EVROPSKA KOMISIJA

Bruselj, 11.11.2020

COM(2020) 724 final

SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ

Oblikovanje evropske zdravstvene unije: krepitev odpornosti EU na čezmejne grožnje za zdravje

1.POTREBA PO TRDNEJŠEM OKVIRU EU ZA ZDRAVSTVENO VARNOST

Zdravje je predpogoj za delovanje naše družbe in gospodarstva. Pandemija COVID-19 povzroča veliko trpljenja, zdravstvene sisteme in zdravstveno osebje pa potiska na rob zmogljivosti. Do začetka novembra 2020 se je s koronavirusom okužilo več kot 50 milijonov ljudi po vsem svetu. V Evropi je bila okužba ugotovljena pri 12 milijonih prebivalcev, kar je 25 % vseh potrjenih primerov na svetu. V EU/EGP in Združenem kraljestvu je zaradi COVID-19 umrlo skoraj 250 000 ljudi 1 . Ukrepi, potrebni za zajezitev pandemije in reševanje življenj, močno vplivajo na možnost ljudi za preživetje, njihovo zaposlitev in njihove svoboščine.

V prvih tednih po izbruhu COVID-19 v Evropi so države članice sprejemale enostranske ukrepe 2 , da bi zaščitile svoje prebivalce. Vendar ti neusklajeni ukrepi niso bili učinkoviti pri premagovanju virusa. Zaradi ponovne uvedbe nadzora na notranjih mejah sta bila na primer ovirana mobilnost in vsakodnevno življenje milijonov ljudi, ki živijo in delajo v obmejnih regijah. Prišlo je do motenj v ključnih dobavnih verigah ter pretoku bistvenega blaga in storitev na notranjem trgu.

Evropski državljani vse jasneje izražajo pričakovanje, da bo EU prevzela dejavnejšo vlogo pri varovanju njihovega zdravja, zlasti kar zadeva zaščito pred grožnjami za zdravje, ki presegajo državne meje 3 . Usklajevanje in po potrebi združevanje prizadevanj na evropski ravni bo omogočilo učinkovitejše izpolnjevanje pričakovanj evropskih državljanov na področju, ki ga ti redno navajajo kot eno od najbolj perečih tematik. Ta poziv moramo upoštevati zdaj in v razpravah o prihodnosti Evrope. Pozornost je treba nameniti tudi tveganju zaradi nezaupanja javnosti do zdravstvenih ukrepov, ki delno izhaja iz porasta napačnih informacij in dezinformacij o zdravstvenih vprašanjih. Zdravje je predpogoj za dinamično gospodarstvo, ki spodbuja rast, inovacije in naložbe.

Od začetka pandemije smo bili priča resnični in oprijemljivi solidarnosti. Zdravstveni delavci, ki so bili med najbolj izpostavljenimi, so dan in noč skrbeli za paciente s COVID-19, socialni delavci so še naprej opravljali nepogrešljive naloge v podporo najranljivejšim skupinam, vključno s starejšimi in invalidi. Ti kritični delavci so se pogosto soočali s pomanjkanjem osebja, pomanjkljivimi informacijami o pripravljenosti in nezadostno zaščitno opremo, zaradi česar so bili prekomerno izpostavljeni virusu.

Solidarnost je navdihnila tudi odziv EU. Ko se je pandemija čedalje bolj širila, so se države članice EU odmaknile od enostranskih ukrepov, kot sta omejevanje izvoza in ponovno uvajanje nadzora na notranjih mejah, ter se začele podpirati – bodisi s sprejemanjem pacientov s COVID-19 iz sosednjih držav bodisi s pošiljanjem zdravstvenega osebja in ključne medicinske opreme v druge regije, v katerih je bila potrebna pomoč 4 . Prek naložbene pobude v odziv na koronavirus (CRII), ki je omogočila mobilizacijo neporabljenih sredstev EU v okviru kohezijske politike, je bilo od 1. februarja 2020 do danes prerazporejenih 5,9 milijarde EUR, da bi se podprli zdravstveni sistemi in ukrepi v državah članicah in regijah EU 5 . Področje uporabe Solidarnostnega sklada Evropske unije je bilo razširjeno na izredne razmere večjih razsežnosti v javnem zdravju. Povečal se je obseg sodelovanja in usklajevanja na ravni EU ter prizadevanj v vseh sektorjih. Le tako se lahko učinkovito obravnavajo različne, a neločljivo povezane negativne posledice pandemije v zdravstvenem, gospodarskem in socialnem sektorju.

V okviru skupnih prizadevanj za boj proti trenutni pandemiji COVID-19 in drugim prihodnjim izrednim zdravstvenim razmeram je treba okrepiti usklajevanje na ravni EU. Javnozdravstveni ukrepi morajo biti dosledni in usklajeni, da bi bili čim bolj učinkoviti in bi čim bolj zmanjšali škodo za ljudi in podjetja. Zdravstveno stanje v posamezni državi članici je odvisno od zdravstvenega stanja v drugih. Razdrobljena prizadevanja za spopadanje s čezmejnimi grožnjami za zdravje povečujejo skupno ranljivost vseh držav članic.

Predsednica Komisije je v govoru o stanju v Uniji leta 2020 dejala, da bi se morala Evropa učiti iz izkušenj, pridobljenih med trenutno krizo, in vzpostaviti evropsko zdravstveno unijo. Izkušnje s trenutno pandemijo kažejo, da lahko države članice EU z združenimi močmi premagajo posamezne slabosti. Prizadevanja za oblikovanje trdnejše zdravstvene unije v sodelovanju z Evropskim parlamentom in Svetom bi EU lahko opremila z orodji za preprečevanje zdravstvenih kriz, pripravljenost nanje in njihovo obvladovanje tako na ravni EU kot na svetovni ravni, obenem pa prinesla številne družbene in gospodarske koristi.

Trdna evropska zdravstvena unija bo zaščitila naš način življenja, naše gospodarstvo in družbo. Če je ogroženo javno zdravje, to neizogibno vpliva tudi na gospodarstvo. Tesna povezanost reševanja življenj in reševanja dohodkov še nikoli ni bila tako očitna. Danes predstavljeni predlogi bodo prispevali tudi k odpornejšemu notranjemu trgu EU in trajnostnemu gospodarskemu okrevanju.

Ta agenda za zdravstveno unijo je predstavljena v času ponovnega obsežnega naraščanja števila primerov COVID-19 v Evropi in po svetu. EU in njene države članice bodo morale še naprej redno sprejemati potrebne ukrepe za omejevanje in obvladovanje pandemije, pri čemer usklajeno ukrepanje na ravni EU ostaja bistvenega pomena. Obenem je čedalje bolj pomembno tudi načrtovanje v zvezi s prihodnjimi izbruhi ter izboljševanje naše zmogljivosti za pripravljenost in odzivanje, saj se verjetnost ponavljajočih se izbruhov nalezljivih bolezni povečuje 6 . Dolgoročni trendi vse večje antimikrobične odpornosti 7 in pritiska na biotsko raznovrstnost 8 ter podnebnih sprememb, ki so povezani s čedalje večjo grožnjo nalezljivih bolezni po svetu in v Evropi, se nadaljujejo 9 . Poleg tega se zaradi spreminjanja demografske strukture našega prebivalstva, zlasti zaradi staranja, spreminjajo tudi zdravstvene ranljivosti in vzorci bolezni. Zato je potreben sistemski pristop, ki temelji na predvidevanju ter priznava medsebojno povezanost zdravja ljudi in živali ter okolja, na podlagi katerega bodo oblikovane strukturne rešitve, ki bodo kos izzivom prihodnosti in skladne s pristopom „eno zdravje“.

Evropska zdravstvena unija temelji na skupnih prizadevanjih EU za izboljšanje našega odnosa do naravnega okolja s spremenjenimi in bolj trajnostnimi vzorci gospodarske rasti, kot je predlagano v evropskem zelenem dogovoru. Boj proti podnebnim spremembam in iskanje načinov prilagajanja nanje, ohranjanje in obnavljanje biotske raznovrstnosti, izboljševanje načinov prehranjevanja in življenjskega sloga ter zmanjševanje in odpravljanje onesnaževanja iz okolja bodo pozitivno vplivali na zdravje državljanov, evropska zdravstvena unija pa jih bo lahko bolje zaščitila.

To sporočilo predstavlja osnovne gradnike evropske zdravstvene unije. Izvaja obveznost zagotavljanja visoke ravni varovanja zdravja ljudi iz Listine Evropske unije o temeljnih pravicah. Opisuje izkušnje, pridobljene v prvem valu pandemije, ter poziva k okrepitvi obstoječih struktur in mehanizmov, da se na ravni EU izboljšajo zaščita pred vsemi grožnjami za zdravje, njihovo preprečevanje ter pripravljenost in odzivanje nanje. Priporoča okrepljen okvir za čezmejno sodelovanje v boju proti vsem grožnjam za zdravje, s katerim bi bolje zaščititi življenja in notranji trg, hkrati pa ohranili najvišje standarde na področju varstva človekovih pravic in državljanskih svoboščin. Poleg tega krepi vlogo EU pri mednarodnem usklajevanju in sodelovanju v zvezi s preprečevanjem in nadzorom čezmejnih groženj za zdravje ter izboljševanjem svetovne zdravstvene varnosti.

