—

Gedelegeerde verordening (EU) 2022/692 van de Commissie van 16 februari 2022 tot wijziging van verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, met het oog op de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang (“bestreden verordening”) (1) nietig verklaren voor zover zij een geharmoniseerde indeling en etikettering invoert voor drie stoffen, te weten N-carboxymethyliminobis(ethyleennitrilo)tetra(azijnzuur) en de pentanatrium- en pentakaliumzouten daarvan (samen “DTPA” of “stof”), namelijk de overwegingen 2 en 3, de artikelen 1 en 2 en de bijlage bij de bestreden verordening, voor zover zij betrekking hebben op DTPA en, in het bijzonder, de vermeldingen die bij de bijlage bij die bestreden verordening zijn opgenomen in deel 3 van bijlage VI bij verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van verordening (EG) nr. 1907/2006 (“CLP-verordening”) (2), voor de afzonderlijke stoffen:

—

verweerster verwijzen in de kosten.

1.

De bestreden verordening is vastgesteld in strijd met de indelingscriteria van artikel 36, lid 1, en punt 3.7.2.2.1 van bijlage I bij de CLP-verordening, aangezien DTPA niet “de intrinsieke, specifieke eigenschap heeft een schadelijk effect op de voortplanting uit te oefenen”. Indien bij dieren die aan zeer hoge doses DTPA zijn blootgesteld bepaalde ontwikkelingseffecten zijn waargenomen, zijn dit “niet-specifieke secundaire ontwikkelingseffecten” die geen indeling als giftig voor de voortplanting rechtvaardigen.

2.

De bestreden verordening is vastgesteld in strijd met punt 3.7.2.2.2. van bijlage I bij de CLP-verordening, aangezien de autoriteiten van de Unie bij de indeling van DTPA de mogelijke invloed van “maternale toxiciteit” niet naar behoren hebben geëvalueerd en in aanmerking hebben genomen. DTPA veroorzaakt zinktekort, waardoor de maternale homeostase bij ratten wordt verstoord, en het is deze maternale toxiciteit die de waargenomen niet-specifieke secundaire ontwikkelingseffecten veroorzaakt. Dit kan de indeling van DTPA als giftig voor de voortplanting overeenkomstig de voorschriften van de CLP-verordening niet rechtvaardigen.

3.

De bestreden verordening is vastgesteld in strijd met punt 3.7.2.1.1. en tabel 3.7.1 (a) van bijlage I bij de CLP-verordening, aangezien het beschikbare bewijsmateriaal niet leidt tot de “sterke veronderstelling” dat DTPA bij de mens effecten op de voortplanting kan veroorzaken, en er evenmin “duidelijk bewijs” was dat DTPA bij gebrek aan andere toxische effecten (namelijk maternale toxiciteit) effecten op de ontwikkeling kan veroorzaken. Nogmaals, zonder dergelijke elementen is de indeling van DTPA als giftig voor de voortplanting in categorie 1B niet gerechtvaardigd.

4.

De bestreden verordening is vastgesteld in strijd met de krachtens artikel 37, lid 5, van de CLP-verordening op de Commissie rustende verplichting om vast te stellen dat de voorgestelde geharmoniseerde indeling “juist” is. De Commissie heeft de adviezen van het Comité risicobeoordeling (“RAC”) bekrachtigd zonder na te gaan of deze consistent en betrouwbaar zijn en de voorgestelde indeling kracht kunnen bijzetten. Als de Commissie rekening had gehouden met alle relevante informatie over de eigenschappen van DTPA, zoals haar tussen 2018 en 2022 herhaaldelijk is verzocht door de indiener van het dossier (“ID”), zou zij DTPA niet hebben ingedeeld als giftig voor de voortplanting in de categorie 1B.

5.

De bestreden verordening is vastgesteld in strijd met de procedurele vereisten van artikel 37, lid 4, van de CLP-verordening om de RAC-adviezen zelf te raadplegen, in plaats van enkel het voorstel van de ID voor een geharmoniseerde indeling en etikettering.

6.

Door de bestreden verordening vast te stellen zonder vooraf een effectbeoordeling uit te voeren en te documenteren, heeft de Commissie de verplichtingen geschonden die op haar rusten krachtens het Interinstitutioneel Akkoord over beter wetgeven en het beginsel van behoorlijk bestuur.