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Document 52017XC1117(04)

Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)Testo rilevante ai fini del SEE.

OJ C 389, 17.11.2017, p. 29–61 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

17.11.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 389/29


Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell’Unione sull’armonizzazione)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2017/C 389/03)

OEN (1)

Riferimento e titolo della norma

(e documento di riferimento)

Prima pubblicazione GU

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizzazione — Sterilizzatrici a vapore — grandi sterilizzatrici

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 455-1:2000

Guanti medicali monouso — Assenza di fori — requisiti e prove

30.9.2005

EN 455-1:1993

Nota 2.1

30.4.2001

CEN

EN 455-2:2009+A2:2013

Guanti medicali monouso — Parte 2: Requisiti e prove per le proprietà fisiche

16.5.2014

EN 455-2:2009+A1:2011

Nota 2.1

31.10.2014

CEN

EN 455-3:2006

Guanti medicali monouso — Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica

9.8.2007

EN 455-3:1999

Nota 2.1

30.6.2007

CEN

EN 455-4:2009

Guanti medicali monouso — Parte 4: Requisiti e prove per la determinazione della durata di conservazione

7.7.2010

 

 

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

30.4.2002

 

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

 

 

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

13.5.2016

EN 556-2:2003

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Ventilatori polmonari — Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto

7.7.2010

EN 794-3:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1041:2008

Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1060-4:2004

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l’accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici

30.9.2005

 

 

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Attrezzatura di trasfusione per uso medico — Parte 4: Set di trasfusione monouso (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012

EN ISO 1135-4:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tubi per tracheotomia — Parte 2: Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata)

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a ossido di etilene — Requisiti e metodi di prova

2.12.2009

EN 1422:1997

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1618:1997

Cateteri diversi da quelli intravascolari — Metodi di prova per le proprietà comuni

9.5.1998

 

 

CEN

EN 1639:2009

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Strumenti

7.7.2010

EN 1639:2004

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1640:2009

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Attrezzatura

7.7.2010

EN 1640:2004

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1641:2009

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Materiali

7.7.2010

EN 1641:2004

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1642:2011

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Impianti dentali

27.4.2012

EN 1642:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1707:1996

Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Raccordi di serraggio

17.5.1997

 

 

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tubi tracheali e raccordi

7.7.2010

EN 1782:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Veicoli medici e loro attrezzatura — Autoambulanze

18.1.2011

 

 

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata)

7.7.2010

EN 1820:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1865-1:2010+A1:2015

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze — Parte 1: Sistemi generali di barelle e attrezzature per il trasporto dei pazienti

13.5.2016

 

 

CEN

EN 1865-2:2010+A1:2015

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze — Parte 2: Barelle a propulsione assistita

13.5.2016

 

 

CEN

EN 1865-3:2012

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze — Parte 3: Barelle per carichi pesanti

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1865-4:2012

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze — Parte 4: Poltrona pieghevole per il trasferimento del paziente

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.10.2012

CEN

EN 1865-5:2012

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze — Parte 5: Supporto per barella

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1985:1998

Ausili alla deambulazione — Requisiti generali e metodi di prova

10.8.1999

 

 

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 2: Simboli grafici per l’utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

 

 

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

 

 

CEN

EN ISO 3826-4:2015

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 4: Sistemi per aferesi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-4:2015)

13.5.2016

 

 

CEN

EN ISO 4074:2002

Profilattici in lattice di gomma naturale — Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Nota 2.1

31.8.2005

CEN

EN ISO 4135:2001

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Vocabolario (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Nota 2.1

28.2.2002

CEN

EN ISO 5359:2008

Tubi flessibili per bassa pressione per l’utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Nota 2.1

30.6.2010

 

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Nota 3

30.6.2012

CEN

EN ISO 5360:2009

Vaporizzatori d’anestesia — Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Tubi di tracheostomia — Parte 1: Tubi e connettori per l’utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5840:2009

Impianti cardiovascolari — Protesi valvolari cardiache (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7197:2009

Impianti neurochirurgici — Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili, monouso per idrocefalia

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7376:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Nota 2.1

30.4.2009

 

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Nota 3

31.7.2010

 

