52000PC0816

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 89/381/EEG

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. Ett av de otaliga vetenskapliga framstegen under det gångna århundradet har varit den ökade betydelsen av blod som livsuppehållande faktor. Idag har blodet en självklar roll i hälso- och sjukvården, blod och produkter som härrör från blod används i allt från akutsituationer till rutinmässiga operationer och behandlingar som höjer livskvaliteten. Dessa produkter används emellertid i sådan utsträckning inom hälso- och sjukvården att deras kvalitet, säkerhet och effektivitet måste kunna garanteras för att hindra spridning av sjukdomar. Detta är den grundläggande orsaken till att det finns behov av enhetliga, entydiga och obestridliga regelverk på detta område.

2. Helblod består av cellkomponenter, däribland röda blodkroppar som transporterar syre, vita blodkroppar som bekämpar infektioner och trombocyter som medverkar vid blodstillning. Dessa omges av klar, gulaktig vätska som kallas plasma. Dessa komponenter, som kallas labila blodprodukter, erhålls genom tappning av helblod, separeras via centrifugering och samlas in för att användas tillsammans eller separat vid behandling av patienter. De kan även separeras via aferes (en procedur där helblod tappas, en önskad komponent separeras, och de beståndsdelar av blodet som inte behövs ges tillbaka till givaren). Plasma används vid transfusion, men kan även fraktioneras till olika stabila industriellt framställda derivat - albumin, koncentrat av koaguleringsfaktor, proteasinhibitorer och immunglobuliner- och dessa cellkomponenter kan användas i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Se bilden.

3. För närvarande uppfyller inte gemenskapslagstiftningen kraven på kvalitet, säkerhet och effektivitet i tillräcklig utsträckning för att omfatta alla dessa olika användningar av blod och plasma från blodgivning. Humant helblod och dess komponenter kan användas både för transfusion, som utgångsmaterial för framställning av plasmaderiverade läkemedel och som centrala beståndsdelar i vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

4. I direktiv 98/79/EG [1] som omfattar diagnostiska medicintekniska produkter som av tillverkaren är avsedda att användas in vitro, ingår dessutom inte krav på kvalitet och säkerhet för blod som kan användas i framställningen av dessa medicintekniska produkter.

[1] EGT L 331, 7.12.1998. s. 1.

>Hänvisning till>

För att öka allmänhetens tilltro till säkerheten beträffande blod- och plasmaprodukter som skall användas vid behandling är det ytterst viktigt att genom gemenskapsbestämmelser trygga kvalitet och säkerhet på blod och blodkomponenter oavsett för vilket ändamål produkterna skall användas.

6. Blodtransfusionskedjan innefattar ett mycket stort antal komplicerade och inbördes nära förbundna åtgärder, allt från utvärdering av blodgivarens lämplighet till uppföljning av de patienter som mottagit blod. Alla dessa steg bör beaktas i en eventuell lagstiftning, samtidigt som man även beaktar medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster.

7. Genom ikraftträdandet av Amsterdamfördraget, särskilt artikel 152.4.a och 152.5, har gemenskapen fått möjlighet att vidta bindande åtgärder för fastställande av höga kvalitets- och säkerhetsnormer för blod och blodkomponenter. På grundval av fördraget kan gemenskapen inrätta en enhetlig rättslig ram som bidrar till att dels garantera en hög säkerhetsnivå både för blodgivare och mottagare av helblod och blodkomponenter, dels garantera kvalitet och säkerhet för dessa produkter när de ingår i framställningen av läkemedel och medicintekniska produkter. Av tekniska skäl förefaller det motiverat att kraven på kvalitet och säkerhet för blodprekursorer (hematopoietiska progenitorceller som härrör från benmärg, placentablod, navelsträngsblod eller perifert blod) fastställs genom särskild lagstiftning om kvalitet och säkerhet för vävnader och celler av mänskligt ursprung, och att kommissionen lägger fram detta förslag senare enligt artikel 152 i fördraget.

8. Flera initiativ har redan tagits på gemenskapsnivå i syfte att säkerställa en hög kvalitets- och säkerhetsnivå i hela den s.k. "blodtransfusionskedjan" samtidigt som man gynnar självförsörjning med blod inom gemenskapen. Det senaste initiativet var antagandet av rådets rekommendation 98/463/EG [2] om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen.

[2] EGT L 203, 21.7.1998, s. 14.

9. I detta förslag är strävan att fylla den lucka som finns i gemenskapslagstiftningen när det gäller att säkerställa en hög kvalitets- och säkerhetsnivå för blod och blodprodukter och gällande bestämmelser på detta område beaktas till fullo. Förslaget syftar till att garantera en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå i hela blodtransfusionskedjan i alla medlemsstater med beaktande av fri rörlighet för medborgarna inom gemenskapen. I förslaget ingår åtgärder för att se till att tekniska krav och normer håller jämna steg med den vetenskapliga utvecklingen. I detta syfte inrättas en ny kommitté med företrädare för medlemsstaterna. Ledamöterna i denna kommitté måste inneha specialkunskap på det snabbt föränderliga området för kvalitet och säkerhet för blod för att regelbundet kunna uppdatera de tekniska bilagorna i detta direktiv, särskilt med hänsyn till nya risker för spridning av smittsamma sjukdomar. Genom direktivet inrättas även ett system för övervakning av avvikande händelser i samband med insamling, bearbetning och användning av blod och blodkomponenter i gemenskapen.

10. Genom att införa normer för kvalitet och säkerhet kan man således bidra till att försäkra allmänheten om att humanblod och blodkomponenter som härrör från blodgivningar i en annan medlemsstat är lika säkra som blod som tappats i det egna landet.

11. Detta förslag som syftar till att införa en hög säkerhets- och kvalitetsstandard för blod och blodkomponenter, samtidigt som medlemsstaterna kan upprätthålla eller införa kompletterande nationella åtgärder, påverkar indirekt den inre marknaden. Genom att säkerställa att blod och blodkomponenter är lika säkra och av samma höga kvalitet i alla medlemsstater underlättar förslaget indirekt rörligheten av dessa produkter från en medlemsstat till en annan. Genom att det införs samma kriterier för insamling av blod och blodkomponenter i alla medlemsstater kommer detta förslag att bidra till att avlägsna obefogade hinder för blodgivning av personer som förflyttar sig från en medlemsstat till en annan.

12. För att uppnå en hög kvalitets- och säkerhetsnivå för blod och blodkomponenter i alla medlemsstater föreskrivs det i detta förslag att jämförbara, nationella inspektions- och ackrediteringssystem skall inrättas och att all personal inom hela "blodtransfusionskedjan" skall ha likvärdig utbildning. När en nationell myndighet beviljar en inrättning för blodverksamhet ackreditering får den samma status som en motsvarande inrättning i en annan medlemsstat. De särskilda bestämmelserna om utbildning i detta förslag påverkar inte tillämpningen av lagbestämmelserna om ömsesidigt erkännande av examensbevis.

13. Vad gäller blod och plasma som utgångsmaterial vid framställning av farmaceutiska specialiteter kommer gällande lagstiftning, nämligen direktiv 89/381/EG (som utvidgar räckvidden för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG och fastställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa) att ses över regelbundet för att garantera en enhetlig och samstämmig kvalitets- och säkerhetsstandard för blod och blodkomponenter, oavsett om de är avsedda för transfusion eller ingår i läkemedel. Särskilt med tanke på översynen av direktivet kommer kommissionen att samråda med den berörda vetenskapliga kommittén innan den föreslår lämpliga åtgärder för den kommitté som skall inrättas enligt artikel 25 i detta direktiv.

14. GEMENSKAPSBESTÄMMELSER SOM GÄLLER LÄKEMEDEL SOM FRAMSTÄLLS UR HUMANBLOD ELLER HUMANPLASMA

Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 22, 9.2.1965, s. 369)

Rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, 9.6.1975, s. 1). Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 1999/83/EG (EGT L 243, 15.9.1999, s. 9).

Rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, 9.6.1995, s. 13).

Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, 11.2.1989, s. 8).

Rådets direktiv 89/381/EEG av den 14 juni 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar som rör farmaceutiska specialiteter och som fastställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa (EGT L 181, 28.6.1989, s. 44).

Rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med humanläkemedel (EGT L 113, 30.4.1992, s. 1.).

Rådets direktiv 92/26/EEG av den 31 mars 1992 om klassificeringen vid tillhandahållande av humanläkemedel (EGT L 113, 30.4.1992, s. 5).

Rådets direktiv 92/27/EEG av den 31 mars 1992 om märkning av humanläkemedel och om bipacksedlar (EGT L 113, 30.4.1992, s. 8).

Rådets direktiv 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av humanläkemedel (EGT L L113, 30.4.1992, s. 13).

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).

Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, 2.7.1992, s. 1.).

Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, 24.8.1993, s. 1.).

Rådets direktiv 87/67/EEG av den 26 januari 1987 om godkännande på gemenskapens vägnar av den europeiska överenskommelsen om utbyte av terapeutiska substanser med mänskligt ursprung (EGT L 37, 7.2.1987, s. 1).

Rådets beslut 1999/78/EG av den 22 juni 1998 om ingående av ett avtal om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater (EGT L 31, 4.2.1999, s. 1).

Kommissionens direktiv 91/356/EEG av den 13 juni 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk (EGT L 193, 17.7.1991, s. 30).

Kommissionens direktiv 1999/83/EEG av den 8 september 1999 om ändring av bilagan till rådets direktiv 75/318/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av läkemedel (EGT L 243, 15.9.1999, 15.9.1999. s. 9).

Kommissionens förordning (EG) nr 540/95 av den 10 mars 1995 om fastställande av förfaranden för rapportering av misstänkta, icke förutsedda och icke allvarliga biverkningar, oavsett om de inträffar i gemenskapen eller i ett tredje land, av humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel som är godkända enligt förordning (EEG) nr 2309/93 (EGT L 55, 11.3.1995, s. 5).

Kommissionens förordning (EG) nr 541/95 av den 10 mars 1995 om granskning av ändringar av villkoren för ett försäljningstillstånd för ett läkemedel utfärdat av den behöriga myndigheten i en medlemsstat (EGT L 55, 11.3.1995, s. 7).

