32001R2584

Rådets förordning (EG) nr 2584/2001

av den 19 december 2001

om ändring av bilagorna I och III till förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung(1), särskilt artikel 7 i denna,

med beaktande av kommissionens förslag, och

av följande skäl:

(1) I enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 skall gränsvärden för högsta tillåtna restmängder fastställas successivt för samtliga farmakologiskt verksamma substanser som används inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur.

(2) Gränsvärden för högsta tillåtna restmängder bör fastställas först efter det att kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har granskat all relevant information beträffande säkerheten med restmängder av substansen i fråga för den som konsumerar livsmedel med animaliskt ursprung samt restmängdernas påverkan på den industriella bearbetningen av livsmedel och med beaktande av alla offentligt tillgängliga, relevanta vetenskapliga uppgifter om säkerheten med restmängder av substansen i fråga för den som konsumerar livsmedel med animaliskt ursprung, vilket inbegriper bl.a. yttranden från Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa, rapporter från den gemensamma FAO/WHO-expertkommittén för livsmedelstillsatser och rapporter från forskningsorganisationer med internationellt anseende.

(3) Vid fastställandet av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung är det nödvändigt att ange de djurarter i vilka restmängder kan förekomma, vilka mängder som kan förekomma i var och en av de relevanta vävnaderna från det behandlade djuret (målvävnad) samt vilket slag av restmängd som är relevant vid övervakningen av restmängder (restmarkör). För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för mjölkdjur måste högsta tillåtna restmängder fastställas för mjölk.

(4) Enligt förordning (EEG) nr 2377/90 skall fastställandet av högsta tillåtna restmängder inte på något sätt påverka tillämpningen av annan relevant gemenskapslagstiftning.

(5) För kontroll av resthalter bör enligt tillämplig gemenskapslagstiftning gränsvärden vanligtvis fastställas för målvävnaderna lever eller njure. I den internationella handeln avlägsnas dock ofta lever och njure från slaktkroppen, och gränsvärden bör därför alltid fastställas även för muskel- eller fettvävnader.

(6) Substanserna klormadinon, flugestonacetat och altrenogest är hormoner, och därför föremål för begränsningar och användningskontroll i enlighet med rådets direktiv 96/22/EG av den 29 april 1996 om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av ß-agonister vid animalieproduktion(2). Under vissa förutsättningar får dessa hormoner ges till husdjur, dock endast i terapeutiska eller zootekniska syften. En av förutsättningarna är att dessa substanser skall ges av veterinär eller under en veterinärs direkta ansvar. Dessutom måste slag av behandling, slag av godkända produkter, behandlingsdatum och behandlade djurs identitet antecknas i ett officiellt register av veterinären.

(7) Vidare förbjuds i direktiv 96/22/EG tillförsel av hormoner i terapeutiskt eller zootekniskt syfte till uttjänta avelsdjur under dessas gödningsperiod. Dessutom föreskrivs att kött eller produkter från djur till vilka hormoner tillförts i terapeutiskt eller zootekniskt syfte inte får släppas ut på marknaden som människoföda, om de inte behandlats i enlighet med direktiv 96/22/EG och förutsatt att den föreskrivna karenstiden följts innan djuren slaktades.

(8) En övergripande granskning av tillgängliga riskbedömningar för dessa substanser och av de samlade vetenskapliga uppgifterna ger vid handen att en risk för konsumenterna föreligger, vid för stort intag av hormonrester och deras metaboliter och med tanke på hormoners inneboende egenskaper och epidemiologiska resultat.

(9) Med tanke på könshormoners inneboende egenskaper och eftersom det är möjligt att god veterinärmedicinsk praxis inte alltid tillämpas systematiskt, och myndigheterna därför bör ha möjlighet att kontrollera illegal användning av sådana hormoner, skall myndigheterna i enlighet med rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav(3) undersöka fall av misstänkta djur eller positiva laboratorieresultat.

(10) Med beaktande av de påvisade potentiella negativa effekterna på människors hälsa på grund av tillförsel av dessa hormoner till husdjur för vilket syfte det vara må och efter hänsynstagande till det föreliggande behovet att fortsätta att på gemenskapens marknad tillhandahålla några av de substanser som för närvarande används för terapeutisk eller zooteknisk behandling av husdjur och med beaktande av de stränga villkor under vilka det enligt direktiv 96/22/EG är tillåtet att använda dessa substanser för terapeutiska eller zootekniska ändamål, är det lämpligt att för dessa substanser i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder.

(11) Under förutsättning att det inte finns anledning att anta att restmängder av substanser i fråga utgör en fara för konsumentens hälsa, bör gränsvärden för högsta tillåtna restmängder anges i bilaga I eller bilaga III till rådets förordning (EEG) nr 2377/90. Med tanke på den övergripande granskningen av riskbedömningarna för könshormoner, med avseende på eventuellt för stort intag av hormonrestprodukter och deras metaboliter, måste potentiella risker för konsumenten ses över regelbundet i ljuset av nya vetenskapliga rön.

(12) Det anses därför lämpligt, utan att det påverkar tillämpningen av annan gemenskapslagstiftning, särskilt direktiv 96/22/EG, att klormadinon och flugestonacetat (för fårmjölk) införs i bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 samt att altrenogest och flugestonacetat (för getmjölk) införs i bilaga III till den förordningen, så att vetenskapliga undersökningar kan slutföras.

(13) Det måste dock betonas att förordning (EEG) nr 2377/90 kan ändras med ledning av nya rön eller en omvärdering av befintliga rön för att skydda djurs eller människors hälsa, i enlighet med det förfarande som anges i den förordningen.

(14) Den ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 8 i förordning (EEG) nr 2377/90 har inte avgett något positivt yttrande om kommissionens föreslagna åtgärder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagorna I och III till förordning (EEG) nr 2377/90 skall ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Den skall tillämpas från och med den sextionde dagen efter det att den har offentliggjorts.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 19 december 2001.

På rådets vägnar

A. Neyts-Uyttebroeck

Ordförande

(1) EGT L 224, 18.8.1990, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 2162/2001 (EGT L 291, 8.11.2001, s. 9).

(2) EGT L 125, 23.5.1996, s. 3.

(3) EGT L 125, 23.5.1996, s. 10.

BILAGA

A. Följande substanser skall införas i bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 (Förteckning över farmakologiskt verksamma substanser för vilka högsta tillåtna restmängder har fastställts). "6. Agens med verkan på fortplantningsorganen

6.1 Progestogener

>Plats för tabell>"

B. Följande substanser skall införas i bilaga III till förordning (EEG) nr 2377/90 (Förteckning över farmakologiskt verksamma substanser för vilka provisoriska högsta tillåtna restmängder har fastställts). "6. Agens med verkan på fortplantningsorganen

6.1 Progestogener

>Plats för tabell>"