EVROPSKA KOMISIJA

Bruselj, 2.9.2022

COM(2022) 452 final

SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ

Odziv EU na pandemijo COVID-19: priprave na jesen in zimo 2023

1.UVOD

Poletni val COVID-19, ki je bil v znamenju omikrona BA.4 in BA.5, nam je zelo jasno pokazal, da pandemije še ni konec. Med začetkom junija in sredino julija 1 se je število primerov COVID-19 v EU/EGP potrojilo. Od takrat število primerov spet upada, vendar ostaja visoko med osebami, starimi 65 let in več, posledično pa se v tej starostni skupini povečuje število hospitalizacij in sprejemov v enotah intenzivne nege 2 . Na splošno zaradi COVID-19 v EU/EGP še vedno vsak teden umre več kot 2 300 oseb.

Te številke so skrb vzbujajoče tudi zato, ker so dejanske razmere verjetno podcenjene ter ker niso upoštevane posledice, kot je dolgi COVID-19, in vpliv pandemije na duševno zdravje. Poleg tega so vse države odpravile večino omejitev, njihovo prebivalstvo pa se sooča s pandemično utrujenostjo, ki lahko privede do sprememb v vedenju. Zaradi teh dejavnikov je hitro kroženje virusa v EU lažje, to pa odpira vrata pojavu novih različic, ki bi lahko zaobšle imunost, se lažje razširile ali povzročile hujši potek bolezni. Zato je mogoče, da bi se izničili uspehi, ki smo jih dosegli v odziv na pandemijo in ki so nas drago stali, če virus ni pod nadzorom in če se ne preprečijo nadaljnje okužbe.

Od konca aprila letos se uporaba cepiv proti COVID-19 v EU skoraj ni spremenila. Med osebami, starimi 60 let in več, jih je 7,5 % še vedno necepljenih, 16,3 % pa jih še ni prejelo prvega poživitvenega odmerka. Kar zadeva stopnjo precepljenosti odraslih, je še vedno necepljenih 14,1 % oseb, starih 18 let in več, 35,5 % pa jih še ni prejelo prvega poživitvenega odmerka. Čeprav je zaščita pred hudimi posledicami (težji potek bolezni, hospitalizacija in smrt), ki jo zagotavljajo cepiva, še vedno visoka, pa tudi pojema, saj je bila večina oseb nazadnje cepljenih pred nekaj meseci. Splošna izpostavljenost različici omikron, različna precepljenost med državami in znotraj njih ter pojemajoča zaščita, ki jo dajejo naravna okužba in cepiva, tvorijo zapleteno okolje imunosti prebivalstva.

Zadnji dve leti sta pokazali, da bi lahko bila EU jeseni in pozimi izpostavljena novemu valu COVID-19. Z vračanjem ljudi s počitnic, ponovnim odprtjem šol in hladnejšim vremenom, zaradi katerega se bodo ljudje na družabnih srečanjih zadrževali v zaprtih prostorih, bi se lahko število okužb še povečalo. Poleg tega je verjetno, da bodo v EU aktivno krožili tudi drugi respiratorni virusi, vključno z gripo, kot je pozimi običajno. Ta napoved pomeni izziv za že tako preobremenjene nacionalne zdravstvene sisteme in njihovo delovno silo po vsej EU.

S tem sporočilom, ki temelji na naboru ukrepov, predlaganih aprila 3 , se države članice poziva, naj sprejmejo potrebne celostne strategije in ukrepe za preprečevanje porasta okužb s COVID-19 to jesen in zimo, ter vzpostavijo potrebne strukture, ki bodo omogočale trajno odzivanje na prihodnje izbruhe. Poleg tega Komisija poziva države članice, naj še naprej usklajujejo prizadevanja za pripravljenost po vsej EU pred naslednjim valom in nadaljnjim izvajanjem programov cepljenja. Z nadaljnjim ukrepanjem lahko omejimo pričakovani pritisk na naše zdravstvene sisteme, motnje v naših gospodarstvih in izzive za našo družbo.

2.RAZVOJ CEPIV PROTI COVID-19 IN NJIHOVA RAZPOLOŽLJIVOST TO JESEN IN ZIMO

Razvoj cepiv proti COVID-19 lahko štejemo za dosežek znanosti, pri čemer se ocenjuje, da je bilo zaradi njihove uspešne uvedbe v prvem letu po vsem svetu rešenih približno 20 milijonov življenj 4 . V okviru sedanjega ponovnega izbruha pandemije, ki sta ga povzročili različici omikrona BA.4 in BA.5, je treba okrepiti sporočilo, da trenutna cepiva proti COVID-19 (monovalentna cepiva proti prvotnemu virusu SARS-CoV-2) še naprej zagotavljajo visoko raven zaščite pred hospitalizacijo, težkim potekom bolezni in smrtjo. Cepljenje je še vedno najzanesljivejši način za preprečevanje težkega poteka bolezni in s tem zmanjševanje smrtnosti zaradi COVID-19.

Hkrati proizvajalci cepiv razvijajo prilagojena cepiva mRNK, ki se bodo uporabljala kot poživitveni odmerki proti različicam omikron. Evropska agencija za zdravila (EMA) je v začetku septembra odobrila prilagojeni različici cepiv Comirnaty in Spikevax proti prvotnemu virusu SARS-CoV-2 in podrazličici omikrona BA.1, v EU pa sta bili odobreni v okviru pospešenega postopka, ki ga je Komisija predvidela leta 2021 5 . Agencija EMA je začela tudi tekoči pregled različice cepiva Comirnaty, prilagojene prvotnemu virusu SARS-CoV-2 ter njegovima podrazličicama omikrona BA.4 in BA.5, za morebitno pospešeno odobritev jeseni. Pričakuje se, da bodo prilagojena cepiva mRNK zagotavljala večjo in širšo zaščito pred sedanjimi in prihodnjimi skrb vzbujajočimi različicami.

Druga kategorija cepiv na osnovi proteinov, ki se pričakuje v prihodnjih tednih, naj bi ščitila pred različicami virusa SARS-CoV-2 in dopolnila naš širok portfelj cepiv in izbiro strategij cepljenja 6 . Cepivi Nuvaxovid in VLA2001, ki sta trenutno na voljo v EU, uporabljata varne in učinkovite konvencionalne platforme za cepiva, ki lahko povečajo sprejemljivost cepljenja proti COVID-19. Poleg tega bosta cepivi Vidprevtyn in PHH-1V, ki sta namenjeni drugim sevom skrb vzbujajočih različic COVID-19, ponujali učinkovito alternativo za heterologne poživitvene odmerke. Pogodbe EU o cepivih zagotavljajo, da imajo države članice dostop do teh najnovejših cepiv v potrebnih količinah takoj, ko so na voljo. Avgusta letos je bila z družbo HIPRA podpisana prva okvirna pogodba o skupnem javnem naročilu za cepivo proti COVID-19.

Nemogoče je napovedati, katere različice bodo prevladovale v jesenskem in zimskem obdobju, vendar bo Unija še naprej zagotavljala dostop do širokega in prilagodljivega portfelja cepiv, ki zagotavljajo zelo dobro raven imunosti na virus SARS-CoV-2.