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Nota 3

31.8.2010

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Nota 2.1

30.4.2009

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8185:2009

Umidificatori per le vie respiratorie per uso medico — Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione respiratoria (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8359:2009

Concentratori di ossigeno per uso medico — Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Nota 2.1

21.3.2010

 

EN ISO 8359:2009/A1:2012

16.1.2015

Nota 3

31.1.2013

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Nota 2.1

21.3.2010

 

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Nota 3

30.4.2011

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Unità terminali per l’utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali — Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l’impiego con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l’impiego con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9713:2009

Impianti neurochirurgici — Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Aspiratori per uso medico — Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente — Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Aspiratori per uso medico — Parte 2: Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Aspiratori per uso medico — Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10328:2016

Protesica — Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori — Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2016)

Questa è la prima pubblicazione

EN ISO 10328:2006

Nota 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Nota 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Nota 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Nota 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Riduttori di pressione per l’utilizzo con i gas medicali — Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Nota 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Sollevatori per il trasferimento di persone disabili — Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Nota 2.1

30.6.2007

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Cateteri intravascolari sterili monouso — Parte 1: Requisiti generali

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Ventilatori polmonari — Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

21.3.2010

 

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

 

 

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

EN ISO 10993-3:2009

Nota 2.1

La data di questa pubblicazione

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l’impianto (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

 

 

 

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

 

 

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 9: Struttura per l’identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Nota 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11197:2009

Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

 

 

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

31.10.2006

 

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

 

 

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

 

 

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Laser e sistemi laser — Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti — Parte 1: Accensione primaria e penetrazione (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

 

 

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Laser e sistemi laser — Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti — Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Impianti oftalmici — Lenti intraoculari — Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11990-1:2014

Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali — Parte 1: Fusto del tubo tracheale (ISO 11990-1:2011)

10.7.2015

 

 

CEN

EN ISO 11990-2:2014

Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali — Parte 2: Palloncino dei tubi tracheali (ISO 11990-2:2010)

10.7.2015

 

 

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari — Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Parte 3: Dispositivi endovascolari

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12183:2009

Sedie a rotelle a propulsione manuale — Requisiti e metodi di prova

7.7.2010

 

 

CEN

EN 12184:2009

Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica — Requisiti e metodi di prova

7.7.2010

 

 

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Tubi di respirazione destinati all’uso con sistemi per anestesia e ventilatori

7.7.2010

EN 12342:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termometri clinici — Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termometri clinici — Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termometri clinici — Parte 3: Prestazione dei termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termometri clinici — Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-5:2003

Termometri clinici — Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo)

7.11.2003

 

 

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

CEN

EN ISO 12870:2009

Ottica oftalmica — Montature per occhiali — Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13060:2014

Piccole sterilizzatrici a vapore

10.7.2015

EN 13060:2004+A2:2010

Nota 2.1

La data di questa pubblicazione

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

 

 

CEN

EN ISO 13485:2016

Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)

Questa è la prima pubblicazione

EN ISO 13485:2012

Nota 2.1

31.3.2019

 

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Questa è la prima pubblicazione

 

 

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 2: Tubi e connettori

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell’aria

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13624:2003

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

30.9.2005

 

 

CEN

EN 13718-1:2008

Veicoli medici e loro attrezzatura — Ambulanze aeree — Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Nota 2.1

28.2.2009

CEN

EN 13718-2:2015

Veicoli medici e loro attrezzatura — Ambulanze aeree — Parte 2: Requisiti tecnici e operativi per ambulanze aeree

10.7.2015

 

 

CEN

EN 13726-1:2002

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Aspetti di assorbimento

27.3.2003

 

 

 

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

 

 

CEN

EN 13726-2:2002

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Permeabilità al vapore d’acqua delle medicazioni con pellicola permeabile

27.3.2003

 

 

CEN

EN 13727:2012

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività battericida in area medica — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Nota 2.1

30.11.2012

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Concentrati per emodialisi e terapie associate

2.12.2009

EN 13867:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13976-1:2011

Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 1: Condizioni di interfaccia

