This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52010TA1214(06)
Report on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2009, together with the Agency’s replies
Rapport om årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2009 samt myndighetens svar
Rapport om årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2009 samt myndighetens svar
EUT C 338, 14.12.2010, p. 28–33
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
14.12.2010 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 338/28 |
RAPPORT
om årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2009 samt myndighetens svar
2010/C 338/06
INNEHÅLL
|
|
Punkt |
Sida |
|
INLEDNING … |
1–2 |
29 |
|
REVISIONSFÖRKLARING … |
3–16 |
29 |
|
KOMMENTARER OM BUDGETFÖRVALTNINGEN OCH DEN EKONOMISKA FÖRVALTNINGEN … |
17–19 |
30 |
|
Tabell … |
31 |
|
|
Myndighetens svar … |
33 |
|
INLEDNING
|
1. |
Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten) ligger i London och inrättades genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 som har ersatts av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 (1). Myndigheten arbetar i ett nätverk och samordnar de vetenskapliga resurser som ställs till dess förfogande av nationella myndigheter för att säkerställa utvärderingen av och tillsynen över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (2). |
|
2. |
Myndighetens budget för 2009 uppgick till 194,4 miljoner euro jämfört med 182,9 miljoner euro året innan. Myndigheten hade i slutet av året 664 anställda jämfört med 587 året innan. |
|
16. |
Kommentarerna nedan påverkar inte revisionsrättens uttalande. |
KOMMENTARER OM BUDGETFÖRVALTNINGEN OCH DEN EKONOMISKA FÖRVALTNINGEN
|
17. |
För avdelning II – Byggnader, utrustning och diverse driftskostnader fördes 19,5 miljoner euro, eller 38 % av de ingångna åtagandena, över till budgetåret 2010. Enligt uppgifterna i redovisningen avsåg ungefär 14,8 miljoner euro av de överförda anslagen verksamhet som ännu inte hade genomförts (eller i några fall varor som inte hade mottagits) i slutet av året. Detta tyder på att den verksamhet som finaniseras från avdelning II i myndighetens budget hade försenats, vilket strider mot budgetprincipen om ettårighet. |
|
18. |
När det gäller egna inkomster hade två betalningskrav (på 226 200 respektive 110 200 euro), av de tio som granskades, utfärdats med mycket stora förseningar (21 respektive 5 månader), vilket strider mot myndighetens interna regler. Detta berodde på att det inte fanns någon samordning mellan den finansiella och den vetenskapliga enheten vid myndigheten. |
|
19. |
Som revisionsrätten konstaterade i sin särskilda årsrapport för 2008 (16) har myndigheten länge haft som policy att ingå valutaterminskontrakt för det efterföljande budgetåret för att riskgardera en del (50 %) av sin administrativa budget mot ofördelaktiga växelkursförändringar när det gäller det brittiska pundet. För 2009 var den förlust på valutakurser som redovisades i resultaträkningen 0,9 miljoner euro. Myndigheten bör överväga att ompröva sin likviditetsförvaltning mot bakgrund av de förluster och risker som har uppstått. |
Denna rapport har antagits av revisionsrättens avdelning IV, med ledamoten Igors LUDBORŽS som ordförande, vid dess sammanträde i Luxemburg den 5 oktober 2010.
