EVROPSKA KOMISIJA

Bruselj, 13.11.2024

COM(2024) 541 final

2024/0299(NLE)

Predlog

SKLEP SVETA

o pooblastilu državam članicam, da v interesu Evropske unije sprejmejo spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika iz Priloge k Resoluciji WHA77.17, ki so bile sprejete 1. junija 2024

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1.OZADJE PREDLOGA

•Mednarodni zdravstveni pravilnik (2005) in postopek za pogajanja o spremembah

Mednarodni zdravstveni pravilnik (2005) je instrument mednarodnega prava, ki je bil sprejet leta 2005 v skladu z 21. členom Ustave Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) in s katerim je bil nadomeščen pravilnik, sprejet leta 1969. Veljati je začel leta 2007. Je pravno zavezujoč za 196 držav, ki vključujejo 194 držav članic Svetovne zdravstvene organizacije ter Sveti sedež in Lihtenštajn. Pravilnik, katerega pogodbenice so vse države članice EU, zagotavlja splošni pravni okvir na področju svetovne zdravstvene varnosti ter opredeljuje pravice in obveznosti pogodbenic pri obvladovanju dogodkov in izrednih razmer na področju javnega zdravja z morebitno čezmejno razsežnostjo.

Izvršni odbor SZO je januarja 2022 na podlagi izkušenj, pridobljenih med pandemijo COVID-19, s Sklepom EB150(3) 1 pozval države članice SZO in po potrebi organizacije za regionalno gospodarsko povezovanje (predvsem Evropsko unijo), naj sprejmejo vse ustrezne ukrepe za preučitev morebitnih sprememb Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), da bi okrepile svetovno pripravljenost in zmogljivost odzivanja na izredne razmere v javnem zdravju. V sklepu izvršnega odbora je bilo nadalje določeno, da bi „take spremembe morale imeti omejeno področje uporabe ter obravnavati posebna in jasno opredeljena vprašanja, izzive – vključno s pravičnostjo ali tehnološkim ali drugim razvojem – ali vrzeli, ki jih sicer ne bi bilo mogoče učinkovito odpraviti, vendar so ključni za podporo učinkovitemu izvajanju in skladnosti Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) ter njegovo splošno uporabo za pravično zaščito vseh ljudi po svetu pred širjenjem bolezni na mednarodni ravni“.

Po sklepu izvršnega odbora so se države članice SZO s sklepom, sprejetim na 75. zasedanju Generalne skupščine Svetovne zdravstvene organizacije 2 , dogovorile, da se določi postopek za pogajanja o ciljno usmerjenih spremembah Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005). V ta namen so ustanovile Delovno skupino za spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (WGIHR), katere naloga je „izključno preučiti predlagane ciljno usmerjene spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) v skladu s Sklepom EB150(3) (2022) za obravnavo na 77. zasedanju Generalne skupščine Svetovne zdravstvene organizacije leta 2024“.

16 držav članic SZO, vključno s štirimi v imenu regionalnih skupin 3 , je predlagane spremembe predložilo do roka 30. septembra 2022, kot je določeno v sklepu Generalne skupščine Svetovne zdravstvene organizacije. Predložitve so vključevale več kot 300 sprememb, ki so zajemale 33 od 66 členov Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) in pet od devetih prilog k pravilniku, ter vsebovale predlog za uvedbo šestih novih členov in dveh novih prilog 4 .

Delovna skupina za spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika je delo začela 14. novembra 2022 in ga zaključila 24. maja 2024. Izid pogajanj delovne skupine WGIHR 5 je bil predložen v obravnavo v okviru 77. zasedanja Generalne skupščine Svetovne zdravstvene organizacije. Pogajanja o več nerešenih vprašanjih so se nadaljevala v tednu zasedanja Generalne skupščine Svetovne zdravstvene organizacije, ki je spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) soglasno sprejela 1. junija 2024 z Resolucijo WHA77.17 6 .

Komisija se je v imenu Evropske unije glede zadev, ki spadajo v pristojnost Unije, pogajala o spremembah Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) na podlagi pooblastila Sveta Evropske unije iz Sklepa Sveta (EU) 2022/451 z dne 3. marca 2022 7 . Komisija je kot pogajalka Unije upoštevala pogajalske smernice, priložene Sklepu, v katerih so določeni glavni cilji in načela, ki jih je treba doseči. Delovna skupina Sveta za javno zdravje na podlagi Sklepa (EU) 2022/451 deluje kot posebni odbor v smislu člena 218(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU), Komisija pa tesno sodeluje s strokovnjaki in predstavniki držav članic na rednih koordinacijskih sestankih v Ženevi.

Posebni odbor je 31. maja 2024 pred sprejetjem sprememb na 77. zasedanju Generalne skupščine Svetovne zdravstvene organizacije prejel pisno sporočilo 8 Komisije kot pogajalke Unije, s katerim je Komisija obvestila države članice, da bodo spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) predvidoma sprejete 1. junija 2024, tj. ko bodo rešena še nekatera odprta vprašanja, in da pričakuje, da bo končni izid pogajanj skladen s pogajalskimi smernicami. Tik pred sprejetjem v okviru Generalne skupščine Svetovne zdravstvene organizacije je v Ženevi potekalo srečanje na kraju samem z državami članicami EU, na katerem je Komisija potrdila svojo oceno končnih izidov pogajanj.

Vzporedno s pogajanji o spremembah Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) so se države članice SZO pogajale o novem mednarodnem sporazumu o preprečevanju pandemij ter pripravljenosti in odzivanju nanje (v nadaljnjem besedilu: sporazum o pandemijah). Cilj je, da se z obema instrumentoma vzpostavi skladen mednarodni okvir, ki obravnava celoten spekter izrednih razmer v javnem zdravju. Države članice SZO so se na 77. zasedanju Generalne skupščine Svetovne zdravstvene organizacije, ki je potekalo 1. junija 2024, strinjale, da je za dokončanje pogajanj o sporazumu o pandemijah potrebnega več časa. Sklenile so podaljšati mandat medvladnega pogajalskega telesa, pristojnega za pogajanja in pripravo sporazuma, ki naj bi svoje delo zaključilo do 78. zasedanja Generalne skupščine Svetovne zdravstvene organizacije v letu 2025 ali po možnosti prej: v tem primeru bi bilo leta 2024 sklicano posebno zasedanje Generalne skupščine.

•Razlogi za predlog in njegovi cilji

Spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), sprejete z Resolucijo WHA77.17, prispevajo h krepitvi svetovne pripravljenosti na izredne razmere v javnem zdravju, njihovega spremljanja ter odzivanja nanje in obravnavajo izkušnje, pridobljene med pandemijo COVID-19, kar sta dve temeljni prednostni nalogi ukrepanja EU na področju svetovnega zdravja 9 . Izvajanje sprememb je zato očitno v interesu Unije. Sedanji izbruh opičjih koz, ki ga je generalni direktor SZO 14. avgusta 2024 razglasil za izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, je tudi jasen opomin, da je nujno treba okrepiti svetovni okvir za preprečevanje izrednih razmer v javnem zdravju ter pripravljenost in odzivanje nanje. Večina spremenjenih določb se nanaša na zadeve, ki so urejene na ravni EU, zlasti v zvezi z resnimi čezmejnimi grožnjami za zdravje, sodelovanjem s pristojnimi organizacijami na področju javnega zdravja in varovanjem javnega zdravja v primeru izrednih razmer v javnem zdravju. Nobena od sprememb ni v nasprotju s pravom Unije, zato ni potreben noben pridržek v zvezi z njimi.

Unija ne more pristopiti k Mednarodnemu zdravstvenemu pravilniku (2005), saj pravilnik ne predvideva možnosti pristopa organizacij za regionalno gospodarsko povezovanje 10 . Cilj tega predloga je zato predlagati Svetu, da pooblasti države članice EU, ki delujejo skupaj v interesu Unije, da sprejmejo spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), sprejete z Resolucijo WHA77.17.

•Vsebina sprememb Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), sprejetih z Resolucijo WHA77.17

–uvedbo opredelitve pojma „pandemične izredne razmere“ in s tem povezanega mehanizma za razglasitev, da se spodbudi učinkovitejše mednarodno sodelovanje pri odzivanju na dogodke, ki bi lahko postali ali so postali pandemija (1. in 12. člen s skladnimi spremembami v 11., 12., 13., 15., 48. in 49. členu);

–ustanovitev nacionalnih organov, pristojnih za usklajevanje izvajanja MZP na nacionalni ravni poleg že obstoječe nacionalne kontaktne točke za MZP, pri čemer se državam pogodbenicam zagotavlja prožnost, da navedeni nacionalni organ za izvajanje in nacionalno kontaktno točko ustanovijo v obliki enega ali dveh subjektov (1. in 4. člen);

–uvedbo izrecnega sklicevanja na „pripravljenost“ v okviru področja uporabe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), da se v skladu s pravilnikom opozori na pomen nalog, povezanih s stalno krepitvijo temeljnih zmogljivosti, kadar izredne razmere v javnem zdravju ne obstajajo (2. člen);

–določbe, namenjene krepitvi zavezanosti solidarnosti in pravičnosti. To vključuje uvedbo izrecnega sklicevanja na ta načela v 3. členu ter materialnih določb za povečanje dostopa do medicinskih proizvodov (1. člen z novo opredelitvijo pojma „ustrezni zdravstveni proizvodi“ ter 13., 15., 16., 17. in 44. člen) in financiranja (44. člen in 44.a člen). V skladu s 44.a členom se vzpostavi usklajevalni finančni mehanizem, ki spodbuja in podpira prepoznavanje in dostop do financiranja, potrebnega za „pravično obravnavanje potreb in prednostnih nalog držav v razvoju, tudi za razvoj, krepitev in ohranjanje temeljnih zmogljivosti“, ki obsegajo tudi tiste, ki so pomembne za pandemične izredne razmere;

–določbe o izboljšanju pravočasne izmenjave informacij v primeru izrednih razmer med SZO in ustreznimi medvladnimi organizacijami (6. člen) ter med SZO in državami pogodbenicami (8. in 10. člen);

–uvedbo zahteve, da SZO pri izdajanju priporočil upošteva potrebo po olajšanju mednarodnih potovanj in ohranitvi mednarodnih dobavnih verig (18. člen);

–določbe o izboljšanju usklajevanja med upravljavci prevoznih sredstev in pristaniškimi ali letališkimi organi, z zahtevo, da se upravljavci prevoznih sredstev po potrebi pripravijo na uporabo zdravstvenih ukrepov na krovu ter med vstopanjem in izstopanjem oziroma med vkrcavanjem in izkrcavanjem (Priloga 4), vključno s pojasnili iz 24. in 27. člena;

–nove določbe, ki omogočajo uporabo digitalnih zdravstvenih potrdil na podlagi pravilnika (35. člen in Priloga 6) ter od SZO zahtevajo, da po potrebi pripravi in posodobi tehnične smernice za zdravstvene dokumente;

–določbe o omogočanju posvetovanj, ki jih zahteva država pogodbenica, na katero vpliva zdravstveni ukrep, ki ga je sprejela druga država pogodbenica, da se pojasni njegova znanstvena podlaga in poišče vzajemno sprejemljiva rešitev (43. člen);

–pojasnitev sestave in načina dela Odbora za izredne razmere (48. in 49. člen);

–ustanovitev odbora držav pogodbenic za omogočanje učinkovitega izvajanja spremenjenega pravilnika. Cilj odbora je zlasti spodbujati in podpirati sodelovanje med državami pogodbenicami za učinkovito izvajanje pravilnika na podlagi tehničnega svetovanja pododbora, ki ga je treba še ustanoviti (54.a člen);

–določbe o okrepitvi temeljnih zmogljivosti držav pogodbenic (prvi odstavek 5. člena in prvi odstavek 13. člena ter Priloga 1), zlasti z uvedbo podrobnejših zahtev glede temeljnih zmogljivosti za preprečevanje in pripravljenost v Prilogi 1, zahteve po vključitvi zainteresiranih in skupnosti v okviru pripravljenosti in odzivanja ter zahteve, da se na nacionalni ravni odziva zagotovita usklajevanje med lokalnimi in vmesnimi ravnmi odziva ter podpora za obe navedeni ravni;

–revizijo instrumenta odločanja (Priloga 2) za ocenjevanje in obveščanje o dogodkih, ki lahko pomenijo izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vključno s pojasnilom, da se pri skupkih primerov hudih akutnih respiratornih bolezni neznanega ali novega vzroka uporabi algoritem iz Priloge;

–dodatne redakcijske spremembe v 5., 12., 13., 15., 19., 20., 21., 23., 28., 37., 44., 45., 49., 50. in 53. člena ter prilogah 1, 3, 4 in 8.

