Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo

Šioje direktyvoje nustatomos transplantuoti į žmogaus organizmą skirtų žmogaus organų (toliau – organai) kokybės ir saugos standartų užtikrinimo taisyklės, kad būtų užtikrintas aukštas žmogaus sveikatos apsaugos lygis.

1. Direktyva taikoma transplantacijai skirtų organų donorystei, tyrimui, apibūdinimui, įsigijimui, konservavimui, transportavimui ir transplantacijai.

2. Jeigu tokie organai naudojami moksliniams tyrimams, ši direktyva taikoma tik tada, kai jie skirti transplantuoti į žmogaus organizmą.

a) leidimas – leidimas, akreditacija, paskyrimas arba licencijos išdavimas ar registracija (pagal kiekvienoje valstybėje narėje vartojamus terminus ir praktiką);

b) kompetentinga institucija – įstaiga, organizacija ir (arba) institucija, atsakinga už direktyvos reikalavimų įgyvendinimą;

d) donoras – žmogus, iš kurio paimami vienas ar keli organai, nesvarbu, ar jie paimami jam esant gyvam, ar mirusiam;

f) donoro apibūdinimas – svarbių duomenų apie reikiamo donoro savybes rinkinys, reikalingas įvertinti jo tinkamumą būti donoru, siekiant atlikti tinkamą rizikos vertinimą, sumažinti recipiento riziką ir optimizuoti organų paskirstymą;

g) Europos organų mainų organizacija – viešoji arba privačioji ne pelno organizacija, užsiimanti nacionaliniais ir tarpvalstybiniais organų mainais; dauguma jos šalių narių yra valstybės narės;

h) organas – atskira žmogaus kūno dalis, kurią sudaro skirtingi audiniai, kuri išlaiko savo struktūrą, kraujagyslių sistemą ir gebėjimą atlikti fiziologines funkcijas ir kuri yra pakankamai autonomiška. Organo dalis taip pat laikoma organu, jeigu ji atlieka viso žmogaus organo funkciją ir atitinka tuos pačius struktūros ir kraujagyslių sistemos reikalavimus;

i) organo apibūdinimas – svarbios informacijos apie reikiamo organo savybes rinkinys, reikalingas įvertinti jo tinkamumą siekiant atlikti tinkamą rizikos vertinimą, sumažinti recipiento riziką ir optimizuoti organų paskirstymą;

k) įsigyjančioji organizacija – sveikatos priežiūros įstaiga, ligoninės darbuotojų grupė arba skyrius, asmuo arba bet kuri kita įstaiga, kuri įsigyja organus arba koordinuoja jų įsigijimą ir kuriai kompetentinga institucija yra suteikusi leidimą tokiai veiklai pagal atitinkamoje valstybėje narėje galiojančią reguliavimo sistemą;

l) konservavimas – biologinio arba fizinio organų irimo nuo įsigijimo momento iki transplantacijos sustabdymas arba sulėtinimas naudojant chemines medžiagas, keičiant aplinkos arba kitas sąlygas;

n) pavojingas nepageidaujamas reiškinys – su bet kuriuo donorystės–transplantacijos etapu susijęs nepageidaujamas ir netikėtas reiškinys, dėl kurio gali būti perduotos užkrečiamosios ligos, pacientas gali mirti arba jam gali kilti pavojus gyvybei, taip pat kuris gali sukelti negalią arba lemti ar pailginti gydymo ligoninėje arba sirgimo trukmę;

o) pavojinga nepageidaujama reakcija – su bet kuriuo donorystės–transplantacijos etapu susijusi nenumatyta gyvo donoro arba recipiento organizmo reakcija, dėl kurios gali būti perduotos užkrečiamosios ligos, pacientas gali mirti arba jam gali kilti pavojus gyvybei, taip pat kuris gali sukelti negalią arba lemti ar pailginti gydymo ligoninėje arba sirgimo trukmę;

