POZIV K PREDLOŽITVI DOKAZOV

ZA POBUDO (brez ocene učinka)

Naslov pobude

Načrt Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje v zvezi z zdravstvenimi krizami

Vodilni GD – pristojna enota

GD za zdravje in varnost hrane – enota B2 (Zdravstvena varnost)

Verjetna vrsta pobude

Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij

Okvirna časovnica

4. četrtletje 2025

Dodatne informacije

Zdravstvena varnost in nalezljive bolezni – Evropska komisija

Vsebina tega dokumenta je zgolj informativna. Ne prejudicira končne odločitve Komisije o tem, ali se bo pobuda izvajala, ali o njeni končni vsebini. Vsi elementi pobude, opisani v tem dokumentu, vključno z njeno časovnico, se lahko spremenijo.

A. Politično ozadje, opredelitev vprašanja in preverjanje subsidiarnosti

Politično ozadje

Komisija je na podlagi izkušenj, pridobljenih med pandemijo COVID-19, pripravila sklop predlogov za oblikovanje evropske zdravstvene unije, ki je okrepila okvir EU za zdravstveno varnost. Uredba (EU) 2022/2371 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje je krovno zakonodajno besedilo okvira. V skladu s členom 5 te uredbe mora Komisija pripraviti načrt Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje v zvezi z zdravstvenimi krizami (v nadaljnjem besedilu: načrt Unije).

Cilj načrta Unije je spodbujati učinkovit in usklajen odziv na resne čezmejne grožnje za zdravje na ravni EU z opisom skupnih ureditev za upravljanje, zmogljivosti in vire. V načrtu bodo opisane operativne določbe za podporo državam članicam pri preprečevanju, pripravljenosti in odzivanju v primeru resne čezmejne grožnje za zdravje, vključno z antimikrobično odpornostjo in podnebnimi tveganji ter namernimi scenariji, kot sta terorizem, ki ga podpira država, in obsežne bojne operacije. Dopolnjeval bo nacionalne načrte za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje.

Načrt Unije bo tesno povezan z drugimi pobudami Komisije, vključno s strategijo za unijo pripravljenosti, strategijo EU za prilagajanje podnebnim spremembam, evropsko strategijo notranje varnosti, strategijo za podporo zdravstvenim protiukrepom proti grožnjam za javno zdravje in strategijo EU za ustvarjanje zalog. Poleg tega odraža vidike iz poročila posebnega svetovalca Saulija Niinistöja. Načrt Unije bo upošteval oceno Uredbe (EU) 2022/2371. 

Vprašanje, ki naj bi ga pobuda obravnavala

Pandemija COVID-19 je poudarila potrebo po učinkovitem in usklajenem pristopu k obravnavanju resnih čezmejnih groženj za zdravje. Razkrila je tudi vrzeli in slabosti v zmogljivostih EU za pripravljenost in odzivanje. Vzpostavljeni so bili nekateri načrti pripravljenosti, vendar mehanizmi in orodja niso vedno ustrezali potrebam obvladovanja izrednih razmer in so bili sprejeti ad hoc. Kriza je pokazala, da stroški neukrepanja presegajo stroške učinkovitih in sistematičnih naložb v pripravljenost in načrtovanje, vključno s strateškim predvidevanjem 1 .

Pospeševanje podnebne krize pomeni resno grožnjo za zdravje, ki zahteva usklajeno ukrepanje med državami članicami za učinkovito preprečevanje groženj za zdravje, ki niso izbruhi nalezljivih bolezni, ter pripravo in odzivanje nanje. Poleg tega sedanje geopolitične razmere spreminjajo krajino groženj. Za obravnavo teh večplastnih in kompleksnih scenarijev groženj je potreben vsevladni in vsedružbeni pristop k načrtovanju pripravljenosti. Uporaba pristopa „eno zdravje“ oblikovalcem politik omogoča, da obravnavajo skupne dejavnike zdravja ljudi, živali in ekosistemov.

Za formalizacijo izkušenj, pridobljenih med pandemijo COVID-19, Uredba (EU) 2022/2371 vključuje več določb o krepitvi načrtovanja za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje v EU/EGP. Te določbe vključujejo redno poročanje in ocenjevanje načrtovanja držav članic ter usklajevanje načrtovanja v Odboru za zdravstveno varnost. Poleg tega Uredba uvaja načrt Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje v zvezi z zdravstvenimi krizami, ki ga bo pripravila Komisija v sodelovanju z državami članicami, ustreznimi agencijami in organi EU v skladu z okvirom za pripravljenost in odzivanje v izrednih razmerah, določenim v Mednarodnem zdravstvenem pravilniku. Načrt Unije temelji na obstoječi zakonodaji EU, strukturah upravljanja, zmogljivostih in virih EU, zato ne uvaja novih obveznosti za države članice ali institucije EU. Namesto tega je dodana vrednost načrta Unije v zmožnosti zbiranja razdrobljenih informacij o skupnih dogovorih v enotnem, dostopnem in operativnem dokumentu, s katerim se lahko po potrebi seznanijo krizni upravitelji.

Načrt Unije bo dopolnjeval nacionalne politike, in sicer bo omogočal ustrezno preprečevanje vseh čezmejnih groženj za zdravje po vsej EU, pripravljenost in odzivanje nanje ter usklajeval ukrepe za spremljanje, zgodnje opozarjanje in obvladovanje teh groženj. To pomeni, da bo načrt Unije skupaj z nacionalnimi načrti držav članic in drugimi sektorskimi načrti predstavljal trdno strukturo načrtovanja za EU/EGP, ki se bo nenehno izboljševala.

Podlaga za ukrepanje EU (pravna podlaga in preverjanje subsidiarnosti)

Pravna podlaga

Člen 5 Uredbe (EU) 2022/2371 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje pooblašča Komisijo, da pripravi načrt Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje v zvezi z zdravstvenimi krizami.

Uredba (EU) 2022/2371 temelji na členu 168(5) Pogodbe o delovanju Evropske unije. To EU dovoljuje, da sprejme (i) spodbujevalne ukrepe za varovanje in izboljšanje zdravja ljudi in boj proti hudim, čezmejno razširjenim boleznim ter (ii) ukrepe za spremljanje resnih čezmejnih groženj za zdravje, zgodnje obveščanje o njih in boj proti njim, pri čemer je izključena kakršna koli harmonizacija zakonov in drugih predpisov držav članic.

Praktična potreba po ukrepanju EU

Dodana vrednost EU pri oblikovanju načrta Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje v zvezi z zdravstvenimi krizami je v njeni zmožnosti, da dopolni nacionalne načrte in zagotovi usklajen pristop k obravnavanju čezmejnih groženj za zdravje in kriz. Načrt Unije z ukrepanjem na ravni EU (i) krepi usklajevanje pri pripravi na zdravstvene krize in odzivanju nanje ter (ii) povečuje učinkovitost s preprečevanjem podvajanja prizadevanj ter spodbujanjem najboljše uporabe obstoječih virov in orodij. Tako zagotavlja pravočasen, učinkovitejši in poenostavljen odziv na zdravstvene krize na ravni EU. Na koncu načrt zmanjšuje tveganje čezmejnih groženj za zdravje in njihov vpliv na javno zdravje, družbe in gospodarstva.

B. Kaj naj bi pobuda dosegla in kako

Načrt Unije bo vzpostavil okvir za (i) dejavnosti, povezane s preprečevanjem zdravstvenih kriz, pripravljenostjo in odzivanjem nanje v vseh službah Komisije, Svetu ter agencijah in organih EU ter za (ii) interakcije in usklajevanje z ustreznimi mednarodnimi organi v okviru usklajenega vsevladnega, vsedružbenega pristopa, ki zajema vse nevarnosti, in pristopa „eno zdravje“. V načrtu bodo opisani ključni deležniki, njihove vloge in odgovornosti na ravni EU.

Splošni cilj načrta Unije je prispevati h krepitvi zmogljivosti EU za pripravljenost na izredne dogodke in odzivanje na zdravstvene krize, vključno s pandemijami; krepiti odpornost skozi čas z rednim testiranjem izjemnih situacij; zagotoviti pravočasno ukrepanje na ravni EU ter na zahtevo podpreti odzive na nacionalni ravni.

Področje uporabe načrta Unije zajema grožnje biološkega, kemičnega, okoljskega in neznanega izvora ter druge čezmejne grožnje za zdravje, kot je navedeno v členu 2 Uredbe (EU) 2022/2371.

Načrt Unije bo vključeval določbe skupnih ureditev za upravljanje, zmogljivosti in vire. Te določbe bodo zagotovile pravočasno sodelovanje med ustreznimi deležniki, varno izmenjavo informacij, epidemiološki nadzor in spremljanje, zgodnje opozarjanje in oceno za več nevarnosti kratkoročnih in dolgoročnih tveganj, obveščanje o tveganjih in krizah, večsektorsko sodelovanje, razpoložljivost zdravstvenih protiukrepov ter raziskave in inovacije v izrednih razmerah.

Načrt Unije bo obsegal elemente čezmejne medregionalne pripravljenosti v skladu s pristopom „eno zdravje“ za podporo doslednim, večsektorskim in čezmejnim javnozdravstvenim ukrepom. Upošteval bo nacionalne okoliščine ter vključeval ukrepe za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje, da bi se obravnaval položaj posameznikov, pri katerih je tveganje zaradi učinkov resne čezmejne grožnje za zdravje večje.