•Skladnost z veljavnimi predpisi s področja zadevne politike in pristojnosti

Namen in področje uporabe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), kakor je bil spremenjen z Resolucijo WHA77.17, sta „preprečevanje mednarodnega širjenja bolezni, priprava nanj, zaščita pred njim in nadzor nad njim ter zagotavljanje javnozdravstvenega odziva nanj na načine, ki so sorazmerni s tveganjem za javno zdravje in omejeni nanj ter se izogibajo nepotrebnim motnjam v mednarodnem prometu in trgovini“. Glavno področje politike, ki ga zajemajo Mednarodni zdravstveni pravilnik (2005) in spremembe, sprejete z Resolucijo WHA77.17, je torej povezano z bojem proti resnim čezmejnim grožnjam za zdravje, ki spada v pristojnost Unije v skladu s členom 168(5) PDEU.

Na ravni EU Uredba (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. novembra 2022 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje in razveljavitvi Sklepa št. 1082/2013/EU 11 zagotavlja okvir in mehanizme za usklajevanje ter okrepitev preprečevanja resnih čezmejnih groženj za zdravje biološkega, kemičnega, okoljskega ali neznanega izvora ter pripravljenosti in odzivanja na take grožnje. V Uredbi so določena pravila o najrazličnejših vprašanjih, vključno z načrtovanjem preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja, skupnim javnim naročanjem zdravstvenih protiukrepov, epidemiološkim spremljanjem in spremljanjem, zgodnjim opozarjanjem in ocenjevanjem tveganja, usklajevanjem odzivanja in razglasitvijo izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije.

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2018/945 z dne 22. junija 2018 o nalezljivih boleznih in z njimi povezanih posebnih zdravstvenih problemih, zajetih v epidemiološko spremljanje, ter o zadevnih opredelitvah primerov 12 vsebuje seznam nalezljivih bolezni in opredelitev primerov takih bolezni, ki jih zajema epidemiološko spremljanje na ravni EU.

V Izvedbenem sklepu Komisije (EU) 2017/253 z dne 13. februarja 2017 o določitvi postopkov za objavo opozorila kot dela sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja in za izmenjavo informacij, posvetovanje in usklajevanje odzivanj 13 so določeni postopki, v skladu s katerimi lahko države članice EU varno opozarjajo na resne čezmejne grožnje, si izmenjujejo informacije in usklajujejo nacionalna odzivanja nanje, medtem ko je v Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2023/1808 z dne 21. septembra 2023 14 določen obrazec za predložitev informacij o načrtovanju preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja v zvezi z resnimi čezmejnimi grožnjami za zdravje v skladu z Uredbo (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta.

Večina sprememb Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), sprejetih z Resolucijo WHA77.17, zlasti spremembe 1., 2., 4., 5., 6., 8., 10., 11., 12., 13., 15., 16., 43., 48. in 49. člena ter prilog 1 in 2, vključuje področja, ki jih zajemajo navedeni akti, vse te spremembe pa so v celoti skladne in usklajene s ciljem prava EU o preprečevanju resnih čezmejnih groženj za zdravje ter pripravljenosti in odzivanju nanje.

Poleg tega so države članice v skladu s členom 168(7) PDEU odgovorne za opredelitev svoje zdravstvene politike ter za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe, vključno z upravljanjem zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe ter razporejanjem dodeljenih virov. Spremembe 4. člena v delu, ki državam pogodbenicam MZP omogoča prožnost, da nacionalni organ za izvajanje MZP ustanovijo kot ločen subjekt ali ga združijo z nacionalno kontaktno točko za MZP, spremembe 43. člena, ki državam pogodbenicam MZP omogočajo, da se odločijo, ali se bodo vključile v mehanizem posvetovanja ali ne, in sprememba, uvedena z odstavkom 2a 44. člena o nacionalnem financiranju, so zadeve, ki so v izključni pristojnosti držav članic.

•Skladnost z drugimi politikami Unije

Mednarodni zdravstveni pravilnik (2005), kakor je bil spremenjen z Resolucijo WHA77.17, zajema tudi več drugih področij politike, ki so v pristojnosti Unije.

Spremembe 13. člena Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) so v skladu s politiko Unije, katere cilj je zagotoviti zadostno in pravočasno razpoložljivost in dobavo v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov, tudi z ukrepi v izrednih razmerah. Zlasti Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov 15 vključuje določbe v zvezi s spremljanjem pomanjkanja zdravil, ki bi lahko privedlo do kriznih razmer, medtem ko Uredba Sveta (EU) 2022/2372 z dne 24. oktobra 2022 16 vzpostavlja okvir ukrepov za zagotovitev dobave v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov v primeru izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije. Spremembe 13. člena Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) so v celoti skladne s ciljem prava EU na tem področju.

Spremembe 18. člena Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) so skladne s politiko Unije, sprejeto v okviru pandemije COVID-19, vključno s ciljem zagotovitve delovanja dobavnih verig in prostega gibanja delavcev v prevozništvu, zlasti kot je določeno v Sporočilu Komisije 17 o izvajanju zelenih voznih pasov iz Smernic glede ukrepov za upravljanje meja za zaščito zdravja in zagotovitev razpoložljivosti blaga in bistvenih storitev z dne 24. marca 2020.

Spremembe 35. člena in Priloge 6 Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) se nanašajo na področja, ki jih zajema pravo Unije o prostem gibanju oseb, vključno s pogoji za uresničevanje pravice do prostega gibanja iz Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2004/38/ES z dne 29. aprila 2004 o pravici državljanov Unije in njihovih družinskih članov do prostega gibanja in prebivanja na ozemlju držav članic 18 . Te spremembe se nanašajo tudi na področja iz Uredbe (EU) 2016/399 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o Zakoniku Unije o pravilih, ki urejajo gibanje oseb prek meja (Zakonik o schengenskih mejah) 19 . Spremembe 35. člena in Priloge 6 k Mednarodnim zdravstvenim pravilom (2005) so v celoti skladne in usklajene s temi področji prava Unije.

Spremembe 44. člena in nov 44.a člen vključujejo področja, ki jih ureja pravo Unije in so povezana s civilno zaščito, kot je določeno v Sklepu št. 1313/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o mehanizmu Unije na področju civilne zaščite 20 , in z večletnim finančnim okvirom Unije, da bi se uresničevali cilji in načela zunanjega delovanja Unije, kot je določeno v Uredbi (EU) 2021/947 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. junija 2021 o Instrumentu za sosedstvo ter razvojno in mednarodno sodelovanje – Globalna Evropa 21 . Spremembe teh členov so popolnoma skladne in usklajene s pravom EU na navedenih področjih.

•Sprejetje sprememb Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005)

2.PRAVNA PODLAGA

•Postopkovna pravna podlaga

•Materialna pravna podlaga

Materialna pravna podlaga za sklep po členu 218(6) PDEU je odvisna predvsem od cilja in vsebine mednarodnega sporazuma, katerega sklenitev se zahteva v interesu Unije. Če ima sporazum dva cilja ali elementa in je eden od teh elementov glavni, drugi pa postranski, mora sklep po členu 218(6) PDEU temeljiti na samo eni materialni pravni podlagi, in sicer na tisti, ki je povezana z glavnim ali prevladujočim ciljem ali elementom. Materialna pravna podlaga za sklep po členu 218(6) PDEU glede sporazuma, ki ima hkrati več ciljev ali elementov, ki so neločljivo povezani, ne da bi bil eden v razmerju do drugih postranski, mora izjemoma vključevati različne ustrezne pravne podlage.

Namen in področje uporabe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), kakor je bil spremenjen z Resolucijo WHA77.17, sta „preprečevanje mednarodnega širjenja bolezni, priprava nanj, zaščita pred njim in nadzor nad njim ter zagotavljanje javnozdravstvenega odziva nanj na načine, ki so sorazmerni s tveganjem za javno zdravje in omejeni nanj ter se izogibajo nepotrebnim motnjam v mednarodnem prometu in trgovini“. Spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), sprejete z Resolucijo WHA77.17, so namenjene nadaljnji krepitvi svetovne pripravljenosti na izredne razmere v javnem zdravju, njihovega spremljanja ter odzivanja nanje.

Unija je pristojna za področje javnega zdravja v skladu s členom 4(2), točka (k), in členom 6, točka (a), PDEU. Člen 168(1) PDEU določa, da je Unija pristojna za sprejemanje ukrepov, ki dopolnjujejo nacionalne politike držav članic in so usmerjeni k izboljševanju javnega zdravja, preprečevanju obolenj in bolezni ter odpravljanju vzrokov, ki ogrožajo zdravje ljudi. Člen 168(1) PDEU nadalje določa, da dejavnost Unije „zajema obvladovanje močno razširjenih težkih bolezni s spodbujanjem raziskovanja njihovih vzrokov, prenosa in preprečevanja, pa tudi […] zgodnje obveščanje o taki ogroženosti in boj proti njej“. V členu 168(5) PDEU je zato določeno, da „Evropski parlament in Svet lahko po rednem zakonodajnem postopku […] sprejmeta tudi spodbujevalne ukrepe za varovanje in izboljšanje zdravja ljudi in zlasti za boj proti hudim čezmejnim grožnjam za zdravje, ukrepe v zvezi z nadzorom nad veliko čezmejno ogroženostjo zdravja, zgodnjim obveščanjem o taki ogroženosti in bojem proti njej“. Poleg tega se v členu 168(3) Unijo in države članice poziva, naj „pospešujejo sodelovanje s tretjimi državami in pristojnimi mednarodnimi organizacijami na področju javnega zdravja“.

Večina sprememb Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), sprejetih z Resolucijo WHA77.17, se nanaša na zadeve, ki so v pristojnosti Unije v skladu s členom 168(5) PDEU in ki so urejene zlasti z Uredbo (EU) 2022/2371, Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2018/945 z dne 22. junija 2018, Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2017/253 in Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2023/1808.

