1. 

Ali je zdravilna kombinacija dveh snovi, v kateri ima ena snov, ki je že poznana, ki ima sama farmakološke lastnosti, druga pa omogoča bistveno povečanje zdravilnih učinkov prve snovi, „kombinacija učinkovin v zdravilu“ v smislu člena 1(b) Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila ( 2 )?

2. 

To je v bistvu vprašanje, o katerem se sprašuje Bundesgerichtshof (Nemčija) v okviru tožbe, ki jo je vložil Massachusetts Institute of Technology, ker je nemški urad za patente in znamke zavrnil njegovo prijavo za dodatni varstveni certifikat za zdravilo gliadel 7,7 mg implant (v nadaljevanju: gliadel), sestavljeno iz učinkovine karmustin in polimerne biološko razgradljive pomožne snovi polifeprozan (v nadaljevanju: sporna kombinacija) ( 3 ).

3. 

Potem ko je moralo Sodišče odločati v več sporih glede veljavnosti in razlage Uredbe št. 1768/92 ( 4 ), je v tej zadevi pozvano k preučitvi pojma „kombinacija učinkovin v zdravilu“, kot je naveden v členu 1(b) Uredbe št. 1768/92.

4.

Z Uredbo št. 1768/92 se uvaja dodatni varstveni certifikat, ki dopolnjuje predhodno podeljeni nacionalni ali evropski patent, da bi se podaljšalo trajanje pravic, ki jih s tem patentom pridobi njegov imetnik ( 5 ).

5.

Namen te uredbe je prispevati k nadaljnjemu izboljševanju javnega zdravja ter spodbuditi farmacevtske raziskave in inovacije z uvedbo dodatnega pravnega varstva za zdravila, ki so rezultat dolgotrajnih in dragih raziskav (prva in druga uvodna izjava).

6.

Za dejavnosti farmacevtskih raziskav se namreč zahtevajo precejšnje naložbe, ki se lahko povrnejo samo, če podjetje, ki opravlja raziskave, pridobi monopol za izkoriščanje njihovih rezultatov v dovolj dolgem obdobju. Da bi se zagotovilo varovanje javnega zdravja, je dajanje lastniškega zdravila v promet pogojeno ( 6 ) z izdajo dovoljenja ( 7 ) po koncu dolgotrajnega in zapletenega postopka, tako da doba, ki preteče med vložitvijo patentne prijave in izdajo dovoljenja za promet izdelka, močno zmanjšuje trajanje pravic za izključno izkoriščanje, odvrača vlagatelje in škoduje farmacevtskim raziskavam ( 8 ) (tretja in četrta uvodna izjava). Take razmere povzročajo tveganje, da se bodo raziskovalni centri iz držav članic preselili v države, ki ponujajo boljše varstvo ( 9 ) (peta uvodna izjava).

7.

Za odpravo tveganja heterogenega razvoja nacionalnih zakonodaj, ki bi lahko oviral prosti pretok zdravil na notranjem trgu, se z Uredbo št. 1768/92 torej uvaja certifikat, ki ga lahko imetnik nacionalnega ali evropskega patenta pridobi v vseh državah članicah pod enakimi pogoji (šesta in sedma uvodna izjava).

8.

Da bi se za zdravila priznalo zadostno dejansko varstvo, enakovredno varstvu v drugih tehnoloških sektorjih ( 10 ), je v Uredbi tudi določeno, da lahko izključne pravice imetnika patenta in hkrati certifikata trajajo 15 let od prve izdaje dovoljenja za promet v Skupnosti (osma uvodna izjava).

9.

Člen 1 Uredbe št. 1768/92 določa:

„Za namene te uredbe:

[…]“

10.

Pojem „učinkovina“ v Uredbi št. 1768/92 ni opredeljen. Ta pojem označuje snov, kot je kemična spojina ali naravna raztopina, ki ima farmakološke ali fiziološke lastnosti, na katerih temelji zdravilni učinek ( 12 ).

11.