Na podlagi strategije EU za cepiva 7 lahko države članice načrtujejo in izvajajo kampanje cepljenja, vključno s prilagojenimi cepivi, že pred jesenjo, ter po potrebi zagotavljajo dodatni poživitveni odmerek, v skladu z značilnostmi takšnih cepiv in nacionalnimi priporočili. Komisija še naprej sodeluje s proizvajalci pri zagotavljanju, da bodo države članice prednostno prejele bolj prilagojena cepiva, ko bodo ta na voljo. Še naprej je tudi v tesnem stiku z dobavitelji ključnih sestavnih delov, ki so potrebni v celotnem proizvodnem procesu. Poleg tega se je skupna projektna skupina EU in ZDA za proizvodnjo in dobavno verigo na področju COVID-19 8 dogovorila o seznamu ključnih materialov, potrebnih za proizvodnjo cepiva proti COVID-19, za katere se šteje, da jih je koristno spremljati 9 . Takšno spremljanje, ki se bo uporabljalo kot sistem zgodnjega opozarjanja, bo pripomoglo k zgodnjemu odkrivanju morebitnih ozkih grl v dobavni verigi.

Komisija pri srednjeročnem načrtovanju sodeluje z mednarodnimi partnerji in razvijalci morebitnih pankoronavirusnih ali kombiniranih cepiv, ki izzovejo širše, močnejše in dolgotrajnejše imunske odzive. Poleg tega pozorno spremlja razvoj cepiv z intranazalnimi, intramuskularnimi in intradermalnimi sistemi uporabe. Ta cepiva naj bi bila lažja za uporabo, dostopnejša in bi lahko povečala sprejemljivost cepljenja. Poleg tega pogodbe EU o cepivih zagotavljajo, da družbe podrobno obveščajo države članice o napredku pri razvoju teh cepiv.

Na splošno bodo za zagotovitev dostopa do varnih in učinkovitih cepiv naslednje generacije ključni financiranje raziskav in razvoja, prilagojeni regulativni postopki ter razvoj proizvodnih in infrastrukturnih zmogljivosti.

3.UVAJANJE NASLEDNJIH STRATEGIJ CEPLJENJA PROTI COVID-19

Ker bodo v prihodnjih tednih in mesecih ob različnem času na voljo različna cepiva, bi morale države članice upoštevati potencialno zaščito, ki jo zagotavljajo prilagojena cepiva, in koristi cepljenja posameznikov iz določenih rizičnih skupin ob pravem času. Nacionalne strategije cepljenja bi morale biti medsebojno usklajene in skladne, da se preprečijo večje razlike v EU/EGP ter zagotovijo jasnost in usklajena sporočila za javnost. Poleg tega bi jih bilo treba uvesti pred naslednjim valom pandemije.

Prednostna naloga nacionalnih kampanj cepljenja bi morala še naprej biti izboljšati stopnjo precepljenosti, kar zadeva primarno cepljenje in prvi poživitveni odmerek, med posamezniki, ki pridejo za tako cepljenje v poštev. To je zlasti pomembno za skupine prebivalstva z večjim tveganjem resnih zapletov in za države z nižjim deležem cepljenega prebivalstva. Med državami in prebivalstvom so še vedno velike vrzeli in razlike, ki bi jih bilo treba odpraviti, da se okrepi zaščita.

V naslednjem oddelku so predstavljeni predlogi za države članice glede njihovih nacionalnih strategij cepljenja proti COVID-19, vključno s prednostnimi nalogami in dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri njihovi pripravi in izvajanju 10 .

4.BISTVENA PODROČJA, NA KATERIH JE TREBA OKREPITI PRIZADEVANJA

Spremljanje respiratornih virusov

Sedanje strategije testiranja in manjša prizadevanja za sekvenciranje v nekaterih državah ustvarjajo nevarno pomanjkljivo znanje o tem, kako se virus širi in razvija. Nujno je treba razviti in vzdrževati odporne integrirane sisteme spremljanja pri prebivalstvu. S takšnimi sistemi bi se v EU celovito spremljale različne bolezni, kot so gripa, COVID-19 in druge okužbe z respiratornimi virusi 12 . Podatki iz takšnih sistemov spremljanja bodo državam omogočili natančno spremljanje širjenja in intenzivnosti krožečih respiratornih virusov ter odkrivanje sprememb v trendih in pojava novih skrb vzbujajočih različic. To bo usmerjalo nadzorne ukrepe in ublažilo vpliv novih različic. Ti sistemi bodo ključni element v tej fazi pandemije in za morebitne prihodnje čezmejne grožnje za zdravje.

Za nadaljnjo širitev in razvoj kontrolnih sistemov sta potrebna strateško določanje prednostnih nalog in trajno financiranje, da bodo ustrezali svojemu namenu. Kontrolni sistemi se pogosto uporabljajo za spremljanje okužb dihal (npr. gripe). Namesto testiranja celotne populacije se v kontrolnem sistemu spremljanja odvzamejo vzorci iz številnih reprezentativnih primerov na specifičnih lokacijah, kot so splošne ordinacije ali bolnišnice, ki so enakomerno razporejene po državi ali regiji. Kontrolni sistem z zadostnim številom lokacij, na katerih se opravi zadostno število testiranj ter ki so geografsko in demografsko reprezentativne za celotno prebivalstvo države, je učinkovit in uspešen način za spremljanje širjenja okužb (dihal).

Države članice bi si morale prizadevati za povečanje števila kontrolnih lokacij, zagotoviti, da te lokacije predstavljajo geografsko in demografsko porazdelitev njihovega prebivalstva, ter povečati število testov, opravljenih na lokacijah za kontrolno spremljanje. Načrtovati bi morale tudi povečanje zmogljivosti testiranja, zlasti če se je treba odzvati na pojav nove skrb vzbujajoče različice ali različice gripe. Ohraniti je treba tudi zadosten obseg sekvenciranja za spremljanje krožečih virusov in hitro odkrivanje novih različic virusov.

Center ECDC in Regionalni urad Svetovne zdravstvene organizacije za Evropo sta 18. julija 2022 objavila smernice 13 s praktičnimi nasveti za države o vzpostavitvi učinkovitih sistemov spremljanja in zagotavljanju kontinuitete nacionalnega spremljanja v zimski sezoni 2022–2023 in pozneje. V smernicah so navedene številne prednosti, ki jih ponujajo integrirani sistemi spremljanja pri prebivalstvu, države članice pa se močno spodbuja, naj proučijo priporočila iz smernic in jih upoštevajo. Z upoštevanjem smernic se bo izboljšala primerljivost med državami članicami in pridobili se bodo zanesljivejši epidemiološki podatki, analiza teh podatkov pa bo omogočila učinkovitejše in pravočasno odzivanje, kar bo izboljšalo pripravljenost EU na pandemijo. Države članice so pozvane, naj si s centrom ECDC redno izmenjujejo informacije o stanju svojih sistemov spremljanja respiratornih virusov, na primer tako, da izpolnijo kratke ankete, ko so te razposlane.

Med pandemijo COVID-19 se je kot dopolnilno orodje za zbiranje informacij o velikih skupinah prebivalstva uveljavilo spremljanje odpadnih voda. Bolj sistematično je bilo vključeno v nacionalne strategije spremljanja odkrivanja okužb z virusom SARS-CoV-2 in njegovimi različicami, izvedeni pa so bili tudi različni ukrepi EU za podporo državam pri teh prizadevanjih. Med državami članicami jih je 26 na primer prejelo neposredna nepovratna sredstva za ukrepe v podporo spremljanju odpadnih voda in za povezane dejavnosti 14 . S prihodnjo revidirano različico direktive o čiščenju komunalne odpadne vode 15 , ki naj bi bila sprejeta letos jeseni, bo uvedeno spremljanje odpadne vode s spremljanjem parametrov, pomembnih za javno zdravje, vključno z virusom in njegovimi različicami v komunalni odpadni vodi. Priporoča se, da si države članice še naprej prizadevajo za sistematično spremljanje virusa SARS-CoV-2 pri nadzoru odpadnih voda in izvajajo ukrepe iz zadevnega priporočila Komisije 16 .

