52026DC0068

EVROPSKA KOMISIJA

Bruselj, 11.2.2026

COM(2026) 68 final

POROČILO KOMISIJE

o izkušnjah držav članic z Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih za obdobje 2022–2024

Kazalo

UVOD

DEL I: SPLOŠNO IZVAJANJE DIREKTIVE

1. Sistemi za prijavo in odobritev (in ustrezne spremembe)

2. Odstranjevanje odpadkov

3. Težave, ugotovljene pri inšpekcijskih pregledih in izvrševanju

4. Nesreče

5. Obveščanje javnosti in posvetovanje z njo

6. Razlaga Direktive

7. Pregled uporab v zaprtih sistemih

DEL II: ZDRAVILA V PRESKUŠANJU, KI VSEBUJEJO GSM ALI SO IZ NJIH SESTAVLJENA

DEL III: UPORABA GSO, KI NISO GSM, V ZAPRTIH SISTEMIH

SKLEPI

Poročilo o izkušnjah držav članic z Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih za obdobje 2022–2024

Komisija je informacije iz tega dokumenta zbrala iz individualnih poročil, ki so jih države članice predložile v skladu s členom 17 Direktive 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov (GSM) v zaprtih sistemih 1 .

UVOD

V skladu z Direktivo 2009/41/ES (v nadaljnjem besedilu: Direktiva) morajo države članice vsaka tri leta Komisiji poslati zbirno poročilo o svojih izkušnjah z Direktivo 2 , Komisija pa mora objaviti povzetek, ki temelji na teh poročilih 3 . Komisija je doslej v skladu z navedeno direktivo ali predhodno Direktivo Sveta 90/219/EGS 4 objavila šest poročil, in sicer za obdobja 1999–2003, 2003–2006, 2006–2009, 2009–2014, 2014–2018 in 2019–2021 5 .

To poročilo zajema obdobje od januarja 2022 do decembra 2024 ter temelji na individualnih poročilih 27 držav članic in dveh držav Efte, ki sta del EGP 6 .

Nacionalna poročila temeljijo na vprašalniku, ki so ga pripravile službe Komisije, o izkušnjah držav članic s splošnim izvajanjem Direktive, vključno z njihovimi sistemi za prijavo in odobritev, dejavnostmi inšpekcijskih pregledov in izvrševanja, ukrepi za odstranjevanje odpadkov, nesrečami, javnim posvetovanjem ter pregledom uporab GSM v zaprtih sistemih, ki so dovoljeni na njihovih ozemljih.

Direktiva ne ureja uporabe gensko spremenjenih organizmov (GSO), ki niso gensko spremenjeni mikroorganizmi (GSM), v zaprtih sistemih, torej gensko spremenjenih rastlin in živali. Direktiva 2001/18/ES o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje 7 določa, da so v nekaterih primerih načela zadrževanja iz Direktive 2009/41/ES pomembna tudi za druge GSO. To velja, kadar so GSO, ki niso GSM, dani na voljo tretjim osebam, „za uporabo izključno za dejavnosti, kjer se uporabljajo ustrezni strogi zadrževalni ukrepi za omejitev njihovega stika s prebivalstvom in okoljem in za zagotovitev visoke ravni varnosti prebivalstva in okolja“ (člen 2(4), drugi pododstavek, druga alinea). V takih primerih morajo v skladu z isto določbo „ukrepi temeljiti na istih načelih zadrževanja, kot so določena v Direktivi 90/219/EGS“. Če načela zadrževanja iz Direktive 2009/41/ES niso izpolnjena, prenos GSO na tretjo osebo pomeni „dajanje v promet“ v smislu člena 2(4) Direktive 2001/18/ES in zanj veljajo zahteve iz navedene direktive.

V več državah članicah ustrezna nacionalna zakonodaja ureja tudi uporabo drugih GSO v zaprtih sistemih. Zato je Komisija razširila obseg svojega vprašalnika, da bi lahko države članice delile svoje izkušnje v zvezi z urejanjem uporabe takih organizmov v zaprtih sistemih na nacionalni ravni.

Poročilo se osredotoča na spremembe iz prejšnjih poročil ter izpostavlja nove težave in izzive pri izvajanju, na katere so opozorile države članice, ter načine njihovega reševanja.

Obvestilo o omejitvi odgovornosti: informacije v tem poročilu, ki se nanašajo na države članice, temeljijo na individualnih poročilih držav članic.

Niti Evropska komisija niti nobena oseba, ki deluje v njenem imenu, ni odgovorna niti za vsebino navedenih informacij niti za njihovo morebitno uporabo.

Individualna poročila, ki jih predložijo države članice, niso objavljena in se uporabljajo le kot podlaga za zbirno poročilo Komisije.

DEL I: SPLOŠNO IZVAJANJE DIREKTIVE

1.Sistemi za prijavo in odobritev (in ustrezne spremembe)

V skladu s členi 6 do 9 Direktive mora vsaka oseba, ki namerava prvič uporabljati prostore za uporabo GSM v zaprtih sistemih, nameravano uporabo prijaviti pristojnim nacionalnim organom ter navesti podrobnosti o GSM, prostorih, varstvenih ukrepih in oceni tveganja. Za uporabe v zaprtih sistemih iz razredov 2, 3 in 4 je potrebna predhodna odobritev: za razred 2 samo pred prvo uporabo, za razreda 3 in 4 pa je potrebna odobritev pred prvo in vsako nadaljnjo uporabo.

