersatta standarden |
Datum då den ersatta standarden upphör att ge presumtion om överensstämmelse Anm. 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisatorer – Stora autoklaver |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Engångshandskar för sjukvård – Del 1: Krav samt provning av hålförekomst |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Anmärkning 2.1 |
30.4.2001 |
|
CEN |
EN 455-2:2009+A2:2013 Engångshandskar för sjukvård – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper |
16.5.2014 |
EN 455-2:2009+A1:2011 Anmärkning 2.1 |
31.10.2014 |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Engångshandskar för sjukvård – Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Anmärkning 2.1 |
30.6.2007 |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Medicinska engångshandskar – Del 4: Krav och provningsmetoder för lagringsegenskaper |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Anmärkning 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Anmärkning 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Lungventilatorer – Del 3: Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer |
7.7.2010 |
EN 794-3:1998 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Information som ska tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Anmärkning 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem |
7.7.2010 |
EN 1060-3:1997 Anmärkning 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 1135-4:2011 Transfusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 4: Transfusionsaggregat för engångsbruk (ISO 1135-4:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 1135-4:2010 Anmärkning 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Trakeostomituber – Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366-3:2001, modifierad) |
7.7.2010 |
EN 1282-2:2005 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilisatorer för medicinskt bruk – Etylenoxidsterilisatorer – Krav och provningsmetoder |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1618:1997 Icke-intravaskulära katetrar – Provningsmetoder för allmänna |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Instrument |
7.7.2010 |
EN 1639:2004 Anmärkning 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1640:2009 Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Utrustning |
7.7.2010 |
EN 1640:2004 Anmärkning 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1641:2009 Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Material |
7.7.2010 |
EN 1641:2004 Anmärkning 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1642:2011 Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Dentala implantat |
27.4.2012 |
EN 1642:2009 Anmärkning 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN 1707:1996 Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. – Luer-lock |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Trakealtuber och kopplingsstycken |
7.7.2010 |
EN 1782:1998 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Sjukvårdsfordon med utrustning – Vägambulanser |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad) |
7.7.2010 |
EN 1820:2005 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1865-1:2010+A1:2015 Bårutrustning i vägambulanser – Del 1: Specifikation för bårar och annan förflyttningsutrustning |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1865-2:2010+A1:2015 Bårutrustning i vägambulanser – Del 2: Motorassisterad bår |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1865-3:2012 Bårutrustning i vägambulanser – Del 3: Förstärkt bår för hög belastning |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Anmärkning 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN 1865-4:2012 Bårutrustning i vägambulanser -Del 4: Vikbar patientstol |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Anmärkning 2.1 |
31.10.2012 |
|
CEN |
EN 1865-5:2012 Bårutrustning i vägambulanser – Del 5: Anordningar för fastsättning av bårar |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Anmärkning 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN 1985:1998 Gånghjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder |
10.8.1999 |
|
|
|
Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 2: Grafiska symboler för användning till etiketter och bruksanvisningar (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 3: System för blodpåsar med integrerade komponenter (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-4:2015 Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 4: Blodpåsar för aferesbehandling med integrerade funktioner (ISO 3826-4:2015) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Kondomer av naturgummilatex – Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Anmärkning 2.1 |
31.8.2005 |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Anmärkning 2.1 |
28.2.2002 |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Anmärkning 2.1 |
30.6.2010 |
|
|
EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
30.8.2012 |
Anmärkning 3 |
30.6.2012 |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Anestesimedelsförgasare – Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Anestesi- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Hjärt- och kärlimplantat – Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Neurokirurgiska implantat – Sterila hydrocefalus shuntar och tillbehör för engångsbruk (ISO 7197:2006, inklusive Cor 1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Anestesi- och ventilationsutrustning – Laryngoskop för trakeal intubation (EN ISO 7376:2003) (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Medicinska gassystem – Del 1: Medicinska centralgasanläggningar (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Anmärkning 2.1 |
30.4.2009 |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
7.7.2010 |
Anmärkning 3 |
31.7.2010 |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
7.7.2010 |
Anmärkning 3 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Medicinska gassystem – Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Anmärkning 2.1 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-3:2005 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 4: Sprutor med skydd mot återanvändning (ISO 7886-4:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-4:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Befuktare för medicinsk användning – Allmänna krav för befuktningssystem för andningsvägarna (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk – Säkerhetskrav (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
