—

ob upoštevanju letnih računovodskih izkazov Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2010,

—

ob upoštevanju poročila Računskega sodišča o letnih računovodskih izkazih Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2010, skupaj z odgovori Agencije (1),

—

ob upoštevanju priporočila Sveta z dne 21. februarja 2012 (06083/2012 – C7-0051/2012),

—

ob upoštevanju člena 319 Pogodbe o delovanju Evropske unije,

—

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 z dne 25. junija 2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti (2), zlasti člena 185 Uredbe,

—

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (3) o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, zlasti člena 68 Uredbe,

—

ob upoštevanju Uredbe Komisije (ES, Euratom) št. 2343/2002 z dne 19. novembra 2002 o okvirni finančni uredbi za organe iz člena 185 Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti (4), zlasti člena 94 Uredbe,

—

ob upoštevanju člena 77 in Priloge VI Poslovnika,

—

ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor ter mnenja Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7-0107/2012),

A.

ker je Računsko sodišče v svojem poročilu o letnih računovodskih izkazih Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2009 izdalo mnenje s pridržkom o zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij;

B.

ker je Parlament z dne 10. maja 2011 sklenil odložiti podelitev razrešnice glede izvrševanja proračuna agencije za proračunsko leto 2009 (5) izvršnemu direktorju agencije, vendar jo je nato podelil s sklepom z dne 25. oktobra 2011 (6);

C.

ker je Parlament 25. oktobra 2011 izvršnemu direktorju agencije podelil razrešnico glede izvrševanja proračuna agencije za proračunsko leto 2009 in v resoluciji, ki spremlja sklep Parlamenta o razrešnici, med drugim:

D.

ker je Računsko sodišče navedlo, da je prejelo razumno zagotovilo o zanesljivosti letnih računovodskih izkazov za proračunsko leto 2010 ter o zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij;

E.

ker je proračun agencije v letu 2010 znašal 208 400 000 EUR, kar je 7,20 % več kot v proračunskem letu 2009;

F.

ker je začetni prispevek Unije k proračunu agencije za leto 2010 znašal 28 279 600 EUR v primerjavi s 36 390 000 EUR v letu 2009 (7) in ker je bil v letu 2010 skupni prispevek Unije k proračunu agencije 36 600 100 EUR;

1.

pričakuje, da bo agencija organ za podelitev razrešnice obvestila o rezultatih ukrepov, sprejetih glede naslednjih zadev:

poziva Računsko sodišče, naj da razumno zagotovilo, da se je agencija učinkovito spoprijela s pomanjkljivostmi v postopkih javnih naročil, službo za notranjo revizijo pa poziva, naj organu za podelitev razrešnice da zagotovilo o učinkoviti uporabi obstoječih postopkov za upravljanje navzkrižij interesov uslužbencev in strokovnjakov agencije;

2.

poziva agencijo in službo za notranjo revizijo, naj nemudoma preverita, ali so bili vsi ukrepi, navedeni v revizijskih poročilih, vključno s poročilom za leto 2010, v celoti izvedeni, in nato o tem obvestita organ za podelitev razrešnice;

3.

na podlagi navedb agencije ugotavlja, da je upravni odbor 15. decembra 2011 odobril predlog agencije, da mu bo junija 2012 predstavila podrobne izvedbene ukrepe za:

vztraja, da upravni odbor agencije organu za podelitev razrešnice najpozneje do 30. junija 2012 pošlje akcijski načrt;

4.

opominja, da je začetni prispevek Unije agenciji za leto 2010 znašal 26 335 100 EUR; ugotavlja pa, da je bil k temu dodan znesek 10 265 000 EUR, pridobljen z izterjavo presežka, kar pomeni, da je celoten prispevek Unije za leto 2010 znašal 36 600 100 EUR;

5.