Materialna pravna podlaga za predlagani sklep je zato člen 168(5) PDEU.

•Sorazmernost

Spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), kakor so bile sprejete z Resolucijo WHA77.17, ne presegajo tistega, kar je nujno za uresničitev splošnega cilja politike, ki je okrepiti svetovno pripravljenost na izredne razmere v javnem zdravju, njihovo spremljanje ter odzivanje nanje.

•Izbira instrumenta

Instrument je predlog sklepa Sveta na podlagi člena 218(6) PDEU.

3.REZULTATI NAKNADNIH OCEN, POSVETOVANJ Z DELEŽNIKI IN OCEN UČINKA

•Naknadne ocene/preverjanja primernosti obstoječe zakonodaje

Ni relevantno.

•Posvetovanja z deležniki

Ni relevantno.

•Zbiranje in uporaba strokovnih mnenj

Od oktobra 2022 do februarja 2023 je spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), ki so jih predlagale države pogodbenice, preučil odbor za pregled, ki ga je sklical generalni direktor SZO v skladu s 47. členom in točko (a) prvega odstavka 50. člena Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) ter Sklepom WHA75(9). Odbor je deloval v skladu s pravilnikom SZO za strokovne svetovalne skupine in odbore 24 . Sestavljalo ga je 20 članov, ki jih je izbral in imenoval generalni direktor s seznama strokovnjakov iz Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), pri čemer so bila zajeta številna področja strokovnega znanja ter upoštevani zastopanost spolov in geografska zastopanost.

Odbor za pregled je v skladu s svojim mandatom izdal tehnična priporočila o predlaganih spremembah, ki so bila podlaga za delo Delovne skupine za spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika 25 . Po mnenju strokovnjakov odbora za pregled je „izjemna raznolikost predlaganih sprememb“ segala od omejenih tehničnih sprememb do bistvenih dodatkov in revizij, kar na splošno kaže na pripravljenost za okrepitev instrumenta.

•Ocena učinka

Ni relevantno.

•Primernost in poenostavitev ureditve

Ni relevantno.

•Temeljne pravice

V prvem odstavku 3. člena Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) je določeno, da se pri izvajanju pravilnika v celoti spoštujejo dostojanstvo, človekove pravice in temeljne svoboščine. Nobena od sprememb Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), sprejetih z Resolucijo WHA77.17, ne spreminja ali ogroža te določbe.

4.PRORAČUNSKE POSLEDICE

2024/0299 (NLE)

Predlog

SKLEP SVETA

o pooblastilu državam članicam, da v interesu Evropske unije sprejmejo spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika iz Priloge k Resoluciji WHA77.17, ki so bile sprejete 1. junija 2024

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 168(5) Pogodbe v povezavi s členom 218(6), točka (a)(iii) in (v) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju odobritve Evropskega parlamenta,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)Države članice Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) so 1. junija 2024 na 77. zasedanju Generalne skupščine Svetovne zdravstvene organizacije soglasno sprejele različne spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika iz leta 2005 (v nadaljnjem besedilu: spremembe), ki so vključene v Prilogo k Resoluciji WHA77.17 in namenjene krepitvi njihove učinkovitosti.

(2)Unija spodbuja krepitev in učinkovito izvajanje Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005).

(3)Unija je v zadnjih letih znatno okrepila svoj okvir za zdravstveno varnost s sprejetjem več pravnih aktov, zlasti Uredbe (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. novembra 2022 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje in razveljavitvi Sklepa št. 1082/2013/EU 26 ter Uredbe Sveta (EU) 2022/2372 z dne 24. oktobra 2022 o okviru ukrepov za zagotovitev dobave v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov v primeru izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije 27 .

(4)Svet Evropske unije je s sprejetjem Sklepa Sveta (EU) 2022/451 3. marca 2022 28 pooblastil Komisijo, da se v imenu Unije v zvezi z zadevami, ki so v pristojnosti Unije, pogaja o mednarodnem sporazumu o preprečevanju pandemij ter pripravljenosti in odzivanju nanje ter o dopolnilnih spremembah Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005).

(5)Večina sprememb, sprejetih 1. junija 2024, se nanaša na zadeve, ki so v pristojnosti Unije v skladu s členom 168(5) PDEU in v zvezi s katerimi obstajajo pravila Unije, zlasti na področju resnih čezmejnih groženj za zdravje. Poleg tega se nekatere spremembe nanašajo na področja, ki jih zajema pravo Unije v zvezi z dobavo v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov, varovanjem javnega zdravja v primeru izrednih razmer v javnem zdravju, prostim gibanjem oseb, civilno zaščito ali razvojnim sodelovanjem.

(6)Države članice so v skladu s členom 168(7) PDEU še naprej pristojne za opredelitev svoje zdravstvene politike ter organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe.

(7)V skladu z načelom lojalnega sodelovanja bi morale države članice, ki delujejo v interesu Unije, sprejeti spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) iz Priloge k Resoluciji WHA77.17.

(8)Nobena od sprememb ni v nasprotju s pravom Unije in zato ni potreben pridržek glede sprememb, ki spadajo v pristojnost Unije.

(9)Unija ni pogodbenica Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), saj so lahko njegove pogodbenice le države. Vse države članice so pogodbenice Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005).

(10)V tem primeru se lahko zunanja pristojnost Unije izvaja prek držav članic, ki delujejo kot posredniki –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Države članice so pooblaščene, da v interesu Unije brez pridržkov sprejmejo spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) iz Priloge k Resoluciji WHA77.17, ki so bile sprejete 1. junija 2024 29 , v zvezi z deli, ki so v pristojnosti Unije.

Besedilo sprememb Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) je priloženo temu sklepu 30 .

Člen 2

Ta sklep je naslovljen na države članice.

V Bruslju,

(1)     EB150(3) – Strengthening the International Health Regulations (2005): a process for their revision through potential amendment (Krepitev Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005): postopek njegove revizije z morebitnimi spremembami).

(2)     WHA75(9) – Strengthening WHO preparedness for and response to health emergencies (Krepitev pripravljenosti in odzivanja SZO na izredne zdravstvene razmere).

(3)    Armenija, Bangladeš, Češka republika v imenu držav članic Evropske unije, Esvatini v imenu držav članic SZO iz afriške regije, Indija, Indonezija, Japonska, Malezija, Namibija, Nova Zelandija, Republika Koreja, Ruska federacija v imenu držav članic Evrazijske gospodarske unije, Švica, Urugvaj v imenu držav članic Skupnega južnoameriškega trga (Mercosur) in Združene države Amerike.

(4)     Proposed Amendments to the International Health Regulations (2005) submitted in accordance with decision WHA75(9) (2022) (Predlagane spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), predložene v skladu s Sklepom WHA75(9) (2022)).

(5)     A77/9 – Working Group on Amendments to the International Health Regulations (2005) – Report by the Director-General Delovna skupina za spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) – Poročilo generalnega direktorja

(6)     WHA77.17 – Strengthening preparedness for and response to public health emergencies through targeted amendments to the International Health Regulations (2005) (Krepitev pripravljenosti in odzivanja na izredne razmere na področju javnega zdravja s ciljnimi spremembami Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005)).

(7)    UL L 92, 21.3.2022, str. 1.

(8)    Dokument Sveta WK 7838/2024 INIT.

(9)    Sklepi Sveta z dne 29. januarja 2024 Globalna zdravstvena strategija EU – Boljše zdravje za vse v spreminjajočem se svetu, dokument ST 5908/24, in z njim povezano Sporočilo Komisije COM(2022) 675 z dne 30. novembra 2022.

(10)    Dodati je treba, da je Komisija predložila predlog za spremembo 64. člena Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), ki bi organizacijam za regionalno gospodarsko povezovanje omogočila, da postanejo pogodbenice. Ker se nekatere države članice EU s takim predlogom niso strinjale, ga do roka 30. septembra 2022 ni bilo mogoče dokončno oblikovati. Predlog zato ni bil vključen v sveženj predlaganih sprememb, ki ga je Češka predložila v imenu EU in njenih držav članic.

(11)    UL L 314, 6.12.2022, str. 26.

(12)    UL L 170, 6.7.2018, str. 1.

(13)    UL L 37, 14.2.2017, str. 23.

(14)    UL L 234, 22.9.2023, str. 105.

(15)    UL L 20, 31.1.2022, str. 1.

(16)    UL L 314, 6.12.2022, str. 64.

(17)    UL C 96 I, 24.3.2020, str. 1.

(18)    UL L 158, 30.4.2004, str. 77.

(19)    UL L 77, 23.3.2016, str. 1.

(20)    UL L 347, 20.12.2013, str. 924.

(21)    UL L 209, 14.6.2021, str. 1.

(22)     WHA75. 12 – Amendments to the International Health Regulations (2005) (Spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005)).

(23)    Mnenje Sodišča 2/91 z dne 19. marca 1993, ECLI:EU:C:1993:106, str. 1061 v zvezi s Konvencijo o kemikalijah št. 170 in sodba Sodišča z dne 7. oktobra 2014, Nemčija/Svet, C-399/12, ECLI:EU:C:2014:2258, točka 64.

(24)     https://apps.who.int/gb/bd/pdf_files/BD_49th-en.pdf#page=160 .

(25)     A/WGIHR/2/5 – Report of the Review Committee regarding amendments to the International Health Regulations (2005) (Poročilo odbora za pregled o spremembah Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005)).

(26)    UL L 314, 6.12.2022, str. 26.

(27)    UL L 314, 6.12.2022, str. 64.

(28)    UL L 92, 21.3.2022, str. 1.

(29)     WHA77.17 – Strengthening preparedness for and response to public health emergencies through targeted amendments to the International Health Regulations (2005) (Krepitev pripravljenosti in odzivanja na izredne razmere na področju javnega zdravja s ciljnimi spremembami Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005)).

(30)    Besedilo sprememb Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) z več redakcijskimi popravki je bilo državam pogodbenicam Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) poslano z okrožnico SZO C.L.40.2024 z dne 19. septembra 2024. Ti redakcijski popravki so upoštevani tudi v besedilu sprememb, priloženih temu sklepu.

EVROPSKA KOMISIJA

Bruselj, 13.11.2024

COM(2024) 541 final

PRILOGA

k

predlogu Sklepa Sveta

o pooblastilu državam članicam, da v interesu Evropske unije sprejmejo spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika iz Priloge k Resoluciji WHA77.17, ki so bile sprejete 1. junija 2024

Spremembe Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), ki so bile sprejete na 77. zasedanju Generalne skupščine Svetovne zdravstvene organizacije z Resolucijo WHA77.17 (2024), so podčrtane in v krepkem tisku (dodano besedilo) ter prečrtane (črtano besedilo).