Nefarmacevtski ukrepi

Cepiva so ključni del odziva na COVID-19. Vendar so naše izkušnje s to pandemijo pokazale, da morajo naša prizadevanja vključevati tudi nefarmacevtske ukrepe, da se omeji širjenje virusa, zaščitijo ranljive skupine in zmanjša pritisk na zdravstvene sisteme. Primeri zelo učinkovitih nefarmacevtskih ukrepov vključujejo nošenje mask in bolj omejevalne ukrepe, kot je omejevanje števila udeležencev srečanj. Njihov učinek bo največji zlasti, če se bodo takšni ukrepi izvajali pred naslednjim valom ali na njegovem začetku. Zato je možno, da bo treba v prihodnjih mesecih ponovno uvesti katerega od nefarmacevtskih ukrepov.

V tej fazi pandemije se epidemiološke razmere med državami članicami razlikujejo. Zato se lahko razlikuje tudi najboljši in najučinkovitejši javnozdravstveni odziv. Države bodo morale oceniti svoje posebne epidemiološke razmere v smislu vpliva na javno zdravje, zmogljivosti zdravstvenega sistema in družbene sprejemljivosti takšnih javnozdravstvenih ukrepov ter sprejeti ustrezne odločitve. Vendar je bilo usklajevanje nacionalnih pristopov v okviru enotne ureditve EU za politično odzivanje na krize (IPCR) 17 in Odbora za zdravstveno varnost 18 v prejšnjih valovih ključno za spodbujanje skladnega pristopa v EU in na enotnem trgu. Bistveno je, da se to nadaljuje.

V nadaljevanju so navedeni ključni kazalniki, ki jih je treba oceniti pri odločanju o ponovni uvedbi nefarmacevtskih ukrepov.

V številnih državah članicah še vedno velja obvezna uporaba obraznih mask v zdravstvenih ustanovah in zavodih za dolgotrajno oskrbo. Njihova uporaba v zaprtih javnih prostorih, vključno z javnimi prevoznimi sredstvi, je lahko prva možnost za omejitev prenosa v skupnosti. Iz nedavnih dokazov je razvidno, da imajo obrazne maske FFP2, ki so na voljo v EU/EGP, v skupnosti močnejši zaščitni učinek kot medicinske maske ali maske iz blaga. Zato se države članice močno spodbuja, naj razmislijo o njihovi uporabi v specifičnih okoljih. Zagotavljanje ustreznega prezračevanja v zaprtih prostorih je ključni ukrep za zmanjšanje tveganja prenosa virusa SARS-CoV-2 in drugih respiratornih virusov 19 . Potrebna so večja prizadevanja za izboljšanje prezračevanja v EU/EGP. Drugi ukrepi, kot sta delo od doma ali omejitev števila udeležencev množičnih prireditev, so se prav tako izkazali za učinkovite pri omejevanju prenosa virusa. Če se ti ukrepi izvajajo pred povečanjem števila primerov, se lahko izognemo potrebi po bolj motečih ukrepih, kot so omejitve gibanja, zaprtje podjetij in šol, priporočila za ljudi, da ostanejo doma, in omejitve potovanj. Za uspeh in učinkovitost nefarmacevtskih ukrepov sta ključna politična zavezanost in vključenost skupnosti.

Ponovno odprtje šol

Otroci se po poletnih počitnicah vračajo v šole, zato je ključno, da se s preprečevanjem prenosa virusa SARS-CoV-2 in drugih respiratornih virusov ohrani varno šolsko okolje ter čim bolj zmanjša odsotnost učencev in osebja 20 . Otroci vseh starosti so dovzetni za virus SARS-CoV-2 in ga lahko prenašajo. Bolezen pogosto prebolevajo asimptomatsko ali imajo blage simptome okužbe, vendar se pojavijo tudi hudi primeri, zlasti pri otrocih z dejavniki tveganja za težji potek bolezni. Pri otrocih se je poročalo tudi o dolgem COVID-19.

Pomembni ukrepi, kot so spodbujanje cepljenja učencev in osebja proti COVID-19 ter dobra higiena dihal in rok, vzpostavitev izboljšanih prezračevalnih sistemov v šolskih prostorih ter izdajanje pogostih opozoril, naj učenci z respiratornimi simptomi ostanejo doma, so ključna orodja za zmanjšanje prenosa virusov. Izvajanje blažilnih ukrepov v šolah bi bilo treba prilagoditi izobraževalnemu okolju in starostni skupini učencev. Poleg tega bi bilo treba pri teh ukrepih upoštevati, da je treba otrokom zagotoviti optimalno učno in socialno okolje. V zvezi s tem še vedno veljajo smernice, ki jih je center ECDC objavil julija 2021 21 , in priporočila iz tega dokumenta.

Pandemija COVID-19 je močno posegla v življenje otrok in mladostnikov, kar je vplivalo na njihov vsakdanjik, izobraževanje, zdravje, razvoj in splošno dobro počutje. Zato je pomembno, da ne pozabimo na negativne vplive, ki jih ima prekinitev šolanja na zdravje otrok in njihov razvoj. Obseg izvajanja ukrepov v šolah bi moral biti čim manjši, pri čemer bi bilo treba preprečiti nadaljnjo prikrajšanost za učenje.

Krepitev zdravstvenih sistemov in zmogljivosti

Kriza zaradi COVID-19 je odpornost in prilagodljivost evropskih zdravstvenih sistemov postavila na preizkušnjo, kakršne še ni bilo. Zdravstveni sistemi EU se tudi poleti 2022 še vedno spoprijemajo z izzivi zaradi povečanja števila hospitalizacij, povezanih s COVID-19, in potrebe po odpravi zaostankov pri oskrbi bolnikov, ki niso zboleli za COVID-19, pri čemer je te zaostanke povzročila pandemija. Poleg tega pritiska na zdravstvene sisteme pa ostajajo še drugi dolgotrajni izzivi, kot je stalno pomanjkanje zdravstvenih delavcev, ki je zaradi pandemije COVID-19 še večje. Glede na raziskavo centra ECDC številne države članice poročajo o težavah pri ohranjanju in zaposlovanju zadostnega števila zdravstvenega osebja z ustreznimi kompetencami 22 . Če se sredstva za zdravstveno varstvo in človeški viri ne bodo povečali, obstaja tveganje, da zdravstveni sistemi ne bodo imeli zadostnih zmogljivosti za zimo 2022. Poleg tega bi lahko drugi respiratorni virusi (npr. gripa) dodatno obremenili zdravstvene sisteme. Pandemija je pokazala, da je nujno imeti trden in odporen zdravstveni sistem z ustreznim številom osebja.

Naložbe v okviru mehanizma za okrevanje in odpornost za krepitev zdravstvenih sistemov so zdaj v polnem teku. V okviru sprejetih načrtov za okrevanje in odpornost je za spodbujanje boljšega zdravstvenega varstva namenjenih več kot 42 milijard EUR za naložbe, pri čemer je skoraj tretjina tega zneska namenjena naložbam in reformam za spodbujanje digitalizacije zdravstvenih sistemov. Posebne naložbe so namenjene tudi krepitvi zmogljivosti nacionalnih zdravstvenih sistemov na področju javnega zdravja. Za krepitev odpornosti zdravstvenih sistemov bodo potrebna stalna prizadevanja, od kratkoročnih do dolgoročnih. Poleg tega so v najnovejših priporočilih za posamezne države, ki so bila sprejeta julija 2022 v okviru evropskega semestra, obravnavani zdravstveni sistemi v osmih državah članicah, v njih pa je tudi poudarjena potreba po boljši preventivi in primarnem zdravstvenem varstvu ter odpravljanju pomanjkanja delovne sile.

