Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Javne in zasebne raziskave, ki uporabljajo NGT, potekajo na več različnih poljščinah in lastnostih v primerjavi s tistimi, pridobljenimi s transgenimi tehnikami, odobrenimi v Uniji ali po svetu(2). To vključuje rastline z izboljšano odpornostjo na rastlinske bolezni in škodljive organizme, rastline z izboljšano odpornostjo na učinke podnebnih sprememb in okoljske obremenitve, izboljšano učinkovitostjo porabe hranil in vode, ter rastline z večjimi donosi in odpornostjo ter izboljšanimi kakovostnimi značilnostmi. Te vrste novih rastlin bi lahko skupaj z dokaj enostavno in hitro uporabo teh novih tehnik koristile kmetom, potrošnikom in okolju. Tako lahko NGT prispevajo k ciljem glede inovacij in trajnostnosti evropskega zelenega dogovora(3) in strategije „od vil do vilic“(4), strategije za biotsko raznovrstnost(5) in strategije za prilagajanje podnebnim spremembam(6), k svetovni prehranski varnosti(7), strategiji za biogospodarstvo(8) in strateški avtonomiji Unije(9).

Javne in zasebne raziskave, ki uporabljajo NGT, potekajo na več različnih poljščinah in lastnostih v primerjavi s tistimi, pridobljenimi s transgenimi tehnikami, odobrenimi v Uniji ali po svetu(2). To vključuje rastline z  morebitno izboljšano odpornostjo na rastlinske bolezni in škodljive organizme ali odpornostjo na herbicide , rastline z  morebitno izboljšano odpornostjo na učinke podnebnih sprememb in okoljske obremenitve, izboljšano učinkovitostjo porabe hranil in vode, ter rastline z večjimi donosi in odpornostjo ter izboljšanimi kakovostnimi značilnostmi. Tako lahko morda NGT prispevajo k ciljem glede inovacij in trajnostnosti evropskega zelenega dogovora(3) in strategije „od vil do vilic“(4), strategije za biotsko raznovrstnost(5) in strategije za prilagajanje podnebnim spremembam(6), k svetovni prehranski varnosti(7), strategiji za biogospodarstvo(8) in strateški avtonomiji Unije(9). Vendar gre pri znatnem število NGT v predkomercialni fazi za odpornost na pesticide. V Evropski uniji se je treba izogniti povečani uporabi herbicidov, ki so posledica gojenja z NGT. Hkrati različni načini ukrepanja za izpolnitev ciljev evropskega zelenega dogovora(3) in strategije „od vil do vilic“(4), strategije za biotsko raznovrstnost(5) in strategije za prilagajanje podnebnim spremembam(6), svetovne prehranske varnosti(7), strategije za biogospodarstvo(8) in strateške avtonomije Unije(9) ne smejo drug drugega izničiti.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Z razvojem NGT bo še večji nadzor nad rastlinskim razmnoževalnim materialom prevzelo nekaj multinacionalnih družb, ki bodo uveljavljale patente, ki so jih pridobile za genske postopke, in jih razširjale tudi na pridobljene rastline. Ta razvoj ni brez tveganja za ohranitev sistema žlahtnjenja rastlin v Evropski uniji, ki je omogočil skupno upravljanje rastlinskih genskih virov in s tem širjenje inovacij med številnimi žlahtnitelji različnih velikosti. Komisija je priznala, da gre za pomembno problematiko, ki jo bo treba dodatno preučiti, da bi ocenili vpliv patentov na NGT, kar zadeva strateško avtonomijo Evropske unije, koncentracijo v semenskem sektorju in ohranjanje biotske raznovrstnosti gojenih rastlin, pa tudi stroške hrane za potrošnike. Če je lahko ves rastlinski razmnoževalni material, ki je bil gensko spremenjen, predmet enega ali več patentov, bi morali biti ukrepi za sledljivost in označevanje obvezni za z NGT pridobljene rastline ali izdelke kategorij 1 in 2, da bi se po eni strani uveljavile pravice imetnikov patentov, po drugi strani pa bi zagotovili, da bodo drugi žlahtnitelji, kmetje in drugi gospodarski subjekti o tem v celoti obveščeni, saj bi sicer lahko nevede uporabljali patentirane rastline ali izdelke in tako tvegali, da jim bodo imetniki patentov zaračunali licenčnino.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Ob tem je treba okrepiti podporo javnim raziskavam na ravni držav članic v zvezi z nadzorom nad z NGT pridobljenimi rastlinami, oceno tveganj in učinkov na zdravje in okolje ter iskanjem rešitev, s katerimi bi prehod, zasnovan na varstvu okolja, uskladili s prehransko neodvisnostjo.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Glede na to, da je trajnostnost večplastno kompleksna, so potrebna jasna in pregledna merila za ustrezno tehnološko oceno, preden se lahko sprejmejo sklepi o morebitnih koristih posebnih značilnosti NGT.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Evropski zeleni dogovor, strategija „od vil do vilic“ in strategija EU za biotsko raznovrstnost postavljajo ekološko kmetovanje v središče prehoda na trajnostne prehranske sisteme, cilj pa je delež evropskih kmetijskih zemljišč, na katerih bi potekala ekološka pridelava, do leta 2030 povečati na 25 %. Gre za jasno priznanje okoljskih koristi ekološkega kmetovanja, ki prinaša manjšo odvisnost kmetov od vložkov ter odporno preskrbo s hrano in prehransko neodvisnost. Ta uredba ne sme negativno vplivati na prehod evropskih prehranskih sistemov na ekološko kmetovanje s 25-odstotnim deležem do leta 2030.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Za namerno sproščanje organizmov, pridobljenih z NGT, v okolje, vključno z izdelki, ki vsebujejo take organizme ali so iz njih sestavljeni, ter dajanje v promet hrane in krme, izdelanih iz teh organizmov, se uporabljata Direktiva 2001/18/ES in Uredba (ES) št. 1830/2003 (10) Evropskega parlamenta in Sveta ter v primeru hrane in krme tudi Uredba (ES) št. 1829/2003 (11), medtem ko se za uporabo rastlinskih celic v zaprtem sistemu uporablja Direktiva 2009/41/ES, čezmejne premike z NGT pridobljenih rastlin v tretje države pa ureja Uredba (ES) št. 1946/2003 (v nadaljnjem besedilu: zakonodaja Unije o GSO).

Za namerno sproščanje organizmov, pridobljenih z NGT, v okolje, vključno z izdelki, ki vsebujejo take organizme ali so iz njih sestavljeni, ter dajanje v promet hrane in krme, izdelanih iz teh organizmov, se uporabljata Direktiva 2001/18/ES in Uredba (ES) št. 1830/2003 (10) Evropskega parlamenta in Sveta ter v primeru hrane in krme tudi Uredba (ES) št. 1829/2003 (11), medtem ko se za uporabo rastlinskih celic v zaprtem sistemu uporablja Direktiva 2009/41/ES, čezmejne premike z NGT pridobljenih rastlin v tretje države pa ureja Uredba (ES) št. 1946/2003 (v nadaljnjem besedilu: zakonodaja Unije o GSO) v skladu s Kartagenskim protokolom o biološki varnosti .

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Sodišče Evropske unije je v sodbi v zadevi C-528/16 Confédération paysanne in drugi(12) odločilo, da GSO, dobljene z novimi tehnikami/metodami mutageneze, ki so se pojavile ali pretežno razvile po sprejetju Direktive 2001/18/ES, ni mogoče šteti za izključene s področja uporabe navedene direktive.

Sodišče Evropske unije je v sodbi v zadevi C-528/16 Confédération paysanne in drugi(12) odločilo, da GSO, dobljene z novimi tehnikami/metodami mutageneze, ki so se pojavile ali pretežno razvile po sprejetju Direktive 2001/18/ES, ni mogoče šteti za izključene s področja uporabe navedene direktive , saj imajo nove tehnike/metode mutageneze primerljiv potencial tveganja kot proizvodnja transgenih rastlin . V skladu s previdnostnim načelom bi bilo torej treba uporabiti predpise iz zakonodaje o genskem inženirstvu (člen 2(2) Direktive 2001/18, uvodne izjave 4, 8 in 25). Za te organizme in vse izdelke, pridobljene iz njih, je zato treba opraviti celovito oceno varnosti za ljudi, živali in okolje, preden se dajo na trg. Prav tako morajo biti sledljivi in označeni.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Evropski odbor regij je v mnenju NAT-VII/033 z naslovom Zakonodajni okvir za trajnostne prehranske sisteme izrazil zaskrbljenost, da bi s prihodnjim evropskim predlogom uredbe o rastlinah, pridobljenih z NGT, v naši evropski prehrani morebiti ponovno uvedli GSO. To bi namreč moralo temeljiti na obsežni oceni in jasnem strokovnem mnenju Evropske agencije za varnost hrane (EFSA). V vsakem primeru mora biti na vsakem živilu, ki vsebuje GSO, to označeno na sprednji strani embalaže.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Evropski parlament je v svojem odzivu na strategijo „od vil do vilic“ za pošten, zdrav in okolju prijazen prehranski sistem opozoril na previdnostno načelo in na to, da je treba kmetom, predelovalcem in potrošnikom zagotoviti preglednost in prosto izbiro, ter poudaril, da bi bilo treba pri vseh regulativnih ukrepih o NGT izvesti oceno tveganj in poglobljen pregled ter oceniti možnosti za sledljivost in označevanje, da bi poskrbeli za ustrezen regulativni nadzor in potrošnikom omogočili dovolj informacij, tudi o proizvodih iz tretjih držav, s čimer bodo zagotovljeni enaki konkurenčni pogoji.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Evropski parlament je pozval  (13a) k celoviti analizi socialno-ekonomskih in okoljskih učinkov, ki jih imajo patenti za postopke žlahtnjenja ter rastlinski razmnoževalni material in njegove dele na prehranski sistem, vključno z njihovo močjo za večjo tržno koncentracijo in monopolizacijo v verigi preskrbe s hrano, pa tudi na cenovno dostopnost in razpoložljivost hrane, ter pozval EU in njene države članice, naj ne podeljujejo patentov za biološki material in naj ohranijo svobodo delovanja in izvzetje za žlahtnitelje za posamezne sorte. Zato je primerno zagotoviti, da se za patentirane rastline ne uporabljajo nobena izvzetja iz zakonodaje Unije o GSO.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