p) veiklos procedūra – raštiški nurodymai, kuriais apibūdinami konkretaus proceso etapai, įskaitant naudotinas medžiagas ir metodus, bei numatomą galutinį rezultatą;

q) transplantacija – tam tikrų žmogaus organizmo funkcijų atkūrimo procesas persodinant recipientui iš donoro paimtą organą;

r) transplantacijos centras – sveikatos priežiūros įstaiga, ligoninės darbuotojų grupė arba skyrius, arba bet kuri kita įstaiga, kuri vykdo organų transplantaciją ir kuriai kompetentinga institucija yra suteikusi leidimą tokiai veiklai pagal atitinkamoje valstybėje narėje galiojančią reguliavimo sistemą;

s) atsekamumas – gebėjimas bet kuriuo donorystės–transplantacijos arba šalinimo etapu rasti ir identifikuoti organą, įskaitant gebėjimą:

— nustatyti donorą ir įsigyjančiąją organizaciją,

— nustatyti transplantacijos centre (-uose) esantį (-čius) recipientą (-us), ir

— surasti ir nustatyti visą svarbią su asmeniu nesusijusią informaciją, susijusią su produktais ir medžiagomis, turinčiomis sąlytį su tuo organu.

1. Laikydamosi šioje direktyvoje nustatytų taisyklių, valstybės narės užtikrina, kad būtų parengta kokybės ir saugos sistema, apimanti visus donorystės – transplantacijos ar šalinimo etapus.

2. Nacionalinėse kokybės ir saugos sistemose numatomas veiklos procedūrų priėmimas ir įgyvendinimas dėl:

b) duomenų apie donoro arba donoro šeimos narių sutikimą, leidimą ar neprieštaravimą tikrinimo pagal nacionalines taisykles, taikomas donorystės ir įsigijimo vietoje;

f) atsekamumo užtikrinimo, kaip nustatyta 10 straipsnyje, Sąjungos ir nacionalinių nuostatų dėl asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo laikymosi užtikrinimo;

g) tikslaus, greito ir galimo patikrinti pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas pagal 11 straipsnio 1 dalį;

Pagal f, g ir h punktuose nurodytas veiklos procedūras apibrėžiama, inter alia, įsigyjančiųjų organizacijų, Europos organų mainų organizacijų ir transplantacijos centrų atsakomybė.

3. Be to, pagal kokybės ir saugos sistemas užtikrinama, kad sveikatos priežiūros darbuotojai, dalyvaujantys visuose donorystės–transplantacijos ar šalinimo etapuose, turėtų tinkamą kvalifikaciją arba būtų mokyti ir kompetentingi, ir būtų rengiamos konkrečios tokių darbuotojų mokymo programos.

1. Valstybės narės užtikrina, kad organus įsigytų įsigyjančiosios organizacijos, atitinkančios šioje direktyvoje nustatytas taisykles.

2. Komisijos ar kitų valstybių narių prašymu valstybės narės teikia informaciją apie nacionalinius reikalavimus, taikomus išduodant leidimus įsigyjančiosioms organizacijoms.

1. Valstybės narės užtikrina, kad įsigyjančiųjų organizacijų medicininė veikla, pvz., donorų atranka ir vertinimas, būtų pagrįsta konsultacijomis su gydytojais, kaip nurodyta 2005 m. rugsėjo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2005/36/EB dėl profesinių kvalifikacijų pripažinimo ( 7 ), ir vyktų šiems gydytojams vadovaujant.

2. Valstybės narės užtikrina, kad organai būtų įsigyjami operacinėse, kurios suprojektuotos, įrengtos, prižiūrimos ir valdomos taip, kad atitiktų nustatytus tinkamus standartus, ir kuriose, vadovaujantis geriausia medicinine patirtimi, būtų galima užtikrinti įsigytų organų kokybę ir saugą.

3. Valstybės narės užtikrina, kad įsigijimui reikalinga medžiaga ir įranga būtų tvarkoma laikantis atitinkamų Sąjungos, tarptautinės ir nacionalinės teisės aktų, standartų ir gairių dėl medicinos prietaisų sterilizavimo.

