This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012CA0109
Case C-109/12: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 3 October 2013 (request for a preliminary ruling from the Korkein hallinto-oikeus — Finland) — Laboratoires Lyocentre v Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Right of the competent national authority to classify as a medicinal product for human use a product marketed in another Member State as a medical device bearing a CE marking — Applicable procedure)
Zadeva C-109/12: Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 3. oktobra 2013 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Korkein hallinto-oikeus – Finska) – Laboratoires Lyocentre proti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Predlog za sprejetje predhodne odločbe — Približevanje zakonodaj — Medicinski pripomočki — Direktiva 93/42/EGS — Zdravila za uporabo v humani medicini — Direktiva 2001/83/ES — Pravica nacionalnega pristojnega organa, da med zdravila za uporabo v humani medicini uvrsti izdelek, ki se trži v drugi državi članici kot medicinski pripomoček, opremljen z oznako CE — Postopek, ki se uporabi)
Zadeva C-109/12: Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 3. oktobra 2013 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Korkein hallinto-oikeus – Finska) – Laboratoires Lyocentre proti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Predlog za sprejetje predhodne odločbe — Približevanje zakonodaj — Medicinski pripomočki — Direktiva 93/42/EGS — Zdravila za uporabo v humani medicini — Direktiva 2001/83/ES — Pravica nacionalnega pristojnega organa, da med zdravila za uporabo v humani medicini uvrsti izdelek, ki se trži v drugi državi članici kot medicinski pripomoček, opremljen z oznako CE — Postopek, ki se uporabi)
UL C 344, 23.11.2013, p. 22–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
23.11.2013 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 344/22 |
Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 3. oktobra 2013 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Korkein hallinto-oikeus – Finska) – Laboratoires Lyocentre proti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
(Zadeva C-109/12) (1)
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe - Približevanje zakonodaj - Medicinski pripomočki - Direktiva 93/42/EGS - Zdravila za uporabo v humani medicini - Direktiva 2001/83/ES - Pravica nacionalnega pristojnega organa, da med zdravila za uporabo v humani medicini uvrsti izdelek, ki se trži v drugi državi članici kot medicinski pripomoček, opremljen z oznako CE - Postopek, ki se uporabi)
2013/C 344/37
Jezik postopka: finščina
Predložitveno sodišče
Korkein hallinto-oikeus
Stranke v postopku v glavni stvari
Pritožnica: Laboratoires Lyocentre
Drugi stranki v postopku: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Predmet
Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Korkein hallinto-oikeus – Razlaga Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82) in Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kot je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262) – Vaginalni preparat, ki vsebuje žive mlečnokislinske bakterije – Pravica pristojnega nacionalnega organa, da preparat, ki se v drugi državi članici trži kot medicinski pripomoček zaradi oznake CE v smislu Direktive 93/42, uvrsti med zdravila v smislu Direktive 2001/83 zaradi njegovega farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja – Postopek, ki se uporabi
Izrek
|
1. |
Okoliščina, da je bil v eni državi članici preparat v skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007, uvrščen med medicinske pripomočke, opremljene z oznako CE, ne preprečuje, da bi pristojni nacionalni organ druge države članice navedeni preparat zaradi farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja uvrstil med zdravila v smislu člena 1(2)(b) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006. |
|
2. |
Pristojni organi države članice morajo za uvrstitev izdelka, ki ga je druga država članica v skladu z Direktivo 93/42, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47, že uvrstila med medicinske pripomočke, opremljene z oznako CE, med zdravila v skladu z Direktivo 2001/83, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1901/2006, pred začetkom postopka za uvrstitev, določenega z Direktivo 2001/83, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1901/2006, uporabiti postopek iz člena 18 Direktive 93/42, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47, in po potrebi, postopek iz člena 8 navedene direktive 93/42. |
|
3. |
V isti državi članici se izdelek, čeprav ni popolnoma enak drugemu izdelku, uvrščenemu med zdravila, ima pa enake sestavine in deluje enako kot ta drugi izdelek, načeloma ne more tržiti kot medicinski pripomoček v skladu z Direktivo 93/42, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47, razen če se zaradi neke druge njegove specifične lastnosti, ki je upoštevna glede na člen 1(2)(a) navedene direktive 93/42, ne zahteva, da se ga opredeli in trži kot medicinski pripomoček, kar mora preveriti predložitveno sodišče. |