This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013AP0008
P7_TA(2013)0008 Classification, packaging and labelling of dangerous preparations ***I European Parliament legislative resolution of 16 January 2013 on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council on the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (recast) (COM(2012)0008 — C7-0021/2012 — 2012/0007(COD)) P7_TC1-COD(2012)0007 Position of the European Parliament adopted at first reading on 16 January 2013 with a view to the adoption of Directive 2013/…/EU of the European Parliament and of the Council on the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (recast)
P7_TA(2013)0008 Razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih pripravkov ***I Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 16. januarja 2013 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov (prenovitev) (COM(2012)0008 – C7-0021/2012 – 2012/0007(COD)) P7_TC1-COD(2012)0007 Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 16. januarja 2013 z namenom sprejetja Direktive 2013/…/ES Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov (Prenovitev)
P7_TA(2013)0008 Razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih pripravkov ***I Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 16. januarja 2013 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov (prenovitev) (COM(2012)0008 – C7-0021/2012 – 2012/0007(COD)) P7_TC1-COD(2012)0007 Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 16. januarja 2013 z namenom sprejetja Direktive 2013/…/ES Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov (Prenovitev)
UL C 440, 30.12.2015, p. 117–186
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
30.12.2015 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 440/117 |
P7_TA(2013)0008
Razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih pripravkov ***I
Zakonodajna resolucija Evropskega parlamenta z dne 16. januarja 2013 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov (prenovitev) (COM(2012)0008 – C7-0021/2012 – 2012/0007(COD))
(Redni zakonodajni postopek – prenovitev)
(2015/C 440/23)
Evropski parlament,
— |
ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0008), |
— |
ob upoštevanju člena 294(2) in člena 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0021/2012), |
— |
ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije, |
— |
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 28. marca 2012 (1), |
— |
ob upoštevanju Medinstitucionalnega sporazuma z dne 28. novembra 2001 o bolj sistematičnem ponovnem sprejemanju pravnih aktov (2), |
— |
ob upoštevanju pisma Odbora za pravne zadeve z dne 9. novembra 2012, naslovljenega na Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane v skladu s členom 87(3) Poslovnika, |
— |
ob upoštevanju členov 87 in 55 Poslovnika, |
— |
ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7-0391/2012), |
A. |
ker po mnenju posvetovalne skupine pravnih služb Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije predlog ne vsebuje bistvenih sprememb, razen tistih, ki so v njem opredeljene kot take, in ker je, kar zadeva kodifikacijo nespremenjenih določb prejšnjih aktov in omenjene spremembe, predlog zgolj kodifikacija obstoječih besedil brez vsebinskih sprememb; |
1. |
sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju in kakor je bilo prilagojeno v skladu s predlogi posvetovalne skupine pravnih služb Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije; |
2. |
poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom; |
3. |
naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom. |
(1) UL C 181, 21.6.2012, str. 203.
(2) UL C 77, 28.3.2002, str. 1.
P7_TC1-COD(2012)0007
Stališče Evropskega parlamenta, sprejeto v prvi obravnavi dne 16. januarja 2013 z namenom sprejetja Direktive 2013/…/ES Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov (Prenovitev)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, zlasti člena 114 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Direktiva 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (3) je bila večkrat bistveno spremenjena (4). Ker so potrebne dodatne spremembe, bi bilo zaradi jasnosti treba navedeno direktivo prenoviti. |
(2) |
Približevanje obstoječih pravil držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nekaterih nevarnih pripravkov je bistvenega pomena za vzpostavitev enakih konkurenčnih pogojev in za delovanje notranjega trga. |
(3) |
Ukrepi za približevanje predpisov držav članic na področju delovanja notranjega trga naj z vidika njihovega vpliva na zdravje, na varnost ter zaščito ljudi in okolja v osnovi predstavljajo visoko raven zaščite. Direktiva naj obenem zagotovi zaščito javnosti in zlasti oseb, ki prihajajo v stik z nevarnimi pripravki pri svojem delu ali pri preživljanju prostega časa, kakor tudi varstvo potrošnikov in okolja. |
(4) |
V skladu z določbami Direktive 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (5), je treba število za preskušanje uporabljenih živali, kolikor je le mogoče, zmanjšati. Države članice v skladu s členom 4(1) navedene direktive zagotovijo, da se, kadar je le mogoče, namesto postopka, ki je opredeljen kot kakršna koli invazivna ali neinvazivna uporaba živali v poskusne ali druge znanstvene namene, z znanim ali neznanim izidom, ali v izobraževalne namene, ki lahko živali povzroči določeno stopnjo bolečine, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb, enakovredno ali hujšo od vboda igle, izvedenega v skladu z dobro veterinarsko prakso, uporablja znanstveno zadovoljiva metoda ali preskusna strategija, ki ne zahteva uporabe živih živali. Potemtakem se po tej direktivi uporabljajo samo že znani rezultati ugotavljanj toksikoloških in ekotoksikoloških značilnosti. Ta direktiva ne nalaga nobene obveznosti za izvajanje dodatnih poskusov na živalih. |
(5) |
Strelivo ne spada v področje uporabe te direktive, vendar pa lahko eksplozivne snovi, ki se dajejo v promet z namenom, da bi z njimi dosegli eksplozivne ali pirotehnične učinke, zaradi svoje kemijske sestave predstavljajo nevarnost za zdravje. Zato jih je kot del preglednega postopka informiranja treba razvrstiti v skladu s to direktivo in jim dodeliti varnostni list v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) in o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije (6), ter jih poleg tega tudi označiti skladno z mednarodnimi pravili za prevoz nevarnih snovi. |
(6) |
Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (7) in Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih izdelkov v promet (8) v nasprotju z določbami o kemičnih pripravkih s področja uporabe te direktive predpisujeta za vsak posamezen izdelek postopek odobritve na podlagi spisov, ki jih je predložil vlagatelj, in na podlagi ocene, ki jo opravijo pristojni organi v vsaki državi članici. Ta postopek odobritve se mora nanašati tudi na posebno preverjanje razvrščanja, pakiranja in označevanja vsakega izdelka, preden se da v promet. Kot del jasnega in preglednega postopka obveščanja je treba ustrezna fitofarmacevtska in biocidna sredstva razvrstiti in označiti v skladu s to direktivo ter obenem zagotoviti navodila za uporabo v skladu z rezultati preverjanja, opravljenega na podlagi Uredbe (ES) št. 1107/2009 in Direktive 98/8/ES, in zagotoviti, da označevanje izpolnjuje visoko raven zaščite, ki jo zahtevata ta direktiva kot tudi Uredba (ES) št. 1107/2009 ali Direktiva 98/8/ES. V skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 je treba za fitofarmacevtska in biocidna sredstva poleg tega pripraviti tudi varnostni list. |
(7) |
Za pripravke, ki se dajo v promet v plinastem agregatnem stanju je treba določiti mejne koncentracije, izražene v volumskih odstotkih. |
(8) |
Opredeliti je treba, katere izkušnje ljudi bi lahko upoštevali pri presoji nevarnosti za zdravje pripravka. V primeru, da se dovolijo klinične raziskave, se predpostavlja, da so take raziskave v skladu z določbami Helsinške deklaracije in Smernicami Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj za dobro klinično prakso. |
(9) |
Ker se obstoječi varnostni list že uporablja kot sredstvo obveščanja v dobavni verigi snovi in pripravkov, ker se je naprej razvil in vključil v sistem, vzpostavljen z Uredbo (ES) št. 1907/2006, bi ga bilo treba odstraniti iz te direktive. |
(10) |
Zaradi sprejetja Uredbe (ES) št. 1907/2006 je bila prilagojena Direktiva Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (9) ter črtane njene določbe o obveščanju in oceni tveganja kemikalij. To direktivo bi bilo treba ustrezno prilagoditi. |
(11) |
Priloga V Direktive 67/548/EGS o določanju metod za ugotavljanje fizikalno-kemijskih lastnosti, toksičnosti in ekotoksičnosti snovi in pripravkov je bila črtana z Direktivo 2006/121/ES Evropskega parlamenta in Sveta (10) z učinkom od 1. junija 2008. Sklicevanja na navedeno Prilogo v tej direktivi bi bilo treba primerno prilagoditi. |
(12) |
Da bi se v celoti upoštevalo opravljeno delo in izkušnje, pridobljene z Direktivo 67/548/EGS, vključno z razvrstitvijo in označitvijo posebnih snovi, naštetih v Prilogi I k tej direktivi, bi bilo treba vse obstoječe usklajene razvrstitve pretvoriti v nove usklajene razvrstitve z uporabo novih kriterijev. Poleg tega bi bilo tudi treba vse obstoječe razvrstitve brez sprememb uvrstiti v Prilogo k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi (11), ker je začetek uporabe te uredbe odložen in so usklajene razvrstitve v skladu s kriteriji Direktive 67/548/EGS pomembne za razvrstitev snovi in zmesi v prehodnem obdobju. S tem ko bo za vse prihodnje usklajene razvrstitve veljala ta uredba, se bo mogoče izogniti neskladnostim pri usklajenih razvrstitvah iste snovi na podlagi obstoječih in novih kriterijev. |
(13) |
Pripravki, sestavljeni iz več kot ene snovi, ki so uvrščene v Tabelo 3.2, Dela 3, Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 kot rakotvorne, mutagene in/ali strupene za razmnoževanje, so morali biti označeni z opozorilnim stavkom (stavki R), ki navajajo tako uvrščanje v skupino 1 ali 2 kot v skupino 3. Toda pri navedbi obeh opozorilnih stavkov R lahko pride do protislovij. Zato je treba pripravke razvrstiti in označiti z višjo kategorijo. |
(14) |
Navedbe na opozorilni stavek R40 v Direktivi 67/548/EGS so bile spremenjene z Direktivo Komisije 2001/59/ES (12) ko je opozorilni stavek R40 uvedel novo besedilo za uporabo pri 3. skupini rakotvornih snovi. Zaradi tega je staro besedilo opozorilnega stavka R40 postalo R68 in se je uporabljalo za 3. skupino mutagenih snovi in za nekatere snovi z nesmrtonosnimi nepovratnimi učinki. Navedbe na opozorilni stavek R40 v Direktivi bi iblo treba primerno prilagoditi. |
(15) |
Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS kot je bila spremenjena z Direktivo 2001/59/ES daje jasne napotke za razvrstitev snovi in pripravkov z jedkimi učinki. V tej direktivi bi bilo treba snovi ustrezno razvrstiti. |
(16) |
Znano je, da lahko cementni pripravki, ki vsebujejo krom (VI), v nekaterih okoliščinah povzročijo alergijske reakcije. Tovrstne pripravke bi bilo treba opremiti z ustrezno opozorilno oznako. |
(17) |
Direktiva 67/548/EGS kot je bila spremenjena z Direktivo Komisije 98/98/ES (13), določa nova merila in nov opozorilni stavek (R67) za hlape, ki lahko povzročijo zaspanost in omotico. Pripravki morajo biti primerno uvrščeni in označeni. |
(18) |
Z Direktivo Sveta 92/32/EGS z dne 30. aprila 1992 o sedmi spremembi Direktive 67/548/EGS (14) in z Direktivo Komisije 93/21/EGS z dne 27. aprila 1993 o osemnajsti prilagoditvi tehničnemu napredku Direktive Sveta 67/548/EGS (15) so bila uvedena merila za razvrščanje in označevanje okolju nevarnih snovi, skupaj z ustreznimi simboli, označbami nevarnosti, opozorilnimi stavki in varnostnimi nasveti, ki morajo biti navedeni na etiketi. Na ravni Unije bi bile potrebne določbe o razvrščanju in označevanju pripravkov, pri katerih se upoštevajo njihovi vplivi na okolje, in potemtakem je treba zagotoviti postopek za ugotavljanje okolju nevarnih značilnosti posameznega pripravka, in sicer po računski metodi ali pa z ugotavljanjem ekotoksikoloških značilnosti s pomočjo preskusnih metod pod določenimi pogoji. |
(19) |
Za snovi, ki so zelo strupene za vodno okolje (s simbolom N) in ki so označene s stavkoma R50 ali R50/53, se uporabljajo specifične mejne koncentracije (SCL) za snovi iz Tabele 3.2, Dela 3, Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, da bi se izognili podcenjevanju tveganja. Ta ukrep ustvarja razlike med pripravki, ki vsebujejo snovi iz seznama te Priloge, za katere se uporabljajo SCL, in tistimi pripravki, ki vsebujejo snovi, ki še niso vključene v to Prilogo, vendar so začasno razvrščene in označene v skladu s členom 6 Direktive 67/548/EGS in se zanje ne uporabljajo SCL. Zato bi bilo treba zagotoviti, da se SCL uporabljajo na enak način za vse pripravke, ki vsebujejo zelo strupene snovi za vodno okolje. |
(20) |
Z Direktivo 2001/59/ES so bila revidirana merila iz Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS glede razvrščanja in označevanja snovi, ki tanjšajo ozonski plašč. Revidirana Priloga III samo predvideva dodelitev simbola N k opozorilnemu stavku R59. Pripravki morajo biti primerno uvrščeni in označeni. |
(21) |
Za zagotavljanje varovanja tajnosti glede nekaterih snovi v pripravkih je treba vzpostaviti sistem, ki odgovorni osebi za dajanje pripravka v promet omogoča, da zahteva varovanje zaupnosti glede takih snovi. |
(22) |
Etiketa predstavlja osnovni instrument za uporabnike nevarnih pripravkov, s tem da jim da na voljo bistvene temeljne informacije v zgoščeni obliki. Kljub temu pa se jo mora dopolnjevati prek dvojnega sistema podrobnejših informacij, ki po eni strani vsebuje varnostni list, namenjen poklicnim uporabnikom kot je določen z Uredbo (ES) št. 1907/2006, po drugi strani pa še organe, ki jih določijo države članice in katerih naloga je zagotavljanje informacij, določenih izključno za medicinske namene, tako preventivne kot kurativne. |
(23) |
Embalaža, v kateri so shranjene nekatere skupine nevarnih pripravkov, ki se ponujajo v prodajo za splošno uporabo, mora biti opremljena z zapirali, varnimi za otroke, in/ali mora biti na njej nameščeno otipno opozorilo na nevarnost. Nekateri pripravki, ki ne spadajo v te skupine nevarnosti, lahko zaradi svoje sestave kljub temu predstavljajo nevarnost za otroke. Potemtakem bi morala biti embalaža, v kateri so taki pripravki, opremljena z zapirali, varnimi za otroke. |
(24) |
Za upoštevanje nekaterih pripravkov, ki po tej direktivi sicer ne veljajo za nevarne, vseeno pa lahko predstavljajo nevarnost za uporabnike, je treba da se nekatere določbe te direktive nanašajo na take pripravke. |
(25) |
Ta direktiva vsebuje posebne določbe za označevanje za nekatere pripravke. Za zagotavljanje ustrezne ravni varovanja ljudi in okolja je treba določiti posebne določbe za označevanje nekaterih pripravkov, ki sicer v smislu te direktive niso nevarni, vendar pa lahko predstavljajo nevarnost za porabnika. |
(26) |
V primeru pripravkov, ki so v smislu te direktive razvrščeni kot nevarni, se lahko državam članicam dopusti, da dovolijo nekatere izjeme glede označevanja, kadar je embalaža premajhna ali kako drugače neustrezna za označevanje ali kadar gre za tako majhne embalaže ali tako neznatne količine, da ni razloga za strah pred kakršno koli nevarnostjo za ljudi ali okolje. V takih primerih bi bilo treba razmisliti o približevanju ustreznih določb na ravni Unije. |
(27) |
V zvezi z okoljskim označevanjem je primerno predvideti, da se v posebnih primerih lahko odloči o posebnih izjemah ali posebnih določbah, kadar je mogoče dokazati, da je skupen vpliv zadevne vrste izdelkov na okolje manjši od vpliva ustreznih vrst izdelkov. |
(28) |
Za dopolnitev ali spreminjaje nekaterih nebistvenih elementov te direktive bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme delegirane aktev zvezi z določitvijo izjem od nekaterih določb o okoljskem označevanju, v zvezi z ukrepi v okviru posebnih določb o označevanju nekaterih pripravkov ter v zvezi s prilagoditvijo Prilog zaradi tehničnega napredka. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, vključno na ravni strokovnjakov. <BRK>Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so ustrezni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način. |
(29) |
Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te Direktive, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16 februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (16). |
(30) |
Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo direktiv, ki so določene v Prilogi VIII, Del B – |
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Cilji in področje uporabe
1. Namen te direktive je približevanje zakonov in drugih predpisov držav članic o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih pripravkov in približevanju posebnih določb za nekatere pripravke, ki bi lahko bili nevarni ne glede na to, ali so v smislu te direktive razvrščeni kot nevarni ali ne, kadar se taki pripravki dajejo v promet v državah članicah.
2. Ta direktiva se uporablja za pripravke, ki:
(a) |
vsebujejo najmanj eno nevarno snov v smislu člena 2; in |
(b) |
veljajo za nevarne v smislu členov 5, 6 ali 7. |
3. Posebne določbe, določene v členu 9 in Prilogi IV, in določene v v členu 10 in Prilogi V se uporabljajo tudi za pripravke, ki v smislu člena 5, 6 ali 7 ne veljajo za nevarne, vendar pa kljub temu lahko predstavljajo posebno nevarnost.
4. Brez poseganja v Uredbo (EC) št. 1107/2009 se členi te direktive o razvrščanju, pakiranju in označevanju uporabljajo tudi za fitofarmacevtska sredstva.