Za učinkovit in usklajen odziv na ravni EU morajo nacionalni načrti držav članic za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje ter načrt Unije nemoteno sodelovati. Načrt Unije bo zato dopolnjeval nacionalne načrte in spodbujal učinkovite sinergije med državami članicami, Komisijo ter ustreznimi agencijami in organi EU. Poleg tega si morajo države članice v svojih načrtih prizadevati za čim večjo skladnost z načrtom Unije. Načrt Unije bo preskušen in po potrebi posodobljen.

Verjetni učinki

Pričakuje se, da bo načrt Unije pozitivno vplival na javno zdravje, družbe in gospodarstva, in sicer:

·s spodbujanjem sinergij med državami članicami, Komisijo ter ustreznimi agencijami in organi EU za učinkovit in usklajen odziv na resne čezmejne grožnje za zdravje, pri čemer je treba posebno pozornost nameniti ranljivim in marginaliziranim skupinam, na katere take grožnje nesorazmerno vplivajo;

·z opisom skupnih ureditev za upravljanje, zmogljivosti in vire za pravočasno sodelovanje, varno izmenjavo informacij, nadzor, zgodnje opozarjanje, oceno tveganja, obveščanje o tveganjih in krizah, zdravstvene protiukrepe, raziskave in inovacije v izrednih razmerah ter oceno tveganja in učinka;

·z opredelitvijo obstoječih operativnih določb za večsektorsko preprečevanje, pripravljenost in odzivanje na ravni EU v zvezi z resnimi čezmejnimi grožnjami za zdravje;

·s spodbujanjem čezmejnega medregionalnega sodelovanja za preprečevanje resnih čezmejnih groženj za zdravje, pripravljenost in odzivanje nanje;

·s pomočjo državam članicam pri upoštevanju skladnosti z načrtom Unije med razvijanjem ali posodabljanjem načrtov za zagotovitev usklajenega ukrepanja od lokalne do regionalne do nacionalne ravni do ravni EU ter med sektorji.

Prihodnje spremljanje

Načrt Unije se bo redno preskušal in posodabljal, da se zagotovita spodbujanje učinkovitega in usklajenega ukrepanja na ravni EU ter interoperabilnost z nacionalnimi načrti in okvirom SZO za pripravljenost in odzivanje na izredne razmere. Z vajami se bodo opredelile najboljše prakse in morebitne vrzeli ter ustvarile sinergije, s čimer se bodo zagotovile stalne izboljšave pri pripravi na dejanske krizne razmere. Vaje se bodo izvajale v skladu s smernicami Komisije za vaje kriznega upravljanja.

C. Boljše pravno urejanje

Ocena učinka

Za to pobudo se ne zahteva ocena učinka. Načrt Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje v zvezi z zdravstvenimi krizami naj bi bil v obliki sporočila Komisije, v katerem so opisane operativne določbe za spodbujanje učinkovitih sinergij med državami članicami, Komisijo ter ustreznimi agencijami in organi EU. Zato se pričakuje, da bo načrt racionaliziral preprečevanje resnih čezmejnih groženj za zdravje po vsej EU ter pripravljenost in odzivanje nanje.

Strategija posvetovanja

Cilj posvetovalnih dejavnosti je zbrati povratne informacije različnih deležnikov o razvoju načrta Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje v zvezi z zdravstvenimi krizami. Cilj je zagotoviti, da se spodbuja učinkovit in usklajen odziv na čezmejne grožnje za zdravje na ravni EU. Posvetovanja bodo zajemala različne službe Komisije ter ustrezne agencije in organe EU, vključevala bodo tudi mednarodne organizacije (zlasti SZO), da se zagotovi skladnost z globalnim okvirom za pripravljenost na izredne zdravstvene razmere.

Načrt Unije bo pripravljen v sodelovanju z državami članicami prek Odbora za zdravstveno varnost. Posvetovati se je mogoče tudi z drugimi ustreznimi skupinami. 

Širša javnost, organizacije civilne družbe, akterji iz zasebnega sektorja in akademski krogi so obveščeni prek spletnih seminarjev na platformi za zdravstveno politiko. Namen teh spletnih seminarjev je obveščati različne deležnike o načrtu Unije in z njimi sodelovati, da bi zbrali njihova mnenja in predloge.

Pri pripravi načrta Unije se upošteva prispevek deležnikov, da se zagotovi, da ustreza svojemu namenu.

Glede na obseg in raznolikost teh posvetovalnih dejavnosti se javno posvetovanje ne bo izvedlo.

Ta poziv k predložitvi dokazov bo štiri tedne objavljen na spletišču Komisije Povejte svoje mnenje, da bi zbrali povratne informacije različnih deležnikov.