Od prejšnjega obdobja poročanja niso bile sporočene večje spremembe v zvezi z nacionalno zakonodajo za izvajanje Direktive.

Pač pa je več držav članic izvedlo več reform, namenjenih izboljšanju učinkovitosti ali povečanju digitalizacije ali prestrukturiranju pristojnih organov in postopkov:

-Francija je poenostavila pravila glede uporab, ki predstavljajo zanemarljiva tveganja, in od junija 2022 nov pristojni organ 8 nadzoruje prijave za uporabo GSM v zaprtih sistemih v okviru kliničnih preskušanj zdravil v preskušanju prek namenske spletne platforme;

-Islandija je prejšnji pristojni organ nadomestila z novoustanovljeno agencijo za okolje in energijo;

-Italija je svoj sistem prijave izboljšala z digitalno platformo za upravljanje prijav ter razvila orodje za mreženje za usposabljanje in povezovanje raziskovalcev, pooblaščencev za varnost in institucij ter za izboljšanje znanja in skladnosti z Direktivo 9 ;

-Ciper je razvil nov sistem zaupne prijave, v skladu s katerim je treba prijave zdaj predložiti v standardizirani obliki in ob tem plačati pristojbino za prijavo;

-Litva je spremenila pristojni organ. Od januarja 2023 prijave in odobritve za uporabo GSO in GSM v zaprtih sistemih nadzoruje agencija za varstvo okolja pri ministrstvu za okolje;

-Madžarska je z združitvijo dveh institucij 10 prestrukturirala svoj pristojni organ ter uvedla nov sistem z obrazcema za prijavo in oceno tveganja za dejavnosti uporabe v zaprtih sistemih, poleg tega je zagotovila smernice za uporabnike 11 ;

-Norveška je leta 2024 vzpostavila nov spletni portal za prijave za GSM, ki izboljšuje izkušnjo uporabnika ter omogoča boljšo sledljivost vlog in odobritev objektov 12 ;

-Slovenija je preimenovala svoj pristojni organ in inšpektorat, kar odraža strukturne spremembe v vladnih službah. Ministrstvo za okolje, podnebje in energijo zdaj nadomešča nekdanje ministrstvo za okolje in prostor;

-Švedska je uvedla nov sistem, ki zahteva predložitev prijav za razreda 3 in 4 prek varne priporočene pošte.

Več držav članic 13 je poročalo o izzivih, kot so zamude pri obdelavi prijav v zakonsko določenem roku zaradi pomanjkanja osebja in povečane delovne obremenitve, upravnih bremen, omejene digitalne infrastrukture, težav pri obravnavi prijav za mobilne laboratorije ter povečanja števila vlog za biofarmacevtske izdelke, ki vključujejo GSM.

2.Odstranjevanje odpadkov

Za uporabo GSM v zaprtih sistemih člen 5(1) Direktive določa uporabo ustreznih zadrževalnih in drugih varstvenih ukrepov iz Priloge IV k Direktivi, ki ustrezajo razredu uporabe v zaprtih sistemih, vključno z ukrepi za odstranjevanje odpadkov.

V zvezi s tem večina držav članic v obdobju poročanja ni poročala o bistvenih spremembah ali izzivih pri upravljanju odstranjevanja odpadkov.

Nekatere države članice so poročale o posebnem razvoju:

-Belgija je poročala o sprejetju nove zakonodaje o odpadkih. Regija Bruselj – glavno mesto 14 in Valonska regija sta sprejeli okvir za poenostavitev predpisov in spodbujanje ciljev krožnega gospodarstva. Obe regiji preskušata alternativne metode inaktivacije, vključno z mikrovalovno tehnologijo in drobljenjem s sterilizacijo. Preskušeno ter označeno kot drago in neučinkovito je bilo tudi sežiganje ostankov fermentacije, medtem ko se za odpadke z nizkim tveganjem kot trajnostno odstranjevanje odpadkov obravnava anaerobna razgradnja, ki jo je treba še potrditi na kraju samem.

-Nemčija ni zaznala večjih sprememb, opozorila pa je na tehnične izzive. Ti so vključevali potrebo po vakuumskih avtoklavih, potrjevanju kompleksnih matrik odpadkov in uporabi bioindikatorjev za zaplinjevanje z vodikovim peroksidom. En primer slabega ravnanja z odpadki GSM je spodbudil izboljšano usposabljanje in označevanje. Izvajalci zahtevajo javno dostopen seznam potrjenih alternativ inaktivacije namesto avtoklaviranja.

-Madžarska je navedla, da njeni novi obrazci za prijavo za dejavnosti uporabe v zaprtih sistemih vključujejo posebne oddelke o ravnanju z odpadki. Uporabniki morajo opisati vrsto in obliko odpadkov, ki bodo nastali, njihovo obdelavo, končno obliko in namembni kraj. Odpadke, ki vsebujejo GSM, je treba obravnavati kot nevarne, jih avtoklavirati na kraju samem in odpeljati v pooblaščeno podjetje za odstranjevanje. Izvod pogodbe o prevozu je treba predložiti tudi pristojnemu organu.

-Avstrija je poročala o stalnih zahtevah uporabnikov za uporabo mikrovalovne tehnologije kot alternative avtoklaviranju za inaktivacijo GSM, predvsem pri dejavnostih uporabe v zaprtih sistemih, ki vključujejo zanemarljivo ali majhno tveganje. Ker je avstrijski znanstveni odbor za delo z GSO pri uporabi v zaprtih sistemih menil, da ta metoda ni primerna za odpadke z večjim tveganjem, viruse z ovojnico in virusnimi založnimi raztopinami, so pristojni organi priporočili nadaljnjo uporabo avtoklaviranja in pozvali k pripravi smernic za potrjevanje alternativ.