MEDNARODNI ZDRAVSTVENI PRAVILNIK (2005)

PRVI DEL – OPREDELITEV POJMOV, NAMEN IN PODROČJE UPORABE, NAČELA IN
ODGOVORNI ORGANI

1. člen Opredelitev pojmov

1.V Mednarodnem zdravstvenem pravilniku (v nadaljnjem besedilu: MZP ali pravilnik):

(…)

„nacionalni organ za MZP“ pomeni subjekt, ki ga država pogodbenica imenuje ali ustanovi na nacionalni ravni za usklajevanje izvajanja tega pravilnika v okviru svoje pristojnosti;

(…)

„pandemične izredne razmere“ pomenijo izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, ki jih povzroči nalezljiva bolezen in:

(I)so močno geografsko razširjene v več državah in znotraj njih ali obstaja velika nevarnost, da se to zgodi; in

(II)presegajo zmogljivosti zdravstvenih sistemov za odzivanje v teh državah ali obstaja velika nevarnost, da se to zgodi; in

(III)povzročajo znatne socialne in/ali gospodarske motnje, vključno z motnjami v mednarodnem prometu in trgovini, ali obstaja velika nevarnost, da se to zgodi; in

(IV)zahtevajo hitro, pravično in okrepljeno usklajeno mednarodno ukrepanje z vsevladnim in vsedružbenim pristopom;

(…)

„ustrezni zdravstveni proizvodi“ pomenijo tiste zdravstvene proizvode, ki so potrebni za odzivanje na izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vključno s pandemičnimi izrednimi razmerami, in lahko vključujejo zdravila, cepiva, diagnostično opremo, medicinske pripomočke, proizvode za nadzor nad prenašalci, osebno zaščitno opremo, proizvode za dekontaminacijo, medicinske pripomočke, protistrupe, celične in genske terapije ter druge zdravstvene tehnologije;

(…)

2. člen    Namen in področje uporabe

Namen in področje uporabe tega pravilnika so preprečevanje mednarodnega širjenja bolezni, priprava nanj, zaščita pred njim in nadzor nad jim ter zagotavljanje javnozdravstvenega odziva nanj na načine, ki so sorazmerni s tveganjem za javno zdravje in omejeni nanj ter se izogibajo nepotrebnim motnjam v mednarodnem prometu in trgovini.

3. člen    Načela

1.Pri izvajanju tega pravilnika se v celoti spoštujejo dostojanstvo, človekove pravice in temeljne svoboščine ter spodbujata pravičnost in solidarnost.

(…)

4. člen    Odgovorni organi

1.Vsaka država pogodbenica v skladu s svojo nacionalno zakonodajo in okvirom imenuje ali ustanovi enega ali dva subjekta, ki bosta delovala kot nacionalni organ za MZP, in nacionalno kontaktno točko za MZP in ter organe, odgovorne za izvajanje zdravstvenih ukrepov v skladu s tem pravilnikom v okviru svojih pristojnosti.

1a. Nacionalni organ za MZP usklajuje izvajanje tega pravilnika v okviru pristojnosti države pogodbenice.

(…)

2a. Države pogodbenice sprejmejo ukrepe za izvajanje prvega odstavka, prvega a in drugega odstavka tega člena, po potrebi tudi s prilagoditvijo domače zakonodajne in/ali upravne ureditve.

(…)

4.Države pogodbenice zagotovijo SZO kontaktne podatke svojega nacionalnega organa za MZP in svojih nacionalnih kontaktnih točk za MZP, SZO pa državam pogodbenicam zagotovi kontaktne podatke kontaktnih točk SZO za MZP. Ti kontaktni podatki se stalno posodabljajo in vsako leto potrdijo. SZO da kontaktne podatke na voljo vsem državam pogodbenicamkontaktne podatke nacionalnih kontaktnih točk MZP, ki jih prejme v skladu s tem členom.

DRUGI DEL – OBVEŠČANJE IN JAVNOZDRAVSTVENI ODZIV

5. člen    Nadzor

1.Vsaka država pogodbenica čim prej, vendar najpozneje pet let po začetku veljavnosti tega pravilnika zanjo, razvije, okrepi in ohranja temeljne zmogljivosti za preprečevanje, odkrivanje, ocenjevanje, obveščanje in poročanje o dogodkih v skladu s tem pravilnikom, kot je določeno v Prilogi 1, del A .

2.Država pogodbenica lahko po oceni iz drugega odstavka dela A Priloge 1 na podlagi upravičene potrebe in izvedbenega načrta poroča SZO in pri tem doseže dveletno podaljšanje roka za izpolnitev obveznosti iz prvega odstavka tega člena. Država pogodbenica lahko v izjemnih okoliščinah in na podlagi novega izvedbenega načrta zaprosi generalnega direktorja za dodatno podaljšanje, ki ne presega dveh let, o čemer generalni direktor sprejme odločitev ob upoštevanju strokovnega mnenja odbora, ustanovljenega v skladu s 50. členom (v nadaljnjem besedilu: odbor za pregled). Država pogodbenica, ki je dosegla podaljšanje, po roku iz prvega odstavka tega člena poroča SZO o napredku, doseženem v smeri izvedbe celotnega načrta.

3.SZO na zahtevo pomaga državam pogodbenicam pri razvoju, krepitvi in ohranjanju temeljnih zmogljivosti iz prvega odstavka 1 tega člena.

(…)

6. člen    Obveščanje

1.Vsaka država pogodbenica oceni dogodke, ki nastopijo na njenem ozemlju, z uporabo instrumenta za odločanje iz Priloge 2. Vsaka država pogodbenica z najučinkovitejšimi razpoložljivimi komunikacijskimi sredstvi prek nacionalne kontaktne točke za MZP v 24 urah po oceni informacij o javnem zdravju v skladu z instrumentom za odločanje obvesti SZO o vseh dogodkih, ki bi lahko pomenili izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju na njenem ozemlju, ter o vseh zdravstvenih ukrepih, ki se izvajajo kot odziv na te dogodke. Če se obvestilo, ki ga prejme SZO, nanaša na pristojnost Mednarodne agencije za atomsko energijo (IAEA) ali drugih medvladnih organizacij, SZO v skladu s prvim odstavkom 14. člena nemudoma obvesti IAEA ali, če je primerno, druge pristojne medvladne organizacije.

(…)

8. člen    Posvetovanje

Če na ozemlju države pogodbenice nastopijo dogodki, za katere se ne zahteva obvestilo iz 6. člena, zlasti dogodki, za katere ni na voljo dovolj informacij za izpolnitev instrumenta za odločanje, lahko bi morala država pogodbenica kljub temu prek nacionalne kontaktne točke za MZP o tem obvesti obveščati SZO in se z njo pravočasno posvetuje posvetovati o ustreznih zdravstvenih ukrepih. Takšna sporočila se obravnavajo v skladu z drugim do četrtim odstavkom 11. člena. Država pogodbenica, na ozemlju katere je dogodek nastopil, lahko zaprosi SZO za pomoč pri presoji vseh epidemioloških dokazov, ki jih je ta država pogodbenica pridobila.

(…)

10. člen    Preverjanje

(…)

3.Ko SZO prejme informacijeOb prejemu informacij o dogodku, ki bi lahko pomenil izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, SZO zadevni državi pogodbenici ponudi sodelovanje pri ocenjevanju možnosti mednarodnega širjenja bolezni, morebitnih motenj v mednarodnem prometu in ustreznosti nadzornih ukrepov. Takšne dejavnosti lahko vključujejo sodelovanje z drugimi organizacijami za določanje standardov in ponudbo za mobilizacijo mednarodne pomoči za podporo nacionalnim organom pri izvajanju in usklajevanju ocen na kraju samem. SZO na zahtevo države pogodbenice zagotovi informacije, ki podpirajo takšno ponudbo.

4.Če država pogodbenica ne sprejme ponudbe za sodelovanje in če je to upravičeno zaradi obsega tveganja za javno zdravje, lahko bi morala  SZO z drugimi državami pogodbenicami deliti informacije o dogodku, ki so ji na voljo, in si hkrati prizadevati, da bi zadevna država pogodbenica sprejela njeno ponudbo za sodelovanje, pri čemer upošteva stališča te države pogodbenice.

11. člen    Zagotavljanje informacij s strani SZO

(…)

2.SZO uporablja informacije, prejete v skladu s 6. in 8. členom ter drugim odstavkom 9. člena, za namene preverjanja, ocenjevanja in pomoči v skladu s tem pravilnikom in jih, razen če se z državami pogodbenicami iz teh določb dogovori drugače, na splošno ne da na voljo drugim državam pogodbenicam, dokler:

(a)ni dogodek opredeljen kot izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vključno s pandemičnimi izrednimi razmerami, v skladu z 12. členom; ali

(…)

12. člen    Ugotavljanje izrednih razmer mednarodnih razsežnosti v javnem
zdravju, vključno s pandemičnimi izrednimi razmerami

1.Generalni direktor v skladu z merili in postopkom, določenimi v tem pravilniku, na podlagi prejetih informacij, zlasti od držav(-e) pogodbenic(-e), na ozemlju(-ih)  katerih(-e) dogodek nastopi, ugotovi, ali dogodek predstavlja izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vključno s pandemičnimi izrednimi razmerami, kadar je to primerno.

2.Če generalni direktor na podlagi ocene po tem pravilniku meni, da gre za izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, se glede te predhodne ugotovitve posvetuje z državo(-ami) pogodbenico(-ami), na ozemlju(-ih)  katere(-ih) se dogodek nastopipojavi. Če se generalni direktor in država(-e) pogodbenica(-e) strinjata(-jo) z ugotovitvijo, generalni direktor po postopku iz 49. člena zaprosi odbor, ustanovljen v skladu z 48. členom (v nadaljnjem besedilu: odbor za izredne razmere), za mnenje o ustreznih začasnih priporočilih.

3.Če generalni direktor in država(-e) pogodbenica(-e), na ozemlju(-ih) katere(-ih) se dogodek pojavilnastopi, v 48 urah po posvetovanju iz drugega odstavka zgoraj ne dosežeta(-jo) soglasja o tem, ali dogodek predstavlja izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, se to ugotovi v skladu s postopkom iz 49. člena.

4.Generalni direktor pri ugotavljanju, ali dogodek predstavlja izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vključno s pandemičnimi izrednimi razmerami, kadar je to primerno, upošteva:

(a)informacije, ki jih zagotovi(jo) država(-e) pogodbenica(-e);

(…)

4a.    Če generalni direktor ugotovi, da dogodek predstavlja izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, ob upoštevanju zadev iz četrtega odstavka dalje ugotovi, ali izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju predstavljajo tudi pandemične izredne razmere.

5.Če generalni direktor ob upoštevanju zadev iz pododstavkov (a), (c), (d) in (e) četrtega odstavka tega člena ter po posvetovanju z državo(-ami) pogodbenico(-ami), na ozemlju(-ih) katere(-ih) so nastopile izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vključno s pandemičnimi izrednimi razmerami, meni, da so izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vključno s pandemičnimi izrednimi razmerami, prenehale, ker ne ustrezajo več zadevni opredelitvi iz 1. člena, sprejme odločitev v skladu s postopkom iz 49. člena.

13. člen Javnozdravstveni odziv, vključno s pravičnim dostopom do ustreznih zdravstvenih proizvodov

1.Vsaka država pogodbenica čim prej, vendar najpozneje pet let po začetku veljavnosti tega pravilnika zanjo, razvije, okrepi in ohranja temeljne zmogljivosti za hitro in učinkovito preprečevanje  odzivanje na tveganja za javno zdravje in izredneih razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju ter za hitro in učinkovito pripravo in odzivanje nanje, vključno s pandemičnimi izrednimi razmerami, tudi v nestabilnem okolju in okolju, kjer je potrebna humanitarna pomoč,  kot je določeno v Prilogi 1, del A . SZO po posvetovanju z državami članicami objavi smernice za podporo državam pogodbenicam pri razvoju temeljnih zmogljivosti odzivanja na področju javnega zdravja.