Kommissionens förordning (EG) nr 542/95 av den 10 mars 1995 om prövning av ändringar av villkoren för försäljningstillstånd för läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (EGT L 55, 11.3.1995, s. 15).

Kommissionens förordning (EG) nr 1662/95 av den 7 juli 1995 om fastställande av vissa närmare föreskrifter för genomförandet av gemenskapens beslutförande för att godkänna utsläppandet på marknaden av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 158, 8.7.1995, s. 4).

Kommissionens förordning (EG) nr 2141/96 av den 7 november 1996 om prövning av ansökan om överföring av försäljningstillstånd för läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (EGT L 286, 8.11.1996, s. 6).

GEMENSKAPSINITIATIV SOM GÄLLER

BLODSÄKERHET OCH SJÄLVFÖRSÖRJNING

98/463/EG // Rådets rekommendation av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen EGT L 203, 21.7.1998, s. 14).

95/C 164/01 // Rådets resolution av den 2 juni 1995 om säkerheten vid blodtransfusioner och självförsörjning av blod inom gemenskapen EGT C 164, 30.6.1995, s. 1).

96/C 374/01 // Rådets resolution av den 12 november 1996 om en strategi för blodsäkerhet och självförsörjning med blod inom Europeiska gemenskapen (EGT C 374, 11.12.1996, s. 1).

94/C 15/03 // Rådets slutsatser av den 13 december 1993 om självförsörjning med blod i Europeiska gemenskapen (EGT C 15, 18.1.1994, s. 6).

GEMENSKAPSINITIATIV FÖR

KONTROLL AV SMITTSAMMA SJUKDOMAR

647/96/EG // Europaparlamentets och rådets beslut nr 647/96/EG av den 29 mars 1996 om antagande av ett åtgärdsprogram för gemenskapen för att förebygga aids och vissa andra överförbara sjukdomar inom ramen för verksamheten på folkhälsoområdet (1996-2000) (EGT L 95, 18.4.1996, s. 16).

2119/98/EG // Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG av den 24 september 1998 om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen (EGT L 268, 3.10.1998, s. 1).

SKÄL

I. MÅL

Målen för detta förslag är följande:

- Att fylla ut existerande luckor i gemenskapslagstiftningen när det gäller att fastställa normer för säkerhet och kvalitet på blod och blodkomponenter för terapeutiskt bruk.

- Att skärpa de krav som ställs på blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod i Europeiska gemenskapen.

- Att på medlemsstatsnivå fastställa föreskrifter för inrättningar som samlar in, kontrollerar, bearbetar, förvarar och distribuerar helblod och blodkomponenter, samt inrätta nationella system för ackreditering och övervakning.

- Att fastställa bestämmelser på gemenskapsnivå för kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet.

- Att fastställa gemensamma bestämmelser på gemenskapsnivå när det gäller utbildning av den personal som direkt sysslar med insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av helblod och blodkomponenter, utan att det påverkar tillämpningen av gällande lagstiftning.

- Att fastställa regler som gäller i hela gemenskapen för hur man kan se till att helblod och blodkomponenter kan spåras från blodgivare till patient.

II. RÄTTSLIG GRUND OCH FÖRFARANDE

Den rättsliga grunden för detta förslag är artikel 152 i fördraget, särskilt 152.4 a, enligt vilket Europaparlamentet och rådet skall besluta om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer i fråga om blod och blodderivat.

Tillämpningsområdet för gemenskapens rättsliga krav på farmaceutiska specialiteter enligt direktiv 65/65/EG utvidgades genom direktiv 89/381/EEG till att omfatta även läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa. Kvalitet och säkerhet på blodkomponenter och plasma som är avsedda för transfusion är inte föremål för någon bindande gemenskapslagstiftning. Avsikten med detta förslag är att komplettera gemenskapssystemet så att motsvarande säkerhets- och kvalitetsnivå uppnås för blod och blodkomponenter oberoende av användningssyfte.

III. SUBSIDIARITET OCH PROPORTIONALITET

I enlighet med principerna för subsidiaritet och proportionalitet skall gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet vidtas endast om målen för folkhälsa bättre kan uppnås av gemenskapen. Denna hållning förstärks genom artikel 152 enligt vilken gemenskapens åtgärder på folkhälsoområdet fullt ut skall respektera medlemsstaternas ansvar för att organisera och ge hälso- och sjukvård.

I artikel 152.4 a i fördraget specificeras det vidare att åtgärder skall vidtas för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer i fråga om organ och ämnen av mänskligt ursprung, blod och blodderivat. Mot denna bakgrund bör åtgärderna inriktas på frågor med en transnationell dimension där en gemensam strategi krävs eller där det finns ett behov av effektivt samarbete och samordning.

De åtgärder som föreslås i detta direktiv inbegriper krav på insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter. De hindrar inte någon medlemsstat från att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder, i enlighet med fördraget, och påverkar inte heller nationella bestämmelserna om blodgivning eller medicinsk användning av blod.

I motsats till gällande gemenskapsförfaranden om tillnärmning av lagar och andra författningar om farmaceutiska specialiteter är utsläppandet av blod och blodkomponenter på marknaden inte det främsta målet i detta förslag. Däremot kommer de nationella bestämmelser som följer av införlivandet av detta förslag att leda till enhetliga tekniska krav i medlemsstaterna när förslaget väl har antagits.

Genom direktivet införs ett jämförbart anmälnings- och ackrediteringssystem för inrättningar för blodverksamhet som samlar in, kontrollerar, bearbetar, förvarar och distribuerar helblod och blodkomponenter i medlemsstaterna. Även om kriterierna för systemet fastställs i detta förslag, har medlemsstaterna fortfarande ansvaret för närmare föreskrifter.

IV. FÖRENKLING AV LAGSTIFTNING OCH FÖRVALTNING

När förslaget har antagits och införlivats i medlemsstaternas lagstiftning kommer det att ge en rättslig och administrativ minimigrundval som kommer att förenkla utbytet av humanblod och blodkomponenter i gemenskapen och bidra till att gemenskapen blir självförsörjande på blod.

Eftersom förslaget garanterar insamling av jämförbara uppgifter om insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter kommer man, tack vare direktivet, att kunna förenkla informationsutbytet på detta område mellan medlemsstaterna (blodövervakning).

V. KOPPLING TILL GEMENSKAPENS ÖVRIGA POLITIK

Detta förslag kompletterar gemenskapslagstiftning som rör kvalitet, säkerhet och effektivitet avseende blod och blodkomponenter som utgångsmaterial för framställning av läkemedel. Avsikten med förslaget är att garantera en lika hög kvalitets-, säkerhets- och övervakningsnivå för blod och blodkomponenter som inte bearbetas i sig, och som är avsedda för all slags användning.

Dessutom kompletterar de inspektions- och övervakningsåtgärder som föreskrivs i detta förslag på ett utmärkt sätt de åtgärder som fastställs i förslaget till direktiv om god sed vid bearbetning av utgångsmaterial i läkemedel och vid inspektion av tillverkningsföretag.

VI. EXTERN KONSULTATION

Detta förslag beaktar den senaste utvecklingen och de senaste avtalen på internationell nivå, särskilt inom Världshälsoorganisationen och Europarådet.

Under beredningen av förslaget har dessutom flera samråd ägt rum med sakkunniga och företrädare för medlemsstaterna.

PRESENTATION

Syftet med detta förslag är att skapa en rättslig grund för gemenskapen för att fastställa en hög kvalitets- och säkerhetsstandard för humanblod och blodkomponenter. De planerade bestämmelserna rör största delen av blodtransfusionskedjan från de förfaranden som föregår en blodgivning till leverans av dessa produkter för patientbruk. Förslaget omfattar emellertid inte egentligt terapeutiskt bruk av blod och blodkomponenter, vilket beror på den rättsliga grunden (artikel 152.5 i fördraget).

De föreslagna åtgärderna presenteras i nio kapitel och tio tekniska bilagor, bland annat en bilaga med förklaringar av de termer som används i direktivet.

De nio kapitlen kan indelas i fyra separata delar. En del innehåller allmänna bestämmelser (avsnitt I-IV). En del innehåller tekniska aspekter, däribland bilagorna som gäller för insamling och kontroll av donerat blod, och för bearbetning, förvaring och distribution av blod (avsnitt V). I en del återfinns bestämmelser om dataskydd, informationsutbyte mellan medlemsstaterna, rapporter och påföljder (kapitel VI och VII), och slutligen finns en del om hur samråd med kommittéerna skall genomföras, hur bilagorna skall anpassas till den tekniska utvecklingen och hur direktivet skall genomföras (kapitel VIII och IX).

Förslagets tillämpningsområde omfattar blod och blodkomponenter ur humanblod. De definitioner som används i detta förslag anges i artikel 3. För att texten skall vara enhetlig anges terminologin i de tekniska bilagorna i bilaga I. Definitionerna och terminologin är allmänt godkända och använda.

I artiklarna 5, 6, 7 och 8 i förslaget införs skyldighet för medlemsstaterna att inrätta ett anmälningssystem, inbegripet ackreditering, inspektion och övervakning av inrättningarna för blodverksamhet. En behörig myndighet måste inrättas i medlemsstaterna för att se till att bestämmelserna i direktivet genomförs effektivt efter det att de har antagits.

För att upprätthålla en hög kvalitets- och säkerhetsnivå för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av helblod och blodkomponenter måste bestämmelser om utbildning för personalen och ett system för kvalitetskontroll införas vid dessa inrättningar. Bestämmelser om detta anges i artiklarna 9-12 i detta förslag.

Vidare innehåller artiklarna 16-21 särskilda bestämmelser om de tekniska bilagorna som garanterar en hög säkerhets- och kvalitetsnivå avseende blodgivarnas lämplighet samt kontroll, insamling, förvaring och distribution av helblod och blodkomponenter. Dessa särskilda bestämmelser tar hänsyn till internationella standarder (t.ex. Europarådet, Världshälsoorganisationen, American Association of Blood Banks och nationella standarder) och bestämmelserna i rådets rekommendation av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet samt test av blodgivningar samt expertyttranden från medlemsstaterna.