16.1.2015 |
Anmärkning 3 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 System för inhalationsanestesi – Del 2: Andningssystem för anestesi (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 System för inhalationsanestesi – Del 3: Uppsamlingssystem för aktiv anestesigasevakuering (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
13.5.2011 |
Anmärkning 3 |
30.4.2011 |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 System för inhalationsanestesi – Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 System för inhalationsanestesi – Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Medicinska gassystem – Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Anmärkning 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Medicinska gassystem – Del 2: Gasuttag för system för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Anmärkning 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Neurokirurgiska implantat – Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Medicinsk sugutrustning – Del 1: Elektriskt driven sugutrustning – Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Medicinsk sugutrustning – Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Medicinsk sugutrustning – Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10328:2016 Proteser – Strukturell provning av nedre extremitetsproteser – Krav och provningsmetoder (ISO 10328:2016) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 10328:2006 Anmärkning 2.1 |
30.6.2018 |
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Anmärkning 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Anmärkning 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Anmärkning 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 4: Lågtrycksregulatorer (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Anmärkning 2.1 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Personlyftar – Krav och provningsmetoder (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Anmärkning 2.1 |
30.6.2007 |
|
Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995 inklusive Amd 1:1999 och Amd 2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Lungventilatorer – Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 6: Hemventilatorer för andningsstöd (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
EN ISO 10993-3:2009 Anmärkning 2.1 |
Datumet för den här publikationen |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Anmärkning 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Anmärkning 2.1 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Anmärkning 2.1 |
31.12.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Anmärkning 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Anmärkning 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, inklusive Amd 1:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Anmärkning 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Anmärkning 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 3: Klass 2-indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest (ISO 11140-3:2007, inklusive Cor 1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Förpackningar för medicintekniska produkter som ska steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Förpackningar för medicinsktekniska produkter som ska steriliseras – Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Anmärkning 2.1 |
31.10.2006 |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag – Del 1: Primärtantändning och genomträngning (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag – Del 2: Sekundärantändning (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8: Grundläggande krav (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11990-1:2014 Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning – Del 1: Trakealtuber (ISO 11990-1:2011) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11990-2:2014 Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning – Del 2: Trakealtubskuffar (ISO 11990-2:2010) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 2: Kärlimplantat inklusive hjärtklaffar |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 3: Endovaskulära implantat |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12183:2009 Manuella rullstolar – Krav och provningsmetoder |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12184:2009 Eldrivna rullstolar och skotrar samt batteriladdare till dessa – Krav och provningsmetoder |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Andningsslangar för anestesiapparater och ventilatorer |
7.7.2010 |
EN 12342:1998 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Medicinska termometrar – Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Medicinska termometrar – Del 2: Prickmatris-termometrar |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Medicinska termometrar – Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion |
2.12.2009 |
EN 12470-3:2000 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Medicinska termometrar – Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning |
2.12.2009 |
EN 12470-4:2000 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Febertermometrar – Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion |
7.11.2003 |
|
|
|
Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
||||
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Ögonoptik – Glasögonbågar – Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13060:2014 Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisatorer – Små autoklaver |
10.7.2015 |
EN 13060:2004+A2:2010 Anmärkning 2.1 |
Datumet för den här publikationen |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008, inklusive Amd 1:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Anmärkning 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anmärkning 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptic processing of health care products – Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anmärkning 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anmärkning 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anmärkning 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anmärkning 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 7: Alternativa processer för medicintekniska produkter och kombinerade produkter (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 13485:2012 Anmärkning 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Detta är det första offentliggörandet |
