This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02010L0053-20100806
Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation
Consolidated text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation
- Date of document:
- 06/08/2010
- Date of effect:
- 06/08/2010
- Author:
- Not available
- Form:
- Konsoliderad text
- Additional information:
- LASTMODIN
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Consolidation: basic act:
- 32010L0053
2010L0053 — SV — 06.08.2010 — 000.001
Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet
|
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EGT L 207 6.8.2010, s. 14) |
Rättad genom:
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/53/EU
av den 7 juli 2010
om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation
KAPITEL I
SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER
Artikel 1
Syfte
I detta direktiv fastställs bestämmelser för att säkerställa kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ (nedan kallade organ) avsedda för transplantation till människokroppen för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.
Artikel 2
Tillämpningsområde
1. Detta direktiv ska tillämpas på donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av organ avsedda för transplantation.
2. Om sådana organ används för forskningsändamål ska detta direktiv tillämpas endast om de är avsedda för transplantation till människokroppen.
Artikel 3
Definitioner
I detta direktiv avses med
a) godkännande: godkännande, ackreditering, utseende, tillstånd eller registrering, beroende på vilket begrepp som används och vilken praxis som gäller i respektive medlemsstat,
b) behörig myndighet: en myndighet, inrättning, organisation och/eller institution som har ansvaret för att kraven i detta direktiv uppfylls,
c) bortskaffande: slutligt omhändertagande av ett organ om det inte används för transplantation,
d) donator: en person som donerar ett eller flera organ, oavsett om donationen sker under personens livstid eller efter personens död,
e) donation: givande av organ för transplantation,
f) donatorkarakterisering: insamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos donatorn vilka behövs för att utvärdera hans/hennes lämplighet för organdonation, i syfte att göra en grundlig riskbedömning och minimera riskerna för mottagaren och uppnå en ändamålsenlig organfördelning,
g) europeisk organisation för organutbyte: en icke vinstdrivande, antingen offentlig eller privat organisation, som ägnar sig åt nationellt och gränsöverskridande organutbyte där majoriteten av dess medlemsländer är medlemsstater,
h) organ: en differentierad del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. En del av ett organ anses också vara ett organ om den är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och uppfyller kraven för struktur och kärlbildning,
i) organkarakterisering: insamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos ett organ vilka behövs för att utvärdera dess lämplighet, för att göra en grundlig riskbedömning samt för att minimera riskerna för mottagaren och för att optimera fördelning av organ,
j) tillvaratagande: förfarande genom vilket donerade organ blir tillgängliga,
k) organisation för tillvaratagande: en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrättning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten,
l) bevarande: användning av kemiska agenser, ändring av miljöförhållanden eller andra metoder för att förhindra eller fördröja biologisk eller fysisk försämring hos organ från tillvaratagande till transplantation,
m) mottagare: person som mottar ett organ som transplanteras,
n) allvarlig avvikande händelse: varje oönskad och oväntad incident under varje steg i kedjan från donation till transplantation som kan leda till överföring av en smittsam sjukdom, är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning för patienten eller som leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård,
o) allvarlig biverkning: en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, vilken är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård,
p) rutiner: skrivna instruktioner som beskriver de olika stegen i en specifik process, inbegripet material och metoder som ska användas samt det förväntade slutresultatet,
q) transplantation: en process genom vilken man avser att återställa en viss funktion i människokroppen genom överföring av ett organ från en donator till en mottagare,
r) transplantationscentrum: en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annan organisation som genomför transplantation av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten,
s) spårbarhet: möjligheter att lokalisera och identifiera organ under varje steg av kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, inbegripet möjligheter att:
— identifiera donatorn och organisationen för tillvaratagande,
— identifiera mottagaren/mottagarna på transplantationscentrum, och
— lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter som inte är personuppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med detta organ.