Naslednja izdaja polletnega poročila Health at a Glance: Europe (Poročilo o pregledu zdravstva: Evropa) bo objavljena do konca leta 2022. V njem bodo zlasti ocenjene motnje v zdravstvenih storitvah za bolnike, ki niso zboleli za COVID-19, med pandemijo in proučene strategije za odpravo zaostankov v zdravstvu. Proučen bo tudi vpliv pandemije COVID-19 na zdravje otrok in mladih, zlasti duševno zdravje.

Dolgoročneje je treba izboljšati pripravljenost zdravstvenih sistemov na izbruhe nalezljivih bolezni in druge vrste pretresov. Izvajanje testov odpornosti bo državam članicam omogočilo, da redno preverjajo pripravljenost na zdravstvene krize in odpornost nacionalnih zdravstvenih sistemov na posebne scenarije visokega pritiska in dolgoročne strukturne izzive. Odpornost bi morala vključevati tudi odpornost in učinkovitost praks javnega naročanja bolnišnic in drugih nabavnih organov 23 . Zaradi bremena, ki ga ima pandemija za duševno zdravje, zlasti zdravstvenih delavcev, bi morale države članice okrepiti ukrepe za podporo dobremu duševnemu zdravju zdravstvenih delavcev in celotnega prebivalstva. Poleg tega bodo s krepitvijo zdravstvenih delavcev zdravstveni sistemi postali odpornejši. Komisija podpira usposabljanje zdravstvenih delavcev v okviru programa EU za zdravje 24 , sklada ESS+ ter pakta EU za znanja in spretnosti 25 . Poteka več projektov za podporo državam pri obravnavi vprašanj, povezanih z zadržanjem osebja, prenosom nalog in pomanjkanjem osebja na območjih s slabo zdravstveno pokritostjo (območjih z omejenim dostopom do zdravstvenega varstva). Poleg tega namerava Komisija še letos začeti izvajati skupni ukrep za boljše načrtovanje in napovedovanje potreb po zdravstvenih delavcih. Poleg tega Komisija podpira razpoložljivost ekip za nujno medicinsko pomoč ter potrebne osebne zaščitne opreme, medicinskih pripomočkov in terapevtikov na nacionalni ravni in ravni EU (npr. prek mehanizma Unije na področju civilne zaščite).

Uporaba terapevtikov proti COVID-19

Cilj strategije EU za terapevtike proti COVID-19 26 je vzpostaviti širok portfelj varnih in učinkovitih terapevtikov. Zlasti protivirusna zdravila in protivirusna monoklonska protitelesa imajo pomembno vlogo pri zdravljenju bolnikov s COVID-19. Do danes je bilo odobrenih osem terapevtikov proti COVID-19 različnih kategorij, vključno s šestimi protivirusnimi zdravili, ki obravnavajo različne faze in različno hude oblike bolezni. Med oktobrom 2020 in julijem 2022 so bile sklenjene štiri okvirne pogodbe o skupnem javnem naročilu, vključno s podaljšanji, da se zagotovi razpoložljivost protivirusnih zdravil v številnih državah članicah 27 .

Komisija bo še naprej sodelovala z državami članicami pri opredeljevanju prednostnih nalog za nadaljnja skupna javna naročila za terapevtike ter okrepila povezovanje z uveljavljenimi nacionalnimi postopki in postopki EU. Okrepljeno sodelovanje in skupna javna naročila krepijo solidarnost z zagotavljanjem pravičnega dostopa in razpoložljivosti terapevtikov v sodelujočih državah članicah. Kot je navedeno v sporazumu o skupnem javnem naročanju iz leta 2014, ki ga je podpisalo 37 držav, se s skupnim naročanjem krepi tudi kupna moč, zlasti manjših držav članic, kar omogoča boljše pogodbene pogoje in ekonomijo obsega.

Potreba po večdržavnih kliničnih preskušanjih

Od januarja 2022, ko se je začela uporabljati uredba o kliničnem preskušanju 28 , sta ocenjevanje kliničnih preskušanj in nadzor nad njimi po vsej EU usklajena, zlasti prek informacijskega sistema za klinična preskušanja (CTIS). Uredba o kliničnem preskušanju omogoča hitrejšo odobritev kliničnih preskušanj v državah članicah, s čimer se izboljšuje učinkovitost kliničnih raziskav kot celote. Hkrati se bodo spoštovali visoki standardi kakovosti in varnosti, ki so že določeni za tovrstna preskušanja.

V skladu z navedeno uredbo in z uporabo sistema CTIS lahko komercialni in nekomercialni sponzorji zdaj hkrati zaprosijo za odobritev kliničnega preskušanja v največ 30 državah EU/EGP. Z novim regulativnim sistemom in platformo se izboljšujeta izmenjava informacij in skupno odločanje o kliničnih preskušanjih. Sistem CTIS, katerega uporaba bo z 31. januarjem 2023 postala obvezna za predložitev vlog za klinična preskušanja, zagotavlja tudi javno podatkovno zbirko z možnostjo iskanja za zdravstvene delavce, paciente in splošno javnost. Uredba se bo začela v celoti uporabljati 31. januarja 2025, vsa klinična preskušanja pa bodo morala biti skladna s pravili.

V prihodnjih letih bo to novo evropsko regulativno okolje za klinična preskušanja olajšalo, racionaliziralo, pospešilo in povečalo preglednost večnacionalnih kliničnih preskušanj tudi za morebitne nove terapevtike in cepiva proti COVID-19. Poleg tega bo zagotovilo, da bo EU omogočala privlačno in ugodno okolje za izvajanje obsežnih kliničnih raziskav ob visokih standardih javne preglednosti in varnosti za udeležence kliničnih preskušanj.

Projektna skupina za izredne razmere, ustanovljena v okviru revidiranega mandata 29 agencije EMA, svetuje razvijalcem kliničnih preskušanj, ki se izvajajo v Uniji, glede protokolov kliničnih preskušanj, vključno s skupnimi kliničnimi preskušanji. Svetovanje bo v končni fazi omogočilo pravočasen razvoj in odobritev medicinskih izdelkov, kot so cepiva in zdravljenje, ter izboljšalo splošno usklajevanje kliničnih preskušanj v Evropi. To znanstveno svetovanje, ki ga zagotavlja projektna skupina za izredne razmere, bi morale države članice upoštevati pri odobritvi vloge za klinično preskušanje.

V okviru programa Obzorje 2020 sta bili vzpostavljeni dve mreži EU za klinična preskušanja: ena je osredotočena na terapevtike proti COVID-19, druga pa na cepiva proti COVID-19. Mreža za preskušanje terapevtikov vključuje obsežna preskušanja s prilagodljivo platformo, ki se izvajajo na populaciji v intenzivni negi, hospitaliziranih pacientih in pacientih, ki potrebujejo primarno zdravstveno varstvo 30 . Poleg tega svetovalni mehanizem za skupni dostop podpira učinkovito uporabo virov med preskušanji ter preprečuje podvajanje prizadevanj. Mreža za preskušanja cepiv zajema na javno zdravje usmerjena preskušanja cepiv pri populaciji starejših, pri splošni odrasli populaciji ter pri otrocih 31 .

Osredotočanje na obravnavo dolgega COVID-19

Iz novih dokazov je razvidno, da bo kar ena od osmih oseb, ki si opomorejo po COVID-19, imela izčrpavajoče simptome, ki trajajo veliko dlje, kot je bilo pričakovano, kar bo povzročilo poslabšanje kakovosti življenja 32 .