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Utrustning för andningsterapi – Del 1: Nebulisatorer med tillbehör |
7.7.2010 |
EN 13544-1:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Utrustning för andningsterapi – Del 2: Slangar och kopplingar |
7.7.2010 |
EN 13544-2:2002 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Utrustning för andningsterapi – Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning |
7.7.2010 |
EN 13544-3:2001 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13624:2003 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 2: Drifts- och tekniska krav på luftambulanser |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Anmärkning 2.1 |
28.2.2009 |
|
CEN |
EN 13718-2:2015 Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 2: Operativa och tekniska krav på luftambulanser |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Provningsmetoder för sårförband – Del 1: Absorptionsmetoder |
27.3.2003 |
|
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Provningsmetoder för sårförband – Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2012 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1) |
30.8.2012 |
EN 13727:2003 Anmärkning 2.1 |
30.11.2012 |
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13976-1:2011 Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt |
19.8.2011 |
EN 13976-1:2003 Anmärkning 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 13976-2:2011 Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 2: Systemkrav |
19.8.2011 |
EN 13976-2:2003 Anmärkning 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 14079:2003 Medicintekniska produkter – Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14139:2010 Ögonoptik – Grundkrav för färdiga läsglasögon |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Anmärkning 2.1 |
30.4.2012 |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Detta är det första offentliggörandet |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilisatorer för medicinskt bruk – Lågtemperatur ång- och formaldehyd sterilisatorer – Krav och provningsmetoder |
7.7.2010 |
EN 14180:2003+A1:2009 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14348:2005 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Trakealtuber avsedda för laserkirurgi – Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14561:2006 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den fungicida eller den jästicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativ provning med bärare för utvärdering av den mykobaktericida eller tuberkulocida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14602:2011 Icke aktiva kirurgiska implantat – Osteosyntesmaterial – Särskilda krav (ISO 14602:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 14602:2010 Anmärkning 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Icke-aktiva kirurgiska implantat – Bröstimplantat – Särskilda krav (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 14630:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 14630:2008 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14683:2005 Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Ögonoptik – Glasögonglas – Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14931:2006 Tryckkammare för människor (PVHO) – Kammarsystem för flera personer – Utförande, säkerhetskrav och kontroller |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Anmärkning 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, rättad version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Anmärkning 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2011 Anestesi- och ventilationsutrustning – Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15001:2010 Anmärkning 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Anmärkning 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Ögonoptik – Oftalmologiska instrument – Baskrav och provningsmetoder – Del 1: Allmänna krav tillämpbara på alla oftalmologiska instrument (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2016, rättad version 2017-03) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN 980:2008 Anmärkning 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 15747:2011 Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15747:2010 Anmärkning 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Ögonoptik – Ögonimplantat – Viskokirurgiska hjälpmedel (ISO 15798:2010) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Disk- och spoldesinfektorer – Del 2: Krav och provningsmetoder för disk- och spotdesinfektorer med värmedesinfektion av kirurgiska instrument, anestesiutrustning, kärl, skålar, utensilier, glasvaror etc. (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Disk- och spoldesinfektorer – Del 3: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc. (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Disk- och spoldesinfektorer – Del 4: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 15986:2011 Symboler för märkning av medicintekniska produkter – Krav på märkning av medicintekniska produkter som innehåller ftalater |
13.5.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 16061:2008, rättad version 2009-03-15) |
7.7.2010 |
EN ISO 16061:2008 Anmärkning 2.1 |
28.2.2010 |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Hjälpmedel för personer med funktionshinder – Omgivningskontroll (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Respirationsbehandling av sömnapné – Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Respirationsbehandling av sömnapné – Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Anmärkning 2.1 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning – Särskilda krav (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn – Särskilda krav (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar – Särskilda krav (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Anmärkning 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc – Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Anmärkning 3 |