Ti prvi predlogi so predvideni v skladu s trenutnimi določbami Pogodbe, zlasti s členom 168(5) PDEU. Z nadgradnjo okvira EU za čezmejne grožnje za zdravje bodo ti prvi gradniki evropske zdravstvene unije prinesli večji splošni učinek ob polnem spoštovanju pristojnosti držav članic na področju zdravja.

To sporočilo spremljajo trije zakonodajni predlogi, ki zajemajo nadgradnjo Sklepa št. 1082/2013/EU o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje ter razširitev pooblastil Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in Evropske agencije za zdravila (EMA) 10 . Sporočilo je povezano s predlogom za okrepitev mehanizma Unije na področju civilne zaščite 11 , ki ga je Komisija objavila junija 2020 12 . Navedeni predlogi bodo skupaj vzpostavili trden in stroškovno učinkovit okvir, na podlagi katerega se bodo države članice EU na prihodnje zdravstvene krize lahko odzivale kot Unija.

Kolikor zakonodajni predlogi vključujejo obdelavo osebnih podatkov, se bo ta izvajala v skladu z veljavnimi pravili EU o varstvu podatkov. Načela in posebni zaščitni ukrepi, določeni v okviru EU za varstvo podatkov 13 , omogočajo učinkovito in celovito varstvo osebnih podatkov, tudi podatkov, ki se nanašajo na zdravje.

2.PRVE IZKUŠNJE, PRIDOBLJENE MED PANDEMIJO COVID-19, IN PREDLOGI ZA NADALJNJE UKREPE

EU je leta 2013 vzpostavila okvir za zdravstveno varnost, da bi zaščitila svoje državljane, spodbudila usklajevanje med državami članicami in s sosednjimi državami ter se odzvala na vse večjo grožnjo nalezljivih bolezni. Sprejet je bil sklep o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje 14 , ki naj bi izboljšal pripravljenost po vsej Evropi ter okrepil njeno zmogljivost za hitro odkrivanje in spremljanje izrednih zdravstvenih razmer, povezanih z nalezljivimi boleznimi, biološkimi ali kemičnimi sredstvi, okoljskimi dogodki, podnebnimi spremembami in nevarnostmi neznanega izvora, ter za usklajeno odzivanje nanje.

V letnem poročilu o strateškem predvidevanju za leto 2020 je bilo ugotovljeno, da je treba izboljšati predvidevanje zdravstvenih tveganj ter preprečiti širjenje novih nalezljivih bolezni in z njimi povezanih motenj. Vključitev predvidevanja v zdravstvene politike bo torej prispevala k boljši pripravljenosti in večji odpornosti.

Javnozdravstvena kriza zaradi COVID-19 je pokazala, da morajo EU in države članice okrepiti prizadevanja v zvezi z načrtovanjem pripravljenosti in odzivanja na epidemije in druge resne čezmejne grožnje za zdravje. Strukture in mehanizmi, vzpostavljeni na ravni EU v okviru sklepa o resnih čezmejnih groženj za zdravje, so olajšali izmenjavo informacij o poteku pandemije in podprli posebne nacionalne ukrepe, niso pa mogli zares prispevati k pravočasnemu skupnemu odzivu na ravni EU in zagotoviti usklajenega obveščanja o tveganjih. Tovrstna neusklajenost še vedno zavira spopadanje s pandemijo.

Odzivanje na krizo s strani Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) ter Evropske agencije za zdravila (EMA)

ECDC ima ključno vlogo v okviru EU za zdravstveno varnost. Vendar bi morali za boljšo zaščito državljanov povečati njegove zmogljivosti. Treba je na primer okrepiti njegov sistem spremljanja, da bi lahko v celoti izkoristili njegov potencial; ECDC ima namreč trenutno omejena pooblastila/zmogljivosti za zagotavljanje analiziranih podatkov, ki podpirajo zgodnje odločanje na podlagi dokazov in spremljanje razmer v realnem času. V okoliščinah, kakršne je povzročila pandemija COVID-19, je ECDC treba zagotoviti možnost, da praktično podpira države članice, njegova znanstvena priporočila glede ustreznih zdravstvenih ukrepov pa morajo upoštevati posebnosti posameznih držav članic. ECDC mora postati prava agencija EU za zdravje, ki jo lahko države članice po potrebi pooblastijo za upravljanje pripravljenosti in odzivanja na krize.

Tudi EMA ima bistveno vlogo v okviru EU za zdravstveno varnost, zlasti ko gre za ocenjevanje varnih in učinkovitih zdravljenj in cepiv. Vendar je pandemija COVID-19 pokazala, da EMA nima trdnega sistema za spremljanje in zmanjševanje pomanjkanja kritičnih zdravil niti trdnega okvira za odzivanje na krize. Njena zmožnost za pospešitev priprave znanstvenih nasvetov, postopkov ter izvajanja obveznosti držav članic in razvijalcev je zato ovirana.

Pandemija COVID-19 je torej jasno pokazala, da obstajajo možnosti za dodatno okrepitev in izboljšanje okvira EU za zdravstveno varnost ter s tem izboljšanje pripravljenosti na vse grožnje za zdravje. Razkrila je pomembne vrzeli in očitno potrebo po večjem usklajevanju na ravni EU, ko gre za pripravljenost in odzivanje na področju javnega zdravja. Neskladna uporaba zdravstvenih ukrepov – npr. kar zadeva uporabo mask, zahteve v zvezi z omejevanjem socialnih stikov, strategije testiranja in zahteve v zvezi z osamitvijo/karanteno – je pri državljanih vzbudila dvome o znanstveni podlagi za takšne politike. Pomanjkanje zmogljivosti in opreme, pomanjkljivosti pri testiranju in sledenju stikom ter neuspešna zaščita najbolj ranljivih skupin so razkrili pomanjkanje pripravljenosti, pa tudi strukturne pomanjkljivosti in pomanjkanje sredstev. Solidarnostni mehanizmi EU bi lahko ublažili te težave, vendar se niso uporabljali v veliki meri. Mehanizem Unije na področju civilne zaščite bi bilo na primer mogoče uporabiti veliko učinkoviteje 15 . Take razlike pri spopadanju z isto grožnjo, ki preti vsem, se ne smejo ponoviti.

Pandemije sicer še ni konec, prve izkušnje pa so že razkrile nekatere izzive, ki se zdaj obravnavajo v tem sporočilu. Očitno je, da so potrebne nadaljnje reforme zdravstvenih sistemov in dodatne naložbe vanje, da se jim zagotovijo potrebna sredstva za izhod iz trenutne krize ter da se okrepi njihova dolgoročna odpornost za obvladovanje prihodnjih javnozdravstvenih kriz.

3.USKLAJENO ODZIVANJE NA RAVNI EU

Usklajevanje zdravstvenih ukrepov ni pomembno le za zagotovitev učinkovitega praktičnega odziva organov, temveč tudi zato, da bi državljani razumeli, da ukrepi temeljijo na dokazih in soglasju. Okvir EU za zdravstveno varnost določa delo Komisije prek Odbora EU za zdravstveno varnost ter sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje (EWRS). Na ravni Sveta usklajevanje in podpiranje političnega odziva EU potekata v okviru enotne ureditve EU za politično odzivanje na krize.

Odbor za zdravstveno varnost 16 je ključni organ, v katerem se države članice EU v povezavi s Komisijo medsebojno posvetujejo, da bi uskladile načrtovanje pripravljenosti in odzivanja, nacionalne odzive ter obveščanje o tveganjih in kriznih razmerah v zvezi z resnimi čezmejnimi grožnjami za zdravje.

Odbor za zdravstveno varnost se je v odziv na COVID-19 med januarjem in novembrom 2020 sestal na več kot 40 sejah, na katerih se je razpravljalo o ocenah tveganja, smernicah ECDC, uvedenih ukrepih za pripravljenost in odzivanje ter zmogljivostih in potrebah v državah članicah 17 . Navedeni odbor se je izkazal za ključni forum za izmenjavo informacij in oblikovanje skupnih stališč na nekaterih področjih, kot v primeru dogovora Odbora za zdravstveno varnost o priporočilih glede strategij testiranja na COVID-19. To je bil predpogoj za učinkovito obveščanje državljanov tako na ravni EU kot na nacionalni ravni. Po drugi strani pa je postalo jasno, da ima Odbor za zdravstveno varnost omejeno zmožnost uveljavljanja ali usklajevanja nacionalnih odzivov, kar zadeva ukrepe za obvladovanje, ali izvajanja dogovorjenih skupnih pristopov. To je bilo razvidno iz raznolikih nacionalnih ukrepov za obvladovanje, ki so bili uvedeni in so se izvajali po vsej EU, kot so omejevanje socialnih stikov, nošenje mask ali ukrepi na vstopnih točkah. Med drugimi ugotovljenimi različnimi ukrepi so tudi omejitve izvoza osebne zaščitne opreme, omejitve na mejah brez mehanizmov za zagotavljanje potrebnega pretoka in izmenjave blaga in oseb ter uporaba terapevtikov zunaj okvira kliničnih preskušanj.