Ett led i arbetet för att garantera säkerhet och kvalitet i hela blodtransfusionskedjan är inrättandet av ett system för informationsutbyte mellan medlemsstaterna. För att systemet skall vara effektivt måste det bygga på att allt blod kan spåras i hela transfusionskedjan med hjälp av lämplig märkning och ett system för filarkivering. Märkning, system för informationsutbyte och efterlevnaden av bestämmelserna om hur de filer som avses i artiklarna 13, 15 och 23 skall hanteras, kommer att underlätta alla åtgärder som bör vidtas angående verksamhet tidigare i kedjan om en incident inträffar. Likaså kan man ta fram en incident som inträffat efter en tappning i transfusionskedjan.

Eftersom den vetenskapliga utvecklingen inom säkerhet och kvalitet för blod och blodkomponenter är mycket snabb, måste man vara beredd på att kontinuerligt och snabbt anpassa bilagorna i förslaget till den tekniska utvecklingen. Ett kommittéförfarande för detta ändamål föreskrivs i artikel 26. Denna anpassning skall ske på solida, vetenskapliga grunder.

2000/0323 (COD)

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 89/381/EEG

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [3];

[3] EGT C

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [4],

[4] EGT C

med beaktande av Regionkommitténs yttrande [5],

[5] EGT C

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget [6], och

[6] EGT C

av följande skäl:

(1) Eftersom humanblod i stor utsträckning används för terapeutiska ändamål måste man garantera kvalitet, säkerhet och effektivitet för blod och blodkomponenter genom att se till att sjukdomar inte kan överföras via dessa produkter.

(2) Tillgången till blod och blodkomponenter för terapeutiska ändamål är beroende av medborgarnas vilja att donera blod. För att skydda folkhälsan och hindra infektionssjukdomar från att överföras via blodderivat måste alla försiktighetsåtgärder vidtas vid insamling, bearbetning, distribution och användning.

(3) Kvalitets-, säkerhets- och effektivitetskraven för farmaceutiska specialiteter som framställts på industriell väg och som härrör från humanblod eller humanplasma säkerställdes genom rådets direktiv 89/381/EEG av den 14 juni 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar som rör farmaceutiska specialiteter och som fastställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa [7]. I och med att helblod, plasma eller blodceller från människa emellertid uttryckligen undantogs från direktivets tillämpningsområde uppstod en situation där kvalitet och säkerhet för sådana produkter som är avsedda för transfusion och inte bearbetas inte omfattas av någon bindande gemenskapslagstiftning. Därför är det ytterst viktigt att gemenskapens bestämmelser garanterar att blod och blodkomponenter, oavsett användningsändamål, har en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå genom hela blodtransfusionskedjan i alla medlemsstater med beaktande av den fria rörligheten för medborgarna inom gemenskapens territorium. Genom att införa höga kvalitets- och säkerhetsnormer kan man således bidra till att stärka allmänhetens tilltro till att humanblod och blodkomponenter som härrör från blodgivning i en annan medlemsstat är lika säkra som blod som tappats i det egna landet.

[7] EGT L 181, 28.6.1989, s. 44.

(4) I fråga om användningen av blod och plasma som utgångsmaterial vid framställningen av farmaceutiska specialiteter hänvisas i artikel 3 i direktiv 89/381/EEG till de åtgärder som medlemsstaterna skall vidta för att förebygga spridning av smittsamma sjukdomar, vilka innefattar tillämpningen av monografierna i Europeiska farmakopén och av de rekommendationer som utfärdats av Europarådet och Världshälsoorganisationen, särskilt vad gäller valet och undersökningen av blodgivare och plasmagivare. Medlemsstaterna skall vidare vidta åtgärder för att främja gemenskapens självförsörjning med blod och plasma från människa, och uppmuntra till frivillig blod- och plasmagivning utan ersättning. Den bestämmelsen omfattar följaktligen blod och blodkomponenter som insamlas och kontrolleras enbart för att användas som utgångsmaterial vid framställning av läkemedel.

(5) För att garantera motsvarande säkerhets- och kvalitetsnivå för blodkomponenter, oavsett användningsändamål, skall teknisk anpassning av både direktiv 89/381/EEG och detta direktiv göras i enlighet med det kommittéförfarande som anges i detta direktiv. Direktiv 89/381/EEG bör ändras i enlighet härmed.

(6) I kommissionens meddelande av den 21 december 1994 om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning med blod inom Europeiska gemenskapen [8] fastställdes behovet av en blodstrategi för att stärka tilltron till att blodtransfusionskedjan är säker och behovet av att främja gemenskapens självförsörjning med blod.

[8] KOM(94) 652, slutlig.

(7) I rådets resolution av den 2 juni 1995 om blodsäkerhet och gemenskapens självförsörjning [9] uppmanas kommissionen att lämna lämpliga förslag till utveckling av en blodstrategi.

[9] EGT C 164, 30.6.1995, s. 1.

(8) I rådets resolution av den 12 november 1996 om en strategi för blodsäkerhet och självförsörjning med blod inom Europeiska gemenskapen [10] uppmanas kommissionen att skyndsamt lägga fram förslag för att uppmuntra utarbetandet av en samordnad strategi beträffande säkerheten när det gäller blod och blodprodukter.

[10] EGT C 374, 11.12.1996, s. 1.

(9) I Europaparlamentets resolutioner av den 14 september 1993 [11], den 18 november 1993 [12], den 14 juli 1995 [13] och den 17 april 1996 [14] om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning av blod genom frivillig blodgivning utan ersättning inom gemenskapen betonas vikten av att säkerställa den högsta säkerhetsnivån när det gäller blod, och Europaparlamentets fortsatta stöd till att uppnå målet om självförsörjning av blod inom gemenskapen.

[11] EGT C 268, 4.10.1993, s. 29.

[12] EGT C 329, 6.12.1993, s. 268.

[13] EGT C 249, 25.9.1995, s. 231.

[14] EGT C 141, 13.5.1996, s. 131.

(10) I överensstämmelse med subsidiaritetsprincipen och proportionalitetsprincipen, såsom de kommer till uttryck i artikel 5 i fördraget, kan målen för denna åtgärd, nämligen att bidra till allmän tilltro till både kvaliteten på donerat blod och donerad plasma och till skyddet av givarnas hälsa, gemenskapens självförsörjning av blod och en ökad tilltro i medlemsstaterna till att transfusionskedjan är säker, inte i tillräcklig utsträckning uppnås av medlemsstaterna, och dessa mål kan därför, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, bättre uppnås på gemenskapsnivå. Direktivet inskränker sig till det minimum som krävs för att nå dessa mål och går inte utöver vad som är nödvändigt för det syftet.

(11) Vid utarbetandet av bestämmelserna i detta direktiv har hänsyn tagits till yttrandet från Vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter och till internationella erfarenheter på detta område.

(12) Blod och plasma som används för terapeutiska ändamål eller för användning i medicintekniska produkter bör komma från personer vars hälsotillstånd är sådant att deras hälsa inte skadas till följd av blodgivningen och att risken för överföring av en infektionssjukdom minimeras. Allt blod som lämnas bör kontrolleras i enlighet med regler som garanterar att alla nödvändiga åtgärder har vidtagits för att skydda hälsan hos de medborgare i gemenskapen som fått blod eller blodkomponenter.

(13) Moderna blodtransfusioner bygger på principerna om frivillig blodgivning, anonymitet både för givaren och mottagaren, givarens välvilja och att de inrättningar som erbjuder blodtransfusionstjänster inte bedrivs i vinstsyfte.

(14) Alla nödvändiga åtgärder bör vidtas för att kunna garantera tilltänkta blod- eller plasmagivare att all information som ges till hälsovårdspersonal om givarnas hälsa, resultaten av kontrollerna av blodgivningarna samt eventuell framtida spårning av blodgivningarna är konfidentiell.

(15) I Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer vad gäller bearbetning av personuppgifter och fri rörlighet för sådana uppgifter [15] krävs att uppgifter som gäller den enskildes hälsa skall vara föremål för ett förstärkt skydd. Detta omfattar emellertid endast personliga uppgifter och inte sådana uppgifter som lämnats anonymt så att personen inte längre kan identifieras. I detta direktiv bör därför ytterligare skydd införas som förhindrar obehöriga ändringar i blodgivnings- eller bearbetningsregister eller obehörigt röjande av information.

[15] EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

(16) Ett gemensamt system för ackreditering av inrättningar för blodverksamhet och anmälan av avvikande händelser eller biverkningar i samband med insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter bör upprättas i medlemsstaterna. Ackreditering bör beviljas för högst tre år och den bör kunna förnyas endast efter det att de behöriga myndigheterna har utfört en godkänd inspektion.

(17) Medlemsstaterna bör se till att företrädare för de behöriga myndigheterna genomför inspektioner och vidtar andra kontrollåtgärder som behövs för att säkerställa att inrättningarna för blodverksamhet följer bestämmelserna i detta direktiv.

(18) Personal som direkt arbetar med insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter måste ha lämpliga kvalifikationer och få aktuell och ändamålsenlig fortbildning. De bestämmelser om utbildning som föreskrivs i detta direktiv gäller utan att det påverkar tillämpningen av gällande gemenskapsbestämmelser om ömsesidigt erkännande av yrkeskvalifikationer och om skydd av arbetstagare.

(19) Ett ändamålsenligt system skall inrättas för full spårbarhet av blod och blodkomponenter. Spårbarheten bör säkerställas genom korrekta förfaranden för identifikation av givare, patienter och laboratorier, genom arkiveringssystem och genom ett lämpligt märkningssystem.

(20) Kommissionen skall ha befogenhet att anta alla ändringar i bilagorna som behövs för att anpassa direktivet till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

(21) Det är nödvändigt att gemenskapen har tillgång till bästa möjliga vetenskapliga rådgivning vad gäller säkerheten beträffande blod och blodprodukter, särskilt vad gäller anpassningen av bestämmelserna i detta direktiv till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

(22) Eftersom de åtgärder som behövs för genomförandet av direktivet är åtgärder med allmän räckvidd enligt artikel 2 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [16], skall åtgärder för genomförandet av detta beslut antas genom det föreskrivande förfarande som anges i artikel 5 i ovannämnda beslut.