För revisionsrätten
Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA
Ordförande
Tabell
Europeiska läkemedelsmyndigheten (London)
|
Unionens behörighetsområden enligt fördraget |
Akademins behörighet enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 |
Organisation |
Medel till myndighetens förfogande 2009 (Uppgifter för 2008) |
Produkter och tjänster 2009 (Uppgifter för 2008) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
En hög hälsoskyddsnivå för människor ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder. Unionens insatser, som ska komplettera den nationella politiken, ska inriktas på att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor och undanröja faror för den fysiska och mentala hälsan. Sådana insatser ska innefatta kamp mot de stora folksjukdomarna genom att främja forskning om deras orsaker, hur de överförs och hur de kan förebyggas samt hälsoupplysning och hälsoundervisning, liksom övervakning av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. (Artikel 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt) |
Mål
|
Uppgifter
|
1. Kommittén för humanläkemedel består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat samt 5 adjungerade ledamöter och utarbetar yttranden i alla frågor som rör utvärdering av humanläkemedel. 2. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat och utarbetar yttranden i alla frågor som rör utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel. 3. Kommittén för särläkemedel består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat och utarbetar yttranden i alla frågor som rör utvärdering av särläkemedel. 4. Kommittén för växtbaserade läkemedel består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat samt 5 adjungerade ledamöter och utarbetar yttranden i alla frågor som rör utvärdering av växtbaserade läkemedel. 5. Pediatriska kommittén består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat, sex ledamöter och suppleanter som företräder vårdpersonal och patientgrupper, och ansvarar för den vetenskapliga bedömningen och överenskommelsen av pediatriska prövningsprogram och för systemet med undantag och uppskov i samband med sådana. 6. Kommittén för avancerad terapi består av fem ledamöter ur kommittén för humanläkemedel och deras (fem) suppleanter, en ledamot och en suppleant från varje medlemsstat, två ledamöter och två suppleanter som företräder kliniker samt två ledamöter och två suppleanter som företräder patientgrupper. Kommittén ansvarar för alla frågor som rör bedömning av läkemedel för avancerad terapi och för certifiering och klassificering av dessa läkemedel. 7. Styrelsen består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat, två företrädare för kommissionen, två företrädare som utses av Europaparlamentet, två företrädare för patientorganisationer, en företrädare för läkarorganisationer och en företrädare för veterinärorganisationer. Styrelsen antar arbetsprogrammet och den årliga verksamhetsrapporten. 8. Den verkställande direktören utses av styrelsen efter förslag från kommissionen. 9. Intern revision Kommissionens tjänst för internrevision. 10. Extern revision Revisionsrätten. 11. Myndighet som beviljar ansvarsfrihet Parlamentet på rådets rekommendation. |
Budget 194389 miljoner euro (182895 miljoner euro) Bidrag från unionen: 18,7 % (18,8 %) Personalstyrka den 31 december 2009 Tjänster i tjänsteförteckningen 530 (481) varav tillsatta: 511 (469) 160 (104) övrig personal (kontraktsanställda, utstationerade nationella experter och inhyrd personal) Personalstyrka totalt : 664 (587) varav anställda med uppgifter inom verksamheten: 520 (483) administrativa uppgifter: 144(104) |
Humanläkemedel
Veterinärläkemedel
Växtbaserade läkemedel Monografier över växtbaserade läkemedel: 17 (17) Förteckning över växtbaserade material eller beredningar eller kombinationer av dessa: 0 (5) Särläkemedel
Små och medelstora företag
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Källa : Uppgifter från myndigheten. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MYNDIGHETENS SVAR
|
11. |
Anbudsförfarandena har varit många och komplexa, särskilt de som rör IT-området, och detta är orsaken till de felaktigheter som revisionsrätten noterat. Av denna anledning och i syfte att anordna anbudsförfaranden på ett mer konsekvent sätt kommer myndigheten att upprätta en flerårig upphandlingsplan. Dessutom ska man se till att det görs bättre tekniska och procedurmässiga kontroller. De felaktigheter som inverkade på korrektheten i förfarandena ledde inte i något fall till några ekonomiska nackdelar, anser myndigheten. |
|
12. |
Vid detta förfarande, som var mycket komplext, använde sig samtliga medlemmar i uttagningskommittén av ett utkast till omfattande och utförliga bedömningsriktlinjer. Riktlinjerna användes på pilotbasis och har uppenbarligen inte tillämpats strikt vid alla tillfällen. Myndigheten medger att det fanns ett fel i de slutpoäng man kom fram till efter bedömningen. Det förhandlade förfarandet resulterade i att tilldelningen av ramavtal skedde i samma ordning som den rangordning av anbudsgivarna som gjordes under det öppna förfarandet. Båda anbuden hade emellertid väsentligt förbättrats när det gäller kvalitet och medelpriser. Med anledning av revisionsrättens iakttagelser kommer myndigheten att se till att resultaten av upphandlingsförfarandena kontrolleras innan man tilldelar avtal. |
|
13. |
Precis som i fallet som nämns under punkt 12 använde sig samtliga medlemmar i uttagningskommittén av ett utkast till omfattande och utförliga bedömningsriktlinjer. Riktlinjerna tillämpades också i detta fall på pilotbasis. Erfarenheten av riktlinjerna visade att de var alltför strikta och resulterade i orimligt låga poäng. Med tanke på den mängd avtal som behandlades kan man nu i efterhand se att det skulle ha varit bättre att testa utkastet till riktlinjer i samband med en mindre upphandling. Slutsatserna baserades på en konsekvent och objektiv bedömning av anbuden som uttagningskommittén tagit emot. Myndigheten medger emellertid att rapporten från uttagningskommittén var oklar när det gällde det sätt som urvalskriterierna hade bedömts. Förbättringar har börjat genomföras för att förhindra att sådana problem återkommer. |
|
14. |
Upphandlingarna var nödvändiga för att bibehålla kontinuiteten i tjänsterna och underhållet och inköpen av produkter, eftersom de befintliga ramavtalen höll på att löpa ut. Av tekniska skäl fanns inget alternativ till förhandlade förfaranden. Huvudsyftet med förhandlingar var att få ner priserna på befintliga varor och tjänster. Under förhandlingarna uppnådde myndigheten väsentliga prissänkningar jämfört med tidigare ramavtal för vissa av de berörda produkterna. Med anledning av revisionsrättens iakttagelser kommer myndigheten att se till att det alltid utarbetas detaljerade tekniska specifikationer. |
|
17. |
Efter de iakttagelser som revisionsrätten gjorde för budgetåret 2006 har myndigheten sett över sina finansiella åtaganden och de överföringar som gjorts, i synnerhet inom avdelning II. Därför ändrades löptiden för många fleråriga kontrakt som löpt ut sedan 2007, så att avtalen inleds det första kvartalet i budgetåret. Myndigheten har fortsatt ansträngningarna med att minska överföringarna. Med hänsyn till den totala budgetens tillväxt minskade i relativa tal överföringen i avdelning II från 42,6 procent (2008 till 2009) till 38,1 procent (2009 till 2010). Myndigheten strävar efter att fortsatt minska anslagsöverföringarna och räknar med att överföringen från 2010 till 2011 ska minska ytterligare. |
|
18. |
Tillfälliga kontrollåtgärder har införts i avvaktan på den nya ekonomidatabasen SAP, som automatiskt kommer att skapa och uppdatera data rörande avgifter från den operationella databasen så snart valideringen av ansökningar är klar. På så sätt upptäcks omedelbart förseningar som inträffar efter de vetenskapliga operationella förfarandena och innan det att betalningskrav börjar utfärdas. |
|
19. |
Likviditetsförvaltningen har omprövats, antagits och formellt godkänts av myndighetens rådgivande granskningskommitté. |
(1) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1, och EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. I enlighet med den senare förordningen ändrades myndighetens ursprungliga namn (gäller ej svenska).
(2) I tabellen sammanfattas myndighetens behörighet och verksamhet i informationssyfte.
(3) Denna årsredovisning åtföljs av en rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen under året som bland annat innehåller en redovisning av utnyttjandegraden för anslagen och sammanfattande information om överföringar av anslag mellan olika budgetposter.
(4) I räkenskaperna ingår balans- och resultaträkningen, kassaflödestabellen, redogörelsen för ändringar i det egna kapitalet och bilagan till räkenskaperna som innehåller en beskrivning av viktiga redovisningsprinciper och andra förklaringar.
(5) Rapporterna om budgetgenomförandet innehåller sammanställningen över resultatet av budgetgenomförandet med bilaga.
(6) EGT L 248, 16.9.2002, s. 1.
(7) Artikel 33 i kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 19 november 2002 (EGT L 357, 31.12.2002, s. 72).
(8) Artikel 38 i förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002.
(9) Bestämmelserna om organens årsredovisningar och löpande räkenskaper fastställs i kapitel 1 i avdelning VII i förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002, senast ändrad genom förordning (EG, Euratom) nr 652/2008 av den 9 juli 2008 (EUT L 181, 10.7.2008, s. 23) och har införlivats i myndighetens budgetförordning.
(10) Internationella revisorsförbundet (IFAC) och Internationella standarder för högre revisionsorgan (Issai).
(11) Den slutliga årsredovisningen upprättades den 30 juni 2010 och togs emot av revisionsrätten den 30 juni 2010. Den slutliga årsredovisningen som konsoliderats med kommissionens ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning senast den 15 november efter det avslutade budgetåret. Årsredovisningen finns på följande webbplats: http://eca.europa.eu eller www.emea.europa.eu/htms/general/manage/ar.htm.
(12) Uppskattat värde: 30 miljoner euro.
(13) Uppskattat värde: 4 miljoner euro.
(14) Uppskattat värde: 5,3 miljoner euro.
(15) Uppskattat värde: 4 miljoner euro.
(16) EUT C 304 15.12.2009, s. 27.