1

Tožeči stranki, družbi Djchem Chemicals Poland S.A. in The Goodyear Tire & Rubber Company, s tožbo na podlagi člena 263 PDEU predlagata razglasitev ničnosti Delegirane uredbe Komisije (EU) 2024/197 z dne 19. oktobra 2023 o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 glede usklajene razvrstitve in označitve nekaterih snovi (UL L, 2024/197, v nadaljevanju: izpodbijana uredba) v delu, v katerem je z njo uvedena usklajena razvrstitev in označitev 1,4-benzenediamina, N‚N’-mešani fenilni in tolilni derivati (v nadaljevanju: DAPD), v razred nevarnosti strupenosti za razmnoževanje kategorije 1B.

2

Djchem Chemicals Poland je družba poljskega prava, The Goodyear Tire & Rubber pa je družba prava Združenih držav. Ti družbi med drugim v Evropski uniji tržita in uporabljata DAPD in proizvode, ki vsebujejo to snov.

3

DAPD, znana tudi pod akronimom benpatom, je večkomponentna snov, sestavljena iz treh sestavin, to so N,N’-difenilbenzen-1,4-diamin, N,N’‑bis(2‑metilfenil)benzen-1,4-diamin in N-(2-metilfenil)-N’-fenilbenzen-1,4-diamin. Ta snov se uporablja kot antioksidant v sintetičnih materialih, kot so polimeri ali industrijski izdelki iz gume.

4

Družba The Goodyear Tire & Rubber je družbo Labcorp Early Development Services GmbH imenovala za svojega ekskluzivnega zastopnika v Uniji v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL 2006, L 396, str. 1).

5

Družbi Djchem Chemicals Poland in Labcorp Early Development Services sta „registracijska zavezanca“ za DAPD v smislu člena 3, točka 7, Uredbe št. 1907/2006 in člena 2, točka 13, Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL 2008, L 353, str. 1).

6

Tožeči stranki sta sprejeli odločitve o samorazvrstitvi DAPD kot snovi, strupene za razmnoževanje, iz kategorije 2.

7

Bundesstelle für Chemikalien (zvezni urad za kemikalije, Nemčija) pri Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (zvezni inštitut za varnost in zdravje pri delu, Nemčija) (v nadaljevanju: vlagatelj predloga za razvrstitev) je februarja 2021 Evropski agenciji za kemikalije (ECHA) na podlagi člena 37(1) Uredbe št. 1272/2008 predložil predlog za usklajeno razvrstitev in označitev DAPD, zlasti za razred nevarnosti strupenosti za razmnoževanje kategorije 1B, z oznako stavka o nevarnosti „H360FD“ (Lahko škoduje plodnosti. Lahko škoduje plodu) (v nadaljevanju: predlog za razvrstitev).

8

Med marcem in majem 2021 je potekalo javno posvetovanje o predlogu razvrstitve. Več držav članic in zadevnih strank, vključno s tožečima strankama prek konzorcija DAPD, katerega članici sta, je predložilo pripombe.

9

Odbor agencije ECHA za oceno tveganja (v nadaljevanju: RAC) je 26. novembra 2021 na podlagi člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008 soglasno sprejel mnenje, v katerem je predlagal razvrstitev DAPD med drugim v razred nevarnosti strupenosti za razmnoževanje kategorije 1B, z oznako stavka o nevarnosti „H360FD“ (v nadaljevanju: mnenje RAC).

10

Evropska komisija je na podlagi mnenja RAC 19. oktobra 2023 sprejela izpodbijano uredbo. S členom 1 te uredbe je bila DAPD dodana v del 3, tabela 3, Priloge VI k Uredbi št. 1272/2008 z usklajeno razvrstitvijo in označitvijo v razred nevarnosti strupenosti za razmnoževanje kategorije 1B, z oznako stavka o nevarnosti „H360FD“ (Lahko škoduje plodnosti. Lahko škoduje plodu) (v nadaljevanju: izpodbijana razvrstitev). Poleg tega je bila z izpodbijano uredbo uvedena usklajena razvrstitev in označitev te snovi v razred nevarnosti povzročitelj preobčutljivosti kože, kategorija 1, z oznako stavka o nevarnosti „H317“ (Lahko povzroči alergijo kože).

11

V skladu s členom 2, drugi odstavek, izpodbijane uredbe se spremembe Priloge VI k Uredbi št. 1272/2008 v zvezi s sporno razvrstitvijo uporabljajo od 1. septembra 2025.

12

Tožeči stranki Splošnemu sodišču predlagata, naj:

13

Komisija, ki jo podpirajo Zvezna Republika Nemčija, Kraljevina Nizozemska in agencija ECHA, Splošnemu sodišču predlaga, naj:

14

Tožeči stranki v utemeljitev tožbe navajata tri tožbene razloge, od katerih se:

15

Najprej je treba ugotoviti, da je v skladu z uvodno izjavo 1 in členom 1(1) Uredbe št. 1272/2008 namen te uredbe zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja ter prosti pretok kemijskih snovi, zmesi in nekaterih posebnih izdelkov na trgu Unije. Kot je razvidno zlasti iz uvodnih izjav od 5 do 8, 10 in 27 te uredbe, je cilj te uredbe določiti intrinzične lastnosti snovi, zaradi katerih je treba te snovi razvrstiti kot nevarne proizvode, da se lahko nevarnosti, ki jih te snovi (in zmesi, ki vsebujejo take snovi) predstavljajo, ustrezno ugotavljajo in sporočajo. Zato je namen navedene uredbe v skladu z njenim členom 1(1)(a) med drugim „uskladit[i] kriterije[…] za razvrščanje snovi in zmesi ter pravil[a] o označevanju in pakiranju nevarnih snovi in zmesi“.

16

Poleg tega je iz uvodnih izjav od 4 do 8 Uredbe št. 1272/2008 razvidno, da je zakonodajalec Unije želel prispevati h globalni uskladitvi kriterijev za razvrščanje in označevanje ne le na ravni Organizacije Združenih narodov, temveč tudi z vključitvijo mednarodno dogovorjenih meril globalno usklajenega sistema za razvrščanje in označevanje kemikalij v zakonodajo Unije. Za to so v Prilogi I k tej uredbi dobesedno povzete skoraj vse določbe tega sistema (sodba z dne 22. novembra 2017, Komisija/Bilbaína de Alquitranes in drugi, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, točka 42).

17

Kar zadeva razvrstitev nevarnih snovi in zmesi, je treba opozoriti, da je v skladu s členom 3 Uredbe št. 1272/2008 snov ali zmes, ki ustreza kriterijem za fizikalne nevarnosti, nevarnosti za zdravje ali nevarnosti za okolje, kot so navedene v Prilogi I k navedeni uredbi, nevarna in se razvrsti v skladu z ustreznim razredom nevarnosti iz te priloge.

18

V zvezi s tem Uredba št. 1272/2008 pod naslovom V določa postopek za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi v vsej Uniji, ki se uporablja za snovi, ki ustrezajo kriterijem iz Priloge I za nevarnosti, navedene v členu 36(1), od (a) do (d), te uredbe, vključno z nevarnostjo strupenosti za razmnoževanje. Ta uredba – med drugim v členih 5, 9 in 13 – določa tudi obveznost samorazvrstitve, naloženo proizvajalcem, uvoznikom in nadaljnjim uporabnikom, ki se nanaša na snovi in zmesi.

19

Postopek za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi najprej začnejo pristojni organ države članice ali proizvajalci, uvozniki ali nadaljnji uporabniki snovi, tako da agenciji ECHA predložijo predlog za usklajeno razvrstitev in označitev te snovi v skladu s členom 37(1) in (2) Uredbe št. 1272/2008. RAC nato v skladu z odstavkom 4 tega člena „sprejme mnenje o vsakem [predloženem] predlogu […], pri čemer zadevnim stranem omogoči, da predložijo pripombe“, agencija ECHA pa „to mnenje in vse morebitne pripombe sporoči Komisiji“. Nazadnje, če Komisija meni, da je usklajena razvrstitev in označitev zadevne snovi ustrezna, sprejme delegirani akt v skladu s členom 37(5) in členom 53a te uredbe za spremembo Priloge VI k navedeni uredbi, tako da v njen del 3, tabela 3, vključi zadevno snov skupaj z ustreznimi elementi razvrstitve in označitve.

20

Kar zadeva nevarnost strupenosti za razmnoževanje, člen 36(1)(d) Uredbe št. 1272/2008 določa, da če snov ustreza kriterijem iz Priloge I k tej uredbi za nevarnost strupenosti za razmnoževanje, se zanjo navadno uporablja usklajeno razvrščanje in označevanje. Ti kriteriji so opredeljeni v točki 3.7 Priloge I k tej uredbi.