31.5.1998 |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för höftledsimplantat (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för knäledsimplantat (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Nålfria injektorer för medicinskt bruk – Krav och provningsmetoder (ISO 21649:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 21649:2006 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Flexibla anslutningar för medicinska gassystem vid höga tryck (ISO 21969:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 21969:2006 Anmärkning 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Ögonoptik – Monterade glasögonlinser (ISO 21987:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 1: Tillämpning av riskhantering (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Anmärkning 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Anmärkning 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och överföring av spongiform encefalopati (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Anmärkning 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Extremitetsproteser och ortoser – Krav och provningsmetoder (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Anmärkning 2.1 |
30.4.2007 |
|
Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22675:2016 Proteser – Provning av protesfötter – Krav och provningsmetoder (ISO 22675:2016) |
Detta är det första offentliggörandet |
EN ISO 22675:2006 Anmärkning 2.1 |
30.6.2018 |
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Filter för andningssystem – Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Anmärkning 2.1 |
30.9.2008 |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Filter för andningssystem – Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Anestesi och respiratorutrustning – Mätare för maximalt exspirationsflöde för bedömning av lungfunktion hos människor med spontan andning (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Kardiovaskulära implantat – Endovaskulära produkter – Del 1: Endovaskulära proteser (ISO 25539-1:2003 inklusive Amd 1:2005) |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-1:2008 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Hjärt- och kärlimplantat – Endovaskulära implantat – Del 2: Stenter (ISO 25539-2:2008) |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-2:2008 Anmärkning 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Anestesi- och respiratorutrustning – Spirometrar avsedda för bedömning av restriktiva och obstruktiva sjukdomar i luftvägarna samt för mätning av utandningsvolym (ISO 26782:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Kirurgiska instrument – Skalpeller med löstagbara blad – Anslutningsmått (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Anmärkning 3 |
31.5.1998 |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 81060-1:2012 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 1: Krav och provningsmetoder för manuella blodtrycksmätare (ISO 81060-1:2007) |
30.8.2012 |
EN 1060-1:1995+A2:2009 EN 1060-2:1995+A1:2009 Anmärkning 2.1 |
31.5.2015 |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Akustik – Hörapparater -- Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) – Produktstandard IEC 60118-13:2004 |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Anmärkning 2.1 |
1.2.2008 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Röntgenmateriel – Bestämning av den permanenta filtreringen hos kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik IEC 60522:1999 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Röntgenmateriel – Mätare för produkten area gånger exposition IEC 60580:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-4:1996 + A1:1999 Anmärkning 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
16.5.2014 |
Anmärkning 3 |
31.12.2017 |
|
Tillägg till anmärkning 1 och anmärkning 3 avseende datum då EN 60601-1:2006 upphör att ge presumtion om överensstämmelse EN 60601-1:2006 upphör att ge presumtion om överensstämmelse den 31 december 2017. Bilaga ZZ till EN 60601-1:2006 upphör dock att ge presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiv 93/42/EEG den 31 december 2015. Från och med den 1 januari 2016 ger endast de avsnitt och underavsnitt i EN 60601-1:2006 som motsvarar de avsnitt och underavsnitt som det hänvisas till i bilaga ZZ till 60601-1:2006/A1:2013 presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiv 93/42/EEG i den omfattning som anges i bilaga ZZ till EN 60601-1:2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-1: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för elektriska system för medicinskt bruk IEC 60601-1-1:2000 |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Anmärkning 2.1 |
1.11.2003 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2015 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard för elektromagnetiska störningar – Fordringar och provning IEC 60601-1-2:2014 |
13.5.2016 |
EN 60601-1-2:2007 Anmärkning 2.1 |
31.12.2018 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-3: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard: Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning IEC 60601-1-3:2008 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Anmärkning 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1-3:2008/A11:2016 |
Detta är det första offentliggörandet |
Anmärkning 3 |
1.11.2019 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-4: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Programmerbara utrustningar och system IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 |
8.11.1997 |
Anmärkning 3 |
1.12.2002 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 1-6: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Användarvänlighet IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-1-6:2007 Anmärkning 2.1 |
1.4.2013 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för larmsystem IEC 60601-1-8:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 + A1:2006 Anmärkning 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1-8:2007/A11:2017 |
Detta är det första offentliggörandet |
Anmärkning 3 |
7.1.2020 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard: Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler IEC 60601-1-10:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard för utrustning och system för användning i hemlik vårdmiljö IEC 60601-1-11:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-1: Särskilda fordringar på elektronacceleratorer i energiområdet 1 MeV till 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 |
13.12.2002 |
Anmärkning 3 |
1.6.2005 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater och tillbehör IEC 60601-2-2:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-2:2007 Anmärkning 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på kortvågsapparater IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 |
