(1)

I direktiv 2009/48/EG fastställs vissa krav för kemiska ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2). I tillägg C till bilaga II till direktiv 2009/48/EG fastställs särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen.

(2)

Anilin (CAS-nummer 62-53-3) klassificeras som cancerframkallande i kategori 2 och mutagent i kategori 2 enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3). I enlighet med del III punkt 5 a i bilaga II till direktiv 2009/48/EG får cancerframkallande ämnen i kategori 2, såsom anilin, användas i leksaker i separata koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta koncentrationer som fastställs i förordning (EG) nr 1272/2008 för klassificering av blandningar som innehåller dessa ämnen, nämligen 1 % (4), vilket motsvarar 10 000 mg/kg (nedan kallat gränsvärde för halt). Samma gränsvärde gäller för halten mutagena ämnen i kategori 2 (5).

(3)

Den vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker (Scher) ansåg i sitt yttrande av den 29 maj 2007 att föreningar som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) inte bör förekomma i leksaker (6). I Europeiska unionens riskbedömningsrapport om anilin (7) drogs slutsatsen att det för konsumenterna finns ett behov att begränsa hälsoriskerna i samband med användningen av produkter som innehåller anilin. Den slutsatsen bygger på möjliga mutagena och cancerframkallande effekter vid användning av produkter som innehåller ämnet, eftersom anilin identifieras som ett cancerframkallande ämne utan tröskelvärde. Europeiska kemikaliemyndighetens kommitté för riskbedömning angav i sitt yttrande om begränsning av ämnen i tatueringsfärg och permanent makeup (8) att anilin anses vara en carcinogen utan tröskelvärde. Anilin kan därför orsaka cancer även vid mycket låga exponeringsnivåer.

(4)

Kommissionen har inrättat en expertgrupp för leksakers säkerhet med uppgift att lämna råd till kommissionen vid utarbetandet av lagstiftningsförslag och politiska initiativ inom området leksakers säkerhet. Expertgruppens arbetsgrupp för kemikalier i leksaker (nedan kallad undergruppen för kemikalier) har till uppgift att lämna råd till expertgruppen om kemiska ämnen som får användas i leksaker.

(5)

Vid det möte som hölls i undergruppen för kemikalier den 18 februari 2015 (9) påpekade flera av gruppens medlemmar att anilin kan finnas i färgat leksaksmaterial såsom textilier eller läder när detta material genomgår det test med reduktiv spjälkning som föreskrivs i tillägg 10 till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (10). Förekomsten av anilin i textilier efter tester med reduktiv spjälkning bekräftades i en studie som genomfördes i Sverige (11) som en uppföljning av mötet i expertgruppen för leksakers säkerhet den 8 juni 2015. Av 23 textilprov identifierades anilin i ett rött textilprov (4 % av samtliga prov) med 91 mg/kg. Förekomsten av anilin i kläder efter tester med reduktiv spjälkning bekräftades i en studie med 153 prov (12). Anilin identifierades i nio av dem (6 % av samtliga prov) med upp till 588 mg/kg. Dessutom har anilin påträffats i en fingerfärg efter reduktiv spjälkning enligt en tysk konsumenttidskrift (13). Undergruppen för kemikalier noterade också, i ett brev till kommissionen i maj 2020, att fritt anilin kunde förekomma i fingerfärger som en förorening från de färgämnen som ingår i sådana färger.

(6)

Vid mötet i expertgruppen för leksakers säkerhet den 8 juni 2015 lade Tyskland fram ett ståndpunktsdokument med en vetenskaplig bedömning av anilins toxikologiska egenskaper (14). Enligt den bedömningen utgör det befintliga gränsvärdet för anilinhalt en risk både för ämnets systemiska och för dess carcinogena effekter. Undergruppen för kemikalier drog vid sitt möte den 26 september 2017 (15) slutsatsen att en begränsning för anilin i leksaker bör inriktas på leksaker och leksaksdelar av textil och läder samt fingerfärger, eftersom det hittills inte funnits tillräckligt med information om behovet av en begränsning av anilin i andra leksaker och leksaksdelar än textil, läder och fingerfärger. Undergruppen angav också att gränsvärdet bör vara 30 mg/kg efter reduktiv spjälkning. Det värdet är den lägsta koncentration som testet med reduktiv spjälkning kan identifiera på ett tillförlitligt sätt. Vad gäller fingerfärger angav undergruppen att ett gränsvärde på 10 mg/kg för fritt anilin bör fastställas eftersom det är den lägsta koncentration som går att fastställa på ett tillförlitligt sätt med rutintester i fingerfärger.

(7)

Expertgruppen för leksakers säkerhet behandlade vid sitt möte den 19 december 2017 (16) fastställandet av gränsvärden på 30 mg/kg för anilin efter reduktiv spjälkning i leksaksmaterial av textil och läder, 30 mg/kg för anilin efter reduktiv spjälkning i fingerfärger och 10 mg/kg för fritt anilin i fingerfärger, enligt vad som tidigare angivits i undergruppen för kemikalier.

(8)

I enlighet med artikel 46.2 i direktiv 2009/48/EG ska de krav för livsmedelsförpackningar som gäller enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 (17) beaktas när särskilda gränsvärden för kemikalier i tillägg C till det direktivet antas. De antaganden som ligger till grund för de metoder för migrationsundersökning som avses i artikel 11.4 i kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 (18), som utgör en särskild åtgärd i den mening som avses i artikel 5 i förordning (EG) nr 1935/2004 och som inför särskilda krav för tillverkning och saluföring av material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, är dock annorlunda än de antaganden som ligger till grund för gränsvärdena för anilinhalt i vissa leksaker i direktiv 2009/48/EG. Dessutom är det omöjligt att jämföra gränsvärden för migration med gränsvärden för halt. I linje med dessa slutsatser är det därför inte möjligt att beakta kraven för livsmedelsförpackningar vid fastställandet av ett gränsvärde för anilinhalten i vissa leksaker.

(9)

Mot bakgrund av klassificeringen av anilin som CMR-ämne, Europeiska unionens riskbedömningsrapport om anilin, yttrandet från kommittén för riskbedömning och Scher, yttrandena från expertgruppen för leksakers säkerhet och dess undergrupp för kemikalier samt studierna om förekomsten av anilin i textilier är det nödvändigt att fastställa ett gränsvärde för anilin i leksaksmaterial av textil och läder på 30 mg/kg efter reduktiv spjälkning och ett gränsvärde för anilin i fingerfärger på 10 mg/kg fritt anilin och 30 mg/kg efter reduktiv spjälkning.

(10)

Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

(11)

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från kommittén för leksakers säkerhet.