21

Natančneje, točka 3.7.1.1, prvi odstavek in drugi odstavek, točki (a) in (b), Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 določa, da je strupenost za razmnoževanje razdeljena v dve „poglavji“ škodljivih učinkov, od katerih se prvo nanaša na škodljive učinke na spolno delovanje in plodnost pri odraslih moških in ženskah, drugo pa na škodljive učinke na razvoj njihovih potomcev.

22

Kar zadeva kategorije nevarnosti, je iz točke 3.7.2.1.1 in tabele 3.7.1(a) Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 razvidno, da je razvrstitev kot strupenost za razmnoževanje razdeljena v dve kategoriji, in sicer kategorijo 1, ki je nadalje razdeljena v kategoriji 1A in 1B, in kategorijo 2. Natančneje, kategorija 1B se nanaša na snovi, za katere se domneva, da so strupene za razmnoževanje za ljudi, kategorija 2 pa se nanaša na snovi, pri katerih obstaja sum, da so strupene za razmnoževanje za ljudi.

23

Poleg tega je treba opozoriti, da se Uredba št. 1272/2008 nanaša na oceno nevarnosti snovi in da je treba to oceno razlikovati od ocene tveganj, določene z Uredbo št. 1907/2006. Ocena nevarnosti je prva faza postopka ocene tveganja, ki je natančnejši pojem. Tako ocena nevarnosti, povezanih z intrinzičnimi lastnostmi snovi, ne sme biti omejena na upoštevanje specifičnih okoliščin uporabe, kot v primeru ocene tveganj, in jo je mogoče veljavno izvesti neodvisno od kraja uporabe snovi (laboratorij ali drugje) ali morebitnih ravni izpostavljenosti snovi (glej v tem smislu sodbo z dne 21. julija 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, točki 81 in 82).

24

Kar zadeva intenzivnost nadzora Splošnega sodišča, je treba opozoriti, da je treba v skladu z ustaljeno sodno prakso Komisiji zato, da lahko razvrsti snov na podlagi Uredbe št. 1272/2008 in ob upoštevanju zapletenih znanstvenih in tehničnih ocen, ki jih mora opraviti, priznati široko diskrecijsko pravico (glej sodbo z dne 22. novembra 2017, Komisija/Bilbaína de Alquitranes in drugi, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, točka 34 in navedena sodna praksa).

25

Vendar izvrševanje te diskrecijske pravice ni izvzeto iz sodnega nadzora. Iz ustaljene sodne prakse namreč izhaja, da mora v okviru tega nadzora sodišče Unije preveriti spoštovanje pravil postopka, pravilnost dejstev, ki jih je ugotovila Komisija, ter to, da niso podane očitne napake pri presoji teh dejstev ali zloraba pooblastil (glej sodbo z dne 18. julija 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisija, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, točka 76 in navedena sodna praksa).

26

Zlasti, kadar ena stranka zatrjuje očitno napako pri presoji, ki naj bi jo storila pristojna institucija, mora sodišče Unije preveriti, ali je ta institucija skrbno in nepristransko preučila vse upoštevne elemente posameznega primera, na katere se ta presoja opira. Ta dolžnost skrbnega ravnanja je namreč neločljivo povezana z načelom dobrega upravljanja in se na splošno uporablja za delovanje uprave Unije (glej sodbo z dne 22. novembra 2017, Komisija/Bilbaína de Alquitranes in drugi, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, točka 35 in navedena sodna praksa).

27

Poleg tega omejitev nadzora sodišča Unije ne vpliva na njegovo dolžnost, da preveri dejansko pravilnost navedenih dokazov, njihovo zanesljivost in doslednost ter tudi to, ali ti dokazi vsebujejo vse upoštevne podatke, ki jih je treba upoštevati pri presoji kompleksnega položaja, in ali lahko utemeljijo iz njih izvedene sklepe (glej v tem smislu sodbo z dne 6. novembra 2008, Nizozemska/Komisija, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, točka 55 in navedena sodna praksa).

28

Dodati je treba, da morajo biti za ugotovitev, da je uprava storila očitno napako pri presoji zapletenih dejstev, ki bi upravičila razglasitev ničnosti izpodbijanega akta, dokazi, ki jih je predložila tožeča stranka, zadostni, da se presoja dejstev v navedenem aktu ne zdi verjetna. S pridržkom te preučitve verjetnosti Splošno sodišče s svojo presojo kompleksnega dejanskega stanja ne sme nadomestiti presoje avtorja akta (glej sodbo z dne 17. maja 2018, BASF Agro in drugi/Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, točka 94 in navedena sodna praksa; glej v tem smislu in po analogiji tudi sodbo z dne 14. junija 2018, Lubrizol France/Svet, C‑223/17 P, neobjavljena, EU:C:2018:442, točka 39.

29

Poleg tega je Splošno sodišče v zvezi z ocenjevanjem znanstvenih študij že navedlo, da je treba Komisiji v zvezi s tem ocenjevanjem in izbiro študij, ki morajo imeti prednost pred drugimi, priznati široko polje proste presoje, in to ne glede na njihovo časovno zaporedje. Tako ne zadostuje, da se tožeča stranka sklicuje na starost znanstvene študije, da bi izpodbila njeno zanesljivost, ampak mora predložiti tudi dovolj natančne in objektivne indice, na podlagi katerih je mogoče trditi, da bi se z morebitnim novejšim znanstvenim razvojem utemeljenost ugotovitev take študije ovrgla (glej v tem smislu sodbo z dne 24. oktobra 2018, Deza/Komisija, T‑400/17, neobjavljena, EU:T:2018:712, točka 95).

30

Tožbene razloge tožečih strank je treba preučiti ob upoštevanju teh preudarkov.

31

Ta tožbeni razlog se nanaša na kršitev člena 36(1)(d) in člena 37(5) Uredbe št. 1272/2008 ter točk 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1 in 3.7.2.3.1 ter tabele 3.7.1(a) Priloge I k tej uredbi. Razdeljen je na pet očitkov, od katerih se:

32

Komisija ob podpori Zvezne republike Nemčije, Kraljevine Nizozemske in agencije ECHA trditve tožečih strank prereka.

33

Tožeči stranki trdita, da je Komisija kršila točko 3.7.2.1.1 in tabelo 3.7.1(a) Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, ker ni jasnih dokazov o upoštevnosti škodljivih učinkov DAPD za človeka, kot se zahteva za razvrstitev snovi kot snovi, strupene za razmnoževanje, iz kategorije 1B. Nasprotno, obstajali naj bi dvomi o razlogih za škodljive učinke na spolno delovanje in plodnost, opažene pri podganah, zlasti glede mehanizma učinkov in distocije. Tako naj Komisija ne bi smela domnevati, da so ti učinki upoštevni za človeka, saj naj bi to pomenilo „sum“ o upoštevnosti učinkov za človeka, in ne „domneve“ upoštevnosti, kot se zahteva za razvrstitev snovi v kategorijo 1B. Tako vlagatelj predloga za razvrstitev kot RAC naj bi priznala obstoj teh dvomov. Komisija naj bi dokazno breme obrnila s tem, da je pričakovala, da bosta tožeči stranki dokazali neobstoj učinkov, da bi ovrgli domnevno primernost razvrstitve v kategorijo 1B.

34

Tožeči stranki v repliki dodajata, da študija Malik (2020) dokazuje velike razlike med podganami in človekom, kar zadeva anatomijo in fiziologijo maternice. Poleg tega naj bi bilo iz tabele 3.7.1(a) Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 razvidno, da bi bila, če se pojavijo dvomi, razvrstitev v kategorijo 2 primernejša.

35

Kot je bilo opozorjeno v točki 21 zgoraj, točka 3.7.1.1, prvi odstavek in drugi odstavek, točki (a) in (b), Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 določa, da je „strupenost za razmnoževanje“ razdeljena na dve „poglavji“ škodljivih učinkov, od katerih se prvo nanaša na škodljive učinke na spolno delovanje in plodnost odraslih moških in žensk, drugo pa na škodljive učinke na razvoj njihovih potomcev.

36

Poleg tega, kot je bilo opozorjeno v točki 22 zgoraj, iz točke 3.7.2.1.1 in tabele 3.7.1(a) Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 izhaja, da je razvrstitev kot strupenost za razmnoževanje razdeljena v dve kategoriji, in sicer kategorijo 1, ki je nadalje razdeljena na kategoriji 1A in 1B, in kategorijo 2. Kategorija 1B se nanaša na snovi, za katere se domneva, da so strupene za razmnoževanje za ljudi, kategorija 2 pa se nanaša na snovi, pri katerih obstaja sum, da so strupene za razmnoževanje za ljudi.