[16] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(23) För att göra genomförandet av de bestämmelser som antas inom ramen för detta direktiv effektivare bör det fastställas sanktioner som kan tillämpas av medlemsstaterna.

(24) Medlemsstaterna bör fortfarande bära ansvaret för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Tillämpningsområde

Detta direktiv skall gälla insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett användningsändamål, samt bearbetning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion.

Om humanblod och blodkomponenter insamlas och kontrolleras enbart och uteslutande för att användas som utgångsmaterial vid framställning av läkemedel i enlighet med direktiv 89/381/EEG, skall bestämmelserna i det direktivet gälla.

Artikel 2

Mål

1. I detta direktiv fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för humanblod och blodkomponenter som varken är läkemedel i den mening som avses i rådets direktiv 65/65/EEG [17] eller reagenser i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG [18], i syfte att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor i gemenskapen.

[17] EGT 22, 9.2.1965, s. 369/65.

[18] EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.

2. Detta direktiv skall tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 98/79/EG och direktiv 95/46/EG.

Artikel 3

Definitioner

1. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

a) blod: helblod från en enda givare vilket bearbetas antingen för transfusion eller för vidareframställning,

b) blodkomponenter: terapeutiska komponenter av blod (röda blodkroppar, vita blodkroppar, trombocyter, plasma) som kan framställas genom centrifugering, filtrering och djupfrysning med konventionella blodbanksmetoder,

c) blodprodukter: alla terapeutiska produkter som kommer från blod eller plasma från människa och som inbegriper både labila blodkomponenter och stabila plasmaderivat,

d) inrättning för blodverksamhet: företag eller organ som på något sätt deltar i insamling och kontroll av humanblod eller blodkomponenter, oavsett deras användningsändamål, samt bearbetning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion,

e) ansvarig person: person som har erforderlig utbildning och praktisk erfarenhet av att arbeta vid en inrättning för blodverksamhet,

f) ackreditering: formellt erkännande efter granskning av auktoriserat institut eller organisation av att godkända standarder för förfaranden, verksamhet eller tjänster följs ,

g) inspektion: formell och objektiv kontroll enligt antagna standarder för problemidentifiering och metoder för problemlösning,

h) avvikande händelse: incident i samband med insamling, kontroll, bearbetning, förvaring, distribution och transfusion av blod och blodkomponenter,

i) biverkning: skadlig och oavsedd reaktion hos blodgivaren eller patienten som inträffar vid tappning eller transfusion av blod eller blodkomponenter,

j) allvarlig avvikande händelse: avvikande händelse som är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning för patienter eller behov av sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård,

k) allvarlig biverkning: biverkning som är dödlig, livshotande, invalidiserande, medför betydande funktionsnedsättning eller behov av sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård,

l) avstängning från blodgivning: en person som inte är lämplig att ge blod eller blodkomponenter kan avstängas på livstid (definitiv avstängning) eller för en viss period (tidsbegränsad avstängning).

2. De beteckningar som används i bilagorna II-IX skall vara dem som anges i bilaga I.

Artikel 4

Genomförande

1. Medlemsstaterna skall inrätta eller utse en behörig myndighet, som skall ansvara för att kraven i detta direktiv uppfylls.

2. För att säkerställa att direktivet följs skall medlemsstaterna se till att den behöriga myndigheten tillämpar ackrediteringskraven, samt ordnar inspektioner och vidtar andra kontrollåtgärder som skall garantera kvalitet och säkerhet för humanblod och blodkomponenter.

3. Detta direktiv hindrar inte någon medlemsstat från att inom sitt territorium upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder som är förenliga med fördraget. Dessa strängare åtgärder är säkerhetsåtgärder som bygger på nuvarande vetenskapliga rön och skall inte utgöra hinder för tillämpningen av detta direktiv, och särskilt inte för den fria rörligheten för labila blodprodukter.

4. Vid genomförandet av de åtgärder som omfattas av detta direktiv kan kommissionen anlita teknisk eller administrativ hjälp, som är till ömsesidig nytta för kommissionen och stödmottagarna och som gäller identifiering, utarbetande, administration, övervakning, revision, kontroll, samt bidra med stödfinansiering.

KAPITEL II

FÖRPLIKTELSER FÖR MEDLEMSSTATERNAS MYNDIGHETER

Artikel 5

Ackreditering av inrättningar för blodverksamhet

1. En inrättning för blodverksamhet skall ansöka om ackreditering hos den behöriga myndigheten innan den inleder sin verksamhet för insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett deras användningsändamål, samt bearbetning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion.

I detta syfte skall inrättningen lämna en anmälan till den behöriga myndigheten med uppgifter om namn, adress, telefon, fax och ansvarig person och de uppgifter som anges i bilaga II, del A.

2. Om den ansvariga personen byts ut, skall inrättningen för blodverksamhet omedelbart meddela den behöriga myndigheten namnet på den nya ansvarige personen och datum då den nye personen tillträder.

3. Den behöriga myndigheten skall underrätta inrättningen för blodverksamhet om att den endast får bedriva sådan verksamhet för vilken den har ansökt om ackreditering från och med det att den ansvariga personen har mottagit den behöriga myndighetens skriftliga godkännande och uppfyllt eventuella villkor som anges i detta godkännande.

4. Den behöriga myndighet som har rätt att bevilja ackreditering skall kontrollera att uppgifterna i den inlämnade ansökan uppfyller kraven i direktivet.

5. Den behöriga myndigheten skall bekräfta ankomstdatum för de uppgifter som anges i punkt 1 och inom 90 dagar lämna ett skriftligt svar till den ansvariga personen, i vilket den skall ange

a) att uppgifterna som lämnats är förenliga med direktivet och att inrättningen för blodverksamhet får inleda den verksamhet för vilken den har ansökt om ackreditering, eller

b) att den verksamhet för vilken inrättningen för blodverksamhet har ansökt om ackreditering inte uppfyller villkoren i detta direktiv och att ansökan om ackreditering därför avslås.

6. Vid beräkning av den period som avses i punkt 5 skall man inte beakta den tid under vilken den behöriga myndigheten

a) inväntar närmare uppgifter som den har begärt av den ansvariga personen, eller

b) utför en inspektion eller kontroll i enlighet med artikel 4.2.

7. Ackreditering beviljas för högst tre år. Ackrediteringen kan förnyas i enlighet med bestämmelserna i artikel 7.

Artikel 6

Bestämmelser för befintliga inrättningar

Medlemsstaterna får besluta att behålla nationella bestämmelser under nio månader från den dag då direktivet skall genomföras enligt vad som föreskrivs i artikel 30, för att ge inrättningarna för blodverksamhet som verkar enligt nationell lagstiftning möjlighet att uppfylla kraven i direktivet.

Artikel 7

Förnyande av ackreditering

1. För att förnya ackrediteringen skall den ansvariga personen, senast nio månader före utgången av ackrediteringen, till den behöriga myndighet som har mottagit den ursprungliga ansökan lämna in en anmälan vilken särskilt skall innehålla de uppgifter som anges i bilaga II, del B och alla relevanta uppgifter som anges i bilaga II, del A, om uppgifterna har ändrats sedan den första anmälan.

Inrättningen för blodverksamhet får fortsätta den verksamhet för vilken den beviljats ackreditering endast om den av den behöriga myndigheten mottagit den skriftliga ackrediteringen och om den ansvariga personen har uppfyllt eventuella villkor som anges i ackrediteringen .

2. Inom 60 dagar från det att den behöriga myndigheten har mottagit anmälan i enlighet med punkt 1 första stycket skall myndigheten sända ett skriftligt svar till den ansvariga personen, och ange

a) att de inlämnade uppgifterna motsvarar kraven i detta direktiv och att inrättningen får fortsätta den verksamhet för vilken ackreditering beviljats, eller

b) att den verksamhet för vilken ackreditering beviljats inte uppfyller villkoren i direktivet och att ansökan om ackreditering därför har avslagits.

3. Vid beräkning av den period som avses i punkt 2 skall man inte beakta den tid under vilken den behöriga myndigheten

a) inväntar ytterligare uppgifter som den har begärt av den ansvariga personen, eller

b) utför en inspektion eller kontroll i enlighet med artikel 4.2

4. Ackrediteringen får förlängas med högst tre år.

Artikel 8

Inspektioner och kontroller

1. Den behöriga myndigheten skall utföra inspektioner och andra ändamålsenliga kontroller av inrättningarna för blodverksamhet för att säkerställa att kraven i direktivet följs.

2. Den behöriga myndigheten skall regelbundet utföra inspektioner och kontroller. Perioden mellan två inspektioner och kontroller får inte vara längre än ett år.

3. Dessa inspektioner och kontroller skall utföras av tjänstemän som företräder den behöriga myndigheten och som har befogenhet att

a) inspektera inrättningar för blodverksamhet och anläggningar som tillhör tredje part som anförtrotts uppgiften att svara för de utvärderingar och kontroller som avses i artikel 18 av den som beviljats ackreditering i enlighet med artikel 5,

b) ta prover,

c) granska alla dokument av betydelse för inspektionen under iakttagande av de bestämmelser som gäller i medlemsstaterna då detta direktiv träder i kraft och som inskränker dessa befogenheter med avseende på redovisning av tillverkningsmetoder.

4. Den behöriga myndigheten skall utföra inspektioner och andra ändamålsenliga kontroller i händelse av allvarliga biverkningar eller avvikande händelser som har anmälts i enlighet med artikel 14.

KAPITEL III

BESTÄMMELSER OM INRÄTTNINGAR FÖR BLODVERKSAMHET

Artikel 9

Ansvarig person

1. Den ansvariga personen skall uppfylla följande minimikrav när det gäller kvalifikationer:

a) Han skall inneha utbildnings-, examens- eller andra behörighetsbevis som erhållits efter avslutad högskoleutbildning eller annan utbildning som i den berörda medlemsstaten betraktas som likvärdig och som omfattar minst fyra års teoretiska och praktiska studier inom en av följande vetenskapliga discipliner: farmaci, medicin, veterinärmedicin, kemi, farmaceutisk kemi och teknologi samt biologi.

b) Han skall ha minst två års praktisk erfarenhet från en eller flera inrättningar som har tillstånd att bedriva verksamhet som innefattar insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter eller bearbetning, förvaring och distribution av dessa.