Čeprav se zdi, da je tveganje za nastanek dolgega COVID-19 večje pri starejših osebah s predhodnimi boleznimi, ki so bile sprejete v bolnišnico zaradi COVID-19, študije kažejo, da je tveganje precejšnje tudi med predhodno zdravimi mladimi, ki so ob prvi okužbi z virusom imeli blage simptome ali simptomov niso imeli 33 . Osebe z dolgim COVID-19 lahko imajo najrazličnejše simptome, vključno z respiratornimi, kardiovaskularnimi, gastrointestinalnimi, kognitivnimi, kostno-mišičnimi in nevrološkimi simptomi. Ti simptomi so lahko občasni, vplivajo na več telesnih sistemov in segajo od blagih do onesposabljajočih, kar pogosto ovira zmožnost oseb za vrnitev na delo. Zaradi tega dolgega seznama simptomov doslej ni potrjenih terapij za zdravljenje dolgega COVID-19.

Ta nova skupina pacientov bo potrebovala posebno oskrbo, v katero so pogosto vključeni različni zdravniki specialisti. Pričakuje se, da bo to znatno obremenilo evropske zdravstvene sisteme, poleg tega lahko poslabša velike zaostanke pri oskrbi bolnikov, ki niso zboleli za COVID-19, ki so nastali med pandemijo. Ti pomisleki kažejo, da je nujno treba okrepiti raziskovalna prizadevanja za razumevanje biološke podlage za dolgi COVID-19. Boljše razumevanje patologije, ki je podlaga za dolgi COVID-19, bo raziskovalcem omogočilo, da opredelijo kandidatne terapije in na koncu razvijejo obsežna klinična preskušanja za preverjanje njihovih koristi.

V zvezi s tem je bilo v okviru delovnega programa EU Obzorje Evropa za obdobje 2021–2022 zagotovljeno financiranje za šest raziskovalnih projektov, osredotočenih na dolgi COVID-19. Cilj teh projektov je bolje opredeliti dolgi COVID-19 ter proučiti dejavnike tveganja za njegov nastanek pri različnih različicah virusa SARS-CoV-2 in skupinah prebivalstva, da se opredelijo morebitni biomarkerji in zagotovi podlaga za možnosti zdravljenja.

V strategiji EU za terapevtike proti COVID-19 34 je dolgi COVID-19 naveden v okviru ukrepov za raziskave, razvoj in inovacije. V njej je navedeno, da je v zvezi z dolgim COVID-19 potreben drugačen terapevtski pristop kot pri akutnem COVID-19. Prav tako in v skladu z nastajajočo hipotezo, da so lahko eden od vzrokov za dolgi COVID-19 trajni rezervoarji virusa 35 , bi se lahko terapevtiki, ki se uporabljajo za zdravljenje COVID-19 (kot so protivirusna zdravila), preizkusili tudi kot potencialno zdravljenje za dolgi COVID-19.

Da bi Komisija zagotovila strokovne smernice o tem, kako naj zdravstveni sistemi oblikujejo in razvijajo ustrezne zdravstvene storitve za paciente z dolgim COVID-19, je skupini strokovnjakov o učinkovitih načinih vlaganja v zdravje 36 naročila, naj do konca leta 2022 pripravi mnenje o vplivu dolgega COVID-19 na zdravstvene sisteme. Poleg tega je Evropska agencija za varnost in zdravje pri delu (EU-OSHA) objavila poročilo o vplivu dolgega COVID-19 na delavce in delovna mesta 37 ter izdala povezane smernice za delavce 38 in vodstvene delavce 39 . Države članice se spodbuja, naj združijo moči pri zbiranju najnovejših dokazov o dolgem COVID-19 in okrepijo usposabljanje zdravstvenega osebja o prepoznavanju dolgega COVID-19 in njegovem obvladovanju, zlasti v primarnem zdravstvenem varstvu. Opozoriti je treba, da je najboljši način za preprečevanje dolgega COVID-19 preprečevanje okužbe z virusom SARS-CoV-2.

Promet, mobilnost, potovanja

Od avgusta 2022 so odpravljeni vsi ukrepi, ki vplivajo na prosto gibanje oseb v EU, vključno z zahtevo, da morajo potniki imeti digitalno COVID potrdilo EU.

Nadaljnja prizadevanja za olajšanje prostega gibanja v EU v času pandemije COVID-19 ostajajo ključna tako za osebe kot za blago. Naš skupni cilj je še naprej neomejeno prosto gibanje, če ga bodo dopuščale epidemiološke razmere. Komisija in države članice EU bi se morale pri odzivanju na specifične izzive, ki vplivajo na prometni sektor in motnje v dobavni verigi, opreti na že razvita orodja, zlasti na zelene vozne pasove 40 , krizni načrt za promet 41 in ustrezne zdravstvene protokole.

Omejitve potovanj bi bilo treba uvesti ali ponovno uvesti le, če so nujno potrebne za varovanje javnega zdravja in sorazmerne z njim. Pred uvedbo ali ponovno uvedbo omejitev potovanj bi bilo treba na primer razmisliti o nekaterih nefarmacevtskih ukrepih, kot je nošenje maske. O vseh novih ukrepih bi bilo treba obvestiti ključne deležnike, kot so prevozniki, da se lahko pripravijo in izognejo morebitnim negativnim vplivom. Če bi države članice želele aktivirati iskanje stikov čezmejnih potnikov, so na voljo skupna orodja, kot je obrazec EU za lokalizacijo potnika, za izmenjavo podatkov o potnikih, da se izboljšajo njihove zmogljivosti za iskanje stikov ter hkrati zmanjša breme za potnike in prevoznike.

Države članice lahko uporabijo digitalno COVID potrdilo EU, če bi bilo treba zaradi epidemioloških razmer to jesen in zimo v državah začasno ponovno uvesti omejitve potovanj. Uredba o digitalnem COVID potrdilu EU, katere veljavnost je bila podaljšana do junija 2023 42 , zagotavlja potreben okvir za obvladovanje vpliva omejitev na prosto gibanje in lajšanje potovanj. Zagotavlja, da lahko državljani uporabljajo interoperabilna in vzajemno priznana potrdila o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19. Za imetnike veljavnih digitalnih COVID potrdil EU načeloma ne bi smele veljati nobene dodatne omejitve pri potovanju znotraj EU.

Digitalno COVID potrdilo EU je velik uspeh, saj je z njim javnosti zagotovljeno orodje, ki je sprejeto in zaupanja vredno po vsej EU (in v več tretjih državah), poleg tega pa se je preprečila razdrobljenost več nacionalnih sistemov. Od 1. avgusta 2022 je s sistemom digitalnega COVID potrdila EU povezanih 75 držav in ozemelj s petih celin (30 držav članic EU/EGP ter 45 držav in ozemelj zunaj EU), še več držav pa je izrazilo zanimanje za pridružitev prehodu ali že sodeluje v tehničnih razpravah s Komisijo. Digitalno COVID potrdilo EU je zato svetovni standard.

Sistem digitalnega COVID potrdila EU je dovolj prožen, da ga je mogoče prilagoditi razvoju odzivanja na COVID-19. Morebitne prilagoditve obdobja veljavnosti potrdil, izdanih za prvi poživitveni odmerek, bodo morda potrebne zaradi nadaljnjih znanstvenih dokazov in razvoja pandemije.