Usklajevanje vidikov obveščanja, ki je v pristojnosti mreže komunikatorjev Odbora za zdravstveno varnost, je imelo omejeno učinkovitost na ravni EU. Za to so bili delno krivi različni nacionalni pristopi, morda pa tudi pomanjkljiva mobilizacija držav članic, o kateri priča nizka stopnja udeležbe na sejah mreže.

Poleg tega so izkušnje pokazale, da vzajemno delovanje v okviru tehničnih razprav med evropskimi strukturami, kot je Odbor za zdravstveno varnost, in ministrstvi za zdravje v državah članicah ni vedno preprosto, kar jasno vpliva na odločitve, sprejete na nacionalni ravni. Ker so zdravstvene krize, kot je kriza zaradi COVID-19, že po naravi večsektorske, bo poleg tega ključna prednostna naloga okrepiti medsektorske povezave ter usklajevanje z drugimi ustreznimi strukturami in organi zunaj Odbora za zdravstveno varnost, na primer na področju civilne zaščite, ki ima horizontalno funkcijo pripravljenosti na izredne razmere in nesreče ter odzivanja.

Glede na navedeno je jasno, da je treba okrepiti Odbor za zdravstveno varnost, da bi se omogočilo skupno odzivanje na ravni EU in boljše usklajevanje obveščanja o tveganjih 18 . V ta namen se predlaga razširitev pooblastil za usklajeno odzivanje na ravni EU v okviru Odbora za zdravstveno varnost. To bo omogočeno s ciljno usmerjenimi priporočili o ukrepih za odzivanje ECDC in ustreznih decentraliziranih agencij EU, ki bodo vključena v ocene tveganja, predložene Odboru za zdravstveno varnost. Odbor za zdravstveno varnost bo lahko nato uradno sprejel smernice in mnenja, dopolnjene s priporočili Komisije. Ključno je, da se na podlagi teh priporočil sprejmejo dejanski izvedljivi ukrepi v posameznih državah. Pri tem je bistveno, da se države članice zavežejo izvajanju dela Odbora za zdravstveno varnost. Da bi poudarili okrepljeno vlogo Odbora za zdravstveno varnost in po analogiji z Ekonomsko-finančnim odborom, se bodo namestniki ministrov za zdravje sestajali v delovni skupini Odbora za zdravstveno varnost na visoki ravni, zlasti kadar bodo na dnevnem redu politično občutljiva vprašanja.

Spremenjen bo tudi pravni okvir za razglasitev izrednih razmer na ravni EU. Nova pravila bodo omogočala aktivacijo mehanizmov EU za odzivanje v izrednih razmerah v tesnem sodelovanju s Svetovno zdravstveno organizacijo, ki pa ne bo pogojena z razglasitvijo izrednih razmer svetovnih razsežnosti v javnem zdravju s strani Svetovne zdravstvene organizacije. To bo EU omogočilo večjo prožnost pri reševanju zdravstvenih kriz. Razglasitev izrednih razmer na ravni EU bi na primer omogočila prožnost pri razvoju, proizvodnji, ustvarjanju zalog in javnem naročanju kritičnih izdelkov v času krize, pa tudi sprejetje izvedbenih aktov Komisije za varovanje zdravja ljudi in zagotovitev nemotenega delovanja notranjega trga, ki bi se začeli uporabljati takoj. Pri tem bi bilo treba zagotoviti popolno dopolnjevanje z mehanizmom Unije na področju civilne zaščite, tudi kar zadeva ekipe za nujno medicinsko pomoč.

Komisija pri tovrstnih razglasitvah ne bo delovala samostojno, temveč ji bo v postopku z nasveti o razglasitvi in preklicu izrednih razmer v javnem zdravju ter ukrepih za odzivanje pomagal neodvisen svetovalni odbor. Ta svetovalni odbor bo ključen pri zagotavljanju z dokazi podprte zdravstvene politike, pri čemer bo pokrival različna znanstvena področja in politike, saj bo sestavljen iz večdisciplinarne skupine članov, kot opazovalci pa bodo v njem sodelovali tudi predstavniki organov ali agencij Unije, pristojnih za posamezno grožnjo. Seznam strokovnjakov bo oblikovan pred morebitnimi prihodnjimi izrednimi razmerami, tako da bodo takoj na voljo in pripravljeni na sodelovanje v skladu s svojim sektorskim strokovnim znanjem.

4.ZDRAVSTVENI PROTIUKREPI 19

Pandemija COVID-19 je razkrila pomanjkanje zalog zdravstvenih protiukrepov na ravni EU in na nacionalni ravni, pa tudi ranljivost dobavnih verig kritičnih zdravstvenih protiukrepov v EU. Prav tako je pokazala pomanjkanje usklajenega in sistematičnega pristopa na ravni EU, ki bi podpiral razvoj, proizvodnjo, javno naročanje in nabavo potrebnih cepiv, terapevtikov, diagnostike ter osebne zaščitne opreme in medicinskih pripomočkov. Glede na pomanjkanje posodobljenih, zanesljivih in primerljivih informacij o ravneh povpraševanja v posameznih državah članicah je težko predvideti in zadovoljiti povpraševanje v EU po nekaterih izdelkih, ki so bistveni za obvladovanje bolezni, pa tudi po osnovnih surovinah, komponentah in dodatkih, ki se uporabljajo pri proizvodnji. EU ni imela učinkovitih mehanizmov in struktur, ki bi ji omogočali pregled nad povpraševanjem in ponudbo kritičnih zdravstvenih protiukrepov ter spremljanje pomanjkanja in podporo državam članicam pri njegovem odpravljanju. 

Poleg tega je pri izbruhu ali pandemiji zaradi novega patogena raziskovalni sektor pod velikim pritiskom, da zagotovi rezultate, ki jih je mogoče hitro vključiti v odziv na izredne razmere. Potrebna sta dodatna podpora in usklajevanje na ravni EU, da se olajša izvajanje obsežnih, multicentričnih kliničnih preskušanj ter omogoči njihova hitra izvedba v času krize in s tem skrajša čas do zagotovitve razpoložljivosti potrebnih protiukrepov 20 . Pravila o izvajanju kliničnih preskušanj morajo omogočati njihovo hitro izvedbo v času krize in tako skrajšati čas do zagotovitve razpoložljivosti potrebnih protiukrepov.

Kljub tem pomanjkljivostim je bilo uvedenih več ukrepov za izboljšanje dostopa do zdravstvenih protiukrepov. Komisija je marca 2020 v ta namen vzpostavila strateško zalogo nujne medicinske opreme rescEU v okviru mehanizma Unije na področju civilne zaščite 21 . To orodje deluje kot mehanizem za izredne razmere, ki državam članicam zagotavlja zdravstvene protiukrepe, kot so osebna zaščitna oprema, laboratorijske potrebščine in medicinski pripomočki za enote za intenzivno nego, kadar so nacionalne zmogljivosti preobremenjene, ter dopolnjuje zmogljivosti, ki so na voljo v naboru civilne zaščite EU. Uvedenih je bilo več ukrepov za boljše spremljanje in ohranjanje oskrbe s kritičnimi zdravili ali medicinskimi pripomočki z zagotavljanjem regulativne prožnosti ob upoštevanju veljavnih varnostnih standardov. Objavljene so bile posebne smernice za zainteresirane strani o pričakovanjih in prožnosti 22 , ki so se tudi redno posodabljale. Komisija je 1. aprila 2020 ustanovila posredovalni mehanizem za medicinsko opremo za COVID-19, da bi olajšala usklajevanje ponudbe in povpraševanja glede osebne zaščitne opreme, medicinskih pripomočkov in zdravil ter odpravila regulativne in druge težave v zvezi z dobavno verigo. Med drugimi konkretnimi primeri odločnih ukrepov so tudi aktivacija instrumenta za nujno pomoč, financiranje raziskav ter sporazumi o vnaprejšnjem nakupu z razvijalci cepiv v okviru strategije EU za cepiva. Prek instrumenta za nujno pomoč je Komisija pomagala pri odzivanju na potrebe, ki jih je najbolje obravnavati strateško in usklajeno na evropski ravni. Iz tega instrumenta je bilo sproščenih več kot 2 milijarde EUR za sporazume o vnaprejšnjem nakupu cepiv ter 70 milijonov EUR za nakup terapevtika Veklury (remdesivir) in njegovo distribucijo državam članicam, 100 milijonov EUR pa bo porabljenih za hitre antigenske teste.

Skupaj so ti ukrepi pomagali pri oblikovanju odziva na tekočo krizo in zapolnjevanju vrzeli v obstoječem okviru. Ne odpravljajo pa dolgoročnih strukturnih izzivov EU v zvezi z zdravstvenimi protiukrepi.