1. Valstybės narės užtikrina, kad visi įsigyjami organai ir jų donorai prieš transplantaciją būtų apibūdinti – surenkama visa priede nurodyta informacija.

Informacija, nurodyta priedo A dalyje, apima būtiniausius duomenis, kurie turi būti renkami kiekvienu donorystės atveju. Informacija, nurodyta priedo B dalyje, apima papildomus duomenis, kurie renkami papildomai, remiantis medikų komandos sprendimu, atsižvelgiant į galimybes gauti tokią informaciją bei į konkretaus atvejo aplinkybes.

2. Nepaisant 1 dalies, jeigu konkrečiu atveju įvertinus riziką ir naudą, įskaitant pavojų gyvybei, nauda, kurios tikimasi, pacientui yra didesnė už riziką, galinčią kilti dėl neišsamių duomenų, galima svarstyti galimybę transplantuoti organą, netgi jeigu nėra visų būtiniausių priedo A dalyje nurodytų duomenų.

3. Siekdama laikytis šioje direktyvoje nustatytų kokybės ir saugumo reikalavimų, medikų komanda stengiasi iš gyvų donorų gauti visą reikiamą informaciją ir šiuo tikslu suteikti jiems informaciją, kuri padėtų pastariesiems suprasti donorystės pasekmes. Mirusių donorų atveju, jeigu įmanoma, medikų komanda stengiasi gauti šią informaciją iš mirusio donoro šeimos narių ar kitų asmenų. Be to, medikų komanda stengiasi pranešti visiems subjektams, kurių prašoma pateikti informaciją, apie tai, kad svarbu tokią informaciją pateikti greitai.

4. Tyrimai, kuriuos reikia atlikti norint apibūdinti organą ir donorą, turi būti atliekami laboratorijose, kurios turi tinkamai kvalifikuotus arba apmokytus ir kompetentingus darbuotojus bei tinkamą įrangą ir prietaisus.

5. Valstybės narės užtikrina, kad apibūdinant organą ir donorą atitinkamose organizacijose, įstaigose ir laboratorijose būtų tinkamos veiklos procedūros, skirtos užtikrinti, kad informacija apie organą ir donorą transplantacijos centrui būtų pateikta laiku.

6. Kai valstybės narės keičiasi organais, tos valstybės narės turi užtikrinti, kad informacija apie organą ir donoro apibūdinimas, kaip nurodyta priede, būtų perduota kitai valstybei narei, su kuria keičiamasi organais, laikantis Komisijos pagal 29 straipsnį nustatytų procedūrų.

a) su organų transportavimu susijusiose organizacijose, įstaigose ar bendrovėse turi būti tinkamos veiklos procedūros, skirtos užtikrinti, kad vežamas organas nebūtų pažeistas ir kad transportavimo laikas būtų tinkamas;

b) talpyklos, kuriose vežami organai, turi būti paženklintos etikete, nurodant šią informaciją:

i) įsigyjančiosios organizacijos bei įstaigos, kurioje įvyko įsigijimas, pavadinimas, adresai ir telefono numeriai;

ii) transplantacijos centro, į kurį siunčiama, pavadinimas, adresas ir telefono numeris;

iii) nuoroda, kad talpykloje yra organas, nurodant organo rūšį ir, jei taikytina, ar tai kairysis ar dešinysis organas, ir užrašas ELGTIS ATSARGIAI;

iv) rekomenduojamos transportavimo sąlygos ir nurodymai laikyti talpyklą tinkamoje temperatūroje ir padėtyje;

2. Tačiau 1 dalies b punkto reikalavimų laikytis nereikia, jeigu organas transportuojamas toje pačioje įstaigoje.

1. Valstybės narės užtikrina, kad organai būtų transplantuojami transplantacijos centruose, atitinkančiuose šioje direktyvoje nustatytas taisykles.