2. Den ansvariga personen skall ansvara för att varje sats av blod eller blodkomponenter har insamlats och kontrollerats, oavsett användningsändamål, och att varje sats av blod och blodkomponenter, avsedd för transfusion, har bearbetats, förvarats och distribuerats i enlighet med gällande lagstiftning i den berörda medlemsstaten.

Artikel 10

Personal

1. Personal som arbetar med insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter skall ges aktuell och ändamålsenlig fortbildning.

2. Utbildning av personalen skall ske vid rekryteringen och därefter i form av regelbunden fortbildning minst en gång per år. Den skall upprepas vid byte av arbetsuppgifter och när ny teknik införs.

Utbildningen skall utvärderas regelbundet minst vartannat år (kvalifikationsprövning).

3. Utbildningsmanualer som behandlar de ämnen som anges i bilaga III skall ges till personalen.

KAPITEL IV

KVALITETSSTYRNING

Artikel 11

Kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet

1. Den behöriga myndigheten skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att alla inrättningar för blodverksamhet inför och upprätthåller kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet.

2. Detta kvalitetssystem skall omfatta alla aktiviteter vid en inrättning för blodverksamhet för vilka en kvalitetspolicy, mål och ansvarsområden fastställs och genomförs genom kvalitetsplanering, kvalitetskontroll, kvalitetssäkring och kvalitetsförbättring inom kvalitetssystemet.

3. Kommissionen skall, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 26.2, införa detaljerade gemenskapsnormer och specifikationer för de aktiviteter som avses i punkt 2 i denna artikel, vilka inrättningarna för blodverksamhet skall följa.

Artikel 12

Dokumentation

1. Medlemsstaterna skall vidta alla erforderliga åtgärder för att se till att inrättningarna för blodverksamhet har dokumentation om metodbeskrivningar, riktlinjer, utbildnings- och referenshandböcker samt rapporteringsformulär.

2. Medlemsstaterna skall vidta alla erforderliga åtgärder för att se till att de tjänstemän som utför de inspektioner och kontroller som avses i artikel 8 har tillgång till dessa handlingar.

Artikel 13

Spårbarhet

1. Medlemsstaterna skall vidta alla erforderliga åtgärder för att se till att blod och blodkomponenter som insamlas, kontrolleras, bearbetas, förvaras och distribueras inom deras territorium kan spåras från givare till patient och omvänt.

I detta syfte skall medlemsstaterna se till att inrättningar för blodverksamhet under den ansvariga personens ledning inför ett system för identifiering av givare, och att varje blodgivning och produkt som framställs därav ges ett nummer.

2. Medlemsstaterna skall vidta alla erforderliga åtgärder för att se till att blod och blodkomponenter som insamlas, kontrolleras, bearbetas, förvaras och distribueras inom deras territorium uppfyller de märkningskrav som anges i bilaga IV.

Artikel 14

Anmälan om biverkningar och avvikande händelser

1. Medlemsstaterna skall se till att det finns ett system för insamling, sammanställning och förmedling till den behöriga myndigheten av uppgifter om biverkningar och avvikande händelser i samband med insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter .

2. Den ansvariga personen skall underrätta den behöriga myndigheten om alla allvarliga biverkningar och avvikande händelser i samband med insamling av blod och blodkomponenter.

3. Gemenskapsförfarandet för anmälan av dessa biverkningar och avvikande händelser enligt punkt 1 och 2 i denna artikel och anmälans utformning skall fastställas av kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 26.2.

Artikel 15

Arkivering

1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att inrättningar för blodverksamhet för register över alla uppgifter som krävs enligt bilagorna V, VI och VII samt om prevalensen av virusmarkörer hos blod- och plasmagivare och om bekräftade positiva serokonversioner.

2. Den behöriga myndigheten skall föra register över de uppgifter man får från inrättningarna för blodverksamhet i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 5, 6, 7 och 14.

3. Uppgifterna skall bevaras i minst 30 år.

KAPITEL V

BESTÄMMELSER OM KVALITET OCH SÄKERHET FÖR BLOD, OCH BLODKOMPONENTER

Artikel 16

Information till blodgivare

Medlemsstaterna skall se till att alla blodgivare får den information som anges i bilaga V, del A.

Artikel 17

Uppgifter som krävs av blodgivare

Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att alla blodgivare, efter att de förklarat sig villiga att ge blod eller blodkomponenter, lämnar de uppgifter som anges i bilaga V, del B till inrättningen för blodverksamhet.

Artikel 18

Blodgivares lämplighet

1. För att skydda både blodgivarens och mottagarens hälsa bör inrättningarna för blodverksamhet se till att det finns förfaranden för utvärdering av alla givare av blod och blodkomponenter och att de krav för blodgivning som fastställs i bilaga VI uppfylls.

2. Blod och blodkomponenter skall tappas av blodgivare som uppfyller de krav för blodgivning som fastställs i bilaga VI.

3. Eventuell avvikelse när det gäller givarens ålder, blodtryck, puls, hemoglobin eller hematrokit måste hållas inom de gränsvärden som anges i bilaga VI.

4. Tidsintervallen mellan två blodgivningar av blod eller plasmagivning med aferesteknik och maximal volym per blodgivning skall motsvara kraven i bilaga VI.

5. Om någon av sjukdomarna eller något av symtomen som anges i bilaga VI upptäcks i samband med blodgivningen skall blodgivaren definitivt avstängas från fortsatt blodgivning.

6. Resultaten av utvärderingen av givaren och de kontroller som utförs skall dokumenteras och givaren bör underrättas om alla avvikande resultat.

Artikel 19

Kontroll av blodgivningar

Inrättningarna för blodverksamhet bör se till att varje blodgivning och blodkomponentgivning kontrolleras i enlighet med de krav som anges i bilaga VII.

Artikel 20

Förvarings- och nedfrysningsvillkor

1. Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att förvaringsbetingelserna för blod och blodkomponenter uppfyller kraven i bilaga VIII, del A.

2. Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att kraven på nedfrysningstid av blod och blodkomponenter efter tappning anges klart enligt bilaga VIII, del B.

Artikel 21

Kvalitetskriterier för blodkomponenter

Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att kvalitetskraven för blodkomponenter håller hög standard i enlighet med bilaga IX.

KAPITEL VI

SKYDD AV UPPGIFTER

Artikel 22

Skydd av uppgifter

1. I enlighet med direktiv 95/46/EG skall medlemsstaterna se till att känsliga uppgifter av medicinsk art om en blodgivare är sekretessbelagda, inbegripet uppgifter som inhämtats enligt artikel 17.

2. Medlemsstaterna skall se till att blodgivarna underrättas om att deras personliga uppgifter skyddas, däribland att inga uppgifter utlämnas om blodgivarens namn, hälsa eller resultaten av utförda prover.

3. Medlemsstaterna skall vidta alla erforderliga åtgärder för att se till att alla uppgifter som sammanställs inom ramen för detta direktiv gjorts anonyma så att blodgivaren inte längre kan identifieras.

Medlemsstaterna skall därför se till att

a) åtgärder vidtas för att skydda uppgifter och för att skydda mot obehöriga tillägg, borttaganden eller ändringar av uppgifter i förteckningar över givare eller register över personer som inte får lämna blod eller plasma samt mot överföring av information,

b) det finns förfaranden för korrigering av bristande överensstämmelse mellan uppgifter,

c) obehörigt utlämnande av sådana uppgifter inte förekommer, samtidigt som möjligheten att spåra blodgivningar säkerställs.

KAPITEL VII

UTBYTE AV INFORMATION, RAPPORTERING OCH PÅFÖLJDER

Artikel 23

Utbyte av information

För att underlätta informationsutbytet i samband med insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter, inbegripet information om avvikande händelser och biverkningar, skall kommissionen regelbundet sammanträda med de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna för att utbyta information om erfarenheterna av genomförandet av åtgärder för skydd av människors hälsa.

Artikel 24

Rapportering

1. Medlemsstaterna skall från och med den 31 december 2003 varje år sända en rapport till kommissionen om den verksamhet som genomförts med anknytning till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för de nationella åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll.

2. Kommissionen skall överlämna medlemsstaternas rapporter om erfarenheterna av tillämpningen av detta direktiv till Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén .

3. Kommissionen skall vart tredje år överlämna en rapport om tillämpningen av direktivets bestämmelser, särskilt de som avser inspektion och kontroll till Europaparlamentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén.

Artikel 25

Påföljder

Medlemsstaterna skall föreskriva påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och skall vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder genomförs. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den dag som anges i artikel 30 och alla senare ändringar som gäller dem så snart som möjligt.

KAPITEL VIII

KOMMITTÉER

Artikel 26

Kommittéförfarande

1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté bestående av företrädare för medlemsstaterna och med en företrädare för kommissionen som ordförande.

2. Vid hänvisningar till denna punkt skall det föreskrivande förfarande som fastställs i artikel 5 i beslut 1999/468/EG tillämpas, i enlighet med artiklarna 7 och 8 i samma beslut.

3. Den tidsperiod som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall uppgå till tre månader.

Artikel 27

Anpassning till den tekniska utvecklingen

Bilagorna I-IX skall anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen enligt det förfarande som avses i artikel 26.2.

Artikel 28

Samråd med vetenskapliga kommittéer

Kommissionen kan samråda med berörda vetenskapliga kommittéer när bilagorna i detta direktiv skall anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, särskilt för att garantera en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå för blod och plasma för transfusion och för blod och plasma som används som utgångsmaterial vid framställning av läkemedel.

KAPITEL IX

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 29

Ändring av direktiv 89/381/EEG

Följande artikel skall införas i direktiv 89/381/EEG :

"Artikel 6a

Avseende användningen av humanblod eller humanplasma som utgångsmaterial vid framställning av läkemedel enligt artikel 3 skall de ändringar i bilagan till direktiv 75/318/EEG som föreskrivs i artikel 6 anpassas till den tekniska utvecklingen enligt det förfarande som föreskrivs i artiklarna 26 och 28 i Europaparlamentets och rådets direktiv .../.../EG* [om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 89/381/EEG ].