37

Poleg tega je v tabeli 3.7.1(a) Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 med drugim določeno, da se snov razvrsti v kategorijo 1, kadar „obstajajo dokazi študij na živalih, ki so, če je mogoče, dopolnjeni z drugimi informacijami, na podlagi katerih se močno domneva, da lahko snov ovira razmnoževanje pri ljudeh“. Natančneje, snov je razvrščena v kategorijo 1B, kadar so ti podatki iz študij na živalih „jasen dokaz škodljivega učinka na spolno delovanje in plodnost ali na razvoj v odsotnosti drugih strupenih učinkov ali pa se škodljivi učinek na razmnoževanje, če se pojavi skupaj z drugimi strupenimi učinki, ne šteje za sekundarno splošno posledico drugih strupenih učinkov“. Kar zadeva to zadnjenavedeno kategorijo, je v navedeni tabeli tudi določeno, da je, „kadar obstajajo informacije o mehanizmih, ki povzročajo dvom o pomembnosti učinka na ljudi, […] primernejša razvrstitev v kategorijo 2“.

38

V obravnavani zadevi je iz mnenja RAC razvidno, da je ta ugotovil škodljive učinke DAPD tako na spolno delovanje in plodnost kot na razvoj, pri čemer se je oprl na podatke iz študij na živalih. Kar zadeva škodljive učinke na spolno delovanje in plodnost, je RAC trdil, da se strinja s predlogom za razvrstitev, pri čemer je menil, da je razvrstitev te snovi v kategorijo 1B upravičena na podlagi škodljivih učinkov na plodnost samic, in sicer neobičajnih ciklov, daljšega trajanja brejosti, distocije in umrljivosti potomcev. Po njegovem mnenju so bili ti učinki opaženi, pri čemer ni bilo znatne strupenosti pri materi, in so se šteli za upoštevne za človeka. Kar zadeva škodljive učinke na razvoj, je bilo ugotovljeno, da obstajajo jasni dokazi o škodljivih učinkih na razvoj ploda (zlasti izgube po implantaciji) pri živalih, da se ti učinki ne štejejo za sekundarne v primerjavi z znatno splošno strupenostjo in da so upoštevni za človeka.

39

Tožeči stranki trdita, da ni bilo „jasnih dokazov“, ki bi izkazovali upoštevnost opaženih škodljivih učinkov za človeka.

40

Vendar v nasprotju s tem, kar se zdi, da izhaja iz trditev tožečih strank, kriteriji za razvrstitev snovi kot snovi, strupene za razmnoževanje, iz kategorije 1B, določeni v tabeli 3.7.1(a) Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, ne zahtevajo jasnih dokazov o upoštevnosti škodljivih učinkov, opaženih pri živalih, za ljudi. Nasprotno, kot je razvidno iz točke 37 zgoraj, te določbe v bistvu zahtevajo, prvič, obstoj podatkov, ki izhajajo zlasti iz študij na živalih in ki jasno dokazujejo škodljiv učinek na spolno delovanje in plodnost ali razvoj pri živalih, brez drugih strupenih učinkov, ali ki dokazujejo – če so opaženi drugi strupeni učinki – da se strupeni učinek na razmnoževanje ne šteje za sekundarno posledico, ki ni specifična za te druge strupene učinke, in drugič, neobstoj informacij, ki vzbujajo dvom o upoštevnosti teh škodljivih učinkov za človeka in zaradi katerih bi bila razvrstitev v kategorijo 2 morda primernejša.

41

V obravnavani zadevi iz mnenja RAC ne izhaja, da bi obstajale informacije, ki vzbujajo dvom o upoštevnosti škodljivih učinkov DAPD, opaženih pri podganah, za človeka. Nasprotno, RAC je na podlagi študij na živalih, ki jih je opredelil, ugotovil, da se škodljivi učinki na plodnost samic, in sicer neobičajni cikli, podaljšanje trajanja brejosti, distocija in smrtnost potomcev, ki so bili opaženi med navedenimi študijami, štejejo za upoštevne za človeka (glej točko 38 zgoraj). V zvezi s tem je pojasnil, da v primeru izpostavljenosti tej snovi ni na voljo nobenih človeških podatkov o škodljivih učinkih na spolno delovanje ali plodnost in da ni nobenih dokazov, da škodljivi učinki, opaženi v študijah na živalih, niso upoštevni za človeka. Poleg tega po njegovem mnenju ni bilo „informacij o mehanizmu delovanja“, ki bi kazale na to, da opaženi učinki niso upoštevni za človeka. Zato je menil, da so škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost, o katerih se je poročalo pri podganah, upoštevni za človeka.

42

Splošna trditev tožečih strank, da obstajajo negotovosti ali dvomi glede mehanizma učinkov in študije, ki dokazujejo „velike razlike med podganami in človekom, kar zadeva anatomijo in fiziologijo maternice“, pa ob neobstoju drugih pojasnil ne zadostuje za ovrženje verjetnosti presoje RAC, navedene v točki 41 zgoraj.

43

Zato tožeči stranki napačno trdita, da je Komisija obrnila dokazno breme s tem, da je pričakovala, da bosta tožeči stranki dokazali neobstoj učinkov, da bi ovrgli domnevno ustreznost razvrstitve v kategorijo 1B.

44

Poleg tega bodo trditve tožečih strank v zvezi z distocijo preučene v nadaljevanju v okviru drugega očitka tega tožbenega razloga.

45

Prvi očitek je torej treba zavrniti kot neutemeljen, ne da bi se bilo treba izreči o dopustnosti trditev, ki so bile prvič navedene v fazi replike.

46

Tožeči stranki z drugim in tretjim očitkom trdita, da je Komisija kršila točki 1.1.1.3 in 1.1.1.5 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, ker ni pretehtala vseh dokazov, ki sta jih predložili tožeči stranki. Trdita pa, da sta predložili dokaze, ki izkazujejo, da ni bilo zadostnih razpoložljivih podatkov za domnevo, da bi lahko učinki, opaženi pri podganah, nastali pri človeku.

47

Na prvem mestu, tožeči stranki v zvezi s tem trdita, da študiji Sugitomo in drugi (2015) ter Mitchell in drugi (2009) in dokument za utemeljitev samorazvrstitve DAPD dokazujejo, da je škodljivi učinek, opažen pri podganah, in sicer distocijo, povzročil mehanizem inhibicije prostaglandina, kar naj bi vzbujalo dvome o upoštevnosti tega učinka pri ljudeh, saj naj bi prostaglandin imel pomembnejšo vlogo v procesu kotitve pri podganah kot v procesu poroda pri ljudeh. Menita, da trditev RAC, da ima prostaglandin PGF2alpha pomembno vlogo pri porodu pri ljudeh, nikakor ni utemeljena in ne odgovarja na dvome, ki sta jih izrazili. Priznavata, da ima prostaglandin vlogo pri porodu pri ljudeh, vendar trdita, da ta vloga ni odločilna.

48

Na drugem mestu, tožeči stranki trdita, da bi bilo treba upoštevati dejstvo, da človek ne bo izpostavljen DAPD, kar naj bi vzbujalo resne dvome o upoštevnosti študij na živalih, v katerih naj bi se ta snov v veliki koncentraciji vnesla neposredno v živali, za človeka v realnem položaju.

49

Na tretjem mestu, tožeči stranki trdita, da Komisija ni upoštevala pripomb, ki sta jih predložili v zvezi s predlogom za razvrstitev in ki so dokazovale, da so škodljivi učinki na ledvice učinki neposredne strupenosti, in ne učinki na razvoj. V zvezi s tem se sklicujeta na svoje trditve, navedene v okviru drugega tožbenega razloga.

50

Najprej je treba ugotoviti, da točka 1.1.1.3 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 določa:

„Določitev zanesljivosti dokazov pomeni, da se vse dostopne informacije, povezane z določitvijo nevarnosti, obravnavajo skupaj, na primer rezultati ustreznih testov in vitro, pomembni podatki o živalih, informacije, pridobljene prek analogije po skupinah (razvrščanje v skupine, navzkrižno branje, podatki o (Q)SAR, izkušnje ljudi, kot so podatki o poklicni izpostavljenosti in podatki iz zbirk podatkov o nesrečah, epidemiološke in klinične študije ter dobro dokumentirana poročila in opažanja o posameznih primerih. Kakovosti in doslednosti podatkov se ustrezno pripiše ustrezna teža. Informacije o snoveh in zmeseh, povezane s snovjo ali zmesjo, ki se razvršča, se štejejo kot ustrezne, prav tako pa tudi rezultati študije v zvezi z mestom delovanja ter mehanizmi ali načini delovanja. Pri enotni določitvi zanesljivosti dokazov se skupaj zberejo vsi pozitivni in negativni rezultati.“

51

Poleg tega točka 1.1.1.5 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 določa, da so „za namen razvrstitve nevarnosti za zdravje (del 3) […] pomembne informacije za ugotavljanje učinka na ljudi način izpostavljenosti, informacije o mehanizmih in študije metabolizma“, da „[k]adar je pomen takšnih informacij [glede upoštevnosti učinka na ljudi] dvomljiv, je lahko upravičena nižja razvrstitev, če sta trdnost in kakovost podatkov ponovno zagotovljeni“, in da „[k]adar obstajajo znanstveni dokazi, da mehanizem ali način delovanja ni pomemben za ljudi, se snovi ali zmesi ne bi smelo razvrstiti“.