18.11.1995 |
Anmärkning 3 |
1.7.2001 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-4: Särskilda säkerhetsfordringar på defibrillatorer IEC 60601-2-4:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-5: Särskilda fordringar på apparater för ultraljudsterapi IEC 60601-2-5:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2: Särskilda fordringar på terapeutiska röntgengeneratorer IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 |
14.11.2001 |
Anmärkning 3 |
1.7.1998 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-10: Särskilda fordringar på nerv- och muskelstimulatorer IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 |
13.12.2002 |
Anmärkning 3 |
1.11.2004 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-11: Särskilda fordringar på utrustning för gammastrålterapi IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 |
9.10.1999 |
Anmärkning 3 |
1.9.2007 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-13: Särskilda fordringar på intensivvårdsventilatorer IEC 60601-2-12:2001 |
22.12.2007 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-13: Särskilda fordringar på anestesisystem IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 |
22.12.2007 |
Anmärkning 3 |
1.3.2010 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för hemodialys, hemodiafiltration och hemofiltration IEC 60601-2-16:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-17: Särskilda fordringar på automatiska efterladdningsutrustningar för brachyterapi IEC 60601-2-17:2004 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Anmärkning 2.1 |
1.3.2007 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-18: Särskilda fordringar på utrustning för endoskopi IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 |
9.10.1999 |
Anmärkning 3 |
1.8.2003 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-19: Särskilda fordringar på kuvöser IEC 60601 IEC 60601-2-19:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 Anmärkning 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-20: Särskilda fordringar på transportkuvöser IEC 60601 IEC 60601-2-20:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-20:1996 Anmärkning 2.1 |
1.9.2012 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-21: Särskilda fordringar på strålningsvärmare för barn IEC 60601-2-21:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 Anmärkning 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på laserutrustningar för diagnos och terapi IEC 60601-2-22:1995 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av transkutana partialtryck IEC 60601-2-23:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Anmärkning 2.1 |
1.1.2003 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på infusionspumpar och infusionsregulatorer IEC 60601-2-24:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på EKG-utrustning IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 |
13.12.2002 |
Anmärkning 3 |
1.5.2002 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-26: Särskilda fordringar på EEG-apparater IEC 60601-2-26:2002 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Anmärkning 2.1 |
1.3.2006 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för EKG-övervakning IEC 60601-2-27:2005 |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Anmärkning 2.1 |
1.11.2008 |
|
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-28: Särskilda fordringar på röntgenrör och rörkåpa för medicinsk diagnostik IEC 60601-2-28:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-28:1993 Anmärkning 2.1 |
1.4.2013 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi IEC 60601-2-29:2008 |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Anmärkning 2.1 |
1.11.2011 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-30: Särskilda fordringar på utrustning för automatisk repetitiv icke-invasiv blodtrycksövervakning IEC 60601-2-30:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Anmärkning 2.1 |
1.2.2003 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2010 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-33: Särskilda fordringar på magnetisk resonansutrustning (MR) för medicinsk diagnos IEC 60601 IEC 60601-2-33:2010 |
Detta är det första offentliggörandet |
EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008 Anmärkning 2.1 |
31.12.2017 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/A1:2015 IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 |
Detta är det första offentliggörandet |
Anmärkning 3 |
14.4.2018 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/A2:2015 IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 |
Detta är det första offentliggörandet |
Anmärkning 3 |
23.7.2018 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 |
Detta är det första offentliggörandet |
|
|
|
|
EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
Detta är det första offentliggörandet |
Anmärkning 3 |
1.11.2019 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-34: Särskilda fordringar på utrustning för invasiv blodtrycksövervakning IEC 60601-2-34:2000 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Anmärkning 2.1 |
1.11.2003 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för extrakorporal litotripsi IEC 60601-2-36:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-37: Särskilda fordringar på ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning IEC 60601-2-37:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 Anmärkning 2.1 |
1.10.2010 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-39: Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys IEC 60601-2-39:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Anmärkning 2.1 |
1.3.2011 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på EMG-apparater och utrustning för evoked response IEC 60601-2-40:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-41: Särskilda fordringar på ljusarmaturer för kirurgi och diagnostik IEC 60601-2-41:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-41:2000 Anmärkning 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-43: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för interventionella procedurer IEC 60601-2-43:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-43:2000 Anmärkning 2.1 |
1.6.2013 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi IEC 60601-2-44:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-44:2001 + A1:2003 Anmärkning 2.1 |
