This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62009CB0198
Case C-198/09: Order of the Court of 9 November 2009 (reference for a preliminary ruling from the Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italy)) — IFB Stroder Srl v Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (Article 104(3), first subparagraph, of the Rules of Procedure — Directive 89/105/EEC — Transparency of measures governing the pricing of medicinal products for human use — Article 4 — Price freeze — Price reduction)
Mål C-198/09: Domstolens beslut (sjunde avdelningen) av den 9 november 2009 (begäran om förhandsavgörande från Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Italien) — IFB Stroder Srl mot Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (Artikel 104.3 första stycket i rättegångsreglerna — Direktiv 89/105/EEG — Insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel — Artikel 4 — Prisstopp — Prissänkning)
Mål C-198/09: Domstolens beslut (sjunde avdelningen) av den 9 november 2009 (begäran om förhandsavgörande från Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Italien) — IFB Stroder Srl mot Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (Artikel 104.3 första stycket i rättegångsreglerna — Direktiv 89/105/EEG — Insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel — Artikel 4 — Prisstopp — Prissänkning)
EUT C 51, 27.2.2010, p. 16–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
27.2.2010 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 51/16 |
Domstolens beslut (sjunde avdelningen) av den 9 november 2009 (begäran om förhandsavgörande från Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Italien) — IFB Stroder Srl mot Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
(Mål C-198/09) (1)
(Artikel 104.3 första stycket i rättegångsreglerna - Direktiv 89/105/EEG - Insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel - Artikel 4 - Prisstopp - Prissänkning)
2010/C 51/26
Rättegångsspråk: italienska
Hänskjutande domstol
Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio.
Parter i målet vid den nationella domstolen
Klagande: IFB Stroder Srl
Motpart: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Saken
Begäran om förhandsavgörande — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Tolkning av artikel 4.1 och 4.2 i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, s. 8; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 45) — Läkemedel som omfattas av prisstopp — Åtgärder som ska vidtas vid en eventuell prissänkning
Avgörande
1. |
Artikel 4.1 i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen, ska tolkas så, att under förutsättning att kraven i denna bestämmelse är uppfyllda, de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat får vidta allmängiltiga åtgärder i form av en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, även om vidtagandet av dessa åtgärder inte har föregåtts av ett prisstopp på dessa läkemedel. |
2. |
Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så att, under förutsättning att kraven i denna bestämmelse är uppfyllda, det är möjligt att flera gånger per år besluta om en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel och att upprepa detta under flera år. |
3. |
Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att bestämmelsen inte utgör hinder för att vidta åtgärder för att kontrollera priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel på grundval av uppskattade kostnader, under förutsättning att kraven i den bestämmelsen är uppfyllda och att dessa uppskattningar grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier. |
4. |
Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att det ankommer på medlemsstaterna att med iakttagande av det i direktiv 89/105 eftersträvade syftet att medge insyn, samt med iakttagande av kraven i den bestämmelsen, fastställa de kriterier på grundval av vilka den undersökning av de nationalekonomiska faktorer som avses i den bestämmelsen ska göras. Dessa kriterier kan bestå antingen enbart av läkemedelskostnaderna, av sjukvårdskostnaderna i sin helhet eller av helt andra typer av relevanta kostnader. |
5. |
Artikel 4.2 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att
|