__________________

* EGT L ..."

Artikel 30

Genomförande

1. Medlemsstaterna skall senast den 31 december 2002 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall omedelbart underrätta kommissionen om detta.

När medlemsstaterna antar dessa åtgärder skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de redan har antagit eller antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 31

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 32

Mottagare

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

BILAGA I TERMINOLOGI SOM ANVÄNDS I BILAGORNA

1) Aferes: Selektiv procedur där man från en givare tar fram en eller flera blodkomponenter genom att tappa helblod, separera beståndsdelarna genom centrifugering och filtrering och ge tillbaka de beståndsdelar som inte behövs till givaren.

2) Buffycoat: En blodkomponent som framställs genom centrifugering av en enhet helblod som främst innehåller leukocyter och beroende på centrifugeringen trombocyter.

3) Cellderivat: Terapeutisk produkt från blodkomponent (som kommer från leukocyter - interferon, cytokines - eller från gamla erytrocyter - hemoglobinlösning).

4) Kryoprecipitat: En blodkomponent från en enhet färskt, fryst plasma som innehåller främst faktor VIII, von Willebrands faktor, fibrinogen, faktor XIII och fibronektin.

5) Cytaferes: Aferesprocedur där man tar ut endast en del av blodet såsom röda celler, leukocyter eller trombocyter.

6) Givare: En person med normal hälsa och god anamnes som frivilligt lämnar blod eller plasma för terapeutiskt bruk.

7) Utgångsdatum: sista dag då blod eller blodkomponent är säker för användning vid blodtransfusion.

8) Granulocyter: en typ av leukocyter. Ett namn som även används för att beskriva en blodkomponent som fås antingen genom separation av helblod eller genom aferes och som innehåller många gånger fler granulocyter än helblod.

9) Granulocyter, aferes: Granulocytkoncentrat som framställs genom cytaferes.

10) Leukocyter: Ett namn för vita blodceller som även används för att beskriva en blodkomponent som fås antingen genom separation av helblod eller genom aferes och som innehåller många gånger fler leukocyter än helblod.

11) Plasmaderivat: Höggradigt renat plasmaprotein från människa som renats ur poolat plasma under licensierade farmaceutiska tillverkningsförhållanden.

12) Plasma: Den flytande delen av antikoagulerat helblod som återstår efter separation av cellkomponenter.

13) Plasma, kryoprecipitat, utfälld: Supernatant av plasma som tas bort då kryoprecipitatet förbereds. Halt av albumin och immunoglobulin kan jämföras med färskfryst plasma, men koncentrationen av faktor VIII, von Willebrands faktor, fibrinogen, faktor XIII och fibronektin är lägre.

14) Plasma, färskfryst: Plasma som separeras ur en enhet helblod inom några timmar från blodtappningen eller samlas in selektivt genom aferes, fryses snabbt och förvaras vid temperatur under -20°C (helst under -30°C).

15) Plasma, tillvaratagen: Plasma som framställs ur enskilda helblodsdonationer.

16) Plasma, upptinad: Färskfryst plasma upptinas för kliniskt bruk.

17) Trombocyter (en enda enhet): Trombocytkoncentrat som framställs genom bearbetning av en enhet helblod.

18) Trombocyter, poolade (buffycoat): Trombocytkoncentrat som framställs genom bearbetning av en pool av buffycoat från olika enheter helblod.

19) Trombocyter, aferes: Trombocytkoncentrat som framställs genom aferes.

20) Trombocyter, frysförvarade, framtagna med aferesteknik: En blodkomponent som framställs genom frysning av trombocyter inom 24 timmar efter aferes med användning av frysskyddsmedel och förvaring vid eller under -80°C.

21) Trombocyter: En blodkomponent som erhålls antingen genom separation av helblod eller genom aferes och som suspenderas i en liten mängd plasma från samma blodgivning.

22) Erytrocyter i förvaringslösning, buffycoat avlägsnad: En blodkomponent som framställs genom centrifugering av helblod, avlägsnande av buffycoat och största delen av plasman, åtföljt av tillsättande av lämplig näringslösning till erytrocyterna.

23) Erytrocyter i förvaringslösning: En blodkomponent som erhålls genom centrifugering av helblod, avlägsnande av största delen av plasman, åtföljt av tillsättande av lämplig näringslösning till erytrocyterna.

24) Erytrocyter, buffycoat avlägsnad: En blodkomponent som framställs genom centrifugering av helblod och avlägsnande av buffycoat och största delen av plasman.

25) Erytrocyter, frysförvarade, framtagna med aferesteknik: En blodkomponent från helblod där erytrocyterna är frysta, helst inom 7 dygn efter aferes med användning av frysskyddsmedel och förvaras vid eller under -80°C.

26) Erytrocyter, från vilka glycerol har avlägsnats: Erytrocyter som har upptinats och från vilka glycerol har avlägsnats genom tvättning.

27) Erytrocyter, frysta i 20%-ig glycerollösning: Erytrocyter som konstant har frysförvarats vid - 65°C eller lägre, och till vilka en 20%-ig glycerollösning har tillsatts före nedfrysning.

28) Erytrocyter, frysta i 40%-ig glycerollösning: Erytrocyter som konstant har frysförvarats vid -65°C eller lägre, och till vilka en 40%-ig glycerollösning har tillsatts före nedfrysning.

29) Erytrocyter, frysta i glycerollösning: Erytrocyter som konstant har frysförvarats vid temperatur -65°C eller lägre, och till vilka en glycerollösning har tillsatts före nedfrysning.

30) Erytrocyter, frysta: Erytrocyter som konstant har frysförvarats vid -65°C eller lägre, och till vilka ett frysskyddsmedel, t.ex. en glycerollösning har tillsatts före nedfrysning.

31) Erytrocyter, leukocytfattiga: En blodkomponent som har framställts genom centrifugering av helblod, avlägsnande av största delen av plasma och reduktion av leukocyter genom filtrering.

32) Erytrocyter, tvättade: En blodkomponent som framställs genom tvättning av centrifugerade erytrocyter i en lösning för att avlägsna leukocyter, trombocyter och så gott som all plasma.

33) Erytrocyter: En blodkomponent som framställs genom centrifugering av helblod och avlägsnande på så gott som all plasma.

BILAGA II INFORMATION SOM INRÄTTNINGEN FÖR BLODVERKSAMHET SKALL LÄMNA TILL DEN BEHÖRIGA MYNDIGHETEN

Del A

* Uppgifter om inrättningen (adress, telefon och fax, nödnummer)

* Ansvarig person, kvalificerad personal

* Antal anställda och deras kvalifikationer, ansvarsområden samt skriftliga arbetsbeskrivningar

* Hygienkrav (t.ex. skyddskläder, hygien på arbetsstället)

* Uppgifter om framställda produkter

* Uppgifter om hur lokaler och utrustning uppfyller lagstadgade krav

* Hantering av smittfarligt avfall

* Metodbeskrivning (Standard Operating Procedures, SOP) av kriterier för blodgivare, tester, framställning, bearbetning, distribution

* Förvaringskrav (tid, temperatur)

* Gällande märkningsbestämmelser

Del B

* Totalt antal blodgivare per år

* Totalt antal blodenheter per år

* Antal uteslutna blodgivare/kasserade blodenheter

* Förekomst av sjukdomar i tappat blod

* Blodgivarens identifikationsnummer

* Blodenhetens identifikationsnummer

* Antal blodenheter som har separerats till komponenter

BILAGA III RIKTLINJER FÖR UTBILDNING för personal som direkt arbetar med insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av helblod och blodkomponenter

>Plats för tabell>

BILAGA IV

MÄRKNINGSKRAV

Komponent // Etiketten på blodpåsar och behållare skall innehålla åtminstone följande uppgifter

ALLMÄNNA MÄRKNINGSKRAV

// Specificera

// * Typ av helblod eller komponent (eller avsedd komponent)

* Komponentens volym

* Unikt numeriskt eller alfanumeriskt identifikationsnummer för blodenheten

* Producentens namn och adress (klartext eller kod)

* Grupp enligt ABO-systemet

* Rh (D) gruppering, specificerat "Rh (D)-positiv" om D positiv eller "Rh (D) negativ" om D negativ

* Tappningsdatum och utgångsdatum

* Förvaringstemperatur

* Benämning på antikoagulans (krävs inte för frysta, deglyceroliserade, rejuvenerade eller tvättade röda blodkroppar)

* Ungefärlig volym på blodenhet som tappats från en givare

* Uppgift om att blodet eller komponenten inte får användas för transfusion om onormal hemolys eller annan avvikelse har upptäckts.

* Uppgift om att blodet eller komponenten måste administreras genom ett 170-200 µm filter

KOMPLETTERANDE SÄRSKILDA MÄRKNINGSKRAV

// Specificera

Plasma, färskfryst // * Om komponenten härrör från helblod eller aferes.

* Volym och sammansättning på använd antikoagulans.

* Om komponenten kasserats till karantän eller om viruset har inaktiverats.

Trombocyter, aferes // * Volym och genomsnittligt antal trombocyter. Om enheten inte uppfyller rekommenderad standard skall det verkliga antalet trombocyter anges.

* Om leukocyter har avlägsnats.

Trombocyter, återvunna // * Blodenhetens nummer (om trombocyterna är poolade måste detta märkas på ett sätt som gör det möjligt att spåra de ursprungliga blodenheterna).

* Om leukocyter har avlägsnats eller inte.

* Antikoagulanslösningens sammansättning.

Erytrocyter // * Komponentens namn och volym.

* Antikoagulanslösningens eller förvaringslösningens sammansättning.

Erytrocyter, frysförvarade // * Datum och tid för framställning och utgångsdatum.

* Suspensionslösningens sammansättning och volym.

* Vid identifikation av frysta påsenheter skall särskild noggrannhet iakttas.

Erytrocyter, buffycoat avlägsnad // * Antikoagulanslösningens sammansättning.

Erytrocyter, i förvaringslösning // * Förvaringslösningens sammansättning och volym.

Erytrocyter i förvaringslösning, buffy coat avlägsnad // * Förvaringslösningens sammansättning och volym.

Erytrocyter, leukocytfattiga // * Antikoagulanslösningens sammansättning.

Erytrocyter, tvättade // * Framställningstid och utgångsdatum.

* Lösningens sammansättning och volym.

Helblod // * Beredningens volym.

* Antikoagulanslösningens sammansättning och volym.

BILAGA V Krav på information

A. OBLIGATORISK INFORMATION TILL BLODGIVARE ENLIGT ARTIKEL 16

1. Korrekt, men allmänbegripligt informationsmaterial om blodets grundläggande betydelse, produkter som härrör från blod samt blod- och plasmagivningens stora fördelar för patienten.

2. Orsakerna till att givaren måste redogöra för sin sjukdomshistoria, att det krävs läkarundersökning och varför blodet testas, riskerna för att smittsamma sjukdomar överförs med blod och blodprodukter, tecken och symtom på aids, betydelsen av begreppen "förhandsmedgivande", "avstående från att lämna blod" och "att temporärt eller permanent inte få lämna blod".

3. Information om att givarens personliga uppgifter skyddas: Inga uppgifter utlämnas om blodgivarens namn, hälsa eller resultaten av utförda prover.

4. Upplysning om i vilka situationer givare inte bör lämna blod, eftersom det kan vara skadligt för deras egen hälsa.

5. Upplysning om i vilka situationer de bör avstå från att lämna blod, eftersom det kan medföra en risk för mottagarna, t.ex. riskfyllt sexuellt beteende, hiv/aids, hepatit, läkemedelsberoende samt bruk och missbruk av narkotika.

6. Upplysning om att de har möjlighet att ändra uppfattning om huruvida de vill ge blod eller inte, innan de går vidare i förfarandet, utan att de behöver känna förlägenhet eller obehag.

7. Upplysning om att de har möjlighet att avbryta eller avstå från att lämna blod när som helst under blodgivningsförfarandet.

8. Upplysning om att de har möjlighet att ställa frågor när som helst.

9. Garanti för att de kommer att kontaktas av blodinsamlingscentralen om testresultaten visar på något sjukdomstillstånd.

10. Särskild information om förfarandet i samband med blodgivning och därmed förbundna risker för dem som är villiga att delta i aferesprogram, antingen för plasma eller cellkomponenter.

B. INFORMATION SOM BLODGIVAREN SKALL LÄMNA ENLIGT ARTIKEL 17

1. Identitet

Lämpliga identitetshandlingar med uppgift om

- namn (förnamn och efternamn),

- adress,

- födelsedatum

eller annat sätt på vilket givaren kan identifieras utan förväxlingsrisk.

2. Sjukdomshistoria

Hälsa och sjukdomshistoria

- Relevant information som kan bidra till att identifiera och sålla ut personer vars blodgivning skulle kunna utgöra en hälsorisk för dem själva eller en risk för överföring av infektioner till andra. Denna information inhämtas genom ett skriftligt frågeformulär om de kriterier som anges i bilaga VI och en personlig intervju med en person som har utbildning i hälso- och sjukvård.

3. Underskrift

- Frågeformuläret med givarens egna uppgifter skall signeras och underskriften bekräftas med underskrift av den person som genomförde intervjun under överinseende av ansvarig person eller efter godkännande av ansvarig person.

- Underskrift på ett separat intyg

- för att bekräfta

- att den potentiella givaren har läst och förstått det tillhandahållna informationsmaterialet,

- att denne har fått möjlighet att ställa frågor samt

- att dessa frågor har besvarats på ett tillfredsställande sätt,

- att givaren ger sitt medgivande till att hans/hennes blod eller plasma får användas för patienter som behöver blodtransfusion eller blodprodukter i det land där blodgivningen sker eller i ett annat land, dit de transporteras i enlighet med de rättsliga bestämmelserna i det land där blodgivningen har skett, särskilt med beaktande av hur donationen skall användas, och

- skriftligt förhandsmedgivande om att givaren önskar fortsätta med blodgivningsförfarandet.

BILAGA VI KRAV PÅ BLOD- OCH PLASMAGIVARES LÄMPLIGHET OCH SCREENING AV DONERAT BLOD

1. Krav för skydd av blod- och plasmagivares egen hälsa

a) Hälsokriterier för givare

>Plats för tabell>

b) Kriterier för blod- och plasmagivning

>Plats för tabell>

2. Kriterier för definitiv avstängning från blodgivning

a) För skydd av givaren

* Autoimmuna sjukdomar

* Hjärt- och kärlsjukdomar

* Sjukdomar i centrala nervsystemet

* Maligna sjukdomar

* Benägenhet för abnorma blödningar

* Svimningsanfall (synkope) eller konvulsioner

* Allvarliga eller kroniska gastrointestinala eller hematologiska sjukdomar, ämnesomsättningssjukdomar, sjukdomar i andningsorganen eller njursjukdomar, som inte ingår i de ovannämnda kategorierna

b) För skydd av mottagaren

Potentiella givare som har eller har haft någon av följande sjukdomar:

* Autoimmuna sjukdomar

* Infektionssjukdomar - personer som har eller har haft

- Babesioses

- Hepatit B (HBsAg positiv)

- Hepatit C

- Hepatit, smittsam (okänd sjukdomsorsak)

- hiv/aids

- HTLV I/II

- Lepra

- Kala Azar (leishmaniasis)

- Q-feber

- Syfilis

- Trypanosoma (Chagas sjukdom)

* Maligna sjukdomar

* TSEs (eller sjukdomsfall i släkten)

* Alkoholism, kronisk

* Transplantat av hornhinna/dura mater, mottagare

* Diabetes, om den behandlas med insulin

* Intravenöst narkotikamissbruk

* Personer som får hormon av humant ursprung, (t.ex. tillväxthormon), som påverkar hypofysen

* Riskbeteende som utsätter en person för ökad risk för spridning av sexuellt överförbara sjukdomar, bl.a. personer som säljer sextjänster mot pengar eller narkotika

3. Kriterier för tidsbegränsad uteslutning

För skydd av både givare och mottagare bör man ta full hänsyn till rekommendation 98/463/EG.

BILAGA VII

KRAV PÅ KONTROLL

AV TAPPAT HELBLOD OCH PLASMA

>Plats för tabell>

* Behövs inte för aferesplasma som är avsedd endast för fraktionering.

BILAGA VIII

FÖRVARING OCH NEDFRYSNING

A. FÖRVARING

>Plats för tabell>

B. NEDFRYSNING

Blodprodukt // Nedfrysningstid

Plasma A // Fryst inom 6 timmar från flebotomi

Plasma B // Fryst inom 24 timmar från flebotomi

Plasma C // Fryst efter 24 timmar från flebotomi

Trombocyter // Fryst inom 24 timmar

Erytrocyter // Fryst inom 7 dygn

BILAGA IX KVALITETSKRAV PÅ

BLODKOMPONENTER

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

FINANSIERINGSÖVERSIKT

1. Åtgärdens beteckning

Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 89/381/EEG.

2. berörd budgetpost

B3-4308, B3-4308A

3. Rättslig grund

Artikel 152 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen.

4. Beskrivning av åtgärden

4.1 Allmänna mål

Syftet är att tillåta finansiering av aktiviteter för genomförande av vissa bestämmelser i detta direktiv när det väl antagits.

- Normer och specifikationer skall inbegripas i kvalitetssystemet för inrättningar för blodverksamhet.

- Format och förfarande för anmälan om avvikande reaktioner och händelser.

- Anpassning av bilagorna till den tekniska utvecklingen.

4.2 Period som omfattas av åtgärden och bestämmelser om förnyelse

Dessa aktiviteter genomförs under en tvåårsperiod från och med den 1.1.2002 för de två första frågorna som anges under punkt 4.1.

Bilagorna måste kontinuerligt anpassas till den tekniska utvecklingen. En första anpassning av dessa bilagor planeras före 2003. De motsvarande förberedelserna måste därför vara slutförda före slutet av 2002. En andra anpassning kan planeras till 2004. De motsvarande förberedelserna måste därför vara slutförda före slutet av 2003.

5. Klassificering av utgifter och inkomster

5.1 Obligatoriska/icke-obligatoriska utgifter

Icke-obligatoriska utgifter

5.2 Differentierade/icke-differentierade anslag

Icke-differentierade anslag

5.3 Typ av inkomster som avses

6. Typ av utgifter och inkomster

- Avtal om tjänster och bidrag för gemensam finansiering av studier och rapporter med andra källor i den offentliga och/eller privata sektorn. Som en allmän regel begränsas kommissionens deltagande till 50 % av de totala kostnaderna för det bidragsberättigade projektet och till 100 % av kostnaderna för ett avtal om tjänster.

7. Budgetkonsekvenser

7.1 Åtgärderna finansieras enligt följande:

Förslag till Europaparlamentets och rådets beslut om antagande av ett program för gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet (2001-2006) (KOM (2000) 285 slutlig) [19].

[19] Den finansiella fördelningen motsvarar de vägledande beloppen i texterna.

Förslag till Europaparlamentets och rådets beslut om förlängning av vissa åtgärdsprogram för gemenskapen inom ramen för verksamheten på folkhälsoområdet antagna genom beslut nr 645/96/EG, nr 646/96/EG, nr 647/96/EG, nr 102/97/EG, nr 1400/97/EG och nr 1296/1999/EG och om ändring av de besluten (KOM(2000) 448 slutlig)1.

7.2 Kostnadernas fördelning mellan åtgärdens olika delar

Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (i löpande priser)

>Plats för tabell>

7.3 Tekniskt och administrativt stöd samt stödutgifter vilka ingår i del B i budgeten (B3-4308A)

Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (i löpande priser)

>Plats för tabell>

7.4 Tidsplan för åtagande- och betalningsbemyndiganden

Miljoner euro

>Plats för tabell>

8. Bestämmelser om bedrägeribekämpning

Alla förslag om bidrag kommer att utvärderas med avseende på tekniskt innehåll och ekonomiska kriterier, bland annat tillgången till egna medel, sund ekonomi och god ekonomisk förvaltning, tidigare resultat och pålitlighet när det gäller förmågan att uppfylla stödvillkoren, förhållandet mellan de olika parterna i ett visst projekt och potential till effektiv redovisning och kontroll. Dessa kriterier gäller även för avtal om tjänster.

Ansökningar om slututbetalning måste åtföljas av en utvärdering av det berörda projektets operativa och ekonomiska ställning.

- Särskilda planerade kontrollåtgärder.

Kontroller på plats kommer att genomföras med utgångspunkt från lämpliga urvalskriterier (stödets omfattning, interimsrapport, resultat av löpande övervakning, information om utvecklingen när det gäller genomförandet av den berörda arbetsplanen). I de fall där det finns anledning att tro att resultatet av ett projekt som beviljats stöd, eller resultatet av ett avtal om tjänster, äventyras allvarligt kommer en omedelbar kontroll att göras. Om misstankarna kvarstår kommer den berörda avdelningen att överlämna ärendet till berörd revisionsenhet och enheten för bedrägeribekämpning.

9. Analys av kostnadseffektivitet

9.1 Mål och målgrupp

- Allmänna mål: kopplingar till det övergripande målet.

Direktivets övergripande mål är att bidra till att uppnå en hög hälsoskyddsnivå genom att vidta åtgärder för att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor samt undanröja faror för människors hälsa.

- Specifika och kvantifierbara mål.

Att komplettera och genomföra ramar för höga kvalitets- och säkerhetsnormer avseende insamling, bearbetning, lagring, distribution och användning av helblod och blodkomponenter.

Att utveckla och förvalta ett nätverk för blodövervakning och utarbeta riktlinjer för en optimal användning av blod.

- Målgrupp:

Befolkningen i allmänhet och målgruppens undergrupper är de slutliga mottagarna för de åtgärder som vidtas.

De direkta mottagarna av gemenskapens ekonomiska bidrag är statliga eller halvstatliga organ och institutioner med behörighet på området för blod och blodkomponenter, sammanslutningar för hälso- och sjukvårdspersonal, expertsammanslutningar och representativa icke-statliga organisationer som arbetar med hälsoinformation, förebyggande av sjukdomar och främjande av hälsa.

9.2 Skäl för åtgärden

- Behov av gemenskapsfinansierat stöd, särskilt med beaktande av subsidiaritetsprincipen.

Detta förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv i enlighet med artikel 152 i EG-fördraget antas inom ett område där gemenskapen inte är ensam behörig. Målen kan inte uppnås på ett tillfredsställande sätt av medlemsstaterna på grund av komplexiteten, den transnationella karaktären och bristen på fullständig kontroll på medlemsstatnivå över de faktorer som påverkar kvalitet och säkerhet för blod och blodkomponenter.

- Val av tillvägagångssätt

De åtgärder som skall genomföras har konkreta mål och mätbara resultat som gynnar samtliga medlemsstater, och de genererar mervärde i flera olika avseenden:

* De skall leda till att hållbara förfaranden och strukturer inrättas, särskilt nätverk, och till att uppgifter och information produceras som krävs för att utvärdera gemenskapens politik och åtgärder när det gäller säkerhet och kvalitet på blod och blodkomponenter.

* De skall främja och stödja politikens utformning på nationell nivå och gemenskapsnivå, och eventuellt leda till att lagstiftningsinstrument utarbetas.

* De skall stödja verksamheter som utvidgar och förstärker ansträngningar som redan görs av medlemsstaterna.

* De skall göra det möjligt att utarbeta rapporter och genomföra analyser i samlad och bred form och med kvalitet i gemenskapen.

- Fördelar i förhållande till möjliga alternativ (komparativa fördelar).

De tidigare åtgärdsprogrammen saknade flexibilitet att hantera nya eller nygamla hälsorisker, och gav inget utrymme för omfördelning av resurser.

9.3 Uppföljning och utvärdering av åtgärden

- Valda indikatorer.

* Resultatindikatorer (för att mäta de aktiviteter som genomförts samt effektivitet)

Det nya programmet på hälsovårdsområdet (KOM(2000) 285 slutlig) innehåller kvantifierbara eftersträvade mål, årliga arbetsplaner och löpande övervakning av genomförda åtgärder där man utgår från indikatorer som antal och kvalitet hos nätverk som skall inrättas, riktlinjer och rapporter som skall utarbetas, specialundersökningar om hälsa, hälsosystem och allmänhetens inställning, effektivitet hos strategier, kvalitet hos information samt spridning, efterbildande och multiplikatoreffekter i medlemsstaterna genom behöriga myndigheter och lokala grupper och sammanslutningar.

* Effektindikatorer (för att mäta resultat i förhållande till mål)

Programmet kommer att utvärderas, särskilt med avseende på resultat, inbegripet effektivitet i förhållande till de olika berörda åtgärdernas mål. För utvärderingen svarar kommissionens personal och oberoende experter som använder direkta, dvs. hälsorelaterade, indikatorer samt indirekta mätningar (till exempel inrättande och lämplig tillämpning av mekanismer och förfaranden för förbättring av hälsan).

- De planerade utvärderingarnas form och frekvens

Kommissionen lämnar utvärderingsrapporter efter halva tiden och i slutet av programmet, där åtgärdernas effektivitet och mervärde bedöms.

- Bedömning av uppnådda resultat (huruvida åtgärden skall fortsätta eller förnyas)

Mot bakgrund av ovannämnda utvärderingar får kommissionen föreslå att programmet skall förlängas.

10. Administrativa utgifter (avsnitt III, del A i budgeten)

Mänskliga resurser och administrativa medel skall täckas av de anslag som redan beviljats den ansvariga ledningen.

10.1 Konsekvenser för antalet tjänster

>Plats för tabell>

10.2 Total budgetkonsekvens av ytterligare personal

EUR

>Plats för tabell>

De belopp som anges måste uttrycka den totala kostnaden för ytterligare anställda under åtgärdens totala varaktighet om denna är förutbestämd, eller för 12 månader om den är obestämd.

10.3 Ökning av andra administrativa utgifter till följd av åtgärden

EUR per år

>Plats för tabell>

KONSEKVENSANALYS

FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR FÖRETAG, SÄRSKILT SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAG

Beteckning på förslaget

Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv 89/381/EEG.

Dokumentets referensnummer

Nr 2000/191

Förslaget

Varför behövs det, med tanke på subsidiaritetsprincipen, gemenskapslagstiftning på detta område, och vilka är huvudmålen-

Målen för detta förslag är följande:

- Att fylla ut existerande luckor i gemenskapslagstiftningen när det gäller att fastställa normer för kvalitet och säkerhet på blod och blodprodukter för terapeutiskt bruk.

- Att skärpa de krav som ställs på blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod i Europeiska gemenskapen.

- Att på medlemsstatsnivå fastställa föreskrifter för inrättningar som samlar in, kontrollerar, bearbetar, förvarar och distribuerar helblod och blodkomponenter, samt inrätta nationella system för ackreditering och övervakning.

- Att fastställa bestämmelser på gemenskapsnivå för kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet.

- Att fastställa gemensamma bestämmelser på gemenskapsnivå när det gäller utbildning av den personal som direkt sysslar med insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av helblod och blodkomponenter, utan att det påverkar tillämpningen av gällande lagstiftning.

- Att fastställa regler som gäller i hela gemenskapen för hur man kan se till att helblod och blodkomponenter kan spåras från blodgivare till patient.

Konsekvenser för företagen

Vilka påverkas av förslaget-

Detta förslag kommer att påverka sådan verksamhet som utförs inom blodtransfusionskedjan, särskilt allt från tilltänkta blod- och plasmagivare till terapeutiskt bruk av blod och blodkomponenter. Till inrättningar för blodverksamhet som direkt berörs av bestämmelserna i detta direktiv hör allt från mobila blodgivningsenheter till stora blodcentraler och sjukhusens blodbanker. Förslaget kommer att påverka branschen för produktion av plasma.

Vilka åtgärder måste företagen vidta för att följa förslaget-

I de flesta medlemsstaterna övervakas blodverksamheten av en nationell myndighet. Förslaget kommer inte att öka den administrativa bördan för dessa institutioner och kommer i vissa fall till och med att minska den. För dem som måste inrätta nya nationella system kommer en administrativ börda att läggas på inrättningarna för blodverksamhet. Eftersom det administrativa ansvaret för blodprekursorer inte nödvändigtvis är lika klart definierat i vissa medlemsstater måste uppgiften fastställas tydligt.

Insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter betraktas inte som affärsverksamhet utan som en tjänst. Men de företag som stödjer dessa tjänster måste i vissa fall investera resurser för att uppfylla de krav som föreskrivs i förslaget.

Vilka ekonomiska verkningar förväntas förslaget få-

Genom att inrätta både ett anmälningssystem och ett inspektions- och kontrollsystem för inrättningar för blodverksamhet inför förslaget eventuellt en administrativ börda för de inrättningar i de medlemsstater där sådana system inte ännu finns. Å andra sidan kan de gemensamma höga standarder för kvalitet och säkerhet för helblod och blodkomponenter som föreskrivs i detta förslag bidra till att minska de kostnader som uppstår på grund av avvikande händelser och biverkningar i samband med blodtransfusion, underlätta omsättningen av blod och plasma över gränserna, bidra till att självförsörjningen med blod inom gemenskapen kan uppnås, och få positiva ekonomiska följder.

Innehåller förslaget åtgärder för att ta hänsyn till de små och medelstora företagens särskilda situation (inskränkningar eller skillnader i kraven, el. dyl.)-

Inga särskilda åtgärder för små och medelstora företag planeras i förslaget.

Rådfrågade

Förteckning över organisationer som rådfrågats om förslaget och som fört fram särskilda synpunkter.

Organisationer som inbjudits att delta i möten med intressenter.

Association of the European Cancer Leagues (ECL)

European Association of the Plasma Products Industry (EAPPI)

European Group for Bone Marrow Transplantation (EBMT)

European Haemophilia Consortium

European Plasma Fractionation Association (EPFA)

European Research Project on Cord Blood Transplantation (EUROCORD)

International Federation of Blood Donor Organisations (IFBDO/FIODS)

Kommissionens initiativ har fått allmänt stöd.