V študiji Komisije o novih genomskih tehnikah(14) je bilo ugotovljeno, da zakonodaja Unije o GSO ni primerna za urejanje namernega sproščanja rastlin, pridobljenih z nekaterimi NGT, in dajanja v promet povezanih izdelkov, vključno s hrano in krmo. Zlasti je bilo ugotovljeno, da postopek odobritve in zahteve za oceno tveganja za GSO v skladu z zakonodajo Unije o GSO niso prilagojeni raznolikosti potencialnih organizmov in izdelkov, ki jih je mogoče pridobiti z nekaterimi NGT, in sicer s tarčno mutagenezo in cisgenezo (vključno z intragenezo), ter da so te zahteve lahko nesorazmerne ali neustrezne . Študija je pokazala, da to velja predvsem za rastline, pridobljene s temi tehnikami, glede na količino znanstvenih dokazov, ki so že na voljo, zlasti o njihovi varnosti. Poleg tega je zakonodajo Unije o GSO težko izvajati in izvrševati za rastline, pridobljene s tarčno mutagenezo in cisgenezo, ter povezane izdelke. V nekaterih primerih se genetske spremembe, vnesene s temi tehnikami, z analiznimi metodami ne razlikujejo od spontanih mutacij ali genetskih sprememb, vnesenih s konvencionalnimi tehnikami žlahtnjenja, medtem ko je razlikovanje na splošno mogoče za genetske spremembe, vnesene s transgenezo. Zakonodaja Unije o GSO tudi ne spodbuja razvoja inovativnih in koristnih izdelkov, ki bi lahko prispevali k trajnostnosti, prehranski varnosti in odpornosti agroživilske verige.

V študiji Komisije o novih genomskih tehnikah(14) je bilo ugotovljeno, da zakonodaja Unije o GSO ni primerna za urejanje namernega sproščanja rastlin, pridobljenih z nekaterimi NGT, in dajanja v promet povezanih izdelkov, vključno s hrano in krmo. Zlasti je bilo ugotovljeno, da postopek odobritve in zahteve za oceno tveganja za GSO v skladu z zakonodajo Unije o GSO niso prilagojeni raznolikosti potencialnih organizmov in izdelkov, ki jih je mogoče pridobiti z nekaterimi NGT, in sicer s tarčno mutagenezo in cisgenezo (vključno z intragenezo), ter da so te zahteve lahko neugodne za gojenje in sproščanje GSO v okolje ter njihovo dajanje v promet . Študija je pokazala, da to velja predvsem za rastline, pridobljene s temi tehnikami, glede na količino znanstvenih dokazov, ki so že na voljo, zlasti o njihovi varnosti. Poleg tega je zakonodajo Unije o GSO težko izvajati in izvrševati za rastline, pridobljene s tarčno mutagenezo in cisgenezo, ter povezane izdelke. V nekaterih primerih se do danes za genetske spremembe, vnesene s temi tehnikami, šteje, da se z analiznimi metodami ne razlikujejo od spontanih mutacij ali genetskih sprememb, vnesenih s konvencionalnimi tehnikami žlahtnjenja, medtem ko je razlikovanje na splošno mogoče za genetske spremembe, vnesene s transgenezo. Znanstveniki in strokovnjaki menijo, da je razvoj metod odkrivanja v bližnji prihodnosti zelo verjeten. Raziskave in znanstvena spoznanja na področju genskega inženiringa in tehnologij za odkrivanje se nenehno širijo. Potrebne so nadaljnje raziskave za pospešitev razvoja analiznih metod odkrivanja. Obstoj metod odkrivanja ni predpogoj za sledljivost. Številne obstoječe sheme kakovosti in oznake temeljijo na sledljivosti dokumentov, za katere metode odkrivanja niso na voljo ali potrebne.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Trenutno razprava o uporabi NGT pri žlahtnjenju rastlin poteka skoraj izključno med znanstveniki, znanstvenimi in industrijskimi organizacijami, podjetji v agroživilskem sektorju ter majhnim številom nevladnih organizacij. Vendar je pri oblikovanju nove politike za NGT pomembno vključiti glas državljanov, ne le zato, ker lahko biotehnologije preoblikujejo življenje, temveč tudi zato, ker ponujajo možnosti za preoblikovanje kmetijske prakse in prihodnosti naše hrane (prehranskega sistema). Način proizvodnje hrane je povezan s vprašanji, kako želimo živeti na tem planetu in kakšen odnos želimo imeti do drugih vrst. V skladu z načeli demokracije morajo imeti državljani besedo pri tem, katere javne vrednote bodo vključene v novo politiko za NGT.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

V eni od redkih študij, v katerih je bilo preučeno mnenje javnosti, je bilo ugotovljeno  (15a) , da se stališča državljanov na splošno vse bolj nagibajo k zadržanosti in oklevanju glede uporabe NGT in gensko spremenjenih poljščin. Državljani so izrazili pomisleke predvsem glede verjetnosti, da bodo te poljščine pomembno prispevale k reševanju naših sedanjih družbenih izzivov v prehranskem sistemu, in glede tega, ali so dejansko pravi pristop k reševanju teh izzivov. Vprašali so se, ali bi bile alternativne rešitve morda boljše in kako bi lahko imele manj nepredvidenih dolgoročnih tveganj za zdravje ljudi in ekosisteme. Poleg tega so državljani v opravljeni študiji podvomili, ali bodo podjetja v praksi razvila dragocene sorte za družbo, saj je logika podjetniškega sveta običajno osredotočena na kopičenje kapitala in ustvarjanje dobička. Državljani so soglasno menili, da je ureditev poljščin, pridobljenih z NGT, potrebna iz različnih razlogov, in sicer da se prepreči škoda za okolje in zdravje ljudi, potrošnikom omogoči svobodna izbira, zaščiti pred močjo tehnologije, s katero bi se povečale neenakosti, in zagotovi, da bo tehnologija prispevala k reševanju družbenih problemov. Slednje velja za pomemben pogoj za dajanje izdelkov, pridobljenih z NGT, na trg. Po mnenju državljanov se NGT ne bi smele razvijati izključno za komercialne namene, ki temeljijo na logiki trga. Za njihovo uvedbo je potreben jasen družbeni namen. Kar zadeva politiko, bi bilo treba za vsak primer posebej oceniti z NGT pridobljene poljščine in pri tem upoštevati širše premisleke, kot sta namen in vrednost za družbo.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Ta uredba mora biti usklajena s členom 169 Pogodbe o delovanju Evropske unije, ki določa načelo varstva potrošnikov pri varovanju zdravja, varnosti in ekonomskih interesov potrošnikov ter spodbujanju njihove pravice do obveščenosti.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Namen previdnostnega načela, kot je določeno v členu 191 Pogodbe o delovanju Evropske unije, je zagotoviti višjo raven varstva okolja in zdravja potrošnikov na področju živil ter zdravja ljudi, živali in rastlin s preventivnim odločanjem v primeru tveganj. Ta uredba mora biti usklajena s previdnostnim načelom, zlasti ker se rastline, pridobljene z NGT, sproščajo v okolje in gojijo v njem.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Zato je treba sprejeti poseben pravni okvir za GSO, pridobljene s tarčno mutagenezo in cisgenezo, ter povezane izdelke, kadar se namerno sproščajo v okolje ali dajejo v promet.

Zato je treba sprejeti poseben pravni okvir za GSO, pridobljene s tarčno mutagenezo in cisgenezo, ter povezane izdelke, kadar se namerno sproščajo v okolje ali dajejo v promet , pri čemer je treba ohraniti osrednja načela zakonodaje o GSO, ki velja več kot 20 let: ustrezne informacije in svoboda izbire za potrošnike in kmete, ocena in spremljanje tveganj, ki ju izvajajo zdravstveni organi, previdnostno načelo in načelo reverzibilnosti ter soobstoj sektorjev . Potrebno je redno pregledovanje pristopa za ugotavljanje enakovrednosti s konvencionalnimi metodami žlahtnjenja, da se upošteva znanstveni in tehnološki napredek.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Pravni okvir za rastline, pridobljene z NGT, bi moral imeti enake cilje kot zakonodaja Unije o GSO, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja in dobro delovanje notranjega trga za zadevne rastline in izdelke ter hkrati obravnavajo posebnosti z NGT pridobljenih rastlin. Ta pravni okvir bi moral omogočiti razvoj in dajanje v promet rastlin, hrane in krme, ki vsebujejo z NGT pridobljene rastline, so iz njih sestavljene ali izdelane, ter drugih izdelkov, ki vsebujejo z NGT pridobljene rastline ali so iz njih sestavljeni (v nadaljnjem besedilu: NGT izdelki), da bi prispeval k ciljem evropskega zelenega dogovora na področju inovacij in trajnostnosti ter strategije „od vil do vilic“, strategije za biotsko raznovrstnost in strategije za prilagajanje podnebnim spremembam ter povečal konkurenčnost agroživilskega sektorja Unije na ravni Unije in svetovni ravni.