Skupno javno naročanje

V letu 2020 se je v odziv na krizo zaradi COVID-19 uporabljal sporazum EU o skupnem javnem naročanju za zagotavljanje zdravstvenih protiukrepov, omogočen s Sklepom št. 1082/2013/EU. Vendar je ta sporazum predvsem orodje za pripravljenost in kot tak ni zasnovan za reševanje tekoče krize. Njegov namen je izboljšati pripravljenost držav članic na blaženje resnih čezmejnih groženj za zdravje, omogočiti pravičnejši dostop do posebnih zdravstvenih protiukrepov in izboljšati zanesljivost oskrbe, obenem pa zagotoviti bolj uravnotežene cene za sodelujoče države članice.

V predlagani uredbi o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje se bodo elementi pravnega okvira sporazuma o skupnem javnem naročanju okrepili, saj ta ostaja ključno orodje za pripravljenost. Zlasti je uradno predvideno sodelovanje držav Evropskega združenja za prosto trgovino (EFTA) in držav kandidatk za članstvo v Uniji. Ta postopek bo okrepljen kot ključni postopek javnega naročanja EU, obenem pa bo s „klavzulo o izključnosti“ ublaženo tveganje notranje konkurence za omejene vire ali vzporednih nacionalnih poti. To načelo izključnosti, vključeno v strategijo EU za cepiva, se je izkazalo za učinkovito 23 . Treba bi bilo zagotoviti dopolnjevanje s strateško zalogo nujne medicinske opreme rescEU v okviru mehanizma Unije na področju civilne zaščite.

Odpravljanje pomanjkanja prek Evropske agencije za zdravila

Kar zadeva zdravila, je bila med pandemijo COVID-19 za hitro izboljšanje pregleda dejanskih potreb ustanovljena izvršna usmerjevalna skupina EU za pomanjkanje zdravil zaradi izrednih dogodkov 24 . Skupina je pripravila strateške usmeritve glede postopka v primeru morebitnega pomanjkanja ponudbe. To zajema reševanje porajajočih se vprašanj, po potrebi dogovor o popravnih ukrepih, usklajeno obravnavanje pomanjkanja, vključno s kriznim obveščanjem, in nadzorovanje izvajanja dogovorjenih ukrepov. Predlagana uredba bo zato formalizirala in okrepila trenutno strukturo usmerjevalne skupine za zdravila ter njen dvosmerni hitri komunikacijski kanal med evropsko regulativno mrežo za zdravila in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom. Zlasti bo na podlagi predlaganih sprememb vzpostavljena stalna struktura v okviru Evropske agencije za zdravila, namenjena spremljanju dogodkov, povezanih s farmacevtskim področjem, ki bi v prihodnje lahko povzročili nove krize, po razglasitvi krize pa spremljanju in zmanjševanju tveganja pomanjkanja ključnih zdravil. V podporo tem prizadevanjem se bo od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom in držav članic zahtevalo, da prek racionaliziranih orodij IT in po skrajšanih postopkih, določenih za primer novih kriz, zagotovijo potrebne podatke.

Aprila 2020 je EMA v okviru svojega načrta za boj proti grožnjam za zdravje ustanovila ad hoc projektno skupino EMA za pandemijo COVID-19. Ta projektna skupina prispeva k neposrednemu znanstvenemu svetovanju o zasnovi kliničnih preskušanj in razvoju izdelkov ter pripravlja tekoči pregled 25 posredovanih dokazov, da bi omogočila učinkovitejši pristop k ocenjevanju obetavnih zdravljenj ali cepiv proti COVID-19 26 . Navedena ukrepa sta ključna za zbiranje zanesljivih podatkov in zagotavljanje pravočasne odobritve izdelkov. Projektna skupina zagotavlja znanstveno podporo kliničnim preskušanjem izdelkov proti COVID-19 ter prispeva k dejavnostim, namenjenim reševanju porajajočih se varnostnih vprašanj v zvezi z njimi. Srednjeročno bi moral okrepljen dostop Evropske agencije za zdravila do zdravstvenih podatkov v okviru prihodnjega evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora podpirati njeno regulativno zmogljivost. Za okrepitev dela Evropske agencije za zdravila zakonodajni predlog temelji na navedenih elementih, pri čemer naj bi namesto trenutne začasne ureditve uvedel stalne strukture v okviru Evropske agencije za zdravila z jasnimi in nedvoumnimi pooblastili. Kar zadeva klinična preskušanja, zakonodajni predlog med drugim predvideva vlogo projektne skupine pri svetovanju o protokolih kliničnih preskušanj, pa tudi širšo vlogo pri usklajevanju in spodbujanju kliničnih preskušanj v Evropski uniji. Prav tako predvideva večjo vlogo pri pripravi priporočil v zvezi z uporabo zdravil, odobrenih na centralni ali nacionalni ravni, ki bi lahko pomagala pri reševanju izrednih razmer v javnem zdravju. Predlog bo vključeval tudi orodja za zagotovitev, da podjetja in države članice predložijo podatke, potrebne za lažjo oceno, saj so zanesljivi in izčrpni dokazi ključni za zanesljivo znanstveno svetovanje in regulativno odločanje. Poleg tega je treba po odobritvi cepiv pridobiti podatke o varnosti in učinkovitosti, s katerimi se dopolni sklop podatkov, ki ga sektorski akterji pripravijo v podporo odobritvi. V predlogih je zato predvidena informacijska platforma, ki bo Evropski agenciji za zdravila in ECDC omogočila usklajevanje študij o varnosti in učinkovitosti cepiv, kar je eden od bistvenih vidikov trenutnega okvira za obvladovanje pandemij.

Kar zadeva medicinske pripomočke, zakonodajni predlog temelji na izkušnjah, pridobljenih z ad hoc delom posredovalnega mehanizma Komisije med pandemijo COVID-19, saj EMA trenutno na tem področju nima pristojnosti. Namen je izboljšati pripravljenost Unije na krize in olajšati usklajen odziv na ravni EU z vzpostavitvijo stalne strukture za spremljanje in zmanjševanje pomanjkanja medicinskih pripomočkov (usmerjevalna skupina za medicinske pripomočke) ter zagotoviti, da sektorski akterji in države članice pošiljajo potrebne podatke za lažje spremljanje in oblikovanje morebitnih blažilnih ukrepov.

EMA bo poleg tega stalno gostila strokovne odbore na področju medicinskih pripomočkov, ki bi lahko imeli ključno vlogo pri pripravljenosti na krize in njihovem obvladovanju, zlasti z znanstveno, tehnično in klinično pomočjo Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, državam članicam, priglašenim organom in proizvajalcem 27 . Na začetku krize zaradi COVID-19, ko je bila razpoložljivost medicinskih pripomočkov, kot so ventilatorji in zaščitna oprema, ključna za reševanje življenj in obvladovanje pandemije, bi bilo takšno svetovanje neprecenljivo, na primer pri spreminjanju namembnosti proizvodnih linij za hitro proizvodnjo ventilatorjev s povezanimi minimalnimi tehničnimi in varnostnimi specifikacijami.

Ta pristop bo temeljil na dolgoletnem strokovnem znanju te agencije na področju upravljanja različnih znanstvenih odborov in delovnih skupin.

Da bi EMA lahko izvajala tako trenutna pooblastila kot navedene dodatne naloge, je treba hitro povečati število stalno zaposlenih v tej agenciji.

5.NAČRTOVANJE PRIPRAVLJENOSTI IN ODZIVANJA TER POROČANJE

V skladu s trenutnim sklepom o čezmejnih grožnjah za zdravje se Komisija pri spremljanju načrtovanja pripravljenosti in odzivanja v državah članicah opira predvsem na poročila o načrtih držav članic, ki jih te predložijo vsaka tri leta. To zajema medsektorske razsežnosti na ravni EU in podpiranje izpolnjevanja zahtev glede ključnih zmogljivosti v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom Svetovne zdravstvene organizacije.

Kriza zaradi COVID-19 je razkrila, da so zmogljivosti za pripravljenost in odzivanje na nacionalni ravni pomanjkljive. To se je med drugim pokazalo, ko so se številne države članice EU soočile z neustreznimi zalogami (npr. osebne zaščitne opreme), pomanjkanjem takoj razpoložljivih dodatnih zmogljivosti zdravstvenih sistemov, testiranja, sledenja stikom in spremljanja, pomanjkanjem izvedljivih načrtov neprekinjenega delovanja zdravstvenega varstva (da bi se preprečilo odlaganje predvidenih bolnišničnih zdravljenj) in pomanjkanjem usposobljenega zdravstvenega osebja.

Kriza zaradi COVID-19 je poleg tega razkrila očitno pomanjkanje splošne vizije glede operacionalizacije načrtov držav članic za pripravljenost in odzivanje, pa tudi neskladja, kar zadeva njihovo kompatibilnost. To je v veliki meri posledica nezmožnosti EU, da bi usklajeno primerjala načrte po vsej EU, ki izhaja iz pomanjkanja osnovnih standardov in kazalnikov EU 28 , premajhne ozaveščenosti na ravni EU o nacionalnih zmogljivostih za izvajanje načrtov ter neskladnih povratnih informacij držav članic o njihovih načrtih za pripravljenost in odzivanje. Stanje je še poslabšalo pomanjkanje splošnega načrta za pripravljenost na pandemije na ravni EU.