2. Kompetentinga institucija leidime nurodo, kokios veiklos gali imtis atitinkamas transplantacijos centras.

4. Komisijos ar kitų valstybių narių prašymu valstybės narės pateikia informaciją apie nacionalinius reikalavimus, taikomus išduodant leidimus transplantacijos centrams.

1. Valstybės narės užtikrina, kad, siekiant apsaugoti donorų ir recipientų sveikatą, visus jų teritorijoje įsigytus, paskirstytus ir transplantuotus organus būtų galima atsekti nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai.

2. Valstybės narės užtikrina donoro ir recipiento tapatybės nustatymo sistemos, pagal kurią galima nustatyti kiekvieną donorystės atvejį ir su juo susijusį organą bei recipientą, įdiegimą. Valstybės narės užtikrina, kad būtų patvirtintos su šia sistema susijusios konfidencialumo ir saugumo priemonės, atitinkančios Sąjungos ir nacionalines nuostatas, kaip nurodyta 16 straipsnyje.

a) su donoryste–transplantacija ar šalinimu susijusios kompetentingos institucijos arba kitos įstaigos saugotų duomenis, reikalingus atsekamumui visais donorystės–transplantacijos ar šalinimo etapais užtikrinti, ir informaciją apie organą bei donoro apibūdinimą, kaip nustatyta priede, pagal kokybės ir saugos sistemas;

b) visiškam atsekamumui reikalingi duomenys būtų laikomi ne trumpiau kaip 30 metų nuo donorystės atvejo. Tokie duomenys gali būti saugomi elektroninėse laikmenose.

4. Kai valstybės narės keičiasi organais, tos valstybės narės turi perduoti informaciją, reikalingą užtikrinti organų atsekamumą, laikantis Komisijos pagal 29 straipsnį nustatytų procedūrų.

Pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas ir jų valdymo sistemos

1. Valstybės narės užtikrina, kad būtų įdiegta sistema, skirta pranešti, tirti, registruoti ir perduoti svarbią ir būtiną informaciją apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius, kurie gali paveikti organų kokybę ir saugą ir kuriuos galima priskirti prie organų ištyrimo, apibūdinimo, įsigijimo, konservavimo ir transportavimo, taip pat apie bet kokias pavojingas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas per transplantaciją arba po jos, kurios gali būti susijusios su ta veikla.

2. Valstybės narės užtikrina, kad būtų nustatyta veiklos procedūra, skirta pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų valdymui, kaip numatyta kokybės ir saugos sistemose.

3. Atsižvelgdamos į 1 ir 2 dalis, valstybės narės visų pirma užtikrina, kad būtų nustatytos veiklos procedūros laiku pranešti apie:

a) bet kokį pavojingą nepageidaujamą reiškinį ir reakciją kompetentingai institucijai ir atitinkamai įsigyjančiajai organizacijai ar transplantacijos centrui;

4. Kai valstybės narės keičiasi organais, tos valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų pranešama apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, laikantis Komisijos pagal 29 straipsnį nustatytų procedūrų.

5. Valstybės narės užtikrina šio straipsnio 1 dalyje nurodytos pranešimų sistemos ir pagal Direktyvos 2004/23/EB 11 straipsnio 1 dalį įdiegtos pranešimų sistemos sąveiką.

Valstybės narės užtikrina, kad tiesiogiai organų donorystėje–transplantacijoje ar šalinime dalyvaujantys sveikatos priežiūros darbuotojai turėtų tinkamą kvalifikaciją arba būtų mokyti ir kompetentingi atlikti tokias užduotis ir tinkamai mokyti, kaip nurodyta 4 straipsnio 3 dalyje.

1. Valstybės narės užtikrina, kad mirusių ir gyvų donorų organų donorystė būtų savanoriška ir nemokama.

2. Laikantis nemokėjimo principo donorams nedraudžiama gauti kompensacijos, su sąlyga, kad ji neviršija sumos, skiriamos kompensuoti su donoryste susijusias išlaidas ir prarastas pajamas. Valstybės narės turi apibrėžti sąlygas, kuriomis gali būti teikiama tokia kompensacija, tačiau turi būti išvengta bet kokio finansinio potencialaus donoro skatinimo arba bet kokios naudos jam.