-Finska je poročala o manjši uporabi avtoklavov zaradi pomislekov glede stroškov in nevarnosti pri delu ter o zmanjšani razpoložljivosti učinkovitih razkužil, skladnih z ustrezno zakonodajo EU. Posledično se je povečalo sežiganje odpadkov. Pristojni organ je spodbudil uporabnike, naj proučijo alternativne metode inaktivacije, poleg tega zagotavlja nasvete za posamezne primere.

3.Težave, ugotovljene pri inšpekcijskih pregledih in izvrševanju

V skladu s členoma 10 in 16 Direktive morajo pristojni organi držav članic za zagotovitev skladnosti organizirati inšpekcijske preglede in druge izvršilne ukrepe.

Večina držav članic ni poročala o spremembah pri svojih dejavnostih inšpekcijskih pregledov in izvrševanja.

Več držav članic je predložilo informacije o izboljšavah dejavnosti izvrševanja in nadzora v obdobju poročanja:

-Belgija je poročala o regionalnih praksah, pri čemer je Valonska regija okrepila sodelovanje z znanstvenimi strokovnjaki za bolj poglobljene inšpekcijske preglede;

-Češka republika se je po začasnem izvajanju nadzora na daljavo med pandemijo COVID-19 vrnila k standardnim inšpekcijskim pregledom na kraju samem;

-Irska je zabeležila trikratno povečanje dejavnosti izvrševanja v primerjavi s prejšnjim obdobjem, na katero je vplivala pandemija COVID-19;

-Francija je okrepila svoje zmogljivosti z imenovanjem „zapriseženih inšpektorjev“, ki zdaj opravljajo redne mesečne inšpekcijske preglede;

-Italija je izboljšala svoj sistem inšpekcijskih pregledov s potrjevanjem postopkov prek simuliranih dejavnosti, imenovanjem in usposabljanjem inšpektorjev ter izmenjavo potrjenih postopkov v okviru evropskega projekta izvrševanja 15 ;

-Ciper je uvedel pristop inšpekcijskih pregledov, ki temelji na tveganjih, s poudarkom na objektih z večjim tveganjem, kot so univerze in laboratoriji, ter izboljšal dejavnosti poročanja in spremljanja.

Težave, s katerimi so se nekatere države članice glede na poročila najpogosteje srečevale med inšpekcijskimi pregledi, so bile povezane s pomanjkljivostmi na naslednjih področjih:

·Dokumentacija in upravni postopki 16

Države članice so ugotovile manjkajočo ali zastarelo dokumentacijo o biološki varnosti, nepopolne evidence o GSM, neprijavljanje sprememb (npr. novi prostori, pooblaščenec za biološko varnost), neobstoj notranjih revizij, nezadostne ali nejasne ocene tveganja.

·Infrastruktura in ukrepi za biološko varnost 17

Ugotovljene so bile nekatere fizične in postopkovne pomanjkljivosti, kot so zastarela ali neustrezno vzdrževana oprema, nepravilna uporaba bioloških varnostnih omaric in nepopolni sistemi ravnanja z odpadki.

·Prijava in odobritev 18

Države članice so poročale o težavah, kot so začetek uporabe GSM brez predhodne prijave, uporaba objektov, ki niso odobreni za zahtevano stopnjo zadrževanja, ali zamude pri prijavi morebitnih sprememb uporabe organom.

·Prakse pri inšpekcijskih pregledih in izvrševanju 19

Več držav članic je poročalo o razlikah v pogostosti inšpekcijskih pregledov, zlasti po prilagoditvah, uvedenih med pandemijo COVID-19. Kljub temu je večina držav članic od takrat ponovno uvedla redne postopke in po potrebi okrepila inšpekcijske protokole.

·Nadzor nad viri, usposabljanjem in osebjem 20

V nekaterih primerih so inšpekcijski pregledi razkrili pomanjkanje evidenc o usposabljanju ali programov usposabljanja, manjkajoča potrdila ali nejasne odgovornosti med osebjem. Nekaj držav članic 21 je opozorilo na izzive pri ohranjanju namenskega strokovnega znanja o biološki varnosti v pristojnih organih zaradi omejenih virov.

Države članice so poročale o izvršilnih ukrepih, sprejetih po inšpekcijskih pregledih. Kadar je bila ugotovljena neskladnost, so bili uporabljeni ukrepi, kot so poročila, opozorila ali globe, uporabniki pa so popravne ukrepe, ki so jih zahtevali organi, običajno izvedli v danem časovnem okviru, kar je bilo preverjeno z nadaljnjimi inšpekcijskimi pregledi. Čeprav je bilo med inšpekcijskimi pregledi ugotovljenih več manjših težav, se te niso štele za kritične in so bile običajno odpravljene med inšpekcijskimi pregledi ali kmalu po njih, da bi se izognili škodljivim učinkom na zdravje ljudi ali okolje.

Omejitve, povezane z razpoložljivim strokovnim znanjem o biološki varnosti v pristojnih organih, so bile ublažene s pobudami za usposabljanje, medagencijskim sodelovanjem in prizadevanji za krepitev zmogljivosti.

