EVROPSKA KOMISIJA

Bruselj, 18.10.2021

COM(2021) 649 final

POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU

v skladu s členom 16(1) Uredbe (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta o okviru za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19 (digitalno COVID potrdilo EU) za olajšanje prostega gibanja med pandemijo COVID-19

1.Uvod

Evropski parlament in Svet sta 14. junija 2021 sprejela Uredbo (EU) 2021/953 o vzpostavitvi digitalnega COVID potrdila EU (v nadaljnjem besedilu: uredba o digitalnem COVID potrdilu EU) 1 . Uredba določa skupni okvir za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testiranju in prebolelosti v zvezi s COVID-19, da se olajša prosto gibanje državljanov EU in njihovih družinskih članov med pandemijo COVID-19. Hkrati z Uredbo je bila sprejeta Uredba (EU) 2021/954 2 , ki razširja okvir za digitalno COVID potrdilo EU na državljane tretjih držav, ki se zakonito nahajajo ali prebivajo na ozemlju države članice in so upravičeni do potovanja v druge države članice v skladu s pravom EU.

Digitalno COVID potrdilo EU je enostaven in varen način za dokazovanje statusa osebe glede COVID-19. Je brezplačno in se lahko uporablja v digitalni in papirni obliki 3 . Digitalno COVID potrdilo EU je bil ključni element pri odzivanju Evrope na pandemijo COVID-19. Njegovo hitro sprejetje in uvedba sta evropskim državljanom omogočila, da so se prosto in varno gibali, evropski potovalni sektor pa se je lahko pravočasno odprl še pred poletjem 2021. Do zdaj je bilo izdanih je bilo več kot 591 milijonov digitalnih COVID potrdil EU.

Digitalno COVID potrdilo EU se vse bolj obravnava kot mednarodno merilo in svetovni standard, pri čemer številne tretje države razvijajo rešitve, ki so interoperabilne s sistemom EU. Ta sistem ne zahteva izmenjave nobenih osebnih podatkov, prav tako ne obstaja nobena podatkovna zbirka EU, v kateri bi bili shranjeni podatki iz potrdil. Trenutno je povezanih 43 držav in ozemelj.

Uredba o digitalnem COVID potrdilu EU od Komisije zahteva, da Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo do 31. oktobra 2021 4 . To poročilo vsebuje pregled izvajanja uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU v praksi od njenega sprejetja 14. junija 2021. V obdobju poročanja je Komisija zbrala podatke o tehničnem izvajanju Uredbe, vključno s povezovanjem tretjih držav s sistemom, razvojem dogodkov v zvezi z izdajanjem potrdil o prebolelosti, uporabo potrdil v sektorju zračnega prevoza in uporabo potrdil s strani držav članic za namene, ki niso povezani s potovanjem.

To poročilo poleg tem, ki jih zahteva Uredba, vsebuje tudi informacije o drugem razvoju dogodkov v zvezi z digitalnim COVID potrdilom EU. To vključuje povezovanje tretjih držav z okoljem za digitalno COVID potrdilo EU, prejete smernice o obdobju veljavnosti potrdil o prebolelosti, razvoj v zvezi z izdajanjem potrdil o cepljenju in uporabo digitalnega COVID potrdila EU za nacionalne namene v državah članicah.

2.Razvoj dogodkov od sprejetja digitalnega COVID potrdila EU

2.1.Tehnično izvajanje

2.1.1.Število izdanih digitalnih COVID potrdil EU

Od 13. oktobra 2021 so države članice izdale več kot 591 milijonov digitalnih COVID potrdil EU, sestavljenih iz 437 milijonov potrdil o cepljenju 5 , 144 milijonov potrdil o testiranju in 10 milijonov potrdil o prebolelosti. Podrobna razčlenitev po državah članicah je vključena v Prilogo I.

