Syftet med konventionen, som utarbetades av Europarådet 1964, var att skapa en rättslig grund för att harmonisera specifikationerna för läkemedelssubstanser av allmänt intresse för Europas befolkning och främja utarbetande av specifikationer för det växande antalet nya läkemedelssubstanser på marknaden.

Genom beslutet godkänns, på Europeiska gemenskapens (numera Europeiska unionen (EU)) vägnar, konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé.

VIKTIGA PUNKTER

Syftet med den europeiska farmakopén är att säkerställa kvaliteten på läkemedel och substanser som de innehåller. Farmakopén omfattar monografier som blir officiella normer som är tillämpliga inom de avtalsslutande ländernas territorier.

Den 16 november 1989 undertecknades ett protokoll till konventionen för att göra det möjligt för Europeiska gemenskapen att ansluta sig till den. Protokollet trädde i kraft den 1 november 1992.

Med tiden har de flesta europeiska länder, tillsammans med EU, kommit att omfattas av medlemskap i den europeiska farmakopén. Medlemsländernas delegationer deltar i den europeiska farmakopékommissionen (se nedan) och har rösträtt i alla tekniska frågor. EU röstar på EU:s medlemsstaters vägnar i alla icke-tekniska frågor.

Dessutom deltar många icke-europeiska länder i kommissionen som observatörer. De kan därför delta i kommissionens vetenskapliga arbete, dra nytta av denna erfarenhet och få tillgång till arbetet med kvalitetskontroll av läkemedel och de analysmetoder som används.

Den europeiska farmakopén utarbetas av två organ:

Europeiska farmakopékommissionen utarbetar och antar tekniska beslut om monografier. Den omfattar framstående forskare som utses av varje avtalsslutande part och väljs för sin kompetens inom vissa områden.
Europeiska kommittén för läkemedel och läkemedelsbehandling, som inrättats inom ramen för Europarådet, är en mellanstatlig styrkommitté vars huvudsakliga uppgift är att stödja de behöriga myndigheterna hos parterna till konventionen om den europeiska farmakopén, i syfte att göra processen för läkemedelsbehandling säkrare, mer ansvarsfull och tillgänglig. Kommittén utövar allmän tillsyn över Europeiska farmakopékommissionens verksamhet, fastställer datum för tillämpning av monografierna och stöder farmakopékommissionen i arbetet med att utveckla den europeiska pediatriska läkemedelsförteckningen. Kommittén blandar sig dock inte i monografiernas tekniska innehåll.

I EU-rätten hänvisas särskilt till den obligatoriska karaktären hos monografierna i Europeiska farmakopén i direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel (se sammanfattning) och förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel (se sammanfattning).

DATUM FÖR IKRAFTTRÄDANDE

Konventionen trädde i kraft i EU den 16 juni 1994.

BAKGRUND

Den 22 juli 1964 undertecknade Belgien, Frankrike, Förenade kungariket, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Schweiz och Tyskland ett avtal, upprättat under Europarådets överinseende, om utarbetandet av en europeisk farmakopé.

Mer information finns här:

Den europeiska farmakopén – Medlemskap & observatörsstatus (Europarådet).

HUVUDDOKUMENT

Konvention om utarbetande av en europeisk farmakopé (EGT L 158, 25.6.1994, s. 19).

Fortlöpande ändringar av konventionen har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

Rådets beslut 94/358/EG av den 16 juni 1994 om godkännande av konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé på Europeiska gemenskapens vägnar (EGT L 158, 25.6.1994, s. 17).