poudarja, da splošni proračun Evropske unije za proračunsko leto 2010, kot je bil dokončno sprejet, kot začetni prispevek Unije k proračunu agencije navaja dva različna zneska, namreč 28 279 600 EUR in 26 335 100 EUR; zato poziva Komisijo, naj organ za podelitev razrešnice obvesti o natančnem znesku subvencije, dodeljene agenciji;

6.

priznava, da se proračun agencije financira tako iz proračuna Unije kot s pristojbinami, ki jih plačuje farmacevtska industrija, ko zaprosi za pridobitev ali podaljšanje dovoljenj za trženje v Uniji; na podlagi letnega poročila o dejavnosti ugotavlja, da je v letu 2010 po ocenah 73 % prihodkov agencije izhajalo iz pristojbin in da se je vzporedno s povečanjem prihodkov iz pristojbin relativni delež prispevka Unije zmanjšal s 23 % v letu 2006 na 14 % v letu 2010;

7.

na podlagi letnega poročila o dejavnostih ugotavlja, da je bilo v letu 2010 v register izjem vnesenih 17 izjem;

8.

je seznanjen s pomanjkljivostmi v sistemu agencije za potrjevanje zahtevkov upnikov za pogodbene izvajalce storitev IT; je seznanjen z izjavo agencije, da so pomanjkljivosti, ki jih je odkrilo Računsko sodišče, nastale zaradi človeške napake in so bile že odpravljene, da je izboljšala vnaprejšnji poslovni in finančni nadzor faktur in da ni bila odkrita nobena nova pomanjkljivost; poziva Računsko sodišče, naj te navedbe preveri in Parlament obvesti o svojih ugotovitvah;

9.

na podlagi poročila agencije o proračunskem upravljanju in finančnem poslovodenju ugotavlja, da je bilo v proračunsko leto 2011 samodejno prenesenih 41 655 049,44 EUR, kar je 20,90 % sredstev, za katera so bile prevzete obveznosti, in da je bil zahtevan nesamodejni prenos v proračunsko leto 2011 v skupnem znesku 3 500 000 EUR, kar je 1,68 % končnih proračunskih sredstev;

10.

je zaskrbljen, ker je Računsko sodišče ponovno poročalo o visokem prenosu 17 600 000 EUR v naslovu II (upravni odhodki); poudarja, da to stanje nakazuje zamude pri izvajanju dejavnosti, ki se financirajo iz naslova II proračuna agencije, in da agencija ne upošteva proračunskega načela enoletnosti;

11.

je zaskrbljen zaradi dodatne ugotovitve Računskega sodišča, da zgolj 36 % proračunskih sredstev, prenesenih v leto 2011, ustreza vnaprej vračunanim odhodkom za leto 2010, preostalih 64 % pa se ni nanašalo na proračunsko leto 2010;

12.

poudarja, da je Računsko sodišče že poročalo o visoki stopnji prenosov v prejšnjih proračunskih letih; zlasti ugotavlja, da je Računsko sodišče v proračunu za leto 2009 poročalo o prenosu 19 500 000 EUR (38 % obveznosti agencije), za leto 2008 pa o prenosu 36 000 000 EUR (19,7 % proračuna za leto 2008);

13.

na podlagi poročila agencije o proračunskem upravljanju in finančnem poslovodenju ugotavlja, da je bilo v letu 2010 razveljavljenih 9 074 296,49 EUR proračunskih sredstev, leta 2009 pa 7 693 276,58 EUR; je seznanjen z odgovorom agencije, da je stopnja razveljavljenih proračunskih sredstev rezultat pozornega spremljanja dejanskih prihodkov in prilagajanja odhodkov; poziva agencijo, naj nemudoma sprejme ukrepe za zmanjšanje stopnje razveljavljenih proračunskih sredstev ter sprejme akcijski načrt s konkretnimi ukrepi – vključno z natančnejšo oceno prihodkov od pristojbin in obdobja prejetja teh prihodkov – in roki za odpravo te trajne težave do 30. junija 2012;