Pravni okvir za rastline, pridobljene z NGT, bi moral imeti enake cilje kot zakonodaja Unije o GSO, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja , v skladu s previdnostnim načelom iz člena 191 Pogodbe o delovanju Evropske unije, in dobro delovanje notranjega trga za zadevne rastline in izdelke ter hkrati obravnavajo posebnosti z NGT pridobljenih rastlin. Previdnostno načelo bi bilo treba v celoti izvajati, da se zagotovijo ustrezni okviri za oceno tveganja in spremljanje pri sproščanju rastlin, pridobljenih z NGT, v okolje. Ta pravni okvir bi moral omogočiti razvoj in dajanje v promet rastlin, hrane in krme, ki vsebujejo z NGT pridobljene rastline, so iz njih sestavljene ali izdelane, ter drugih izdelkov, ki vsebujejo z NGT pridobljene rastline ali so iz njih sestavljeni (v nadaljnjem besedilu: NGT izdelki), da bi prispeval k ciljem evropskega zelenega dogovora na področju inovacij in trajnostnosti ter strategije „od vil do vilic“, strategije za biotsko raznovrstnost in strategije za prilagajanje podnebnim spremembam ter povečal konkurenčnost agroživilskega sektorja Unije na ravni Unije in svetovni ravni.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Vprašanja patentov o genskem materialu, lastnostih rastlin in značilnostih, povezanih z genskim inženirstvom, ki se razteza na konvencionalno gojene sorte, se ne sme ločiti od novega regulativnega okvira za NGT. Cilj te uredbe je olajšati poskuse na prostem za z NGT pridobljene rastline in izdelke ter njihovo gojenje in dajanje na trg v Evropski uniji, kar pa naj bi po pričakovanjih zaostrilo obstoječe izzive glede neoviranega pretoka genskega materiala in inovacij na področju žlahtnjenja v Evropi. Glede na gospodarski potencial evropskih MSP v sektorju žlahtnjenja in pomen zaustavitve genske erozije pri žlahtnjenju rastlin za dosego biotsko raznovrstnih in odpornih rezultatov je treba zaščititi inovacije v evropskem sektorju žlahtnjenja. Glede na to, da je za ves rastlinski razmnoževalni material, spremenjen z genskim inženirstvom (vključno z NGT), mogoče domnevati, da zanj veljajo patenti, služijo določbe o obvezni sledljivosti za z NGT pridobljene rastline in izdelke kategorij 1 in 2 kot bistveni začasni zaščitni ukrepi. Te določbe pomagajo pri ugotavljanju, ali so bile take gensko spremenjene rastline ali izdelki uporabljeni ali vneseni vzdolž dobavne verige.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Pri vseh evropskih shemah kakovosti in geografskih kazalnikih bi morala obstajati možnost, da se v njihovih standardih NGT ne bi uporabljale.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Nosilci ekoloških in konvencionalnih dejavnosti bi morali imeti pravico in svobodo, da v svojih proizvodnih procesih in celotni dobavni verigi ne uporabljajo NGT. Ta uredba mora vsebovati ustrezne določbe, ki bodo izvajalcem dejavnosti dopuščale možnost izbire, da v svojih proizvodnih postopkih ne uporabljajo z NGT pridobljenih rastlin ali semen kategorij 1 in 2. Kmetom in nosilcem dejavnosti, ki se odločijo, da ne bodo uporabljali NGT, ne bi smeli naložiti nobenega dodatnega finančnega in pravnega bremena za ohranitev statusa proizvodnje brez GSO in NGT. Gospodarskih izgub, ki so posledica nenamerne prisotnosti GSO, ne bi smeli nositi konvencionalni in ekološki nosilci dejavnosti, ki ne uporabljajo NGT. Glede na izzive pri ugotavljanju vzrokov, napak in odgovornosti v večini primerov naključne prisotnosti bi bilo treba v tej uredbi določiti ukrepe soobstoja, ki bi bili podlaga za nacionalne določbe o odgovornosti in odškodninske sklade.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Potencialna tveganja z NGT pridobljenih rastlin so različna in segajo od profilov tveganja, podobnih rastlinam, pridobljenim s konvencionalnim žlahtnjenjem, do različnih vrst in stopenj nevarnosti in tveganj, ki so lahko podobna tistim pri rastlinah, pridobljenih s transgenezo. Ta uredba bi zato morala določiti posebna pravila za prilagoditev zahtev za oceno tveganja in obvladovanje tveganja glede na potencialna tveganja, ki jih predstavljajo z NGT pridobljene rastline in NGT izdelki.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Za z NGT pridobljene rastline in izdelke kategorije 1 se ne bi smela uporabljati pravila in zahteve zakonodaje Unije o GSO ter določbe druge zakonodaje Unije, ki se uporabljajo za GSO. Zaradi pravne varnosti za nosilce dejavnosti in zaradi preglednosti bi bilo treba pred namernim sproščanjem, vključno z dajanjem v promet, pridobiti izjavo o statusu z NGT pridobljene rastline kategorije 1.

Za z NGT pridobljene rastline in izdelke kategorije 1 se ne smejo uporabljati pravila in zahteve zakonodaje Unije o GSO ter določbe druge zakonodaje Unije, ki se uporabljajo za GSO. Zaradi pravne varnosti za nosilce dejavnosti in zaradi preglednosti bi bilo treba pred namernim sproščanjem, vključno z dajanjem v promet, pridobiti izjavo o statusu z NGT pridobljene rastline kategorije 1.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Za pristojne organe držav članic, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) bi morali veljati strogi roki za zagotovitev, da se izjave o statusu z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1 predložijo v razumnem roku

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Preverjanje statusa z NGT pridobljene rastline kategorije 1 je tehnične narave in ne vključuje ocene tveganja ali vidikov obvladovanja tveganja, odločitev o statusu pa je le deklarativna. Kadar se postopek izvaja na ravni Unije, bi bilo zato treba takšne izvedbene sklepe sprejeti s svetovalnim postopkom ter z znanstveno in tehnično pomočjo Agencije.

Vse z NGT pridobljene rastline je treba pred dajanjem v promet in pred odobritvijo gojenja testirati in oceniti njihova tveganja, in sicer za vsak primer posebej, saj so vedno mogoče nepričakovane posledice za fenotip in agronomske značilnosti spremenjenih rastlin, poleg tega pa bi bilo mogoče na ta način spremljati nepričakovane spremembe v sestavi rastlin ali živil, pridobljenih iz teh rastlin, ne glede na spremenjeno lastnost. Kadar se postopek ocenjevanja izvaja na ravni Unije, bi bilo treba takšne izvedbene sklepe sprejeti s svetovalnim postopkom ter z znanstveno in tehnično pomočjo Agencije.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Zagotoviti bi bilo treba preglednost uporabe z NGT pridobljenih rastlinskih sort kategorije 1, da se zagotovi, da lahko proizvodne verige, ki želijo ostati proste NGT, to storijo in s tem ohranijo zaupanje potrošnikov. Z NGT pridobljene rastline, ki so pridobile izjavo o statusu z NGT pridobljene rastline kategorije 1, bi morale biti navedene v javno dostopni podatkovni zbirki. Za zagotovitev sledljivosti, preglednosti in možnosti izbire za nosilce dejavnosti bi moral biti rastlinski razmnoževalni material z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1 med raziskavami in žlahtnjenjem rastlin, pri prodaji semena kmetom ali kakršnem koli drugem dajanju rastlinskega razmnoževalnega materiala na voljo tretjim osebam označen kot NGT kategorije 1 .

Zagotoviti bi bilo treba preglednost in sledljivost uporabe z NGT pridobljenih rastlinskih sort kategorije 1, da se zagotovi, da lahko proizvodne verige, ki želijo ostati proste NGT, to storijo in s tem ohranijo zaupanje potrošnikov. Z NGT pridobljene rastline, ki so pridobile izjavo o statusu z NGT pridobljene rastline kategorije 1, bi morale biti navedene v javno dostopni podatkovni zbirki. Za zagotovitev sledljivosti, preglednosti in možnosti izbire za nosilce dejavnosti bi moral biti rastlinski razmnoževalni material z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1 med raziskavami in žlahtnjenjem rastlin, pri prodaji semena kmetom ali kakršnem koli drugem dajanju rastlinskega razmnoževalnega materiala na voljo tretjim osebam naveden v nacionalnem registru sort in registru sort EU .

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Za z NGT pridobljene rastline kategorije 2 bi se morale še naprej uporabljati zahteve zakonodaje Unije o GSO, saj je treba na podlagi sedanjega znanstvenega in tehničnega znanja oceniti njihova tveganja. Določiti bi bilo treba posebna pravila za prilagoditev postopkov in nekaterih drugih pravil iz Direktive 2001/18/ES in Uredbe (ES) št. 1829/2003 posebni naravi z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 in različnim ravnem tveganja, ki jih lahko predstavljajo.