4.Nesreče

V skladu s členoma 14 in 15 Direktive morajo pristojni organi držav članic sprejeti potrebne ukrepe za zagotovitev, da mora uporabnik ob nesreči nemudoma obvestiti pristojni organ in zagotoviti specifične informacije o nesreči in vključenih GSM, informacije, potrebne za oceno učinkov na zdravje in okolje, ter informacije o sprejetih ukrepih.

O nesrečah (glede na opredelitev „nesreče“ iz člena 2, točka (d), Direktive 22 ) se ni poročalo.

V nekaterih državah članicah 23 so pristojni organi zagotovili merila, ki uporabnikom omogočajo, da na podlagi dejavnikov, kot so narava in količina sproščenih GSM, morebitna nevarnost za zdravje ljudi ali za okolje ter stopnja zadrževanja, ocenijo, ali je sproščanje pomembno.

Nekatere države članice 24 so poročale o incidentih, pri katerih ni bil dosežen prag za to, da bi se sproščanje štelo za pomembno. Ti so vključevali izpade električne energije, napačno razvrstitev odpadkov, manjša puščanja, okvaro opreme in manjše laboratorijske napake, za katere so pristojni organi presodili, da ne pomenijo pomembnega tveganja za zdravje ali okolje.

V večini primerov se nacionalni organi pri oceni pomembnosti sproščanja GSM opirajo na ocene, ki jih v vsakem posameznem primeru izvedejo pooblaščenci za biološko varnost, in ne na fiksna merila.

5.Obveščanje javnosti in posvetovanje z njo

V skladu s členom 12 Direktive se lahko države članice, če se jim to zdi primerno, o nekaterih vidikih predlagane uporabe v zaprtih sistemih posvetujejo z javnostjo, pri čemer veljajo zahteve glede zaupnosti iz člena 18.

V zvezi s tem večina držav članic od zadnjega obdobja poročanja ni poročala o spremembah v obveščanju javnosti o uporabah GSM v zaprtih sistemih.

Belgija je poročala o spremembah javno dostopnih informacij v zvezi z dovoljenji za dejavnosti uporabe v zaprtih sistemih, katerih namen je preprečiti morebitno zlorabo informacij iz razlogov biološke varnosti, brez poseganja v zahteve iz člena 18 Direktive.

Sporočena javna posvetovanja so se nanašala na uporabe v zaprtih sistemih iz razredov 3 in 4. Belgija in Irska sta poročali, da sta prejeli prispevke javnosti, ki so bili obravnavani med postopkom pregleda. Belgija je poročala o pomislekih javnosti, povezanih z nasprotovanjem poskusom na živalih ter zaznanimi biološkimi tveganji za ljudi in živali, ki živijo v bližini. Druge države članice 25 , ki so izvedle javna posvetovanja, so poročale, da niso prejele pripomb.

Nekatere države članice 26 niso poročale o javnih posvetovanjih v obdobju poročanja, pogosto zato, ker so se prijave nanašale na dejavnosti iz razreda z manjšim tveganjem.

Več držav članic 27 ni zagotovilo informacij o javnih posvetovanjih.

6.Razlaga Direktive

Devet držav članic 28 je poročalo, da se niso srečale s posebnimi izzivi glede razlage Direktive.

Nasprotno pa je sedem držav članic 29 navedlo težave pri razlagi in izvajanju Direktive, zlasti zaradi znanstvenega in tehnološkega napredka, kot so nove genomske tehnike (NGT), samokloniranje in novi dostavni sistemi, kot so virusom podobni delci in lipidni nanodelci.

Te države članice so navedle, da je prejem kompleksnejših vlog za prijavo povzročil izzive pri razlagi opredelitev GSO/GSM in določitvi pravnega statusa organizmov. Več pristojnih organov je poudarilo, da bi bilo o teh vprašanjih koristno razpravljati v regulativnem odboru, ustanovljenem z Direktivo, pri čemer bi bilo treba razmisliti o pripravi smernic za podporo usklajenemu pristopu.

Zlasti so bile izpostavljene naslednje težave:

-Danska je poročala o težavah pri uporabi Direktive v več primerih v zvezi z aplikacijo zdravil, ki vsebujejo GSM ali so iz njih sestavljena, na domovih pacientov, in opozorila na pomen vzpostavitve skupnih regulativnih pristopov v državah članicah, da bi se izognili čezmejnim nedoslednostim;

-Nemčija je poročala o povratnih informacijah pristojnih organov nekaterih zveznih dežel glede negotovosti pri razlagi opredelitve GSO in uporabnosti razlage v zvezi z izjemo glede mutageneze v Direktivi 2001/18/ES, ki jo je Sodišče Evropske unije podalo leta 2018 30 , za Direktivo, kar v določenih primerih vodi do različnih razlag med zveznimi deželami;

-Hrvaška in Italija sta opozorili na zapletenost pri razlikovanju med uporabo v zaprtem sistemu in namernim sproščanjem, kar zadeva klinična preskušanja z GSO/GSM, Italija pa je poudarila, imajo pristojni organi, podjetja in uporabniki težave zaradi različnih razlag in pristopov;

-Švedska je poročala o negotovosti glede uporabe zahtev za GSM, ki se uporabljajo v mobilnih ali začasnih laboratorijih s spreminjajočimi se lokacijami.

Nekatere države članice so za odpravo zgoraj navedenih težav uvedle različne rešitve, vključno z notranjimi posvetovanji s strokovnjaki 31 , posodobljenimi nacionalnimi smernicami o NGT 32 , okrepljenim znanstvenim prispevkom in usklajevanjem med pristojnimi organi (Španija).

Nizozemska je za obravnavo vprašanj v zvezi z razlago opredelitev GSO/GSM ustanovila ad hoc skupino nacionalnih strokovnjakov, podprto z nizozemskim raziskovalnim projektom, h kateri so prispevali tudi strokovnjaki iz drugih držav članic. Ugotovitve 33 so bile objavljene novembra 2024 ter decembra 2024 34 predstavljene regulativnemu odboru iz Direktive 2001/18/ES in septembra 2025 35 regulativnemu odboru iz Direktive 2009/41/ES.

Belgija je predstavila svoj pristop k praksam „naredi sam“ in izkušnje pri izpolnjevanju zahtev glede biološke varnosti, npr. pri prepoznavanju in ozaveščanju skupnosti odprte znanosti o regulativnih zahtevah za uporabo GSM v zaprtih sistemih.

7.Pregled uporab v zaprtih sistemih

Več držav članic 36 je poročalo o stabilnem ali nekoliko naraščajočem številu prijav za uporabo GSM v zaprtih sistemih v primerjavi s prejšnjim obdobjem poročanja.

Vendar so bile med državami članicami poročevalkami opažene razlike v številu prijav za razrede uporabe v zaprtih sistemih, zlasti naslednje:

-Belgija je potrdila, da razred 2 zajema večino uporab v zaprtih sistemih (71 % prijav);

-Nizozemska je poročala o zmanjšanju števila prijav iz razredov 2 in 3 ter navedla, da je lahko zmanjšanje dejavnosti iz razreda 2 delno posledica tega, da so nekateri sistemi virusnega vektorja zdaj razvrščeni v razred 1, ter morda tudi tega, da se je zaradi prijav širokega obsega (s splošnejšimi opisi vektorskih sistemov in zaporedij donatorjev) zmanjšalo število sprememb predhodno prijavljenih dejavnosti iz razreda 2 s takimi opisi;

-Francija je omenila 39-odstotno zmanjšanje števila prijav iz razreda 1 in podobno povečanje števila prijav iz razreda 2;

-Avstrija je zaznala povečanje števila komercialnih prijav iz razreda 1, hkrati pa zmanjšanje skupnega števila prijav;

-Slovenija je zaznala prehod s prijav iz razreda 1 na prijave iz razreda 2 ter povečanje števila komercialnih prijav;

-Finska je zaznala rahlo splošno zmanjšanje števila prijav, vendar je poročala o stabilnem številu komercialnih in raziskovalnih prijav.

Prijav iz razreda 3 je na splošno manj, vendar se je njihovo število v več državah članicah, na primer v Španiji in Franciji, povečalo, predvsem v povezavi z raziskavami. Madžarska je prav tako poročala o povečanju uporab iz razreda 3 in odobritvi ene dejavnosti iz razreda 4. Nasprotno pa je Italija poročala o znatnem zmanjšanju števila takih prijav.

Kar zadeva vrsto prijavljenih dejavnosti, pri uporabah v zaprtih sistemih še naprej prevladujejo raziskave in razvoj, čeprav so v nekaterih državah članicah vse pomembnejše tudi komercialne dejavnosti. Belgija je na primer poročala, da se je 51 % prijav nanašalo na raziskave in razvoj, komercialne dejavnosti so predstavljale 36 %, uporaba GSM v zdravstvenih ustanovah pa 13 %. Slovaška je poudarila naraščanje komercialne uporabe, osredotočene na izboljšanje zdravja in okolja.

DEL II: ZDRAVILA V PRESKUŠANJU, KI VSEBUJEJO GSM ALI SO IZ NJIH SESTAVLJENA

Za klinična preskušanja, ki vključujejo zdravila v preskušanju, ki vsebujejo GSM ali so iz njih sestavljena, se uporablja zakonodaja o kliničnih preskušanjih 37 in tudi zakonodaja o GSO, zlasti direktivi 2001/18/ES in 2009/41/ES.

Države članice niso poročale o večjih spremembah pri proizvodnji in dajanju zdravil v preskušanju, ki vsebujejo GSM ali so iz njih sestavljena, za uporabo v humani in veterinarski medicini.

Več držav članic je prilagodilo svoje postopke, da bi poenostavile odobritve za klinična preskušanja zdravil v preskušanju, ki vsebujejo GSM ali so iz njih sestavljena. Belgija je uvedla nacionalne smernice ter poenostavila postopke ocenjevanja in odobritve. Avstrija je prilagodila nacionalne predpise o uporabi GSO v medicinske namene v skladu z Direktivo 2001/18/ES in poenostavila oceno tveganja za okolje s sprejetjem skupnih obrazcev za prijavo. Španija in Švedska sta poročali o uporabi Direktive 2001/18/ES za take proizvode, vključno z dodatnimi koraki, kot je javno posvetovanje. Nemčija je poudarila izboljšano usklajevanje med pristojnimi organi, odgovornimi za klinična preskušanja, in organi, ki nadzorujejo GSM. Francija je opozorila, da lahko pristojni organ v določenih primerih, če obstaja dvom o razvrstitvi ali tveganju za okolje, za mnenje zaprosi odbor za uporabo GSO v zaprtih sistemih, ki deluje pri pristojnem organu za uporabo GSO v zaprtih sistemih, in sicer ministrstvu za raziskave.

Nekatere države članice 38 so poročale, da si prizadevajo za nadaljnji razvoj svojih pristopov k takim proizvodom, zlasti pri ocenjevanju posebnih primerov, kot so preskušanja na domu 39 in uporaba biofarmacevtskih izdelkov, ki vključuje uporabo GSM v kliničnih preskušanjih.

Nemčija in Italija sta poudarili potrebo po okrepljenem sodelovanju med nacionalnimi organi ene države in nacionalnimi organi drugih držav članic, da bi se zagotovil usklajen pristop pri izvajanju kliničnih preskušanj in poenostavila uporaba regulativnih zahtev za uporabnike v vseh državah članicah.

Bolgarija in Italija sta menili, da bi vodenje digitalnih evidenc za klinične dejavnosti, povezane z GSM, izboljšalo sledljivost na ravni EU.

Finska je poročala o operativnih izzivih, vključno z jezikovnimi ovirami pri uporabi skupnih obrazcev za prijavo, saj so ti včasih v nasprotju z jezikovnimi zahtevami v nacionalni zakonodaji, ter o vprašanjih, povezanih z zahtevami, ki veljajo za čezmejni pretok zdravil v preskušanju, ki vsebujejo GSM ali so iz njih sestavljena ter so proizvedena zunaj EU.

DEL III: UPORABA GSO, KI NISO GSM, V ZAPRTIH SISTEMIH

Večina držav članic 40 ima nacionalno zakonodajo, ki ureja uporabo GSO, ki niso GSM, v zaprtih sistemih, tj. gensko spremenjenih rastlin in živali. Na splošno so države članice, ki imajo nacionalno zakonodajo, svoje postopke večinoma uskladile z Direktivo 2009/41/ES.

Več držav članic 41 ni poročalo o izzivih pri izvajanju ukrepov iz Direktive za uporabo GSO, ki niso GSM, v zaprtih sistemih.

Nekatere države članice so poročale o težavah pri opredelitvi ustreznih zadrževalnih ukrepov, določanju statusa GSO za nekatere organizme ter razlikovanju med namernim sproščanjem in uporabo v zaprtih sistemih v nekaterih primerih:

-Nemčija je navedla, da obrati, ki delajo z gensko spremenjenimi živalmi ali rastlinami, sicer redko povzročajo večje težave, se pa pojavljajo specifične težave v zvezi z zadrževanjem za žuželke in varno inaktivacijo velikih živalskih kadavrov, obdelanih z GSM. O teh vprašanjih so razpravljali nacionalni organi in jih posredovali ustreznemu nacionalnemu odboru za smernice. Poleg tega je en organ opozoril na pravno negotovost glede zadrževalnih ukrepov, ki jih je treba uporabiti za živali, pridobljene z NGT.

-Španija je poročala, da so bile v nekaterih primerih potrebne znanstvene razprave, da bi ugotovili, ali nekateri organizmi ustrezajo opredelitvi GSO. Nacionalno svetovalno telo za biološko varnost se posvetuje s svojimi strokovnjaki in obvesti pristojni organ.

-Nizozemska je poročala o težavah pri razlikovanju med uporabo v zaprtem sistemu in namernim sproščanjem v primerih, kot so obsežni poskusi na živalih, proizvodnja biogoriv z uporabo GSM ali uporaba GSM kot biosenzorjev. Pojavila so tudi vprašanja o statusu gensko spremenjenih živali ali živali, izpostavljenih GSM, po poskusih.

-Švedska je opozorila, da se, drugače kot pri GSM, pri GSO ne opira na vnaprej določene razrede zadrževanj, vsi obrati pa morajo biti posamično odobreni. Čeprav to ni prepoznano kot izziv, švedski odbor za kmetijstvo pregleduje, ali je trenutni sistem sorazmeren z dejanskim tveganjem.

-Finska je poročala o različnih uporabah NGT pri raziskavah na živalih, ki pogosto vključujejo spremembe brez vnosa tuje DNK ali z omejeno dedljivostjo, kar pristojnemu organu otežuje oceno statusa GSO in določitev, ali se morajo uporabljati zahteve glede zadrževanja. Poleg tega so se pojavila vprašanja glede prevoza genomsko urejenih ribjih zarodkov iz tretjih držav, zlasti ali se uporabljajo predpisi o prevozu nevarnega blaga.

Nekatere države članice 42 so poročale, da za uporabo GSO, ki niso GSM, v zaprtih sistemih zahtevajo soglasje več organov ali posvetovanje z njimi (Portugalska). Italija je poročala, da lahko uporabniki, če želijo, pristojni organ iz Direktive 2001/18/ES zaprosijo, da preveri uporabo zadrževalnih ukrepov iz Priloge IV k Direktivi 2009/41/ES za GSO, ki niso GSM.

SKLEPI

Kar zadeva splošno izvajanje Direktive, nacionalna poročila kažejo, da so države članice sprejele določbe ter vzpostavile strukture in postopke za zagotovitev, da se sprejmejo potrebni ukrepi za preprečevanje škodljivih učinkov na zdravje ljudi in okolje, ki bi jih lahko povzročila uporaba GSM v zaprtih sistemih, pri čemer so se stalno izboljševale upravna učinkovitost, digitalna preobrazba in upravna skladnost. Čeprav niso bile sporočene večje strukturne spremembe v sistemih za prijavo in odobritev, je več držav članic poročalo o ciljnih reformah za posodobitev, pojasnitev in poenostavitev postopkov, da bi jih prilagodili tehnološkemu napredku.