KAPITEL II
ORGANS KVALITET OCH SÄKERHET
Artikel 4
System för kvalitet och säkerhet
1. Medlemsstaterna ska se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv.
2. Systemet för kvalitet och säkerhet ska säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för:
a) verifiering av donatorns identitet,
b) verifiering av uppgifter om samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar från donatorn eller donatorns närstående, i enlighet med nationella bestämmelser som ska tillämpas då donationen och tillvaratagandet äger rum,
c) verifiering av fullständig organ- och donatorkarakterisering i enlighet med artikel 7 och bilagan,
d) tillvaratagande, bevarande, förpackning och märkning av organ, i enlighet med artiklarna 5, 6 och 8,
e) transport av organ, i enlighet med artikel 8.
f) att säkerställa spårbarhet, i enlighet med artikel 10, som garanterar att unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och sekretess efterlevs,
g) precis, snabb och kontrollerbar rapportering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1,
h) hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.2.
De rutiner som avses i leden f, g och h ska bland annat specificera det ansvar som de organisationerna för tillvaratagande, de europeiska organisationerna för organutbyte och transplantationscentrumen har.
3. Systemet för kvalitet och säkerhet ska dessutom se till att den vårdpersonal som arbetar i något av stegen i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande har lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens samt utarbeta särskilda utbildningsprogram för denna personal.
Artikel 5
Organisationer för tillvaratagande
1. Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i eller genom organisationer för tillvaratagande som uppfyller bestämmelserna i detta direktiv.
2. Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en annan medlemsstat, tillhandahålla information om nationella krav för godkännande av organisationer för tillvaratagande.
Artikel 6
Tillvaratagande av organ
1. Medlemsstaterna ska se till att medicinsk verksamhet i organisationer för tillvaratagande, såsom urval av donator och utvärdering, bedrivs med beaktande av råd från och under vägledning av en läkare som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer ( 7 ).
2. Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i operationssalar som är utformade och konstruerade samt underhålls och drivs i enlighet med ändamålsenliga standarder och bästa medicinsk praxis så att kvaliteten och säkerheten hos de tillvaratagna organen säkerställs och bibehålls.
3. Medlemsstaterna ska se till att material och utrustning för tillvaratagande hanteras i enlighet med relevant unionslagstiftning, internationell och nationell lagstiftning och normer och riktlinjer för sterilisering av medicintekniska produkter.
Artikel 7
Organ- och donatorkarakterisering
1. Medlemsstaterna ska se till att alla tillvaratagna organ och deras donator karakteriseras före transplantation genom insamling av information som fastställs i bilagan.
Den information som specificeras i del A i bilagan inbegriper en minsta uppsättning uppgifter som ska samlas in för varje donation. Den information som specificeras i del B i bilagan inbegriper en uppsättning kompletterande uppgifter som dessutom ska samlas in, om det medicinska teamet så beslutar, med beaktande av tillgången på sådan information och de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet.
2. Trots vad som sägs i punkt 1 får ett organ utvärderas för transplantation även om inte samtliga uppgifter som specificeras i del A i bilagan finns tillgängliga, om det enligt en analys av förhållandet mellan risk och nytta i ett enskilt fall, inbegripet i livshotande nödsituationer, förväntas att fördelarna för mottagaren väger tyngre än de risker som de ofullständiga uppgifterna medför.
3. För att uppfylla de kvalitets- och säkerhetskrav som fastställs i detta direktiv ska det medicinska teamet försöka få all nödvändig information från levande donatorer och i detta syfte ge dem den information som de behöver för att förstå konsekvenserna av en donation. När det gäller donation från en avliden donator ska det medicinska teamet, när det är möjligt och lämpligt, försöka få sådan informationen från den avlidna donatorns närstående eller andra personer. Det medicinska teamet ska också försöka göra alla parter som uppmanas att bidra med information medvetna om vikten av att snabbt lämna sådan information.
4. De kontroller som krävs för organ- och donatorkarakterisering ska utföras av ett laboratorium med lämplig kvalificerad eller lämplig utbildad och kompetent personal och lämpliga lokaler och utrustning.
5. Medlemsstaterna ska se till att organisationer, inrättningar och laboratorier som arbetar med organ- och donatorkarakterisering har lämpliga rutiner som säkerställer att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscentrumet i rätt tid.