Ta pojem je treba razlikovati od pojma „pomožna snov“. V skladu s seznamom referenčnih izrazov v Evropski farmakopeji, sestavljeni pod okriljem Sveta Evrope ( 13 ), je pomožna snov z zdravilnega vidika navadno inertna snov, potrebna za izdelavo, dajanje ali shranjevanje učinkovine. Njena naloga je, da deluje kot prenašalec ali nosilec za učinkovino in tako prispeva k nekaterim lastnostim izdelka, kot so njegova stabilnost, galenska oblika ( 14 ) ali sprejemljivost za bolnika.

12.

V členu 2 Uredbe št. 1768/92 je njeno področje uporabe opredeljeno tako:

13.

V členu 3 te uredbe so navedeni pogoji za pridobitev certifikata, in sicer da je izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom v državi članici, kjer je vložena prijava; da je že bila izdana veljavna odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo; da za izdelek še ni bil podeljen certifikat in da je zgoraj navedena odobritev prva odobritev, da se izdelek da na trg kot zdravilo.

14.

Člen 4 iste uredbe, v katerem je opredeljen predmet varstva, priznanega s certifikatom, se glasi:

15.

V skladu s členom 5 navedene uredbe „podeljuje certifikat enake pravice kot osnovni patent in zanj veljajo iste omejitve in obveznosti“.

16.

Nazadnje, na podlagi člena 13 Uredbe št. 1768/92 začne certifikat veljati s potekom osnovnega patenta za obdobje, ki je enako času, ki je potekel med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prve odobritve, da se izdelek da na trg v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let. Vendar pa certifikat ne sme trajati dlje kot pet let od datuma začetka veljavnosti.

17.

Tožeča stranka v postopku v glavni stvari, Massachusetts Institute of Technology (v nadaljevanju: MIT), je imetnik evropskega patenta (v nadaljevanju: osnovni patent), za katerega je bila vložena prijava 29. julija 1987. Osmi opis, zajet s tem patentom, se nanaša na „kombinacijo, sestavljeno iz polianhidridne matrice z visoko molekulsko maso […] in biološko aktivne snovi“.

18.

Z odločbo z dne 3. avgusta 1999 je bilo v Nemčiji izdano dovoljenje za promet gliadela, ki je, naj spomnim, sestavljen iz aktivne snovi karmustin in polimerne biološko razgradljive pomožne snovi polifeprozan.

19.

Iz osnovnega patenta izhaja, da je bil polifeprozan razvit za biomedicinsko uporabo biološko razgradljive matrice, ki lahko nadzorovano sprošča aktivne snovi in vivo ( 15 ). Kar zadeva karmustin, gre za aktivno snov, ki je izjemno citotoksična in se že več let uporablja za intravenozno kemoterapijo v kombinaciji z inertnimi pomožnimi snovmi in zdravilnimi dodatki, zlasti za zdravljenje možganskih tumorjev (malignih gliomov). Po navedbah tožeče stranke v postopku v glavni stvari uporaba te učinkovine do danes ni omogočila bistvenega podaljšanja pričakovane življenjske dobe bolnikov.

20.

Gliadel se priporoča pri zdravljenju ponavljajočih se možganskih tumorjev kot dopolnilo kirurgije. Ima obliko makroskopskega diska, ki se vsadi v lobanjo po kirurški resekciji možganskega tumorja. Ta naprava deluje tako, da polifeprozan počasi in nadzorovano sprošča učinkovino, s čimer se upočasni recidiv tumorja. Po navedbah tožeče stranke v postopku v glavni stvari uporaba kombinacije karmustina in polifeprozana omogoča podaljšanje pričakovane življenjske dobe bolnikov za več mesecev z veliko večjim, a vseeno stalnim odmerjanjem učinkovine na območje tumorja.

21.

MIT je pri nemškem uradu za patente in znamke (Deutsches Patent und Markenamt) vložil prijavo za dodatni varstveni certifikat za gliadel. Z glavno prijavo je želel pridobiti certifikat za karmustin v kombinaciji s polifeprozanom. Podredno je vložil prijavo za pridobitev certifikata le za karmustin.

22.