14.

na podlagi letnega poročila o dejavnostih ugotavlja, da je agencija poleg 165 posebnih pogodb, sklenjenih na podlagi okvirnih pogodb, v letu 2010 sklenila 70 novih pogodb o javnih naročilih v skupni vrednosti več kot 25 000 EUR;

15.

na podlagi poročila agencije o proračunskem upravljanju in finančnem poslovodenju je seznanjen s tem, da je bilo v letu 2010 odobrenih 13 prerazporeditev v skupni vrednosti 13 714 500 EUR (15,29 % končnih proračunskih sredstev); je seznanjen tudi s tem, da je agencija že v letu 2009 opravila 10 prerazporeditev v skupnem znesku 9 609 000 EUR; poziva agencijo, naj sprejme akcijski načrt s konkretnimi ukrepi in roki za odpravo te trajne težave;

16.

poziva agencijo, naj uvede sistem plačil za storitve, ki jih zagotavljajo organi držav članic in ki temelji na dejanskih stroških držav članic; prav tako jo poziva, naj takoj obvesti organ za podelitev razrešnice, ko bo ta sistem vzpostavljen; v zvezi s tem ugotavlja, da je bil novi plačilni sistem že predstavljen upravnemu odboru na sestanku 10. decembra 2009, a je odbor predlog na koncu zavrnil;

17.

podpira vsa prizadevanja na izvršni in upravni ravni agencije za reformo sistema plačil za storitve organov držav članic, ki bi morala jasno temeljiti na dejanskih stroških; poziva upravni odbor, naj ukrepa v zvezi s tem vprašanjem;

18.

ugotavlja, da je upravni odbor s tem, ko je zavrnil novi sistem plačil, sprejel in prevzel neposredno odgovornost za zelo pomembna tveganja, kot so neskladnost z zakonodajnimi zahtevami, morebitni finančni vpliv sedanjega sistema plačil ter ugled; zato ni pripravljen podpreti tega vprašljivega odnosa upravnega odbora agencije in slednjega poziva, naj v zvezi s tem sprejme akcijski načrt in organ za podelitev razrešnice do 30. junija 2012 obvesti o tem;

19.

poziva agencijo, naj izboljša postopek zaposlovanja in zagotovi ustrezno upravljanje dokumentacije; zlasti poziva agencijo, naj izboljša dokumentacijo spisov pri zaposlovanju pogodbenih uslužbencev, ter organ za imenovanje, naj uvede rezervne sezname, ki so jih priporočile izbirne komisije;

20.

na podlagi podatkov Računskega sodišča ugotavlja tudi, da agencija ni zadostno ločevala zaposlovanja prek agencij za zaposlovanje in zaposlovanja pogodbenih uslužbencev; zato jo poziva, naj zaposlovanje prek agencij za zaposlovanje uporablja samo za kratkoročne potrebe, za delovna mesta za pogodbene uslužbence pa zagotovi pregleden dostop;

21.

poziva agencijo, naj zagotovi osrednje usklajevanje za razvoj skupne metodologije ocenjevanja strokovnjakov, ki bi veljala za vse pristojne nacionalne organe, in za spremljanje te metodologije; ugotavlja, da ima agencija tudi po tem, ko je 4. julija 2011 začel veljati memorandum o soglasju med agencijo in posameznimi pristojnimi nacionalnimi organi o spremljanju znanstvene ravni strokovnjakov, odgovornost za razvoj in usklajevanje skupne ocene strokovnjakov in metodologije strokovnjakov;

22.