2.Država pogodbenica lahko po oceni iz drugega odstavka dela A Priloge 1 na podlagi upravičene potrebe in izvedbenega načrta poroča SZO in pri tem doseže dveletno podaljšanje roka za izpolnitev obveznosti iz prvega odstavka tega člena. Država pogodbenica lahko v izjemnih okoliščinah in na podlagi novega izvedbenega načrta zaprosi generalnega direktorja za dodatno podaljšanje, ki ne presega dveh let, o čemer generalni direktor sprejme odločitev ob upoštevanju strokovnega mnenja odbora za pregled. Država pogodbenica, ki je dosegla podaljšanje, po roku iz prvega odstavka tega člena poroča SZO o napredku, doseženem v smeri izvedbe celotnega načrta.

3.SZO sodeluje pri odzivanju na tveganja za javno zdravje in druge dogodke z zagotavljanjem tehničnih smernic in pomoči ter z ocenjevanjem učinkovitosti uvedenih nadzornih ukrepov, po potrebi tudi z mobilizacijo mednarodnih skupin strokovnjakov za pomoč na kraju samem, če država pogodbenica to zahteva ali če sprejme ponudbo SZO.

4.Če SZO po posvetovanju z zadevno(-imi) državo(-ami) pogodbenico(-ami), kot je določeno v 12. členu, ugotovi, da so nastopile izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vključno s pandemičnimi izrednimi razmerami, lahko poleg podpore iz tretjega odstavka tega člena državi(-am) pogodbenici(-am) ponudi dodatno pomoč, vključno z oceno resnosti mednarodnega tveganja in ustreznosti nadzornih ukrepov. Takšno sodelovanje lahko vključuje ponudbo za mobilizacijo mednarodne pomoči za podporo nacionalnim organom pri izvajanju in usklajevanju ocen na kraju samem. SZO na zahtevo države pogodbenice zagotovi informacije, ki podpirajo takšno ponudbo.

(…)

6.SZO na zahtevo zagotovi ustrezne smernice in pomoč drugim državam pogodbenicam, ki so jih prizadele ali jim grozijo izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vključno s pandemičnimi izrednimi razmerami.

7.SZO podpira države pogodbenice na njihovo zahtevo ali po tem, ko sprejmejo njeno ponudbo, ter usklajuje mednarodne dejavnosti odzivanja v izrednih razmerah mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vključno s pandemičnimi izrednimi razmerami, potem ko se te ugotovijo v skladu s 12. členom tega pravilnika.

8.SZO državam pogodbenicam po ugotovitvi izrednih razmer mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju in med njihovim trajanjem, vključno z izrednimi pandemičnimi razmerami, na podlagi tveganj za javno zdravje in javnozdravstvenih potreb omogoča pravočasen in pravičen dostop do ustreznih zdravstvenih proizvodov ter si prizadeva za odpravo ovir za ta dostop. V ta namen generalni direktor:

(a)izvaja, redno pregleduje in posodablja ocene javnozdravstvenih potreb ter razpoložljivosti in dostopnosti, vključno s cenovno dostopnostjo, ustreznih zdravstvenih proizvodov za odzivanje na področju javnega zdravja, te ocene objavlja ter upošteva razpoložljive ocene pri izdajanju, spreminjanju, podaljševanju ali ukinjanju priporočil v skladu s 15., 16., 17., 18. in 49. členom tega pravilnika;

(b)uporablja mehanizme, ki jih usklajuje SZO, ali po posvetovanju z državami pogodbenicami po potrebi olajšuje njihovo vzpostavitev ter jih, če je to primerno, usklajuje z drugimi mehanizmi in mrežami za dodeljevanje in distribucijo, ki omogočajo pravočasen in pravičen dostop do ustreznih zdravstvenih proizvodov na podlagi javnozdravstvenih potreb;

(c)državam pogodbenicam na njihovo zahtevo pomaga pri širitvi in geografski diverzifikaciji proizvodnje ustreznih zdravstvenih proizvodov, če je to primerno, prek ustreznih mrež in mehanizmov, ki jih usklajuje SZO, ob upoštevanju 2. člena tega pravilnika in v skladu z ustreznim mednarodnim pravom;

(d)državi pogodbenici na njeno zahtevo v 30 dneh po prejemu take zahteve ob soglasju proizvajalca posreduje dokumentacijo o določenem ustreznem zdravstvenem proizvodu, ki jo je proizvajalec predložil SZO v odobritev, da bi državi pogodbenici olajšal regulativno oceno in odobritev; in

(e)države pogodbenice na njihovo zahtevo in, če je to primerno, prek ustreznih mrež in mehanizmov, ki jih usklajuje SZO, v skladu s pododstavkom (c) osmega odstavka tega člena podpira pri spodbujanju raziskav in razvoja ter krepitvi lokalne proizvodnje kakovostnih, varnih in učinkovitih ustreznih zdravstvenih proizvodov ter omogoča druge ukrepe za celovito izvajanje te določbe.

9.Države pogodbenice se v skladu s petim odstavkom tega člena in prvim odstavkom 44. člena tega pravilnika ter na zahtevo drugih držav pogodbenic ali SZO v skladu z veljavno zakonodajo in razpoložljivimi viri zavežejo, da bodo sodelovale in pomagale druga drugi ter podpirale dejavnosti odzivanja, ki jih usklajuje SZO, tudi tako, da:

(a)podpirajo SZO pri izvajanju ukrepov iz tega člena;

(b)sodelujejo z ustreznimi zainteresiranimi, ki delujejo v svojih pristojnostih, in jih spodbujajo k omogočanju pravičnega dostopa do ustreznih zdravstvenih proizvodov za odzivanje na izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vključno s pandemičnimi izrednimi razmerami; in

(c)po potrebi omogočijo ustrezne pogoje svojih sporazumov o raziskavah in razvoju ustreznih zdravstvenih proizvodov v zvezi s spodbujanjem pravičnega dostopa do takih proizvodov med izrednimi razmerami mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vključno s pandemičnimi izrednimi razmerami.

(…)

TRETJI DEL – PRIPOROČILA

15. člen    Začasna priporočila

1.Če je bilo v skladu z 12. členom ugotovljeno, da so nastopile izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vključno s pandemičnimi izrednimi razmerami, generalni direktor izda začasna priporočila v skladu s postopkom iz 49. člena. Takšna začasna priporočila se lahko po potrebi spremenijo ali podaljšajo, tudi po tem, ko je bilo ugotovljeno, da so se izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vključno s pandemičnimi izrednimi razmerami, končale, in takrat se lahko izdajo druga začasna priporočila, če je to potrebno, da se prepreči ali hitro odkrije njihova ponovitev.

2.Začasna priporočila lahko vključujejo zdravstvene ukrepe, ki jih mora(-jo) izvajati država(-e) pogodbenica(-e), v kateri(-h) je prišlo do izrednih razmer mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vključno s pandemičnimi izrednimi razmerami, ali druge države pogodbenice, v zvezi z osebami, prtljago, tovorom, zabojniki, prevoznimi sredstvi, blagom, vključno z ustreznimi zdravstvenimi proizvodi, in/ali poštnimi pošiljkami, da se prepreči ali zmanjša mednarodno širjenje bolezni in preprečijo nepotrebne motnje v mednarodnem prometu.

2a. Generalni direktor mora pri obveščanju držav pogodbenic o izdaji, spremembi ali podaljšanju začasnih priporočil zagotoviti razpoložljive informacije o vseh mehanizmih, ki jih usklajuje SZO, v zvezi z dostopom do ustreznih zdravstvenih proizvodov in njihovim dodeljevanjem ter o vseh drugih mehanizmih ter mrežah za dodeljevanje in distribucijo.

3.Začasna priporočila se lahko kadar koli prekličejo po postopku iz 49. člena in samodejno prenehajo veljati tri mesece po izdaji. Lahko se spremenijo ali podaljšujejo za dodatne tri mesece. Začasna priporočila ne smejo veljati dlje kot do drugega zasedanja Generalne skupščine Svetovne zdravstvene organizacije po ugotovitvi izrednih razmer mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vključno s pandemičnimi izrednimi razmerami, na katere se nanašajo.

16. člen    Stalna priporočila

1.SZO lahko v skladu s 53. členom oblikuje stalna priporočila o ustreznih zdravstvenih ukrepih za redno ali občasno uporabo. Takšne ukrepe lahko države pogodbenice uporabljajo v zvezi z osebami, prtljago, tovorom, zabojniki, prevoznimi sredstvi, blagom, vključno z ustreznimi zdravstvenimi proizvodi, in/ali poštnimi pošiljkami za posebna stalna tveganja za javno zdravje, da bi preprečile ali zmanjšale mednarodno širjenje bolezni in preprečile nepotrebne motnje v mednarodnem prometu. SZO lahko v skladu s 53. členom takšna priporočila po potrebi spremeni ali prekliče.

2.Generalni direktor mora pri obveščanju držav pogodbenic o izdaji, spremembi ali podaljšanju stalnih priporočil zagotoviti razpoložljive informacije o vseh mehanizmih, ki jih usklajuje SZO, v zvezi z dostopom do ustreznih zdravstvenih proizvodov in njihovim dodeljevanjem ter o vseh drugih mehanizmih in mrežah za dodeljevanje in distribucijo.

17. člen    Merila za priporočila

Generalni direktor pri izdaji, spreminjanju ali preklicu začasnih ali stalnih priporočil upošteva:

(…)

(da) razpoložljivost in dostopnost ustreznih zdravstvenih proizvodov;

(…)

18. člen Priporočila glede oseb, prtljage, tovora,
zabojnikov, prevoznih sredstev, blaga in poštnih pošiljk

(…)

3.SZO v priporočilih, ki jih izda državam pogodbenicam, po potrebi upošteva potrebo po:

(a)olajšanju mednarodnih potovanj, zlasti zdravstvenim delavcem in osebam v življenjski nevarnosti ali v humanitarnih okoliščinah. Ta določba ne posega v 23. člen tega pravilnika; in

(b)ohranitvi mednarodnih dobavnih verig, vključno z ustreznimi zdravstvenimi proizvodi in zalogami hrane.

ČETRTI DEL – VSTOPNE TOČKE

Article 19Splošne obveznosti

Vsaka država pogodbenica poleg drugih obveznosti iz tega pravilnika:

(a)zagotovi, da se v časovnem okviru iz prvega odstavka 5. člena in prvega odstavka 13. člena razvijejo temeljne zmogljivosti iz Priloge 1, del B, za določene vstopne točke;

(…)

20. člen    Letališča in pristanišča

1.Države pogodbenice določijo letališča in pristanišča, ki razvijejo temeljne zmogljivosti iz Priloge 1, del B.

(…)

21. člen    Kopenski mejni prehodi

1.Kadar je to upravičeno zaradi javnega zdravja, lahko država pogodbenica določi kopenske mejne prehode, ki razvijejo temeljne zmogljivosti iz Priloge 1, del B, pri čemer upošteva:

(…)

2.Države pogodbenice, ki imajo skupne meje, bi morale preučiti:

(…)

(b)skupno določitev sosednjih kopenskih mejnih prehodov za temeljne zmogljivosti iz Priloge 1, del B, v skladu s prvim odstavkom tega člena.