5. Ta direktiva se ne uporablja za naslednje pripravke v končni obliki, ki so namenjeni končnemu uporabniku:
(a) |
zdravila za uporabo v veterinarski medicini in zdravila za uporabo v humani medicini, kot so ustrezno opredeljena v direktivah 2001/82/EC (17) in 2001/83/ES (18) Evropskega parlamenta in Sveta; |
(b) |
kozmetični izdelki v smislu Direktive Sveta 76/768/EGS (19); |
(c) |
zmesi snovi, ki jih kot odpadke zajemata Direktiva Sveta 2008/98/EC Evropskega parlamenta in Sveta (20); |
(d) |
živila; |
(e) |
krma; |
(f) |
pripravki, ki vsebujejo radioaktivne snovi v smislu Direktive Sveta 96/29/Euratom (21); |
(g) |
medicinski pripomočki, ki so invazivni ali se uporabljajo v neposrednem fizičnem stiku s človeškim telesom, v kolikor predpisi Unije vsebujejo določbe o razvrščanju in označevanju nevarnih snovi in pripravkov, s katerimi je zagotovljena enaka raven informiranja in zaščite kakor po tej direktivi. |
6. Ta direktiva se ne uporablja za:
(a) |
prevoz nevarnih pripravkov po železnici, cesti, celinskih plovnih poteh, po morju ali zraku; |
(b) |
pripravke v tranzitu, ki so pod carinskim nadzorom, pod pogojem, da niso predmet nikakršne obdelave ali predelave. |
Člen 2
Opredelitve pojmov
1. V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve:
(a) |
„snovi“ pomeni kemijske elemente in njihove spojine v naravnem stanju ali pridobljene po katerem koli proizvodnem postopku, vključno z vsemi dodatki, potrebnimi za ohranitev obstojnosti izdelkov in vsemi nečistotami, ki ostajajo zaradi uporabljenega postopka, razen topil, ki jih je mogoče odstraniti, ne da bi to vplivalo na obstojnost snovi ali spremembo njene sestave; |
(b) |
„pripravki“ pomeni zmesi ali raztopine, sestavljene iz dveh ali več snovi; |
(c) |
„polimer“ pomeni snov, sestavljeno iz molekul, za katere je značilno zaporedje ene ali več vrst monomernih enot in ki vsebuje enostaven večinski masni delež molekul z najmanj tremi monomernimi enotami, ki so kovalentno vezane na najmanj eno drugo monomerno enoto ali drugo reaktivno snov, obenem pa jo sestavlja manj kot enostaven večinski masni delež molekul z enako relativno molekulsko maso. Mase takih molekul morajo biti porazdeljene znotraj takega območja relativnih molekulskih mas, da je mogoče razlike v relativni molekulski masi v prvi vrsti pripisati razlikam v številu prisotnih monomernih enot. V okviru te opredelitve izraz „monomerna enota“ pomeni reaktivno obliko monomere v polimeri; |
(d) |
„dajanje v promet“ pomeni dajanje na razpolago tretjim stranem. Uvoz na carinsko območje Unije se za namene te direktive šteje kot dajanje v promet; |
(e) |
„znanstveno raziskovanje in razvoj“ pomeni izvajanje znanstvenih poskusov, analiziranje ali kemijsko raziskovanje, ki se izvaja v nadzorovanih razmerah; vključuje določanje lastnosti, delovanja in učinkovitosti, kot tudi znanstveno raziskovanje v zvezi z razvojem izdelka; |
(f) |
„raziskovanje in razvoj, usmerjena v proces“ pomeni nadaljnje razvijanje snovi, med katerim bi se preverila področja uporabe snovi na pilotnih obratih ali v okviru poskusne proizvodnje; |
(g) |
„Einecs“ (European Inventory of Existing Chemical Substances) pomeni Evropski seznam obstoječih kemijskih snovi. Ta seznam vsebuje dokončen seznam vseh kemijskih snovi, ki naj bi bile v Uniji v prometu dne 18. septembra 1981. |
2. V smislu te direktive so „nevarne“ snovi in pripravki, ki imajo naslednje lastnosti:
(a) |
eksplozivnost: trdne, tekoče, pastozne ali želatinozne snovi in pripravki, ki lahko reagirajo eksotermno tudi brez atmosferskega kisika, pri tem pa se zelo hitro sproščajo plini, in ki v nekaterih preskusnih razmerah detonirajo, se hitro vžgejo ali pa ob segrevanju v prostorsko omejenih razmerah zaradi povečanja pritiska eksplodirajo; |
(b) |
oksidativnost: snovi in pripravki, ki ob stiku z drugimi, zlasti vnetljivimi snovmi povzročijo močno eksotermno reakcijo; |
(c) |
zelo lahka vnetljivost: tekoče snovi in pripravki z izredno nizkim plameniščem in z nizkim vreliščem ter plinaste snovi in pripravki, ki so vnetljive(i) ob stiku z zrakom pri običajni temperaturi ter pritisku; |
(d) |
lahka vnetljivost:
|
(e) |
vnetljivost: tekoče snovi in pripravki z nizkim plameniščem; |
(f) |
zelo strupene: snovi in pripravki, ki ob vdihavanju, zaužitju ali absorbciji skozi kožo že v zelo majhnih količinah povzročijo smrt ali pa povzročajo akutne ali kronične okvare zdravja; |
(g) |
strupene: snovi in pripravki, ki ob vdihavanju, zaužitju ali absorbciji skozi kožo že v majhnih količinah povzročijo smrt ali pa povzročajo akutne ali kronične okvare zdravja; |
(h) |
zdravju škodljive: snovi in pripravki, ki ob vdihavanju, zaužitju ali absorbciji skozi kožo lahko povzročijo smrt ali pa povzročajo akutne ali kronične okvare zdravja; |
(i) |
jedke: snovi in pripravki, ki lahko ob stiku z živimi tkivi ta tkiva uničijo; |
(j) |
dražilne: nejedke snovi in pripravki, ki lahko pri enkratnem, dalj časa trajajočem ali ponavljajočem se stiku s kožo ali sluznico, povzročijo vnetje; |
(k) |
povzročanje preobčutljivosti: snovi in pripravki, ki ob vdihavanju ali ob prodiranju v telo skozi kožo lahko izzovejo preobčutljivostno reakcijo, tako da v primeru nadaljnje oziroma ponovne izpostavljenosti snovi ali pripravku povzročijo značilne neželene učinke; |
(l) |
rakotvornost: snovi ali pripravki, ki lahko ob vdihavanju, zaužitju ali prodiranju v telo skozi kožo povzročijo rakava obolenja ali povečajo pogostnost njihovega pojavljanja; |
(m) |
mutagenost: snovi ali pripravki, ki lahko ob vdihavanju, zaužitju ali ob prodiranju v telo skozi kožo povzročijo dedne genetske okvare ali povečajo pogostnost njihovega pojavljanja; |
(n) |
strupene za razmnoževanje: snovi in pripravki, ki lahko ob vdihavanju, zaužitju ali ob prodiranju v telo skozi kožo povzročijo ali povečajo pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, ki niso dedni, pri potomstvu in/ali škodljivo vplivajo na sposobnost razmnoževanja pri moških ali ženskah; |
(o) |
nevarni za okolje: snovi in pripravki, ki v primeru, da zaidejo v okolje, lahko predstavljajo ali bi lahko predstavljale takojšnjo ali poznejšo nevarnost za eno ali več sestavnih delov okolja. |
Člen 3
Določanje nevarnih lastnosti pripravkov
1. Nevarne lastnosti pripravka se določi na podlagi:
(a) |
fizikalno-kemijskih lastnosti; |
(b) |
lastnosti, ki so nevarne za zdravje; |
(c) |
lastnosti, ki so nevarne za okolje. |
Te različne lastnosti se določajo v skladu z členi 5, 6 in 7.
Kadar se izvajajo laboratorijski preskusi, jih je treba izvajati na pripravkih, kot se dajo v promet.
2. Kadar se določanje nevarnih lastnosti izvaja skladno z določbami členov 5, 6 in 7, se upoštevajo vse nevarne snovi v smislu člena 2, zlasti naslednje naj se vzamejo v poštev v skladu z določbami iz uporabljenih metod:
(a) |
snovi navedene v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008; |
(b) |
snovi v skladu s členom 6 Direktive 67/548/EGS začasno razvrščene in označene s strani odgovorne osebe za dajanje v promet; |
3. Pri pripravkih, ki jih zajema ta direktiva, se nevarne snovi iz odstavka 2, ki so razvrščene kot nevarne na podlagi njihovih vplivov na zdravje in/ali okolje, bodisi da so prisotne kot nečistote ali kot dodatki, upoštevajo takrat, kadar so njihove koncentracije enake ali večje od koncentracij, navedenih v naslednji preglednici, razen če niso v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ali v delu B Priloge II k tej direktivi ali v delu B Priloge III k tej direktivi navedene manjše vrednosti, razen če v Prilogi V k tej direktivi ni določeno drugače.
Nevarna lastnost snovi |
koncentracija, ki jo je potrebno upoštevati za |
|
plinaste pripravke volumski % |
druge pripravke masni % |
|
Zelo strupena |
≥ 0,02 |
≥ 0,1 |
Strupena |
≥ 0,02 |
≥ 0,1 |
Rakotvorna Kategorija 1 ali 2 |
≥ 0,02 |
≥ 0,1 |
Mutagena Kategorija 1 ali 2 |
≥ 0,02 |
≥ 0,1 |
Neugodno vpliva na razmnoževanje Kategorija 1 ali 2 |
≥ 0,02 |
≥ 0,1 |
Škodljiva |
≥ 0,2 |
≥ 1 |
Jedka |
≥ 0,02 |
≥ 1 |
Dražilna |
≥ 0,2 |
≥ 1 |
Povzroča preobčutljivost |
≥ 0,2 |
≥ 1 |
Rakotvorna Kategorija 3 |
≥ 0,2 |
≥ 1 |
Mutagena Kategorija 3 |
≥ 0,2 |
≥ 1 |
Strupena za razmnoževanje Kategorija 3 |
≥ 0,2 |
≥ 1 |
Nevarna za okolje N |
|
≥ 0,1 |
Nevarna za okolje ozonska plast |
≥ 0,1 |
≥ 0,1 |
Nevarna za okolje |
|
≥ 1 |
Člen 4
Splošna načela razvrščanja in označevanja
1. Razvrstitev nevarnih pripravkov po stopnji in posebni naravi z njimi povezane nevarnosti temelji na opredelitvi kategorij nevarnosti iz člena 2.
2. Splošna načela razvrščanja in označevanja pripravkov se uporabljajo skladno z merili, navedenimi v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS, razen kadar se uporabljajo druga merila, navedena v členih 5, 6, 7 ali 10 in ustreznih prilogah k tej direktivi.
Člen 5
Ovrednotenje nevarnih fizikalno-kemijskih lastnosti
1. S pripravki povezane nevarnosti, ki izhajajo iz njihovih fizikalno-kemijskih lastnosti, se s pomočjo metod, opisanih v delu A priloge k Uredbi Sveta (ES) št. 440/2008 (22), določajo na podlagi tistih fizikalno-kemijskih lastnosti pripravka, ki so skladno z merili, navedenimi v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS, potrebne za ustrezno razvrstitev in označevanje.
2. Z odstopanjem od odstavka 1, določanje lastnosti, kot so eksplozivnost, oksidativnost, zelo lahka vnetljivost, lahka vnetljivost ali vnetljivost ni potrebno, pod pogojem da:
(a) |
nobena izmed sestavin nima takih lastnosti in da je na podlagi podatkov, ki so izdelovalcu na voljo, malo verjetno, da bi bile s pripravkom povezane tovrstne nevarnosti; |
(b) |
v primeru spremembe sestave pripravka z znano sestavo znanstveni podatki nakazujejo, da ponovno preverjanje nevarnosti ne bi vodilo k spremembi v razvrstitvi; |
(c) |
pripravek, ki se da v promet v obliki pršil (aerosolov), izpolnjuje zahteve iz člena 8(1a) Direktive Sveta 75/324/EGS (23). |
3. Za nekatere primere, za katere v delu A priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 nekatere metode niso primerne, so alternativne metode izračunavanja določene v delu B Priloge I k tej direktivi.
4. V delu A Priloge I k tej direktivi so predvidene nekatere izjeme glede uporabe metod, določenih v delu A Priloge I k Uredbi (ES) št. 440/2008.
5. Nevarnosti, ki izhajajo iz fizikalno-kemijskih lastnosti pripravka, ki ga zajema Uredba (EC) št. 1107/2009 se določijo na podlagi ugotavljanja fizikalno-kemijskih lastnosti pripravka, potrebnih za ustrezno razvrstitev v skladu z merili, navedenimi v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS. Te lastnosti se ugotavljajo z uporabo metod, ki so navedene v delu A priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008, razen če se v skladu z Uredbama (EU) št. 544/2011 (24) in (EU) št. 545/2011 (25) dovolijo druge mednarodno priznane metode.
Člen 6
Ovrednotenje nevarnosti za zdravje
1. Nevarnosti, ki jih pripravek lahko predstavlja za zdravje, se ugotovijo z uporabo enega ali več spodaj navedenih postopkov:
(a) |
z običajno metodo, opisano v Prilogi II; |
(b) |
z ugotavljanjem toksikoloških lastnosti pripravka, potrebnih za ustrezno razvrstitev v skladu z merili, navedenimi v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS. Te lastnosti se ugotavljajo s pomočjo metod, ki so navedene v delu B priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008, razen če v primeru fitofarmacevtskih sredstev v skladu z Uredbama (EU) št. 544/2011 in (EU) št. 545/2011 niso sprejemljive druge mednarodno priznane metode. |
2. Samo kadar lahko oseba, odgovorna za dajanje pripravka v promet, znanstveno dokaže, da toksikoloških lastnosti pripravka ni mogoče pravilno določiti z uporabo v točki (a) odstavka 1 navedenih metod ali na podlagi obstoječih rezultatov preskusov na živalih, se lahko brez poseganja v zahteve iz Uredbe (EC) št. 1107/2009 uporabljajo metode, navedene v točki (b) odstavka 1, in sicer pod pogojem, da je njihova uporaba utemeljena ali izrecno dovoljena po členu 12 Direktive 86/609/EGS.
Kadar se toksikološke lastnosti določijo z uporabo v točki (b) odstavka 1 navedenih metod, da bi pridobili nove podatke, se preskus izvaja skladno z načeli dobre laboratorijske prakse, ki so navedena v Direktivi 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta (26), in v določbah Direktive 86/609/EGS in zlasti členov 7 in 12 Direktive.
Ob upoštevanju določb odstavka 3 se, kadar se je toksikološka lastnost ugotavljala na podlagi obeh točk (a) in (b) v odstavku 1 opisanih metod, rezultati, dobljeni z uporabo metod iz točke (b) odstavka 1, uporabljajo za razvrstitev pripravka, razen v primeru kadar gre za rakotvorne, mutagene učinke ali učinke, škodljive za razmnoževanje, pri katerih se uporablja samo v točki (a) odstavka 1 opisana metoda.
Vse toksikološke lastnosti pripravka, ki niso bile ugotovljene po metodi iz točke (b) odstavka 1, se določijo po metodi, opisani v točki (a) odstavka 1.
3. Poleg tega velja, da kadar je mogoče z epidemiološkimi raziskavami, z znanstveno preverjenimi študijami primerov v skladu s Prilogo VI k Direktivi 67/548/EGS ali s statistično podprtimi izkušnjami, kot je vrednotenje podatkov iz enot za zbiranje informacij o zastrupitvah ali podatkov o poklicnih boleznih, dokazati:
— |
da se toksikološki učinki na ljudi razlikujejo od učinkov, ugotovljenih s pomočjo metod iz odstavka 1, potem se pripravek razvrsti skladno s svojimi učinki na ljudi, |
— |
da bi običajno ocenjevanje zaradi pojavov, kot je okrepitev delovanja, podcenilo toksikološko nevarnost, se taki pojavi upoštevajo pri razvrstitvi pripravka, |
— |
da bi zaradi pojavov, kot je na primer nasprotno delovanje, običajno ocenjevanje precenilo toksikološko nevarnost, se taki pojavi upoštevajo pri razvrstitvi pripravka. |
4. Pri pripravkih z znano sestavo, z izjemo tistih v smislu Uredbe (EC) št. 1107/2009, ki so razvrščeni skladno s točko (b) odstavka 1, se po metodah, opisanih bodisi v točki (a) ali točki (b) odstavka 1, opravi novo ovrednotenje nevarnosti za zdravje, kadar:
— |
izdelovalec spremeni izhodiščne koncentracije ene ali več nevarnih sestavin v utežno/masnih ali volumskih odstotkih skladno z naslednjo preglednico:
|
— |
izdelovalec spremeni njihovo sestavo, s tem da zamenja ali doda ene ali več sestavin, ne glede na to, ali so v smislu opredelitev iz člena 2 nevarne ali ne. |
Novo ovrednotenje se ne izvede, če obstaja preverjena znanstveno utemeljena domneva, da ponovno ovrednotenje nevarnosti ne bo imelo za posledico sprememb v razvrstitvi.
Člen 7
Ovrednotenje nevarnosti za okolje
1. Nevarnosti, ki jih pripravek predstavlja za okolje, se določijo z uporabo enega ali več spodaj opisanih postopkov:
(a) |
z uporabo običajne metode, opisane v Prilogi III; |
(b) |
z določanjem nevarnih lastnosti pripravka za okolje, ki so pomembne za ustrezno razvrstitev v skladu z merili iz Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS. Te lastnosti se določijo z uporabo metod, navedenih v delu C priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008, razen če v primeru fitofarmacevtskih sredstev niso sprejemljive druge mednarodno priznane metode skladno z Uredbama (EU) št. 544/2011 in (EU) št. 545/2011. Brez poseganja v zahteve za preskušanje, določene ali v skladu z Uredbo (EC) št. 1107/2009, so pogoji za uporabo preskusnih metod opisani v delu C Priloge III k tej direktivi. |
2. Kadar se ekotoksikološke lastnosti ugotavljajo z uporabo ene izmed v točki (b) odstavka 1 opisanih metod z namenom pridobivanja novih podatkov, se preskušanje izvaja ob upoštevanju načel dobre laboratorijske prakse v skladu z Direktivo 2004/10/ES in ob upoštevanju določb Direktive 86/609/EGS.
Kadar so bile nevarnosti za okolje določene skladno z obema zgoraj navedenima postopkoma, se za razvrstitev pripravka uporabljajo rezultati metod, navedenih v točki (b) odstavka 1.
3. Pri pripravkih z znano sestavo, z izjemo tistih v smislu Uredbe (EC) št. 1107/2009 ki so razvrščeni po metodi iz točke (b) odstavka 1, se novo ovrednotenje nevarnosti za okolje opravi bodisi po metodi iz točke (a) odstavka 1 ali po tisti iz točke (b) odstavka 1, kadar:
— |
izdelovalec izvede spremembe v sestavi izhodiščne koncentracije ene ali več nevarnih sestavin v masnih ali volumskih odstotkih skladno z naslednjo preglednico:
|
— |
izdelovalec spremeni njihovo sestavo, s tem da zamenja ali doda eno ali več sestavin, ne glede na to, ali so v smislu opredelitev iz člena 2 nevarne ali ne. |
Novo ovrednotenje se ne izvede, če obstaja preverjena znanstveno utemeljena domneva, da ponovno ovrednotenje nevarnosti ne bo imelo za posledico sprememb v razvrstitvi.
Člen 8
Obveznosti in naloge držav članic
1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se lahko pripravki, ki jih zajema ta direktiva, dajo v promet samo, če so skladni s to direktivo.
