1.

Ali je mogoče člen 101 PDEU pravilno razlagati tako, da se lahko pogodbenici licenčnega sporazuma štejeta za konkurentki, kadar družba, ki je pridobila licenco, deluje na upoštevnem trgu le na podlagi zadevnega sporazuma? Ali se za morebitno omejitve konkurence pridobitelja licence s strani dajalca licence v teh okoliščinah, čeprav niso izrecno opredeljene v licenčnem sporazumu, člen 101(1) PDEU ne uporablja ali pa vseeno spadajo v področje uporabe zakonske izjeme iz člena 101(3) PDEU in če da, v kakšnem obsegu?

2.

Ali člen 101 PDEU omogoča nacionalnemu organu za varstvo konkurence, da samostojno opredeli upoštevni trg glede na vsebino dovoljenj za promet (DP) z zdravili, ki sta jih izdala organa, pristojna za regulacijo farmacevtskih proizvodov (AIFA in EMA), ali pa mora pravno upoštevni trg za odobrena zdravila v skladu s členom 101 PDEU primarno določiti in uskladiti ustrezen regulativni organ, tako da bo pravno zavezujoč tudi za nacionalni organ za varstvo konkurence?

3.

Ali je tudi glede na določbe Direktive 2001/83/ES (1), zlasti člena 5 o dovoljenjih za promet z zdravili, v skladu s členom 101 PDEU mogoče šteti, da sta zdravilo za nenamensko (off-label) uporabo in zdravilo z DP, ki imata enake terapevtske indikacije, zamenljiva in sta zato lahko vključena v isti upoštevni trg?

4.

Ali je treba v skladu s členom 101 PDEU za opredelitev upoštevnega trga poleg bistvene zamenljivosti farmacevtskih proizvodov glede na povpraševanje preveriti tudi, ali je ponudba obeh proizvodov na trgu v skladu z regulativnim okvirom, ki ureja trženje zdravil?

5.

Ali je mogoče vseeno šteti, da usklajeno ravnanje, katerega namen je poudariti manjšo varnost ali slabšo učinkovitost zdravila, omejuje konkurenco, če manjše varnosti ali slabše učinkovitosti, ki sicer ni podkrepljena z zanesljivimi znanstvenimi ugotovitvami, glede na znanstvena spoznanja, ki so na voljo v času dejanskega stanja, ni mogoče niti brezpogojno izključiti?