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Nota 2.1

30.11.2011

CEN

EN 13976-2:2011

Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 2: Requisiti di sistema

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Nota 2.1

30.11.2011

CEN

EN 14079:2003

Dispositivi medici non attivi — Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente

30.9.2005

 

 

CEN

EN 14139:2010

Ottica oftalmica — Specifiche per occhiali premontati

18.1.2011

 

 

CEN

EN ISO 14155:2011

Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

30.4.2012

 

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Questa è la prima pubblicazione

 

 

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti e prove

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14348:2005

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti — Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1)

30.9.2005

 

 

CEN

EN ISO 14408:2009

Tubi tracheali progettati per la chirurgia laser — Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14561:2006

Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività battericida per strumenti utilizzati nell’area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

15.11.2006

 

 

CEN

EN 14562:2006

Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell’area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

15.11.2006

 

 

CEN

EN 14563:2008

Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell’area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

19.2.2009

 

 

CEN

EN ISO 14602:2011

Impianti chirurgici non attivi — Impianti per osteosintesi — Requisiti particolari (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14607:2009

Impianti chirurgici non attivi — Impianti mammari — Requisiti particolari (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14630:2009

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14683:2005

Maschere chirurgiche — Requisiti e metodi di prova

2.6.2006

 

 

CEN

EN ISO 14889:2009

Ottica oftalmica — Lenti per occhiali — Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14931:2006

Camere iperbariche per persone — Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica — Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove

15.11.2006

 

 

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15001:2011

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Compatibilità con l’ossigeno (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Strumenti oftalmici — Requisiti fondamentali e metodi di prova — Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite — Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

Questa è la prima pubblicazione

EN 980:2008

Nota 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 15747:2011

Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15798:2010

Impianti oftalmici — Dispositivi oftalmici viscoelastici (ISO 15798:2010)

7.7.2010

 

 

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la termodisinfezione (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 15986:2011

Simbolo utilizzato per l’etichettatura dei dispositivi medici — Requisiti per l’etichettatura dei dispositivi medici contenenti ftalati

13.5.2011

 

 

CEN

EN ISO 16061:2009

Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Nota 2.1

28.2.2010

CEN

EN ISO 16201:2006

Ausili tecnici per diabili — Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell’ambiente (ISO 16201:2006)

19.2.2009

 

 

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Terapia respiratoria per l’apnea nel sonno — Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell’apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Terapia respiratoria per l’apnea nel sonno — Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004)

30.9.2005

 

 

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2009

Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico — Requisiti particolari (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18778:2009

Apparecchi per ventilazione polmonare — Monitor per infanti — Requisiti particolari (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno — Requisiti particolari (ISO 18779:2005)

30.9.2005

 

 

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Requisiti generali (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

 

 

 

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

31.5.1998

 

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

 

 

CEN

EN ISO 21534:2009

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti particolari (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21535:2009

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari dell’anca (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21536:2009

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21649:2009

Iniettori senza ago per uso medico — Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21969:2009

Collegamenti flessibili per alta pressione per l’utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 21987:2009

Ottica oftalmica — Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2009)

7.7.2010

 

 

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 2: Controlli sull’origine, sulla raccolta, e sul trattamento (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 3: Validazione dell’eliminazione e/o dell’inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22523:2006

Protesi d’arto esterne e ortesi esterne — Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Nota 2.1

30.4.2007

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

CEN

EN ISO 22675:2016

Protesica — Prove dei dispositivi d’articolazione caviglia-piede e unità piede — Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2016)

Questa è la prima pubblicazione

EN ISO 22675:2006

Nota 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Nota 2.1

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 23747:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Impianti cardiovascolari — Dispositivi endovascolari — Parte 1: Protesi endovascolari

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-1:2008

Nota 2.1

21.3.2010

 

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

 

 

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Impianti cardiovascolari — Dispositivi endovascolari — Parte 2: Stents vascolari (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-2:2008

Nota 2.1

21.3.2010

 

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

 

 

CEN

EN ISO 26782:2009

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone (ISO 26782:2009)

7.7.2010

 

 

 

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

 

 

CEN

EN 27740:1992

Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985)

18.11.1995

 

 

 

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

31.5.1998

 

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

 

 

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione non automatica (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-1:1995+A2:2009