(…)

PETI DEL – JAVNOZDRAVSTVENI UKREPI

I. poglavje – Splošne določbe

23. člen    Zdravstveni ukrepi ob prihodu in odhodu

1.Država pogodbenica lahko v skladu z veljavnimi mednarodnimi sporazumi in ustreznimi členi tega pravilnika zaradi javnega zdravja ob prihodu ali odhodu zahteva:

(a)glede potnikov:

(…)

(III)neinvazivni zdravniški pregled, ki je najmanj moteč pregled, s katerim bi dosegli cilj na področju javnega zdravja; in

(b)inšpekcijski pregled prtljage, tovora, zabojnikov, prevoznih sredstev, blaga, poštnih pošiljk in človeških ostankov.

(…)

II. poglavje – Posebne določbe za prevozna sredstva in upravljavce prevoznih sredstev

24. člen    Upravljavci prevoznih sredstev

1.Države pogodbenice sprejmejo vse izvedljive ukrepe v skladu s tem pravilnikom, da zagotovijo, da upravljavci prevoznih sredstev:

(a)upoštevajo zdravstvene ukrepe, ki jih priporoča SZO in sprejme država pogodbenica, vključno z njihovo uporabo v prevoznem sredstvu ter med vstopanjem in izstopanjem oziroma med vkrcavanjem in izkrcavanjem;

(b)obveščajo potnike o zdravstvenih ukrepih, ki jih je priporočila SZO in sprejela država pogodbenica, tudi za uporabo v prevoznem sredstvu oziroma na krovu prevoznega sredstva ter med vstopanjem in izstopanjem oziroma vkrcavanjem in izkrcavanjem; in

(…)

27. člen    Okužena prevozna sredstva

1.(…)

Pristojni organ lahko po potrebi izvede dodatne zdravstvene ukrepe, vključno z izolacijo in karanteno prevoznih sredstev, da prepreči širjenje bolezni. O takšnih dodatnih ukrepih je treba obvestiti nacionalno kontaktno točko za MZP.

(…)

28. člen    Ladje in zrakoplovi na vstopnih točkah

(…)

3.Kadar je to izvedljivo in ob upoštevanju prejšnjega drugega odstavka tega člena, država pogodbenica ladji ali zrakoplovu da dovoljenje za prosti promet po radiu ali drugem komunikacijskem sredstvu, če na podlagi informacij, ki jih prejme od ladje ali zrakoplova pred prihodom, meni, da prihod ladje ali zrakoplova ne bo povzročil vnosa ali širjenja bolezni.

(…)

ŠESTI DEL – ZDRAVSTVENI DOKUMENTI

35. člen    Splošno pravilo

(…)

2.V skladu s tem pravilnikom se lahko zdravstveni dokumenti izdajo v nedigitalni ali digitalni obliki ob upoštevanju obveznosti katere koli države pogodbenice glede oblike takih dokumentov, ki izhajajo iz drugih mednarodnih sporazumov.

3.Ne glede na obliko, v kateri so bili izdani zdravstveni dokumenti po tem pravilniku, morajo biti navedeni zdravstveni dokumenti skladni s prilogami iz 36. do 39. člena, kjer je to primerno, in njihova verodostojnost mora biti preverljiva.

4.SZO po posvetovanju z državami pogodbenicami razvije in po potrebi posodobi tehnične smernice, vključno s specifikacijami ali standardi v zvezi z izdajanjem in ugotavljanjem verodostojnosti zdravstvenih dokumentov v digitalni in nedigitalni obliki. Takšne specifikacije ali standardi so v skladu s 45. členom o ravnanju z osebnimi podatki.

(…)

37. člen    PomorskaZdravstvena izjava za ladjo

1.Kapitan ladje pred prihodom v prvo pristanišče pristanka na ozemlju države pogodbenice ugotovi zdravstveno stanje na ladji ter ob prihodu ladje ali pred njim, če je ladja ustrezno opremljena in tako vnaprejšnjo izročitev država pogodbenica zahteva, izpolni in izroči pristojnemu organu tega pristanišča pomorsko zdravstveno izjavo za ladjo, ki jo je podpisal ladijski zdravnik, če je prisoten na ladji, razen če ta država pogodbenica tega ne zahteva.

(…)

3.PomorskaZdravstvena izjava za ladjo je v skladu z vzorcem iz Priloge 8.

4.Država pogodbenica se lahko odloči:

(a)da bo ukinila predložitev pomorske zdravstvene izjave za ladjo za vse ladje, ki priplujejo; ali

(b)da bo zahtevala predložitev pomorske e zdravstvene izjave za ladjo na podlagi priporočila za ladje, ki priplujejo s prizadetih območij, ali jo zahtevala od ladij, ki bi sicer lahko prenašale okužbo ali kontaminacijo.

(…)

OSMI DEL – SPLOŠNE DOLOČBE

(…)

43. člen    Dodatni zdravstveni ukrepi

(…)

7.Vsaka država pogodbenica, na katero vpliva ukrep, sprejet v skladu s prvim ali drugim odstavkom tega člena, lahko brez poseganja v svoje pravice iz 56. člena od države pogodbenice, ki izvaja tak ukrep, zahteva, da se z njo posvetuje, bodisi neposredno bodisi po generalnem direktorju, ki lahko omogoči tudi posvetovanja med zadevnima državama pogodbenicama. Namen takšnih posvetovanj je pojasniti znanstvene podatke in javnozdravstveno utemeljitev, na katerih temelji ukrep, ter poiskati vzajemno sprejemljivo rešitev. Razen če je z državami pogodbenicami, ki sodelujejo pri posvetovanju, dogovorjeno drugače, morajo biti informacije, izmenjane med posvetovanjem, obravnavane kot zaupne.

(…)

44. člen    Sodelovanjein, pomoč in financiranje

1. Države pogodbenice se zavežejo, da bodo v kar največji meri medsebojno sodelovale pri:

(a)odkrivanju in ocenjevanju dogodkov ter pripravljenosti in odzivanju nanje, kot je določeno v tem pravilniku;

(b)zagotavljanju ali omogočanju tehničnega sodelovanja in logistične podpore, zlasti pri razvoju, krepitvi in vzdrževanju javnozdravstvenihtemeljnih zmogljivosti, ki se zahtevajo v skladu s Prilogo 1 k temu pravilnikutem pravilnikom;

(c)mobilizaciji finančnih sredstev, tudi prek ustreznih virov in mehanizmov financiranja, da bi olajšale izvajanje svojih obveznosti iz tega pravilnika, zlasti za obravnavanje potreb držav v razvoju; in

(…)

2. SZO na zahtevo v kar največji meri sodeluje z državami pogodbenicami in jim pomaga pri:

(a)vrednotenju in ocenjevanju njihovih javnozdravstvenihtemeljnih zmogljivosti, da bi se olajšalo učinkovito izvajanje tega pravilnika;

(b)zagotavljanju ali omogočanju tehničnega sodelovanja in logistične podpore državam pogodbenicam; in

(c)mobilizaciji finančnih virov za podporo državam v razvoju pri vzpostavljanju razvoju, krepitvi in ohranjanju temeljnih zmogljivosti iz Priloge 1.; in

(d)olajšanju dostopa do ustreznih zdravstvenih proizvodov v skladu z osmim odstavkom 13. člena.

2a. Države pogodbenice po potrebi ohranijo ali povečajo nacionalno financiranje v skladu z veljavno zakonodajo in razpoložljivimi viri ter, če je to primerno, si skupno prizadevajo, da bi okrepile trajnostno financiranje za podporo izvajanju tega pravilnika, tudi z mednarodnim sodelovanjem in pomočjo.

2b. V skladu s pododstavkom (c) prvega odstavka se države pogodbenice zavežejo, da si bodo v kar največji meri skupno prizadevale za:

(a)spodbujanje modelov upravljanja in delovanja obstoječih finančnih subjektov in mehanizmov financiranja, da bodo regionalno reprezentativni ter se bodo odzivali na potrebe in nacionalne prednostne naloge držav v razvoju pri izvajanju tega pravilnika;

(b)prepoznavanje in omogočanje dostopa do finančnih virov, tudi prek usklajevalnega finančnega mehanizma, vzpostavljenega v skladu s 44.a členom, potrebnih za pravično obravnavanje potreb in prednostnih nalog držav v razvoju, tudi za razvoj, krepitev in ohranjanje temeljnih zmogljivosti.

2c. Generalni direktor po potrebi podpira skupna prizadevanja iz drugega a odstavka tega člena. Države pogodbenice in generalni direktor poročajo o rezultatih skupnih prizadevanj v okviru poročanja Generalni skupščini SZO.

(…)

44.a člen Usklajevalni finančni mehanizem

1.Ustanovi se usklajevalni finančni mehanizem (v nadaljnjem besedilu: mehanizem) z namenom:

(a)spodbujati zagotavljanje pravočasnega, predvidljivega in trajnostnega financiranja za izvajanje tega pravilnika za razvoj, krepitev in ohranjanje temeljnih zmogljivosti iz Priloge 1 k temu pravilniku, vključno s tistimi, ki so pomembne za pandemične izredne razmere;

(b)prizadevati si za čim večjo razpoložljivost financiranja za potrebe in prednostne naloge držav pogodbenic pri izvajanju, zlasti držav v razvoju; in

(c)prizadevati si za mobilizacijo novih in dodatnih finančnih virov ter povečanje učinkovite uporabe obstoječih finančnih instrumentov, pomembnih za uspešno izvajanje tega pravilnika.

2.Mehanizem za podporo ciljem iz prvega odstavka tega člena med drugim:

(a)uporablja ali izvaja ustrezne analize potreb in vrzeli v financiranju;

(b)spodbuja harmonizacijo, skladnost in usklajevanje obstoječih instrumentov financiranja;

(c)opredeli vse vire financiranja, ki so na voljo za podporo izvajanju, in te informacije da na voljo državam pogodbenicam;

(d)državam pogodbenicam na zahtevo svetuje in daje podporo pri opredelitvi in uporabi finančnih virov za krepitev temeljnih zmogljivosti, vključno s tistimi, ki so pomembne za pandemične izredne razmere; ter

(e)spodbuja prostovoljne denarne prispevke za organizacije in druge subjekte, ki podpirajo države pogodbenice pri razvoju, krepitvi in ohranjanju njihovih temeljnih zmogljivosti, vključno s tistimi, ki so pomembne za pandemične izredne razmere.

3.Mehanizem v zvezi z izvajanjem tega pravilnika deluje pod vodstvom in po usmeritvah Generalne skupščine SZO ter ji je odgovoren.

45. člen    Obdelava osebnih podatkov

(…)

2.Ne glede na prvi odstavek lahko države pogodbenice obdelujejo in razkrivajo in obdelujejo osebne podatke, kadar je to nujno za namene ocenjevanja in obvladovanja tveganja za javno zdravje, vendar morajo v skladu z nacionalno zakonodajo ter skupaj s SZO zagotoviti, da:

(…)

DEVETI DEL – SEZNAM STROKOVNJAKOV, ODBOR ZA IZREDNE RAZMERE IN
ODBOR ZA PREGLED MZP

(…)

II. poglavje – Odbor za izredne razmere

48. člen    Pristojnosti in sestava

1.Generalni direktor ustanovi odbor za izredne razmere, ki na zahtevo generalnega direktorja predloži svoja stališča o naslednjem:

(a)ali dogodek predstavlja izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vključno s pandemičnimi izrednimi razmerami;

(b)prenehanju izrednih razmer mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vključno s

pandemičnimi izrednimi razmerami; in

(…)

1a. Odbor za izredne razmere se šteje za S̶t̶r̶o̶k̶o̶v̶n̶i̶ ̶o̶d̶b̶o̶r̶strokovni odbor in zanj velja pravilnik SZO o svetovalnih odborih, razen če je v tem členu določeno drugače.