Za z NGT pridobljene rastline bi se morale še naprej uporabljati zahteve zakonodaje Unije o GSO, saj je treba na podlagi sedanjega znanstvenega in tehničnega znanja oceniti njihova tveganja. Določiti bi bilo treba posebna pravila za prilagoditev postopkov in nekaterih drugih pravil iz Direktive 2001/18/ES in Uredbe (ES) št. 1829/2003 posebni naravi z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 in ravnem tveganja, ki jih lahko predstavljajo.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Za z NGT pridobljene rastline in izdelke kategorije 2 , ki se lahko sproščajo v okolje ali dajejo v promet, bi bilo treba še naprej pridobiti soglasje ali odobritev v skladu z Direktivo 2001/18/ES ali Uredbo (ES) št. 1829/2003. Vendar se bo zaradi velike raznolikosti teh z NGT pridobljenih rastlin količina informacij, potrebnih za oceno tveganja, v posameznih primerih razlikovala. Agencija je v svojih znanstvenih mnenjih o rastlinah, razvitih s cisgenezo in intragenezo  (17) , ter rastlinah, razvitih s tarčno mutagenezo  (18) , priporočila prožnost pri zahtevah glede podatkov za oceno tveganja teh rastlin. Na podlagi meril za oceno tveganja rastlin, pridobljenih s tarčno mutagenezo, cisgenezo in intragenezo  (19) , ki jih je pripravila Agencija, bi morali premisleki o zgodovini varne uporabe, poznavanju okolja ter funkciji in strukturi spremenjenih/inseriranih sekvenc pomagati pri določitvi vrste in količine podatkov, potrebnih za izvedbo ocene tveganja teh z NGT pridobljenih rastlin. Zato je treba določiti splošna načela in merila za oceno tveganja teh rastlin, pri čemer je treba zagotoviti prožnost in možnost prilagajanja metodologij za oceno tveganja znanstvenemu in tehničnemu napredku.

Za z NGT pridobljene rastline in izdelke, ki se lahko sproščajo v okolje ali dajejo v promet, bi bilo treba še naprej pridobiti soglasje ali odobritev v skladu z Direktivo 2001/18/ES ali Uredbo (ES) št. 1829/2003. Vendar se bo zaradi velike raznolikosti z NGT pridobljenih rastlin količina informacij, potrebnih za oceno tveganja, v posameznih primerih razlikovala.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Direktiva 2001/18/ES zahteva načrt spremljanja učinkov GSO na okolje po namernem sproščanju ali dajanju v promet, vendar omogoča prožnost pri zasnovi načrta ob upoštevanju ocene tveganja za okolje, značilnosti GSO, njegove pričakovane uporabe in prejemnega okolja. Genetske spremembe v z NGT pridobljenih rastlinah kategorije 2 lahko segajo od sprememb, za katere je potrebna le omejena ocena tveganja, do kompleksnih sprememb, za katere je potrebna temeljitejša analiza potencialnih tveganj. Zato bi bilo treba zahteve za spremljanje učinkov na okolje po dajanju v promet za z NGT pridobljene rastline kategorije 2 prilagoditi glede na oceno tveganja za okolje in izkušnje s poskusi na prostem, značilnosti zadevne rastline, pridobljene z NGT, ter značilnosti in obseg njene pričakovane uporabe, zlasti glede na kakršno koli zgodovino varne uporabe rastline in značilnosti prejemnega okolja. Zato načrt spremljanja učinkov na okolje ne bi smel biti zahtevan, če je malo verjetno, da bi z NGT pridobljena rastlina kategorije 2 predstavljala tveganja, ki jih je treba spremljati, kot so posredni, zapozneli ali nepredvideni učinki na zdravje ljudi ali okolje.

Direktiva 2001/18/ES zahteva načrt spremljanja učinkov GSO na okolje po namernem sproščanju ali dajanju v promet, vendar omogoča prožnost pri zasnovi načrta ob upoštevanju ocene tveganja za okolje, značilnosti GSO, njegove pričakovane uporabe in prejemnega okolja. Genetske spremembe v z NGT pridobljenih rastlinah kategorije 2 lahko povzročijo kompleksne spremembe, v zvezi s katerimi je potrebna temeljita analiza potencialnih tveganj. Zato bi bilo treba zahteve za spremljanje učinkov na okolje po dajanju v promet za z NGT pridobljene rastline kategorije 2 prilagoditi glede na oceno tveganja za okolje in izkušnje s poskusi na prostem, značilnosti zadevne rastline, pridobljene z NGT, ter značilnosti in obseg njene pričakovane uporabe, zlasti glede na kakršno koli zgodovino varne uporabe rastline in značilnosti prejemnega okolja.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Zaradi sorazmernosti bi morala odobritev po prvi obnovitvi veljati za neomejeno obdobje, razen če se ob podaljšanju na podlagi ocene tveganja in razpoložljivih informacij o zadevni rastlini, pridobljeni z NGT, odloči drugače ob upoštevanju ponovne ocene, ko so na voljo nove informacije.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Da bi se povečali preglednost in obveščenost potrošnikov, bi bilo treba nosilcem dejavnosti omogočiti, da dopolnijo označevanje NGT izdelkov kategorije 2 kot GSO z informacijami o lastnosti, ki jo je povzročila genetska sprememba . Da bi se preprečile zavajajoče ali nejasne navedbe, bi bilo treba predlog za tako označevanje predložiti v prijavi za soglasje ali v vlogi za odobritev in ga navesti v soglasju ali odločitvi o odobritvi.

Da bi se povečali preglednost in obveščenost potrošnikov, bi morali nosilci dejavnosti vse NGT izdelke označiti z besedami „nove genomske tehnike“ („New Genomic Techniques“) . Če želijo nosilci dejavnosti dopolniti označevanje z informacijami o lastnosti, ki jo je povzročila genetska sprememba, bi bilo treba predlog za tako označevanje predložiti v prijavi za soglasje ali v vlogi za odobritev in ga navesti v soglasju ali odločitvi o odobritvi, da bi se preprečile zavajajoče ali nejasne navedbe.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Da bi z NGT pridobljene rastline lahko prispevale k ciljem glede trajnostnosti zelenega dogovora ter strategije „od vil do vilic“ in strategije za biotsko raznovrstnost, bi bilo treba olajšati gojenje z NGT pridobljenih rastlin v Uniji. Za to je potrebna predvidljivost za žlahtnitelje in kmete glede možnosti gojenja teh rastlin v Uniji. Zato bi možnost, da države članice sprejmejo ukrepe, ki omejujejo ali prepovedujejo gojenje z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 na svojem celotnem ozemlju ali njegovem delu, določena v členu 26b Direktive 2001/18/ES, ogrozila te cilje .

Da bi z NGT pridobljene rastline lahko prispevale k ciljem glede trajnostnosti zelenega dogovora ter strategije „od vil do vilic“ in strategije za biotsko raznovrstnost, bi bilo treba spremljati gojenje z NGT pridobljenih rastlin v Uniji. Če bi rezultati spremljanja pokazali, da obstaja tveganje za zdravje ali okolje, ali če obstoj takšnega tveganja podpirajo novi znanstveni podatki, bi bilo treba omogočiti možnost, da države članice sprejmejo ukrepe, ki omejujejo ali prepovedujejo gojenje z NGT pridobljenih rastlin obeh kategorij na svojem celotnem ozemlju ali njegovem delu, določeno v členu 26b Direktive 2001/18/ES.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Pričakuje se, da se bo zaradi posebnih pravil v zvezi s postopkom odobritve za z NGT pridobljene rastline kategorije 2, določenih v tej uredbi, v Uniji povečalo gojenje z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 v primerjavi s trenutnim stanjem na podlagi veljavne zakonodaje Unije o GSO. Zaradi tega morajo javni organi držav članic opredeliti ukrepe za soobstoj, s katerimi bodo uravnotežili interese pridelovalcev konvencionalnih, ekoloških in genetsko spremenjenih rastlin ter tako pridelovalcem omogočili izbiro med različnimi vrstami pridelave v skladu s ciljem strategije „od vil do vilic“, da se do leta 2030 25 % kmetijskih zemljišč nameni ekološkemu kmetovanju.

Pričakuje se, da se bo zaradi posebnih pravil v zvezi s postopkom odobritve za z NGT pridobljene rastline kategorije 2, določenih v tej uredbi, v Uniji povečalo gojenje z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 v primerjavi s trenutnim stanjem na podlagi veljavne zakonodaje Unije o GSO. Zaradi tega morajo javni organi držav članic opredeliti ukrepe za soobstoj, s katerimi bodo uravnotežili interese pridelovalcev konvencionalnih, ekoloških in genetsko spremenjenih rastlin ter tako pridelovalcem omogočili izbiro med različnimi vrstami pridelave v skladu s ciljem strategije „od vil do vilic“, da se do leta 2030 25 % kmetijskih zemljišč nameni ekološkemu kmetovanju. Za skladnost ukrepov soobstoja bi morala Komisija pripraviti izvedbeni akt, ki bi zajemal zlasti velikost varovalnih pasov med konvencionalnimi in ekološkimi rastlinami ter rastlinami, pridobljenimi z NGT, za vsako vrsto pridelka.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Za učinkovito delovanje notranjega trga je treba sprejeti pravno zavezujoče vseevropske ukrepe za soobstoj z NGT pridobljenih rastlin kategorij 1 in 2.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Ker so NGT nove tehnike, bo treba pozorno spremljati razvoj in prisotnost z NGT pridobljenih rastlin in izdelkov na trgu ter oceniti vse spremljajoče vplive na zdravje ljudi in živali, okolje ter okoljsko, gospodarsko in družbeno trajnostnost. Informacije bi bilo treba redno zbirati, Komisija pa bi morala v petih letih po sprejetju prve odločitve, ki dovoljuje namerno sproščanje ali trženje z NGT pridobljenih rastlin in NGT izdelkov v Uniji, opraviti oceno te uredbe, da bi izmerila napredek glede razpoložljivosti rastlin, pridobljenih z NGT, s takšnimi značilnostmi ali lastnostmi na trgu EU.