1.5.2012 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-45: Särskilda fordringar för mammografiutrustning och utrustning för stereotaktisk mammografi IEC 60601-2-45:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Anmärkning 2.1 |
1.7.2004 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på operationsbord IEC 60601-2-46:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-47: Särskilda fordringar på EKG-system med kroppsburen registreringsutrustning (Holtersystem) IEC 60601-2-47:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-49: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av flera patientfunktioner IEC 60601-2-49:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-50: Särskilda fordringar på utrustning för fototerapi för spädbarn IEC 60601-2-50:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-50:2002 Anmärkning 2.1 |
1.5.2012 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-51: Särskilda fordringar på en- och flerkanaliga EKG-apparater för registrering och tolkning IEC 60601-2-51:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-52: Särskilda fordringar på sjukvårdssängar (IEC 60601-2-52:2009) |
13.5.2011 |
EN 1970:2000 + A1:2005 EN 60601-2-38:1996 + A1:2000 Anmärkning 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-2-52:2010/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-54: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för bildtagning och genomlysning IEC 60601-2-54:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-7:1998 EN 60601-2-28:1993 EN 60601-2-32:1994 Anmärkning 2.1 |
1.8.2012 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Röntgenmateriel – Egenskaper hos sekundärstrålraster i röntgenutrustningar IEC 60627:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakustik – Audiometrar – Del 1: Tonaudiometrar IEC 60645-1:2001 |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Anmärkning 2.1 |
1.10.2004 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Akustik – Audiometrar – Del 2: Utrustning för talaudiometri IEC 60645-2:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakustik – Audiometrar – Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri IEC 60645-3:2007 |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Anmärkning 2.1 |
1.6.2010 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Akustik – Audiometrar – Del 4: Utrustning för högfrekvensaudiometri IEC 60645-4:1994 |
23.8.1996 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 61217:2012 Utrustning för strålbehandling – Koordinater, rörelser och skalor IEC 61217:2011 |
30.8.2012 |
EN 61217:1996 + A1:2001 + A2:2008 Anmärkning 2.1 |
11.1.2015 |
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Röntgenmateriel – Instrument för icke-invasiv mätning av rörspänningen hos diagnostisk röntgenutrustning IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 |
7.7.2010 |
Anmärkning 3 |
1.3.2012 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhetsfordringar på system för dosplanering vid strålterapi IEC 62083:2009 |
18.1.2011 |
EN 62083:2001 Anmärkning 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) IEC 62220-1:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1-2: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) – Detektorer för mammografi IEC 62220-1-2:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1-3: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) – Detektorer för dynamisk bildgivning IEC 62220-1-3:2008 |
15.7.2009 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-35: Särskilda fordringar på värmefiltar, värmedynor och värmemadrasser IEC 80601-2-35:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-35:1996 Anmärkning 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-58: Särskilda fordringar på grundläggande säkerhet och funktion på produkter för fakoemulsifiering och vitrektomi IEC 80601-2-58:2008 |
7.7.2010 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-59: Särskilda fordringar på termografiutrustning för gallring med avseende på förhöjd kroppstemperatur IEC 80601 IEC 80601-2-59:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG. |
||||
|
Anmärkning 1: |
Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av den europeiska standardiseringsorganisationen. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
|
Anmärkning 2.1: |
Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
|
Anmärkning 2.2: |
Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
|
Anmärkning 2.3: |
Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen för de produkter eller tjänster som omfattas av den nya standarden. De produkter eller tjänster som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, ska även fortsättningsvis förutsättas överensstämma med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
|
Anmärkning 3: |
Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen. |
ANMÄRKNING:
|
— |
Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska standardiseringsorganisationerna eller de nationella standardiseringsorganen. En förteckning över de nationella standardiseringsorganen ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 27 i förordning (EU) nr 1025/2012 (2). |
|
— |
Standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, Cenelec, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga. |
|
— |
Hänvisningar till rättelser ”…/AC:YYYY” offentliggörs endast för kännedom. En rättelse tar bort tryckfel, språkliga fel och andra liknande fel från texten och kan avse en eller flera språkversioner (engelska, franska och/eller tyska) av en standard som antagits av en europeisk standardiseringsorganisation. |
|
— |
Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla Europeiska unionens officiella språk. |
|
— |
Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Europeiska kommissionen ska fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
|
— |
Mer information om harmoniserade standarder och andra europeiska standarder finns på http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm. |
(1) ESO: Europeisk standardiseringsorganisation:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: +32 2 550 08 11. Fax: + 32 2 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: + 32 2 519 68 71. Fax: + 32 2 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrike. Tfn: +33 492 94 42 00. Fax: +33 493 65 47 16 (http://www.etsi.eu) |
(2) EGT C 338, 27.9.2014, s. 31.