2. Da bi zagotovili uskladitev s to direktivo, lahko organi oblasti držav članic od osebe, odgovorne za dajanje pripravka v promet, zahtevajo informacije o sestavi pripravka in vse ostale potrebne informacije.
3. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da so s strani oseb, odgovornih za dajanje pripravka v promet, organom oblasti držav članic na voljo:
(a) |
podatki, uporabljeni za razvrstitev in označevanje pripravka; |
(b) |
vsi potrebne informacije v zvezi z zahtevami glede pakiranja skladno s točko (c) člena 9, vključno s potrdilom o opravljenem preskušanju, izdanim skladno z delom A Priloge IX k Direktivi 67/548/EGS; |
(c) |
podatki, uporabljeni za pripravo varnostnih listov v skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006. |
4. Države članice in Komisija si izmenjajo informacije o imenu in polnem naslovu nacionalnega organa ali organov, odgovornega(ih) za sporočanje in izmenjavo informacij o uporabi te direktive v praksi.
Člen 9
Embalaža
1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev:
(a) |
da pripravkov v smislu člena 1(2) in pripravkov, ki jih zajema Priloga IV, v smislu člena 1(3) ni mogoče dati v promet, ne da bi njihova embalaža izpolnjevala naslednje zahteve:
|
(b) |
posode, ki vsebujejo pripravke v smislu člena 1(2) in pripravke, ki jih zajema Priloga IV, v smislu člena 1(3) in se ponujajo v prodajo za splošno uporabo, ne smejo imeti:
|
(c) |
morajo imeti posode, ki vsebujejo nekatere pripravke, ki se ponujajo v prodajo za splošno uporabo in jih zajema Priloga IV:
|
Naprave morajo ustrezati tehničnim specifikacijam iz delov A in B Priloge IX k Direktivi 67/548/EGS.
2. Šteje se, da embalaža pripravkov izpolnjuje zahteve točk (a)(i), (ii) in (iii) odstavka 1, če izpolnjuje zahteve za prevoz nevarnih snovi po železnici, cesti, celinskih plovnih poteh, po morju ali zraku.
Člen 10
Označevanje
1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev:
(a) |
da pripravkov v smislu člena 1(2) ni mogoče dati v promet, ne da bi oznake na njihovi embalaži izpolnjevale vse zahteve tega člena in zahteve posebnih določb delov A in B Priloge V; |
(b) |
da pripravkov v smislu člena 1(3), kot so opredeljeni v delih B in C Priloge V, ni mogoče dati v promet, ne da bi oznake na njihovi embalaži izpolnjevale zahteve iz točk (a) in (b) odstavka 3 tega člena ter zahteve posebnih določb delov B in C Priloge V. |
2. Glede fitofarmacevtskih sredstev v smislu Uredbe (EC) št. 1107/2009 se v tej direktivi navedenim zahtevam glede označevanja doda še naslednje besedilo:
„Da bi se izognili tveganjem za ljudi in okolje, upoštevajte navodila za uporabo.“
Tako označevanje nima nobenega vpliva na podatke, ki jih je potrebno pridobiti v skladu s členom 65 Uredbe (ES) št. 1107/2009 in prilogama I in III k Uredbi Komisije (EU) št. 547/2011 (27).
3. Naslednji podatki morajo biti jasno in neizbrisno navedeni na vsaki embalaži:
(a) |
trgovska oznaka ali oznaka pripravka; |
(b) |
ime, poln naslov in telefonska številka osebe s sedežem v Uniji, ki je odgovorna za dajanje pripravka v promet, bodisi da je to izdelovalec, uvoznik ali distributer; |
(c) |
kemijsko ime ene ali več snovi, ki so v pripravku, v skladu z naslednjimi podrobnimi pravili:
|
(d) |
simbol(i) za nevarnost in označba(e) nevarnosti. Simboli za nevarnost, kolikor so predvideni s to direktivo, in označbe nevarnosti v zvezi z uporabo pripravka morajo biti usklajeni s prilogama II in VI k Direktivi 67/548/EGS, uporabljajo pa se skladno z oceno nevarnosti, ki je bila opravljena v skladu s prilogami I, II in III k tej direktivi. Kadar je treba pripravku dodeliti več kot en simbol za nevarnost:
Simbol(i) mora(jo) biti natisnjen(i) v črni barvi na oranžno-rumenem ozadju; |
(e) |
opozorilni stavki (Stavki R). Opozorilo na posebno nevarnost (Stavki R) mora biti usklajeno prilogama III in VI k Direktivi 67/548/EGS, dodelijo pa se v skladu z rezultati ugotavljanja nevarnosti, ki je bilo opravljeno skladno s prilogami I, II in III k tej direktivi. Praviloma za opis nevarnosti zadostuje največ šest stavkov R; za ta namen se v Prilogi III k Direktivi 67/548/EGS navedeni sestavljeni stavki obravnavajo kot posamezni stavki. V primeru, da pa pripravek sodi v več kot eno samo skupino nevarnosti, morajo ti standardni stavki zajemati vse najpomembnejše, s pripravkom povezane nevarnosti. V nekaterih primerih je lahko potrebnih več kot šest stavkov R. Standardnih stavkov „zelo lahko vnetljivo“ ali „lahko vnetljivo“ ni treba navajati, kadar označujejo nevarnost v skladu s točko (d); |
(f) |
varnostni napotki (Stavki S). Varnostni napotki (Stavki S) morajo biti usklajeni s Prilogo IV in Prilogo VI k Direktivi 67/548/EGS ter se dodelijo v skladu z rezultati ugotavljanja nevarnosti, ki je bilo opravljeno skladno s prilogami I, II in III k tej direktivi. Praviloma za najustreznejši varnostni napotek zadostuje največ šest stavkov S; za ta namen se v Prilogi IV k Direktivi 67/548/EGS navedeni sestavljeni stavki obravnavajo kot posamezni stavki. Vendarle pa je v nekaterih primerih lahko potrebnih več kot šest stavkov S. Kadar je fizično nemogoče napotke navesti oziroma vključiti na etiketo ali embalažo samo, mora biti varnostni napotek glede uporabe pripravka embalaži priložen; |
(g) |
nazivna količina (nazivna masa ali nazivni volumen) vsebine pri pripravkih, ki se ponujajo v prodajo za splošno uporabo. |
4. Z odstopanjem od točk (d), (e) in (f) odstavka 3 tega člena se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 20 z namenom določiti izjeme za nekatere pripravke, ki so v smislu člena 7 razvrščeni kot nevarni, glede nekaterih določb v zvezi z okoljskim označevanjem ali določi posebne določbe v zvezi z okoljskim označevanjem, kadar je mogoče prikazati, da bi to omogočilo zmanjšanje škodljivih vplivov na okolje. Te izjeme ali posebne določbe so opredeljene in navedene v delu A ali B Priloge V.
5. Če vsebina embalaže ne presega 125 ml:
(a) |
v primeru, ko gre za pripravke, ki so razvrščeni kot lahko vnetljivi, oksidativni in dražilni, z izjemo pripravkov, ki jim je dodeljen stavek R41, ali nevarni za okolje in jim je dodeljen simbol N, ni potrebno navajati stavkov R ali stavkov S; |
(b) |
v primeru, ko gre za pripravke, ki so razvrščeni kot vnetljivi ali nevarni za okolje, ni pa jim dodeljen simbol N, je potrebno navajati stavke R, ni pa potrebno navajati stavkov S. |
6. Brez poseganja v v točko 3 Priloge I k Uredbi (EU) št. 547/2011 ne sme biti pri nobenem izmed pripravkov, ki jih obravnava ta direktiva, na embalaži ali na etiketi nobene navedbe kot na primer „nestrupeno“, „nenevarno“, „ne onesnažuje okolja“, „ekološko sprejemljivo“ niti nobene druge izjave, ki bi nakazovala, da pripravek ni nevaren ali pa bi lahko vodila k podcenjevanju nevarnosti obravnavanega pripravka.
Člen 11
Izvajanje zahtev za označevanje
1. Kadar se navedbe, zahtevane v členu 10, navajajo na etiketi, mora biti taka etiketa trdno pritrjena na eno ali več strani embalaže, tako da je mogoče navedene navedbe brati vodoravno, kadar je embalaža postavljena v normalnem položaju. Dimenzije etikete so določene v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS, namen etikete pa je samo navajanje podatkov, predpisanih s to direktivo, in po potrebi še dodatnih informacij glede morebitnega vpliva na zdravje in varnost.
2. Etiketa ni potrebna, kadar so navedbe jasno vidne na sami embalaži, kot je to podrobno navedeno v odstavku 1.
3. Barva in izgled etikete – ali, v primeru iz odstavka 2, same embalaže – morata biti taka, da simbol, ki nakazuje nevarnost, in njegovo ozadje od nje jasno izstopata.
4. Podatki, ki jih je po členu 10 treba navesti na etiketi, morajo jasno izstopati od ozadja, njihova velikost in presledek med njimi pa morata biti taka, da jih je mogoče brez težav prebrati.
Posebne določbe o navajanju in formatu teh podatkov so navedene v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS.
5. Države članice lahko zahtevajo, da je treba pri dajanju pripravkov, ki jih zajema ta direktiva, v promet na ozemljih njihovih držav, pri besedilu, navedenem na etiketi, uporabljati njihov(e) uradni(e) jezik(e).
6. Za namene te direktive velja, da so zahteve glede označevanja izpolnjene:
(a) |
kadar gre za zunanjo embalažo, ki vsebuje eno ali več notranjih embalaž, če je zunanja embalaža označena skladno z mednarodnimi pravili, ki veljajo za prevoz nevarnih snovi, notranje embalaže pa so označene skladno s to direktivo; |
(b) |
v primeru posamičnih embalaž:
Kadar gre za nevarne pripravke, ki ne zapustijo ozemlja države članice, je lahko dovoljeno označevanje, ki namesto mednarodnih predpisov, veljavnih za prevoz nevarnih snovi, izpolnjuje zahteve nacionalne zakonodaje. |
Člen 12
Izjeme od zahtev za označevanje in embalažo
1. Členi 9, 10 in 11 se ne uporabljajo za eksplozive, ki se dajo v promet z namenom doseganja eksplozivnih in pirotehničnih učinkov.
2. Pri nekaterih, v smislu členov 5, 6 ali 7 nevarnih pripravkih, opredeljenih v Prilogi VII, ki v obliki, v kakršni se dajo v promet, ne predstavljajo nikakršnega fizikalno-kemijskega tveganja ali tveganja za zdravje, se členi 9, 10 in 11 ne uporabljajo.
3. Države članice poleg tega lahko dovolijo, da:
(a) |
se s členom 10 zahtevano označevanje na neki drugi primeren način izvede na embalažah, ki so bodisi premajhne ali kako drugače neustrezne za označevanje skladno s členom 11(1) in (2); |
(b) |
z odstopanjem od členov 10 in 11 embalaža nevarnih pripravkov, ki so razvrščeni kot nevarni, zelo lahko vnetljivi, lahko vnetljivi, vnetljivi, dražilni ali oksidativni, ni označena, ali da je označena na kakšen drugi način, če vsebujejo tako majhne količine, da ni nobenega razloga za bojazen, da bi ogrožali ljudi, ki s takimi pripravki ravnajo, ali druge ljudi; |
(c) |
je z odstopanjem od členov 10 in 11 za pripravke, ki so razvrščeni v skladu s členom 7, embalaža nevarnih pripravkov neoznačena ali označena na kakšen drugi način, če vsebujejo tako majhne količine, da ni nobenega razloga za bojazen, da bi ogrožali okolje; |
(d) |
je z odstopanjem od členov 10 in 11 embalaža pripravkov, ki niso navedeni v točkah (b) ali (c), označena na kakšen drug ustrezen način, če je za označevanje po členih 10 in 11 premajhna, in ni nobenega razloga za bojazen, da bi ogrožala ljudi, ki s takimi pripravki ravnajo, ali druge ljudi. |
Kadar se uporablja ta odstavek, ni dovoljeno uporabljati simbolov, oznak za nevarnost, opozorilnih stavkov (stavkov R) ali varnostnih napotkov (stavkov S), ki bi bili drugačni od tistih, ki so navedeni v tej direktivi.
4. Če država članica uporablja v odstavku 3 navedene možnosti, mora o tem takoj obvestiti Komisijo in države članice. 1 Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 20 za spremembo Priloge V na podlagi takšnega obvestila.
Člen 13
Prodaja na daljavo
Pri vsakem oglaševanju pripravkov v smislu te direktive, ki splošnemu uporabniku omogoča sklenitev kupne pogodbe, ne da bi pred tem videl etiketo za tak pripravek, mora(jo) biti navedena(e) vrsta ali vrste nevarnosti, ki so navedene na etiketi. Ta zahteva ne vpliva na določbe Direktive 97/7/ES Evropskega parlamenta in Sveta (28).
Člen 14
Tajnost kemijskih imen
V primeru, da oseba, odgovorna za dajanje pripravka v promet, lahko dokaže, da razkritje kemijske identitete na etiketi ali na varnostnem listu pri snovi, ki je razvrščena izključno kot:
— |
dražilna, z izjemo tistih snovi, ki jim je dodeljen stavek R41, ali pa dražilna v kombinaciji z eno ali več drugimi, v točki (c)(iv) člena 10(3) navedenimi lastnostmi, ali |
— |
zdravju škodljiva ali zdravju škodljiva v kombinaciji z eno ali več v točki (c)(iv) člena 10(3) navedenimi lastnostmi, ki sama akutno povzroči smrt, |
lahko ogrozi zaupno naravo njegove intelektualne lastnine, lahko v skladu s Prilogo VI to snov navaja bodisi z uporabo imena, ki razkriva najpomembnejše kemijske funkcionalne skupine, ali pa uporablja alternativno ime. Ta postopek se ne more uporabiti v primeru, da je bila taki snovi s strani Unije določena mejna vrednost izpostavljenosti.
V primeru, da oseba, odgovorna za dajanje pripravka v promet, želi koristiti določbe o tajnosti, mora vložiti prošnjo pri pristojnem organu države članice, v kateri se pripravek najprej daje v promet.
Ta prošnja mora biti pripravljena v skladu z določbami Priloge VI in mora vsebovati informacije, ki so zahtevane v obrazcu, navedenem v delu A k Prilogi VI. Ta določba pa pristojnim organom ne preprečuje, da od osebe, ki je odgovorna za dajanje pripravka v promet, zahtevajo še dodatne informacije, če se te informacije zdijo potrebne za presojo upravičenosti prošnje.
Pristojni organi države članice, ki prejmejo prošnjo za tajnost, sporočijo prosilcu svojo odločitev. Oseba, odgovorna za dajanje pripravka v promet, pošlje vsaki državi članici, v kateri želi ta izdelek dajati v promet, kopijo te odločitve.
Zaupne informacije, predložene v obravnavo organom oblasti države članice ali Komisiji, ostanejo tajne.
V vseh primerih se takšne informacije:
— |
lahko sporočijo le pristojnim organom ali organom, odgovornim za sprejemanje informacij za oceno predvidljive nevarnosti, ki jo pripravek lahko pomeni za ljudi in okolje in za preverjanje njegove skladnosti z določili te direktive; |
— |
vendarle lahko razkrijejo osebam, neposredno vpletenim v upravne ali sodne postopke, ki vključujejo sankcije in so bili uvedeni za nadzorovanje snovi, danih na trg, in osebam, ki morajo sodelovati ali biti zaslišane v zakonodajnih postopkih. |
Člen 15
Pravice držav članic glede varnosti delavcev
Ta direktiva ne vpliva na pravico držav članic, da ob upoštevanju Pogodbe določijo zahteve, ki se jim zdijo potrebne za zagotavljanje varstva delavcev, kadar ti uporabljajo obravnavane nevarne pripravke, pod pogojem, da to ne pomeni, da se razvrščanje, pakiranje in označevanje pripravkov spremeni na način, ki v tej direktivi ni naveden.
Člen 16
Organi, pooblaščeni za sprejemanje informacij glede zdravja
Države članice določijo pristojni organ ali organe, ki so pristojni za sprejemanje podatkov, vključno s kemijsko sestavo, ki se nanašajo na pripravke, ki se dajo v promet in se obravnavajo kot nevarni na podlagi njihovih učinkov na zdravje ali na podlagi njihovih fizikalno-kemijskih učinkov.
Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da imenovani organi poskrbijo za vsa potrebna jamstva za varovanje tajnosti prejetih podatkov. Take podatke je moč uporabiti samo za razreševanje medicinskih vprašanj pri oblikovanju preventivnih ali kurativnih ukrepov, še posebno v nujnih primerih.
Države članice zagotovijo, da se informacije ne uporabljajo za druge namene.
Države članice zagotovijo, da imajo imenovani organi na razpolago vse potrebne informacije od proizvajalca ali osebe, odgovorne za trženje, ki jih potrebujejo za izvajanje nalog, za katere so odgovorni.
Člen 17
Klavzula o prostem pretoku
Ne da bi to vplivalo na določila, navedena v drugih delih zakonodaje Unije, države članice ne morejo prepovedati, omejiti ali ovirati dajanja pripravkov v promet zaradi njihove razvrstitve, pakiranja in označevanja, če taki pripravki izpolnjujejo v tej direktivi navedene določbe.
Člen 18
Zaščitna klavzula
1. Kadar ima neka država članica podrobne informacije o tem, da pripravek iz razlogov v povezavi s to direktivo predstavlja nevarnost za ljudi ali za okolje, čeprav izpolnjuje določbe te direktive, lahko začasno prepove dajanje tega pripravka v promet na ozemlju svoje države ali pa za to uvede posebne pogoje. O takem ukrepu mora takoj obvestiti Komisijo in druge države članice, navesti pa mora tudi razloge za svojo odločitev.
2. V primeru, ki ga obravnava odstavek 1, se Komisija, kakor hitro je to mogoče, posvetuje z državami članicami.
3. Komisija odloči z izvedbenimi akti. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 21(2).
Člen 19
Prilagoditev tehničnemu napredku
Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 20 z namenom prilagoditve prilog od I do VII tehničnemu napredku.
Člen 20
Izvajanje pooblastila
1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji določenimi v tem členu.
2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 10(4), člena 12(4) in člena 19 se prenese na Komisijo za nedoločen čas od … (29).
3. Pooblastilo iz člena 10(4), člena 12(4) in člena 19 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. Z odločitvijo o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, navedenega v tej odločitvi. Učinkovati začne dan po objavi odločitve v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je v njej določen. Ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.
4. Ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
5. Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 10(4), členom 12(4) in členom 19 začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu, ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da ne bosta nasprotovala. Navedeni rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za en mesec dva meseca . [Sprememba 1]
Člen 21
Postopek v odboru
1. Komisiji pomaga odbor, ustanovljen s členom 29(1) Direktive 67/548/EGS. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.
Člen 22
Razveljavitev
Direktiva 1999/45/ES, kot je bila spremenjena z akti navedenimi v delu A Priloge VIII, se razveljavi, ne da bi to vplivalo na obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno zakonodajo direktiv, navedenih v delu B Priloge VIII razveljavljene direktive in v delu B Priloge VIII te direktive.
Sklici na razveljavljeno direktivo se upoštevajo kot sklici na to direktivo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo v Prilogi IX.
Člen 23
Začetek veljavnosti
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 24
Naslovniki
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V …,
Za Evropski parlament
Predsednik
Za Svet
Predsednik
(1) UL C 181, 21.6.2012, str. 203.
(2) Stališče Evropskega parlamenta z dne 16. januarja 2013.
(3) UL L 200, 30.7.1999, str. 1.
(4) Glej Prilogo VIII, Del A.
(5) UL L 276, 20.10.2010, str. 33.
(6) UL L 396, 30.12.2006, str. 1.
(7) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
(8) UL L 123, 24.4.1998, str. 1.
(9) UL 196, 16.8.1967, str. 1.
(10) UL L 396, 30.12.2006, str. 850.
(11) UL L 353, 31.12.2008, str. 1.
(12) UL L 225, 21.8.2001, str. 1.
(13) UL L 355, 30.12.1998, str. 1.
(14) UL L 154, 5.6.1992, str. 1.
(15) UL L 110, 4.5.1993, str. 20.
(16) UL L 55, 28.2.2011, str. 13.
(17) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.
(18) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
(19) UL L 262, 27.9.1976, str. 169.
(20) UL L 312, 22.11.2008, str. 3.
(21) UL L 159, 29.6.1996, str. 1.
(22) UL L 142, 31.5.2008, str. 1.
(23) UL L 147, 9.6.1975, str. 40.
(24) UL L 155, 11.6.2011, str. 1.
(25) UL L 155, 11.6.2011, str. 67.
(26) UL L 50, 20.2.2004, str. 44.
(27) UL L 155, 11.6.2011, str. 176.
(28) UL L 144, 4.6.1997, str. 19.
(29) Datum začetka veljave te direktive.
PRILOGA I
METODE ZA OVREDNOTENJE FIZIKALNO-KEMIJSKIH LASTNOSTI PRIPRAVKOV V SKLADU S ČLENOM 5
DEL A
Izjeme v zvezi z metodami preskušanja iz dela A Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008
Glejte točko 2.2.5 Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS.
DEL B
Alternativni načini izračunavanja
B.1 Neplinasti pripravki
1. |
Metoda za določanje oksidativnih lastnosti pripravkov, ki vsebujejo organske perokside. Glejte točko 2.2.2.1 Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS. |
B.2 Plinasti pripravki
1. |
Metoda za določanje oksidativnih lastnosti Glejte točko 9.1.1.2 Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS. |
2. |
Metoda za določanje lastnosti, ki se nanašajo na vnetljivost Glejte točko 9.1.1.1 Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS. |
PRILOGA II
METODE ZA OVREDNOTENJE NEVARNOSTI PRIPRAVKOV ZA ZDRAVJE V SKLADU S ČLENOM 6
Uvod
Ovrednotiti je treba vse vplive na zdravje, ki jih imajo snovi, ki jih vsebuje pripravek. Ta običajna metoda, opisana v delih A in B te priloge, je računska metoda, ki jo je mogoče uporabljati pri vseh pripravkih, upošteva pa vse na zdravje neugodne vplive snovi v pripravku. S tem namenom so neugodni oziroma škodljivi učinki na zdravje razdeljeni na:
1. |
akutne smrtne učinke; |
2. |
učinke, ki niso smrtni, so pa pri pri enkratni izpostavljenosti nepopravljivi; |
3. |
zelo izrazite neugodne učinke po ponavljajoči se ali dalj časa trajajoči izpostavljenosti; |
4. |
jedkih in dražilnih učinkov; |
5. |
povzročanje preobčutljivosti; |
6. |
rakotvorne učinke, mutagene učinke, strupene učinke za razmnoževanje. |
Učinke pripravka na zdravje je treba ovrednotiti v skladu s členom 6(1)(a) z uporabo običajne metode, opisane v delih A in B te priloge, ob upoštevanju mejnih vrednosti koncentracij snovi:
(a) |
kadar so za nevarne snovi, navedene v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, določene mejne vrednosti koncentracije, so potrebne pri izvajanju metode ovrednotenja, navedene v delu A te priloge, je treba uporabiti te mejne vrednosti koncentracije; |
(b) |
v primeru, da nevarne snovi niso navedene v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracij, potrebnih za izvajanje metode za ovrednotenje navedene v delu A te priloge, je treba mejne vrednosti koncentracije določiti skladno z določbami v delu B te priloge. |
Postopek za razvrstitev je naveden v delu A te priloge.
Razvrstitev posamezne snovi ali več snovi in iz tega izhajajoča razvrstitev pripravka sta izraženi:
— |
bodisi s simbolom in navedbo enega ali več stavkov za nevarnosti, ali |
— |
z navedbo skupine (skupina 1, 2 ali 3), ki so ji dodani tudi opozorilni stavki, kadar gre za snovi, za katere so ugotovili, da so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje. Potemtakem je poleg simbola pomembno upoštevati tudi vse opozorilne stavke za vsako obravnavano snov. |
Sistematično ovrednotenje vseh neugodnih vplivov na zdravje je izraženo z mejnimi vrednostmi koncentracije, ki so izražene v masnem odstotku, razen pri plinastih pripravkih, kjer so te mejne vrednosti koncentracije izražene v volumskem odstotku in v povezavi z razvrstitvijo snovi.
Če niso navedene v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, so mejne vrednosti koncentracije, ki jih je treba upoštevati pri uporabi te običajne metode, koncentracije, ki so navedene v delu B te priloge.
DEL A
Postopek za ovrednotenje nevarnosti za zdravje
Ovrednotenje poteka po stopnjah in sicer na naslednji način:
1. Naslednje pripravke se razvršča kot zelo strupene:
1.1 |
zaradi svojih akutnih učinkov, ki niso smrtni, s simbolom „T+“ in navedbo nevarnosti „zelo strupeno“ ter opozorilnih stavkov, R26, R27 ali R28: |
1.1.1 |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot zelo strupene, s takimi učinki v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
1.1.2. |
pripravki, ki vsebujejo več kot eno snov, ki je razvrščena kot zelo strupena, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, navedenih v točki 1.1.1(a) ali (b) če:
kjer je:
|
1.2 |
zaradi svojih nepopravljivih učinkov po enkratni izpostavljenosti, ki sicer niso smrtni, s simbolom „T+“ in navedbo nevarnosti „zelo strupeno“ ter opozorilnim stavkom R39/način izpostavljenosti. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno nevarno snov s takimi učinki, v posameznih koncentracijah ki so enake ali večje od:
|
2. Naslednji pripravki so razvrščeni kot strupeni:
2.1 |
Zaradi svojih akutnih učinkov, ki niso smrtni, in ob dodelitvi simbola „T“, z navedbo nevarnosti „strupeno“ ter opozorilnih stavkov R23, R24 ali R25; |
2.1.1 |
pripravki, ki vsebujejo najmanj eno snov, ki je razvrščena kot zelo strupena ali strupena, take učinke pa dosežejo v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
2.1.2 |
pripravki, ki vsebujejo več kot eno snov, ki je razvrščena kot zelo strupena ali strupena, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti navedenih v točki 2.1.1(a) ali (b) če:
kjer je:
|
2.2 |
zaradi svojih nepopravljivih učinkov po enkratni izpostavljenosti, ki sicer niso smrtni, ob dodelitvi simbola „T“, z navedbo nevarnosti „strupeno“ in opozorilnim stavkom R39/način izpostavljenosti. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno nevarno snov, ki je razvrščena kot zelo strupena ali strupena in povzroči take učinke, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
2.3 |
zaradi svojih dolgotrajnih učinkov in ob dodelitvi simbola „T“, z navedbo vrste nevarnosti „strupeno“ in opozorilnim stavkom R48/način izpostavljenosti. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno nevarno snov, ki povzroči take učinke v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
3. Naslednji pripravki so razvrščeni kot škodljivi za zdravje:
3.1 |
zaradi svojih akutnih smrtnih učinkov in ob dodelitvi simbola „Xn“, z navedbo vrste nevarnosti „škodljivo za zdravje“ in opozorilnih stavkov R20, R21 ali R22; |
3.1.1 |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več nevarnih snovi, ki so razvrščene kot zelo strupene, strupene ali škodljive za zdravje in ki povzročijo take učinke v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
3.1.2 |
pripravki, ki vsebujejo več kot eno snov, ki je razvrščena kot zelo strupena, strupena ali škodljiva za zdravje v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, navedenih v točki 3.1.1(a) ali (b), če:
kjer je:
|
3.2. |
zaradi svojih akutnih učinkov na pljuča pri zaužitju, ob dodelitvi simbola „Xn“, z navedbo nevarnosti „škodljivo za zdravje“ ter opozorilnega stavka R65; |
Pripravki, ki so razvrščeni kot škodljivi za zdravje po merilih, navedenih v točki 3.2.3 Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS. Pri uporabi običajne metode po točki 3.1 tega dela se ne upošteva razvrstitev snovi kot R65;
3.3. |
zaradi svojih učinkov, ki sicer niso smrtni, so pa nepopravljivi oziroma trajni, po enkratni izpostavljenosti, ob dodelitvi simbola „Xn“, z navedbo nevarnosti „škodljivo za zdravje“ in opozorilnim stavkom 1 R68/način izpostavljenosti. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno nevarno snov, ki je razvrščena kot zelo strupena, strupena ali škodljiva in ki povzroči take učinke v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
3.4 |
zaradi svojih dolgotrajnih učinkov in ob dodelitvi simbola „Xn“, z navedbo nevarnosti „škodljivo“ in opozorilnim stavkom R48/način izpostavljenosti. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno nevarno snov, ki je razvrščena kot strupena ali škodljiva in ki povzroči take učinke v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
4. Naslednji pripravki so razvrščeni kot jedki:
4.1 |
s simbolom „C“, z navedbo nevarnosti „jedko“ in opozorilnim stavkom R35. |
4.1.1 |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot jedke, ki jim je dodeljen opozorilni stavek R35, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
4.1.2 |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot jedke, ki jim je dodeljen opozorilni stavek R35, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v točkah 4.1.1(a) ali (b), če:
kjer je:
|
4.2 |
in se jim dodeli simbol „C“, z navedbo nevarnosti „jedko“ in opozorilnim stavkom R34; |
4.2.1 |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot jedke, ki jim je dodeljen stavek R35 ali R34, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
4.2.2. |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot jedke, ki jim je dodeljen stavek R35 ali R34, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v točkah 4.1.2(a) ali (b), če:
kjer je:
|
5. Naslednji pripravki so razvrščeni kot dražilni:
5.1 |
pripravki, ki lahko povzročijo resne okvare oči in jim je dodeljen simbol „Xi“, z navedbo nevarnosti „dražilno“ in opozorilnim stavkom R41; |
5.1.1 |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot dražilne, ki jim je dodeljen stavek R41, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
5.1.2. |
pripravki, ki vsebujejo več kot eno izmed snovi, ki so razvrščene kot dražilne in ki jim je dodeljen stavek R41, ali ki so razvrščene kot jedke in jim je dodeljen stavek R35 ali R34, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v točkah 5.1.1(a) ali (b), če:
kjer je:
|
5.2 |
snovi, ki dražijo oči in jim je dodeljen simbol „Xi“, z navedbo nevarnosti „dražilno“ in opozorilnim stavkom R36; |
5.2.1 |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot jedke in jim je dodeljen stavek R35 ali R34, ali kot dražilne, katerim je dodeljen stavek R41 ali R36, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
5.2.2 |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot dražilne in jim je dodeljen stavek R41 ali R36, ali kot jedke, katerim je dodeljen stavek R35 ali R34, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v točkah 5.2.1(a) ali (b), če:
kjer je:
|
5.3. |
pripravki, ki dražijo kožo in jim je dodeljen simbol „Xi“, z navedbo nevarnosti „dražilno“ in opozorilnim stavkom R38; |
5.3.1. |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot dražilne in jim je dodeljen stavek R38, ali kot jedke, katerim je dodeljen stavek R35 ali R34, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
5.3.2. |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot dražilne in jim je dodeljen stavek R38, ali kot jedke, katerim je dodeljen stavek R35 ali R34, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v točkah 5.3.1(a) ali (b), če:
kjer je:
|
5.4 |
pripravki, ki dražijo dihalni sistem in jim je dodeljen simbol „Xi“, z navedbo nevarnosti „dražilno“ in opozorilnim stavkom R37; |
5.4.1 |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot dražilne in jim je dodeljen stavek R37, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
5.4.2 |
pripravki, ki vsebujejo več kot eno od snovi, ki so razvrščene kot dražilne in jim je dodeljen stavek R37, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v točkah 5.4.1(a) ali (b), če:
kjer je:
|
5.4.3. |
plinasti pripravki, ki vsebujejo več kot eno od snovi, ki so razvrščene kot dražilne in jim je dodeljen stavek R37, ali kot jedke, katerim je dodeljen stavek R35 ali R34, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v točkah 5.4.1(a) ali (b), če:
kjer je:
|
6. Naslednji pripravki so razvrščeni kot pripravki, ki povzročajo preobčutljivost:
6.1 |
pripravki, ki tako delujejo ob stiku s kožo in jim je dodeljen simbol „Xi“, z navedbo nevarnosti „dražilno“ in opozorilnim stavkom R43. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno od snovi, ki so razvrščene kot snovi, ki povzročajo preobčutljivost in jim je dodeljen stavek R43, in ki take učinke povzročijo v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
6.2. |
pripravki, ki tako delujejo ob vdihavanju in jim je dodeljen simbol „Xn“, z navedbo nevarnosti „škodljivo“ in opozorilnim stavkom R42. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno snov, razvrščeno kot „povzroča preobčutljivost“ in ji je dodeljen stavek R42 ter ki povzroči take učinke, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
7. Naslednji pripravki se razvrstijo kot rakotvorni:
7.1 |
v skupino 1 ali 2 s simbolom „T“ in stavkom R45 ali R49. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno snov, ki povzroča učinke in je razvrščena kot rakotvorna ter ji je dodeljen stavek R45 ali R49, ki označuje rakotvorne snovi kategorije 1 in 2, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
7.2 |
v skupino 3 s simbolom „Xn“ in stavkom R40. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno snov, ki povzroča take učinke in je razvrščena kot rakotvorna s stavkom R40, ki označuje rakotvorne snovi kategorije 3, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
8. Naslednji pripravki so razvrščeni kot mutageni:
8.1 |
v skupino 1 ali 2 s simbolom „T“ in stavkom R46. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno snov, ki povzroča take učinke in je razvrščena kot mutagena s stavkom R46, ki označuje mutagene snovi kategorije 1 in kategorije 2, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
8.2 |
v skupino 3, s simbolom „Xn“ in stavkom 1 R68. Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno od snovi, ki povzročajo učinke in so razvrščene kot mutagene ter jim je dodeljen stavek 1 R68, ki označuje mutagene snovi kategorije 3, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
9. Naslednji pripravki so razvrščeni kot pripravki, strupeni za razmnoževanje:
9.1 |
v skupino 1 ali 2, s simbolom „T“ in stavkom R60 (plodnost). Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno od snovi, ki povzročajo učinke in so razvrščene kot strupene za razmnoževanje ter jim je dodeljen stavek R60, ki označuje snovi, ki neugodno vplivajo na razmnoževanje kategorije 1 in kategorije 2, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
9.2 |
v skupino 3, s simbolom „Xn“ in stavkom R62 (plodnost). Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno od snovi, ki povzročajo take učinke in so razvrščene kot strupene za razmnoževanje ter jim je dodeljen stavek R62, ki označuje snovi, ki neugodno vplivajo na razmnoževanje v kategoriji 3, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
9.3 |
v skupino 1 ali 2, s simbolom „T“ in stavkom R61 (razvoj). Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno od snovi, ki povzročajo take učinke in so razvrščene kot strupene za razmnoževanje ter jim je dodeljen stavek R61, ki označuje snovi, ki neugodno vplivajo na razmnoževanje kategorije 1 in kategorije 2, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
9.4 |
v skupino 3 s simbolom „Xn“ in stavkom R63 (razvoj). Pripravki, ki vsebujejo najmanj eno od snovi, ki povzročajo take učinke in so razvrščene kot škodljive za razmnoževanje ter jim je dodeljen stavek R63, ki označuje snovi, ki neugodno vplivajo na razmnoževanje skupine 3, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
DEL B
Mejne vrednosti koncentracije, ki jih je treba upoštevati pri ovrednotenju nevarnosti za zdravje
Pri vsakem zdravju nevarnem učinku so v prvi preglednici (Preglednice 1 do 6) navedene mejne vrednosti koncentracije (izražene v masnih odstotkih), ki jih je treba uporabljati pri neplinastih pripravkih, v drugi preglednici (Preglednice 1a do 6a) pa so navedene mejne vrednosti koncentracije (izražene v volumskih odstotkih), ki jih je treba uporabljati pri plinastih pripravkih. Te mejne vrednosti koncentracij se uporabljajo, kadar pri obravnavanih snoveh v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 niso navedene posebne mejne vrednosti koncentracij.
1. Akutni smrtni učinki
1.1 Neplinasti pripravki
V preglednici 1 navedene mejne vrednosti koncentracije, izražene v masnih odstotkih, določajo razvrstitev pripravka glede na koncentracijo ene ali več prisotnih snovi, katerih razvrstitev je tudi prikazana.
Preglednica 1
Razvrstitev snovi |
Razvrstitev pripravka |
||
T+ |
T |
Xn |
|
T+ z R26, R27, R28 |
koncentracija ≥ 7 % |
1 % ≤ koncentracija < 7 % |
0,1 % ≤ koncentracija < 1 % |
T z R23, R24, R25 |
|
koncentracija ≥ 25 % |
3 % ≤ koncentracija < 25 % |
Xn z R20, R21, R22 |
|
|
koncentracija ≥ 25 % |
Stavke R je treba pripravkom dodeliti skladno z naslednjimi merili:
— |
etiketa mora skladno z uporabljeno razvrstitvijo vsebovati enega ali več zgoraj navedenih stavkov R, |
— |
na splošno morajo biti izbrani tisti stavki R, ki se nanašajo na eno ali več snovi, prisotno(ih) v koncentraciji, zaradi katere je pripravek razvrščen v najstrožjo skupino. |
1.2 Plinasti pripravki
V preglednici 1a navedene mejne vrednosti koncentracije, izražene v volumskih odstotkih, določajo razvrstitev pripravka glede na posamezno koncentracijo enega ali več plinov, katerih razvrstitev je tudi prikazana.