Sodišče Evropske unije je v sodbi z dne 25. julija 2018 v zadevi C-528/1610 razsodilo, da organizmi, pridobljeni s tehnikami/metodami mutageneze, ki se ne uporabljajo konvencionalno v številnih aplikacijah in katerih varnost ni že dolgo potrjena, spadajo na področje uporabe Direktive 2001/18/ES, zato zanje veljajo obveznosti, določene z navedeno direktivo. Ker so NGT nove tehnike, bo treba pozorno spremljati razvoj in prisotnost z NGT pridobljenih rastlin in izdelkov na trgu ter oceniti vse spremljajoče vplive na zdravje ljudi in živali, okolje ter okoljsko, gospodarsko in družbeno trajnostnost. Informacije bi bilo treba redno zbirati, Komisija pa bi morala v petih letih po sprejetju prve odločitve, ki dovoljuje namerno sproščanje ali trženje z NGT pridobljenih rastlin in NGT izdelkov v Uniji, opraviti oceno te uredbe, da bi izmerila napredek glede razpoložljivosti rastlin, pridobljenih z NGT, s takšnimi značilnostmi ali lastnostmi na trgu EU.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Ker ciljev te uredbe države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se lažje dosežejo na ravni Unije, tako da lahko z NGT pridobljene rastline in NGT izdelki prosto krožijo po notranjem trgu, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego navedenih ciljev.

V skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji mora biti državam članicam dovoljeno, da so izvzete iz te uredbe . V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego navedenih ciljev.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila glede informacij, potrebnih za dokazovanje, da z NGT pridobljena rastlina spada v kategorijo 1, glede priprave in predložitve prijave za to določitev ter glede metodologije in zahtev po informacijah za ocene tveganja z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 ter NGT hrane in NGT krme za okolje v skladu z načeli in merili iz te uredbe. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta  (24).

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Številni deležniki so med posvetovanjem izpostavili vprašanje patentov za NGT. Zagotoviti bi bilo treba, da imajo žlahtnitelji popoln dostop do genskega materiala z NGT pridobljenih rastlin. Ker sedanje določbe v patentnem pravu ne predvidevajo popolne izjeme za žlahtnitelje, bi bilo treba zagotoviti, da patenti ne bodo omejevali žlahtniteljev in kmetov pri uporabi rastlin, pridobljenih z NGT. Dostop do genskega materiala je mogoče najbolje zagotoviti, če je pravica imetnikov patentov izčrpana v rokah žlahtnitelja (izjema za žlahtnitelja). Prav tako bi se bilo treba izogibati podelitvi patentov ali vložitvi patentnih prijav, če bi bile po študiji, ki jo namerava izvesti Komisija, preložene nadaljnje pravne določbe o tem vprašanju. Zato bi bilo treba zagotoviti, da se rastlinski material, pridobljen z NGT, in material, ki izhaja iz patentiranega postopka NGT, izvzameta iz patentiranja od dneva začetka veljavnosti te uredbe. Poleg tega bi morala Komisija v napovedani prihodnji študiji oceniti, kako bi bilo treba kljub predhodnim prizadevanjem za odpravo vrzeli dodatno obravnavati širši problem podelitve patentov za rastlinski material, neposredno ali posredno.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Ta uredba določa posebna pravila za namerno sproščanje rastlin , pridobljenih z nekaterimi novimi genomskimi tehnikami (v nadaljnjem besedilu: z NGT pridobljene rastline), v okolje za druge namene kot dajanje v promet ter za dajanje v promet hrane in krme, ki vsebujeta take rastline, sta iz njih sestavljeni ali izdelani, ter izdelkov, ki niso hrana ali krma in ki vsebujejo take rastline ali so iz njih sestavljeni.

Ta uredba ustreza določbam Direktive 2001/18 in te določbe razširja na namerno sproščanje rastlin, pridobljenih z nekaterimi novimi genomskimi tehnikami (v nadaljnjem besedilu: z NGT pridobljene rastline). V skladu s previdnostnim načelom in glavnim ciljem visoke ravni varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja določa posebna pravila za namerno sproščanje z NGT pridobljenih rastlin v okolje za druge namene kot dajanje v promet ter za dajanje v promet hrane in krme, ki vsebujeta take rastline, sta iz njih sestavljeni ali izdelani, ter izdelkov, ki niso hrana ali krma in ki vsebujejo take rastline ali so iz njih sestavljeni.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Ta uredba se ne uporablja za:

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

ni zajeta v patentih ali izključnih pravicah ter za podelitev takih patentov ali izključnih pravic ni bila vložena nobena vloga;

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Brez poseganja v druge zahteve prava Unije se lahko z NGT pridobljena rastlina namerno sprosti v okolje le za kakršen koli drug namen kot dajanje v promet, NGT izdelek pa se lahko da v promet le, če:

Brez poseganja v druge zahteve prava Unije in ob strogem upoštevanju previdnostnega načela se lahko z NGT pridobljena rastlina namerno sprosti v okolje le za kakršen koli drug namen kot dajanje v promet, NGT izdelek pa se lahko da v promet le, če je bila rastlina pridobljena z NGT in je bila odobrena v skladu s poglavjem III ter če :

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

je bila shema razširjene odgovornosti proizvajalca urejena na evropski ali nacionalni ravni, da se v skladu z načelom „onesnaževalec plača“ zagotovi financiranje tveganj in morebitne prihodnje škode za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje ali navzkrižno kontaminacijo ekološke hrane in negensko pridelane hrane.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 26, s katerimi spremeni merila enakovrednosti rastlin, pridobljenih z NGT, s konvencionalnimi rastlinami iz Priloge I, da bi jih prilagodila znanstvenemu in tehnološkemu napredku glede vrst in obsega sprememb, ki so lahko naravno prisotne ali do njih pride s konvencionalnim žlahtnjenjem.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Kadar namerava oseba izvesti tako namerno sproščanje v več državah članicah hkrati, predloži zahtevo za preverjanje pristojnemu organu ene od teh držav članic .

Kadar namerava oseba izvesti tako namerno sproščanje v več državah članicah hkrati, predloži zahtevo za preverjanje pristojnemu organu vsake države članice .

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

v primerih iz odstavka 2 navedbo držav članic, v katerih namerava vlagatelj izvesti namerno sproščanje;

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

oceno tveganja za okolje, opravljeno v skladu z načeli in merili iz Priloge II, dela 1 in 2, ter izvedbenim aktom, sprejetim v skladu s členom 27(c);

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

načrt spremljanja učinkov na okolje, kot je navedeno v delih 1 in 2 Priloge II;

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Če zahteva za preverjanje ne vsebuje vseh potrebnih informacij, jo pristojni organ v  30 delovnih dneh od datuma prejema zahteve za preverjanje razglasi za nedopustno. Pristojni organ brez nepotrebnega odlašanja obvesti vlagatelja, druge države članice in Komisijo o nedopustnosti zahteve za preverjanje ter navede razloge za svojo odločitev.

Če zahteva za preverjanje ne vsebuje vseh potrebnih informacij, jo pristojni organ v  dveh mesecih od datuma prejema zahteve za preverjanje razglasi za nedopustno. Pristojni organ brez nepotrebnega odlašanja obvesti vlagatelja, druge države članice in Komisijo o nedopustnosti zahteve za preverjanje ter navede razloge za svojo odločitev.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Če se zahteva za preverjanje ne šteje za nedopustno v skladu z odstavkom 5, pristojni organ preveri, ali z NGT pridobljena rastlina izpolnjuje merila iz Priloge I, in pripravi poročilo o preverjanju v  30 delovnih dneh od datuma prejema zahteve za preverjanje. Pristojni organ da poročilo o preverjanju brez nepotrebnega odlašanja na voljo drugim državam članicam in Komisiji.

Če se zahteva za preverjanje ne šteje za nedopustno v skladu z odstavkom 5, pristojni organ preveri, ali obrat NGT izpolnjuje merila iz Priloge I in Priloge IV . V ta namen pristojni organ brez nepotrebnega odlašanja posreduje zahtevo Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija). Agencija v šestih mesecih poda izjavo o tem, ali je bila rastlina pridobljena z NGT in izpolnjuje merila iz Priloge I, vključno s tem, ali vsebuje kakršen koli genski material, ki ne izvira iz genskega bazena žlahtniteljev. Izjava se posreduje vsem državam članicam in Komisiji ter se javno objavi. Pristojni organ po prejemu izjave pripravi poročilo o preverjanju v  treh mesecih od datuma prejema zahteve za preverjanje. Pristojni organ da poročilo o preverjanju brez nepotrebnega odlašanja na voljo drugim državam članicam in Komisiji.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Druge države članice in Komisija lahko predložijo pripombe na poročilo o preverjanju v 20 dneh od datuma prejema tega poročila.

Druge države članice in Komisija lahko predložijo utemeljen ugovor na poročilo o preverjanju v 20 dneh od datuma prejema tega poročila. Utemeljeni ugovori se nanašajo izključno na merila iz Priloge I in vključujejo znanstveno utemeljitev.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Če država članica ali Komisija ne predloži pripomb, pristojni organ, ki je pripravil poročilo o preverjanju, v  10 delovnih dneh po izteku roka iz odstavka 7 sprejme odločitev, s katero razglasi, ali z NGT pridobljena rastlina spada v kategorijo 1. Odločitev brez nepotrebnega odlašanja posreduje vlagatelju, drugim državam članicam in Komisiji.