poudarja, da bi morala agencija podpisati memorandum o soglasju o neodvisnosti znanstvenega ocenjevanja, ustrezno dopolniti notranje postopke in posodobiti bazo podatkov strokovnjakov; je seznanjen z odgovorom agencije, da je bil memorandum o soglasju glede neodvisnosti znanstvenih ocen podpisan oktobra 2011 in da je bila baza strokovnjakov posodobljena, tako da omogoča neposreden uvoz elektronskih izjav o interesih; poziva agencijo, naj organu za podelitev razrešnice do 30. junija 2012 poroča o napredku pri izvajanju teh ukrepov; poziva tudi notranjo službo za revizijo, naj organ za razrešnico obvesti, ko bo agencija učinkovito uresničila ta zelo pomembna priporočila;

23.

poziva agencijo, naj organ za razrešnico obvesti o tem, kako zagotavlja popolno uporabo postopkov za sodelovanje strokovnjakov, dokler memoranduma o soglasju ne podpišejo vsi pristojni nacionalni organi;

24.

poziva agencijo, naj poroča o svoji udeležbi pri pripravi konferenc zasebnih organizacij, kot je Organizacija strokovnjakov za regulativne zadeve (TOPRA);

25.

na podlagi navedb agencije ugotavlja, da je njen upravni odbor 1. februarja 2012 sprejel sklep o pravilih v zvezi s členoma 11a in 13 kadrovskih predpisov, kar zadeva izjave o interesih zaposlenih v Evropski agenciji za zdravila, izvršni direktor pa je sprejel sklep o pravilih glede izjav o interesih napotenih nacionalnih strokovnjakov, gostujočih strokovnjakov, pripravnikov in začasnih delavcev v Evropski agenciji za zdravila; poziva agencijo, naj organu za razrešnico do 30. junija 2012 posreduje informacije o konkretnih ukrepih, ki jih je sprejela za izvajanje teh sklepov, da bo lahko Parlament ocenil obstoječe postopke za reševanje morebitnih navzkrižij interesov uslužbencev za vse kategorije iz teh sklepov, pa tudi članov upravnega odbora;

26.

z zaskrbljenostjo ugotavlja, da zaradi nezadostne ločitve nalog tudi v finančnih krogih lahko nastane navzkrižje interesov pri obdelavi plačil; zato poziva agencijo, naj primerno upošteva to precejšnje tveganje in nemudoma sprejme ukrepe za odpravo te pomanjkljivosti;

27.

ugotavlja, da je nekdanji izvršni direktor agencije 28. decembra 2010 pisal agenciji in predstavil dejavnosti, ki jih namerava začeti ob koncu svojega mandata; meni, da je prvi sklep predsednika upravnega odbora agencije z dne 11. januarja 2011, s katerim je odobril nove dejavnosti nekdanjega izvršnega direktorja, kršitev pravil Unije glede navzkrižja interesov, zlasti naslova II, člena 16 kadrovskih predpisov za uradnike Evropske unije; opominja, da v skladu s členom 11 naslova II in členom 91 naslova IV pogojev za zaposlovanje drugih uslužbencev Evropske unije to po analogiji velja tudi za začasne in pogodbene uslužbence; meni, da je dejstvo, da je upravni odbor omejitve za prihodnje dejavnosti nekdanjega izvršnega direktorja sprejel 17. marca 2011 – šele po odločnem protestu javnosti –, jasen dokaz, da agencija sprva ni ustrezno upoštevala kadrovskih predpisov, zaradi česar se porajajo resni dvomi o njenem spoštovanju pravil nasploh; poziva izvršnega direktorja, naj pripravi podrobno poročilo o izvajanju člena 16 kadrovskih predpisov v agenciji;

28.

je resno zaskrbljen, ker agencija in njen upravni odbor nista učinkovito obravnavala navzkrižja interesov; je seznanjen s tem, da je agencija aprila 2012 sprejela spremenjeno politiko o obravnavi navzkrižja interesov članov znanstvenega odbora in strokovnjakov ter postopek za obravnavo kršitev zaupanja za člane odbora in strokovnjake; vztraja pri tem, da so izvajanje in oprijemljivi rezultati edini elementi, ki dokazujejo učinkovitost nove politike in postopka; meni, da bi morala agencija v letu 2012 preveriti izjave o interesih vseh strokovnjakov in članov znanstvenega odbora; zato poziva agencijo, naj po izvedbi tega postopka posreduje podatke, vključno z zneski in imeni; prav tako poziva agencijo, naj preveri vsaj 75 % izjav o interesih strokovnjakov in vsaj 75 % izjav o interesih članov znanstvenega odbora ter organu za podelitev razrešnice do konca avgusta 2012 sporoči rezultate preverjanja, za postopek preverjanja preostalih izjav o interesih pa naj mu posreduje akcijski načrt s časovnim okvirom;

29.

opominja, da je organ za podelitev razrešnice po zaposlitvi nekdanjega izvršnega direktorja agencije v svetovalnem podjetju, ki med drugim opravlja storitve za farmacevtska podjetja, kmalu po tem, ko je zapustil svoj položaj, izrazil pomisleke o dejanski neodvisnosti agencije in načinu, kako njen upravni odbor izvaja člen 16 kadrovskih predpisov; je zaskrbljen tudi zaradi trditev, da je nekdanji izvršni direktor agencije ustanovil svoje svetovalno podjetje, ko je bil še na položaju; poziva agencijo, naj organu za podelitev razrešnice do 30. junija 2012 posreduje nadaljnje informacije o tej zadevi;

30.

poziva Računsko sodišče, naj dokonča in predstavi trenutno revizijo navzkrižjih interesov v tej agenciji;

31.

obžaluje dejstvo, da mnogi strokovnjaki niso objavili izjave o navzkrižju interesov in da se izjave, ki so jih objavile zadevne nacionalne agencije in Evropska agencija za zdravila, v nekaterih primerih močno razlikujejo; prav tako obžaluje dejstvo, da najmanj en član upravnega odbora agencije, ki je tudi nadomestni član Odbora za zdravila za humano uporabo (CHMP), ni razkril svojih nedavnih upravnih nalog v farmacevtskem podjetju;

32.

pozdravlja pobudo agencije za objavo izjav o navzkrižju interesov zaposlenih na vodstvenih položajih in strokovnjakov, ki sodelujejo pri ocenjevanju medicinskih proizvodov, na svojem spletnem mestu; z zanimanjem ugotavlja, da je na seznamu strokovnjakov navedena tudi njihova raven tveganja za navzkrižje interesov; meni, da bi bilo treba poleg izjave o navzkrižju interesov objaviti vsaj prejšnje zaposlitve posameznika – poklicni profil –, da se omogoči preverjanje izjave o interesih in odkrivanje morebitnih navzkrižij; zato poziva agencijo, naj Parlamentu do 30. junija 2012 poroča o napredku pri izvajanju teh ukrepov;

33.

poziva agencijo, naj preverja izjave o interesih, ki so ji bile predložene, in izvaja podrobne naključne kontrole, predvsem z uvedbo sistema za navzkrižne preglede izjav o interesih s podatki industrije in zadevnih nacionalnih agencij;

34.

je kljub vsemu zaskrbljen zaradi pristopa agencije do nadzora nad izjavami o interesih, ki temelji predvsem na zaupanju, ne na preverjanju; je zlasti zaskrbljen zaradi dejstva, da se izjave strokovnjakov o interesih, ki so jih objavile zadevne nacionalne agencije in Evropska agencija za zdravila, v nekaterih primerih močno razlikujejo; zato poziva agencijo, naj vzpostavi mehanizem, ki bo dejansko omogočal ustrezen nadzor izjav o interesih, ki jih prejme, in organu za podelitev razrešnice do 30. junija 2012 poroča o tej zadevi;

35.

poziva agencijo, naj politiko navzkrižja interesov uveljavi tudi v svojem upravnem odboru;

36.

