—

Delegirano uredbo Komisije (EU) 2022/692 z dne 16. februarja 2022 o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku (v nadaljevanju: izpodbijana uredba) (1) razglasi za nično v delu, v katerem uvaja usklajene razvrstitve in označitve treh snovi, in sicer N-karboksimetiliminobis (etilenenitrilo)tetra(ocetne kisline) ter njenih pentanatrijevih in pentakalijevih soli (v nadaljevanju skupaj imenovanih DTPA ali „snov“), torej za nične razglasi uvodni izjavi 2 in 3, člena 1 in 2 ter Prilogo k izpodbijani uredbi, v delu v katerem se nanašajo na DTPA in zlasti vnose, ki so bili s Prilogo k izpodbijani uredbi vstavljeni v del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (v nadaljevanju: uredba CLP) (2), za vsako od teh snovi:

—

toženi stranki naložilo plačilo stroškov postopka.

1.

Prvi tožbeni razlog: izpodbijana uredba je bila sprejeta v nasprotju z merili za razvrstitev, določenimi v členu 26(1) uredbe CLP in oddelku 3.7.2.2.1 Priloge I k tej uredbi, saj DTPA nima „posebne inherentne lastnosti, da povzroča škodljiv učinek na razmnoževanje“. Četudi so bili pri živalih, izpostavljenih zelo visokim odmerkom DTPA, opaženi nekateri učinki na razvoj, so ti učinki „splošni drugotni učinki na razvoj“, ki ne upravičujejo razvrstitve snovi kot strupenih za razmnoževanje.

2.

Drugi tožbeni razlog: izpodbijana uredba je bila sprejeta v nasprotju z oddelkom 3.7.2.2.2 Priloge k uredbi CLP, ker organi EU pri razvrstitvi DTPA niso ustrezno ocenili in upoštevali možnega vpliva strupenosti pri materi. DTPA povzroča pomanjkanje cinka, kar pri podganah moti homeostazo matere, in prav ta strupenost pri materi sproži opažene splošne drugotne učinke na razvoj. To ne more utemeljiti razvrstitve DTPA kot strupene za razmnoževanje v skladu z zahtevami uredbe CLP.

3.

Tretji tožbeni razlog: izpodbijana uredba je bila sprejeta v nasprotju z oddelkom 3.7.2.1.1 in tabelo 3.7.1 (a) Priloge I k uredbi CLP, saj razpoložljivi dokazi ne predstavljajo „močne domneve“, da DTPA lahko povzroči učinke na razmnoževanje pri ljudeh, niti ne obstaja „jasen dokaz“, da DTPA lahko povzroči učinke na razvoj, če ni drugih strupenih učinkov (in sicer strupenosti pri materi). Brez takih elementov razvrstitev DTPA kot strupene za razmnoževanje kategorije 1B ni upravičena.

4.

Četrti tožbeni razlog: izpodbijana uredba je bila sprejeta s kršitvijo obveznosti Komisije, ki izhaja iz člena 37(5) uredbe CLP, da ugotovi, da je predlagana usklajena razvrstitev „ustrezna“. Komisija je sprejela mnenja Odbora za oceno tveganja (RAC), ne da bi preverila, ali so ta mnenja dosledna, zanesljiva in ali omogočajo predlagano razvrstitev. Če bi Komisija upoštevala vse ustrezne informacije o lastnostih DTPA, k čemur jo je vložnik dokumentacije večkrat pozval med letoma 2018 in 2022, DTPA ne bi razvrstila kot strupene za razmnoževanje kategorije 1B.

5.

Peti tožbeni razlog: izpodbijana uredba je bila sprejeta v nasprotju s postopkovno zahtevo iz člena 37(4) uredbe CLP, da je treba imeti posvet o samih mnenjih RAC in ne le o predlogu za usklajeno razvrstitev in označitev, ki ga je predložil vložnik dokumentacije.

6.

Šesti tožbeni razlog: Komisija je s tem, da je izpodbijano uredbo sprejela, ne da bi predhodno izvedla in dokumentirala presojo vplivov, kršila zaveze iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje in načelo dobrega upravljanja.