52

Kar zadeva zanesljivost dokazov v razredu nevarnosti strupenosti za razmnoževanje, točka 3.7.2.3.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 med drugim določa, da se „[s]nov […] razvrsti kot strupena za razmnoževanje na podlagi ocene zanesljivosti vseh dokazov“, da „[n]a zanesljivost razpoložljivih dokazov vplivajo dejavniki, kot so kakovost študij, konsistentnost rezultatov, vrsta in resnost učinkov, strupenost pri materi pri študijah s testi na živalih, raven statistične značilnosti za razlike v skupini, število prizadetih končnih točk, pomen načina vnosa za ljudi in nepristranskost“, in da se „[p]ri določitvi zanesljivosti dokazov […] skupaj zberejo vsi pozitivni in negativni rezultati“.

53

Na prvem mestu, tožeči stranki trdita, da Komisija ni upoštevala vseh upoštevnih elementov, ki sta jih predložili tožeči stranki, in sicer študij Sugitomo in drugi (2015) ter Mitchell in drugi (2009) in dokumenta za utemeljitev samorazvrstitve DAPD. Ti dokumenti naj bi izkazovali, da ni na voljo dovolj razpoložljivih podatkov, da bi se domnevalo, da bi škodljivi učinek DAPD, opažen pri podganah, to je distocija, ki jo je povzročila inhibicija prostaglandina, verjetno nastopil pri človeku.

54

Očitno pa je, da je Komisija v obravnavani zadevi za sporno razvrstitev upoštevala študiji Sugitomo in drugi (2015) ter Mitchell in drugi (2009) in dokument za utemeljitev samorazvrstitve DAPD.

55

V zvezi z dokumentom za utemeljitev samorazvrstitve DAPD je treba namreč poudariti, kot je to storila Komisija, da je bil ta obvezen del spisa predloga za razvrstitev v skladu s členom 37(1) Uredbe št. 1272/2008 v povezavi z deloma 1 in 2 Priloge VI k tej uredbi. Komisiji torej ni mogoče očitati, da navedenega dokumenta ni upoštevala.

56

V zvezi s študijama Sugitomo in drugi (2015) ter Mitchell in drugi (2009) je treba poudariti, da je zadnjenavedena študija izrecno omenjena zlasti v predlogu za razvrstitev in mnenju RAC. Iz spisa izhaja, da imajo tožeči stranki in Komisija različna mnenja glede upoštevnosti teh študij. Tožeči stranki namreč menita, da navedeni študiji dokazujeta, da inhibicija prostaglandina ne bi povzročila distocije pri ljudeh. Nasprotno pa Komisija meni, da ti študiji ne izpodbijata škodljivih učinkov inhibicije prostaglandina na proces poroda pri ljudeh in nista taki, da bi pomenili „informacije o mehanizmu učinkov, ki vzbujajo dvom o upoštevnosti učinka na ljudi“, v smislu določb tabele 3.7.1(a) Priloge I k Uredbi št. 1272/2008.

57

V zvezi s tem je iz mnenja RAC razvidno, da je vlagatelj predloga za razvrstitev priznal, da se proces poroda pri ljudeh in proces kotitve pri podganah razlikujeta, vendar je tudi ugotovil, da ima prostaglandin PGF2alpha pomembno vlogo pri porodu pri ljudeh. Poleg tega je RAC ugotovil, da študije dokazujejo, da je ena od treh sestavin DAPD, in sicer N,N’-difenilbenzen-1,4-diamin (v nadaljevanju: sestavina DPPD), delovala kot zaviralec prostaglandina in da imajo prostaglandini pri ljudeh pomembno vlogo pri različnih fizioloških mehanizmih, kot sta nosečnost in porod.

58

Poleg tega je RAC pojasnil, da ni „informacij o mehanizmu delovanja“, ki bi kazale na to, da opaženi škodljivi učinki niso upoštevni za človeka, in da se zato škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost, o katerih je bilo poročano pri podganah, štejejo za upoštevne za razvrstitev DAPD (glej točko 41 zgoraj).

59

Iz navedenega izhaja, da je RAC upošteval dejstvo, da se proces poroda pri ljudeh in proces kotitve pri podganah razlikujeta, vendar je tudi ugotovil, da ima prostaglandin PGF2alfa pomembno vlogo pri porodu pri ljudeh.

60

Iz tega sledi, da je Komisija dejansko upoštevala študiji Sugitomo in drugi (2015) ter Mitchell in drugi (2009), ki sta ju predložili tožeči stranki, vendar se ne strinja z mnenjem tožečih strank glede njune upoštevnosti, zlasti glede ocene znanstvenega in kompleksnega elementa, in sicer vloge prostaglandina pri človeku.

61

Ugotoviti je treba tudi, da v nasprotju s tem, kar trdita tožeči stranki, kriteriji za razvrstitev snovi kot snovi, strupene za razmnoževanje, iz kategorije 1B, določeni v tabeli 3.7.1(a) Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, ne zahtevajo „jasnih dokazov“ o upoštevnosti škodljivih učinkov, opaženih pri živalih, za ljudi. Kot je razvidno iz točke 37 zgoraj, se s temi kriteriji v bistvu zahteva le, prvič, obstoj podatkov, ki izhajajo zlasti iz študij na živalih in ki jasno dokazujejo škodljiv učinek na spolno delovanje in plodnost ali razvoj pri živalih, brez drugih strupenih učinkov, ali ki dokazujejo – če so opaženi drugi strupeni učinki – da se strupeni učinek na razmnoževanje ne šteje za sekundarno splošno posledico teh drugih strupenih učinkov, in drugič, neobstoj informacij, ki vzbujajo dvom o upoštevnosti teh škodljivih učinkov za človeka in zaradi katerih bi bila razvrstitev v kategorijo 2 morda primernejša.

62

V obravnavanem primeru je RAC ugotovil, ne da bi trditve tožečih strank omajale verjetnost te ugotovitve, da so, prvič, študije na živalih, opredeljene v njegovem mnenju, jasno dokazovale škodljiv učinek DAPD na spolno delovanje in plodnost, in sicer distocijo, ki jo je povzročila inhibicija prostaglandina, in drugič, da ni bilo informacij, ki bi vzbujale dvom o upoštevnosti teh učinkov za človeka.

63

Zato tožeči stranki napačno trdita, da Komisija pri izpodbijani razvrstitvi ni upoštevala vseh upoštevnih podatkov.

64

Na drugem mestu, tožeči stranki trdita, da bi bilo treba upoštevati dejstvo, da človek v resničnem življenju ni izpostavljen DAPD.

65

V zvezi s tem zadostuje opozoriti, da se, kot izhaja iz sodne prakse, navedene v točki 23 zgoraj, Uredba št. 1272/2008 nanaša na oceno nevarnosti snovi, ki jo je treba razlikovati od ocene tveganj, določene z Uredbo št. 1907/2006. Ocena nevarnosti, povezanih z intrinzičnimi lastnostmi snovi, namreč ne sme biti omejena na upoštevanje specifičnih okoliščin uporabe, kot v primeru ocene tveganj, in jo je mogoče veljavno izvesti neodvisno od kraja uporabe snovi ali morebitnih ravni izpostavljenosti snovi.

66

Iz tega sledi, da Komisiji v okviru usklajene razvrstitve in označitve DAPD na podlagi ocene nevarnosti, povezanih z njenimi intrinzičnimi lastnostmi, v skladu z Uredbo št. 1272/2008 ni bilo treba upoštevati okoliščin izpostavljenosti navedeni snovi.

67

Na tretjem mestu, trditev tožečih strank v zvezi s škodljivimi učinki na ledvice je treba preučiti v okviru drugega tožbenega razloga, na katerega se poleg tega sklicujeta tožeči stranki.

68

Zato je treba drugi in tretji očitek zavrniti kot neutemeljena.