2.Odbor za izredne razmere sestavljajo strokovnjaki, ki jih generalni direktor izbere s seznama strokovnjakov za MZP in po potrebi iz drugih strokovnih svetovalnih odborov organizacije. Generalni direktor določi trajanje članstva, da se zagotovi njegova kontinuiteta pri obravnavi določenega dogodka in njegovih posledic. Generalni direktor izbere člane odbora za izredne razmere na podlagi strokovnega znanja in izkušenj, potrebnih za posamezno zasedanje, ter ob upoštevanju načel pravične geografske zastopanosti. Vsaj en član odbora odboruV odboru za izredne razmere mora biti vsaj en strokovnjak, ki ga imenuje(-jo) država(-e) pogodbenica(-e), na ozemlju katere(-ih) se dogodek nastopipojavi.

(…)

49. člen    Postopek

(…)

4.Generalni direktor povabi državo(-e) pogodbenico(-e), na katere(-ih) ozemlju se dogodek nastopipojavi, naj odboru za izredne razmere predloži(-jo) svoja stališča. V ta namen ji(-m) čim prej sporoči datume in dnevni red sestanka odbora za izredne razmere. Zadevna(-e) država(-e) pogodbenica(-e) ne more(-jo) zahtevati preložitve sestanka odbora za izredne razmere, da bi na sestanku predstavila(-e) svoja stališča.

(…)

6.Generalni direktor vse države članice obvesti o ugotovitvi in prenehanju izrednih razmer mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vključno s pandemičnimi izrednimi razmerami, zdravstvenih ukrepih, ki jih je (so jih) sprejela(-e) zadevna(-e) država(-e) pogodbenica(-e), začasnih priporočilih, vključno z dokazili, ter spremembi, podaljšanju ali preklicu teh priporočil, skupaj s sestavo in stališči odbora za izredne razmere. Generalni direktor o takih začasnih priporočilih, vključno z njihovo spremembo, podaljšanjem ali preklicem, prek držav pogodbenic in ustreznih mednarodnih agencij obvesti upravljavce prevoznih sredstev. Nato da take informacije in priporočila na voljo širši javnosti.

7.Države pogodbenice, na ozemlju katerih je nastopil dogodek, lahko generalnemu direktorju predlagajo preklic izrednih razmer mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vključno s pandemičnimi z izrednimi razmerami, in/ali začasnih priporočil ter to predstavijo odboru za izredne razmere.

III. poglavje – Odbor za pregled

50. člen    Pristojnosti in sestava

1.Generalni direktor ustanovi odbor za pregled, ki opravlja naslednje naloge:

(…)

(b)generalnemu direktorju zagotavlja tehnično svetovanje glede stalnih priporočil in njihovih morebitnih sprememb ali preklica; in

(c)generalnemu direktorju zagotavlja tehnično svetovanje o vseh zadevah, ki mu jih glede delovanja tega pravilnika predloži generalni direktor.

(…)

53. člen    Postopki za stalna priporočila

Če generalni direktor meni, da je za določeno tveganje za javno zdravje potrebno in primerno stalno priporočilo, zaprosi za mnenje odbor za pregled. Poleg ustreznih odstavkov 50. do 52. člena se uporabljajo naslednje določbe:

(…)

(f)generalni direktor sporoči državam pogodbenicam vsa stalna priporočila ter spremembe ali preklic takih priporočil skupaj s stališči odbora za pregled; in

(g)generalni direktor predloži stalna priporočila v obravnavo naslednji Generalni skupščini SZO.

DESETI DEL – KONČNE DOLOČBE

54. člen Poročanje in pregled

(…)

2.Generalna skupščina SZO redno pregleduje delovanje tega pravilnika, vključno s financiranjem njegovega učinkovitega izvajanja. V ta namen lahko prek generalnega direktorja prosi odbor za pregled za svetovanje. Prvi tak pregled se opravi najpozneje pet let po začetku veljavnosti tega pravilnika.

(…)

54.a člen Odbor držav pogodbenic za izvajanje
Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005)

1.Odbor držav pogodbenic za izvajanje Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) se ustanovi, da bi omogočil učinkovito izvajanje tega pravilnika, zlasti 44. in 44.a člena. Odbor je le spodbujevalne in posvetovalne narave ter deluje nekontradiktorno, nekaznovalno, podporno in pregledno, pri čemer sledi načelom iz 3. člena. V ta namen:

(a)je cilj odbora spodbujati in podpirati učenje, izmenjavo najboljših praks in sodelovanje med državami pogodbenicami za učinkovito izvajanje tega pravilnika;

(b)odbor ustanovi pododbor, ki mu zagotavlja tehnično svetovanje in mu poroča.

2.Odbor sestavljajo vse države pogodbenice in se sestane vsaj vsaki dve leti. Pristojnosti odbora, vključno z načinom dela, in pristojnosti pododbora se soglasno sprejmejo na prvi seji odbora.

3.Odbor svojega predsedujočega in podpredsedujočega, ki se menjavata z rotacijo po regijah, izvoli izmed članic držav pogodbenic za dvoletni mandat 1 .

4.Odbor na svoji prvi seji soglasno sprejme obseg pristojnosti za usklajevalni finančni mehanizem iz 44.a člena ter načine njegove operacionalizacije in upravljanja, lahko pa sprejme tudi potrebne delovne dogovore z ustreznimi mednarodnimi organi, ki lahko po potrebi podpirajo njegovo delovanje.

(…)

PRILOGA 1

A. ZAHTEVE GLEDE TEMELJNIH ZMOGLJIVOSTI ZA PREPREČEVANJE, NADZOR, PRIPRAVLJENOST IN ODZIVANJE

TEMELJNE ZMOGLJIVOSTI

1.Države pogodbenice uporabijo obstoječe nacionalne strukture in vire, da izpolnijo svoje zahteve glede temeljnih zmogljivosti v skladu s tem pravilnikom, vključno:

(a)zs preprečevanjem, nadzorom, poročanjem, obveščanjem, preverjanjem, pripravljenostjo, odzivanjem in sodelovanjem, ter

(b)z dejavnostmi v zvezi z določenimi letališči, pristanišči in kopenskimi mejnimi prehodi.

2.Vsaka država pogodbenica v dveh letih po tem, ko ta pravilnik začne veljati zanjo, oceni zmogljivost obstoječih nacionalnih struktur in virov za izpolnjevanje minimalnih zahtev, opisanih v tej prilogi. Na podlagi te ocene države pogodbenice pripravijo in izvajajo akcijske načrte, da zagotovijo razpoložljivost in delovanje teh temeljnih zmogljivosti na svojem ozemlju, kot je določeno v prvem odstavku 5. člena in, prvem odstavku 13. člena in pododstavku (a) 19. člena.

3.Države pogodbenice in SZO podpirajo postopke ocenjevanja, načrtovanja in izvajanja v skladu s to prilogo.

4.Države pogodbenice se v skladu s 44. členom zavežejo, da bodo v kar največji meri medsebojno sodelovale pri razvoju, krepitvi in ohranjanju temeljnih zmogljivosti.

A.ZAHTEVE GLEDE TEMELJNIH ZMOGLJIVOSTI ZA PREPREČEVANJE,
NADZOR, PRIPRAVLJENOST IN ODZIVANJE

1.Na lokalni ravni in/ali na primarni ravni odzivanja na področju javnega zdravja (v nadaljnjem besedilu: lokalna raven) vsaka državna pogodbenica razvije, krepi in ohranja . Ztemeljne zmogljivosti:

(a)za odkrivanje dogodkov, ki vključujejo pojav bolezni ali smrti, ki presegajo pričakovane ravni za določen čas in kraj na vseh območjih na ozemlju države pogodbenice; in

(b)za takojšnje poročanje vseh razpoložljivih bistvenih informacij ustrezni ravni odzivanja na področju zdravstvenega varstva. Na ravni skupnosti se poroča zdravstvenim ustanovam lokalne skupnosti ali ustreznemu zdravstvenemu osebju. Na primarni ravni odzivanja na področju javnega zdravja se glede na organizacijske strukture poroča na srednjo ali nacionalno raven odzivanja. Za namene te priloge bistvene informacije vključujejo: klinične opise, laboratorijske izvide, vire in vrsto tveganja, število primerov in smrti pri ljudeh, pogoje, ki vplivajo na širjenje bolezni, in uporabljene zdravstvene ukrepe; ter

(c)za pripravo na izvajanje in takojšnje izvajanje predhodnih nadzornih ukrepov;

(d)     za pripravo na zagotavljanje zdravstvenih storitev, potrebnih za odzivanje na tveganja za javno zdravje in dogodke, povezane z njim, ter olajšanje dostopa do njih; in

(e)za vključitev ustreznih zainteresiranih, vključno s skupnostmi, v pripravo na tveganja za javno zdravje in dogodke, povezane z njim, ter odzivanje nanje.

2.Na srednji ravni odzivanja na področju javnega zdravja (v nadaljnjem besedilu: srednja raven), kadar je to ustrezno 2 , vsaka država pogodbenica razvije, okrepi in ohranja . Ztemeljne zmogljivosti:

(a)za potrditev statusa prijavljenih dogodkov in za podporo ali izvajanje dodatnih nadzornih ukrepov; ter

(b)za takojšnjo oceno prijavljenih dogodkov in, če se ugotovi, da so nujni, za poročanje vseh bistvenih informacij na nacionalno raven. Za namene te priloge merila za nujne dogodke vključujejo resen vpliv na javno zdravje in/ali nenavadno ali nepričakovano naravo z veliko možnostjo širjenja.; in

(c)    za usklajevanje z lokalno ravnjo in podporo pri preprečevanju tveganj na področju javnega zdravja in dogodkov, povezanih z njim, pripravah nanje in odzivanju nanje, vključno v zvezi z:

(I)nadzorom;

(II)preiskavo na kraju samem;

(III)laboratorijsko diagnostiko, vključno s pošiljanjem vzorcev;

(IV)izvajanjem nadzornih ukrepov;

(V)dostopom do zdravstvenih storitev in zdravstvenih proizvodov, potrebnih za odziv;

(VI)obveščanjem o tveganjih, vključno z obravnavanjem napačnih informacij in dezinformacij, in

(VII)logistično pomočjo (npr. oprema, medicinske in druge ustrezne potrebščine ter prevoz);

3.Na nacionalni ravni

Ocenjevanje in obveščanje Vsaka država pogodbenica razvije, krepi in ohranja. Ztemeljne zmogljivosti:

(a)za ocenjevanje vseh poročil o nujnih dogodkih v 48 urah; in

(b)za takojšnje obveščanje SZO prek nacionalne kontaktne točke za MZP, če ocena pokaže, da je treba dogodek prijaviti v skladu s prvim odstavkom 6. člena in Prilogo 2, ter za obveščanje SZO, kot se zahteva v skladu s 7. členom in drugim odstavkom 9. člena.