Nemški urad za patente in znamke je z odločbo z dne 16. oktobra 2001 zavrnil glavno prijavo z obrazložitvijo, da polifeprozan ni učinkovina v smislu členov 1(b) in 3 Uredbe št. 1768/92. Poleg tega je presodil, da ne more podeliti certifikata le za karmustin, ker za to aktivno snov že več let velja dovoljenje za promet ( 16 ).

23.

Tožeča stranka v postopku v glavni stvari je vložila pritožbo zoper to odločbo o zavrnitvi pri Bundespatentgericht, ki je to pritožbo zavrnilo z odločbo z dne 25. novembra 2002. Po njegovem mnenju pogoji za pridobitev certifikata v obravnavanem primeru niso izpolnjeni, ker kombinacija karmustina in polifeprozana ni „izdelek“ v smislu člena 1(b) Uredbe št. 1768/92. Meni namreč, da pojem „kombinacija učinkovin v zdravilu“ v smislu navedenega člena nujno vključuje prisotnost dveh učinkovin, ki imata obe lastne zdravilne učinke. Gliadel naj bi vseboval samo eno učinkovino, in sicer karmustin.

24.

MIT je nato vložil tožbo zoper odločbo o zavrnitvi, ki jo je sprejelo Bundespatentgericht, pri Bundesgerichtshof (Nemčija). V podporo svoji tožbi tožeča stranka v postopku v glavni stvari zatrjuje, da polifeprozan ni ne pomožna snov niti samo dodatna sestavina. Meni namreč, da je polifeprozan nepogrešljiv element gliadela, ker omogoča, da se karmustin odmerja na terapevtsko primeren način pri zdravljenju malignih možganskih tumorjev, in tako prispeva k učinkovitosti zdravila. Po mnenju MIT brez te biološko razgradljive snovi ne bi bilo mogoče tako natančno odmerjati karmustina, ki bi poleg tega ob sprostitvi v enem samem odmerku zaradi svoje visoke toksičnosti povzročil smrt.

25.

Bundesgerichtshof izraža dvom glede pravilnosti razlage pojma „kombinacija učinkovin v zdravilu“, kot je navedena v členu 1(b) Uredbe št. 1768/92.

26.

Najprej opozarja, da sta „učinkovina“ in „kombinacija učinkovin v zdravilu“ pojma prava Skupnosti, ki ju je kot taka treba razlagati samostojno ( 17 ). V zvezi s tem navaja, da opredelitev teh dveh pojmov ne obstaja, ne v Uredbi št. 1768/92 ne v sodni praksi Sodišča.

27.

Predložitveno sodišče nadalje navaja, da sta za pojem „kombinacija učinkovin v zdravilu“ mogoči dve razlagi.

28.

Po mnenju Bundesgerichtshof je mogoče ta pojem razlagati tako, da je vsak element v tej kombinaciji učinkovina z zdravilnimi učinki.

29.

V zvezi s tem poudarja razliko med pojmoma „zdravilo“ in „izdelek“, določeno v Uredbi št. 1768/92. Predložitveno sodišče namreč opozarja, da je v členu 1(a) iste uredbe pojem „zdravilo“ opredeljen kot „katera koli snov ali kombinacija snovi [ ( 18 )], namenjena zdravljenju ali preprečevanju bolezni pri ljudeh ali živalih“. Po drugi strani ugotavlja, da je v členu 1(b) navedene uredbe pojem „izdelek“ opredeljen kot „učinkovina ali kombinacija učinkovin [ ( 19 )]“ v zdravilu. Po mnenju Bundesgerichtshof bi lahko razlika med tema izrazoma pomenila, da se pojem „izdelek“ nanaša izključno na učinkovine ali sestave dveh ali več učinkovin, ki so kombinacija zdravila. Ker je polifeprozan samo pomožna snov brez vsakršnega zdravilnega učinka, naj podelitev certifikata, ki ga zahteva MIT, ne bi bila mogoča.

30.