Poročalo pa se je o nekaterih operativnih izzivih, vključno s pomanjkanjem osebja, omejitvami digitalne infrastrukture, upravno zapletenostjo in regulativnimi negotovostmi – zlasti na področjih v razvoju, kot so mobilni laboratoriji in novi biofarmacevtski izdelki.

Upravljanje odstranjevanja odpadkov je ostalo večinoma nespremenjeno, čeprav je več držav članic proučilo alternativne metode za inaktivacijo GSM kot odziv na tehnične in finančne omejitve tradicionalnega avtoklaviranja. Države članice in Komisija so na sestanku regulativnega odbora iz Direktive 2009/41/ES 20. septembra 2023 43 in 26. septembra 2025 44 izmenjale mnenja o praksah v zvezi s tem vprašanjem.

Dejavnosti inšpekcijskih pregledov in izvrševanja so se nadaljevale kot v prejšnjih obdobjih poročanja. Na splošno se zdi, da pristojni organi ohranjajo učinkovit nadzor. Z inšpekcijskimi pregledi so bile na splošno ugotovljene le manjše upravne ali postopkovne pomanjkljivosti, ki so bile nemudoma odpravljene, da bi se preprečili škodljivi učinki na zdravje ljudi ali okolje. Čeprav je pandemija COVID-19 začasno vplivala na pogostost inšpekcijskih pregledov, se rutinski postopki od takrat spet izvajajo.

V obdobju poročanja ni bilo prijav nesreč, kot so opredeljene v Direktivi, kar kaže na visoko stopnjo nadzora nad zadrževanjem in biološko varnostjo.

Prakse obveščanja javnosti in posvetovanja z njo so ostale večinoma nespremenjene in na splošno prinašajo nizke stopnje vključenosti javnosti.

V obdobju poročanja so si države članice v okviru sestankov regulativnega odbora izmenjevale informacije o nacionalnih ukrepih in dobrih praksah v zvezi z različnimi drugimi vprašanji, povezanimi z uporabo zahtev glede biološke varnosti iz Direktive. Te izmenjave so se nanašale na nacionalne izkušnje pri opredeljevanju regulativnih zahtev glede uporabe GSM v zaprtih sistemih 45 in ozaveščanju o njih v skupnosti odprte znanosti, nacionalne smernice za oceno označevalnih genov, odpornih proti antibiotikom, v vlogah za prijavo uporabe v zaprtih sistemih ter dejavnosti uporabnikov za postopno opuščanje teh genov 46 . Regulativni odbor je leta 2025 razpravljal o več vprašanjih, na katera so države članice opozorile v obdobju poročanja. Ta so vključevala inšpekcijske preglede objektov z visoko stopnjo zadrževanja, prevoz GSM, ravnanje z odpadki ter preprečevanje in varovanje zdravja in okolja v povezavi z novimi biotehnološkimi tehnikami 47 .

Razlaga Direktive za nekatere države članice še naprej predstavlja določene izzive, povezane na primer z razvrščanjem nekaterih organizmov in uporab. Splošna vprašanja, povezana z razlago opredelitve GSO, se redno obravnavajo na sestankih regulativnega odbora, ustanovljenega z Direktivo 2001/18/ES. V obdobju poročanja 48 in 26. septembra 2025 49 so na sestankih regulativnega odbora, ustanovljenega z Direktivo 2009/41/ES, potekale razprave o več vprašanjih, ki se zlasti navezujejo na razlago opredelitve GSM in na ustrezne varnostne ukrepe v okviru uporabe GSM v zaprtih sistemih (npr. v primeru bakteriofagov).

Ena država članica je poročala, da še vedno obstaja notranja negotovost glede uporabnosti razlage uporabe GSM v zaprtih sistemih iz Direktive 2009/41/ES v sodbi Sodišča iz leta 2018 o izjemi glede mutageneze v Direktivi 2001/18/ES. Komisija se v zvezi s tem sklicuje na pojasnila, ki jih je podala v poročilih za obdobji 2014–2018 50 in 2019–2021 51 .

Sporočeno število prijav uporab v zaprtem sistemu se zdi nespremenjeno ali se rahlo povečuje, pri čemer prevladujejo dejavnosti iz razreda 1 in razreda 2. Poleg raziskav in izobraževanja so vse pomembnejše komercialne uporabe, pri čemer se prijave vse pogosteje obdelujejo z digitalnimi sistemi.

Na področju zdravil v preskušanju, ki vsebujejo GSM ali so iz njih sestavljena, večina držav članic ni poročala o večjih spremembah. Nekatere države članice so znova poudarile zapletenost postopkov za izdajo dovoljenj v različnih regulativnih okvirih za zdravila v preskušanju, ki vsebujejo GSM ali so iz njih sestavljena, tj. na podlagi zakonodaje o GSO in Uredbe (EU) št. 536/2014 o kliničnih preskušanjih, ter razlike v pristopih držav članic glede ocene tveganja za okolje pri kliničnih preskušanjih zdravil v preskušanju, ki vsebujejo GSM ali so iz njih sestavljena. Več držav članic je izrazilo potrebo po izboljšanih smernicah na ravni EU, izboljšanem digitalnem sledenju kliničnih preskušanj in jasnejših pravilih za čezmejni pretok GSM.

V zvezi s tem je treba opozoriti, da je Komisija 26. aprila 2023 sprejela predloga uredbe in direktive o reviziji farmacevtske zakonodaje 52 , s katerima se pregledujejo zahteve za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in nadzor nad temi zdravili. Cilj sprememb Uredbe (EU) št. 536/2014 je poenostaviti postopek odobritve kliničnega preskušanja zdravil v preskušanju, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, kar bo omogočilo enotno dovoljenje na podlagi navedene uredbe. Predlagan je nov centraliziran postopek za izvajanje ocen tveganja za okolje v okviru navedenih odobritev kliničnega preskušanja, s čimer naj bi se odpravile razdrobljene nacionalne zahteve in izboljšal okvir za klinična preskušanja zdravil, ki vsebujejo GSO, po vsej EU. O teh zakonodajnih predlogih poteka redni zakonodajni postopek.

Za uporabo GSO, ki niso GSM, v zaprtih sistemih – tj. gensko spremenjenih rastlin in živali – je večina nacionalnih okvirov usklajenih z Direktivo 2009/41/ES. Čeprav države članice v večini primerov niso poročale o večjih težavah, so se nekatere srečevale z nekaterimi izzivi, vključno z opredelitvijo ustreznih zadrževalnih ukrepov, upravljanjem čezmejnega prevoza in zagotavljanjem dosledne ocene tveganja.

(1)

Direktiva 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (UL L 125, 21.5.2009, str. 75).

(2)

Člen 17(2).

(3)

Člen 17(3).

(4)

Direktiva Sveta 90/219/EGS z dne 23. aprila 1990 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (UL L 117, 8.5.1990, str. 1).

(5)

Poročila so na voljo na tej spletni strani Evropske komisije .

(6)

Priloga XX k Sporazumu EGP (v katerem je med drugim navedena zakonodaja EU o gensko spremenjenih organizmih, ki se uporablja na podlagi navedenega sporazuma) določa, da se „[v] tej prilogi in ne glede na določbe Protokola 1 […] šteje, da v navedenih aktih izraz ‚država članica/države članice‘ poleg držav, za katere veljajo ustrezni akti ES, vključuje tudi Islandijo, Lihtenštajn in Norveško“. Sklicevanje na države članice v tem dokumentu zato vključuje tudi državi Efte, ki sta del EGP in sta se odzvali na vprašalnik (Islandija in Norveška).

(7)

Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

(8)

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

(9)

www.biotechsafety.org .

(10)

Nacionalni inštitut za farmacijo in prehrano (OGYÉI) se je združil z Nacionalnim centrom za javno zdravje in farmacijo (NNGYK).

(11)

Obrazci in smernice so na voljo na gmo.kormany.hu .

(12)

https://gmo.helsedirektoratet.no/ .

(13)

Belgija, Nemčija, Irska, Francija, Hrvaška, Italija, Madžarska, Finska in Švedska.

(14)

BRUDALEX 2.0.

(15)

Evropski projekt izvrševanja v zvezi z GSO je mreža regulatorjev iz inšpektoratov iz vse Evropske unije (in širše), pristojnih za inšpekcijske preglede dejavnosti, ki vključujejo GSO. Mreža je bila ustanovljena leta 1997.

(16)

Češka republika, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska, Avstrija, Slovenija, Slovaška in Finska.

(17)

Nemčija, Španija, Italija, Nizozemska, Norveška in Avstrija.

(18)

Francija, Italija, Norveška in Avstrija.

(19)

Češka republika, Irska in Švedska.

(20)

Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska in Finska.

(21)

Francija in Luksemburg.

(22)

„Nesreča“ pomeni vsak dogodek, ki ima za posledico pomembno in nenamerno sproščanje GSM med njihovo uporabo v zaprtem sistemu, ki bi lahko pomenilo takojšnjo ali kasnejšo nevarnost za zdravje ljudi ali okolje.

(23)

Češka republika, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska in Finska.

(24)

Nemčija, Irska, Francija, Nizozemska in Finska.

(25)

Nemčija, Islandija, Španija, Madžarska, Romunija in Slovaška.

(26)

Bolgarija, Češka republika, Norveška, Portugalska in Finska.

(27)

Danska, Grčija, Francija, Hrvaška, Ciper, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Slovenija in Švedska.

(28)

Estonija, Grčija, Ciper, Latvija, Litva, Poljska, Portugalska, Slovenija in Slovaška.

(29)

Belgija, Nemčija, Danska, Irska, Italija, Nizozemska in Finska.

(30)

Sodba z dne 25. julija 2018, zadeva C-528/16, Confédération paysanne in drugi (ECLI:EU:C:2018:583).

(31)

Nemčija in Nizozemska.

(32)

Francija in Italija.

(33)

Poročilo podjetja Perseus o razlagi opredelitve GSO v državah članicah EU .

(34)

11. december 2024, točka A.03 .

(35)

26. september 2025, točka A.07 .

(36)

Bolgarija, Irska, Ciper, Norveška, Slovaška in Švedska.

(37)

Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1).

(38)

Danska, Hrvaška in Finska.

(39)

Dajanje zdravil v preskušanju za uporabo na domu med kliničnim preskušanjem.

(40)

Belgija, Češka republika, Danska, Nemčija, Irska, Islandija, Španija, Latvija, Litva, Madžarska,

Nizozemska, Norveška, Avstrija, Portugalska, Slovenija, Slovaška, Finska in Švedska.

(41)

Češka republika, Nizozemska in Avstrija.

(42)

Slovenija in Slovaška.

(43)