EN 1060-2:1995+A1:2009

Nota 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elettroacustica — Protesi acustiche -- Parte 13: Compatibilità Elettromagnetica (EMC)

IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Nota 2.1

1.2.2008

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60522:1999

Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni

IEC 60522:1999

14.11.2001

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60580:2000

Apparecchi elettromedicali — Misuratori del prodotto esposizione — area

IEC 60580:2000

13.12.2002

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

+ A13:1996

+ A1:1993

+ A2:1995

EN 60601-1-1:2001

EN 60601-1-4:1996

+ A1:1999

Nota 2.1

1.6.2012

 

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

 

 

 

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

16.5.2014

Nota 3

31.12.2017

Addendum alla nota 1 e alla nota 3 per quanto riguarda la data di cessazione della presunzione di conformità nell’applicazione della norma EN 60601-1:2006.

La data di cessazione della presunzione di conformità nell’applicazione della norma EN 60601-1:2006 è il 31.12.2017. Tuttavia l’allegato ZZ della norma EN 60601-1:2006 cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE il 31.12.2015. A partire dal 1o gennaio 2016, solo le clausole e i punti della norma EN 60601-1: 2006, corrispondenti alle clausole e ai punti di cui all’allegato ZZ della norma EN 60601-1: 2006/A1:2013, conferiscono presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE, nei termini indicati nell’allegato ZZ della norma EN 60601-1: 2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali

IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

+ A1:1996

Nota 2.1

1.11.2003

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-2:2015

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali — Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica — Prescrizioni e prove

IEC 60601-1-2:2014

13.5.2016

EN 60601-1-2:2007

Nota 2.1

31.12.2018

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Nota 2.1

1.6.2012

 

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

 

 

 

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Questa è la prima pubblicazione

Nota 3

1.11.2019

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-4: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

 

 

 

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Nota 3

1.12.2002

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Usabilità

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Nota 2.1

1.4.2013

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza — Norma collaterale: Sistemi di allarme — Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

+ A1:2006

Nota 2.1

1.6.2012

 

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

 

 

 

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Questa è la prima pubblicazione

Nota 3

7.1.2020

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso

IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Apparecchi elettromedicali — Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare

IEC 60601-1-11:2010

18.1.2011

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

 

 

 

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Nota 3

1.6.2005

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi ed accessori per elettrochirurgia ad alta frequenza

IEC 60601-2-2:2009

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Nota 2.1

1.4.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

 

 

 

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Nota 3

1.7.2001

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci

IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni

IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

 

 

 

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Nota 3

1.7.1998

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

 

 

 

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Nota 3

1.11.2004

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

 

 

 

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Nota 3

1.9.2007

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari — Ventilatori per terapia intensiva

IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

 

 

 

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Nota 3

1.3.2010

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

 

 

 

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza

IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

+ A1:1996

Nota 2.1

1.3.2007

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Apparecchiature elettromedicali — Parte 2: norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

 

 

 

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Nota 3

1.8.2003

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-19: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici per bambini

IEC 60601

IEC 60601-2-19:2009

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

+ A1:1996

Nota 2.1

1.4.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici da trasporto

IEC 60601

IEC 60601-2-20:2009

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Nota 2.1

1.9.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-21: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di riscaldatori radianti per neonati

IEC 60601-2-21:2009

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

+ A1:1996

Nota 2.1

1.4.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici

IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea

IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Nota 2.1

1.1.2003

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d’infusione e dispositivi di controllo

IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

 

 

 

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Nota 3

1.5.2002

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi

IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Nota 2.1

1.3.2006

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Nota 2.1

1.11.2008

 

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica

IEC 60601-2-28:2010

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Nota 2.1

1.4.2013

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Apparecchi elettromedicali — Parte 2:-29 Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di simulatori per radioterapia

IEC 60601-2-29:2008

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Nota 2.1

1.11.2011

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico

IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Nota 2.1

1.2.2003

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-33:2010

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-33: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica

IEC 60601

IEC 60601-2-33:2010

Questa è la prima pubblicazione

EN 60601-2-33:2002

+ A1:2005

+ A2:2008

Nota 2.1

31.12.2017

 