3. Valstybės narės draudžia reklamuoti organų poreikį arba turimus organus, jeigu tokia reklama norima pasiūlyti finansinį atlygį arba finansiškai ar kitaip pasipelnyti.

4. Valstybės narės užtikrina, kad organai būtų įsigyjami nesiekiant pelno.

Organai įsigyjami tik po to, kai įvykdomi visi atitinkamoje valstybėje narėje galiojantys reikalavimai dėl sutikimo, leidimo arba neprieštaravimo.

1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti visą įmanomą gyvų donorų apsaugą, siekdamos visiškai užtikrinti transplantacijai skirtų organų kokybę ir saugą.

2. Valstybės narės užtikrina, kad gyvus donorus atrinktų, remiantis jų sveikata ir anamneze, kvalifikuoti ar mokyti ir kompetentingi specialistai. Remiantis tokiu vertinimu būtų galima atskirti asmenis, kurių donorystė galėtų būti nepriimtina dėl nepriimtino pavojaus sveikatai.

3. Valstybės narės užtikrina, kad laikantis Sąjungos ir nacionalinės teisės asmens duomenų apsaugos ir statistinio konfidencialumo nuostatų, būtų saugomas gyvų donorų registras arba įrašai apie juos.

4. Laikydamosi nacionalinių nuostatų, valstybės narės skatina vykdyti gyvų donorų stebėseną ir taikyti atitinkamą sistemą, kad būtų galima nustatyti ir valdyti bet kokius įvykius, kurie gali būti susiję su paimto organo kokybe ir sauga, taigi ir su recipiento saugumu, ir bet kokią pavojingą nepageidaujamą gyvo donoro reakciją, kuri gali būti susijusi su donoryste, bei pranešti apie šiuos įvykius.

Valstybės narės užtikrina, kad vykdant bet kokią su organų transplantacija ir donoryste susijusią veiklą būtų visiškai ir veiksmingai paisoma pagrindinių asmens duomenų apsaugos teisių, laikantis Sąjungos asmens duomenų apsaugos nuostatų, pvz., Direktyvos 95/46/EB, ypač tos direktyvos 8 straipsnio 3 dalies, 16 ir 17 straipsnių ir 28 straipsnio 2 dalies nuostatų. Pagal Direktyvą 95/46/EB valstybės narės turi imtis visų būtinų priemonių, siekdamos užtikrinti, kad:

a) duomenys būtų tvarkomi konfidencialiai ir saugiai laikantis Direktyvos 95/46/EB 16 ir 17 straipsnių. Už bet kokią neteisėtą prieigą prie duomenų ar sistemų, kuriais naudojantis galima nustatyti donorų ar recipientų tapatybę, turėtų būti baudžiama pagal šios direktyvos 23 straipsnį;

b) nebūtų galima nustatyti donorų ir recipientų, kurių duomenys tvarkomi taikant šią direktyvą, tapatybės, išskyrus atvejus, kurie yra leistini pagal Direktyvos 95/46/EB 8 straipsnio 2 ir 3 dalis bei šią direktyvą įgyvendinančias nacionalines nuostatas. Už bet kokį naudojimąsi sistemomis arba duomenimis, pagal kuriuos įmanoma nustatyti donorų ir recipientų tapatybę, siekiant atsekti juos kitais nei pagal Direktyvos 95/46/EB 8 straipsnio 2 ir 3 dalis leistinais tikslais, įskaitant gydymo tikslus, ir pagal šią direktyvą įgyvendinančias nacionalines nuostatas leistinais tikslais, turėtų būti baudžiama pagal šios direktyvos 23 straipsnį;