Če država članica ali Komisija ne predloži pripomb, pristojni organ, ki je pripravil poročilo o preverjanju, v  enem mesecu po izteku roka iz odstavka 7 sprejme odločitev, s katero razglasi, ali z NGT pridobljena rastlina spada v kategorijo 1. Odločitev brez nepotrebnega odlašanja posreduje vlagatelju, drugim državam članicam in Komisiji.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Če druga država članica ali Komisija predloži pripombe v roku iz odstavka 7, pristojni organ, ki je pripravil poročilo o preverjanju, pripombe brez nepotrebnega odlašanja posreduje Komisiji.

Če druga država članica ali Komisija predloži pripombe v roku iz odstavka 7, pristojni organ, ki je pripravil poročilo o preverjanju, pripombe brez nepotrebnega odlašanja posreduje Komisiji in drugim državam članicam .

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Komisija po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v  45 delovnih dneh od datuma prejema pripomb, ki jih upošteva, pripravi osnutek sklepa, s katerim razglasi, ali z NGT pridobljena rastlina spada v kategorijo 1. Sklep se sprejme v skladu s postopkom iz člena 28(2).

Komisija po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v  treh mesecih od datuma prejema pripomb, ki jih upošteva, pripravi osnutek sklepa, s katerim razglasi, ali z NGT pridobljena rastlina spada v kategorijo 1. Sklep se sprejme v skladu s postopkom iz člena 28(2).

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Komisija povzetek odločitev oziroma sklepov iz odstavkov 8 in 10 objavi v Uradnem listu Evropske unije .

Pristojni organ države članice, kjer je bila vložena zahteva za preverjanje, in, kjer je ustrezno , Komisija v 15 dneh po popolni predložitvi javno objavita zahtevo za preverjanje, poročilo o preverjanju iz odstavka 6, pripombe iz odstavka 7 ter odločitve oziroma sklepe iz odstavkov 8 in 10.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

oceno tveganja za okolje, opravljeno v skladu z načeli in merili iz dela 1 in 2 Priloge II ter izvedbenim aktom, sprejetim v skladu s členom 27(c);

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

načrt spremljanja učinkov na okolje, kot je navedeno v delih 1 in 2 Priloge II;

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

izjavo vlagatelja, da:

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

izjavo, da dajanje v promet ne bi kršilo Kartagenskega protokola o biološki varnosti v okviru Konvencije OZN o biološki raznovrstnosti, ter opis izpolnjevanja zahtev iz protokola;

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

izjavo, da je dajanje v promet v skladu z uredbo o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom ter z zakonodajo o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih, ter opis izpolnjevanja ustreznih določb;

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

izjavo o neuporabi Uredbe (EU) 2015/2283 z dne 25. novembra 2015 o novih živilih ali o pravilni uporabi morebitnih obveznosti na podlagi te uredbe;

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

vse druge pomembne informacije v zvezi z dosjejem, tudi morebitno zavrnitev, umik ali sprejetje predhodnih prošenj ali nacionalnih ali evropskih sklepov in odločitev;

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Če zahteva za preverjanje ne vsebuje vseh potrebnih informacij, jo Agencija v  30 delovnih dneh od datuma prejema zahteve za preverjanje razglasi za nedopustno. Agencija brez nepotrebnega odlašanja obvesti vlagatelja, države članice in Komisijo o nedopustnosti zahteve za preverjanje ter navede razloge za svojo odločitev.

Če zahteva za preverjanje ne vsebuje vseh potrebnih informacij, jo Agencija v  60 delovnih dneh od datuma prejema zahteve za preverjanje razglasi za nedopustno. Agencija brez nepotrebnega odlašanja obvesti vlagatelja, države članice in Komisijo o nedopustnosti zahteve za preverjanje ter navede razloge za svojo odločitev.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Če se zahteva za preverjanje ne šteje za nedopustno v skladu z odstavkom 4, Agencija v  30 delovnih dneh od datuma prejema zahteve za preverjanje poda izjavo o tem, ali z NGT pridobljena rastlina izpolnjuje merila iz Priloge I. Agencija da izjavo na voljo Komisiji in državam članicam. Agencija v skladu s členom 38(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 objavi svojo izjavo, potem ko izpusti vse informacije, ki so opredeljene kot zaupne v skladu s členi 39 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002 in členom 11 te uredbe.

Če se zahteva za preverjanje ne šteje za nedopustno v skladu z odstavkom 4, Agencija v  šestih mesecih od datuma prejema zahteve za preverjanje poda izjavo o tem, ali z NGT pridobljena rastlina izpolnjuje merila iz Priloge I. Agencija da izjavo na voljo Komisiji in državam članicam brez nepotrebnega odlašanja . Države članice lahko predložijo pripombe na izjavo v dveh mesecih od datuma njenega prejema. Agencija v skladu s členom 38(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 objavi svojo izjavo in pripombe držav članic, če so bile predložene , potem ko izpusti vse informacije, ki so opredeljene kot zaupne v skladu s členi 39 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002 in členom 11 te uredbe.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Komisija v  30 delovnih dneh od datuma prejema izjave Agencije, ki jo upošteva, pripravi osnutek sklepa, s katerim razglasi, ali z NGT pridobljena rastlina spada v kategorijo 1. Sklep se sprejme v skladu s postopkom iz člena 28(2).

Komisija v  treh mesecih od datuma prejema izjave Agencije, ki jo upošteva, pripravi osnutek sklepa, s katerim razglasi, ali z NGT pridobljena rastlina spada v kategorijo 1. Države članice lahko predložijo pripombe na osnutek sklepa v dveh mesecih od datuma njegovega prejema. Sklep se sprejme v naslednjih treh mesecih v skladu s postopkom iz člena 28(2).

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Komisija objavi povzetek sklepa v Uradnem listu Evropske unije .

Komisija javno objavi osnutek sklepa , pripombe iz odstavka 6 ter svoj sklep .

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Označevanje z NGT pridobljenega rastlinskega razmnoževalnega materiala kategorije 1, vključno z materialom za žlahtnjenje

Preglednost, sledljivost in označevanje z NGT pridobljenega rastlinskega razmnoževalnega materiala kategorije 1, vključno z materialom za žlahtnjenje

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Rastlinski razmnoževalni material, tudi za namene žlahtnjenja in znanstvene namene, ki vsebuje z NGT pridobljene rastline kategorije 1 ali je sestavljen iz njih in je na voljo tretjim osebam za plačilo ali brezplačno, ima oznako z besedami „NGT kat. 1“, ki jim sledi identifikacijska številka z NGT pridobljenih rastlin, iz katerih je bil pridobljen.

Rastlinski razmnoževalni material, tudi za namene žlahtnjenja in znanstvene namene ter za živila, krmo in druge izdelke , ki vsebuje z NGT pridobljene rastline kategorije 1 ali je sestavljen iz njih in je na voljo tretjim osebam za plačilo ali brezplačno, ima v nacionalnem registru sort, ki se samodejno posreduje v skupni register EU, predviden v zakonodaji o rastlinskem/gozdnem razmnoževalnem materialu, navedbo z besedami „NGT kat. 1“, ki jim sledi identifikacijska številka z NGT pridobljenih rastlin, iz katerih je bil pridobljen , ter je sledljiv, tudi za končnega uporabnika .

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Sledljivost NGT kategorije 1

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Možnost držav članic, da so izvzete iz določb

Država članica lahko med postopkom odobritve NGT kategorije 1 ali med obnovitvijo odobritve zahteva, da se geografsko področje uporabe iz pisnega soglasja ali odobritve prilagodi tako, da bo celotno ozemlje ali del ozemlja zadevne države članice izključeno iz gojenja v skladu s členom 26b Direktive 2001/18/ES.

Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, da preprečijo nenamerno prisotnost NGT kategorije 1, vključno z možnostjo uporabe klavzule o izvzetju. Za preprečitev nenamerne prisotnosti NGT kategorije 1 razvijejo tudi prilagojene ukrepe za posamezne kmetijske rastline na podlagi najnovejših znanstvenih spoznanj in neodvisnih znanstvenih dognanj. Države članice vzpostavijo strog sistem odgovornosti in odškodninski sklad za nadomestila nosilcem dejavnosti v primeru kontaminacije. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da preprečijo uvoz rastlin, za katere velja izvzetje, iz tretjih držav.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Zaupnost

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Tretje osebe lahko na podlagi utemeljenih razlogov dostopajo do zaupnih informacij, če gre za pomembno škodo za okolje, zdravje živali ali ljudi. V ta namen predložijo zahtevo pristojnemu nacionalnemu organu, Komisiji ali Agenciji.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Ukrepi za preprečevanje nenamerne prisotnosti z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES;

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Odobritev, izdana v skladu z delom C Direktive 2001/18/ES, je po prvi obnovitvi v skladu s členom 17 Direktive 2001/18/ES veljavna za nedoločen čas , razen če odločitev iz člena 17(6) ali (8) določa, da je podaljšanje za omejeno obdobje, in sicer iz utemeljenih razlogov na podlagi ugotovitev ocene tveganja, opravljene v skladu s to uredbo, in izkušenj z uporabo, vključno z rezultati spremljanja, če je tako določeno v odobritvi.