Preglednica 1a
Razvrstitev snovi (plin) |
Razvrstitev plinastega pripravka |
||
T+ |
T |
Xn |
|
T+ z R26, R27, R28 |
koncentracija ≥ 1 % |
0,2 % ≤ koncentracija < 1 % |
0,02 % ≤ koncentracija < 0,2 % |
T z R23, R24, R25 |
|
koncentracija ≥ 5 % |
0,5 % ≤ koncentracija < 5 % |
Xn z R20, R21, R22 |
|
|
koncentracija ≥ 5 % |
Stavke R je treba pripravkom dodeliti skladno z naslednjimi merili:
— |
etiketa mora, v skladu z uporabljeno razvrstitvijo vsebovati enega ali več zgoraj navedenih stavkov R, |
— |
na splošno morajo biti izbrani tisti stavki R, ki se nanašajo na eno ali več snovi, prisotno(ih) v koncentraciji, zaradi katere se uvršča v najstrožjo skupino. |
2. Nepopravljivi oziroma trajni učinki, ki niso smrtni, po enkratni izpostavljenosti
2.1 Neplinasti pripravki
Za snovi, ki povzročijo nepopravljive oziroma trajne učinke, ki niso smrtni, pri enkratni izpostavljenosti, (R39/način izpostavljenosti, 1 R68/način izpostavljenosti) določajo, kadar je to primerno, razvrstitev pripravka v preglednici 2 navedene in v masnih odstotkih izražene posamezne mejne vrednosti koncentracije.
Preglednica 2
Razvrstitev snovi |
Razvrstitev pripravka |
||
T+ |
T |
Xn |
|
T+ z R39/način izpostavljenosti |
koncentracija ≥ 10 % R39 (1) obvezno |
1 % ≤ koncentracija < 10 % R39 (1) obvezno |
0,1 % ≤ koncentracija < 1 % 1 R68 (1) obvezno |
T z R39/način izpostavljenosti |
|
koncentracija ≥ 10 % R39 (1) obvezno |
1 % ≤ koncentracija < 10 % 1 R68 (1) obvezno |
Xn z 1 R68/način izpostavljenosti |
|
|
koncentracija ≥ 10 % 1 R68 (1) obvezno |
2.2 Plinasti pripravki
Pri plinih, ki povzročijo nepopravljive oziroma trajne učinke po enkratnem izpostavljanju, vendar ti niso smrtni, (R39/način izpostavljenosti, 2 R68/način izpostavljenosti) določajo, kadar je to primerno, razvrstitev pripravka v preglednici 2a navedene in v volumskih odstotkih izražene posamezne mejne vrednosti koncentracije.
Preglednica 2a
Razvrstitev snovi (plina) |
Razvrstitev plinastega pripravka |
||
T+ |
T |
Xn |
|
T+ z R39/način izpostavljenosti |
koncentracija ≥ 1 % R39 (2) obvezno |
0,2 % ≤ koncentracija < 1 % R39 (2) obvezno |
0,02 % ≤ koncentracija < 0,2 % 2 R68 (2) obvezno |
T z R39/način izpostavljenosti |
|
koncentracija ≥ 5 % R39 (2) obvezno |
0,5 % ≤ koncentracija < 5 % 2 R68 (2) obvezno |
Xn z 2 R68/način izpostavljenosti |
|
|
Koncentracija ≥ 5 % 2 R68 (2) obvezno |
3. Resni učinki po ponavljajoči se ali dalj časa trajajoči izpostavljenosti
3.1 Neplinasti pripravki
Pri snoveh, ki povzročijo zelo izrazite neugodne učinke po ponavljajoči se ali dalj časa trajajoči izpostavljenosti (R48/način izpostavljenosti), določajo, kadar je to primerno, razvrstitev pripravka v preglednici 3 navedene in v masnih odstotkih izražene posamezne mejne vrednosti koncentracije.
Preglednica 3
Razvrstitev snovi |
Razvrstitev pripravka |
|
T |
Xn |
|
T z R48/način izpostavljenosti |
koncentracija ≥ 10 % R48 (3) obvezno |
1 % ≤ koncentracija < 10 % R48 (3) obvezno |
Xn z R48/način izpostavljenosti |
|
koncentracija ≥ 10 % R48 (3) obvezno |
3.2 Plinasti pripravki
Pri plinih, ki povzročijo resne učinke po ponavljajoči se ali dalj časa trajajoči izpostavljenosti (R48/način izpostavljenosti), določajo, kadar je to primerno, razvrstitev pripravka v spodnji preglednici 3a navedene in v volumskih odstotkih izražene posamezne mejne vrednosti koncentracije.
Preglednica 3a
Razvrstitev snovi (plin) |
Razvrstitev plinastega pripravka |
|
T |
Xn |
|
T z R48/način izpostavljenosti |
koncentracija ≥ 5 % R48 (4) obvezno |
0,5 % ≤ koncentracija < 5 % R48 (4) obvezno |
Xn z R48/način izpostavljenosti |
|
koncentracija ≥ 5 % R48 (4) obvezno |
4. Jedki in dražilni učinki, vključno z resnimi poškodbami oči
4.1 Neplinasti pripravki
Pri snoveh, ki delujejo jedko (R34, R35) ali dražilno (R36, R37, R38, R41), določajo, kadar je to primerno, razvrstitev pripravka v preglednici 4 navedene in v masnih odstotkih izražene mejne vrednosti koncentracije.
Preglednica 4
Razvrstitev snovi |
Razvrstitev pripravka |
|||
C z R35 |
C z R34 |
Xi z R41 |
Xi z R36, R37, R38 |
|
C z R35 |
koncentracija ≥ 10 % R35 obvezno |
5 % ≤ koncentracija < 10 % R34 obvezno |
5 % (5) |
1 % ≤ koncentracija < 5 % R36/38 obvezno |
C z R34 |
|
Koncentracija ≥ 10 % R34 obvezno |
10 % (5) |
5 % ≤ koncentracija < 10 % R36/38 obvezno |
Xi z R41 |
|
|
koncentracija ≥ 10 % R41 obvezno |
5 % ≤ koncentracija < 10 % R36 obvezno |
Xi z R36, R37, R38 |
|
|
|
koncentracija ≥ 20 % R36, R37, R38 so obvezni kar zadeva koncentracijo, ki je prisotna, če se nanašajo na snovi, ki jih to zadeva |
Opomba: |
Enostavna uporaba konvencionalne metode za pripravke, ki vsebujejo snovi, razvrščene kot jedke ali dražilne, ima lahko za posledico uvrstitev v prenizek ali previsok razred nevarnosti, če se ne upoštevajo ustrezni drugi dejavniki (npr. pH vrednost pripravka). Zaradi tega pri razvrščanju glede na jedkost upoštevajte napotek v točki 3.2.5 Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS in v drugi in tretji alinei člena 6(3) te direktive. |
4.2 Plinasti pripravki
Pri plinih, ki povzročajo take učinke (R34, R35 ali R36, R37, R38, R41), določajo, kadar je to primerno, razvrstitev pripravka v preglednici 4a navedene in v volumskih odstotkih izražene posamezne mejne vrednosti koncentracije.
Preglednica 4a
Razvrstitev snovi (plin) |
Razvrstitev plinastega pripravka |
|||
C z R35 |
C z R34 |
Xi z R41 |
Xi z R36, R37, R38 |
|
C z R35 |
koncentracija ≥ 1 % R35 obvezno |
0,2 % ≤ koncentracija < 1 % R34 obvezno |
0,2 % (6) |
0,02 % ≤ koncentracija < 0,2 % R36/37/38 obvezno |
C z R34 |
|
koncentracija ≥ 5 % R34 obvezno |
5 % (6) |
0,5 % ≤ koncentracija < 5 % R36/37/38 obvezno |
Xi z R41 |
|
|
koncentracija ≥ 5 % R41 obvezno |
0,5 % ≤ koncentracija < 5 % R36 obvezno |
Xi z R36, R37, R38 |
|
|
|
koncentracija ≥ 5 % R36, R37, R38 obvezno, z navedbo stavka, ki je ustreznejši |
Opomba: |
Enostavna uporaba konvencionalne metode za pripravke, ki vsebujejo snovi, razvrščene kot jedke ali dražilne, ima lahko za posledico uvrstitev v prenizek ali previsok razred nevarnosti, če se ne upoštevajo ustrezni drugi dejavniki (npr. pH vrednost pripravka). Zaradi tega pri razvrščanju glede na jedkost upoštevajte napotek v točki 3.2.5 Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS in v drugi in tretji alinei člena 6(3) te direktive. |
5. Povzročanje preobčutljivosti
5.1 Neplinasti pripravki
Pripravki, ki povzročajo take učinke, so razvrščeni kot pripravki, ki povzročajo preobčutljivost, in se jim dodeli:
— |
simbol Xn in stavek R42, če do takih učinkov lahko pride zaradi vdihavanja, |
— |
simbol Xi in stavek R43, če do takih učinkov lahko pride po stiku s kožo. |
V preglednici 5 navedene in v masnih odstotkih izražene posamezne mejne vrednosti koncentracije, določajo, kadar je to primerno, razvrstitev pripravka.
Preglednica 5
Razvrstitev snovi |
Razvrstitev pripravka |
|
Povzroča preobčutljivost s stavkom R42 |
Povzroča preobčutljivost s stavkom R43 |
|
Povzroča preobčutljivost, s stavkom R42 |
koncentracija ≥ 1 % R42 obvezno |
|
Povzroča preobčutljivost, s stavkom R43 |
|
koncentracija ≥ 1 % R43 obvezno |
5.2 Plinasti pripravki
Plinasti pripravki, ki povzročajo take učinke so razvrščeni kot pripravki, ki povzročajo preobčutljivost in so jim dodeljeni:
— |
simbol Xn in stavek R42, če do takih učinkov lahko pride zaradi vdihavanja, |
— |
simbol Xi in stavek R43, če do takih učinkov lahko pride po stiku s kožo. |
V preglednici 5a navedene in v volumskih odstotkih izražene posamezne mejne vrednosti koncentracije določajo, kadar je to primerno, na razvrstitev pripravka.
Preglednica 5a
Razvrstitev snovi (plin) |
Razvrstitev plinastega pripravka |
|
Povzroča preobčutljivost s stavkom R42 |
Povzroča preobčutljivost s stavkom R43 |
|
Povzroča preobčutljivost, s stavkom R42 |
koncentracija ≥ 0,2 % R42 obvezno |
|
Povzroča preobčutljivost, s stavkom R43 |
|
koncentracija ≥ 0,2 % R43 obvezno |
6. Rakotvorni učinki, mutageni učinki, strupeni učinki za razmnoževanje.
6.1 Neplinasti pripravki
Pri snoveh, ki povzročijo take učinke, posamezne mejne koncentracije, navedene v preglednici 6 in izražene v masnih odstotkih, določajo, kadar je to primerno, razvrstitev pripravka. Dodeljeni so naslednji simboli in opozorilni stavki:
Rakotvorne snovi kategorij 1 in 2: |
T; R45 ali R49 |
Rakotvorne snovi kategorije 3: |
Xn; R40 |
Mutagene snovi kategorij 1 in 2: |
T; R46 |
Mutagene snovi kategorije 3: |
Xn; 1 R68 |
Snovi, strupene za razmnoževanje (plodnost), kategorij 1 in 2: |
T; R60 |
Snovi, strupene za razmnoževanje (razvoj), kategorij 1 in 2: |
T; R61 |
Snovi, strupene za razmnoževanje (plodnost), kategorije 3: |
Xn; R62 |
Snovi, strupene za razmnoževanje (razvoj), kategorije 3: |
Xn; R63 |
Preglednica 6
Razvrstitev snovi |
Razvrstitev pripravka |
|
Skupini 1 in 2 |
Skupina 3 |
|
Rakotvorne snovi skupine 1 ali 2 z R45 ali R49 |
Koncentracija ≥ 0,1 % rakotvorno. Navedba R45 ali R49 je obvezna. Navede se ustreznejši stavek. |
|
Rakotvorne snovi skupine 3 z R40 |
|
Koncentracija ≥ 1 % rakotvorno. Navedba R40 je obvezna (razen kadar je že označeno z R45 (7)). |
Mutagene snovi skupine 1 ali 2 z R46 |
Koncentracija ≥ 0,1 % mutageno. Navedba R46 je obvezna. |
|
Mutagene snovi skupine 3 z R68 |
|
Koncentracija ≥ 1 % mutageno. Navedba R68 je obvezna (razen kadar je že označeno z R46). |
Snovi, ki so strupene za razmnoževanje, skupin 1 ali 2, z R60 (plodnost) |
Koncentracija ≥ 0,5 % neugodno za razmnoževanje (plodnost). Navedba R60 je obvezna. |
|
Snovi, ki so strupene za razmnoževanje, skupine 3, z R62 (plodnost) |
|
Koncentracija ≥ 5 % neugodno za razmnoževanje (plodnost). Navedba R62 je obvezna (razen kadar je že označeno z R60). |
Snovi, ki so strupene za razmnoževanje, skupin 1 ali 2, z R61 (razvoj plodu) |
Koncentracija ≥ 0,5 % neugodno za razmnoževanje (razvoj plodu). Navedba R61 je obvezna. |
|
Snovi, ki so strupene za razmnoževanje, skupine 3, z R63 (razvoj plodu) |
|
Koncentracija ≥ 5 % neugodno za razmnoževanje (razvoj plodu). Navedba R63 je obvezna (razen kadar je že označeno z R61). |
6.2 Plinasti pripravki
Pri plinih ki povzročijo take učinke, v preglednici 6a navedene in v volumskih odstotkih izražene posamezne mejne vrednosti koncentracije določajo, kadar je to primerno, razvrstitev pripravka. Dodeljeni so naslednji simboli in opozorilni stavki:
Rakotvorne snovi kategorij 1 in 2: |
T; R45 ali R49 |
Rakotvorne snovi kategorije 3: |
Xn; R40 |
Mutagene snovi kategorij 1 in 2: |
T; R46 |
Mutagene snovi kategorije 3: |
Xn; 1 R68 |
Snovi, strupene za razmnoževanje (plodnost), kategorij 1 in 2: |
T; R60 |
Snovi, strupene za razmnoževanje (razvoj), kategorij 1 in 2: |
T; R61 |
Snovi, strupene za razmnoževanje (plodnost), kategorije 3: |
Xn; R62 |
Snovi, strupene za razmnoževanje (razvoj), kategorije 3: |
Xn; R63 |
Preglednica 6a
Razvrstitev snovi |
Razvrstitev pripravka |
|
Skupini 1 in 2 |
Skupina 3 |
|
Rakotvorne snovi skupine 1 ali 2 z R45 ali R49 |
Koncentracija ≥ 0,1 % rakotvorno. Navedba R45 ali R49 je obvezna. Navede se ustreznejši stavek. |
|
Rakotvorne snovi skupine 3 z R40 |
|
Koncentracija ≥ 1 % rakotvorno. Navedba R40 je obvezna (razen kadar je že označeno z R45 (8)) |
Mutagene snovi skupine 1 ali 2 z R46 |
Koncentracija ≥ 0,1 % mutageno. Navedba R46 je obvezna. |
|
Mutagene snovi skupine 3 z R68 |
|
Koncentracija ≥ 1 % mutageno. Navedba R68 je obvezna (razen kadar je že označeno z R46). |
Snovi, ki so strupene za razmnoževanje, skupin 1 ali 2, z R60 (plodnost) |
Koncentracija ≥ 0,2 % neugodno za razmnoževanje (plodnost). Navedba R60 je obvezna. |
|
Snovi, ki so strupene za razmnoževanje, skupine 3, z R62 (plodnost) |
|
Koncentracija ≥ 1 % neugodno za razmnoževanje (plodnost). Navedba R62 je obvezna (razen kadar je že označeno z R60). |
Snovi, ki so strupene za razmnoževanje, skupin 1 ali 2, z R61 (razvoj) |
Koncentracija ≥ 0,2 % neugodno za razmnoževanje (razvoj). Navedba R61 je obvezna. |
|
Snovi, ki so strupene za razmnoževanje, skupine 3, z R63 (razvoj) |
|
Koncentracija ≥ 1 % neugodno za razmnoževanje (razvoj). Navedba R63 je obvezna (razen kadar je že označeno z R61). |
(1) Za to, da bi nakazali način izpostavljenosti, je treba skupaj uporabljati stavke R, ki so navedeni v točkah 3.2.1, 3.2.2 in 3.2.3 v navodilu za označevanje (Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS).
(2) Za to, da bi nakazali način izpostavljenosti, je treba skupaj uporabljati stavke R, ki so navedeni v točkah 3.2.1, 3.2.2 in 3.2.3 v navodilu za označevanje (Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS).
(3) Za to, da bi nakazali način izpostavljenosti, je treba skupaj uporabljati stavke R, ki so navedeni v točkah 3.2.1, 3.2.2 in 3.2.3 v navodilu za označevanje (Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS).
(4) Za to, da bi nakazali (način izpostavljenosti), je treba skupaj uporabljati stavke R, ki so navedeni v točkah 3.2.1, 3.2.2 in 3.2.3 v navodilu za označevanje (Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS).
(5) V skladu z navodilom za označevanje (Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS) je treba jedke snovi, ki sta jim dodeljena stavka R35 ali R34, obravnavati tako, kot da jim je bil dodeljen stavek R41. Posledično to pomeni, da v primeru, da pripravek vsebuje jedke snovi z R35 in R34 v koncentracijah, manjših od mejnih vrednosti koncentracije, ki se uporabljajo za razvrstitev pripravkov v skupino jedkih, take snovi lahko prispevajo k razvrstitvi pripravka kot dražilnega s stavkom R41 ali dražilnega s stavkom R36.
(6) V skladu z navodilom za označevanje (Priloga VI k Direktivi 67/548/EGS) je treba jedke snovi, ki sta jim dodeljena stavka R35 ali R34, obravnavati tako, kot da jim je bil dodeljen stavek R41. Posledično to pomeni, da v primeru, da pripravek vsebuje jedke snovi z R35 in R34 v koncentracijah, manjših od mejnih vrednosti koncentracije, ki se uporabljajo za razvrstitev pripravkov v skupino jedkih, take snovi lahko prispevajo k razvrstitvi pripravka kot dražilnega s stavkom R41 ali kot dražilnega s stavkom R36.