Vendar pa predložitveno sodišče izraža dvom glede te prve razlage. Ugotavlja namreč, da Komisija Evropskih skupnosti v obrazložitvenem memorandumu svojega predloga Uredbe ( 20 ) navaja, da je treba spodbujati vse raziskave, opravljene na farmacevtskem področju, ki bi jih bilo mogoče patentirati, naj gre za nov izdelek, nov postopek za pridobivanje novega ali že poznanega izdelka, novo uporabo izdelka ali novo kombinacijo snovi, ki vsebuje nov ali že poznan izdelek. Po mnenju predložitvenega sodišča bi bilo zato mogoče sklepati, da je za kombinacijo nove pomožne snovi s poznano učinkovino mogoče podeliti dodatni varstveni certifikat, kadar iz te kombinacije nastane novo zdravilo, v katerem zdravilne učinke učinkovine določa in nadzoruje dodatna snov.

31.

Bundesgerichtshof ugotavlja, da je bila zadnjenavedena razlaga že sprejeta v nekaterih državah članicah Skupnosti, ker je bil v Franciji in Združenem kraljestvu za sporno kombinacijo že podeljen dodatni varstveni certifikat ( 21 ).

32.

Bundesgerichtshof je na podlagi teh ugotovitev odločilo, da prekine postopek in Sodišču postavi naslednji vprašanji za predhodno odločanje:

33.

S tema vprašanjema za predhodno odločanje, ki ju je treba obravnavati skupaj, predložitveno sodišče v bistvu sprašuje Sodišče, ali je treba pojem „kombinacija učinkovin v zdravilu“ v smislu člena 1(b) Uredbe št. 1768/92 razlagati tako, da vključuje kombinacijo dveh snovi, od katerih ima le ena lastne farmakološke učinke za dano terapevtsko indikacijo, druga pa je potrebna za zdravilno učinkovitost prve snovi za to indikacijo.

34.

Težava se pojavi, ker se člen 1(b) te uredbe, v katerem je, naj spomnim, opredeljen pojem „izdelek“, nanaša samo na „učinkovino ali kombinacijo učinkovin v zdravilu“.

35.

Ta ozka opredelitev izvira iz dejstva, da je, kot je bilo navedeno, glavni namen Uredbe št. 1768/92 za največ pet let podaljšati monopol za izkoriščanje izdelka, ki ga s patentom pridobi njegov imetnik. S tem dodatnim varstvom se torej za navedeno obdobje odloži datum, od katerega dalje je zadevni izdelek v javni domeni in je njegovo trženje lahko predmet konkurence.

36.

Bundesgerichtshof zato sprašuje, ali je treba področje uporabe dodatnega varstvenega certifikata razširiti na kombinacijo snovi, kot se obravnava v postopku v glavni stvari.

37.

Menim, da je treba na to vprašanje odgovoriti pritrdilno.

38.

Čeprav člen 1(b) Uredbe št. 1768/92, kot se glasi, načeloma pomeni kombinacijo dveh ali več aktivnih snovi, pa ne verjamem, da je mogoče na podlagi povsem dobesedne razlage te določbe iz opredelitve „izdelka“ v smislu navedene uredbe izključiti kombinacijo učinkovine in pomožne snovi v primeru, v katerem je zadnjenavedena potrebna za zdravilno učinkovitost učinkovine ( 22 ).

39.

Tako ozka razlaga sporne določbe ne bi bila skladna ne s splošno logiko Uredbe, katere del je, in predvsem ne s cilji zakonodajalca Skupnosti.

40.

Z Uredbo št. 1768/92 se, naj spomnim, uvaja sistem dodatnega varstva k varstvu, priznanem z osnovnim patentom. Kot izhaja iz členov 3, 4 in 5 te uredbe, je certifikat tesno povezan s predhodno podeljenim nacionalnim ali evropskim patentom ter z dovoljenjem za promet, ki ga izdajo pristojni nacionalni organi.

41.

Prvič, na podlagi člena 3(a) in (b) navedene uredbe se lahko ta certifikat podeli samo, če je zadevni izdelek varovan z osnovnim patentom, hkrati pa je bilo zanj izdano dovoljenje za promet.

42.

Drugič, v skladu s členom 4 iste uredbe varstvo, priznano s tem certifikatom, ne presega meja varstva, priznanega s patentom, in velja samo za izdelek, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet.

43.

Nazadnje, kar je najpomembneje, na podlagi člena 5 navedene uredbe imetnik certifikata ne pridobi samo enakih pravic, kot so tiste, pridobljene z osnovnim patentom, ampak veljajo zanj tudi enake omejitve in obveznosti ( 23 ), kot jih nalaga osnovni patent.

44.

Zato je treba ugotoviti, da je dodatni varstveni certifikat naravni podaljšek osnovnega patenta. V teh okoliščinah po mojem mnenju nič ne nasprotuje temu, da se za zdravilno kombinacijo, ki ni samo varovana s patentom, ampak je bilo zanjo izdano tudi dovoljenje za promet, prizna dodatno varstvo, če ta kombinacija poleg tega spada med terapevtske inovacije, katerih razvoj se želi spodbuditi z Uredbo št. 1768/92 ( 24 ).

45.

Iz tega sledi, da splošna logika Uredbe št. 1768/92 nikakor ne nasprotuje podelitvi dodatnega varstvenega certifikata za kombinacijo snovi, kot se obravnava v postopku v glavni stvari, za katero sta bila, naj spomnim, izdana osnovni patent in dovoljenje za promet s to kombinacijo kot zdravilom, temveč ta logika govori v prid podelitvi takega certifikata, če so izpolnjeni vsi drugi pogoji za uporabo ( 25 ).

46.

Ta ugotovitev velja toliko bolj ob preučitvi glavnih ciljev Uredbe.

47.

Prvič, cilj nadaljnjega izboljševanja javnega zdravja zahteva priznavanje zadostnega pravnega varstva za inovacije, ki omogočajo večjo zdravilno učinkovitost aktivnih snovi ( 26 ).

48.

Po mojem mnenju namreč spodbujanje raziskav in razvoja novih učinkovin ne zadostuje za to, da se zagotovi nadaljnje izboljševanje zdravstvenega varstva. Enako kot MIT in Komisija menim ( 27 ), da je treba raziskave novih uporab obstoječih učinkovin spodbujati z razvijanjem pomožnih snovi, ki omogočajo njihovo uporabo ali povečanje njihovih farmakoloških lastnosti za dano terapevtsko indikacijo. To bi namreč, kot se zdi tudi v tem primeru, omogočilo ne le zasnovo novih načinov dajanja zdravila, ki bi bili bolje prilagojeni posebnim potrebam bolnika ( 28 ), in povečano učinkovitost zdravilnih sestavov, temveč tudi zagotovilo večjo varnost uporabe zaradi zmanjšanja neželenih učinkov ( 29 ). Če ne bi bilo takih raziskav, bi se morali po mojem mnenju številni bolniki zadovoljiti z zdravljenjem, ki ne bi bilo optimalno.

49.

Zdi se, da to še zlasti drži pri zdravljenju nevroloških obolenj, kot so maligni možganski tumorji. Kot opozarja MIT v svojih stališčih ( 30 ), terapije, ki so na voljo za zdravljenje možganskega raka, kot je kemoterapija, namreč niso učinkovite, ker učinkovine, vbrizgane intravenozno, ne morejo prodreti skozi krvno-možgansko bariero ( 31 ). Biofarmacevtski laboratoriji so zato raziskali in razvili nove tehnike, ki omogočajo učinkovito vnašanje učinkovine s prenosom nad to pregrado.

50.

Med temi tehnikami je tudi razvoj biološko razgradljivih matric, kot je polifeprozan, ki je predmet postopka v glavni stvari. Čeprav ta pomožna snov nima lastnih farmakoloških učinkov, pa ne omogoča le bistvenega povečanja zdravilnega učinka učinkovine z novim in domiselnim načinom njenega vnašanja, temveč s svojim postopnim sproščanjem tudi preprečuje škodljive stranske učinke, ki spremljajo intravenozno vbrizgavanje karmustina ( 32 ).

51.

Enako kot Komisija ( 33 ) mislim, da s to kombinacijo snovi učinkovina dobi popolnoma nove lastnosti v smislu učinkovitosti in varnosti uporabe. V teh okoliščinah po mojem mnenju za podelitev tega certifikata ni pomembno, da je učinkovina že poznana in da se že več let uporablja pri zdravljenju malignih gliomov ( 34 ), ker ni imela takih farmakoloških lastnosti.

52.

Ker se zdi, da ta kombinacija snovi pomeni velik terapevtski napredek pri zdravljenju možganskih tumorjev ( 35 ), bi bilo po mojem mnenju obžalovanja vredno, če ta nova metoda zdravljenja ne bi bila zaščitena enako kot raziskave, povezane samo z učinkovinami. Ker je zelo jasno del akcijskega načrta za boj proti raku, ki ga je sprejela Skupnost ( 36 ), ima namreč očitno vlogo pri nadaljnjem izboljševanju javnega zdravja, navedenem v prvi uvodni izjavi Uredbe št. 1768/92.

53.

Drugič, namen te uredbe je za zdravila, ki so rezultat dolgotrajnih in dragih raziskav, uvesti pravno varstvo, ki mora biti hkrati zadostno, da se farmacevtski industriji omogoči povrnitev njenih naložb, in enakovredno varstvu v drugih tehnoloških sektorjih ( 37 ).

54.

Kljub temu mora biti to pravno varstvo, kot izhaja iz devete uvodne izjave iste uredbe, sorazmerno, da ne bi ogrozilo uresničevanja številnih konkurenčnih političnih, ekonomskih in družbenih interesov, kot je dajanje generičnih zdravil v promet.

55.

Da bi se preprečila tveganja monopolizacije trga, nastala zaradi priznavanja dodatnega varstva za vsako novo zdravilo, ki ne vključuje zdravilnih inovacij, je v Uredbi št. 1768/92 področje uporabe certifikata omejeno samo na učinkovine ali kombinacije učinkovin, ki jih vsebuje zdravilo ( 38 ).

56.

Kot navaja Komisija v svojem obrazložitvenem memorandumu ( 39 ), v resnici velik delež zdravil v prometu vsebuje malo ali nič inovativnih elementov. Zelo pogosto se zgodi, da je za isto učinkovino zaporedno izdanih več dovoljenj za promet, in sicer vsakič, ko se učinkovini malo spremenijo njena farmacevtska oblika, odmerjanje, kombinacija (drugačna sol ali ester) ali indikacije. Tako se na primer aspirin, ki je učinkovina, danes lahko trži v obliki praška, navadnih, topnih ali šumečih tablet ali tablet z vitaminskimi dodatki.

57.

V teh okoliščinah je očitno, da dodatnega varstvenega certifikata ni mogoče podeliti vsakič, ko se lastnosti zdravilne kombinacije malo spremenijo. Če bi bilo tako, podelitev dodatnega varstvenega certifikata ne bi bila sorazmerna z vrednostjo izuma in ne bi bila v skladu s cilji Uredbe št. 1768/92.

58.

Vendar pa to ne drži v obravnavanem primeru. Sodišče namreč odloča v zadevi, v kateri je sporna kombinacija pomembna inovacija, ki je rezultat dolgotrajnih in dragih raziskav ter natančno to, kar se želi zaščititi z navedeno uredbo ( 40 ).

59.

Če tako za izdelek te vrste ne bi bil podeljen certifikat, po mojem mnenju pravno varstvo, priznano za ta izdelek, še zdaleč ne bi zadoščalo za to, da bi se raziskovalnim laboratorijem povrnile vsote, vložene v njegov razvoj, in še manj za to, da bi ti laboratoriji s svojo inovacijo ustvarili upravičen dobiček. V obravnavanem primeru bi namreč izključne pravice MIT trajale samo osem let ( 41 ), to pa je precej krajše obdobje od tistega, ki ga imajo na razpolago drugi tehnološki sektorji.

60.

Take razmere bi lahko po mojem mnenju odvrnile raziskovalne centre v državah članicah od vlaganj v razvoj zdravilnih kombinacij, kot je zadevna kombinacija v postopku v glavni stvari, medtem ko so te raziskave bistvene za napredek zdravstva in konkurenčnost farmacevtske industrije Skupnosti ( 42 ).

61.