2.1.2.Prehod EU in prizadevanja na tehnični ravni

Tehnične specifikacije, standarde in smernice za enotno izdajanje, preverjanje in priznavanje digitalnega COVID potrdila EU so skupaj razvile Komisija in države članice v okviru mreže e-zdravje 6 . Vse specifikacije, ki jih je razvila mreža e-zdravje, temeljijo na odprtih standardih in so objavljene kot odprti viri na spletišču mreže e-zdravje 7 . To je omogočilo interoperabilnost s sistemi, ki so jih razvile tretje države (glej oddelek 2.2).

Na splošno je sistem vsestranski, zanesljiv in zasnovan tako, da upošteva raznolikost sistemov držav članic. Okvir zaupanja za digitalno COVID potrdilo EU temelji na infrastrukturi javnih ključev, ki zagotavlja verodostojnost in celovitost izdanih potrdil z digitalno podpisanimi hitroodzivnimi kodami (v nadaljnjem besedilu: koda QR). Pooblaščeni izdajatelji potrdil (na primer bolnišnice ali laboratoriji) podatke, ki jih zahteva uredba o digitalnem COVID potrdilu EU, pretvorijo v kodo QR. Izdajatelji nato z uporabo asimetričnega kriptografskega algoritma in svojega zasebnega ključa kodo QR digitalno podpišejo. Ustrezni javni ključi izdajateljev, ki se uporabljajo za preverjanje verodostojnosti, celovitosti in veljavnosti digitalno podpisanih kod QR, se izmenjujejo prek prehoda za digitalno COVID potrdilo EU (v nadaljnjem besedilu: prehod EU), 8 ki ga upravlja in vzdržuje Komisija 9 . Informacije, vsebovane v javnih ključih (ki ne vsebujejo osebnih podatkov), se nato prek prehoda prenašajo med nacionalnimi digitalnimi infrastrukturami držav članic („zaledje“) in se iz nacionalnega zaledja distribuirajo v programsko opremo za preverjanje v mobilnih napravah.

Medtem ko so države članice odgovorne za razvoj nacionalnega zaledja in uporabo svojih nacionalnih rešitev, je Komisija razvila referenčne aplikacije za izdajanje, preverjanje in shranjevanje potrdil, ki so javno dostopne kot odprtokodne rešitve 10 . Zato so bile za številne države članice in države EGP referenčne aplikacije osnova za razvoj njihovih nacionalnih rešitev. Referenčne aplikacije so bile koristne tudi za tretje države, ki razvijajo nacionalne rešitve, in za njihovo povezovanje s prehodom EU.

V okviru mreže e-zdravje potekajo prizadevanja za nadaljnje izboljšanje sistema digitalnih COVID potrdil EU. Države članice lahko zdaj na primer prek prehoda EU izmenjujejo svoja nacionalna pravila o priznavanju potrdil. To omogoča samodejno preverjanje teh pravil prek aplikacij za preverjanje, poleg preverjanja verodostojnosti kod QR na potrdilih. Hkrati to omogoča hitrejše in zanesljivejše preverjanje skladnosti potrdil z nacionalnimi predpisi, saj ročno preverjanje skladnosti z nacionalnimi predpisi ni več potrebno. Doslej je 13 držav, povezanih s prehodom EU, naložilo svoja pravila, 20 držav pa je ta pravila naložilo v svoje nacionalne aplikacije za preverjanje. Komisija poziva vse države članice, naj izmenjajo svoja pravila, saj bi to izboljšalo potovalne izkušnje in zmanjšalo negotovost za potnike.