Če bi ponovno uvedli uporabo digitalnega COVID potrdila EU, je še vedno treba zagotoviti, da lahko vsakdo pridobi veljavno zadevno potrdilo. To pomeni, da bi morale države članice še zagotavljati, da je na voljo dovolj zmogljivosti testiranja in cepljenja, ki so lahko dostopne. Države članice bi morale državljane, ki so se okužili z virusom SARS-CoV-2, obvestiti tudi o njihovi pravici do prejema potrdila o prebolelosti, če so opravili test PCR ali antigenski test.

Poleg tega bi morale države članice storiti vse, kar je v njihovi moči, da zagotovijo dobro obveščenost potnikov o morebitnih omejitvah potovanj, ki lahko veljajo ob vstopu v drugo državo članico EU/EGP. Spletna platforma Re-Open EU 43 ostaja ključna referenčna točka za vse, ki potujejo v EU. Komisija ponovno poudarja, da je še vedno pomembno, da države članice pravočasno posodabljajo 44 informacije o morebitnih omejitvah potovanj ter ukrepih na področju javnega zdravja in varnosti, tako da se lahko evropski državljani pri načrtovanju potovanj še naprej zanesljivo zanašajo na platformo.

Postopek zasilne zavore, dogovorjen v navedenem priporočilu Sveta (EU) 2022/107 45 , še naprej zagotavlja usklajen pristop držav članic v odziv na pojav morebitnih novih skrb vzbujajočih različic.

Sedanja barvna kategorizacija držav, ki jo je izvajal center ECDC, je bila ukinjena zaradi spreminjajočih se pristopov in vse manjšega obsega testiranja v državah članicah, tako da center ECDC ni mogel zagotavljati ustreznega prikaza epidemioloških razmer.

Obenem je, kar zadeva potovanja iz tretjih držav, Svet junija 2020 sprejel usklajen pristop k potovanjem na območju EU+, ki je bil doslej trikrat spremenjen 46 . Komisija namerava v kratkem predlagati revizijo navedenega priporočila, da bi upoštevala spremenjene epidemiološke razmere in razvoj praks v državah članicah in državah s seznama v Prilogi 1 k Priporočilu Sveta (EU) 2020/912, ki ne odražajo več trenutnega stanja. Namen takšne revizije, o kateri se bo posvetovala z državami članicami, je zagotoviti skupni okvir za prihodnje mesece in s tem usklajen pristop.

5.GLOBALNA RAZSEŽNOST

Da bi obvladali in dokončno premagali pandemijo, so bistvena svetovna prizadevanja in podpora za boj proti COVID-19 na svetovni ravni. Zato ima EU kot Ekipa Evropa 47 od začetka krize zaradi COVID-19 osrednjo vlogo v večstranskem odzivu za hiter razvoj, razširitev in pravično distribucijo cepiv proti COVID-19 po vsem svetu. EU ostaja največja donatorica cepiv proti COVID-19 na svetu, pri čemer se upoštevajo odmerki, ki jih države članice delijo prek instrumenta COVAX (globalni dostop do cepiv proti COVID-19) in kot dvostranske donacije. Skupno je Ekipa Evropa z državami v stiski delila že skoraj 482 milijonov odmerkov, v prihodnjih mesecih pa ostaja zavezana prizadevanjem za doniranje in izvoz, če bi se povečalo zanimanje za prvotne formulacije in prilagojena cepiva. Čeprav se je svetovna oskrba s cepivi proti COVID-19 stabilizirala, so številne države, zlasti v Afriki, še vedno zelo daleč od doseganja zadostne stopnje precepljenosti. Pomanjkanje primarnega cepljenja ustvarja tudi tveganje, da ne bodo izkoriščene prednosti poživitvenih odmerkov, med drugim poživitvenih odmerkov s prilagojenimi cepivi.

Sedanje razmere zaznamuje večja ponudba cepiv glede na povpraševanje: kljub globalni razpoložljivosti cepiv se v nekaterih državah ni ustrezno povečala tudi precepljenost. Izziv se je očitno preusmeril na izvajanje cepljenja ali dajanje prejetih cepiv. Zato je na primer EU svojim afriškim partnerjem predstavila sveženj podpore za cepiva, ki zajema dobavo, pomožni material in podporo pri dobavi. EU je napovedala dodatno podporo v višini 375 milijonov EUR državam z najnižjo stopnjo precepljenosti prek mehanizma za podporo pri dobavi cepiv proti COVID-19 v okviru instrumenta COVAX 48 . S temi sredstvi se na podlagi pristopa, ki temelji na potrebah posameznih držav, podpirajo prizadevanja nacionalnih vlad glede zagotavljanja storitev, zdravstvenih delavcev, ustvarjanja povpraševanja, kampanj cepljenja, sistemov dobavne verige, zmogljivosti hladne verige in hitre razpoložljivosti ultrahladne verige. Podpirajo se tudi prizadevanja držav glede ohranjanja pravičnega dostopa, doseganja marginaliziranih skupin prebivalstva, integriranega cepljenja proti COVID-19 in rutinske imunizacije ter krepitve sistemov imunizacije.

Za zagotavljanje cepljenja v skupnostih je treba še naprej razvijati zmogljivosti lokalnih zdravstvenih sistemov, okrepiti pa bi bilo treba tudi lokalni razvoj in proizvodnjo cepiv. Komisija podpira krepitev nacionalnih zdravstvenih sistemov v Afriki, na primer z dejavnostmi na regionalni ravni za izboljšanje zdravstvene varnosti na podlagi pristopa „eno zdravje“, digitalizacijo zdravstvenih sistemov in podporo javnim zdravstvenim ustanovam.

EU bo nadaljevala tudi delo v okviru pobude Ekipe Evropa za proizvodnjo cepiv, zdravil in zdravstvenih tehnologij ter dostop do njih v Afriki (MAV+) 49 . Ta pobuda, ki se je začela leta 2021, prispeva k povečanju lokalnih in regionalnih proizvodnih zmogljivosti, diverzifikaciji afriških farmacevtskih dobavnih verig ter odpravljanju ozkih grl v mednarodni dobavni verigi. Ekipa Evropa je doslej mobilizirala več kot 900 milijonov EUR v podporo krepitvi zmogljivosti v Južni Afriki, Senegalu, Ruandi in Gani, na regionalni ravni pa za regulativno krepitev in Afriško agencijo za zdravila (AMA), Razvojno agencijo Afriške unije (AUDA-NEPAD) in partnerstvo za afriško izdelavo cepiv. EU je v okviru dogodkov za navezovanje stikov krepila sodelovanje med afriškimi in evropskimi podjetji na področju vrednostnih verig farmacevtske industrije in sektorja medicinske tehnologije. Uvedla je tudi novo pobudo za lokalno izdelavo cepiv in zdravil v podporo prizadevanjem v Latinski Ameriki in na Karibih.

EU je obljubila tudi 150 milijonov EUR za mehanizem Svetovnega sklada za odzivanje na COVID-19 (C19RM) 50 , da se zagotovi dostop do zdravstvenih protiukrepov v partnerskih državah (vključno z diagnostiko, testi, kisikom in osebno zaščitno opremo).

Poleg tega EU skupaj z ZDA in drugimi svetovnimi partnerji dejavno prispeva k uspešnemu izvajanju globalnega akcijskega načrta za premagovanje pandemije. Njegov cilj je prispevati k usklajevanju ukrepov in mobilizaciji sredstev na šestih prednostnih področjih v zvezi s svetovnim odzivom na COVID-19. Iz COVID-19 smo se naučili, da se lahko s svetovno pandemijo učinkovito spopademo le z enotnim in večstranskim odzivom.