69

Tožeči stranki trdita, da je Komisija kršila točki 1.1.1.5 in 3.7.2.3.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, ker ni uporabila pristopa navzkrižnega branja, da bi upoštevala študijo o mehanizmu delovanja v zvezi s sestavino DPPD kot reprezentativno za vse sestavine DAPD. Take reference pa naj bi bile v skladu s točko 3.7.2.3.1 navedene priloge eden od razpoložljivih dokazov in v primeru večkomponentnih snovi, kar naj bi veljalo za DAPD, naj bi bila uporaba navzkrižnega branja ustaljena praksa. Poleg tega naj bi sestavina DPPD in druge sestavine DAPD imele enak način delovanja, sam RAC pa naj bi uporabil podatke v zvezi s sestavino DPPD, da bi podprl svoj sklep v zvezi z razvrstitvijo DAPD. Komisija naj bi s tem, da ni upoštevala podatkov iz navzkrižnega branja, kršila zgoraj navedene določbe in zlorabila svojo diskrecijsko pravico, s čimer naj bi kršila načela „odličnosti, preglednosti in neodvisnosti“.

70

Glede pristopa navzkrižnega branja iz točke 1.5. Priloge XI k Uredbi št. 1907/2006 izhaja, da gre za pristop, ki na podlagi interpolacije omogoča napovedovanje lastnosti ciljne snovi z uporabo podatkov v zvezi z eno ali več snovmi iz iste skupine.

71

V okviru postopka za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi iz člena 9(3) Uredbe št. 1272/2008 izhaja, da je treba, kadar kriterijev za razvrstitev za vsak razred nevarnosti ni mogoče uporabiti neposredno za dostopne pridobljene informacije, uporabiti pristop, ki temelji na zanesljivosti dokazov, v skladu s točko 1.1.1 Priloge I k tej uredbi. Natančneje iz točke 1.1.1.3 te priloge je razvidno, da določitev zanesljivosti dokazov pomeni, da se vse dostopne informacije, povezane z določitvijo nevarnosti, obravnavajo skupaj, zlasti informacije, pridobljene prek analogije po skupinah, med katerimi je navzkrižno branje.

72

Kar zadeva zanesljivost dokazov v okviru nevarnosti strupenosti za razmnoževanje, točka 3.7.2.3.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 določa, da se vse razpoložljive informacije, ki prispevajo k določitvi strupenosti za razmnoževanje, preučijo skupaj. Za razvrstitev se lahko upošteva tudi ocenjevanje snovi, ki so kemijsko sorodne snovi iz študije, „zlasti kadar je malo informacij o snovi“.

73

Točka 1.5 Priloge XI k Uredbi št. 1907/2006 med drugim določa, da se „[s]novi, katerih fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke lastnosti so lahko podobne ali sledijo urejenemu vzorcu kot rezultat strukturne podobnosti, […] lahko upoštevajo kot skupina ali ‚kategorija‘ snovi“, da „[u]poraba koncepta skupine zahteva, da je mogoče fizikalno-kemijske lastnosti, učinke za zdravje ljudi in učinke za okolje ali obstanek v okolju napovedati iz podatkov za referenčno snov znotraj skupine z interpolacijo na druge snovi v skupini (pristop navzkrižnega branja)“ in da se „[n]a ta način […] izogne potrebi po testiranju vsake snovi za vsako končno točko“.

74

Določbe točke 1.5 Priloge XI k Uredbi št. 1907/2006 so upoštevne za postopek usklajenega razvrščanja in označevanja iz obravnavane zadeve v skladu s členom 5(1)(c), členom 6(1)(c) in členom 8(1) Uredbe št. 1272/2008. Upoštevne so tudi glede podatkov, ki se ne nanašajo na druge snovi, ki spadajo v isto skupino, temveč na sestavine večkomponentne snovi, kot je ta v obravnavani zadevi (glej točko 3 zgoraj).

75

Iz točk od 70 do 74 zgoraj izhaja, da so morebitne informacije, ki izhajajo iz uporabe pristopa navzkrižnega branja, sicer res eden od razpoložljivih dokazov v skladu s točko 3.7.2.3.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008. Vendar za uporabo tega pristopa veljajo pogoji, navedeni v točki 72 zgoraj, pri čemer ta uporaba nikakor ni obvezna, kot izhaja iz besedila točke 3.7.2.3.1 te priloge, v skladu s katero se navedeni pristop „lahko“ upošteva.

76

V obravnavani zadevi je iz mnenja RAC razvidno, da izpodbijana razvrstitev temelji na študijah na živalih, ki se nanašajo na samo DAPD, in sicer predvsem na študijo o strupenosti za razmnoževanje pri dveh generacijah (OECD TG 416) in – kot podpora – na študijo o strupenosti za razmnoževanje pri eni generaciji (študija, ki ni v skladu s smernicami).

77

Poleg tega je treba ugotoviti, da čeprav RAC ni uporabil pristopa navzkrižnega branja na podlagi študij, ki se nanašajo na sestavino DPPD, v njegovem mnenju ti študiji nista spregledani, in sicer gre za študiji Fujimoto in drugi (1984) in Marois (1998). V zvezi s tem je RAC menil, da sta distocija in dolgotrajen porod, ki ju je navedena sestavina sprožila pri živalih, dokaza, ki podpirata možen način delovanja. Vendar je menil, da učinkov, opaženih za DAPD, ni mogoče pripisati samo tej sestavini, saj navedena snov vsebuje druge sestavine in nečistoče, katerih strupenost in način delovanja nista znana.

78

V tem okviru tudi ob predpostavki, da so bili pogoji za uporabo pristopa navzkrižnega branja, navedeni v točki 72 zgoraj, izpolnjeni in da je mogoče podatke pridobiti iz študij o eni od sestavin DADP, ostaja dejstvo, da Komisiji tega pristopa ni bilo treba uporabiti.

79

Poudariti je namreč treba, da ima Komisija v okviru zanesljivosti dokazov široko polje proste presoje pri odločitvi o uporabi pristopa navzkrižnega branja v skladu s točko 3.7.2.3.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, navedeno v točki 72 zgoraj. Poleg tega se lahko v skladu s to točko 3.7.2.3.1 navedene priloge ocena snovi, ki so kemijsko sorodne snovi iz študije, upošteva za razvrstitev, „zlasti kadar je malo informacij o snovi“, kar pa ne velja v obravnavani zadevi, ker so obstajale študije, ki so se nanašale na samo DAPD.

80

Zato dejstvo, da Komisija za sporno razvrstitev ni uporabila pristopa navzkrižnega branja, ne pomeni kršitve točk 1.1.1.5 in 3.7.2.3.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008.

81

Zato trditev tožečih strank, ki se nanašajo na zlorabo diskrecijske pravice in kršitev načel „odličnosti, preglednosti in neodvisnosti“, ni mogoče sprejeti.

82

Torej je treba četrti očitek zavrniti kot neutemeljen.

83

Tožeči stranki trdita, da je Komisija zaradi napak kršila člen 36(1)(d) in člen 37(5) Uredbe št. 1272/2008.

84

V zvezi s tem zadostuje ugotovitev, da tožeči stranki zgolj napotujeta na trditve, ki sta jih navedli v okviru prvih štirih očitkov iz prvega tožbenega razloga in ki so bile zavrnjene (glej točke 45, 68 in 82 zgoraj).

85

Zato je treba peti očitek zavrniti kot neutemeljen in posledično zavrniti prvi tožbeni razlog v celoti.

86

Tožeči stranki trdita, da je Komisija storila več očitnih napak pri presoji s tem, da je DAPD razvrstila med snovi, strupene za razmnoževanje, iz kategorije 1B.

87

Komisija ob podpori Zvezne republike Nemčije, Kraljevine Nizozemske in agencije ECHA trditve tožečih strank prereka.

88

Na prvem mestu, tožeči stranki trdita, da če Komisija ne bi napačno domnevala upoštevnosti škodljivih učinkov DAPD, opaženih pri podganah, za človeka niti prezrla dvomov, ki sta jih v zvezi s tem izrazili, in če bi se izrekla o morebitni potrebi po dodatnih preizkusih, bi jo to pripeljalo do tega, da bi DAPD razvrstila v kategorijo 2.

89

V zvezi s tem je treba poudariti, da so trditve tožečih strank v zvezi z upoštevnostjo škodljivih učinkov DAPD, opaženih pri podganah, za človeka enake trditvam, ki so bile navedene v okviru prvega in drugega očitka iz prvega tožbenega razloga. Zato jih je treba zavrniti iz istih razlogov, kot so navedeni v točkah od 35 do 45 in od 50 do 68 zgoraj.

90

Poleg tega je treba trditev tožečih strank v zvezi z neobstojem dodatnih preizkusov preučiti v okviru tretjega tožbenega razloga.