6. I de fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska de medlemsstaterna se till att informationen om organ- och donatorkarakterisering, såsom den anges i bilagan, vidarebefordras till den andra medlemsstat med vilken organet utbyts, i enlighet med de förfaranden som kommissionen fastställt enligt artikel 29.
Artikel 8
Transport av organ
1. Medlemsstaterna ska se till att följande krav uppfylls:
a) De organisationer, inrättningar eller företag som sysslar med transport av organ ska ha lämpliga rutiner som säkerställer att organet inte skadas under transporten och en lämplig transporttid.
b) Behållarna för transport av organ ska märkas med följande uppgifter:
i) Identifiering av organisationen för tillvaratagande och den anläggning där tillvaratagandet ägde rum, inklusive deras adress och telefonnummer.
ii) Identifiering av det mottagande transplantationscentrumet, inklusive dess adress och telefonnummer.
iii) Uppgift om att förpackningen innehåller organ, med uppgift om typen av organ och, i tillämpliga fall, organets placering till höger eller vänster i donatorns kropp och anvisningen ”HANTERAS VARSAMT”.
iv) Rekommenderade transportförhållanden, bland annat anvisningar om att hålla behållaren vid lämplig temperatur och i en lämplig ställning.
c) De transporterade organen ska åtföljas av en rapport om organ- och donatorkarakteriseringen.
2. De krav som anges i punkt 1 b behöver inte uppfyllas om transporten sker inom samma anläggning.
Artikel 9
Transplantationscentrum
1. Medlemsstaterna ska se till att transplantation sker i, eller utförs av, transplantationscentrum som uppfyller bestämmelserna i detta direktiv.
2. Den behöriga myndigheten ska på godkännandet ange vilka verksamheter transplantationscentrumet får utföra.
3. Transplantationscentrum ska innan de inleder en transplantation verifiera att
a) organ- och donatorkarakteriseringen har slutförts och dokumenterats i enlighet med artikel 7 och bilagan,
b) villkoren för bevarande och transport av organ har respekterats.
4. Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en annan medlemsstat, tillhandahålla information om nationella krav för godkännande av transplantationscentrum.
Artikel 10
Spårbarhet
1. Medlemsstaterna ska se till att alla organ som tas tillvara, fördelas och transplanteras inom medlemsstaten kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt för att skydda donatorernas och mottagarnas hälsa.
2. Medlemsstaterna ska se till att ett sådant system för identifiering av donator och mottagare tillämpas som gör det möjligt att identifiera varje donation och var och en av de tillhörande organen och mottagarna. Medlemsstaterna ska se till att det för ett sådant system finns sekretessregler och bestämmelser om uppgiftsskydd i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser, såsom anges i artikel 16.
3. Medlemsstaterna ska se till att
a) den behöriga myndigheten eller andra inrättningar som deltar i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande bevarar de uppgifter som är nödvändiga för att säkerställa spårbarhet i alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande och den information om organ- och donatorkarakterisering som anges i bilagan, i enlighet med systemet för kvalitet och säkerhet,
b) de uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbarhet bevaras i minst 30 år efter donationen. Dessa uppgifter får lagras i elektronisk form.
4. I de fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska de se till att den information som behövs för att garantera organens spårbarhet vidarebefordras i enlighet med de förfaranden som kommissionen fastställt enligt artikel 29.
Artikel 11
System rörande rapportering och hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar
1. Medlemsstaterna ska se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla relevanta och nödvändiga uppgifter om allvarliga avvikande händelser som kan påverka kvaliteten och säkerheten hos organ, och som kan tillskrivas kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande och transport av organ, samt om alla de allvarliga biverkningar som har konstaterats under eller efter en transplantation och som kan ha samband med denna verksamhet.
2. Medlemsstaterna ska se till att det finns en rutin för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med vad som anges i systemet för kvalitet och säkerhet.
3. Med beaktande av punkterna 1 och 2 ska medlemsstaterna särskilt se till att det finns rutiner för anmälan, inom en lämplig tid, av:
a) alla allvarliga avvikande händelser och biverkningar till den behöriga myndigheten och till den berörda organisationen för tillvaratagande eller transplantationscentrumet,
b) hanteringsåtgärderna med avseende på allvarliga avvikande händelser och biverkningar till den behöriga myndigheten.