Valstybės narės gali perduoti įgaliojimus arba leisti kompetentingai institucijai deleguoti įgaliojimus dalį arba visas jai pagal šią direktyvą priskirtas užduotis vykdyti kitai įstaigai, kuri pagal nacionalinės teisės nuostatas yra laikoma tinkama. Tokia įstaiga taip pat gali padėti kompetentingai institucijai vykdyti savo funkcijas.

b) užtikrina, kad įsigyjančiosios organizacijos ir transplantacijos centrai būtų nuolat kontroliuojami arba atliekamas jų auditas ir taip tikrinama, ar laikomasi šios direktyvos reikalavimų;

c) suteikia leidimus įsigyjančiosioms organizacijoms arba transplantacijos centrams, o jei kontrolės priemonėmis nustatoma, kad tokios organizacijos ar centrai neatitinka šios direktyvos reikalavimų, sustabdo leidimo galiojimą, jį panaikina arba įsigyjančiosioms organizacijoms ar transplantacijos centrams uždraudžia vykdyti veiklą;

d) įdiegia pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas bei jų valdymo sistemą, kaip numatyta 11 straipsnio 1 ir 2 dalyse;

e) parengia atitinkamus rekomendacinius dokumentus sveikatos priežiūros įstaigoms, specialistams ir kitiems suinteresuotiems subjektams, dalyvaujantiems visuose donorystės–transplantacijos ar šalinimo etapuose, pavyzdžiui, atitinkamos informacijos apie laikotarpį po transplantacijos, reikalingos transplantuotų organų kokybei ir saugai įvertinti, surinkimo gaires;

f) kai tik įmanoma, dalyvauja 19 straipsnyje nurodytame kompetentingų institucijų tinkle ir koordinuoja nacionaliniu lygiu indėlį į to tinklo veiklą;

g) prižiūri organų mainus su kitomis valstybėmis narėmis ir trečiosiomis valstybėmis, kaip numatyta 20 straipsnio 1 dalyje;

h) užtikrina, kad vykdant bet kokią su organų transplantacija susijusią veiklą būtų visiškai ir veiksmingai paisoma pagrindinių asmens duomenų apsaugos teisių ir laikomasi Sąjungos asmens duomenų apsaugos nuostatų, ypač Direktyvos 95/46/EB.

Įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų registras bei jų veiklos ataskaitos

a) laikydamasi Sąjungos ir nacionalinės teisės asmens duomenų apsaugos ir statistinio konfidencialumo nuostatų, saugotų įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų veiklos dokumentus, taip pat apibendrintus duomenis apie gyvų ir mirusių donorų skaičius bei įsigytų ir transplantuotų arba pašalintų organų rūšis bei skaičių;

2. Komisijos ar kitos valstybės narės prašymu valstybės narės pateikia informaciją apie įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų registrą.

1. Komisija sudaro kompetentingų institucijų tinklą, skirtą keistis informacija ir patirtimi, įgyta įgyvendinant šią direktyvą.

2. Prireikus į tinklo veiklą gali būti įtraukiami organų transplantacijos ekspertai, Europos organų mainų organizacijos atstovai, duomenų apsaugos priežiūros institucijos ir kiti suinteresuoti subjektai.

ORGANŲ MAINAI SU TREČIOSIOMIS VALSTYBĖMIS IR EUROPOS ORGANŲ MAINŲ ORGANIZACIJOS

1. Valstybės narės užtikrina, kad kompetentinga institucija kontroliuotų organų mainus su trečiosiomis valstybėmis. Siekiant šio tikslo, kompetentinga institucija ir Europos organų mainų organizacijos gali sudaryti susitarimus su analogiškomis trečiųjų valstybių organizacijomis.

2. Valstybės narės gali Europos organų mainų organizacijoms suteikti įgaliojimus kontroliuoti organų mainus su trečiosiomis valstybėmis.