Boj proti napačnim informacijam in dezinformacijam, ki jih širijo nasprotniki cepljenja, bi bilo treba stalno obravnavati na svetovni ravni. Poseben odziv je potreben za boj proti tujemu manipuliranju z informacijami in vmešavanju. Evropska služba za zunanje delovanje (ESZD) v tesnem sodelovanju s Komisijo in državami članicami razvija nabor orodij EU za boj proti tujemu manipuliranju z informacijami in vmešavanju.

Nazadnje, EU meni, da je bistveno graditi na izkušnjah, pridobljenih med pandemijo COVID-19, in okrepiti globalno zdravstveno arhitekturo, v središču katere bo okrepljena SZO. EU je odločena, da bo gonilna sila v pogajanjih o novem, pravno zavezujočem mednarodnem sporazumu o preprečevanju pandemij ter pripravljenosti in odzivanju nanje ter o ciljno usmerjenih spremembah za okrepitev Mednarodnega zdravstvenega pravilnika iz leta 2005. Ta dopolnilna procesa, ki sta za EU prednostna naloga, sta zgodovinska priložnost za iskanje večstranskih rešitev za skupne izzive, ki temeljijo na načelih kolektivne solidarnosti, enakosti, pravičnosti, vključenosti in večje preglednosti. Poleg tega bo novi finančni posredniški sklad (FIF) za preprečevanje pandemij ter pripravljenost in odzivanje nanje 51 , za katerega je Ekipa Evropa že obljubila najmanj 52 588 milijonov EUR, zagotavljal sredstva za podporo preprečevanju pandemij ter pripravljenosti in odzivanju nanje, vključno z izvajanjem spremenjenega Mednarodnega zdravstvenega pravilnika in novega mednarodnega sporazuma o preprečevanju pandemij ter pripravljenosti in odzivanju nanje.

COVID-19 je pokazal, da je mednarodni vidik zdravstvene politike EU pomembnejši kot kdaj koli prej. Iz teh spoznanj se učimo in sprejemamo usklajene ukrepe, da varujemo in spodbujamo zdravje po vsem svetu ter krepimo vodilno vlogo EU na področju globalnega zdravja in njen prispevek k njemu. Prihodnja globalna zdravstvena strategija EU bo zagotovila politični okvir s prednostnimi nalogami, upravljanjem in orodji, kar bo EU omogočilo, da bo nastopala enotno in vplivno ter čim bolj izkoriščala zmogljivosti Ekipe Evropa za varovanje in spodbujanje zdravja na svetovni ravni.

6.ZAKLJUČEK

Čeprav je razvoj pandemije nepredvidljiv, se mora EU že tretjič zapored pripraviti na zahtevno jesen in zimo. Prihodnost pandemije pa ni odvisna le od novih različic, ki se lahko pojavijo in izpodrinejo starejše seve. Zelo je odvisna tudi od vedenja ljudi in tega, koliko imunosti je mogoče pridobiti med prebivalstvom. Z zmanjševanjem števila novih primerov se zmanjšuje tudi možnost pojava novih različic. Na te dejavnike je mogoče vplivati, zdravstveni sistemi držav članic in družba pa morajo še naprej prilagajati skupni odziv na ta virus, dokler grožnja, ki jo pomeni COVID-19, ne bo več pereča. 

Kot smo spoznali med vrhunci pandemije COVID-19, je sodelovanje bistveno. Zdaj, ko je bil dosežen politični dogovor o novi uredbi EU o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje, ki je zadnji zakonodajni del svežnja o evropski zdravstveni uniji 53 , bo Unija kmalu dobila nov nabor orodij za dokončanje revizije okvira EU za zdravstveno varnost ter okrepitev potrebne infrastrukture in procesov za izvajanje ukrepov za pripravljenost in odzivanje na COVID-19.

Pandemija nas je zelo jasno opomnila, kako pomembno je sodelovati. S sodelovanjem lahko resnično spremenimo in okrepimo zmogljivost EU za preprečevanje zdravstvenih kriz ter pripravljenost in odzivanje nanje, ne le v prihodnjih mesecih, temveč tudi v prihodnosti. Če sodelujemo pri stalnem obvladovanju pandemije, smo močnejši, odpornejši in učinkovitejši.

(1)

   Do konca 22. tedna leta 2022 je bila stopnja sporočenih primerov COVID-19 v 14-dnevnem obdobju v EU/EGP 350 (razpon po državah: 8,1–3 303) na 100 000 prebivalcev, do konca 28. tedna leta 2022 pa se je zvišala na 1 207 (razpon po državah: 43,0–4 945) na 100 000 prebivalcev.

(2)

   Stopnja hospitalizacije na 100 000 prebivalcev se je od začetka maja do sredine julija 2022 skoraj podvojila, trenutna stopnja pa presega 40 % najvišje stopnje med pandemijo. Stopnji sprejemov v enotah intenzivne nege in zasedenosti enot intenzivne nege trenutno ustrezata 16 % oziroma 18 % najvišjih stopenj, zabeleženih od začetka pandemije.

(3)

   Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – COVID-19 – Nadaljnja pripravljenost in odzivanje na ravni EU: priprave na prihodnost (COM(2022) 190 final).

(4)

   The Economist, Covid-19 vaccines saved an estimated 20 m lives during their first year (Cepiva proti COVID-19 so v prvem letu po ocenah rešila 20 milijonov življenj), 7. julij 2022, https://www.economist.com/graphic-detail/2022/07/07/covid-19-vaccines-saved-an-estimated-20m-lives-during-their-first-year?frsc=dg%7Ce .

(5)

   Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/756 z dne 24. marca 2021 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L 162, 10.5.2021, str. 1).

(6)

   Poleg obstoječih pogodb z družbama Sanofi in Novavax je EU pred kratkim sklenila še pogodbo na podlagi sporazuma o skupnem javnem naročanju, da se državam članicam zagotovi dostop do cepiva HIPRA.

(7)

    https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/public-health/eu-vaccines-strategy_sl

(8)

    https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/sl/STATEMENT_21_4847

(9)

     Sestavljeni seznam temelji predvsem na izkušnjah, pridobljenih med povečevanjem proizvodnje cepiv proti COVID-19. Seznam vključuje številne skupine izdelkov (44 bistvenih izdelkov), kot so encimi ter materiali za enkratno uporabo in kromatografski materiali.

(10)

   Ta priporočila temeljijo na skupni izjavi centra ECDC in Evropske agencije za zdravila (EMA) o dajanju četrtega odmerka cepiv mRNK z dne 6. aprila 2022 ter dokumenta Preliminary public health considerations for COVID-19 vaccination strategies in the second half of 2022 (Predhodni javnozdravstveni vidiki glede strategij cepljenja proti COVID-19 v drugi polovici leta 2022), ki ga je center ECDC objavil 18. julija 2022.

(11)

   Kot je Odbor za zdravstveno varnost.

(12)

   Kot so okužbe z respiratornim sincicijskim virusom (RSV) ali nove virusne bolezni, ki ogrožajo javno zdravje.

(13)

   ECDC, Operational considerations for respiratory virus surveillance in Europe (Operativni vidiki spremljanja respiratornih virusov v Evropi), 18. julij 2022,  https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/operational-considerations-respiratory-virus-surveillance-europe .

(14)

    https://environment.ec.europa.eu/news/coronavirus-response-monitoring-wastewater-contributes-tracking-coronavirus-and-variants-across-all-2022-03-17_sl

(15)

   Direktiva Sveta 91/271/EGS z dne 21. maja 1991 o čiščenju komunalne odpadne vode (91/271/EGS).

(16)

   Priporočilo Komisije (EU) 2021/472 z dne 17. marca 2021 o skupnem pristopu za vzpostavitev sistematičnega spremljanja virusa SARS-CoV-2 in njegovih različic v odpadnih vodah v EU (UL L 98, 19.3.2021, str. 3).