91

Na drugem mestu, tožeči stranki trdita, da je Komisija s tem, da se je oprla na mnenje RAC, zanemarila študije o mehanizmu delovanja, ki naj bi vzbudile dvome o načinu delovanja DAPD pri človeku. Natančneje, RAC naj bi moral ugotoviti, da neobstoj dokazov, ki bi podpirali druga pojasnila, omogoča kvečjemu sum, ne pa domneve, da je inhibicija prostaglandina lahko upoštevna za človeka. Poleg tega naj bi napačno zavrnil pomen podatkov v zvezi s sestavino DPPD, iz katerih naj bi izhajalo, da je inhibicija prostaglandina mehanizem, ki je resnično odgovoren za distocijo pri podganah.

92

V zvezi s tem zadostuje ugotovitev, da so trditve, navedene v točki 91 zgoraj, ki se v bistvu nanašajo na to, da Komisija ni upoštevala študij o mehanizmu delovanja, ki vzbujajo dvome o načinu delovanja DAPD pri človeku, in sicer študij o sestavini DPPD, enake trditvam, navedenim v okviru četrtega očitka iz prvega tožbenega razloga. Zato jih je treba zavrniti iz istih razlogov, kot so navedeni v točkah od 70 do 82 zgoraj.

93

Na tretjem mestu, tožeči stranki trdita, da Komisija ni upoštevala reverzibilnosti opaženih učinkov na ledvice (policistična bolezen ledvic) po izpostavljenosti DAPD, čeprav naj bi razvrstitev v kategorijo 1B upravičevali le nereverzibilni učinki na razmnoževanje. Poleg tega naj izgube po implantaciji ne bi bile posledica teh učinkov na ledvice, ki so učinki na razvoj, ampak posledica distocije, ki naj bi učinkovala na plodnost.

94

Kar zadeva reverzibilnost opaženih učinkov na ledvice, je iz mnenja RAC razvidno, da je ta menil, da dejstvo, da se policistična bolezen ledvic opazi tudi pri odraslih, kaže na to, da učinek ni bil v celoti reverzibilen, in da na splošno ni jasno dokazano, da je policistična bolezen ledvic posledica izpostavljenosti DAPD in utero, z laktacijo ali prek prehrane (ali kombinacije obeh).

95

Kar zadeva izgube po implantaciji, je iz mnenja RAC razvidno, da je ta menil, da so stalne izgube po implantaciji, povezane z odmerkom, bistvene za razvrstitev DAPD v rubriko učinkov na razvoj. Poleg tega je menil, da je policistična bolezen ledvic, opažena pri potomcih, podatek, ki podpira to ugotovitev, saj so se učinki šteli za trajne in resne, vendar ni bilo gotovo, da so posledica zgolj izpostavljenosti in utero.

96

Iz tega sledi, da je RAC na eni strani upošteval reverzibilnost policistične bolezni ledvic in ugotovil, da učinek ni v celoti reverzibilen, na drugi strani pa menil, da je policistična bolezen ledvic, katere vzroki niso jasni, le eden od elementov v podporo njegovi ugotovitvi, da so bile izgube po implantaciji same po sebi nepovratni in z odmerkom povezani učinek ter torej bistvene za razvrstitev DAPD v rubriko učinkov na razvoj.

97

Zato trditve tožečih strank v zvezi s policistično boleznijo ledvic in izgubami po implantaciji temeljijo na napačnem razumevanju mnenja RAC in jih torej ni mogoče sprejeti. Vsekakor te trditve ne zadostujejo za izpodbijanje verjetnosti presoj RAC in torej za izkaz obstoja očitne napake pri presoji Komisije.

98

Na četrtem mestu, tožeči stranki trdita, da je razvrstitev DAPD v kategorijo 1B samovoljna in neupravičena, ker je ta snov podobna salicilni kislini in acetilsalicilni kislini, ki sta razvrščeni kot snovi, strupeni za razmnoževanje, iz kategorije 2. Zatrjujeta torej kršitev načela enakega obravnavanja.

99

V zvezi s tem je treba opozoriti, da načelo enakega obravnavanja zahteva, da se primerljivi položaji ne obravnavajo različno in da se različni položaji ne obravnavajo enako, razen če je tako obravnavanje objektivno utemeljeno (glej sodbo z dne 16. decembra 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine in drugi, C‑127/07, EU:C:2008:728, točka 23 in navedena sodna praksa).

100

Poleg tega je treba opozoriti, da se postopek za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi na podlagi naslova V Uredbe št. 1272/2008 nanaša le na snov, ki je, najprej, predmet predloga za razvrstitev, predloženega Komisiji, pobuda za katerega spada med teme, opredeljene v členu 37 navedene uredbe, dalje, predmet mnenja RAC o predloženem predlogu in, nazadnje, predmet delegiranega akta Komisije, če Komisija meni, da je uskladitev ustrezna (glej točko 19 zgoraj). V obravnavani zadevi torej zadevni postopek usklajenega razvrščanja in označevanja ne more temeljiti na primerjavi med DAPD in drugimi snovmi, ki niso bile predmet takega postopka.

101

Izpodbijana razvrstitev se namreč nanaša le na DAPD v skladu s predlogom za razvrstitev in postopkom usklajenega razvrščanja in označevanja, ki sta bila vzrok za to razvrstitev (glej točke od 7 do 10 zgoraj). Tako dejstvo, da je bila DAPD razvrščena kot snov, strupena za razmnoževanje, iz kategorije 1B, medtem ko naj bi bili salicilna kislina in acetilsalicilna kislina razvrščeni kot snovi, strupeni za razmnoževanje, iz kategorije 2, ne more povzročiti kršitve načela enakega obravnavanja, in to ne glede na morebitne podobnosti med tema kislinama in DAPD.

102

Zato je treba drugi tožbeni razlog zavrniti kot neutemeljen.

103

Na prvem mestu, tožeči stranki trdita, da izpodbijana uredba krši načelo sorazmernosti iz člena 5(4) PEU, ker bi morala Komisija slediti ciljem Uredbe št. 1272/2008 tako, da bi uravnotežila svoje različne cilje, in sicer na eni strani zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja ter na drugi strani zagotoviti prosti pretok kemikalij ob pospeševanju konkurenčnosti in inovacij. Trdita, da so bile v zvezi z DAPD že sprejete odločitve o samorazvrstitvi te snovi kot snovi, strupene za razmnoževanje, iz kategorije 2, kar naj bi vključevalo obveznosti, podobne tistim iz kategorije 1B, zlasti na področju varnosti in zaščite delavcev, ter naj ne bi povzročalo nesorazmernih nevšečnosti proizvajalcem in uporabnikom DAPD, med katere spadata. Poleg tega Komisiji očitata, da ni opravila ekonomske analize stroškov in koristi, ki je priporočena v njenem Sporočilu COM(2000) 1 final z dne 2. februarja 2000 o uporabi previdnostnega načela.

104

Na drugem mestu, tožeči stranki trdita, da je Komisija ob sprejetju izpodbijane uredbe kršila njuno pravico do obrambe, zlasti pravico do izjave, določeno v členu 41(2)(a) Listine Evropske unije o temeljnih pravicah. Najprej, menita, da RAC ni odgovoril na pripombe, ki sta jih pisno predložili med javnim posvetovanjem in ustno na sestankih. Dalje, trdita, da so bile mnenju RAC dodane informacije, ne da bi jih imeli možnost preučiti. Nazadnje, poudarjata, da čeprav se je Komisija z njunim predstavnikom sestala in mu dovolila, da se udeleži več sestankov strokovne skupine „Organi, pristojni za uredbi REACH in CLP“, pa naj ne bi odgovorila na pripombe, ki sta jih podali. Poleg tega trdita, da nista mogli zagovarjati svojega stališča, saj jima ni bilo dovoljeno opraviti dodatnih poskusov na živalih in sta bili postavljeni v nemogoč položaj, v katerem bi morali dokazati neobstoj škodljivih učinkov DAPD na človeka. Dalje, Komisiji očitata, da ni spoštovala Medinstitucionalnega sporazuma z dne 13. aprila 2016 med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Komisijo o boljši pripravi zakonodaje (UL 2016, L 123, str. 1), ki določa, da je treba zagotoviti pošten postopek ter preučiti vse razpoložljive informacije in dokaze, preden se sprejme odločitev, s katero se zadevnim gospodarskim subjektom naložijo omejitve.

105

Na tretjem mestu, tožeči stranki trdita, da je Komisija kršila načelo dobrega upravljanja iz člena 6(1) PEU in člena 41 Listine o temeljnih pravicah, ker ni spoštovala njune pravice do izjave niti ni upoštevala vseh upoštevnih znanstvenih študij, kot naj bi bilo razvidno iz drugega tožbenega razloga. Komisija naj bi se oprla na mnenje RAC, v katerem naj ne bi bile upoštevane vse upoštevne znanstvene študije, s čimer naj bi opustila uporabo pristopa, ki temelji na zanesljivosti dokazov.