EN 60601-2-33:2010/A1:2015

IEC 60601-2-33:2010/A1:2013

Questa è la prima pubblicazione

Nota 3

14.4.2018

 

EN 60601-2-33:2010/A2:2015

IEC 60601-2-33:2010/A2:2015

Questa è la prima pubblicazione

Nota 3

23.7.2018

 

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

Questa è la prima pubblicazione

 

 

 

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

Questa è la prima pubblicazione

Nota 3

1.11.2019

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue

IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Nota 2.1

1.11.2003

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea

IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni

IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

+ A1:2005

+ A2:2005

Nota 2.1

1.10.2010

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale

IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Nota 2.1

1.3.2011

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato

IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi

IEC 60601-2-41:2009

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Nota 2.1

1.11.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi radiologici per procedure interventistiche

IEC 60601-2-43:2010

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Nota 2.1

1.6.2013

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Apparecchiature elettromedicali — Parte 2-44: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per tomografia computerizzata

IEC 60601-2-44:2009

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

+ A1:2003

Nota 2.1

1.5.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia

IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Nota 2.1

1.7.2004

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori

IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali

IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti

IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-50: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchiature per fototerapia infantile

IEC 60601-2-50:2009

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Nota 2.1

1.5.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo

IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-52: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei letti medici (IEC 60601-2-52:2009)

13.5.2011

EN 1970:2000

+ A1:2005

EN 60601-2-38:1996

+ A1:2000

Nota 2.1

1.6.2012

 

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Apparecchiature elettromedicali — Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per radiografia e radioscopia

IEC 60601-2-54:2009

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

EN 60601-2-28:1993

EN 60601-2-32:1994

Nota 2.1

1.8.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60627:2001

Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X — Caratteristiche delle griglie antidiffusione d’uso generale e per mammografia

IEC 60627:2001

13.12.2002

 

 

 

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elettroacustica — Apparecchi acustici — Parte 1: Audiometri a toni puri

IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Nota 2.1

1.10.2004

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometri — Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale

IEC 60645-2:1993

17.5.1997

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elettroacustica — Apparecchi audiometrici — Parte 3: Segnali di prova di breve durata

IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Nota 2.1

1.6.2010

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometri — Parte 4: Apparati per l’analisi audiometrica in alta frequenza

IEC 60645-4:1994

23.8.1996

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 61217:2012

Apparecchiature utilizzate in radioterapia — Coordinate, movimenti e scale

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

+ A1:2001

+ A2:2008

Nota 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Apparecchi elettromedicali — Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica

IEC 61676:2002

15.10.2003

 

 

 

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Nota 3

1.3.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62083:2009

Apparecchi elettromedicali — Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia

IEC 62083:2009

18.1.2011

EN 62083:2001

Nota 2.1

1.11.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale — Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione

IEC 62220-1:2003

24.6.2004

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X — Parte 1-2: Determinazione dell’efficienza quantica di rivelazione — Rivelatori usati in mammografia

IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X — Parte 1-3: Determinazione dell’efficienza quantica di rivelazione — Rivelatori usati per immagini dinamiche

IEC 62220-1-3:2008

15.7.2009

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62304:2006

Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software

IEC 62304:2006

27.11.2008

 

 

 

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositvi medici — Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici

IEC 62366:2007

27.11.2008

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali coperte, cuscini e materassi riscaldanti per uso medico

IEC 80601-2-35:2009

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Nota 2.1

1.11.2012

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Apparecchi elettromedicali — Parte 2-58: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di dispositivi per la rimozione del cristallino e dispositivi per vitrectomia, per chirurgia oftalmica

IEC 80601-2-58:2008

7.7.2010

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di screening per la verifica della temperatura febbrile umana

IEC 80601

IEC 80601-2-59:2008

18.1.2011

 

 

(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Nota 1:

in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

Nota 2.1:

la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.2:

la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.3:

la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.

Nota 3:

In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

NOTA:

Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l’elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (2).

Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.

Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.

Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm


(1)  OEN: Organizzazione europea di normazione:

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  GU C 338 del 27.9.2014, pag. 31.


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