4. I fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska de se till att allvarliga avvikande händelser och biverkningar rapporteras i enlighet med de förfaranden som kommissionen fastställt enligt med artikel 29.
5. Medlemsstaterna ska se till att det finns en sammankoppling mellan det rapporteringssystem som avses i punkt 1 i den här artikeln och det anmälningssystem som införts i enlighet med artikel 11.1 i direktiv 2004/23/EG.
Artikel 12
Vårdpersonal
Medlemsstaterna ska se till att vårdpersonal som arbetar i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande har lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens för att kunna utföra dessa uppgifter och att den ges den ändamålsenliga utbildning som avses i artikel 4.3.
KAPITEL III
SKYDD AV DONATOR OCH MOTTAGARE SAMT URVAL OCH UTVÄRDERING AV DONATOR
Artikel 13
Principer för donation av organ
1. Medlemsstaterna ska se till att donation av organ från avlidna och levande donatorer sker frivilligt utan ekonomisk ersättning.
2. Principen att det inte får förekomma någon betalning ska inte hindra att kompensation utgår till levande donatorer, under förutsättning att kompensationen strikt utgår för utgifter och inkomstförlust i samband med donationen. För dessa fall ska medlemsstaterna fastställa enligt vilka villkor kompensation får beviljas, samtidigt som förekomsten av eventuella ekonomiska incitament eller fördelar för en potentiell donator undviks.
3. Medlemsstaterna ska förbjuda annonsering beträffande behovet av eller tillgången på organ om syftet är att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller jämförbar fördel.
4. Medlemsstaterna ska säkerställa att tillvaratagandet av organ utförs på ideell grund.
Artikel 14
Krav på samtycke
Tillvaratagandet av organ får genomföras först efter att alla gällande krav i den berörda medlemsstaten rörande samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar har uppfyllts.
Artikel 15
Kvalitets- och säkerhetsaspekter på donation från levande donatorer
1. Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa bästa möjliga skydd för levande donatorer för att till fullo garantera kvaliteten på och säkerheten hos de organ som ska transplanteras.
2. Medlemsstaterna ska se till att levande donatorer väljs på grundval av uppgifter om sin hälsa och sjukdomshistoria, av personal med lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens. Sådana bedömningar kan leda till att man utesluter personer vars donation kan utgöra en oacceptabel hälsorisk.
3. Medlemsstaterna ska se till att det upprättas ett register eller en förteckning över de levande donatorerna i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter.
4. Medlemsstaterna ska sträva efter att göra en uppföljning av levande donatorer och upprätthålla ett system i enlighet med nationella bestämmelser för att identifiera, rapportera om och hantera avvikelser som kan påverka det donerade organets kvalitet och säkerhet och därmed mottagarens säkerhet samt allvarliga biverkningar hos den levande donatorn som kan bero på donationen.
Artikel 16
Skydd av personuppgifter, sekretess och säkerhet i behandlingen
Medlemsstaterna ska se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för donation och transplantation av organ, i enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, såsom direktiv 95/46/EG och särskilt artiklarna 8.3, 16, 17 och 28.2 i det direktivet. Medlemsstaterna ska enligt direktiv 95/46/EG vidta de åtgärder som behövs för att se till att
a) uppgifterna behandlas med sekretess och säkerhet i enlighet med artiklarna 16 och 17 i direktiv 95/46/EG. All otillåten åtkomst till uppgifter eller system som gör det möjligt att identifiera donator eller mottagare ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i det här direktivet,
b) donatorer och mottagare vars uppgifter behandlas inom ramen för detta direktiv inte kan identifieras, förutom när det är tillåtet enligt artikel 8.2 och 8.3 i direktiv 95/46/EG och enligt de nationella bestämmelser som genomför det direktivet. All användning av system eller uppgifter som gör det möjligt att identifiera donatorer eller mottagare i syfte att spåra donatorer eller mottagare av andra skäl än de som tillåts enligt artikel 8.2 och 8.3 i direktiv 95/46/EG, inbegripet medicinska skäl, och nationella bestämmelser som genomför det direktivet, ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i det här direktivet,
c) de principer om uppgifternas kvalitet som anges i artikel 6 i direktiv 95/46/EG uppfylls.
KAPITEL IV
BEHÖRIGA MYNDIGHETERS SKYLDIGHETER OCH INFORMATIONSUTBYTE
Artikel 17
Utseende av behöriga myndigheter och deras uppgifter
1. Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter.
Medlemsstaterna får delegera, eller låta en behörig myndighet delegera, vissa eller alla uppgifter som den tilldelats enligt detta direktiv till en annan inrättning som de bedömer vara lämpligt enligt nationella bestämmelser. En sådan inrättning får också bistå den behöriga myndigheten vid utförandet av dess uppgifter.
2. Den behöriga myndigheten ska, i synnerhet, vidta följande åtgärder:
a) Inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet i enlighet med artikel 4.
b) Se till att organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum regelbundet kontrolleras eller granskas för att kontrollera att de uppfyller kraven i detta direktiv.
c) Bevilja organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum godkännande, eller i förekommande fall upphäva eller återkalla dessa eller förbjuda organisationer för tillvaratagande eller transplantationscentrum att bedriva sin verksamhet om kontrollåtgärder visar att dessa organisationer eller centrum inte uppfyller kraven i detta direktiv.
d) Inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1 och 11.2.
e) Utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdspersonal och andra berörda parter i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, som kan inbegripa riktlinjer för insamling av relevanta uppgifter om resultat efter transplantation för att utvärdera kvaliteten på och säkerheten hos de organ som transplanterats.
f) Delta, när det är möjligt, i det nätverk av behöriga myndigheter som avses i artikel 19 och på nationell nivå samordna återkoppling till nätverkets verksamhet.
g) Övervaka organutbytet med andra medlemsstater och tredjeländer i enlighet med artikel 20.1.
h) Se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för organtransplantation i enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiv 95/46/EG.
Artikel 18
Register över och rapporter om organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum
1. Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten
a) för register över verksamheten vid organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum, bland annat över agggregerade uppgifter om antalet levande och avlidna donatorer, typ och antal tillvaratagna, transplanterade eller på annat sätt bortskaffade organ i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter,
b) sammanställer en årsrapport över den verksamhet som avses i led a och gör den tillgänglig för allmänheten,
c) upprättar och upprätthåller ett uppdaterat register över organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum.
2. Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en annan medlemsstat, tillhandahålla information om registret över organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum.
Artikel 19
Informationsutbyte
1. Kommissionen ska inrätta ett nätverk för de behöriga myndigheterna för utbyte av information om erfarenheter av genomförandet av detta direktiv.
2. När det är lämpligt får organtransplantationsexperter, företrädare för europeiska organisationer för organutbyte, tillsynsmyndigheter för skydd av personuppgifter och andra berörda parter ansluta sig till detta nätverk.
KAPITEL V
ORGANUTBYTE MED TREDJELÄNDER OCH EUROPEISKA ORGANISATIONER FÖR ORGANUTBYTE
Artikel 20
Organutbyte med tredjeländer
1. Medlemsstaterna ska se till att organutbyte med tredjeländer övervakas av den behöriga myndigheten. I detta syfte får den behöriga myndigheten och europeiska organisationer för organutbyte sluta avtal med motparter i tredjeländer.
2. Medlemsstaterna kan delegera övervakningen av organutbyte med tredjeländer till europeiska organisationer för organutbyte.
3. Organutbyte som avses i punkt 1 får tillåtas endast om organen
a) kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt,
b) uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv.
Artikel 21
Europeiska organisationer för organutbyte
Medlemsstaterna får sluta eller tillåta den behöriga myndigheten att sluta avtal med europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i detta direktiv, som innebär att bland annat följande uppgifter delegeras till dessa organisationer:
a) Resultat av den verksamhet som föreskrivs enligt systemet för kvalitet och säkerhet.
b) Särskilda uppgifter beträffande organutbyten till och från medlemsstater och tredjeländer.
KAPITEL VI
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 22
Rapporter om detta direktiv
1. Medlemsstaterna ska före den 27 augusti 2013 och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits i relation till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv.
2. Före den 27 augusti 2014 och därefter vart tredje år ska kommissionen överlämna en rapport till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén om genomförandet av detta direktiv.
Artikel 23
Sanktioner
Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt detta direktiv och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 27 augusti 2012 och snarast möjligt anmäla varje senare ändring av dem.
Artikel 24
Anpassning av bilagan
Kommissionen får anta delegerade akter i enlighet med artikel 25 och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 26, 27 och 28 i syfte att
a) komplettera eller ändra den minsta uppsättning uppgifter som anges i del A i bilagan, endast i exceptionella situationer där detta är motiverat på grund av en allvarlig risk för människors hälsa som bedöms som sådan på grundval av den vetenskapliga utvecklingen,
b) komplettera eller ändra den kompletterande uppsättning uppgifter som anges i del B i bilagan för att anpassa den till den vetenskapliga utvecklingen och det internationella arbete som utförs på området för kvalitet på och säkerhet hos organ avsedda för transplantation.
Artikel 25
Utövande av delegering
1. Befogenhet att anta de delegerade akter som avses i artikel 24 ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med den 27 augusti 2010. Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex månader innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av befogenhet ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 26.
2. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kommissionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
3. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 26 och 27.
4. Om det av tvingande, brådskande skäl så krävs i en nödsituation som innebär nya allvarliga risker för människors hälsa ska det förfarande som anges i artikel 28 tillämpas på delegerade akter som antagits i enlighet med artikel 24 led a.
Artikel 26
Återkallande av delegering
1. Den delegering av befogenhet som avses i artikel 24 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.
2. Den institution som inlett ett internt förfarande för att besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommissionen i en rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkallas och de eventuella skälen för detta.
3. Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får verkan omedelbart eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt i kraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 27
Invändningar mot delegerade akter
1. Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delegerad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen.
På Europaparlamentets eller rådets initiativ ska denna period förlängas med två månader.
2. Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av denna period har invänt mot den delegerade akten ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft den dag som anges i den.
Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft innan denna period löper ut, förutsatt att både Europaparlamentet och rådet har underrättat kommissionen om att de inte har för avsikt att göra några invändningar.
3. Om Europaparlamentet eller rådet invänder mot den delegerade akten ska den inte träda i kraft. Den institution som invänder mot den delegerade akten ska ange skälen för detta.
Artikel 28
Skyndsamt förfarande
1. Delegerad akter som antagits enligt denna artikel ska träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invändning görs i enlighet med punkt 2. Europaparlamentet och rådet ska delges en delegerad akt som antagits enligt denna artikel tillsammans med en motivering av varför det skyndsamma förfarandet tillämpas.
2. Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delegerad akt som antagits enligt den här artikeln i enlighet med det förfarande som anges i artikel 27.1. Akten upphör i så fall att vara tillämplig. Den institution som invänder mot den delegerade akten ska ange skälen för detta.
Artikel 29
Genomförandeåtgärder
I fall då det sker utbyten av organ mellan medlemsstater ska kommissionen anta utförliga bestämmelser om enhetlig tillämpning av detta direktiv i enlighet med förfarandet i artikel 30.2 beträffande följande:
a) Förfaranden för överföring av uppgifter om organ- och donatorkarakterisering som anges i bilagan, i enlighet med artikel 7.6.
b) Förfaranden för att vidarebefordra den information som behövs för att säkerställa spårbarhet för organ, i enlighet med artikel 10.4.
c) Förfaranden för att säkerställa rapportering om allvarliga avvikande händelser och biverkningar, i enlighet med artikel 11.4.
Artikel 30
Kommitté
1. Kommissionen ska bistås av kommittén för organtransplantation (nedan kallad kommittén).
2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.
Artikel 31
Införlivande
1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 27 augusti 2012. De ska genast informera kommissionen om detta.
När en medlemsstat antar dessa åtgärder ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Detta direktiv ska inte hindra en medlemsstat från att upprätthålla eller införa strängare bestämmelser, under förutsättning att de är förenliga med fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
3. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
KAPITEL VII
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 32
Ikraftträdande
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 33
Adressater
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
BILAGA
ORGAN- OCH DONATORKARAKTERISERING
DEL A
Minsta uppsättning uppgifter
Minimiuppgifter – uppgifter för att karakterisera organ och donatorer, som ska samlas in för varje donation i enlighet med artikel 7.1 andra stycket och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7.2.
Minsta uppsättning uppgifter
Anläggning där tillvaratagandet äger rum och andra allmänna uppgifter
Typ av donator
Blodgrupp
Kön
Dödsorsak
Datum för dödsfallet
Födelsedatum eller uppskattad ålder
Vikt
Längd
Tidigare eller pågående intravenöst narkotikamissbruk
Tidigare eller pågående malign neoplasi
Pågående annan smittsam sjukdom
HIV-; HCV-; HBV-tester
Grundläggande uppgifter för utvärdering av det donerade organets funktion
DEL B
Kompletterande uppsättning uppgifter
Kompletterande uppgifter – uppgifter för organ- och donatorkarakterisering som ska samlas in utöver de minimiuppgifter som anges i del A, på grundval av det medicinska teamets beslut, med beaktande av tillgången på sådan information och de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet i enlighet med artikel 7.1 andra stycket.
Kompletterande uppsättning uppgifter
Allmänna upplysningar
De kontaktuppgifter för organisationen för tillvaratagande/anläggningen där tillvaratagandet äger rum som är nödvändiga för samordning, fördelning och spårbarhet för organen från donatorer till mottagare och omvänt.
Uppgifter om donatorn
De demografiska och antropometriska uppgifter som behövs för att garantera en lämplig matchning mellan donatorn/organet och mottagaren.
Donatorns sjukdomshistoria
Donatorns sjukdomshistoria, särskilt de förhållanden som kan påverka lämpligheten hos de organ som ska transplanteras och som kan medföra risk för överföring av sjukdom.
Fysiska och kliniska uppgifter
De uppgifter från den kliniska undersökningen som behövs för att utvärdera den potentiella donatorns fysiologiska status och för att finna avslöjande tillstånd som förblivit oupptäckta under utredningen av donatorns sjukdomshistoria och som kan påverka lämpligheten hos de organ som ska transplanteras eller medföra risk för överföring av sjukdom.
Laboratorieparametrar
De uppgifter som behövs för att bedöma den funktionella karakteriseringen av organen och upptäcka potentiellt smittsamma sjukdomar och eventuella kontraindikationer mot organdonation.
Bildtester
De bildanalyser som behövs för att bedöma den anatomiska statusen hos de organ som ska transplanteras.
Terapi
Den behandling som donatorn får och som är relevant för bedömningen av den funktionella statusen hos organen och deras lämplighet för organdonation, särskilt användning av antibiotika, inotropiskt stöd eller transfusionsterapi.
Uttalande från Europaparlamentet, rådet och kommissionen om artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
Europaparlamentet, rådet och kommissionen förklarar att bestämmelserna i detta direktiv inte ska påverka institutionernas eventuella framtida ståndpunkter när det gäller genomförandet av artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt eller av enskilda lagstiftningsakter som innehåller sådana bestämmelser.
Uttalande från Europeiska kommissionen (skyndsamt)
Europeiska kommissionen åtar sig att hålla Europaparlamentet och rådet fullständigt informerade om möjligheten av att en delegerad akt antas i enlighet med det skyndsamma förfarandet. Så snart som kommissionens tjänsteavdelningar förutser att en delegerad akt kan antas i enlighet med det skyndsamma förfarandet kommer de att informellt varna Europaparlamentets och rådets sekretariat.
( 1 ) EUT C 306, 16.12.2009, s. 64.
( 2 ) EUT C 192, 15.8.2009, s. 6.
( 3 ) Europaparlamentets ståndpunkt av den 19 maj 2010 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 29 juni 2010.
( 4 ) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.
( 5 ) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.
( 6 ) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.
( 7 ) EUT L 255, 30.9.2005, s. 22.