Odobritev, izdana v skladu z delom C Direktive 2001/18/ES, je po vsaki obnovitvi v skladu s členom 17 Direktive 2001/18/ES veljavna 10 let , razen če po treh obnovitvah odločitev iz člena 17(6) ali (8) določi, da je podaljšanje za neomejeno obdobje, in sicer iz utemeljenih razlogov na podlagi ugotovitev ocene tveganja, opravljene v skladu s to uredbo, in izkušenj z uporabo, vključno z rezultati spremljanja, če je tako določeno v odobritvi.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Če rezultati spremljanja pokažejo, da obstaja tveganje za zdravje ali okolje, ali če novi znanstveni podatki podpirajo to hipotezo, lahko pristojni organ prekliče svojo odločitev.

Odločbo o preklicu je treba s priporočeno pošto poslati upravičencu, ki ima na voljo 15 dni za predložitev pripomb. V tem primeru je trženje z NGT pridobljene rastline ali izdelka prepovedano od dneva po dnevu prejetja priporočenega pisma.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Z odstopanjem od člena 11(1) in člena 23(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je odobritev po prvi obnovitvi veljavna za nedoločen čas , razen če se Komisija iz utemeljenih razlogov na podlagi ugotovitev ocene tveganja, opravljene v skladu s to uredbo, in izkušenj z uporabo, vključno z rezultati spremljanja, če je tako določeno v odobritvi, odloči za obnovitev odobritve za omejeno obdobje.

Z odstopanjem od člena 11(1) in člena 23(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je odobritev po prvi obnovitvi veljavna za obdobje desetih let , razen če se Komisija iz utemeljenih razlogov na podlagi ugotovitev ocene tveganja, opravljene v skladu s to uredbo, in izkušenj z uporabo, vključno z rezultati spremljanja, če je tako določeno v odobritvi, odloči za obnovitev odobritve za omejeno obdobje.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Poleg zahtev za označevanje iz člena 21 Direktive 2001/18/ES, členov 12, 13, 24 in 25 Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) in (7) Uredbe (ES) št. 1830/2003 in brez poseganja v zahteve iz druge zakonodaje Unije se lahko pri označevanju odobrenih NGT izdelkov kategorije 2 navedejo tudi lastnosti, ki se prenašajo z genetsko spremembo, kot je določeno v soglasju ali odobritvi v skladu s poglavjem III, oddelek 2 ali 3, te uredbe.

Poleg zahtev za označevanje iz člena 21 Direktive 2001/18/ES, členov 12, 13, 24 in 25 Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) in (7) Uredbe (ES) št. 1830/2003 se pri označevanju odobrenih NGT izdelkov kategorije 2 navedejo tudi lastnosti, ki se prenašajo z genetsko spremembo, kot je določeno v soglasju ali odobritvi v skladu s poglavjem III, oddelek 2 ali 3, te uredbe. Če pa navedba sodi pod opredelitev okoljske trditve, kot je opredeljena v členu 2(o) Direktive 2005/29/ES o nepoštenih poslovnih praksah podjetij v razmerju do potrošnikov na notranjem trgu, mora izpolnjevati zahteve iz Direktive 2023/85/ES o utemeljitvi in sporočanju izrecnih okoljskih trditev.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, da preprečijo nenamerno prisotnost z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 v izdelkih, za katere se ne uporablja Direktiva 2001/18/ES ali Uredba (ES) št. 1829/2003 .

Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, da preprečijo nenamerno prisotnost z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2.

Države članice na podlagi najnovejših znanstvenih in eksperimentalnih spoznanj in v skladu z načelom subsidiarnosti opredelijo prilagojene ukrepe za posamezne kmetijske rastline, da bi preprečile nenamerno prisotnost z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2.

Države članice vzpostavijo strog sistem odgovornosti in odškodninski sklad za nadomestila nosilcem dejavnosti v primeru kontaminacije. Z NGT pridobljene rastline kategorije 2 je treba zaznati, identificirati in količinsko ovrednotiti z analizno metodo.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Uredbo (EU) 2018/848 bi bilo treba spremeniti, da se opredelitvi pojmov „rastlinski razmnoževalni material“ in „heterogeni material“ uskladita z opredelitvami iz te uredbe. Poleg tega bi bilo treba pooblastilo Komisije za sprejetje posebnih določb za trženje rastlinskega razmnoževalnega materiala iz ekološkega heterogenega materiala izključiti iz Uredbe (EU) 2018/848, saj bi bilo treba vsa pravila v zvezi s pridelavo in trženjem rastlinskega razmnoževalnega materiala zaradi pravne jasnosti določiti v tej uredbi.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Cilji te uredbe so:

Cilji te uredbe so:

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Ta uredba se ne uporablja za:

Ta uredba se ne uporablja za:

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

„izvajalec poslovne dejavnosti“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki je poslovno vključena v eno ali več naslednjih dejavnosti v zvezi z rastlinskim razmnoževalnim materialom v Uniji:

„izvajalec poslovne dejavnosti“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki je poslovno vključena v eno ali več naslednjih dejavnosti v zvezi z rastlinskim razmnoževalnim materialom v Uniji , ki so namenjene komercialnemu izkoriščanju rastlinskega razmnoževalnega materiala s strani izvajalca poslovne dejavnosti :

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

„trženje“ pomeni naslednje dejavnosti izvajalca poslovne dejavnosti: prodaja, posedovanje, brezplačen prenos, ponudba za prodajo ali kakršen koli drug način prenosa ali distribucije znotraj Unije ali uvoza v Unijo;

„trženje“ pomeni naslednje dejavnosti izvajalca poslovne dejavnosti: prodaja, posedovanje, ponudba za prodajo ali kakršen koli drug način prenosa ali distribucije rastlinskega razmnoževalnega materiala znotraj Unije ali uvoza v Unijo , namenjenega uporabi rastlinskega razmnoževalnega materiala v komercialne namene ;

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

„heterogeni material“ pomeni skupino rastlin znotraj enega samega botaničnega taksona najnižje znane stopnje, ki:

„heterogeni material“ pomeni skupino rastlin znotraj enega samega botaničnega taksona najnižje znane stopnje, ki:

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

„ ohranjevalna sorta“ pomeni sorto, ki je :

„ nišna sorta“ pomeni sorto, ki:

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Zahteve za pridelavo in trženje predosnovnega, osnovnega in certificiranega semena in materiala

Zahteve za pridelavo in trženje predosnovnega, osnovnega in certificiranega semena in materiala

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 76(2) za prilagoditev na razvoj ustreznih mednarodnih tehničnih in znanstvenih standardov.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Izvajalci poslovne dejavnosti pristojnemu organu enkrat letno predložijo izjavo o količinah standardnega semena in materiala, ki so ga pridelali, za posamezno vrsto.

Izvajalci poslovne dejavnosti pet let hranijo podatke o količinah standardnega semena in materiala, ki so ga pridelali, za posamezno vrsto.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Države članice lahko z odstopanjem od člena 21(1) dovolijo pridelavo in trženje mešanice semen različnih rodov ali vrst, navedenih v Prilogi I, del A, ter različnih sort teh rodov ali vrst skupaj s semeni rodov ali vrst iz drugih delov navedene priloge, ali rodov ali vrst, ki v navedeni prilogi niso navedene, če taka mešanica izpolnjuje vse naslednje pogoje:

Države članice lahko z odstopanjem od člena 21(1) dovolijo pridelavo in trženje mešanice semen različnih rodov ali vrst, navedenih v Prilogi I, del A, ter različnih sort teh rodov ali vrst skupaj s semeni rodov ali vrst iz drugih delov navedene priloge, ali rodov ali vrst, ki v navedeni prilogi niso navedene, če taka mešanica izpolnjuje vse naslednje pogoje:

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Rastlinski razmnoževalni material iz heterogenega materiala se lahko z odstopanjem od člena 5 prideluje in trži v Uniji, ne da bi pripadal sorti. Heterogeni material se pred pridelavo in/ali trženjem v skladu z zahtevami iz Priloge VI priglasi pristojnemu organu , ki ga vpiše v register .

Rastlinski razmnoževalni material iz heterogenega materiala vseh vrst poljščin se lahko z odstopanjem od člena 5 prideluje in trži v Uniji, ne da bi pripadal sorti. Heterogeni material se tri mesece pred trženjem v skladu z zahtevami iz Priloge VI priglasi pristojnemu organu , njegova uvrstitev na seznam pa bi morala biti za dobavitelja brezplačna .

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejetje delegiranega akta v skladu s členom 75 za spreminjanje Priloge VI. Te spremembe se lahko nanašajo na vse ali samo na določene rodove ali vrste in so namenjene:

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejetje delegiranega akta v skladu s členom 75 za spreminjanje Priloge VI. Te spremembe se lahko nanašajo na vse ali samo na določene rodove ali vrste in so namenjene:

Te spremembe se sprejmejo zaradi prilagoditve razvoju ustreznih tehničnih in znanstvenih dokazov ter mednarodnim standardom in za nadaljnje ukrepanje v okviru izkušenj, pridobljenih z uporabo tega člena v zvezi z vsemi ali samo nekaterimi rodovi ali vrstami.