Zato se predlaga okrepitev usklajevalnih mehanizmov na področju pripravljenosti s pripravo zavezujočega načrta EU za pripravljenost in odzivanje na zdravstvene krize/pandemije. Ta načrt bo jasno določal, da morajo EU in države članice sprejeti podobne in interoperabilne načrte na nacionalni in lokalni ravni. Za zagotovitev dejanske uporabnosti teh načrtov v času krize bodo organizirane redne celovite vaje, po katerih bodo izvedeni pregledi in po potrebi sprejeti korektivni ukrepi.

Za nadaljnjo okrepitev operativnosti načrtov bo EU začela postopek presoje nacionalnih zmogljivosti. Vodila in usklajevala ga bo Komisija, za tehnično izvajanje pa bo pristojen predvsem ECDC, da se zagotovijo boljša pripravljenost, večja preglednost in ustrezna operacionalizacija. Komisija bo o ugotovitvah poročala Evropskemu parlamentu in Svetu.

Na podlagi tega se bodo odpravile pomanjkljivosti, ugotovljene v tem postopku poročanja in presoje, ter zagotovila čim boljša uporaba finančne podpore iz prihodnjega Programa EU za zdravje in strukturnih skladov ter podpore za raziskave in inovacije v okviru programa Obzorje Evropa.

Drugo področje ukrepov se nanaša na podporo državam članicam pri izboljševanju odpornosti, dostopnosti in učinkovitosti njihovih zdravstvenih sistemov. To lahko vključuje posredovanje znanja, izmenjavo najboljših praks, praktično tehnično podporo ter financiranje iz programov EU za uvajanje in izvajanje reform zdravstvenih sistemov, da bi se odpravile strukturne pomanjkljivosti in obravnavali izzivi, opredeljeni v evropskem semestru. Pregled socialnih kazalnikov, s katerim se spremlja uspešnost držav članic pri izvajanju evropskega stebra socialnih pravic 29 , bo prispeval k ugotavljanju ključnih težav, tudi na področju zdravstvenega varstva ter znanj in spretnosti, in k izvajanju evropskega stebra socialnih pravic. Mehanizem za okrevanje in odpornost 30   državam članicam ponuja izjemno priložnost za izvedbo strukturnih reform, podprtih z naložbami, med drugim za povečanje pripravljenosti in odpornosti nacionalnih zdravstvenih sistemov ter enak dostop do cenovno ugodnega in kakovostnega zdravstvenega varstva 31 . 

Ciljno usmerjeni ukrepi se na primer lahko nanašajo na reorganizacijo bolnišničnih omrežij s prilagodljivimi zmogljivostmi za obdobja povečanih potreb, čezmejni prevoz in zdravljenje pacientov v izrednih zdravstvenih razmerah, zadostno razpoložljivost struktur primarnega zdravstvenega varstva, dobro vključevanje vseh ravni zdravstvenega in socialnega varstva, razpoložljivost zadostnega števila ustrezno izpopolnjenih zdravstvenih delavcev, ki se v nujnih primerih lahko prerazporedijo na druga delovna mesta ter uporabo in finančno kritje orodij e-zdravja (vključno s telemedicino).

Da bi ECDC lahko izvajal tako trenutna pooblastila kot navedene dodatne naloge, je treba hitro povečati število stalno zaposlenih v tej agenciji.

6.EPIDEMIOLOŠKO SPREMLJANJE

Krepitev vloge Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni

Na ravni EU se obvezno epidemiološko spremlja več nalezljivih bolezni in posebnih zdravstvenih vprašanj 36 . Mrežo tega epidemiološkega spremljanja upravlja in usklajuje ECDC, vključno s podporo nacionalnim referenčnim laboratorijem. Pri pandemiji COVID-19 se je pokazalo pomanjkanje primerljivih podatkov in razumevanja razmer, na podlagi katerih bi se lahko odločali. Poleg tega se je zaradi COVID-19 začel preučevati pomen spremljanja povzročiteljev okužb v komunalnih odpadnih vodah v namene sledenja okužbam in kot morebitnega mehanizma zgodnjega opozarjanja.

Sisteme spremljanja EU je treba okrepiti z zmogljivostmi za odkrivanje, spremljanje in raziskovanje porajajočih se bolezni. Izkušnje, pridobljene pri pandemiji COVID-19, so izpostavile tudi pomembno sposobnost povečanja zmogljivosti diagnostičnega laboratorijskega testiranja na terenu, ki ponuja dodatne podatke, nujne za obvladovanje novih bolezni. Sveži podatki o spremljanju omogočajo spremljanje trendov pojavnosti nalezljivih bolezni skozi čas in po državah članicah ter hitro odkrivanje in spremljanje čezmejnih izbruhov.

Hitro razvijajoče se tehnološko okolje in digitalne rešitve (umetna inteligenca, visokozmogljivostno računalništvo, računalniški modeli in simulacijski sistem) ponujajo priložnost za posodobitev sistemov spremljanja z vključitvijo podatkov iz novih in različnih virov 37 ter vzpostavitev občutljivih sistemov za zaznavanje zgodnjih znakov 38 . Uporabiti bi bilo treba sodoben pristop k spremljanju, ki bi temeljil na povezovanju in integraciji ustreznih sistemov spremljanja, in sicer z uporabo elektronske zdravstvene dokumentacije in usklajenih naborov podatkov, okoljskih podatkov, podatkovne analitike in umetne inteligence, družbenih medijev; vse to v povezavi z zmogljivostjo modeliranja in napovedovanja ter namenskimi visokozmogljivimi digitalnimi računalniškimi platformami 39 . Z okrepitvijo teh tehnologij se bo povečala zmogljivost EU in njenih držav članic za točno ocenjevanje tveganj, hitro odzivanje in informirano odločanje. Zato bi bilo treba okrepiti ključno vlogo ECDC pri vzpostavljanju integriranih sistemov spremljanja na ravni EU, kar vključuje raziskovalne podatke 40 in podatke o zmogljivosti zdravstvenih sistemov za diagnosticiranje, preprečevanje in zdravljenje specifičnih nalezljivih bolezni ter varnost pacientov, pa tudi njegovo sodelovanje z drugimi zadevnimi agencijami, med drugim z Evropsko agencijo za varnost hrane in Evropsko agencijo za okolje.

Nacionalno sporočanje pravočasnih, popolnih in primerljivih podatkov Evropskemu centru za preprečevanje in obvladovanje bolezni, tudi kazalnikov zdravstvenih sistemov, ki temeljijo na skupnih opredelitvah primerov na ravni EU, je sestavni del tega širšega sistema spremljanja. Prihodnji Program EU za zdravje bo državam članicam pomagal z zagotovitvijo sredstev za izboljšanje nacionalnih sistemov spremljanja, decentralizirane agencije EU pa bodo države članice podpirale s prilagojenim tehničnim svetovanjem in smernicami.

7.LABORATORIJSKE UGOTOVITVE, TESTIRANJE IN SLEDENJE STIKOM

Komisija in ECDC podpirata države članice pri spoštovanju veljavne zakonodaje EU na področju spremljanja, za kar morajo predložiti primerljive in združljive podatke, ki med drugim temeljijo na laboratorijskih ugotovitvah. Obsežni nacionalni laboratorijski sistemi so vzpostavljeni, vendar trenutno ni usklajenega vseevropskega sistema mrež referenčnih laboratorijev za človeške patogene. Zato tudi ni usklajenih konsolidiranih standardov za mikrobiološke preiskave.

Različne strategije testiranja in pristopi k njemu, ki jih med sedanjo pandemijo uporabljajo države članice, so stalen izziv in znatno ovirajo prizadevanja EU za usklajen odziv na bolezen. Take razlike med pristopi so odvisne od dejavnikov, kot so epidemiološke razmere, dinamika prenosa, viri in zmogljivosti testiranja. Učinkovite, med državami usklajene strategije testiranja so predpogoj za zagotovitev učinkovitega izvajanja blažilnih ukrepov 41 . Ta prizadevanja lahko temeljijo na dolgoletnih izkušnjah pri sodelovanju v EU na področju raziskav in inovacij ter na posebnih priložnostih, ki jih ponuja program Obzorje Evropa.

Za reševanje teh izzivov in zagotovitev, da se bodo te zmogljivosti lahko ustrezno odzivale na prihodnje resne čezmejne grožnje za zdravje, so potrebne nove mreže EU 42 :

-vzpostavljena bo nova mreža referenčnih laboratorijev EU 43 , ki bo omogočala usklajevanje na področju diagnostike, serološkega testiranja, metod testiranja ter uporabe in potrjevanja nekaterih testov;

-nova mreža, ki vključuje službe držav članic za transfuzijo, presaditev in oploditev z biomedicinsko pomočjo, z namenom omogočanja stalnega in hitrega dostopa do seroepidemioloških podatkov.

Ključni steber za zmanjševanje možnosti prenosa bolezni je izvajanje učinkovitih ukrepov za sledenje stikom, zlasti da se omogoči obvladovanje lokalnih izbruhov. V sedanjem okviru je bilo sledenje stikom le eden od elementov usklajevanja držav članic prek sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje 44 . Na podlagi izkušenj, pridobljenih med pandemijo COVID-19, so na ravni EU potrebna dodatna prizadevanja 45 za okrepitev zmogljivosti EU za čezmejno sledenje stikom. Za začetek bo sledenje stikom obvezen element načrta EU za pripravljenost in odzivanje na zdravstvene krize/pandemije. ECDC bo za dopolnitev izvedljivosti sledenja stikom in v podporo državam članicam pri teh prizadevanjih dobil dodatna pooblastila za vzpostavitev avtomatiziranega sistema 46 za sledenje stikom, ki bo temeljil na tehnologijah za sledenje stikom, ki so jih razvile države članice v okviru aplikacij za sledenje stikom in opozarjanje 47 . Sledenje stikom bo vključeno tudi v mrežo epidemiološkega spremljanja ECDC. Glede na ta razvoj bosta sodelovanje in deljenje informacij držav članic z ECDC predpogoj za uspešno okrepitev te zmogljivosti.

8.ZMOGLJIVOST ZGODNJEGA OPOZARJANJA IN OCENJEVANJA TVEGANJ

Sistem za zgodnje opozarjanje in odzivanje (EWRS) je sistem hitrega obveščanja o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje, ki Komisiji in državam članicam omogoča stalno komunikacijo za namene opozarjanja in ocenjevanja tveganj za javno zdravje ter določitev ukrepov, ki so morda potrebni za varovanje javnega zdravja. Sistem za zgodnje opozarjanje in odzivanje je podprl izmenjavo obvestil in informacij o primerih COVID-19 in povezanih ukrepih za odzivanje. Platforma se je izkazala za koristno in ustrezno glede na potrebe. Na primer od prvega uradnega opozorila Komisije državam članicam EU 9. januarja je bilo na platformi obdelanih več kot 2 700 sporočil 49 , povezanih s COVID-19, ki so prišla od držav članic in Komisije. Poleg tega je platforma olajšala več kot 30 operacij medicinske evakuacije zdravstvenih delavcev zaradi COVID-19, pri katerih so sodelovale države članice, Komisija in Svetovna zdravstvena organizacija 50 .

Hkrati se bo obseg opozoril razširil, tako da bo vključeval potrebe po zdravstvenih protiukrepih ali pomanjkanje teh ukrepov ter prošnje in/ali ponudbe za čezmejno nujno pomoč. To je neposreden odziv na potrebe, ki so se pokazale med izbruhom COVID-19, njegov namen pa je, da se zagotovi usklajenost mehanizmov EU, zlasti strateških zalog rescEU v okviru mehanizma Unije na področju civilne zaščite ter svežnja za mobilnost v okviru instrumenta za nujno pomoč 51 . Sistem za zgodnje opozarjanje in odzivanje bo še naprej podpiral to usklajevanje med državami in Komisijo, dopolnjeval mehanizem Unije na področju civilne zaščite ter preprečeval podvajanje in nasprotujoče si ukrepe; nadgrajen bo z vključitvijo funkcij, pomembnih za načrtovanje pripravljenosti in poročanje, ter povezovanjem platforme z drugimi sistemi za opozarjanje za krizno upravljanje na ravni EU.

Komisija bo v novih predlogih okrepila pristop k ocenjevanju tveganj, ki bo vključeval vse nevarnosti. Predlagana uredba o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje bo vsem ustreznim decentraliziranim agencijam EU zaupala oceno tveganja, znanstveno svetovanje in priporočila o ukrepih za odzivanje, pri čemer bo vključevala pooblastila Komisiji 52 in agencijam Unije.

9.MEDNARODNO SODELOVANJE IN USKLAJEVANJE

Pri pandemiji COVID-19 se je izkazalo, da so resne grožnje za zdravje same po sebi čezmejne. EU in njene države članice so v odzivu na krizo zagotovile pomoč tretjim državam in jo od njih tudi prejele. Kot Ekipa Evropa so doslej mobilizirale več kot 36 milijard EUR nujne pomoči ter dolgoročnejše zdravstvene in družbeno-gospodarske podpore partnerskim državam v stiski, s posebnim poudarkom na ranljivih ljudeh. Vzpostavile so tudi humanitarni zračni most EU, s katerim so ohranile bistvene prometne povezave za humanitarne in nujne zdravstvene delavce in blago.

Komisija in decentralizirane agencije EU sodelujejo z mednarodnimi zainteresiranimi stranmi in partnerskimi državami. To na primer vključuje tesno sodelovanje s Svetovno zdravstveno organizacijo, centri za obvladovanje in preprečevanje bolezni, ki niso iz EU, državami, ki sodelujejo v mehanizmu Unije na področju civilne zaščite, ter sodelovanje v platformah za usklajevanje, kot sta pobuda za globalno zdravstveno varnost in mreža financerjev raziskav na področju pripravljenosti GloPID-R (svetovno raziskovalno sodelovanje za pripravljenost na nalezljive bolezni). Komisija prek okvirov, kot sta G7 in G20, tudi aktivno opozarja na potrebo po stalni politični pozornosti in usklajevanju pripravljenosti in odzivanja na področju javnega zdravja.

EU mora imeti vodilno vlogo pri krepitvi zdravstvenih sistemov, vključno s pripravljenostjo in odzivanjem na področju zdravstvene varnosti na svetovni ravni.

Komisija je v neposrednem odzivu na pandemijo COVID-19 državam, ki se pripravljajo na pristop k EU, in prednostnim državam vzhodnega sosedstva omogočila dostop do Odbora za zdravstveno varnost ter sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje, ta dostop pa je bil omogočen tudi Švici. Namen je bil čim bolje zaščititi državljane in podpreti odziv EU z jasnim priznanjem, da se virus ne ustavi na mejah ter da se lahko na krizo najučinkoviteje odzovemo in jo obvladujemo z regionalno in mednarodno solidarnostjo in sodelovanjem. Evropski parlament in Svet sta nedavno odločno potrdila zavezanost EU povečanju svetovne pripravljenosti na izredne zdravstvene razmere, Evropski svet pa se je 16. oktobra 2020 zavezal, da bo okrepil podporo EU zmogljivosti za pripravljenost in odzivanje ter zdravstvenim sistemom partnerjev v Afriki. Poleg tega so Komisija in agencije EU začele tudi redne izmenjave izkušenj s preventivnimi ukrepi in ukrepi za obvladovanje s Kitajsko in drugimi tretjimi državami.

Da bi utrdili in podprli koristi mednarodnega sodelovanja in usklajevanja v zvezi z resnimi čezmejnimi grožnjami za zdravje, novi predlogi potrjujejo vodilno vlogo EU pri pripravljenosti in odzivanju na področju javnega zdravja na globalni ravni, pri čemer je cilj izbruhe obravnavali pri viru, in sicer z dvotirnim pristopom: (1) okrepljeno in ciljno usmerjeno mednarodno sodelovanje in usklajevanje ter (2) podpora državam članicam in tretjim državam na terenu, ko je to najbolj potrebno. Na svetovni ravni bo ECDC prevzel vodilno vlogo in z drugimi večjimi centri za obvladovanje bolezni, kot so ameriški centri za obvladovanje in preprečevanje bolezni (CDC), vzpostavil mednarodno mrežo.

To se bo odražalo v okrepljeni zmogljivosti ECDC za mobilizacijo in napotitev zdravstvene projektne skupine EU v pomoč lokalnemu odzivu, zlasti v državah članicah, in večjem sodelovanju v mednarodnih skupinah za odzivanje 53 , vključno s podporo ECDC izgradnji odpornejših zdravstvenih sistemov za trajnostno pripravljenost na področju zdravstvene varnosti v partnerskih državah EU.

10.ORGAN EU ZA PRIPRAVLJENOST IN ODZIVANJE NA IZREDNE ZDRAVSTVENE RAZMERE (HERA)

Med pandemijo COVID-19 sta se pokazala potreba po usklajenem ukrepanju na ravni EU in njegov pomen. S sporazumi o vnaprejšnjem nakupu cepiv na ravni EU se poveča verjetnost, da bomo skupaj premagali krizo, ustvarjanje zalog zdravstvenih protiukrepov pa je že omililo njene učinke. Hkrati je pandemija razkrila strukturne pomanjkljivosti in nedelovanje trga v našem predvidevanju, pripravljenosti in sposobnosti usklajenega, hitrega in ustreznega odziva za zaščito naših državljanov pred zdravstvenimi krizami.

Malo verjetno je, da bi bila pandemija COVID-19 edina svetovna ali vseevropska kriza tega stoletja. To nakazuje potrebo po posebnem evropskem organu, ki bi okrepil zmogljivosti EU za pripravljenost in odzivanje na nove in nastajajoče čezmejne grožnje za zdravje ljudi.

Naloga organa bo EU in njenim državam članicam omogočiti hitro uvedbo najnaprednejših zdravstvenih in drugih ukrepov v primeru izrednih zdravstvenih razmer, in sicer tako, da bo zajel celotno vrednostno verigo od zasnove do distribucije in uporabe.

