EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32006D0068
2006/68/EC: Commission Decision of 13 January 2006 authorising the placing on the market of foods and food ingredients derived from genetically modified maize line MON 863 as novel foods or novel food ingredients under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2005) 5939)
2006/68/ES: Rozhodnutie Komisie z 13. januára 2006 , ktorým sa povoľuje uvedenie potravín a zložiek potravín získaných z geneticky modifikovanej kukurice línie MON 863 na trh ako nových potravín alebo nových zložiek potravín v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom K(2005) 5939]
2006/68/ES: Rozhodnutie Komisie z 13. januára 2006 , ktorým sa povoľuje uvedenie potravín a zložiek potravín získaných z geneticky modifikovanej kukurice línie MON 863 na trh ako nových potravín alebo nových zložiek potravín v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom K(2005) 5939]
OJ L 34, 7.2.2006, p. 26–28
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
OJ L 118M, 8.5.2007, p. 125–127
(MT)
No longer in force, Date of end of validity: 12/01/2016
- Date of document:
- 13/01/2006
- Date of effect:
- 13/01/2006; Nadobudnutie účinnosti Dátum oznámenia
- Date of notification:
- 13/01/2006
- Date of end of validity:
- 12/01/2016; Pozri Článok 4
- Author:
- Európska komisia
- Form:
- Rozhodnutie
- Addressee:
- MONSANTO EUROPE SA, B-1150 BRUXELLES, Jednotlivec, Belgická štátna príslušnosť
- Authentic language:
- francúzština, holandčina
- Procedure number:
- Treaty:
- Zmluva o založení Európskeho spoločenstva
- Legal basis:
-
- 31997R0258 - A07
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Affected by case:
-
- Annulment requested by 62008TN0113
- Instruments cited:
- Link
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
7.2.2006 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 34/26 |
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 13. januára 2006,
ktorým sa povoľuje uvedenie potravín a zložiek potravín získaných z geneticky modifikovanej kukurice línie MON 863 na trh ako nových potravín alebo nových zložiek potravín v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom K(2005) 5939]
(Iba francúzsky a holandský text je autentický)
(2006/68/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
|
(1) |
Spoločnosť Monsanto predložila 15. júla 2002 v zmysle článku 4 tohto nariadenia príslušným nemeckým orgánom žiadosť o povolenie uviesť na trh potraviny a zložky potravín získané z geneticky modifikovanej kukurice línie MON 863 (ďalej len „kukurica MON 863“) ako nové potraviny alebo nové zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97. |
|
(2) |
Príslušný nemecký orgán na hodnotenie potravín dospel vo svojej úvodnej hodnotiacej správe z 8. apríla 2003 k záveru, že kvôli prítomnosti markerového génu rezistencie na antibiotiká (nptII) použitému v danom produkte bude potrebné dodatočné hodnotenie. |
|
(3) |
Komisia túto úvodnú hodnotiacu správu postúpila 3. júna 2003 všetkým členským štátom aj s ďalšími pripomienkami zo strany členských štátov. |
|
(4) |
V súlade s článkom 11 tohto nariadenia požiadala Komisia 9. decembra 2003 o stanovisko Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EÚBP). EÚBP doručil 2. apríla 2004 svoje stanovisko, v ktorom uvádza, že z hľadiska zdravia spotrebiteľa je kukurica MON 863 a výrobky z nej získané rovnako bezpečné ako zrno a výrobky získané z tradičných druhov kukurice (2). Pri poskytnutí stanoviska sa EÚBP zaoberal všetkými špecifickými otázkami a problémami, ktoré predložili členské štáty. |
|
(5) |
V článku 46 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (3) sa stanovuje, že žiadosti predložené podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97 pred dňom začatia uplatňovania tohto nariadenia sa posudzujú podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 258/97 bez ohľadu na článok 38 nariadenia (ES) č. 1829/2003 v prípadoch, že dodatočný posudok požadovaný v súlade s článkom 6 ods. 3 alebo článkom 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97 bol Komisii zaslaný pred dňom začatia uplatňovania nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
|
(6) |
Spoločné výskumné centrum Európskej komisie (JRC) v spolupráci s Európskou sieťou laboratórií GMO (ENGL) overilo metódu na detekciu kukurice MON 863. JRC vypracovalo kompletnú overovaciu štúdiu (opakovanými skúškami) podľa medzinárodne uznávaných usmernení na testovanie účinnosti kvantitatívnej metódy v špecifických prípadoch na zistenie a kvantifikáciu priebehu procesu transformácie MON 863 v kukurici. Materiály potrebné na vypracovanie štúdie poskytla spoločnosť Monsanto. JRC po zohľadnení kritérií účinnosti, ktoré navrhla ENGL pre metódy predložené na určenie súladu s predpismi, ako aj súčasného vedeckého chápania dostatočnej účinnosti metódy, usúdilo, že účinnosť metódy je primeraná danému účelu. Metódy aj výsledky overovania boli sprístupnené verejnosti. |
|
(7) |
JRC vypracovalo referenčný materiál pre kukuricu MON 863. |
|
(8) |
Potraviny a zložky potravín z kukurice MON 836 by mali byť označené v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) 1829/2003 a mali by byť predmetom požiadaviek sledovateľnosti stanovených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (4). |
|
(9) |
V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (5) bol výrobku na účely nariadenia (ES) č. 1830/2003 pridelený jedinečný identifikačný znak. |
|
(10) |
V prílohe obsiahnuté informácie o identifikácii potravín a zložiek potravín získaných z kukurice MON 863 vrátane schválenej metódy detekcie a referenčného materiálu možno vyhľadať v registri uvedenom v článku 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
|
(11) |
Na základe prístupných informácií sa potvrdilo, že kukurica MON 863 je v súlade s kritériami stanovenými v nariadení (ES) č. 258/97. |
|
(12) |
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat neposkytol žiadne stanovisko. Komisia preto 26. júla 2005 predložila Rade návrh v súlade s článkom 5 ods. 4 rozhodnutia Rady 1999/468/ES (6) so žiadosťou, aby Rada do troch mesiacov konala. |
|
(13) |
Rada však v rámci stanoveného časového limitu nekonala, preto by mala rozhodnutie prijať Komisia, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Potraviny a zložky potravín získané z geneticky modifikovanej kukurice línie MON 863 (ďalej len „výrobky“), ako sú označené a špecifikované v prílohe, možno uvádzať na trh Spoločenstva ako nové potraviny alebo nové zložky potravín.
Článok 2
Výrobky sa označia ako „geneticky modifikovaná kukurica“ alebo „vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice“ v súlade s požiadavkami na označovanie uvedenými v článku 13 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
Článok 3
Výrobky a informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva.
Článok 4
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Monsanto Europe S.A., Belgicko, ktorá zastupuje spoločnosť Monsanto Company, USA. Jeho platnosť je desať rokov.
V Bruseli 13. januára 2006
Za Komisiu
Markos KYPRIANOU
člen Komisie
(1) Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).
(2) Vestník EÚBP (2004) 50, 1–25; http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/383/opinion_gmo_07_en1.pdf
(3) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
(4) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24.
(5) Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5.
(6) Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.
PRÍLOHA
INFORMÁCIE, KTORÉ SA ZAPÍŠU DO REGISTRA GENETICKY MODIFIKOVANÝCH POTRAVÍN A KRMÍV SPOLOČENSTVA
1. Žiadateľ a držiteľ oprávnenia:
|
Meno |
: |
Monsanto Europe S.A. |
|
Adresa |
: |
Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgicko |
V mene spoločnosti Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, USA.
2. Označenia a špecifikácia výrobkov: Potraviny a zložky potravín získané z geneticky modifikovanej kukurice (Zea maize L.) línie MON 863 so zvýšenou odolnosťou voči hmyzu a zo všetkých jej krížení s tradične pestovanou kukuricou. Kukurica MON 863 obsahuje dve kazety:
Modifikovaný gén cry3Bb1 odvodený z Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis, ktorý dodáva odolnosť voči kukuričiarovi koreňovému Diabrotica spp., riadený promótorom 4AS1, ktorý sa získal z vírusu mozaiky karfiolu Cauliflower Mosaic Virus, translačný zosilňovač wtCAB z pšenice (Triticum aestivum), intrón transkripčného zosilňovača ract1 z génu aktín 1 z ryže (Oryza sativa) a terminátorové sekvencie tahsp 17 3’ z pšenice.
Gén nptII z E. coli, ktorý dodáva odolnosť voči aminoglykozidom obsiahnutým v kanamycíne a neomycíne, riadený promótorom 35S z vírusu mozaiky karfiolu Cauliflower Mosaic Virus, a terminátorové sekvencie NOS 3’ z Agrobacterium tumefaciens, ako aj nefunkčný, skrátený gén ble z E. coli.
3. Označenie: „Geneticky modifikovaná kukurica“ alebo „vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice“.
4. Metóda detekcie:
|
— |
Špecifická metóda kvantitatívnej PCR v reálnom čase pre geneticky modifikovanú kukuricu MON 863. |
|
— |
Platnosť potvrdená Spoločným výskumným centrom (JCR) Európskej komisie v spolupráci s Európskou sieťou laboratórií GMO (ENGL), uverejnená na stránke http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm |
|
— |
Referenčný materiál: Referenčný materiál: IRMM-416 vydaný Spoločným výskumným centrom (JRC) Európskej komisie. |
5. Jedinečný identifikačný znak: MON-ØØ863-5.
6. Informácie vyžadované podľa prílohy II ku Cartagenskému protokolu: Neuvádza sa.
7. Podmienky alebo obmedzenia uvedenia výrobku na trh: Neuvádza sa.
8. Požiadavky na dodatočné monitorovanie trhu: Neuvádza sa.