ugotavlja, da je Računsko sodišče agencijo obravnavalo v okviru posebnega poročila o ravnanju v primerih navzkrižja interesov v agencijah Unije; je seznanjen z informacijo Računskega sodišča, da bo to posebno poročilo objavljeno konec junija 2012; meni, da je treba zaradi številnih kritik na račun obravnavanja navzkrižja interesov v agenciji sklep o podelitvi razrešnice odložiti do objave posebnega poročila, da bo mogoče upoštevati ugotovitve Računskega sodišča v tej zadevi;

37.

meni, da je učinkovito upravljanje navzkrižja interesov ključnega pomena za ohranjanje zaupanja javnosti v delo agencije;

38.

priznava pripravljenost agencije, da objavi izjave o interesu strokovnjakov, ki so sodelovali pri oceni zdravil, vendar obžaluje, da veliko število strokovnjakov še ni objavilo svojih izjav o interesu;

39.

je seznanjen, da je upravni odbor 17. marca 2011 sprejel omejitve za nadaljnje poklicne dejavnosti nekdanjega izvršnega direktorja po javnem protestu, ki ga je podprl Evropski parlament, zaradi sklepa odbora iz januarja 2011, da bo v celoti odobril njegove nove dejavnosti; glede tega spominja, da je junija 2011 delegacija Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane obiskala agencijo z namenom nadaljnjega spremljanja tega primera in da bi pridobila dodatne informacije o izboljšanih postopkih; poleg tega spominja, da je julija 2011 prišlo do izmenjave mnenj med kandidatom za izvršnega direktorja in odborom, med katero se je ponovno obravnavalo to vprašanje, da bi se v prihodnje izognili podobnim dogodkom;

40.

meni, da je ocenjevanje ustreznosti in učinkovitosti obstoječih sistemov, namenjenih zagotavljanju znanstvenih nasvetov glede zdravil za ljudi, pomembno orodje za merjenje uspešnosti agencije;

41.

je seznanjen s povečanim številom proizvodov in storitev (mnenja, poročila, znanstveno svetovanje, inšpekcije) v primerjavi z letom 2009; je zadovoljen tudi z izvajanjem Uredbe (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (8) in spodbuja agencijo, naj si še naprej prizadeva zagotavljati spodbude za raziskave, razvoj in trženje zdravil, določenih kot zdravila sirote;

42.

na podlagi podatkov agencije ugotavlja, da je treba uveljaviti še 11 zelo pomembnih priporočil službe za notranjo revizijo; je seznanjen s tem, da je za eno od teh priporočil agencija izjavila, da se izvaja in da ga pregleduje služba za notranjo revizijo;

43.

je zaskrbljen, ker je pri sedmih zelo pomembnih priporočilih nastala zamuda do več kot 12 mesecev; ugotavlja, da se ta priporočila nanašajo na:

zato poziva agencijo, naj pomanjkljivosti, ki jih je odkrila služba za notranjo revizijo, nemudoma obravnava in organ za podelitev razrešnice obvesti o sprejetih ukrepih;

44.

je zaskrbljen tudi zaradi tega, ker je agencija zavrnila dve zelo pomembni priporočili v povezavi:

poziva agencijo, naj organu za razrešnico nemudoma obrazloži zavrnitev teh predlogov;

45.

ugotavlja, da bi moral izvršni direktor agencije v primeru, da služba za notranjo revizijo v poročilu o nadaljnjem ukrepanju iz septembra 2010 še vedno ugotovi „neustrezno oceno neodvisnosti strokovnjakov“, objaviti seznam vseh zadevnih odobrenih medicinskih proizvodov in poročati, kako namerava agencija popraviti te postopke,

46.

opozarja na priporočila iz prejšnjih poročil o razrešnici, navedena v Prilogi k tej resoluciji;

47.

sporoča, da so druge pripombe k sklepu o razrešnici, ki so horizontalne narave, zbrane v resoluciji z dne 10. maja 2012 (9) o uspešnosti, finančnem upravljanju in nadzoru agencij.