106

Komisija ob podpori Zvezne republike Nemčije, Kraljevine Nizozemske in agencije ECHA trditve tožečih strank prereka.

107

Na prvem mestu, kar zadeva očitek tožečih strank, ki se nanaša na kršitev načela sorazmernosti, je treba opozoriti, da v skladu z ustaljeno sodno prakso načelo sorazmernosti, ki je eno od splošnih načel prava Unije, zahteva, da akti institucij Unije ne prestopijo meje tistega, kar je primerno in potrebno za uresničitev legitimnih ciljev, ki jim sledi zadevna ureditev, pri tem pa je treba takrat, ko je mogoče izbirati med več primernimi ukrepi, uporabiti tistega, ki je najmanj omejujoč, povzročene neugodnosti pa ne smejo biti čezmerne glede na zastavljene cilje (glej sodbo z dne 21. julija 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, točka 124 in navedena sodna praksa).

108

Kar zadeva sodni nadzor nad pogoji, navedenimi v točki 107 zgoraj, je treba ugotoviti, da ima Komisija, če mora pri sprejemanju direktive ali uredbe sprejemati politične, gospodarske in socialne odločitve, pri katerih je dolžna opraviti kompleksno presojo, pri tem široko diskrecijsko pravico, tako da je lahko sodni nadzor nad zakonitostjo teh aktov zgolj omejen. Samo očitna neprimernost ukrepa, sprejetega na tem področju, glede na cilj, ki ga Komisija želi doseči, lahko vpliva na zakonitost takega ukrepa (glej sodbo z dne 21. julija 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, točka 125 in navedena sodna praksa).

109

V obravnavanem primeru je treba najprej ugotoviti, da je bila izpodbijana razvrstitev, kot izhaja iz sodne prakse, navedene v točki 24 zgoraj, sprejeta v okviru zapletenih znanstvenih in tehničnih ocen, ki jih je morala opraviti Komisija in v zvezi s katerimi ji je treba priznati široko diskrecijsko pravico.

110

Najprej, kar zadeva trditev tožečih strank, ki se nanaša na neobstoj tehtanja ciljev Uredbe št. 1272/2008, iz točke 15 zgoraj izhaja, da je cilj navedene uredbe zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja ter prosti pretok kemikalij, zmesi in nekaterih posebnih izdelkov na trgu Unije. Cilj te uredbe je določiti intrinzične lastnosti snovi, ki jih je treba razvrstiti kot nevarne, da se lahko nevarnosti, ki jih te snovi (in zmesi, ki jih vsebujejo) predstavljajo, pravilno identificirajo in sporočajo.

111

Poleg tega iz člena 1(1)(a) Uredbe št. 1272/2008 izhaja, da je cilj te uredbe zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja ter prosti pretok snovi, zmesi in izdelkov iz člena 4(8) te uredbe z uskladitvijo kriterijev za razvrščanje snovi in zmesi ter pravil o označevanju in pakiranju nevarnih snovi in zmesi.

112

V zvezi s tem na eni strani iz člena 3 Uredbe št. 1272/2008 izhaja, da je snov ali zmes, ki ustreza kriterijem za fizikalne nevarnosti, nevarnosti za zdravje ali nevarnosti za okolje, opredeljene v delih od 2 do 5 Priloge I k tej uredbi, nevarna in se razvrsti v skladu z ustreznim razredom nevarnosti iz Priloge I k isti uredbi.

113

Poleg tega iz člena 36 Uredbe št. 1272/2008 izhaja, da se za snov, ki ustreza kriterijem iz Priloge I k tej uredbi glede nevarnosti iz odstavka 1, od (a) do (d), tega člena, vključno z nevarnostjo strupenosti za razmnoževanje, navadno uporablja usklajeno razvrščanje in označevanje v skladu s členom 37.

114

Po drugi strani v skladu s klavzulo o prostem pretoku iz člena 51 Uredbe št. 1272/2008 države članice ne prepovejo, omejijo ali ovirajo dajanja v promet snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo določbe te uredbe in, po potrebi, aktov Skupnosti, sprejetih zaradi izvajanja te uredbe, na podlagi razlogov, ki so povezani z razvrščanjem, označevanjem ali pakiranjem snovi in zmesi v smislu te uredbe.

115

Iz tega sledi, da v okviru Uredbe št. 1272/2008 cilja prostega pretoka kemikalij, zmesi in nekaterih posebnih izdelkov na trgu Unije ni mogoče doseči brez zagotovitve visoke ravni varovanja zdravja ljudi in okolja, ki se med drugim doseže z usklajeno razvrstitvijo in označitvijo snovi, da bi se identificirale in sporočile nevarnosti, ki jih te snovi predstavljajo. Poleg tega usklajena razvrstitev in označitev ne vodita do prepovedi dajanja v promet snovi, ki so v skladu z določbami navedene uredbe.

116

Tako je treba v obravnavani zadevi izpodbijano razvrstitev, kolikor je z njo sprejeta usklajena razvrstitev in označitev na podlagi člena 37 Uredbe št. 1272/2008, da bi se identificirala in sporočila nevarnost strupenosti za razmnoževanje DAPD, šteti za instrument za izboljšanje varovanja zdravja, ki pa ne preprečuje prostega pretoka snovi na trgu Unije.

117

Iz navedenega izhaja, da trditve tožečih strank, ki se nanaša na neobstoj tehtanja ciljev Uredbe št. 1272/2008, ni mogoče sprejeti.

118

Dalje, v zvezi s trditvijo tožečih strank, da izpodbijana razvrstitev ni potrebna, ker je bila DAPD že predmet odločitev o samorazvrstitvi te snovi kot snovi, strupene za razmnoževanje, iz kategorije 2, zadostuje navesti, da na eni strani samorazvrstitev DAPD ne more nadomestiti postopka usklajenega razvrščanja in označevanja navedene snovi (glej točke od 15 do 19 zgoraj) in da na drugi strani kategoriji 1B in 2 nevarnosti strupenosti za razmnoževanje ne identificirata niti ne sporočata iste nevarnosti. Kategorija 1B se namreč nanaša na snovi, za katere se domneva, da so strupene za razmnoževanje za ljudi, medtem ko se kategorija 2 nanaša na snovi, pri katerih obstaja sum, da so strupene za razmnoževanje za ljudi (glej točko 22 zgoraj).

119

Nazadnje, v zvezi s trditvijo tožečih strank, ki se nanaša na neobstoj ekonomske analize stroškov in koristi, je treba ugotoviti, da čeprav je taka analiza omenjena v sporočilu Komisije z dne 2. februarja 2000 o uporabi previdnostnega načela, pa ni predvidena v okviru postopka za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi iz naslova V Uredbe št. 1272/2008.

120

V zvezi s tem, kot je bilo opozorjeno v točki 23 zgoraj, se Uredba št. 1272/2008 nanaša na oceno nevarnosti snovi, to oceno pa je treba razlikovati od ocene tveganj, določene z Uredbo št. 1907/2006. Tako ocena nevarnosti, povezanih z intrinzičnimi lastnostmi snovi, ne sme biti omejena glede na posebne okoliščine uporabe, kot v primeru ocene tveganj.

121

Ekonomska analiza stroškov in koristi nikakor ne sme odstopati od kriterijev za razvrstitev snovi kot nevarnih - strupenost za razmnoževanje, opredeljenih v točki 3.7 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 (glej točko 20 zgoraj). Kot namreč izhaja iz člena 3, prvi odstavek, v povezavi s členom 36(1) navedene uredbe, usklajena razvrstitev in označitev temeljita na kriterijih, ki se nanašajo na fizikalne nevarnosti, nevarnosti za zdravje ali nevarnosti za okolje, kot so navedene v Prilogi I k tej uredbi (glej točko 111 zgoraj), in ne na drugih dejavnikih, ki jih ta uredba ne določa.

122

Očitek tožečih strank, ki se nanaša na kršitev načela sorazmernosti, je torej treba zavrniti.

123

Na drugem mestu, kar zadeva očitek tožečih strank, ki se nanaša na kršitev njune pravice do obrambe in zlasti pravice do izjave, je treba opozoriti, da v skladu s členom 41(2)(a) Listine o temeljnih pravicah pravica do dobrega upravljanja vključuje pravico vsake osebe, da se izreče pred sprejetjem kakršnega koli posamičnega ukrepa, ki jo prizadene. Spoštovanje pravice do izjave je namreč v vsakem postopku, ki se uvede zoper neko osebo in ki lahko pripelje do akta, ki posega v njen položaj, temeljno načelo prava Unije in mora biti zagotovljeno, tudi če ni nobenih pravil, ki urejajo zadevni postopek. To načelo zahteva, da je treba naslovnikom odločb, ki občutno posegajo v njihove interese, omogočiti, da učinkovito predstavijo svoje stališče o elementih, uporabljenih proti njim za utemeljitev spornega akta (glej v tem smislu sodbo z dne 19. decembra 2019, Probelte/Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, točka 86 in navedena sodna praksa).