Te spremembe se oblikujejo prek posvetovanj z različnimi deležniki na področju heterogenega materiala zaradi prilagoditve razvoju ustreznih tehničnih in znanstvenih dokazov ter mednarodnim standardom in za nadaljnje ukrepanje v okviru izkušenj, pridobljenih z uporabo tega člena v zvezi z vsemi vrstami.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Z odstopanjem od členov 5 do 12 ter členov 14, 15 in 20 se lahko rastlinski razmnoževalni material trži končnim uporabnikom, če izpolnjuje vse naslednje zahteve:

Z odstopanjem od členov 5 do 12 ter členov 14, 15 in 20 se lahko rastlinski razmnoževalni material trži končnim uporabnikom, če izpolnjuje vse naslednje zahteve:

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Rastlinski razmnoževalni material, ki se trži genskim bankam, organizacijam in mrežam ter med njimi

Te genske banke, organizacije in mreže lahko ta material za nepridobitne namene tržijo tudi osebam, ki izvajajo dejavnosti ohranjanja tega rastlinskega razmnoževalnega materiala, kot končnim potrošnikom.

V primerih, predvidenih v prvem in drugem pododstavku, rastlinski razmnoževalni material izpolnjuje naslednje zahteve:

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Komisija lahko z izvedbenimi akti pooblasti države članice, da v zvezi s pridelavo in trženjem rastlinskega razmnoževalnega materiala na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja uvedejo zahteve glede pridelave ali trženja, ki so strožje od tistih iz členov 7 in 8, pod pogojem da so te strožje zahteve skladne s posebnimi pogoji pridelave in kmetijsko-podnebnimi potrebami te države članice v zvezi z zadevnim rastlinskim razmnoževalnim materialom.

Komisija lahko z izvedbenimi akti pooblasti države članice, da v zvezi s pridelavo in trženjem rastlinskega razmnoževalnega materiala na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja uvedejo zahteve glede pridelave ali trženja, ki so strožje od tistih iz členov 7 in 8, pod pogojem da so te strožje zahteve skladne s posebnimi pogoji pridelave in kmetijsko-podnebnimi potrebami te države članice v zvezi z zadevnim rastlinskim razmnoževalnim materialom. Te zahteve morajo biti sorazmerne glede na stroške proizvodnje in trženja rastlinskega razmnoževalnega materiala ter predvideni učinek zaradi strožjih zahtev.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 76(2).

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 76(2).

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Izvajalci poslovne dejavnosti, ki pridelujejo rastlinski razmnoževalni material:

Izvajalci poslovne dejavnosti, ki niso mikropodjetja in ki pridelujejo rastlinski razmnoževalni material za komercialno uporabo :

[…]

[…]

Ta določba se ne uporablja za izvajalce poslovne dejavnosti, ki proizvajajo ali tržijo rastlinski razmnoževalni material v skladu s členi 28, 29 in 30.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Sledljivost

Sledljivost

Take informacije dajo na voljo pristojnim organom na njihovo zahtevo.

Take informacije dajo na voljo pristojnim organom na njihovo zahtevo.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Vsaka država članica v elektronski obliki vzpostavi in objavi enotni nacionalni register sort (v nadaljnjem besedilu: nacionalni register sort), ki vsebuje:

Vsaka država članica v elektronski obliki vzpostavi in objavi enotni nacionalni register sort (v nadaljnjem besedilu: nacionalni register sort), ki vsebuje:

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

V primeru ohranjevalnih sort iz člena 44(1), točka (b), navedeni registri vsebujejo vsaj kratek povzetek uradno priznanega opisa, prvotno območje izvora teh sort ter njihovo poimenovanje in osebo, ki jih vzdržuje.

V primeru ohranjevalnih sort iz člena 44(1), točka (b), navedeni registri vsebujejo vsaj kratek povzetek uradno priznanega opisa, prvotno območje izvora teh sort ter njihovo poimenovanje in osebo, ki jih vzdržuje.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Sorte se vpišejo v nacionalni register sort v skladu s členi 55 do 68 samo v naslednjih primerih:

Sorte se vpišejo v nacionalni register sort v skladu s členi 55 do 68 samo v naslednjih primerih:

[…]

[…]

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Vsaki državi članici ali regiji se lahko na podlagi vloge, ki se obravnava v skladu s postopkom iz člena 76, dovoli, da prepove uporabo sorte na svojem celotnem ozemlju ali njegovem delu ali določi ustrezne pogoje za gojenje sorte, zlasti sort, ki sestojijo iz gensko spremenjenih organizmov ali iz z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1, opredeljenih v členu 3(7) Uredbe (EU) .../..., ali iz z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2, opredeljenih v členu 3(8) Uredbe (EU) .../... (Urad za publikacije: vstaviti sklic na uredbo o NGT), če se ugotovi, da bi lahko gojenje sorte z vidika zdravja rastlin škodljivo vplivalo na gojenje drugih sort ali vrst, ali če obstajajo drugi upravičeni razlogi za mnenje, da bi gojenje sorte na njihovem ozemlju predstavljalo tveganje za zdravje ljudi in okolja.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Pristojni organ za namene vpisa sorte v nacionalni register sort brez nadaljnjega pregleda sprejme uradni opis ali rezultate uradnega pregleda zahtev glede vrednosti za trajnostno pridelavo in uporabo iz odstavka 1, točka (a)(i), ki jih je pripravil pristojni organ druge države članice.

Pristojni organ za namene vpisa sorte v nacionalni register sort lahko brez nadaljnjega pregleda sprejme uradni opis , uradno priznani opis ali rezultate uradnega pregleda zahtev glede vrednosti za trajnostno pridelavo in uporabo iz odstavka 1, točka (a)(i), ki jih je pripravil pristojni organ druge države članice.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Za namene registracije ekoloških sort, primernih za ekološko pridelavo, kot so opredeljene v členu 3(19) Uredbe (EU) 2018/848, se preizkušanje glede vrednosti za trajnostno pridelavo in uporabo izvede v ekoloških pogojih v skladu z navedeno uredbo, zlasti členom 5, točke (d) do (g), ter členom 12 navedene uredbe, in delom I Priloge II k navedeni uredbi.

Preizkušanje glede vrednosti za pridelavo in uporabo se izvede v ekoloških pogojih v skladu z navedeno uredbo, zlasti členom 5, točke (d) do (g), ter členom 12 navedene uredbe, in delom I Priloge II k navedeni uredbi.

Kadar pristojni organi ne morejo izvesti preizkušanja v ekoloških pogojih ali preizkušanja določenih značilnosti, vključno z dovzetnostjo za bolezni, se lahko preizkušanje izvede v pogojih z majhnim vnosom ter samo ob tretiranju s pesticidi in drugih zunanjih vložkih, ki so nujno potrebni za dokončanje preskušanja.

Za namene registracije ekoloških sort, primernih za ekološko pridelavo, kot so opredeljene v členu 3(19) Uredbe (EU) 2018/848, se ne bi smele dovoliti izjeme od pogojev ekološkega preizkušanja. Kadar za vse druge sorte pristojni organi ne morejo izvesti preizkušanja v ekoloških pogojih ali preizkušanja določenih značilnosti, vključno z dovzetnostjo za bolezni, se lahko preizkušanje izvede v pogojih ekološke preusmeritve ali z majhnim vnosom ter samo ob tretiranju s pesticidi in drugih zunanjih vložkih, ki so nujno potrebni za dokončanje preskušanja. V tem primeru države članice Evropski komisiji vsako leto poročajo o razlogih za preizkušanje v neekoloških pogojih in njegovem izvajanju ter o predvidenih ukrepih, ki bodo omogočili ta prehod v prihodnosti. Evropska komisija ta poročila vsako leto objavi.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Vložnik lahko z odstopanjem od člena 59(2) opravi preizkušanje glede tega, ali ima sorta zadovoljivo vrednost za trajnostno pridelavo in uporabo v skladu s členom 52, ali del tega preizkušanja, če:

Vložnik lahko z odstopanjem od člena 59(2) opravi preizkušanje glede tega, ali ima sorta zadovoljivo vrednost za pridelavo in uporabo v skladu s členom 52, ali del tega preizkušanja, če:

Odstavek 1 se ne uporablja v primerih, ko sorta:

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

V primeru sort rastlinskega razmnoževalnega materiala, namenjenih izključno pridelavi kmetijskih surovin za industrijske namene, se nekateri elementi preizkušanja in predvidene uporabe navedenih sort, katerih javno razkritje lahko vpliva na konkurenčni položaj vložnika, obravnavajo kot zaupni, če tako zahteva vložnik.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Po formalnem pregledu vloge iz člena 57 in pred vpisom sorte v nacionalni register sort v skladu s členom 67 se pristojni organ s CPVO posvetuje o poimenovanju sorte, ki ga je predlagal vložnik .

Po formalnem pregledu vloge iz člena 57 in pred vpisom sorte v nacionalni register sort v skladu s členom 67 se pristojni organ posvetuje z ustreznimi deležniki na nacionalni ravni in z odborom iz člena 76(1) o ustreznosti imena sorte, ki ga je predlagal vložnik, glede na zahteve iz člena 54 . Pristojni organ se lahko posvetuje tudi z CPVO , ki mu nato predloži priporočilo o ustreznosti imena sorte, ki ga je predlagal vložnik, v skladu s členom 54. Pristojni organ o priporočilu obvesti vložnika.

CPVO pristojnemu organu nato predloži priporočilo o ustreznosti imena sorte, ki ga je predlagal vložnik, v skladu s členom 54. Pristojni organ o  navedenem priporočilu obvesti vložnika.

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Sprememba Uredbe (EU) 2018/848

Uredba (EU) 2018/848 se spremeni:

[…]

Predlog Komisije

Predlog spremembe OR

Nacionalni registri sort in register sort Unije vsebujejo vse naslednje elemente:

Nacionalni registri sort in register sort Unije vsebujejo vse naslednje elemente: