Klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat

Reglerna för klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen och preparat harmoniseras för att säkerställa skyddet av hälsa och miljö, samt den fria rörligheten för dessa produkter. Dessa regler har ändrats i och med ikraftträdandet av den nya förordningen (EG) nr 1272/2008 och inrättandet av Europeiska kemikaliemyndigheten.

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat [se ändringsrättsakter].

SAMMANFATTNING

Tillämpningsområde

Detta direktiv är tillämpligt på farliga preparat som innehåller minst ett farligt ämne som avses i artikel 2, eller som anses farliga enligt artikel 5, 6 eller 7. Termen "preparat" omfattar blandningar eller lösningar bestående av två eller flera ämnen.

I detta direktiv fastställs särskilda bestämmelser för preparat som inte anses farliga (enligt definitionen i artiklarna 5, 6 eller 7), men som ändå kan utgöra en särskild fara.

Detta direktiv ska inte tillämpas på följande preparat i bruksfärdigt skick, avsedda för slutanvändaren:

• Läkemedel för humanmedicinsk eller veterinärmedicinsk användning.
• Kosmetiska produkter.
• Blandningar av ämnen i form av avfall (som berörs av direktiv 2006/12/EG om omhändertagande av avfall).
• Livsmedel.
• Djurfoder.
• Preparat som innehåller radioaktiva ämnen.
• Medicintekniska produkter som är invasiva eller som används direkt på kroppen.
• Transport av farliga ämnen på järnväg, väg, inre vattenväg, till havs eller med flyg.
• Preparat under transitering som är under överinseende av tullmyndighet, såvida de inte genomgår någon behandling eller förädling.

Klassificering

Klassificeringen av farliga preparat grundas på definitionerna av farokategorierna som anges i artikel 2 i direktivet. Dessa kategorier återspeglar graden och arten av specifika risker. De omfattar preparat som betraktas som farliga på grund av:

• fysikaliska-kemiska egenskaper (t.ex. explosivt, oxiderande eller brandfarligt), och/eller
• preparatets hälsofarlighet (t.ex. giftigt, cancerframkallande eller skadligt) och/eller
• preparatets miljöskadlighet.

Allmänna principer för klassificering och märkning av farliga ämnen grundas på metoder som anges i förordning (EG) nr 440/2008 och kriterierna i direktiv 67/548/EEG om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen, utom när andra kriterier i direktivet är tillämpliga.

Förpackning

De viktigaste kraven när det gäller förpackningar är följande:

• Förpackningen ska vara så utformad och konstruerad att innehållet inte kan läcka ut.
• Materialet som utgör förpackningen och förslutningarna ska inte kunna angripas av innehållet eller bilda farliga föreningar med detta.
• Förpackningen och förslutningarna ska i alla delar vara så starka och stadiga att de inte kan lossna och så att de med säkerhet tål normal påfrestning under hanteringen.
• Form och/eller en grafisk dekor får inte väcka nyfikenhet hos barn eller vilseleda konsumenterna.
• Utformade på ett sätt att de inte kan misstas för livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska produkter.
• Behållare som innehåller preparat som är avsedda att säljas till allmänheten ska vara försedda med barnsäkra förslutningar och/eller varningsmärkning som kan uppfattas vid beröring.

Märkning

Varje förpackning ska tydligt och outplånligt förses med vissa upplysningar:

• Preparatets handelsbeteckning.
• Namn och kontaktuppgifter för den som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden.
• Vanligtvis det kemiska namnet på det eller de ämnen som ingår i preparatet och som har givit upphov till klassificeringen av preparatet avseende hälsorisker.
• Farosymboler och farobeteckningar, fraser för att beteckna risk och skyddsanvisningar. De särskilda bestämmelserna om utförande, format och termer för dessa upplysningar är fastställda i bilaga II och VI i direktiv 67/548/EEG.

Medlemsstaterna kan kräva att preparatet är märkt på landets officiella språk.

Under vissa mycket begränsade omständigheter, som anges i artikel 12 i direktivet, kan vissa farliga preparat undantas från de allmänna bestämmelserna om förpackning och märkning. Märkning av dessa preparat kan då vara frivillig eller skilja sig från de etablerade reglerna, om de endast finns i så små kvantiteter att de inte medför någon som helst fara för användarna.

Medlemsstaternas skyldigheter och förpliktelser

Medlemsstaterna ska utse en nationell myndighet som informerar kommissionen om tillämpningen av detta direktiv. De personer som ansvarar för att farliga preparat släpps ut på marknaden ska ställa alla uppgifter om preparatets till denna myndighets förfogande (säkerhetsuppgifter etc.).

Medlemsstaterna ska utse organ som ska ta emot uppgifter om preparatens påverkan på hälsan. Dessa uppgifter får endast användas för att tillmötesgå en begäran i medicinskt syfte.

Konfidentialitet

Den person som är ansvarig för att ett farligt preparat släpps ut på marknaden kan göra en begäran om konfidentialitet. Denna begäran ska skickas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där preparatet först ska släppas ut på marknaden. Denna procedur gör att offentliggörandet av den kemiska identiteten hos ett ämne inte medför en risk för skada för konfidentiella immateriella rättigheter. När myndigheten har fattat sitt beslut, skickas till det till den person som är ansvarig för att preparatet släpps ut på marknaden.

Klausul om fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller hindra att preparat som uppfyller bestämmelserna i detta direktiv släpps ut på marknaden.

Skyddsklausul

När en medlemsstat anser att ett farligt preparat utgör en fara av skäl som hänför sig dess klassificering, förpackning eller märkning får den tillfälligt förbjuda att preparatet släpps ut på marknaden inom det egna territoriet eller föreskriva särskilda villkor för detta, trots att det uppfyller bestämmelserna i detta direktiv.

Medlemsstaten underrättar omedelbart kommissionen och de övriga medlemsstaterna om denna åtgärd och motiverar sitt beslut. Kommission samråder snarast möjligt med medlemsstaten, innan beslutet fattas.

Förfarande för anpassning till den tekniska utvecklingen

De ändringar som är nödvändiga för att anpassa detta direktivs bilagor till den tekniska utvecklingen ska antas av kommissionen som ska biträdas av en kommitté som ska bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha en företrädare för kommissionen som ordförande.

Bakgrund

Detta direktiv upphävs från och med den 1 juni 2015 genom förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av kemikalier och deras blandningar.

See also

• Allmän produktsäkerhet (RAPEX)
• Registrering, utvärdering och godkännande av kemikalier (REACH)

Senast ändrat den 09.09.2011