Preprečevanje, pripravljenost in odzivanje na področju javnega zdravja. Vsaka država pogodbenica razvije, krepi in ohranja. Ztemeljne zmogljivosti za:

(a)za hitro določanjeitev nadzornih ukrepov, potrebnih za preprečevanje domačega in mednarodnega širjenja;

(b)za zagotovitev podpore s nadzor;

(c)razporejanje specializiranimega osebjema,;

(d)laboratorijsko analizo vzorcev (doma ali prek sodelujočih centrov)in;

(e)logistično pomočjo (npr. oprema, medicinske in druge ustrezne zaloge in prevoz);

(c)za (f)    zagotavljanje pomoči na kraju samem, če je potrebna za dopolnitev lokalnih preiskav;

(d)za(g)    razvijanje in/ali razširjanje smernic za upravljanje kliničnih primerov ter preprečevanje in obvladovanje okužb;

(h)dostop do zdravstvenih storitev in zdravstvenih proizvodov, potrebnih za odziv;

(i)obveščanje o tveganjih, vključno z obravnavanjem napačnih informacij in dezinformacij;

(j)zagotavljanje neposredne operativne povezave z višjimi zdravstvenimi in drugimi uradniki za hitro odobritev ter izvajanje ukrepov za zajezitev in nadzor;

(e)za(k)    zagotavljanje neposredne povezave z drugimi ustreznimi državnimi ministrstvi;

(f)za(l)    zagotavljanje povezav z bolnišnicami, klinikami, letališči, pristanišči, kopenskimi mejnimi prehodi, laboratoriji in drugimi ključnimi operativnimi območji z najučinkovitejšimi razpoložljivimi komunikacijskimi sredstvi za razširjanje informacij in priporočil, prejetih od SZO v zvezi z dogodki na ozemlju države pogodbenice in na ozemljih drugih držav pogodbenic;

(g)za(m) vzpostavitev, delovanje in vzdrževanje nacionalnega načrta odzivanja na izredne razmere na področju javnega zdravja, vključno z oblikovanjem multidisciplinarnih/večsektorskih skupin za odzivanje na dogodke, ki bi lahko pomenili izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju; in

(n) usklajevanje dejavnosti na nacionalni ravni ter po potrebi podporo lokalni in vmesni ravni pri preprečevanju tveganj za javno zdravje in dogodkov, povezanih z njim, pripravi nanje in odzivanju nanje; in

(h)za(o)    zagotavljanje zgoraj navedenega 24 ur na dan.

B.ZAHTEVE GLEDE TEMELJNIH ZMOGLJIVOSTI ZA DOLOČENA
LETALIŠČA, PRISTANIŠČA IN KOPENSKE MEJNE PREHODE

1.Vsaka država pogodbenica Vvedno razvija, krepi in ohranja. Ztemeljne zmogljivosti:

(…)

2.Za odzivanje na dogodke, ki bi lahko pomenili izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, vsaka država pogodbenica razvije, okrepi in ohranja temeljne zmogljivosti:

Zmogljivosti:

(…)

(b)za zagotavljanje ocene in oskrbe okuženih potnikov ali živali z vzpostavitvijo sodelovanja z lokalnimi zdravstvenimi in veterinarskimi ustanovami ter laboratoriji za njihovo izolacijo in zdravljenje, analizo njihovih vzorcev in druge podporne storitve, ki bi lahko bile potrebne;

(…).

PRILOGA 2

INSTRUMENT ODLOČANJA ZA OCENJEVANJE IN OBVEŠČANJE
O DOGODKIH, KI LAHKO POMENIJO IZREDNE RAZMERE MEDNARODNIH RAZSEŽNOSTI
V JAVNEM ZDRAVJU

Dogodki, odkriti z nacionalnim sistemom nadzora (glej Prilogo 1)

(…)

1 V skladu z opredelitvami primerov SZO.

2 Seznam bolezni se uporablja samo za namene tega pravilnika.

PRILOGA 3

VZOREC SPRIČEVALA O OPROSTITVI LADJE IZ ZDRAVSTVENEGA NADZORA/SPRIČEVALA O ZDRAVSTVENEM NADZORU LADJE

Pristanišče     Datum:    

V tem spričevalu so zapisani inšpekcijski pregled in (1) oprostitev iz zdravstvenega nadzora ali (2) uporabljeni nadzorni ukrepi.

Ime ladje ali plovila za plovbo po celinskih plovnih poteh     Država zastave     Registrska oznaka/številka IMO    

V času pregleda je bilo v ladijskih skladiščih razloženih/naloženih    ton    tovora

Ime in naslov uradnika, ki je opravil inšpekcijski pregled    

1 (a) Dokazi okužbe ali kontaminacije, vključno: prenašalci v vseh fazah rasti; živalski gostitelji za prenašalce; glodavci ali druge vrste, ki bi lahko prenašale človeške bolezni, mikrobiološka, kemična in druga tveganja za zdravje ljudi; znaki neustreznih sanitarnih ukrepov. (b) Informacije o vseh primerih bolezni pri ljudeh (ki jih je treba vključiti v pomorskozdravstveno izjavo za ladjo).

2 Rezultati vzorcev, odvzetih na krovu. Analizo je treba zagotoviti poveljniku ladje na kar najhitrejši način in, če je potreben ponovni inšpekcijski pregled, naslednjemu ustreznemu pristanišču, ki sovpada z datumom ponovnega inšpekcijskega pregleda, določenim v tem spričevalu.

Spričevalo o oprostitvi ladje iz zdravstvenega nadzora in spričevalo o zdravstvenem nadzoru ladje veljata največ šest mesecev, veljavnost pa se lahko podaljša za en mesec, če v pristanišču ni mogoče opraviti inšpekcijskega pregleda in ni znakov okužbe ali kontaminacije.

PRILOGA K VZORCU SPRIČEVALA O OPROSTITVI LADJE IZ ZDRAVSTVENEGA NADZORA/SPRIČEVALA O ZDRAVSTVENEM
NADZORU LADJE

.

(…)

PRILOGA 4

TEHNIČNE ZAHTEVE, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI PREVOZNA SREDSTVA IN
UPRAVLJAVCI PREVOZNIH SREDSTEV

Oddelek A Upravljavci prevoznih sredstev

1.Upravljavci prevoznih sredstev izvedejo priprave in po potrebi omogočijo:

(a)inšpekcijske preglede tovora, zabojnikov in prevoznih sredstev;

(b)zdravniške preglede oseb na krovu;

(c)uporabo drugih zdravstvenih ukrepov v skladu s tem pravilnikom, vključno na krovu ter med vkrcavanjem in izkrcavanjem; in

(d)zagotavljanje ustreznih javnozdravstvenih informacij, ki jih zahteva država pogodbenica.

2.Upravljavci prevoznih sredstev pristojnemu organu predložijo veljavno spričevalo o oprostitvi ladje iz zdravstvenega nadzora ali spričevalo o zdravstvenem nadzoru ladje ali pomorskozdravstveno izjavo za ladjo ali zdravstveni del splošne izjave o zrakoplovu, kot se zahteva v skladu s tem pravilnikom.

(…)

ANNEX 6

CEPLJENJE, PROFILAKSA IN S TEM POVEZANA POTRDILA

(…)

4.Potrdila iz te priloge, izdano v nedigitalni obliki, mora lastnoročno podpisati zdravstveni strokovnjak, ki je bodisi zdravnik bodisi drug pooblaščen zdravstveni delavec, ki nadzoruje dajanje cepiva ali profilakse. Na takšnih potrdiluih mora biti tudi uradni žig ustanove, ki izvede cepljenje ali profilakso, ki pa ne more nadomestiti podpisa. Ne glede na obliko, v kateri so bila potrdila izdana, mora biti na njih navedeno ime zdravnika, ki nadzoruje dajanje cepiva ali profilakse, ali ustreznega organa, odgovornega za izdajo potrdila ali nadzor nad ustanovo, ki izvede cepljenje ali profilakso.

(…)

8.Če otrok ne zna pisati, potrdilo iz te priloge, izdano v nedigitalni obliki, podpiše eden od staršev ali skrbnik. Nepismena osebaOseba, ki se ne more podpisati, se podpiše na običajen način z lastno oznako in z navedbo druge osebe, da je to oznaka zadevne osebe, taka oznaka pa se šteje za njen podpis. Za osebe, ki imajo skrbnika, ta podpiše potrdilo v njihovem imenu.

(…)

10.Enakovreden dokument, ki ga aktivnemu pripadniku oboroženih sil izdajo oborožene sile, se sprejme namesto mednarodnega potrdila na obrazcu iz te priloge, če:

(a)vsebuje bistveno enake zdravstvene informacije, kot jih zahteva tak obrazec; in

(b)vsebuje izjavo v angleščini ali francoščini in po potrebi poleg angleščine ali francoščine še v drugem jeziku, v kateri so navedeni vrsta in datum cepljenja ali profilakse ter navedba, da je dokument izdan v skladu s tem odstavkom.

VZOREC MEDNARODNEGA POTRDILA O CEPLJENJU ALI
PROFILAKSI

S tem se potrjuje, da je [ime]    , datum rojstva    ,    spol    

državljanstvo    ,    identifikacijski dokument, če je primerno    

podpisan(-a) v nadaljevanju 3  ……………………………………    ;    ali če je primerno:

ime enega od staršev ali skrbnika ………………………………. in

podpis enega od staršev ali skrbnika1 ……………………………….

na navedeni datum bil/-a cepljen/-a ali prejel/-a profilakso proti:

(ime bolezni ali stanja) ………………………………………………… v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom.

To potrdilo je veljavno le, če je Svetovna zdravstvena organizacija odobrila uporabljeno cepivo ali profilakso.

Potrdilo, izdano v nedigitalni obliki, mora lastnoročno podpisati zdravstveni strokovnjak, ki je bodisi zdravnik bodisi drug pooblaščen zdravstveni delavec, ki nadzoruje dajanje cepiva ali profilakse. Na potrdilu mora biti tudi uradni žig ustanove, ki izvede cepljenje ali profilakso, ki pa ne more nadomestiti podpisa. Ne glede na obliko, v kateri je bilo potrdilo izdano, mora biti na njem navedeno ime zdravnika, ki nadzoruje dajanje cepiva ali profilakse, ali ustreznega organa, odgovornega za izdajo potrdila ali nadzor nad ustanovo, ki izvede cepljenje ali profilakso.

(…)

ANNEX 8

VZOREC POMORSKE ZDRAVSTVENE IZJAVE ZA LADJO

(…)

PRILOGA K VZORCU POMORSKE ZDRAVSTVENE IZJAVE ZA LADJO

(…)

(1)

Za namene te določbe se za Sveti sedež in Lihtenštajn šteje, da pripadata evropski regiji SZO, pri čemer se razume, da ta ureditev ne posega v njun status držav pogodbenic Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), ki nista članici SZO.

(2)

 V državah pogodbenicah, v katerih zaradi upravne strukture ni srednje ravni ali pa je ni mogoče jasno opredeliti, se razume, da se temeljne zmogljivosti iz pododstavkov (a) do (e) tega odstavka razvijajo, krepijo ali ohranjajo na lokalni ravni ali na nacionalni ravni, kot je primerno, v skladu z nacionalno zakonodajo in okvirom.

(3)

 Uporablja se samo za potrdila, izdana v nedigitalni obliki.