Zato bo izvajal obzorno preiskovanje in predvidevanje, da bi predvidel posamezne grožnje, odkril potencialne obetavne protiukrepe in potrebne kompetence ter ustvarjal in razširjal znanje o njih. Spremljal in zbiral bo proizvodne in razvojne zmogljivosti, zahteve po surovinah in njihovo razpoložljivost ter zagotovil, da se omilijo ali odpravijo ranljivosti dobavne verige. Spodbudil bo razvoj medsektorskih tehnologij in rešitev, ki bodo podpirale odzive na različne možne prihodnje grožnje (npr. tehnologije platform za cepiva ali uporaba digitalnih orodij in umetne inteligence), ter razvoj posebnih protiukrepov, tudi s kliničnimi preskušanji in podatkovno infrastrukturo. Zagotovil bo, da bodo po potrebi na voljo zadostne proizvodne zmogljivosti ter ureditve za ustvarjanje in distribucijo zalog.

Evropski organ bo načrtoval, usklajeval in združeval ekosisteme javnih in zasebnih zmogljivosti, ki bodo skupaj omogočali hiter odziv, ko bo to potrebno. Ob razglasitvi izrednih zdravstvenih razmer na ravni EU bo pridobil dodatna sredstva, potrebna za ustrezen odziv v interesu vseh držav članic.

Komisija bo na podlagi izkušenj z razvojem cepiv proti COVID-19 in osrednji posredovalni mehanizem za medicinsko opremo začela pripravljalni ukrep s poudarkom na nastajajočih bioloških grožnjah za zdravje ljudi, kot so prenosljive bolezni, povezane s koronavirusom, in antimikrobična odpornost. Hkrati bo začela opravljati oceno učinka in posvetovanje o ustanovitvi organa EU, da bi leta 2021 predlagala posebno strukturo z ustreznimi pooblastili in viri, ki bi začela delovati leta 2023. Zagotovljene bodo sinergije in dopolnjevanje z obstoječimi organi EU in ustreznimi programi porabe sredstev.

11. SKLEPNE UGOTOVITVE IN NASLEDNJI KORAKI

Zdravje je osrednjega pomena za dobro počutje ljudi. Ti upravičeno pričakujejo, da bo zdravje ena glavnih prednostnih nalog javne politike. Vlade morajo storiti vse, kar je v njihovi moči, da zagotovijo zdravstvene storitve in zaščito pred grožnjami za zdravje. To pomeni sodelovanje in izkoriščanje potenciala EU za izboljšanje zdravstvenega odziva in podporo državam članicam pri izpolnjevanju njihovih pristojnosti. Zato so potrebne jasne smernice na ravni EU, tesno sodelovanje s Svetom in Evropskim parlamentom ter posodobitev ključnih orodij in zakonodaje, kot je določeno v tem sporočilu.

Bližajoča se konferenca o prihodnosti Evrope s poudarkom na ozaveščanju državljanov in ciljem, da se vzpostavi forum za obravnavo njihovih pomislekov in prioritet, ponuja najboljšo platformo za začetek razprav in spodbujanje razvoja vloge EU na zdravstvenem področju v prihodnosti, da bi se odzvali na pričakovanja državljanov do Unije. Poleg tega bo svetovni vrh o zdravju, ki je načrtovan za leto 2021 v Italiji, EU dal možnost, da usmeri globalni razmislek o tem, kako okrepiti svetovno zdravstveno varnost v „pandemični dobi“.

Koronavirus se je dotaknil vseh vidikov osebnega, poklicnega, družbenega in gospodarskega življenja. Da bi učinkovito obravnavali grožnje, ki jih predstavlja koronavirus, morajo evropski zdravstveni organi nemoteno sodelovati, združiti svoje vire in strokovno znanje ter čim tesneje in čim bolj usklajeno sodelovati z gospodarskimi organi. Le tako se lahko postavimo po robu čezmejni zdravstveni grožnji COVID-19.

V tem sporočilu so predstavljeni dodatni ukrepi, ki jih je treba sprejeti v bližnji prihodnosti na evropski in nacionalni ravni, da bi povečali našo odpornost na vse čezmejne zdravstvene grožnje in vsem evropskim državljanom zagotovili visoko raven javnega zdravja, ki jo pričakujejo in si jo zaslužijo. Hitro in temeljito uresničevanje teh ukrepov je naša skupna in prednostna odgovornost, prav tako pa moramo odpraviti razdrobljenost in vrzeli pri instrumentih, informacijah in miselnosti, sicer bomo zaradi njih kolektivno ranljivi, ogrožen pa bo tudi naš način življenja.

Trdnost evropske zdravstvene unije bo odvisna od zavezanosti njenih držav članic.

(1)

  https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates . 

(2)

Npr. omejitve izvoza osebne zaščitne opreme in ponovna uvedba nadzora na notranjih mejah.

(3)

https://europarl.europa.eu/at-your-service/sl/be-heard/eurobarometer/public-opinion-in-the-eu-in-time-of-coronavirus-crisis-2.

(4)

Številne obmejne regije že imajo ustrezne strukture in izkušnje s čezmejnim sodelovanjem, tudi v zdravstvu: https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/guidelines_on_eu_emergency_assistance_in_cross-bordercooperationin_heathcare_related_to_the_covid-19_crisis.pdf.

(5)

 https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/sl/IP_20_1864.

(6)

  https://www.weforum.org/agenda/2020/03/coronavirus-global-epidemics-health-pandemic-covid-19/ . 

(7)

https://atlas.ecdc.europa.eu/public/index.aspx?Dataset=27&HealthTopic=4.

(8)

  https://ipbes.net/pandemics . 

(9)

https://easac.eu/projects/details/climate-change-and-health/.

(10)

Dodano, ko bo na voljo.

(11)

Mehanizem Unije na področju civilne zaščite Komisiji omogoča, da države članice podpira pri usklajevanju prizadevanj za preprečevanje nesreč in pripravljenost nanje, tudi prek Centra za usklajevanje nujnega odziva, kadar so njihove nacionalne zmogljivosti preobremenjene zaradi kakršne koli nesreče, vključno s COVID-19. Med pandemijo so države članice EU, države, ki sodelujejo v mehanizmu Unije na področju civilne zaščite, in tretje države v okviru navedenega mehanizma zaprosile za pomoč v naravi, npr. v obliki osebne zaščitne opreme in sanitetnega materiala, pa tudi za podporo zdravniških ekip.

(12)

COM(2020) 220.

(13)

 Uredba (EU) 2016/679 (Splošna uredba o varstvu podatkov) in Uredba (EU) 2018/1725.

(14)

Sklep št. 1082/2013/EU, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=celex:32013D1082.

(15)

Zmogljivost odzivanja mehanizma Unije na področju civilne zaščite je bila sprva ovirana zaradi obsega izbruha, ki se je istočasno začel širiti v vseh državah članicah, in to v času, ko so bili trgi osebne zaščitne opreme zasičeni. Na začetku izbruha v Evropi je bilo zato treba pri več prošnjah za pomoč na odziv čakati po več tednov. Ta izkušnja je pokazala, da je treba dodatno okrepiti mehanizem Unije na področju civilne zaščite, in Komisijo spodbudila, da je junija 2020 predlagala ciljno usmerjene spremembe pravnega okvira.

(16)

Odbor za zdravstveno varnost sestavljajo javnozdravstveni predstavniki držav članic, opazovalci iz držav EGP, agencije EU, zlasti Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), ter mednarodni partnerji, kot je Svetovna zdravstvena organizacija.

(17)

V praksi je to predstavljalo dodatno sredstvo za obveščanje držav članic o skupnih javnih naročilih in njihovih praktičnih vidikih ter za podporo praktičnemu izvajanju dejavnosti, financiranih iz instrumenta za nujno pomoč, kot so razdeljevanje mask za zdravstvene delavce in cikli zdravljenja z zdravilom Veklury (remdesivir).

(18)

To se nanaša tudi na raziskovalni vidik odzivanja.

(19)

Zdravstveni protiukrepi, pomembni za odzivanje na področju javnega zdravja, vključujejo farmacevtske izdelke, pa tudi nefarmacevtske izdelke, kot so med drugim medicinski pripomočki, osebna zaščitna oprema, pripomočki za cepljenje, material in kompleti za testiranje ter laboratorijska oprema.

(20)

Kriza zaradi COVID-19 je razkrila pomanjkljivo usklajevanje in odločanje v zvezi z večnacionalnimi kliničnimi preskušanji. Ta postopek je bil počasen in neučinkovit, kar je povzročilo zamude pri sprejemanju rezultatov raziskav, posledično pa tudi zamude in neenakomeren dostop pacientov do novih zdravil ali zdravil z novim namenom. Za zdravila (terapevtike in cepiva) proti COVID-19 je bilo predloženih zelo veliko preskušanj (454 različnih vlog za klinično preskušanje, predloženih v vsaj eni državi članici EU ali Združenem kraljestvu v obdobju od marca do konca septembra 2020); velik del (88 %) teh preskušanj poteka samo v eni državi članici, prav tako jih veliko (75 %) izvajajo nekomercialni raziskovalci; tudi dobro znani mednarodni protokoli kliničnih preskušanj se predložijo posameznim državam članicam kot ločen projekt, kar povzroča razlike v pristopu, lahko pa tudi manjšo primerljivost rezultatov. Poleg tega so dosedanje izkušnje pokazale potrebo po jasnem, hitrem in racionaliziranem oblikovanju mnenja in obveščanju o potencialnih zdravilih za terapevtske in profilaktične namene.