124

Nasprotno pa, kar zadeva splošne akte, niti postopek njihove priprave niti ti akti sami na podlagi splošnih načel prava Unije, kot je pravica do izjave, posvetovanja ali obveščenosti, ne zahtevajo sodelovanja prizadetih oseb. Drugače je, če je z izrecno določbo pravnega okvira, ki ureja sprejetje navedenega akta, prizadeti osebi podeljena taka procesna pravica (glej v tem smislu sodbo z dne 19. decembra 2019, Probelte/Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, točka 87 in navedena sodna praksa).

125

V obravnavanem primeru izpodbijana uredba določa splošne ukrepe, vključno z izpodbijano razvrstitvijo. Kot je namreč razvidno iz točke 10 zgoraj, člen 1 te uredbe določa splošen ukrep v zvezi z vključitvijo DAPD na „[s]eznam usklajenih razvrstitev in označitev nevarnih snovi“ iz dela 3, tabela 3, Priloge VI k Uredbi št. 1272/2008.

126

V tem kontekstu so procesne pravice, ki jih imata tožeči stranki v okviru postopka za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi, tiste, ki so izrecno določene z Uredbo št. 1272/2008 (glej v tem smislu sodbo z dne 5. julija 2023, TIB Chemicals/Komisija, T‑639/20, neobjavljena, EU:T:2023:374, točka 180 in navedena sodna praksa).

127

V zvezi s tem člen 37(4) Uredbe št. 1272/20078 določa, da „[RAC] sprejme mnenje o vsakem predlogu, predloženem v skladu z odstavkom 1 ali 2 [navedenega člena], in sicer v 18 mesecih po prejemu predloga, pri čemer zadevnim stranem omogoči, da predložijo pripombe“, in da agencija ECHA „to mnenje in vse morebitne pripombe sporoči Komisiji“.

128

Člen 37(4) Uredbe št. 1272/2008 je treba razlagati ob upoštevanju poteka postopka za usklajeno razvrstitev in označitev snovi iz tega člena. Kot je bilo navedeno v točki 19 zgoraj, ta postopek poteka v več fazah, in sicer so te, najprej, predložitev predloga za razvrstitev, nato, sprejetje mnenja RAC, „pri čemer [ta] zadevnim stranem omogoči, da predložijo pripombe“, dalje, posredovanje – s strani agencije ECHA – tega mnenja in vseh pripomb Komisiji in, nazadnje, sprejetje delegiranega akta Komisije, če ta meni, da je usklajena razvrstitev in označitev zadevne snovi ustrezna.

129

Iz tega sledi, da je namen javnega posvetovanja iz člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008 zadevnim stranem omogočiti podajo pripomb k predlogu za razvrstitev in tako po potrebi predložitev elementov, ki v tem predlogu niso navedeni, tako da se RAC omogoči, da v svojem mnenju upošteva pripombe in elemente, ki so jih zadevne strani predstavile v tej fazi (glej v tem smislu in po analogiji sodbo z dne 9. junija 2021, Exxonmobil Petroleum & Chemical/ECHA, T‑177/19, neobjavljena, EU:T:2021:336, točka 236 in navedena sodna praksa).

130

Zato je treba poudariti, da čeprav člen 37(4) Uredbe št. 1272/2008 določa možnost predložitve pripomb k predlogu za usklajeno razvrstitev in označitev, navedena uredba zadevnim stranem ne omogoča, da predložijo pripombe k mnenju RAC (glej v tem smislu sodbo z dne 5. julija 2023, TIB Chemicals/Komisija, T‑639/20, neobjavljena, EU:T:2023:374, točka 184).

131

Tako sta imeli tožeči stranki v obravnavanem primeru pravico podati pripombe k predlogu za usklajeno razvrstitev in označitev DAPD ter v zvezi s tem podati izjavo pred RAC, kar se je zgodilo. Med marcem in majem 2021 je bilo namreč organizirano javno posvetovanje o predlogu za razvrstitev, več držav članic in zainteresiranih strani, vključno s tožečima strankama prek konzorcija DAPD, katerega članici sta, pa je predložilo pripombe (glej točko 8 zgoraj). Poleg tega, kot izhaja iz vsebine mnenja RAC, je ta upošteval pripombe več držav članic in zadevnih strank, ki so bile zbrane v prilogi k navedenemu mnenju.

132

V teh okoliščinah in v skladu s sodno prakso, navedeno v točkah 123 in 124 zgoraj, je treba na eni strani poudariti, da tožeči stranki nista imeli pravice pridobiti odgovora RAC na pripombe, ki sta jih predložili. Na drugi strani pa nista imeli pravice, da se z njima posvetuje o morebitnih informacijah, ki jih je RAC dodal v svojem mnenju.

133

Poleg tega v obravnavani zadevi ni dokazano to, da tožeči stranki nista mogli opraviti dodatnih preizkusov, niti to, da so bili taki preizkusi potrebni za sprejetje izpodbijane razvrstitve. Kot namreč trdi Komisija, bi tožeči stranki agenciji ECHA lahko predložili predlog za preizkus na podlagi členov 40 in 41 Uredbe št. 1907/2006. Poleg tega je iz uvodne izjave 3 izpodbijane uredbe razvidno, da je Komisija od udeleženih strani prejela dodatne informacije, s katerimi so te izpodbijale znanstveno oceno iz mnenja RAC, ki jih je preučila, vendar je menila, da niso zadostne za dvom o znanstveni analizi iz tega mnenja.

134

Iz tega sledi, da trditve tožečih strank, ki se nanaša na kršitev medinstitucionalnega sporazuma, navedenega v točki 104 zgoraj, ker Komisija ni izvedla poštenega postopka in ni preučila vseh razpoložljivih informacij in dokazov, ni mogoče sprejeti.

135

Poleg tega je treba trditev tožečih strank, da sta bili postavljeni v nemogoč položaj, v katerem bi morali dokazati neobstoj škodljivih učinkov DAPD na človeka, zavrniti iz istih razlogov, kot so bili predhodno preučeni v okviru prvega očitka iz prvega tožbenega razloga (glej točke od 35 do 45 zgoraj).

136

Zato je treba očitek tožečih strank, ki se nanaša na kršitev njune pravice do obrambe, zavrniti.

137

Na tretjem mestu, v zvezi z očitkom tožečih strank, ki se nanaša na kršitev načela dobrega upravljanja, je treba ugotoviti, da tožeči stranki ne navajata nobene nove trditve v primerjavi s trditvami, ki so bile že zavrnjene v okviru preučitve drugega tožbenega razloga in tega tožbenega razloga.

138

Poleg tega tožeči stranki v repliki navajata trditev, ki se nanaša na neobstoj pristopa, ki bi temeljil na zanesljivosti dokazov, ne da bi pojasnili, zakaj naj bi bil tak neobstoj, ki poleg tega ni bil dokazan, povezan z načelom dobrega upravljanja.

139

Očitek tožečih strank, ki se nanaša na kršitev načela dobrega upravljanja, je torej treba zavrniti.

140

Zato je treba tretji tožbeni razlog zavrniti kot neutemeljen in posledično zavrniti tožbo v celoti.

141

V skladu s členom 134(1) Poslovnika Splošnega sodišča se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki.

142

Ker tožeči stranki nista uspeli, se jima v skladu s predlogi Komisije naloži, da poleg svojih stroškov nosita tudi stroške Komisije, vključno s stroški postopka za izdajo začasne odredbe.

143

V skladu s členom 138(1) Poslovnika države članice in institucije, ki so intervenirale v postopku, nosijo svoje stroške. V skladu s členom 1(2)(g) navedenega poslovnika so „institucije“ institucije Unije iz člena 13(1) PEU ter organi, uradi ali agencije, ki so bili ustanovljeni s Pogodbama ali z akti, sprejetimi za njuno izvajanje, in ki so lahko stranke pred Splošnim sodiščem. Agencija ECHA je v skladu s členom 100 Uredbe št. 1907/2006 organ Unije. Iz tega sledi, da Zvezna republika Nemčija, Kraljevina Nizozemska in agencija ECHA nosijo vsaka svoje stroške.

Iz teh razlogov je

SPLOŠNO SODIŠČE (šesti senat)

razsodilo: