Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32006D0068

    2006/68/EG: Kommissionens beslut av den 13 januari 2006 om tillstånd till utsläppande på marknaden av livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen MON 863 som nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr K(2005) 5939]

    EUT L 34, 7.2.2006, p. 26–28 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
    EUT L 118M, 8.5.2007, p. 125–127 (MT)

    Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 12/01/2016

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2006/68(1)/oj

    Date of document:
    13/01/2006
    Date of effect:
    13/01/2006; ikraftträdande anmäln.dag
    Date of notification:
    13/01/2006
    Date of end of validity:
    12/01/2016; se art 4
    Author:
    Europeiska kommissionen
    Form:
    Beslut
    Addressee:
    MONSANTO EUROPE SA, B-1150 BRUXELLES, enskild person, belgisk nationalitet
    Authentic language:
    franska, nederländska
    Treaty:
    Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Affected by case:
    Instruments cited:
    Link
    Link

    7.2.2006   

    SV

    Europeiska unionens officiella tidning

    L 34/26

    KOMMISSIONENS BESLUT

    av den 13 januari 2006

    om tillstånd till utsläppande på marknaden av livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen MON 863 som nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97

    [delgivet med nr K(2005) 5939]

    (Endast de franska och nederländska texterna är giltiga)

    (2006/68/EG)

    EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

    med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

    med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och

    av följande skäl:

    (1)

    Den 15 juli 2002 lämnade Monsanto in en ansökan till de behöriga myndigheterna i Tyskland, i enlighet med artikel 4 i förordningen, om att få släppa ut livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen MON 863 (nedan kallad ”MON 863-majs”) på marknaden som nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

    (2)

    I sin preliminära bedömningsrapport av den 8 april 2003 konstaterar det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Tyskland att ytterligare bedömning behövs, eftersom det ingår en markörgen för antibiotikaresistens (ntpII) i produkten.

    (3)

    Kommissionen vidarebefordrade den 3 juni 2003 den första utvärderingsrapporten till alla medlemsstater tillsammans med kompletterande kommentarer från medlemsstaterna.

    (4)

    Den 9 december 2003 begärde kommissionen i enlighet med artikel 11 i förordningen ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Den 2 april 2004 avgav myndigheten sitt yttrande, där det fastslogs att MON 863-majs och produkter av denna är lika säkra med tanke på konsumenternas hälsa som konventionella majslinjer och produkter av sådana (2). I sitt yttrande har myndigheten beaktat alla de specifika frågor och problem som tagits upp av medlemsstaterna.

    (5)

    I artikel 46.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (3) föreskrivs att de ansökningar som lämnas in i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) 258/97 innan förordningen börjar tillämpas skall behandlas enligt bestämmelserna i förordning (EG) nr 258/97, utan hinder av artikel 38 i förordning (EG) nr 1829/2003, om den kompletterande utvärderingsrapport som krävs enligt artikel 6.3 eller 6.4 i förordning (EG) 258/97 har överlämnats till kommissionen innan förordning (EG) nr 1829/2003 börjar tillämpas.

    (6)

    Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (GFC) har i samarbete med Europeiska nätverket för GMO-laboratorier (ENGL) validerat en detektionsmetod för MON 863-majs. GFC har i enlighet med internationellt vedertagna riktlinjer utfört en fullständig valideringsstudie (ringtest) för att prova en kvantitativ händelsespecifik metods förmåga att påvisa och kvantifiera MON 863-transformationshändelsen i majs. De material som krävdes för studien har levererats av Monsanto. Det gemensamma forskningscentrumet bedömde att metoden lämpade sig för sitt ändamål med hänsyn till de förfarandekriterier som föreslagits av ENGL för de metoder som framlagts för att överensstämma med såväl regelverket som med vetenskapens nuvarande ståndpunkt när det gäller tillfredsställande förmåga hos metoden. Såväl metoden som valideringsresultaten har offentliggjorts.

    (7)

    Referensmaterial för MON 863-majs har utarbetats av GFC.

    (8)

    Livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen MON 863 bör märkas i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1829/2003 och bör underkastas de spårbarhetskrav som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (4).

    (9)

    I enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (5) har en unik identifieringsbeteckning tilldelats produkten enligt förordning (EG) nr 1830/2003.

    (10)

    Informationen i bilagan om identifiering av livsmedel och livsmedelsingredienser från MON 863-majs, inklusive den validerade detektionsmetoden och referensmaterialet, bör återfinnas i det register som avses i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.

    (11)

    På grundval av tillgängliga uppgifter befinns MON 863-majs uppfylla kraven i förordning (EG) nr 258/97.

    (12)

    Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa har inte avgett något yttrande. Kommissionen lade därför den 26 juli 2005 fram ett förslag för rådet i enlighet med artikel 5.4 i rådets beslut 1999/468/EG (6), varvid rådet hade att skrida till handling inom tre månader.

    (13)

    Eftersom rådet inte har skridit till handling inom den utsatta tiden, bör ett beslut nu antas av kommissionen.

    HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

    Artikel 1

    Livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen MON 863 (nedan kallade ”produkterna”) får, sådana de betecknas och specificeras i bilagan, släppas ut på gemenskapsmarknaden som nya livsmedel eller nya livsmedelsingredienser.

    Artikel 2

    Produkterna skall märkas som ”genetiskt modifierad majs” eller ”framställt av genetiskt modifierad majs” i enlighet med de märkningskrav som fastställs i artikel 13 i förordning (EG) nr 1829/2003.

    Artikel 3

    Produkterna och den information som ingår i bilagan skall införas i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.

    Artikel 4

    Detta beslut riktar sig till Monsanto Europe SA, Belgien, som representerar Monsanto Company i USA. Det skall gälla i tio år.

    Utfärdat i Bryssel den 13 januari 2006.

    På kommissionens vägnar

    Markos KYPRIANOU

    Ledamot av kommissionen

    (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

    (2)  EFSA Journal (2004) 50, 1–25, http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/383/opinion_gmo_07_en1.pdf

    (3)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

    (4)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.

    (5)  EUT L 10, 16.1.2004, s. 5.

    (6)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

    BILAGA

    INFORMATION SOM SKALL INFÖRAS I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER GENETISKT MODIFIERADE LIVSMEDEL OCH FODER

    (1)   Sökande och innehavare av tillstånd:

    Namn

    :

    Monsanto Europe SA

    Adress

    :

    Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bryssel

    representerande Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA.

    (2)   Beteckning och specifikation av produkterna: Livsmedel och livsmedelsingredienser från den genetiskt modifierade majslinjen (Zea mays L.) MON 863 med ökat skydd mot insekter, och från alla dess korsningar med traditionellt förädlade majslinjer. MON 863-majs innehåller två kassetter:

    En cry3Bb1-gen från Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis, som ger resistens mot bladbaggar (Diabrotica spp.), reglerad av promotorn 4-AS1 från blomkålsmosaikvirus, translationförstärkaren för wtCAB från vete (Triticum aestivum), transkriptionförstärkaren ract1 intron från actin 1-genen i ris (Oryza sativa) och terminatorsekvenserna tahsp 17 3′ från vete.

    Genen nptII från E. coli, som ger resistens mot aminoglykosider som kanamycin och neomycin, reglerad av promotorn 35S-genen från blomkålsmosaikvirus, och terminatorsekvenserna NOS 3' från Agrobacterium tumefaciens samt den icke-funktionella, trunkerade ble-genen från E. coli.

    (3)   Märkning: ”Genetiskt modifierad majs” eller ”framställt av genetiskt modifierad majs”.

    (4)   Metod för påvisning:

    —

    Kvantitativ, i realtid händelsespecifik, PCR-baserad metod för den genetiskt modifierade majslinjen MON 863.

    —

    Har validerats av Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (GFC) i samarbete med Europeiska nätverket för GMO-laboratorier (ENGL) och offentliggjorts på adressen http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

    —

    Referensmaterial: IRMM-416, utarbetat av Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (GFC).

    (5)   Unik identitetsbeteckning: MON-ØØ863-5.

    (6)   Information som krävs enligt bilaga II till Cartagena-protokollet: Ej tillämpligt.

    (7)   Villkor eller begränsningar för produktens utsläppande på marknaden: Ej tillämpligt.

    (8)   Krav avseende utsläppskontroll: Ej tillämpligt.

    Top