(21)

Sistem civilne zaščite temelji na solidarnosti med državami članicami, saj je odvisen od njihovih prostovoljnih prošenj in ponudb za pomoč. Ta prostovoljni sistem je zelo učinkovit v izrednih razmerah omejenega obsega, ki prizadenejo eno ali le nekaj držav članic. Kot se je izkazalo, pa je neučinkovit v primerih, ko se z izrednimi razmerami naenkrat soočajo številne ali celo vse države članice. Zato je bil uveden okrepljen rescEU za oblikovanje strateških zalog medicinske in osebne zaščitne opreme. Strateška zaloga nujne medicinske opreme rescEU je zmogljivost mehanizma Unije na področju civilne zaščite, ki se uporabi kot zadnje sredstvo.

(22)

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf.

(23)

Podobna klavzula je bila uspešno vključena v sporazum med Komisijo in državami članicami v zvezi s sporazumi o vnaprejšnjem nakupu cepiv proti COVID-19.

(24)

Skupini predseduje Evropska komisija, sestavljajo pa jo predstavniki vodij agencij za zdravila, Evropske agencije za zdravila, predsedniki usklajevalnih skupin za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (za zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini) ter strokovnjaki za obveščanje o tveganjih.

(25)

Na splošno je treba vse podatke o učinkovitosti, varnosti in kakovosti zdravila ter vso zahtevano dokumentacijo predložiti v osnovni uradni vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. V primeru „tekočega pregleda“ se podatki pregledajo, ko so dani na voljo v okviru tekočih študij, preden je predložena uradna vloga. Ko je podatkovni sveženj popoln, razvijalec predloži uradno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se oceni v krajšem časovnem obdobju. To pomembno skrajša čas do razpoložljivosti zdravila, ob upoštevanju načel kakovosti, varnosti in učinkovitosti.

(26)

Do oktobra 2020 je EMA zaključila 39 postopkov znanstvenega svetovanja , v okviru katerih je razvijalcem zagotovila smernice o najustreznejših metodah in zasnovah študij za potencialna zdravila proti COVID-19. Dodatnih 14 postopkov je v teku. Evropska agencija za zdravila posodobljene informacije o dejavnostih projektne skupine redno objavlja na svojem spletnem mestu www.ema.europa.eu.

(27)

Odbori imajo tudi druge naloge, vključno z zagotavljanjem različnih vrst znanstvenega svetovanja Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke, državam članicam, priglašenim organom in proizvajalcem. Takšno svetovanje bi lahko zajemalo vidike v zvezi z varnostjo in uspešnostjo, skupne specifikacije, klinične strategije, ugotavljanje skladnosti v zvezi s stanjem tehnike, kar zadeva biokompatibilnost, ter mehansko, električno, elektronsko in toksikološko testiranje.

(28)

Za ocenjevanje načrtov za pripravljenost in odzivanje ter ustreznih zmogljivosti. 

(29)

 https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/economy-works-people/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_sl.

(30)

Vzpostavitev mehanizma za okrevanje in odpornost je odvisna od dogovora Evropskega parlamenta in Sveta o predlogu uredbe o vzpostavitvi mehanizma za okrevanje in odpornost (COM(2020) 408 final).

(31)

V tem okviru je tudi pomembno invalidom zagotoviti dostop do osnovnih storitev socialne podpore in informacij o zaščitnih ukrepih.

(32)

V tem načrtu je treba upoštevati medsektorske razsežnosti in kritične sektorje na ravni EU, kot so promet, mobilnost, energetika, komunikacije in civilna zaščita. Vključen bi moral biti tudi oddelek o pripravljenosti na področju raziskav.

(33)

Vzpostavitev instrumenta za tehnično podporo je odvisna od dogovora Evropskega parlamenta in Sveta o predlogu uredbe o vzpostavitvi instrumenta za tehnično podporo (COM(2020) 409 final).

(34)

 Skupno raziskovalno središče skupaj z državami članicami in drugimi zainteresiranimi stranmi pripravlja preglednice odpornosti, v katerih je zdravje pomemben element. Te preglednice se bodo uporabljale kot orodje za spremljanje, namenjeno ocenjevanju odpornosti. Preglednice, ki bodo izhajale iz strateškega predvidevanja, bodo lahko pomagale opredeliti porajajoče se izzive in predlagati nove v prihodnost usmerjene kazalnike za ocenjevanje ranljivosti ali zmogljivosti.

(35)

Kot so Program EU za zdravje, mehanizem za okrevanje in odpornost, kohezijska politika in instrument za tehnično podporo.

(36)

Posebna zdravstvena vprašanja so antimikrobična odpornost in okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, v povezavi z nalezljivimi boleznimi.

(37)

Na primer iz vesolja, tudi z daljinskim zaznavanjem Zemlje pridobljene informacije v okviru programa Copernicus ter geolokacijski podatki iz aplikacij sistema Galileo.

(38)

 Na primer iz spremljanja povzročiteljev okužb v odpadnih vodah.

(39)

Ti sistemi lahko izkoristijo in uporabljajo storitve in podatke, ki jih omogočajo ali ustvarjajo pobude EU, kot je vesoljski program EU. Izkušnje s pandemijo COVID-19 so pokazale, da lahko vesoljske storitve (med drugim tiste, ki jih omogoča sistem EU Galileo), ki bi lahko ponudile dragocene storitve in podatke (tj. geolokacijske storitve za kartiranje območij okužbe), opozorijo na območja z omejenim dostopom ali območja v karanteni ter organe opozorijo na večja zbiranja. Prav pri odzivanju na pandemijo COVID-19 je bil evropski satelitski navigacijski sistem Galileo uporabljen pri razvoju nove aplikacije „Galileo Green Lane“, ki omogoča spremljanje pretoka blaga med državami članicami EU v realnem času in olajšuje tovorni promet na mejah.

(40)

Pomembno je, da se raziskave vključijo v politična priporočila s tesnejšim in aktivnejšim sodelovanjem agencij EU. 

(41)

V ta namen so Komisija, agencije EU in države članice prek Odbora za zdravstveno varnost predložile priporočila za skupni pristop EU k testiranju na COVID-19.

(42)

  Z njimi bo s podporo Skupnega raziskovalnega središča Komisije upravljal ECDC.

(43)

Ta mreža bo med drugim ponujala okvir za ocenjevanje in odobritev diagnostike ter si prizadevala zagotoviti vzajemno priznavanje na področju diagnostike v EU.

(44)

Sistem za zgodnje opozarjanje in odzivanje operativno podpira izmenjavo informacij o sledenju stikom v zvezi s COVID-19.

(45)

Iz instrumenta za nujno pomoč se je financirala evropska storitev združevalnega prehoda za namene aplikacij za sledenje stikom in opozarjanje, julija 2020 pa je Komisija sprejela tudi izvedbeni sklep, s katerim je omogočila interoperabilnost mobilnih aplikacij za sledenje stikom in opozarjanje po vsej EU.

(46)

To bi moralo omogočiti uporabo sodobnih tehnologij, kot so digitalne mobilne aplikacije, modeli umetne inteligence ali druga nova uporabna orodja.

(47)

Zagotovljeno bo spoštovanje Splošne uredbe o varstvu podatkov.

(48)

Med drugim aplikacij, ki jih omogoča vesoljska tehnologija.

(49)

Ta sporočila se na primer nanašajo na izmenjavo informacij glede sledenja stikom, epidemioloških posodobitev, izmenjave tehničnega strokovnega znanja in posodobljenih informacij o izvedenih zdravstvenih ukrepih.

(50)

Komisija je s Svetovno zdravstveno organizacijo vzpostavila namenski sistem medicinske evakuacije (MEDEVAC), da bi olajšala medicinsko evakuacijo zdravstvenih delavcev zaradi virusnih hemoragičnih mrzlic. V letu 2020 je bil sistem razširjen na COVID-19. S pomočjo platforme sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje Komisija usklajuje medicinske evakuacije med Svetovno zdravstveno organizacijo in državami članicami.

(51)

Sistem za zgodnje opozarjanje in odzivanje je bil vključen v sveženj EU za mobilnost za namene čezmejnega prevoza pacientov s COVID-19 in zdravniških ekip: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/sl/ip_20_1118.

(52)

Če je potrebna ocena tveganja v celoti ali delno zunaj nalog agencij in se šteje, da je nujna za usklajevanje odzivanja na ravni EU, Komisija na zahtevo Odbora za zdravstveno varnost ali na lastno pobudo zagotovi ad hoc oceno tveganja.

(53)

Te zmogljivosti bodo povezane z mehanizmom Unije na področju civilne zaščite in zlasti z delom evropske zdravstvene enote, ki že združuje zmogljivosti držav članic za zdravstveni odziv.