Ob upoštevanju teh elementov torej menim, da mora pojem „kombinacija učinkovin v zdravilu“ v smislu člena 1(b) Uredbe št. 1768/92 vključevati tudi kombinacije, kot je kombinacija, ki je predmet postopka v glavni stvari.

62.

Natančneje, mislim, da mora – kadar je za učinkovito zdravljenje nekaterih bolezni nujna kombinacija učinkovine s snovjo, ki, čeprav sama nima farmakoloških lastnosti, omogoča učinkovito sproščanje zdravilnih učinkov biološko aktivne snovi – taka kombinacija spadati v okvir pojma „kombinacija učinkovin“ iz člena 1(b) Uredbe št. 1768/92. Torej je vprašanje nujnosti pomožne snovi za zagotavljanje zdravilne učinkovitosti učinkovine tisto, ki mora biti odločilni dejavnik za ugotavljanje, ali sestav dveh snovi spada v okvir pojma „kombinacija učinkovin“.

63.

Na obravnavi je francoska vlada poudarila težave, s katerimi bi se ob uporabi takega merila spopadli nacionalni organi, odgovorni za podeljevanje certifikata ( 43 ). Francoska republika je zlasti izrazila skrb zaradi tveganja za pojav različnih praks v državah članicah.

64.

Menim, da ta skrb, naj bo še tako legitimna, ne izpodbija moje analize.

65.

Po eni strani ne verjamem, da bo uporaba tega merila, ki je enako za vse države članice, povzročila posebne težave.

66.

Mislim namreč, da nacionalni organi razpolagajo s potrebnimi in zadostnimi informacijami za uporabo tega merila. Podelitev dodatnega varstvenega certifikata zahteva preučitev ne le osnovnega patenta, ampak tudi dovoljenja za promet ( 44 ). Opis, ki ga vsebuje osnovni patent, tako omogoča razkritje zatrjevanega izuma in njegovih prednostnih učinkov glede na dotedanje stanje tehnike ( 45 ). Dovoljenje za promet pa vsebuje zelo natančne informacije o značilnostih zdravila in njegovi sestavi ter farmacevtskih lastnostih in zdravilni učinkovitosti ( 46 ).

67.

Po drugi strani, čeprav obstaja tveganje, da bodo nacionalni organi pri uporabi tega merila uporabljali različne presoje, mislim, da je to tveganje neizogibno povezano s samim postopkom za podelitev certifikata. Čeprav se želi z Uredbo št. 1768/92 vzpostaviti enake pogoje za pridobitev certifikata v vseh državah članicah ( 47 ), namreč postopek za njegovo izdajo ostaja v nacionalni domeni ( 48 ). Tako kot pri podeljevanju nacionalnih patentov je vključenost nacionalnih organov v presojanje neizogibno, priznavanje varstvenih pravic na nacionalni ravni pa po mojem mnenju še vedno nosi pečat pravne tradicije vsake države ( 49 ).

68.

Ob upoštevanju vseh teh elementov predlagam Sodišču, naj na vprašanji za predhodno odločanje odgovori, da je treba pojem „kombinacija učinkovin v zdravilu“ v smislu člena 1(b) Uredbe št. 1768/92 razlagati tako, da ne nasprotuje podelitvi dodatnega varstvenega certifikata za kombinacijo dveh snovi, od katerih ima ena, ki je že poznana, sama farmakološke lastnosti za dano terapevtsko indikacijo, druga pa je potrebna za zdravilno učinkovitost prve snovi za to indikacijo.

69.

Ob upoštevanju zgornjih ugotovitev predlagam Sodišču, naj na vprašanji, ki ju je postavilo Bundesgerichtshof, odgovori:

Pojem ‚kombinacija učinkovin v zdravilu‘ v smislu člena 1(b) Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila je treba razlagati tako, da ne nasprotuje podelitvi dodatnega varstvenega certifikata za kombinacijo dveh snovi, od katerih ima ena, ki je že poznana, sama farmakološke lastnosti za dano terapevtsko indikacijo, druga pa je potrebna za zdravilno učinkovitost prve snovi za to indikacijo.