3. Organų mainai, kaip nurodyta 1 dalyje, leidžiami tik tuo atveju, jei organai:

Valstybės narės gali sudaryti arba leisti kompetentingai institucijai sudaryti raštiškus susitarimus su Europos organų mainų organizacijomis, jei tokios organizacijos užtikrina, kad laikomasi šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų, ir gali toms organizacijoms pavesti, inter alia:

b) atlikti konkrečias užduotis, susijusias su organų mainais su valstybėmis narėmis ir trečiosiomis valstybėmis.

1. Valstybės narės iki 2013 m. rugpjūčio 27 d., o po to kas trejus metus teikia Komisijai su šios direktyvos nuostatomis susijusios savo vykdomos veiklos, ir ją įgyvendinant įgytos patirties ataskaitą.

2. Iki 2014 m. rugpjūčio 27 d., o po to kas trejus metus Komisija perduoda Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui bei Regionų komitetui šios direktyvos įgyvendinimo ataskaitą.

Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų pažeidus pagal šią direktyvą priimtas nacionalines nuostatas, taisykles ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad šios sankcijos būtų taikomos. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomosios. Valstybės narės praneša apie tokias nuostatas Komisijai iki 2012 m. rugpjūčio 27 d. ir nedelsdamos praneša apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.

Komisija gali priimti deleguotus teisės aktus pagal 25 straipsnį, laikydamasi 26, 27 ir 28 straipsniuose nustatytų sąlygų, kad:

a) papildytų arba iš dalies pakeistų priedo A dalyje nurodytus būtiniausius duomenis tais išimtiniais atvejais, kai tai galima pateisinti rimta rizika žmogaus sveikatai, kuri pripažįstama rimta remiantis mokslo pažanga;

b) papildytų arba iš dalies pakeistų papildomus priedo B dalyje nurodytus duomenis, siekdama atsižvelgti į mokslo pažangą ir tarptautinį darbą, atliktą transplantacijai skirtų organų kokybės ir saugos srityje.

1. Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 24 straipsnyje nurodytus deleguotus teisės aktus penkerių metų laikotarpiui nuo 2010 m. rugpjūčio 27 d. Komisija pateikia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas ar Taryba jį atšaukia pagal 26 straipsnį.

2. Kai tik Komisija priima deleguotą teisės aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

3. Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami pagal 26 ir 27 straipsniuose nustatytas sąlygas.

4. Tais atvejais, kai dėl iškilusios naujos rimtos grėsmės žmonių sveikatai būtina nedelsiant imtis skubių priemonių, pagal 24 straipsnio a punktą priimamiems deleguotiems teisės aktams turi būti taikoma 28 straipsnyje nurodyta procedūra.

1. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 24 straipsnyje nurodytą įgaliojimų delegavimą.

2. Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų delegavimą, stengiasi informuoti kitą instituciją ir Komisiją per protingą laikotarpį iki galutinio sprendimo priėmimo dienos, nurodydama deleguotus įgaliojimus, kurie galėtų būti atšaukti ir galimas tokio atšaukimo priežastis.

3. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Jis įsigalioja nedelsiant arba jame nurodytą dieną. Sprendimas neturi poveikio jau galiojančių deleguotų teisės aktų galiojimui. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

1. Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto per du mėnesius nuo pranešimo dienos.

Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiams.

2. Jeigu praėjus tam laikotarpiui, nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, deleguotas teisės aktas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jo nuostatose nurodytą dieną.

Deleguotas teisės aktas gali būti skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioti iki to laikotarpio pabaigos, jeigu tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba informavo Komisiją, kad nepareikš prieštaravimų.

3. Jeigu Europos Parlamentas ar Taryba pareiškia prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, šis aktas neįsigalioja. Prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto priežastis.

1. Pagal šį straipsnį priimti deleguoti teisės aktai įsigalioja nedelsiant ir taikomi iki pagal 2 dalį nepareiškiama prieštaravimų. Pranešime apie pagal šį straipsnį priimtą deleguotą teisės aktą Europos Parlamentui ir Tarybai turi būti nurodytos skubos procedūros taikymo priežastys.

2. Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimą dėl pagal šį straipsnį priimto deleguoto teisės akto, laikantis 27 straipsnio 1 dalyje nurodytos procedūros. Tokiu atveju aktas nustoja būti taikomas. Dėl tokio deleguoto teisės akto prieštaravimą pareiškusi institucija turi nurodyti tokio prieštaravimo priežastis.

Tuo atveju, kai valstybės narės vykdo organų mainus, Komisija 30 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka priima išsamias vienodo šios direktyvos įgyvendinimo taisykles dėl:

a) informacijos apie organų ir donorų apibūdinimą, kaip nurodyta priede, perdavimo pagal 7 straipsnio 6 dalį procedūros;

c) pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas užtikrinimo pagal 11 straipsnio 4 dalį procedūros.

2. Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas. Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis – trys mėnesiai.

1. Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip 2012 m. rugpjūčio 27 d. Jos nedelsdamos apie tai informuoja Komisiją.

Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

2. Ši direktyva nedraudžia valstybėms narėms palikti galioti arba nustatyti naujas griežtesnes apsaugos priemones, su sąlyga, kad jos atitinka Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo nuostatas.

3. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtąją dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Būtiniausi duomenys – organus ir donorus apibūdinanti informacija, kurią reikia surinkti visais donorystės atvejais pagal 7 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, nedarant poveikio 7 straipsnio 2 dalies taikymui.

Papildomi duomenys – organus ir donorus apibūdinanti informacija, kurią reikia surinkti papildant būtiniausius A dalyje nurodytus duomenis, remiantis medikų komandos sprendimu, atsižvelgiant į galimybes gauti tokią informaciją bei į konkretaus atvejo aplinkybes pagal 7 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą.

Įsigyjančiosios organizacijos arba įstaigos, kurioje vyksta įsigijimas, kontaktinė informacija, reikalinga koordinavimui, paskyrimui ir organų atsekamumui nuo donorų iki recipientų ir atvirkščiai.

Demografiniai ir antropometriniai duomenys, reikalingi užtikrinti tinkamą donoro (organo) ir recipiento atitiktį.

Donoro ligos istorija, ypač duomenys apie būklę, kuri galėtų paveikti transplantuojamų organų tinkamumą ir kelti ligų perdavimo riziką.

Klinikinių tyrimų duomenys, reikalingi fiziologinei potencialaus donoro būklei įvertinti, ir visi rezultatai, rodantys būklę, kuri nebuvo nustatyta išnagrinėjus donoro ligos istoriją ir kuri galėtų paveikti transplantuojamų organų tinkamumą arba kelti ligų perdavimo riziką.

Duomenys, reikalingi organų funkcionavimo apibūdinimui įvertinti ir potencialiai perduodamoms ligoms bei galimoms organo transplantavimo kontraindikacijoms nustatyti.

Vaizdiniai tyrimai, reikalingi transplantuojamų organų anatominei būklei įvertinti.

Donorui skirtas gydymas, apie kurį reikia žinoti vertinant organų funkcinę būklę ir tinkamumą transplantacijai, ypač antibiotikų vartojimas, inotropinis palaikymas arba transfuzinė terapija.

Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos pareiškimas dėl Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnio

Europos Parlamentas, Taryba ir Komisija pareiškia, kad šios direktyvos nuostatos neturi įtakos būsimai šių institucijų pozicijai dėl Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnio ar atskirų įstatymo galią turinčių aktų, kuriuose būtų tokių nuostatų, įgyvendinimo.

Europos Komisija įsipareigoja suteikti Europos Parlamentui ir Tarybai visą informaciją apie galimybę priimti deleguotą teisės aktą pagal skubos procedūrą. Kai Komisijos tarnybos numatys, kad deleguotas teisės aktas galėtų būti priimtas pagal skubos procedūrą, jos nedelsdamos neoficialiai įspės Europos Parlamento ir Tarybos sekretoriatus.

( 3 ) 2010 m. gegužės 19 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2010 m. birželio 29 d. Tarybos sprendimas.