(7) Kadar je pripravek označen z R49 in R40, se obdrži oba stavka R, ker R40 ne razlikuje med trajanjem izpostavljenosti, medtem ko je R49 namenjen trajanju vdihavanja.
(8) Kadar je pripravek označen z R49 in R40, se obdrži oba stavka R, ker R40 ne razlikuje med trajanjem izpostavljenosti, medtem ko je R49 namenjen trajanju vdihavanja.
PRILOGA III
METODE ZA OVREDNOTENJE NEVARNOSTI PRIPRAVKA ZA OKOLJE V SKLADU S ČLENOM 7
UVOD
Sistematično preverjanje vseh za okolje nevarnih lastnosti je izraženo z navajanjem mejnih vrednosti koncentracij, ki so izražene v masnih odstotkih, razen pri plinastih pripravkih, pri katerih so koncentracije izražene v volumskih odstotkih, in v povezavi z razvrstitvijo snovi.
V delu A je določen postopek izračunavanja, v skladu s členom 7(1)(a), in stavki R, ki jih je treba dodeliti razvrstitvi pripravka.
V delu B so določene mejne vrednosti koncentracije, ki jih je treba upoštevati pri uporabi običajnih metod, in pripadajoče simbole ter stavke R za razvrstitev.
V skladu s členom 7(1)(a) se nevarnosti pripravkov za okolje ugotavljajo po običajni, v delih A in B te priloge opisani metodi, ob upoštevanju posameznih mejnih vrednosti koncentracije.
(a) |
Kadar so nevarnim snovem, navedenim v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, dodeljene mejne vrednosti koncentracije, pri katerih je potrebno uporabiti ocenjevalno metodo, ki je opisana v delu A te priloge, je treba upoštevati te mejne vrednosti koncentracije. |
(b) |
Kadar nevarne snovi niso navedene v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ali pa so tam navedene brez mejnih vrednosti koncentracije, ki so potrebne za to, da bi bilo mogoče uporabiti ocenjevalno metodo, ki je opisana v delu A te priloge, se mejne vrednosti koncentracije dodelijo ob upoštevanju v delu B te priloge navedene vrednosti. |
V delu C so določene preskusne metode za ovrednotenje nevarnosti za vodno okolje.
DEL A
Postopek za ovrednotenje nevarnosti za okolje
(a) Vodno okolje
I. Običajna metoda za ovrednotenje nevarnosti za vodno okolje
Običajna metoda za ovrednotenje nevarnosti za vodno okolje upošteva vse nevarnosti, ki bi jih neka snov lahko predstavljala za to okolje, v skladu z naslednjo členitvijo.
Naslednji pripravki se razvrstijo kot nevarni za okolje:
1. |
s simbolom „N“, z navedbo nevarnosti „nevarno za okolje“ in opozorilnimi stavki R50 in R53 (R50-R53): |
1.1 |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in so jim dodeljeni stavki R50–53, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
1.2 |
pripravki, ki vsebujejo več kot eno izmed snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in so jim dodeljeni stavki R50–53, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v točkah I.1.1(a) ali (b), če:
kjer je:
|
2. |
s simbolom „N“, z navedbo nevarnosti „nevarno za okolje“ in opozorilnimi stavki R51 in R53 (R51-R53), razen če pripravek ni že razvrščen v skladu s točko I.1; |
2.1 |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in so jim dodeljeni stavki R50–53 ali R51–53, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
2.2 |
pripravki, ki vsebujejo več kot eno od snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in so jim dodeljeni stavki R50–53 ali R51–53, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v točkah I.2.1 (a) ali (b), če:
kjer je:
|
3. |
z navedbo opozorilnih stavkov R52 in R53 (R52-R53), razen če pripravek ni že razvrščen v skladu s točkami I.1 ali I.2; |
3.1 |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in so jim dodeljeni stavki R50–53 ali R51–53 ali R52–53, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
3.2 |
pripravki, ki vsebujejo več kot eno od snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in so jim dodeljeni stavki R51–53 ali R50–53 ali R52–53, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v točkah I.3.1 (a) ali (b), če:
kjer je:
|
4. |
s simbolom „N“, z navedbo nevarnosti „nevarno za okolje“ in opozorilnim stavkom R50, razen če pripravek ni že razvrščen v skladu s točko I.1; |
4.1 |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in jim je dodeljen stavek R50, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
4.2 |
pripravki, ki vsebujejo več kot eno od snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in jim je dodeljen stavek R50, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v točkah I.4.1 (a) ali (b), če:
kjer je:
|
4.3 |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več kot eno od snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in jim je dodeljen stavek R50, ne izpolnjujejo pa v točkah I.4.1 ali I.4.2 navedenih meril, in tisti pripravki, ki vsebujejo eno ali več kot eno od snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in katerim so dodeljeni stavki R50–53, če:
kjer je:
|
5. |
z opozorilnim stavkom R52, razen če pripravek ni že razvrščen v skladu s točkami I.1, I.2, I.3 ali I.4; |
5.1 |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in jim je dodeljen stavek R52, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
5.2 |
pripravki, ki vsebujejo več kot eno izmed snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in jim je dodeljen stavek R52, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v točkah I.5.1 (a) ali (b), če:
kjer je:
|
6. |
z navedbo opozorilnega stavka R53, razen če pripravek ni že razvrščen v skladu s točkami I.1, I.2, ali I.3; |
6.1 |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in jim je dodeljen stavek R53, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
6.2 |
pripravki, ki vsebujejo več kot eno od snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in jim je dodeljen stavek R53, v posameznih koncentracijah, ki so manjše od mejnih vrednosti, določenih v točkah I.6.1 (a) ali (b), če:
kjer je:
|
6.3 |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več kot eno izmed snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in jim je dodeljen stavek R53, ne izpolnjujejo pa v točki I.6.2 navedenih meril, in pripravki, ki vsebujejo eno ali več kot eno izmed snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in so jim dodeljeni stavki R50-R53 ali R51-R53 ali R52-R53, če:
kjer je:
|
(b) Nevodno okolje
(1) OZONSKA PLAST
I. Običajna metoda za ovrednotenje pripravkov, ki so nevarni za ozonsko plast
Naslednji pripravki morajo biti razvrščeni kot nevarni za okolje:
1. |
s simbolom „N“, z navedbo nevarnosti „nevarno za okolje“ in opozorilnim stavkom R59; |
1.1 |
pripravki, ki vsebujejo eno ali več snovi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje in jim je dodeljen simbol „N“ in opozorilni stavek R59, v posameznih koncentracijah, ki so enake ali večje od:
|
(2) KOPENSKO OKOLJE
I. Ovrednotenje pripravkov, ki so nevarni za kopensko okolje
Razvrstitev pripravkov, pri katerih se uporabljajo spodaj navedeni opozorilni stavki, bo opravljena, ko bodo v Prilogo VI k Direktivi 67/548/EGS vključena podrobna merila za uporabo teh stavkov.
R54 |
Strupeno za rastlinstvo |
R55 |
Strupeno za živalstvo |
R56 |
Strupeno za organizme v zemlji |
R57 |
Strupeno za čebele |
R58 |
Lahko povzroči dolgotrajne neugodne vplive v okolju. |
DEL B
Mejne vrednosti koncentracije, ki jih je treba upoštevati pri ovrednotenju nevarnosti za okolje
I. Za vodno okolje
V naslednjih preglednicah nekatere mejne vrednosti koncentracije, izražene v masnih odstotkih, določajo razvrstitev pripravka glede na posamezno koncentracijo ene ali več prisotnih snovi, katerih razvrstitev je prav tako prikazana.
Preglednica 1a
Akutna strupenost in dolgotrajni neugodni vplivi za vodno okolje
Razvrstitev snovi |
Razvrstitev pripravka |
||
N, R50–53 |
N, R51–53 |
R52–53 |
|
N, R50–53 |
glej preglednico 1b |
glej preglednico 1b |
glej preglednico 1b |
N, R51–53 |
|
konc. ≥ 25 % |
2,5 % ≤ konc. < 25 % |
R52–53 |
|
|
konc. ≥ 25 % |
Za pripravke, ki vsebujejo snov, razvrščeno kot N, R50–53, se uporabljajo mejne koncentracije in na njih temelječa razvrstitev iz preglednice 1b.
Preglednica 1b
Akutna strupenost in dolgotrajni neugodni vplivi za vodno okolje snovi, ki so zelo strupene za vodno okolje
LC50 ali EC50 vrednost („L(E)C50“) snovi, razvrščene kot N, R50–53 (mg/l) |
Razvrstitev pripravka |
||
N, R50–53 |
N, R51–53 |
R52–53 |
|
0,1 < L(E)C50 ≤ 1 |
konc. ≥ 25 % |
2,5 % ≤ konc. < 25 % |
0,25 % ≤ konc. < 2,5 % |
0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 |
konc. ≥ 2,5 % |
0,25 % ≤ konc. < 2,5 % |
0,025 % ≤ konc. < 0,25 % |
0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 |
konc. ≥ 0,25 % |
0,025 % ≤ konc. < 0,25 % |
0,0025 % ≤ konc. < 0,025 % |
0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 |
konc. ≥ 0,025 % |
0,0025 % ≤ konc. < 0,025 % |
0,00025 % ≤ konc. < 0,0025 % |
0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 |
konc. ≥ 0,0025 % |
0,00025 % ≤ konc. < 0,0025 % |
0,000025 % ≤ konc. < 0,00025 % |
Za pripravke, ki vsebujejo snovi z nižjo vrednostjo LC50 ali EC50 kakor 0,00001 mg/l, se ustrezne mejne vrednosti izračunajo skladno s to vrednostjo (v faktorju 10 intervalov). |
Preglednica 2
Akutna strupenost za vodno okolje
LC50 ali EC50 vrednost („L(E)C50“) snovi, razvrščene z N, R50 (mg/l) ali z N, R50–53 (mg/l) |
Razvrstitev pripravka N, R50 |
0,1 < L(E)C50 ≤ 1 |
konc. ≥ 25 % |
0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 |
konc. ≥ 2,5 % |
0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 |
konc. ≥ 0,25 % |
0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 |
konc. ≥ 0,025 % |
0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 |
konc. ≥ 0,0025 % |
Za pripravke, ki vsebujejo snovi z nižjo vrednostjo LC50 ali EC50 kakor 0,00001 mg/l, se ustrezne mejne vrednosti izračunajo skladno s to vrednostjo (v faktorju 10 intervalov). |
Preglednica 3
Strupenost za vodno okolje
Razvrstitev snovi |
Razvrstitev pripravka R52 |
R52 |
Cn ≥ 25 % |
Preglednica 4
Dolgotrajni neugodni vplivi
Razvrstitev snovi |
Razvrstitev pripravka R53 |
R53 |
Cn ≥ 25 % |
N, R50–53 |
Cn ≥ 25 % |
N, R51–53 |
Cn ≥ 25 % |
R52–53 |
Cn ≥ 25 % |
II. Za nevodno okolje
V naslednjih preglednicah nekatere mejne vrednosti koncentracije, izražene v masnih odstotkih, ali, za plinaste pripravke, v volumskih odstotkih, določajo razvrstitev pripravka glede na posamezno koncentracijo ene same ali več prisotnih snovi, katerih razvrstitev je prav tako prikazana.
Preglednica 5
Nevarno za ozonsko plast
Razvrstitev snovi |
Razvrstitev pripravka N, R59 |
N z R59 |
Konc. ≥ 0,1 % |
DEL C
Preskusne metode, ki se uporabljajo za ovrednotenje nevarnosti za vodno okolje
Ponavadi se razvrstitev pripravka opravi na podlagi običajne metode. Vendarle pa se pri določanju akutne strupenosti v vodnem okolju lahko pojavijo primeri, ko je potrebno opraviti preskuse s pripravkom.
Izid teh, na pripravku opravljenih preskusov, lahko vpliva samo na spremembo razvrstitve, ki se nanaša na akutno strupenost v vodnem okolju, ki bi jo dobili z uporabo običajne metode.
Če se oseba, odgovorna za dajanje pripravka v promet, odloči za take preskuse, mora biti poskrbljeno za to, da se pri tem upoštevajo v delu C priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 navedena merila za kakovost preskusnih metod.
Poleg tega velja, da je treba preskuse opraviti na vseh treh vrstah, skladno z merili, navedenimi v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS (alge, vodne bolhe in ribe), razen če po preskusu na eni izmed vrst pripravku ni že bila dodeljena razvrstitev v najvišjo stopnjo nevarnosti glede akutnih škodljivih vplivov na vodno okolje ali pa v primeru, da je bil rezultat preskusa na razpolago že pred začetkom veljavnosti te direktive.
PRILOGA IV
POSEBNE DOLOČBE ZA POSODE, V KATERIH SO PRIPRAVKI, KI SE PONUJAJO V PRODAJO ZA SPLOŠNO UPORABO
DEL A
Posode mora biti opremljena z zapirali, varnimi za otroke
1. |
Posode kakršne koli velikosti, ki vsebujejo pripravke, ki se ponujajo v prodajo za splošno uporabo in so označeni kot zelo strupeni, strupeni ali jedki, skladno z določbami člena 10 in pod pogoji iz člena 6, morajo biti opremljene z zapirali, varnimi za otroke. |
2. |
Posode kakršne koli velikosti, ki vsebujejo pripravke, ki so nevarni pri vdihavanju (Xn R65), in ki so razvrščeni in označeni s skladu s točkami 3.2.3 Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS, z izjemo pripravkov, ki se dajo v promet v obliki aerosolov ali v posodi, opremljeni z zapečatenim razprševalnim mehanizmom. |
3. |
Posode kakršne koli velikosti, v katerih je najmanj ena izmed spodaj navedenih snovi v koncentraciji, ki je enaka ali večja od največje posebej navedene posamezne koncentracije,
ki se ponujajo v prodajo za splošno uporabo, morajo biti opremljene z zapirali, varnimi za otroke. |
DEL B
Posode, ki morajo biti opremljene z otipnim opozorilom
Posode kakršne koli velikosti, ki vsebuje pripravke, ki se ponujajo v prodajo za splošno uporabo in so označeni kot zelo strupeni, strupeni ali jedki, zelo lahko vnetljivi ali lahko vnetljivi, skladno s členom 10 in pod pogoji iz členov 5 in 6, morajo biti opremljene z otipnim opozorilom o nevarnosti.
Ta določba se ne nanaša na aerosole, ki so razvrščeni in označeni samo kot zelo lahko vnetljivi ali lahko vnetljivi.
PRILOGA V
POSEBNE DOLOČBE, KI SE NANAŠAJO NA OZNAČEVANJE NEKATERIH PRIPRAVKOV
A. Posebne določbe za pripravke, ki so v smislu členov 5, 6 in 7 razvrščeni kot nevarni
1. Pripravki, ki so namenjeni splošni uporabi
1.1 |
Etiketa na embalaži, ki vsebuje tovrstne pripravke, mora poleg svojih specifičnih stavkov S vsebovati tudi stavke S1, S2, S45 ali S46, skladno z merili v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS. |
1.2 |
Za nevarne pripravke, ki so razvrščeni kot zelo strupeni (T+), strupeni (T) ali jedki (C) in ki so pakirani tako, da ni mogoče podati zahtevanih informacij na sami embalaži, morajo biti embalaži, ki vsebuje take pripravke, dodana natančna in lahko razumljiva navodila za ravnanje, vključno, kadar je to potrebno, z navodili za uničevanje prazne embalaže. |
2. Pripravki, ki se uporabljajo z razprševanjem
Etiketa na embalaži, v kateri so taki pripravki, mora obvezno vsebovati stavek S23, skupaj s S38 ali S51, ki se ju izbere v skladu z merili, navedenimi v Prilogi VI k Direktivi 67/548/EGS.
3. Pripravki, ki vsebujejo snov, označeno s stavkom R33: Nevarnost za zdravje zaradi kopičenja v organizmu
Kadar pripravek vsebuje najmanj eno snov, ki je označena z R33, mora biti na etiketi pripravka obvezno navedeno besedilo tega stavka, v skladu s Prilogo III k Direktivi 67/548/EGS, kadar je koncentracija snovi, ki je v pripravku, enaka ali večja od 1 %, razen če niso v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 navedene drugačne vrednosti.
4. Pripravki, ki vsebujejo snov, označeno s stavkom R64: Lahko škoduje zdravju dojenčka preko materinega mleka
Kadar pripravek vsebuje najmanj eno snov, ki je označena z R64, mora biti na etiketi pripravka obvezno navedeno besedilo tega stavka, v skladu s Prilogo III k Direktivi 67/548/EGS, kadar je koncentracija snovi, ki je v pripravku, enaka ali večja od 1 %, razen če niso v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 navedene drugačne vrednosti.
B. Posebne zahteve za pripravke, neodvisno od njihove razvrstitve v smislu členov 5, 6 in 7
1. Pripravki, ki vsebujejo svinec
1.1 |
Barve in laki Etiketa na embalaži barv in lakov, ki vsebujejo svinec v koncentracijah, ki presegajo 0,15 % (izraženo v teži kovine) skupne teže pripravka, pri čemer so bile te koncentracije določene po ISO standardu 6503/1984, morajo vsebovati naslednje navedbe: „Vsebuje svinec. Ne sme se nanašati na površine, ki bi jih lahko žvečili ali sesali otroci.“ Kadar gre za embalaže, manjše od 125 mililitrov, mora biti na njih navedeno naslednje opozorilo: „Pozor! Vsebuje svinec.“ |
2. Pripravki, ki vsebujejo cianoakrilate
2.1 |
Lepila Na etiketi na neposredni embalaži lepil, ki so izdelani na osnovi cianoakrilatov, mora biti zapisano sledeče besedilo: „Cianoakrilat. Nevarno. V trenutku zlepi kožo in oči. Hranite izven dosega otrok.“ Pakiranju morajo biti priložena tudi ustrezna navodila za varno uporabo. |
3. Pripravki, ki vsebujejo izocianate
Etiketa na embalaži pripravkov, ki vsebujejo izocianate (kot monomere, oligomere, prepolimere itd. ali njihove mešanice), mora nositi naslednja napisa:
„Vsebuje izocianate.
Upoštevajte navodila proizvajalca.“
4. Pripravki, ki vsebujejo epoksidne sestavine s povprečno molekulsko maso ≤ 700
Etiketa na embalaži pripravkov, ki vsebujejo epoksidne sestavine s povprečno molekulsko maso ≤ 700, mora nositi napisa:
„Vsebuje epoksidne sestavine.
Upoštevajte navodila proizvajalca.“
5. Pripravki za splošno uporabo, ki vsebujejo aktivni klor
Etiketa na embalaži pripravkov, ki vsebujejo več kot 1 % aktivnega klora, mora nositi napis:
„Pozor! Pripravka ne uporabljajte skupaj z drugimi izdelki. Lahko se sproščajo nevarni plini (klor).“
6. Pripravki, ki vsebujejo kadmij (zlitine) in so namenjeni uporabi pri spajkanju ali varjenju
Etiketa na embalaži zgoraj navedenih pripravkov mora nositi naslednje napise, natisnjene z lahko berljivim in neizbrisljivim tiskom:
„Pozor! Vsebuje kadmij.
Pri uporabi nastajajo nevarne pare.
Upoštevajte navodila proizvajalca.
Upoštevajte priporočila proizvajalca.“
7. Pripravki, ki so na razpolago v obliki razpršil
Brez poseganja v določbe te direktive se tudi za pripravke, ki so na razpolago v obliki razpršil, uporabljajo določbe, ki se nanašajo na označevanje v skladu s točkama 2.2 in 2.3 Priloge k Direktivi 75/324/EGS.
8. Pripravki, ki vsebujejo snovi, ki še niso bile popolnoma preizkušene
V primeru, da pripravek vsebuje najmanj eno snov, ki na podlagi Direktive 67/548/EGS nosi napis 2 „Pozor – snov še ni dokončno preskušena“, mora imeti etiketa pripravka napis „Pozor – pripravek vsebuje snov, ki še ni bila popolnoma preizkušena“, če je ta snov prisotna v koncentraciji ≥ 1 %.
9. Pripravki, ki niso razvrščeni kot pripravki, ki povzročajo preobčutljivost, vendar vsebujejo najmanj eno snov, ki povzroča preobčutljivost
Na etiketi embalaž pripravkov, ki vsebujejo najmanj eno snov, ki je razvrščena kot snov, ki povzroča preobčutljivost, v pripravku pa je v koncentraciji, ki je enaka ali večja od 0,1 %, ali pa v koncentraciji, ki je enaka ali večja od koncentracije, določene v posebnem zaznamku za snov 3 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, mora biti napisano:
„Vsebuje (ime snovi, ki povzroča preobčutljivost). Lahko povzroči alergijsko reakcijo.“
10. Tekoči pripravki, ki vsebujejo halogenirane ogljikovodike
Na etiketi embalaže tekočih pripravkov, ki nimajo plamenišča ali je njihovo plamenišče višje od 55 oC, vsebujejo pa halogenirane ogljikovodike in več kot 5 % vnetljivih ali lahko vnetljivih snovi, mora biti eden od naslednjih napisov, odvisno od posameznega primera:
„Med uporabo lahko postane lahko vnetljiv“ ali „Med uporabo lahko postane vnetljiv.“
11. Pripravki, ki vsebujejo snov, označeno s stavkom R67: hlapi lahko povzročijo zaspanost in omotico
Če pripravek vsebuje eno ali več snovi, označenih s stavkom R67, in če je celotna koncentracija snovi v pripravku enaka ali večja od 15 %, mora biti ta stavek zapisan na etiketi pripravka, v skladu s Prilogo III k Direktivi 67/548/EGS, razen če je:
— |
pripravek že razvrščen s stavki R20, R23, R26, R68/20, R39/23 ali R39/26, |
— |
ali embalaža pripravka ne presega 125 ml. |
12. Cementi in cementni pripravki
Embalaža cementov in cementnih pripravkov, ki vsebuje več kakor 0,0002 % topnega kroma (VI) suhe teže cementa, mora imeti napis:
„Vsebuje krom (VI). Lahko povzroča alergijske reakcije.“
razen kadar je pripravek že razvrščen in označen kot pripravek, ki povzroča preobčutljivost, s stavkom R43.
C. Posebne določbe za pripravke, ki niso razvrščeni v skladu z določbami členov 5, 6 in 7, vendar vsebujejo najmanj eno nevarno snov
1. Pripravki, ki niso namenjeni splošni uporabi
Na etiketi embalaže pripravkov, ki jih obravnava člen 31(3)(a) in (c) Uredbe (ES) št. 1907/2006, mora biti navedeno:
„Varnostni list je profesionalnemu uporabniku na voljo na njegovo zahtevo.“
PRILOGA VI
TAJNOST KEMIJSKE IDENTITETE SNOVI
DEL A
Podatki, ki jih je treba navesti v zahtevi za tajnost
Uvodne opombe
A. |
V členu 14 je navedeno, pod kakšnimi pogoji lahko oseba, ki je odgovorna za dajanje pripravka v promet, zahteva tajno obravnavanje. |
B. |
Da bi se izognili večkratnim zahtevam za tajnost za eno in isto snov, uporabljeno v različnih pripravkih, je dovolj ena sama prošnja oziroma zahteva za zaupnost, če ima večje število pripravkov:
Za zavarovanje tajnosti kemijske identitete iste snovi v pripravkih, ki jih to zadeva, se mora uporabljati le eno samo alternativno poimenovanje. Poleg tega mora zahteva za tajnost vsebovati vse informacije, ki so navedene v zahtevi, predstavljeni v nadaljevanju, ne da bi pri tem pozabili navesti ime ali trgovsko ime vsakega pripravka. |
C. |
Na etiketi uporabljeno alternativno označevanje mora biti enako tistemu, ki je bilo navedeno pod naslovom 3 „Sestava/podatki o sestavinah“ po Prilogi II Uredbe (ES) št. 1907/2006. To pomeni, da mora uporabljeno alternativno označevanje vsebovati dovolj informacij o snovi, da omogoča ravnanje s pripravkom brez tveganja. |
D. |
Pri predložitvi zahteve za uporabo alternativnega označevanja mora oseba, odgovorna za dajanje pripravka v promet, upoštevati obveznost, da zagotovi dovolj informacij, da je mogoče uvesti potrebne previdnostne ukrepe na delovnem mestu v zvezi z zdravju neškodljivo in varno uporabo ter za zagotovitev, da je mogoče tveganje, ki spremlja ravnanje s pripravkom, kolikor je le mogoče, zmanjšati. |
Zahteva za tajnost
Skladno s členom 14 mora zahteva za tajnost obvezno vsebovati naslednje informacije:
1. |
Ime in poln naslov (vključno s telefonsko številko) osebe s sedežem v Uniji, ki je odgovorna za dajanje pripravka v promet (izdelovalec, uvoznik ali distributer). |
2. |
Natančno določitev snovi, za katere zahteva tajnost in alternativno poimenovanje.
|
3. |
Utemeljitev razlogov za zaupnost (verjetnost – sprejemljivost). |
4. |
Oznaka(e) ali trgovsko(a) ime(na) pripravka(ov). |
5. |
Ali je oznaka ali trgovsko ime enaka(o) na vsem ozemlju Unije?
V primeru, da ni, je treba navesti oznako(e) ali trgovsko(a) ime(na), ki se uporablja(jo) v različnih državah članicah:
|
6. |
Sestava pripravka(ov), kakor je opredeljena v rubriki 3 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1907/2006. |
7. |
Razvrstitev pripravka(ov) v skladu s členom 6 te direktive. |
8. |
Označevanje pripravka(ov) v skladu s členom 10 te direktive. |
9. |
Predvidena uporaba pripravka(ov). |
10. |
Varnostni list, usklajen z Uredbo (ES) št. 1907/2006. |
DEL B
Navodila za določanje alternativnih oznak oziroma poimenovanj (generična imena)
1. Uvodna opomba
Ta navodila so zasnovana na postopku za razvrščanje nevarnih snovi (razdelitev snovi v družine), ki je opisan v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.
Lahko se uporabljajo oznake, ki so drugačne od oznak, navedenih v teh navodilih. Vendarle pa morajo izbrana imena v vseh primerih zagotavljati dovolj informacij za to, da je mogoče s pripravkom ravnati brez tveganja in da je na delovnem mestu mogoče uvesti potrebne previdnostne ukrepe za zdravju neškodljivo in varno uporabo.
Družine so opredeljene na naslednji način:
— |
anorganske ali organske snovi, katerih značilnost je, da vsebujejo isti kemijski element, ki določa njihove značilnosti. Ime družine izhaja iz imena kemijskega elementa. Te družine so opredeljene tako, kot je navedeno 2 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, na podlagi atomskega števila kemijskega elementa (001 do 103), |
— |
organske snovi, katerih značilnost je ta, da vsebujejo isto funkcionalno skupino, ki določa njihove značilnost. |
Ime družine izhaja iz imena funkcionalne skupine.
Te družine so razvrščene na podlagi standardne številke, ki je navedena 2 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 (601-650).
V nekaterih primerih so bile dodane pod-družine, ki združujejo snovi s skupnimi posebnimi značilnostmi.
2. Določanje generičnega imena
Splošna načela
Določanje generičnega imena poteka v dveh zaporednih stopnjah po naslednjem splošnem postopku:
(i) |
prepoznavanje funkcionalnih skupin in kemijskih elementov, ki so v molekuli; |
(ii) |
določanje obsega, v katerem je treba upoštevati najpomembnejše funkcionalne skupine in kemijske elemente. |
Ugotovljene funkcionalne skupine in elementi, ki so bile(i) upoštevane(i), so imena družin in poddružin iz točke 3 in sicer v obliki nedokončnega seznama.
3. Razdelitev snovi v družine in poddružine
Številka družine v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 |
Družine Poddružine |
||
001 |
Vodikove spojine |
||
|
Hidridi |
||
002 |
Helijeve spojine |
||
003 |
Litijeve spojine |
||
004 |
Berilijeve spojine |
||
005 |
Borove spojine |
||
|
Borani Borati |
||
006 |
Ogljikove spojine |
||
|
Karbamati Anorganske ogljikove spojine Soli vodikovega cianida Sečnina in njeni derivati |
||
007 |
Dušikove spojine |
||
|
Kvaterne amonijeve spojine Kisle dušikove spojine Nitrati Nitriti |
||
008 |
Kisikove spojine |
||
009 |
Fluorove spojine |
||
|
Anorganski fluoridi |
||
010 |
Neonove spojine |
||
011 |
Natrijeve spojine |
||
012 |
Magnezijeve spojine |
||
|
Organokovinski magnezijevi derivati |
||
013 |
Aluminijeve spojine |
||
|
Organokovinski aluminijevi derivati |
||
014 |
Silicijeve spojine |
||
|
Silikoni Silikati |
||
015 |
Fosforjeve spojine |
||
|
Kisle fosforjeve spojine Fosfonijeve spojine Fosforni estri Fosfati Fosfiti Fosforamidi in njihovi derivati |
||
016 |
Žveplove spojine |
||
|
Kisle žveplove spojine Merkaptani Sulfati Sulfiti |
||
017 |
Klorove spojine |
||
|
Klorati Perklorati |
||
018 |
Argonove spojine |
||
019 |
Kalijeve spojine |
||
020 |
Kalcijeve spojine |
||
021 |
Skandijeve spojine |
||
022 |
Titanove spojine |
||
023 |
Vanadijeve spojine |
||
024 |
Kromove spojine |
||
|
Spojine VI-valentnega kroma |
||
025 |
Manganove spojine |
||
026 |
Železove spojine |
||
027 |
Kobaltove spojine |
||
028 |
Nikljeve spojine |
||
029 |
Bakrove spojine |
||
030 |
Cinkove spojine |
||
|
Organokovinski cinkovi derivati |
||
031 |
Galijeve spojine |
||
032 |
Germanijeve spojine |
||
033 |
Arzenove spojine |
||
034 |
Selenove spojine |
||
035 |
Bromove spojine |
||
036 |
Kriptonove spojine |
||
037 |
Rubidijeve spojine |
||
038 |
Stroncijeve spojine |
||
039 |
Itrijeve spojine |
||
040 |
Cirkonijeve spojine |
||
041 |
Niobijeve spojine |
||
042 |
Molibdenove spojine |
||
043 |
Tehnecijeve spojine |
||
044 |
Rutenijeve spojine |
||
045 |
Rodijeve spojine |
||
046 |
Paladijeve spojine |
||
047 |
Srebrove spojine |
||
048 |
Kadmijeve spojine |
||
049 |
Indijeve spojine |
||
050 |
Kositrove spojine |
||
|
Organokovinski kositrovi derivati |
||
051 |
Antimonove spojine |
||
052 |
Telurjeve spojine |
||
053 |
Jodove spojine |
||
054 |
Ksenonove spojine |
||
055 |
Cezijeve spojine |
||
056 |
Barijeve spojine |
||
057 |
Lantanove spojine |
||
058 |
Cerijeve spojine |
||
059 |
Prazeodijeve spojine |
||
060 |
Neodimijeve spojine |
||
061 |
Prometijeve spojine |
||
062 |
Samarijeve spojine |
||
063 |
Evropijeve spojine |
||
064 |
Gadolinijeve spojine |
||
065 |
Terbijeve spojine |
||
066 |
Disprozijeve spojine |
||
067 |
Holmijeve spojine |
||
068 |
Erbijeve spojine |
||
069 |
Tulijeve spojine |
||
070 |
Iterbijeve spojine |
||
071 |
Lutecijeve spojine |
||
072 |
Hafnijeve spojine |
||
073 |
Tantalove spojine |
||
074 |
Volframove spojine |
||
075 |
Renijeve spojine |
||
076 |
Osmijeve spojine |
||
077 |
Iridijeve spojine |
||
078 |
Platinove spojine |
||
079 |
Zlatove spojine |
||
080 |
Živosrebrove spojine |
||
|
Organokovinski živosrebrovi derivati |
||
081 |
Talijeve spojine |
||
082 |
Svinčeve spojine |
||
|
Organokovinski svinčevi derivati |
||
083 |
Bizmutove spojine |
||
084 |
Polonijeve spojine |
||
085 |
Astatove spojine |
||
086 |
Radonove spojine |
||
087 |
Francijeve spojine |
||
088 |
Radijeve spojine |
||
089 |
Aktinijeve spojine |
||
090 |
Torijeve spojine |
||
091 |
Protaktinijeve spojine |
||
092 |
Uranove spojine |
||
093 |
Neptunijeve spojine |
||
094 |
Plutonijeve spojine |
||
095 |
Americijeve spojine |
||
096 |
Kurijeve spojine |
||
097 |
Berkelijeve spojine |
||
098 |
Kalifornijeve spojine |
||
099 |
Einsteinijeve spojine |
||
100 |
Fermijeve spojine |
||
101 |
Mendelevijeve spojine |
||
102 |
Nobelijeve spojine |
||
103 |
Lavrencijeve spojine |
||
601 |
Ogljikovodiki |
||
|
Alifatski ogljikovodiki Aromatski ogljikovodiki Aliciklični ogljikovodiki Policiklični aromatski ogljikovodiki (PAO) |
||
602 |
Halogenirani ogljikovodiki (*) |
||
|
Halogenirani alifatski ogljikovodiki (*) Halogenirani aromatski ogljikovodiki (*) Halogenirani aliciklični ogljikovodiki (*) |
||
|
|||
603 |
Alkoholi in derivati |
||
|
Alifatski alkoholi Aromatski alkoholi Aliciklični alkoholi Alkanolamini Epoksi derivati Etri Glikoletri Glikoli in polioli |
||
604 |
Fenoli in derivati |
||
|
Halogenirani fenolni derivati (*) |
||
|
|||
605 |
Aldehidi in derivati |
||
|
Alifatski aldehidi Aromatski aldehidi Aliciklični aldehidi Alifatski acetali Aromatski acetali Aliciklični acetali |
||
606 |
Ketoni in derivati |
||
|
Alifatski ketoni Aromatski ketoni (*) Aliciklični ketoni |
||
|
|||
607 |
Organske kisline in njihovi derivati |
||
|
Alifatske kisline Halogenirane alifatske kisline (*) Aromatske kisline Halogenirane aromatske kisline (*) Aliciklične kisline Halogenirane aliciklične kisline (*) Anhidridi alifatskih kislin Halogenirani anhidridi alifatskih kislin (*) Anhidridi aromatskih kislin Halogenirani anhidridi aromatskih kislin (*) Anhidridi alicikličnih kislin Halogenirani anhidridi alicikličnih kislin (*) Soli alifatskih kislin Soli halogeniranih alifatskih kislin (*) Soli aromatskih kislin |
||
|
|
Soli halogeniranih aromatskih kislin (*) Soli alicikličnih kislin Soli halogeniranih alicikličnih kislin (*) Estri alifatskih kislin Estri halogeniranih alifatskih kislin (*) Estri aromatskih kislin Estri halogeniranih aromatskih kislin (*) Estri alicikličnih kislin Estri halogeniranih alicikličnih kislin (*) Estri glikol etra Akrilati Metakrilati Laktoni Acil halogenidi |
|
|
|||
608 |
Nitrili in njihovi derivati |
||
609 |
Nitro spojine |
||
610 |
Klornitrirane spojine |
||
611 |
Azoksi in azo spojine |
||
612 |
Amino spojine |
||
|
Alifatski amini in njihovi derivati Aliciklični amini in njihovi derivati Aromatski amini in njihovi derivati Anilin in derivati Benzidin in njegovi derivati |
||
613 |
Heterociklične baze in njihovi derivati |
||
|
Benzimidazol in njihovi derivati Imidazol in njegovi derivati Piretrinoidi Kinolin in njegovi derivati Triazin in njegovi derivati Triazol in njegovi derivati |
||
614 |
Glikozidi in alkaloidi |
||
|
Alkaloidi in njihovi derivati Glikozidi in njihovi derivati |
||
615 |
Cianati in izocianati |
||
|
Cianati Izocianati |
||
616 |
Amidi in njihovi derivati |
||
|
Acetamid in njegovi derivati Anilidi |
||
617 |
Organski peroksidi |
||
647 |
Encimi |
||
648 |
Kompleksni derivati premoga |
||
|
|
Kisli ekstrakt Bazični ekstrakt Antracensko olje Preostanek po ekstrakciji antracenskega olja Frakcija antracenskega olja Karbolno olje Preostanek po ekstrakciji karbolnega olja Iz premoga pridobljene tekočine, ekstrakcija s tekočim topilom Iz premoga pridobljene tekočine, ekstrakcija s tekočim topilom, topila Premogova nafta Premogov katran Ekstrakt premogovega katrana Trdni preostanek pri pridobivanju premogovega katrana Koks (premogov katran) nizkotemperaturni, visokotemperaturni katran Koks (premogov katran), visokotemperaturni katran Koks (premogov katran) mešan premogov visokotemperaturni katran Surovi benzen Surovi fenoli Surove katranove baze Destilatne baze Destilatni fenoli Destilati Destilati (premog), ekstrakcija s tekočim topilom, primarni Destilati (premog), ekstrakcija s topilom, cepitev z vodikom Destilati (premog), ekstrakcija s topilom, hidrogenirana cepitev z vodikom, srednji Destilati (premog), ekstrakcija s topilom, cepitev z vodikom, srednji Preostanki po ekstrakcijah (premog), bazični nizkotemperaturni premogov katran Sveža nafta (olje) Goriva, dieselska, ekstrakcija premoga s topilom, cepitev z vodikom, hidrogenirana Goriva, za reakcijska letala, ekstrakcija premoga s topilom, cepitev z vodikom, hidrogenirana Motorno gorivo (bencin), ekstrakcija premoga s topilom, naftni destilat, pridobljen s cepitvijo z vodikom Produkti, pridobljeni s toplotno obdelavo Težko antracensko olje Redestilat težkega antracenskega olja Lahka nafta Preostanki po ekstrakciji lahke nafte, z visoko temperaturo vrelišča Preostanki po ekstrakciji lahke nafte, s srednjo temperaturo vrelišča Preostanki po ekstrakciji lahke nafte, z nizko temperaturo vrelišča Redestilat lahke nafte, z visoko temperaturo vrelišča Redestilat lahke nafte, s srednjo temperaturo vrelišča Redestilat lahke nafte, z nizko temperaturo vrelišča Metilnaftalensko olje Preostanek po ekstrakciji metilnaftalenskega olja Naftni destilat (premog), ekstrahiran s topilom, cepitev z vodikom Naftalensko olje Preostanek po ekstrakciji naftalenskega olja Redestilat naftalenskega olja Katran Redestilat katrana Preostanek po pridobivanju katrana Preostanek po pridobivanju katrana, toplotno obdelan Preostanek po pridobivanju katrana, oksidiran Produkti pirolize Redestilati Preostanki (premog), po ekstrakciji s tekočimi topili Katran rjavega premoga Katran rjavega premoga, nizkotemperaturni Katransko olje, z visoko temperaturo vrelišča Katransko olje, s srednjo temperaturo vrelišča Pralno olje Preostanek po ekstrakciji pralnega olja Redestilat pralnega olja |
|
649 |
Kompleksni derivati nafte |
||
|
Surova nafta Naftni plin Naftni destilat z nizko temperaturo vrelišča Modificiran naftni destilat z nizko temperaturo vrelišča Katalitično cepljen naftni destilat z nizko temperaturo vrelišča Katalitično preoblikovan naftni destilat z nizko temperaturo vrelišča Naftni destilat z nizko temperaturo vrelišča, pridobljen s toplotno cepitvijo Z vodikom obdelan naftni destilat z nizko temperaturo vrelišča Naftni destilat z nizko temperaturo vrelišča – nespecificiran Neposredno pridobljen kerozin Kerozin – nespecificiran S cepitvijo pridobljeno plinsko olje Plinsko olje – nespecificirano Težko kurilno olje Mast Neprečiščeno ali blago prečiščeno bazno olje Bazno olje – nespecificirano Destilat aromatskega ekstrakta Destilat aromatskega ekstrakta (obdelan) Olje iz usedlin Zmes olja in voska (Kompleksna kombinacija ogljikovodikov, dobljena iz frakcije surove nafte s kristalizacijo iz topila ali kot destilacijska frakcija, pridobljena iz z voskom bogate surovine). Vazelin |
||
650 |
Različne snovi |
||
|
Te družine ne uporabljajte. Namesto tega uporabljajte zgoraj navedene družine ali poddružine. |
4. Praktična uporaba:
Po tem, ko je bilo opravljeno preverjanje, z namenom, da bi ugotovili, ali snov spada v eno ali več na seznamu navedenih skupin ali podskupin, se lahko generično ime določi na naslednji način:
4.1 |
Če ime družine ali pod-družine zadostuje za določitev kemijskih elementov ali pomembnih funkcionalnih skupin, potem se to ime izbere kot generično ime. Primeri:
|
4.2 |
Če ime družine ali pod-družine ne zadostuje za podroben opis kemijskih elementov ali pomembnih funkcionalnih skupin, potem je generično ime sestavljeno iz pripadajočih imen različnih družin ali pod-družin: Primeri:
Primeri:
(Pri navedenih primerih gre za snovi, ki so bile vzete iz 3 v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, za katere je mogoče vložiti zahtevo za zaupnost). |
PRILOGA VII
PRIPRAVKI V SMISLU ČLENA 12(2)
Pripravki, navedeni v točki 9.3 Priloge VI k Direktivi 67/548/EGS.
PRILOGA VIII
Del A
Razveljavljena direktiva s seznamom njenih zaporednih sprememb
(iz člena 22)
Direktiva 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta |
|
Direktiva Komisije 2001/60/ES |
|
Uredba (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta |
Samo točka 90 Priloge III |
Direktiva Sveta 2004/66/ES |
Samo kar se nanaša na Direktivo 1999/45/ES v členu 1 in točko I.B Priloge |
Direktiva Komisije 2006/8/ES |
|
Direktiva Sveta 2006/96/ES |
Samo kar se nanaša na Direktivo 1999/45/ES v členu 1 in oddelek G Priloge |
Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta |
Samo člen 140 |
Uredba (ES) št. 1137/2008 Evropskega parlamenta in Sveta |
Samo točka 3.5 Priloge |
Uredba (ES) št 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta |
Samo člen 56 |
Del B
Roki za prenos v nacionalno pravo in začetek uporabe
(iz člena 22)
Direktiva |
Roki za prenos |
1999/45/ES |
30. julij 2002 |
2001/60/ES |
30. julij 2002 |
2004/66/ES |
1. maj 2004 |
2006/8/ES |
1. marec 2007 |
2006/96/ES |
1. januar 2007 |
PRILOGA IX
PRIMERJALNA TABELA
Direktiva 1999/45/ES |
Ta direktiva |
Člen 1(1), uvodno besedilo |
Člen 1(1) |
Člen 1(1), prva alienea |
Člen 1(1) |
Člen 1(1), druga alienea |
Člen 1(1) |
Člen 1(1), zadnje besedilo |
Člen 1(1) |
Člen 1(2), uvodno besedilo |
Člen 1(2), uvodno besedilo |
Člen 1(2), prva alienea |
Člen 1(2)(a) |
Člen 1(2), druga alienea |
Člen 1(2)(b) |
Člen 1(3), uvodno besedilo |
Člen 1(3) |
Člen 1(3), prva alienea |
Člen 1(3) |
Člen 1(3), druga alienea |
Člen 1(3) |
Člen 1(3), tretja alienea |
— |
Člen 1(3), zadnje besedilo |
Člen 1(3) |
Člen 1(4) |
Člen 1(4) |
Člen 1(5) |
Člen 1(5) |
Člen 1(6), uvodno besedilo |
Člen 1(6), uvodno besedilo |
Člen 1(6), prva alienea |
Člen 1(6)(a) |
Člen 1(6), druga alienea |
Člen 1(6)(b) |
Člen 2(1), uvodno besedilo |
Člen 2(1), uvodno besedilo |
Člen 2(1)(a), (b) in (c) |
Člen 2(1)(a), (b) in (c) |
Člen 2(1)(d) |
— |
Člen 2(1)(e) |
Člen 2(1)(d) |
Člen 2(1)(f) |
Člen 2(1)(e) |
Člen 2(1)(g) |
Člen 2(1)(f) |
Člen 2(1)(h) |
Člen 2(1)(g) |
Člen 2(2), uvodno besedilo |
Člen 2(2), uvodno besedilo |
Člen 2(2)(a), (b) in (c) |
Člen 2(2)(a), (b) in (c) |
Člen 2(2)(d), uvodno besedilo |
Člen 2(2)(d), uvodno besedilo |
Člen 2(2)(d), prva alienea |
Člen 2(2)(d)(i) |
Člen 2(2)(d), druga alienea |
Člen 2(2)(d)(ii) |
Člen 2(2)(d), tretja alienea |
Člen 2(2)(d)(iii) |
Člen 2(2)(d), četrta alienea |
Člen 2(2)(d)(iv) |
Člen 2(2)(e) do (o) |
Člen 2(2)(e) do (o) |
Člen 3(1), prvi pododstavek, uvodno besedilo |
Člen 3(1), prvi pododstavek, uvodno besedilo |
Člen 3(1), prvi pododstavek, prva alienea |
Člen 3(1), prvi pododstavek, točka (a) |
Člen 3(1), prvi pododstavek, druga alienea |
Člen 3(1), prvi pododstavek, točka (b) |
Člen 3(1), prvi pododstavek, tretja alienea |
Člen 3(1), prvi pododstavek, točka (c) |
Člen 3(1), drugi in tretji pododstavek |
Člen 3(1), drugi in tretji pododstavek |
Člen 3(2), uvodno besedilo |
Člen 3(2), uvodno besedilo |
Člen 3(2), prva alienea |
Člen 3(2)(a) |
Člen 3(2), druga alienea |
— |
Člen 3(2), tretja alienea |
Člen 3(2)(b) |
Člen 3(2), četrta alienea |
— |
Člen 3(2), peta alienea |
— |
Člen 3(2), šesta alienea |
— |
Člen 3(2), zadnje besedilo |
Člen 3(2), uvodno besedilo |
Člen 3(3) |
Člen 3(3) |
Člen 4 |
Člen 4 |
Člen 5(1) |
Člen 5(1) |
Člen 5(2), prvo uvodno besedilo |
Člen 5(2), uvodno besedilo |
Člen 5(2), drugo uvodno besedilo |
Člen 5(2), uvodno besedilo |
Člen 5(2), prva alienea |
Člen 5(2)(a) |
Člen 5(2), druga alienea |
Člen 5(2)(b) |
Člen 5(2), tretja alienea |
Člen 5(2)(c) |
Člen 5(3), (4) in (5) |
Člen 5(3), (4) in (5) |
Člen 6(1) in (2) |
Člen 6(1) in (2) |
Člen 6(3), uvodno besedilo |
Člen 6(3), uvodno besedilo |
Člen 6(3), prva alinea, prvi del |
Člen 6(3), uvodno besedilo |
Člen 6(3), prva alinea drugi del |
Člen 6(3), prva alienea |
Člen 6(3), druga alienea |
Člen 6(3), druga alienea |
Člen 6(3), tretja alienea |
Člen 6(3), tretja alienea |
Člen 6(4) |
Člen 6(4) |
Člen 7 |
Člen 7 |
Člen 8(1) in (2) |
Člen 8(1) in (2) |
Člen 8(3), uvodno besedilo |
Člen 8(3), uvodno besedilo |
Člen 8(3), prva alienea |
Člen 8(3)(a) |
Člen 8(3), druga alienea |
Člen 8(3)(b) |
Člen 8(3), tretja alienea |
Člen 8(3)(c) |
Člen 8(4) |
Člen 8(4) |
Člen 9, točka 1, uvodno besedilo |
Člen 9(1), prvi pododstavek, uvodno besedilo |
Člen 9, točka 1, točka 1.1, uvodno besedilo |
Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (a), uvodno besedilo |
Člen 9, točka 1, točka 1.1, prva alienea |
Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (a)(i) |
Člen 9, točka 1, točka 1.1, druga alienea |
Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (a)(ii) |
Člen 9, točka 1, točka 1.1, tretja alienea |
Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (a)(iii) |
Člen 9, točka 1, točka 1.1, četrta alienea |
Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (a)(iv) |
Člen 9, točka 1, točka 1.2, uvodno besedilo |
Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (b), uvodno besedilo |
Člen 9, točka 1, točka 1.2, prva alienea |
Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (b)(i) |
Člen 9, točka 1, točka 1.2, druga alienea |
Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (b)(ii) |
Člen 9, točka 1, točka 1.3, prvi pododstavek, uvodno besedilo |
Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (c), uvodno besedilo |
Člen 9, točka 1, točka 1.3, prvi pododstavek, prva alienea |
Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (c)(i) |
Člen 9, točka 1, točka 1.3, prvi pododstavek, druga alienea |
Člen 9(1), prvi pododstavek, točka (c)(ii) |
Člen 9, točka 1, točka 1.3, drugi pododstavek |
Člen 9(1), drugi pododstavek |
Člen 9(2) |
Člen 9(2) |
Člen 10, točka 1.1, uvodno besedilo |
Člen 10(1), uvodno besedilo |
Člen 10, točka 1.1(a) |
Člen 10(1)(a) |
Člen 10, točka 1.1(b) |
Člen 10(1)(b) |
Člen 10, točka 1.2 |
Člen 10(2) |
Člen 10, točka 2, uvodno besedilo |
Člen 10(3), uvodno besedilo |
Člen 10, točka 2.1 |
Člen 10(3)(a) |
Člen 10, točka 2.2 |
Člen 10(3)(b) |
Člen 10, točka 2.3, uvodno besedilo |
Člen 10(3)(c), uvodno besedilo |
Člen 10, točka 2.3.1 |
Člen 10(3)(c)(i) |
Člen 10, točka 2.3.2 |
Člen 10(3)(c)(ii) |
Člen 10, točka 2.3.3, prvi pododstavek, uvodno besedilo |
Člen 10(3)(c)(iii), prvi pododstavek, uvodno besedilo |
Člen 10, točka 2.3.3, prvi pododstavek, prva alienea |
Člen 10(2)(c)(iii), prvi pododstavek, prva alienea |
Člen 10, točka 2.3.3, prvi pododstavek, druga alienea |
Člen 10(2)(c)(iii), prvi pododstavek, druga alienea |
Člen 10, točka 2.3.3, prvi pododstavek, tretja alienea |
Člen 10(2)(c)(iii), prvi pododstavek, tretja alienea |
Člen 10, točka 2.3.3, prvi pododstavek, četrta alienea |
Člen 10(2)(c)(iii), prvi pododstavek, četrta alienea |
Člen 10, točka 2.3.3, prvi pododstavek, peta alienea |
Člen 10(2)(c)(iii), prvi pododstavek, peta alienea |
Člen 10, točka 2.3.3, prvi pododstavek, šesta alienea |
Člen 10(2)(c)(iii), prvi pododstavek, šesta alienea |
Člen 10, točka 2.3.3, prvi pododstavek, zadnje besedilo |
Člen 10(2)(c)(iii), prvi pododstavek, uvodno besedilo |
Člen 10, točka 2.3.3, drugi pododstavek |
Člen 10(2)(c)(iii), drugi pododstavek |
Člen 10, točka 2.3.4, uvodno besedilo |
Člen 10(3)(c)(iv), uvodno besedilo |
Člen 10, točka 2.3.4, prva alienea |
Člen 10(3)(c)(iv), prva alienea |
Člen 10, točka 2.3.4, druga alienea |
Člen 10(3)(c)(iv), druga alienea |
Člen 10, točka 2.3.4, tretja alienea |
Člen 10(3)(c)(iv), tretja alienea |
Člen 10, točka 2.3.4, prvi pododstavek, četrta alienea |
Člen 10(3)(c)(iv), četrta alienea |
Člen 10, točka 2.3.4, peta alienea |
Člen 10(3)(c)(iv), peta alienea |
Člen 10, točka 2.3.4, šesta alienea |
Člen 10(3)(c)(iv), šesta alienea |
Člen 10, točka 2.3.4, sedmna alienea |
Člen 10(3)(c)(iv), seventh alienea |
Člen 10, točka 2.3.4, zadnje bsedilo |
Člen 10(3)(c)(iv), uvodno besedilo |
Člen 10, točka 2.3.5 |
Člen 10(3)(c)(v) |
Člen 10, točka 2.4, prvi pododstavek |
Člen 10(3)(d), prvi pododstavek |
Člen 10, točka 2.4. drugi pododstavek, uvodno besedilo |
Člen 10(3)(d), drugi pododstavek, uvodno besedilo |
Člen 10, točka 2.4. drugi pododstavek, prva alienea |
Člen 10(3)(d), drugi pododstavek, točka (i) |
Člen 10, točka 2.4. drugi pododstavek, druga alienea |
Člen 10(3)(d), drugi pododstavek, točka (ii) |
Člen 10, točka 2.4. drugi pododstavek, tretja alienea |
Člen 10(3)(d), drugi pododstavek, točka (iii) |
Člen 10, točka 2.4. drugi pododstavek, četrta alienea |
Člen 10(3)(d), drugi pododstavek, točka (iv) |
Člen 10, točka 2.4. tretji pododstavek |
Člen 10(3)(d), tretji pododstavek |
Člen 10, točka 2.5 |
Člen 10(3)(e) |
Člen 10, točka 2.6 |
Člen 10(3)(f) |
Člen 10, točka 2.7 |
Člen 10(3)(g) |
Člen 10, točka 3 |
Člen 10(4) |
Člen 10, točka 4, uvodno besedilo |
Člen 10(5), uvodno besedilo |
Člen 10, točka 4, prva alienea |
Člen 10(5)(a) |
Člen 10, točka 4, druga alienea |
Člen 10(5)(b) |
Člen 10, točka 5 |
Člen 10(6) |
Člen 11(1) do (5) |
Člen 11(1) do (5) |
Člen 11(6), uvodno besedilo |
Člen 11(6), uvodno besedilo |
Člen 11(6)(a) |
Člen 11(6)(a) |
Člen 11(6)(b), prvi pododstavek, uvodno besedilo |
Člen 11(6)(b), prvi pododstavek, uvodno besedilo |
Člen 11(6)(b), prvi pododstavek, prva alienea |
Člen 11(6)(b), prvi pododstavek, točka (i) |
Člen 11(6)(b), prvi pododstavek, druga alienea |
Člen 11(6)(b), prvi pododstavek, točka (ii) |
Člen 11(6)(b), drugi pododstavek |
Člen 11(6)(b), drugi pododstavek |
Člen 12 in 13 |
Člen 12 in 13 |
Člen 15 |
Člen 14, prvi do peti odstavek |
— |
Člen 14, šesti odstavek |
Člen 16 |
Člen 15 |
Člen 17 |
Člen 16 |
Člen 18 |
Člen 17 |
Člen 19 |
Člen 18 |
Člen 20 |
Člen 19 |
Člen 20a(1) in (2) |
Člen 21 |
Člen 20a(3) |
— |
— |
Člen 20 |
— |
Člen 22 |
Člen 21 |
— |
Člen 22 |
— |
Člen 23 |
Člen 23 |
Člen 24 |
Člen 24 |
Priloga I do VII |
Priloga I do VII |
Priloga VIII |
— |
Priloga IX |
— |
— |
Priloga VIII |
— |
Priloga IX |