(17)

      https://www.consilium.europa.eu/sl/policies/ipcr-response-to-crises/

(18)

      https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/preparedness-and-response/health-security-committee-hsc_sl

(19)

   Če ustrezno prezračevanje ni mogoče, se lahko razmisli o uporabi naprav za čiščenje zraka, kot so naprave, opremljene z visokoučinkovitimi zračnimi filtri za delce ali filtri primerljive učinkovitosti, in naprave z ultravijoličnim germicidnim obsevanjem.

(20)

     Kot so gripa, respiratorni sincicijski virus (RSV) in norovirus.

(21)

     ECDC, COVID-19 in children and the role of school settings in transmission - second update (COVID-19 pri otrocih in vloga šolskega okolja pri prenosu – druga posodobitev), 8. julij 2021, https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/children-and-school-settings-covid-19-transmission .

(22)

   ECDC, Assessment of workforce capacity and training needs for the prevention and control of communicable diseases - report on 2021 survey (Ocena zmogljivosti delovne sile in potreb po usposabljanju za preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni – poročilo o raziskavi iz leta 2021), 3. avgust 2022, https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/ECDC-Assessment-Capacity-Training-Needs-EUEEA-2021.pdf .

(23)

   Septembra bo objavljen naslednji razpis organa HERA: razpis za zbiranje predlogov za podporo strukturiranemu dialogu na nacionalni ali regionalni ravni o javnih naročilih v zdravstvenem sektorju.

(24)

   Program EU za zdravje, Call for proposals to provide training for health workforce, including digital skills (Razpis za zbiranje predlogov za zagotavljanje usposabljanja za zdravstvene delavce, vključno z digitalnimi znanji in spretnostmi), https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/eu4h-2022-pj-06 .

(25)

   Projekt Erasmus+ in EHMA, Blueprint Alliance for a Future Health Workforce Strategy on Digital And Green Skills: BeWell project kicked-off (Okvirno zavezništvo za prihodnjo strategijo za zdravstveno osebje na področju digitalnih in zelenih znanjih in spretnostih: začetek projekta BeWell), https://ehma.org/2022/07/22/blueprint-alliance-for-a-future-health-workforce-strategy-on-digital-and-green-skills-bewell-project-kicked-off/ .

(26)

     Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Strategija EU za terapevtike proti COVID-19 (COM(2021) 355 final/2).

(27)

   Te vključujejo naslednje terapevtike: remdesivir, bamlanivimab in etesevimab, kasirivimab in imdevimab ter Xevudy (sotrovimab).

(28)

   Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1).

(29)

   Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L 20, 31.1.2022, str. 1).

(30)

   Preskušanje REMAP-CAP, preskušanje EU SolidAct in preskušanje ECRAID-Prime.

(31)

   EU-COVAT-1 AGED, EU-COVAT-2 BOOSTAVAC in EU-COVPT-1 CoVacc.

(32)

   The Lancet, zvezek 400, številka 10350, str. 452–461, 6. avgust 2022, A.V. Ballering idr., Persistence of somatic symptoms after COVID-19 in the Netherlands: an observational cohort study (Dolgotrajni somatski simptomi po okužbi s COVID-19 na Nizozemskem: opazovalna kohortna študija), https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)01214-4/fulltext .

(33)

     Daugherty, Sarah E., idr., Risk of clinical sequelae after the acute phase of SARS-CoV-2 infection: retrospective cohort study (Tveganje za klinične posledice po akutni fazi okužbe z virusom SARS-CoV-2: retrospektivna kohortna študija). BMJ 373 (2021).

(34)

     Sporočilo Komisije, Strategija EU za terapevtike proti COVID-19 (COM (2021) 355 final/2), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=CELEX:52021DC0355R(01) .

(35)

     Brodin, P., Casari, G., Townsend, L. idr., Studying severe long COVID to understand post-infectious disorders beyond COVID-19 (Proučevanje hudih oblik dolgega COVID-19 za razumevanje poinfekcijskih motenj po COVID-19), Nat Med 28, str. 879–882 (2022), https://www.nature.com/articles/s41591-022-01766-7 .

(36)

   Skupina strokovnjakov o učinkovitih načinih vlaganja v zdravje, https://health.ec.europa.eu/expert-panel-effective-ways-investing-health_sl .

(37)

   EU-OSHA, Vpliv dolgotrajnega covida-19 na delavce in podjetja ter vloga varnosti in zdravja pri delu,20. maj 2022,  https://osha.europa.eu/sl/publications/impact-long-covid-workers-and-workplaces-and-role-osh .

(38)

   EU-OSHA, Okužba s koronavirusom in dolgotrajni COVID-19 – Vodnik za delavce, 6. julij 2021,  https://osha.europa.eu/sl/publications/covid-19-infection-and-long-covid-guide-workers .

(39)

   EU-OSHA, Okužba s koronavirusom in dolgotrajne težave zaradi bolezni COVID-19 – Vodnik za vodstvene delavce, 6. julij 2021, https://osha.europa.eu/sl/publications/covid-19-infection-and-long-covid-guide-managers .

(40)

   Sporočilo Komisije o izvajanju zelenih voznih pasov iz Smernic glede ukrepov za upravljanje meja za zaščito zdravja in zagotovitev razpoložljivosti blaga in bistvenih storitev, 2020/C 96 I/01 (C(2020) 1897).

(41)

   Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Krizni načrt za promet (COM(2022) 211).

(42)

   Uredba (EU) 2021/1034 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. junija 2022 o spremembi Uredbe (EU) 2021/953 o okviru za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19 (v nadaljnjem besedilu: digitalno COVID potrdilo EU) za olajšanje prostega gibanja med pandemijo COVID-19 (UL L 173, 30.6.2022, str. 37).

(43)

    https://reopen.europa.eu/sl/

(44)

   Države članice bi morale pred uvedbo morebitnih omejitev in ukrepov Komisijo obvestiti o morebitnih posodobitvah, da se na spletni platformi Re-Open EU zagotovijo najnovejše informacije.

(45)

   Priporočilo Sveta (EU) 2022/107 z dne 25. januarja 2022 o usklajenem pristopu k olajšanju varnega prostega gibanja med pandemijo COVID-19 in nadomestitvi Priporočila (EU) 2020/1475 (UL L 18, 27.1.2022, str. 110).

(46)

   Priporočilo Sveta (EU) 2020/912 z dne 30. junija 2020 o začasni omejitvi nenujnih potovanj v EU in morebitni odpravi te omejitve (UL L 208I 1.7.2020, str. 1).

(47)

    https://europa.eu/capacity4dev/wbt-team-europe

(48)

   Ter podporo v višini 100 milijonov EUR iz proračuna za humanitarno pomoč za uvajanje cepiv, ki se izvaja od leta 2021.

(49)

     Mobilizirani so bili prvi svežnji podpore za Senegal, Ruando, Južno Afriko in Gano.

(50)

    https://www.theglobalfund.org/en/covid-19/response-mechanism/#:~:text=The%20COVID%2D19%20Response%20Mechanism,formal%20and%20community%20health%20systems

(51)

    https://unfoundation.org/blog/post/inside-the-new-fund-to-bolster-global-pandemic-prevention-preparedness-and-response/#:~:text=This%20new%20fund%2C%20which%20is,before%20the%20next%20pandemic%20occurs

(52)

     Več držav članic EU proučuje možnost prispevati k skladu ali pripravlja svojo zavezo.

(53)

    https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/promoting-our-european-way-life/european-health-union_sl