This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R2101
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2101 of 30 July 2024 authorising the placing on the market of Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) oil as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/2101 z dne 30. julija 2024 o odobritvi dajanja olja iz Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) kot novega živila na trg in o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/2101 z dne 30. julija 2024 o odobritvi dajanja olja iz Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) kot novega živila na trg in o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470
C/2024/5398
UL L, 2024/2101, 31.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2101/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2024/2101 |
31.7.2024 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/2101
z dne 30. julija 2024
o odobritvi dajanja olja iz Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) kot novega živila na trg in o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil. |
|
(2) |
Seznam Unije novih živil je bil v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavljen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2470 (2). |
|
(3) |
Družba CABIO Biotech (Wuhan) Co., Ltd. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 19. marca 2021 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za dajanje olja iz Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) kot novega živila na trg Unije. Vložnik je zahteval, da se novo živilo odobri za uporabo v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Sev Schizochytrium sp., ki ga uporablja vložnik in na katerega se nanaša ta vloga, je opredeljen kot sev CABIO-A-2. |
|
(4) |
Komisija je 12. julija 2021 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno olja iz Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) kot novega živila. |
|
(5) |
Agencija je 26. oktobra 2023 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti olja iz Schizochytrium sp. (sev CABIO-A-2) za uporabo v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (4). |
|
(6) |
Agencija je v znanstvenem mnenju ugotovila, da je novo živilo, olje, proizvedeno iz seva CABIO-A-2 mikroalge Schizochytrium sp., varno pod predlaganimi pogoji uporabe. Agencija je navedla, da so predlagane ravni uporabe v skladu z Uredbo (EU) št. 609/2013 in Delegirano uredbo Komisije (EU) 2016/127 (5) o njeni dopolnitvi, torej je vnos dokozaheksaenojske kisline (DHA) iz začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul, ki vsebujejo novo živilo pri predlaganih ravneh uporabe, v razponu, predvidenem v navedeni uredbi. Zato je navedeno znanstveno mnenje zadostna podlaga za ugotovitev, da olje iz Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) pri uporabi pod predlaganimi pogoji uporabe izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283. Primerno je, da vključitev olja iz Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(7) |
Olje iz Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(8) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
(1) Olje iz Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) se odobri za dajanje na trg v Uniji.
Olje iz Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) se vključi na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470.
(2) Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 30. julija 2024
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(4) EFSA Journal 2023;21:e8415.
(5) Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/127 z dne 25. septembra 2015 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta glede posebnih zahtev za sestavo in informacije pri začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah ter glede zahtev za informacije o hranjenju dojenčkov in majhnih otrok (UL L 25, 2.2.2016, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2016/127/oj).
PRILOGA
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
|
(1) |
v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se vstavi naslednji vnos:
|
||||||||||||||
|
(2) |
v tabeli 2 (Specifikacije) se vstavi naslednji vnos:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2101/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)