EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52010TA1214(06)
Report on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2009, together with the Agency’s replies
Beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2009, med agenturets svar
Beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2009, med agenturets svar
EUT C 338 af 14.12.2010, p. 28–33
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
14.12.2010 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 338/28 |
BERETNING
om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2009, med agenturets svar
2010/C 338/06
INDHOLD
|
|
Punkt |
Side |
|
INDLEDNING … |
1-2 |
29 |
|
REVISIONSERKLÆRING … |
3-16 |
29 |
|
KOMMENTARER TIL DEN BUDGETMÆSSIGE OG ØKONOMISKE FORVALTNING … |
17-19 |
30 |
|
Tabel … |
31 |
|
|
Agenturets svar … |
33 |
|
INDLEDNING
|
1. |
Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter benævnt »agenturet«), der ligger i London, blev oprettet ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993, som er blevet erstattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 (1). Agenturet arbejder via netværk og koordinerer de videnskabelige ressourcer, som de kompetente nationale myndigheder stiller til dets rådighed til vurdering og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler (2). |
|
2. |
Agenturets budget for 2009 beløb sig til 194,4 millioner euro mod 182,9 millioner euro året før. Ved udgangen af året var der 664 ansatte i agenturet mod 587 det foregående år. |
|
16. |
Kommentarerne i det følgende drager ikke Rettens erklæringer i tvivl. |
KOMMENTARER TIL DEN BUDGETMÆSSIGE OG ØKONOMISKE FORVALTNING
|
17. |
For afsnit II — Bygninger, udstyr og forskellige driftsudgifter blev 19,5 millioner euro eller 38 % af de afholdte forpligtelser fremført til regnskabsåret 2010. Ifølge regnskabsoplysningerne svarede ca. 14,8 millioner euro i fremførte bevillinger til aktiviteter, der endnu ikke var gennemført (eller i nogle tilfælde til varer, der ikke var modtaget) ved udgangen af året. Denne situation viste, at der var forsinkelser i gennemførelsen de aktiviteter, der blev finansieret under afsnit II i agenturets budget, og det var ikke i overensstemmelse med budgetprincippet om etårighed. |
|
18. |
Med hensyn til agenturets egne indtægter blev to indtægtsordrer (226 200 euro og 110 200 euro) ud af ti kontrollerede udstedt med meget lang forsinkelse (henholdsvis 21 og 5 måneder), hvilket var et brud på agenturets interne regler. Det skyldtes manglende koordinering mellem de finansielle og videnskabelige tjenester. |
|
19. |
Som Retten bemærkede i sin særlige årsberetning for 2008 (16) har agenturet haft en lang tradition med at indgå valutaterminskontrakter for det følgende regnskabsår for at risikoafdække en del (50 %) af sit administrative budget mod ufordelagtige udsving i valutakursen for det engelske pund. I 2009 var det samlede valutakurstab opført til 0,9 millioner euro i resultatopgørelsen. Agenturet bør overveje at tage denne tradition op til fornyet vurdering i lyset af de risici, den indebærer. |
Vedtaget af Afdeling IV, der ledes af Igors LUDBORŽS, medlem af Revisionsretten, i Luxembourg på mødet den 5. oktober 2010.
På Revisionsrettens vegne
Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA
Formand
Tabel
Det Europæiske Lægemiddelagentur (London)
|
Unionens kompetenceområder i henhold til traktaten |
Agenturets kompetenceområde som fastsat i Europa Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 |
Ledelse |
Agenturets disponible ressourcer i 2009 (2008) |
Produkter og tjenesteydelser i 2009 (2008) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter. Unionens indsats, der skal være et supplement til de nationale politikker, skal være rettet mod at forbedre folkesundheden og forebygge sygdomme hos mennesker samt imødegå forhold, der kan indebære risiko for den fysiske og mentale sundhed. Indsatsen skal omfatte bekæmpelse af de største trusler mod sundheden ved at fremme forskning i deres årsager, spredning og forebyggelse samt sundhedsoplysning og uddannelse, samt overvågning af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, varsling i tilfælde af sådanne trusler og bekæmpelse heraf. (Artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde) |
Formål
|
Opgaver
|
1 — Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, bestående af et medlem og en suppleant udpeget af hver medlemsstat og fem medlemmer valgt ved selvsupplering, udarbejder udtalelser om spørgsmål vedrørende vurderingen af humanmedicinske lægemidler. 2 — Udvalget for Veterinærlægemidler, bestående af et medlem og en suppleant udpeget af hver medlemsstat, udarbejder udtalelser om spørgsmål vedrørende vurderingen af veterinærlægemidler. 3 — Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme, bestående af et medlem og en suppleant udpeget af hver medlemsstat, udarbejder udtalelser om spørgsmål vedrørende vurderingen af lægemidler til sjældne sygdomme. 4 — Udvalget for Plantelægemidler, bestående af et medlem og en suppleant udpeget af hver medlemsstat og fem medlemmer valgt ved selvsupplering, udarbejder udtalelser om spørgsmål vedrørende vurderingen af plantelægemidler. 5 — Det Pædiatriske Udvalg, bestående af et medlem og en suppleant udpeget af hver medlemsstat, seks medlemmer og suppleanter, som repræsenterer fagfolk i sundhedsvæsenet og patientsammenslutninger, er ansvarligt for videnskabelig vurdering og godkendelse af pædiatriske undersøgelsesplaner og for ordningen med dispensationer og udsættelser. 6 — Udvalget for Avancerede Terapier, bestående af fem medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og deres (fem) suppleanter, et medlem og en suppleant udpeget af hver medlemsstat, to medlemmer og to suppleanter, der repræsenterer klinikere, to medlemmer og to suppleanter, der repræsenterer patientforeninger, er ansvarligt for spørgsmål vedrørende vurdering af lægemidler til avanceret terapi og certificering og klassificering. 7 — Styrelsen, bestående af et medlem og en suppleant udpeget af hver medlemsstat, to repræsentanter for Kommissionen, to repræsentanter udpeget af Europa-Parlamentet, to repræsentanter for patientorganisationer, en repræsentant for lægeorganisationer og en repræsentant for dyrlægeorganisationer. Styrelsen vedtager arbejdsprogrammet og årsrapporten. 8 — Direktøren udpeges af styrelsen på forslag af Kommissionen. 9 — Intern revision Kommissionens interne revisionstjeneste. 10 — Ekstern revision Revisionsretten. 11 — Dechargemyndighed Parlamentet efter henstilling fra Rådet. |
Budget: 194389 millioner euro (182895 millioner euro) EU-tilskud 18,7 % (18,8 %) Ansatte pr. 31. december 2009 Stillinger i stillingsfortegnelsen: 530 (481) Besatte stillinger: 511 (469) 160 (104) andre ansatte (kontraktansatte, udstationerede nationale eksperter, lokalt ansatte, vikarer) Ansatte i alt : 664 (587) Der varetager følgende opgaver operationelle: 520 (483) administrative: 144(104) |
Humanmedicinske lægemidler
Veterinærmedicinske lægemidler
Plantelægemidler Plantemonografier: 17 (17) Liste over droger, drogetilberedninger eller sammensætninger heraf: 0 (5) Lægemidler til sjældne sygdomme
SMV:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kilde : Agenturet. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
AGENTURETS SVAR
|
11. |
I betragtning af det høje antal udbudsprocedurer og kompleksiteten af disse, navnlig på it-området, der er den egentlige årsag til de fejl, som Revisionsretten har bemærket, og i et forsøg på at gøre udbudsprocedurerne mere ensartede, vil agenturet opstille en flerårig indkøbsplan og sikre mere grundige tekniske og proceduremæssige kontroller. Efter EMA's opfattelse har de fejl, der påvirkede udbuddenes ensartethed, på intet tidspunkt medført økonomiske ulemper. |
|
12. |
Til dette meget komplekse udbud gjorde alle medlemmer af bedømmelsesudvalget brug af et udkast til en omfattende og detaljeret bedømmelsesvejledning. Vejledningen var en del af et pilotprojekt og synes ikke at være blevet brugt konsekvent i alle tilfælde. Agenturet anerkender, at der var fejl i de endelige point i forbindelse med bedømmelsen. Resultatet af proceduren med forhandling var tildeling af rammekontrakter i samme rækkefølge, som de bydende havde stået i det offentlige udbud. Begge udbud var dog blevet væsentligt forbedret med hensyn til kvalitet og prisgennemsnit. Agenturet vil i lyset af Revisionsrettens konklusioner sikre, at resultaterne af indkøbsprocedurerne kontrolleres, før der tildeles kontrakter. |
|
13. |
Som det var tilfældet med den udbudsprocedure, der er nævnt i punkt 12 ovenfor, gjorde alle medlemmer af bedømmelsesudvalget brug af et udkast til en omfattende og detaljeret bedømmelsesvejledning. Denne vejledning var også del af et pilotprojekt. Erfaringer med denne bedømmelsesvejledning viste, at den var for streng, hvilket førte til urimeligt lave point. Set i bagklogskabens lys ville det i betragtning af de pågældende kontrakters størrelse have været bedre at afprøve bedømmelsesvejledningen på et mindre indkøbsudbud. Konklusionerne var baseret på en konsekvent og objektiv vurdering af de bud, som bedømmelsesudvalget modtog. Agenturet anerkender dog, at bedømmelsesudvalgets rapport var uklar med hensyn til, hvordan udvælgelseskriterierne var blevet bedømt. Agenturet har nu iværksat en række forbedringer for at undgå, at sådanne problemer opstår igen. |
|
14. |
Indkøbene var nødvendige for at fortsætte tjenesterne og opretholde og købe varer, da de daværende rammekontrakter var ved at udløbe. Af tekniske årsager var der ikke noget alternativ til procedurer med forhandling. Det primære formål med forhandlingen var at reducere prisen på eksisterende varer og tjenester. Under forhandlingsprocessen opnåede agenturet betydelige prisreduktioner for nogle af de berørte produkter sammenlignet med de tidligere rammekontrakter. Agenturet vil i lyset af Revisionsrettens konklusioner sikre, at der altid udarbejdes detaljerede tekniske specifikationer. |
|
17. |
Efter Revisionsrettens bemærkninger om regnskabsåret 2006 gennemgik agenturet sine fremførte finansielle forpligtelser, navnlig inden for afsnit II. Følgelig blev løbetiden ændret for adskillige flerårige kontrakter, der er udløbet efter 2007, således at kontrakterne løber fra første kvartal af et regnskabsår. Agenturet gør stadig en stor indsats for at reducere sine fremførsler. I lyset af væksten i det samlede budget faldt fremførslerne under afsnit II i relative tal fra 42,6 % (2008 til 2009) til 38,1 % (2009 til 2010). Agenturet vil fortsat reducere bevillingsfremførslerne og forventer en yderligere nedbringelse af fremførslerne fra 2010 til 2011. |
|
18. |
Der er indført midlertidige kontrolforanstaltninger, indtil gebyrdata fra driftsdatabasen kan oprettes og opdateres automatisk i den nye SAP-økonomidatabase, når valideringen af applikationerne er afsluttet. Forsinkelser, der opstår efter de videnskabelige driftsprocesser og før påbegyndelsen af gebyrinddrivelse, vises dermed øjeblikkeligt. |
|
19. |
Likviditetspolitikken er blevet revideret, vedtaget og formelt godkendt af agenturets rådgivende revisionsudvalg. |
(1) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1, og EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1. I overensstemmelse med sidstnævnte forordning har agenturet skiftet navn fra Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
(2) En oversigt over agenturets beføjelser og virksomhed vises i tabellen til orientering.
(3) Regnskabet ledsages af en beretning om den budgetmæssige og økonomiske forvaltning i regnskabsåret. Beretningen redegør bl.a. for udnyttelsesgraden for bevillingerne og indeholder kortfattede oplysninger om bevillingsoverførsler mellem de forskellige budgetposter.
(4) Årsregnskabet omfatter balancen og resultatopgørelsen, pengestrømsopgørelsen, opgørelsen over bevægelser på egenkapitalen og bilaget til årsregnskabet, som indeholder en beskrivelse af de relevante regnskabspraksis og andre forklarende oplysninger.
(5) Beretningen om budgetgennemførelsen omfatter regnskabet over resultatet af budgetgennemførelsen og bilaget til dette regnskab.
(6) EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.
(7) Artikel 33 i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 (EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72).
(8) Artikel 38 i forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002.
(9) Bestemmelserne om agenturernes regnskabsaflæggelse og regnskabsføring er fastlagt i kapitel 1 i afsnit VII i forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002, senest ændret ved forordning (EF, Euratom) nr. 652/2008 af 9. juli 2008 (EUT L 181 af 10.7.2008, s. 23), og er som sådan integreret i agenturets finansforordning.
(10) International Federation of Accountants (IFAC) og International Standards of Supreme Audit Institutions (ISSAI).
(11) Det endelige årsregnskab er dateret den 30. juni 2010, og Retten modtog det den 30. juni 2010. Det endelige årsregnskab, som er konsolideret med Kommissionens årsregnskab, offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende senest den 15. november efter det afsluttede regnskabsår. Det kan findes på http://eca.europa.eu eller www.emea.europa.eu/htms/general/manage/ar.htm.
(12) Anslået værdi: 30 millioner euro.
(13) Anslået værdi: 4 millioner euro.
(14) Anslået værdi: 5,3 millioner euro.
(15) Anslået værdi: 4 millioner euro.
(16) EUT C 304 af 15.12.2009, s. 27.