Podobno države članice in Komisija usklajujejo tudi prizadevanja za preklic potrdil. V skladu z uredbo o digitalnem COVID potrdilu EU bi morale imeti države članice zaradi zdravstvenih razlogov in zaradi javnega zdravja ter v primeru goljufivo izdanih ali pridobljenih potrdil možnost, da sestavijo sezname preklicanih potrdil in jih izmenjajo z drugimi državami članicami. To se lahko stori v omejenih primerih, zlasti za preklic potrdil, ki so bila izdana pomotoma, zaradi goljufije ali po začasnem preklicu serije cepiva proti COVID-19, za katero je bilo ugotovljeno, da ima napako 11 . Seznami za dvostransko izmenjavo preklicanih potrdil, ki vsebujejo edinstvene oznake preklicanih potrdil, se lahko podprejo z okvirom zaupanja za digitalno COVID potrdilo EU 12 . Strokovnjaki v mreži e-zdravje preučujejo, kako bi to lahko dosegli s tehničnega vidika in hkrati ohranili sedanji način obdelave podatkov v prehodu EU. Pomembno je, da države članice podprejo ta prizadevanja za hiter razvoj rešitve.

2.2.Sklepi o enakovrednosti in mednarodna interoperabilnost

2.2.1.Okvir za sklepe o enakovrednosti za digitalna COVID potrdila EU

Uredba o digitalnem COVID potrdilu EU je bila zaradi pomembnosti za Sporazum o Evropskem gospodarskem prostoru vključena v navedeni sporazum, zato se kot taka uporablja tudi za Islandijo, Lihtenštajn in Norveško 13 . Za druge države, v katerih so izpolnjene nekatere zahteve glede interoperabilnosti, uredba o digitalnih COVID potrdilih EU določa, da lahko Komisija izda sklep, s katerim določi, da se potrdila tretje države štejejo za enakovredne digitalnim COVID potrdilom EU (v nadaljnjem besedilu: sklepi o enakovrednosti). Na podlagi tega se zadevna tretja država poveže s prehodom EU.

Tretja država, ki se želi pridružiti sistemu EU, je najprej pozvana, naj oceni svojo skladnost s tehničnimi specifikacijami sistema za digitalna COVID potrdila EU. Če tretja država po tej samooceni meni, da je tehnično pripravljena, lahko Komisiji pošlje uradno zahtevo. Komisija nato oceni vlogo, da bi zagotovila izpolnjevanje vseh tehničnih zahtev. Med tem postopkom se za vse tretje države uporabljajo enaki postopki za tehnične preglede in testiranje kot za države članice, ko so povezane s sistemom.

Za podporo tretjim državam, ki želijo doseči sklep o enakovrednosti za svoj sistem za izdajanje COVID-19 potrdil, se splošne in tehnične informacije o sistemu za digitalno COVID potrdilo EU izmenjujejo prek Evropske službe za zunanje delovanje in delegacij EU. Poleg tega so vse tehnične zahteve javno dostopne na spletišču mreže e-zdravje.

Ker je namen uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU olajšati prosto gibanje državljanov EU znotraj EU, sklep o enakovrednosti učinkujejo tako, da se državljanom EU in njihovim družinskim članom, če imajo potrdilo, ki ga je izdala tretja država, dovoli, da ga uporabijo pri uveljavljanju svoje pravice do prostega gibanja. Iz istega razloga Uredba kot taka izrecno ne zahteva, da tretje države, ki želijo pridobiti sklep o enakovrednosti, vzajemno priznajo digitalno COVID potrdilo EU za potovanje vanje. Vendar je Komisija pred sprejetjem sklepa o enakovrednosti vse zadevne tretje države pozvala, naj sprejmejo digitalno COVID potrdilo EU, in do zdaj so vse potrdile, da ga priznavajo.

Čeprav naj bi digitalno COVID potrdilo EU olajšalo prosto gibanje oseb znotraj EU, zanimanje tretjih držav, da se povežejo s sistemom za digitalno COVID potrdilo EU, posredno olajšuje tudi vstop državljanov tretjih držav v EU. Zaradi pandemije COVID-19 je bila od sredine marca 2020 uvedena omejitev nenujnih potovanj v EU, ki se je usklajevala na podlagi priporočila Sveta 14 . To priporočilo je bilo spremenjeno 20. maja 2021, s čimer se je polno cepljenim državljanom tretjih držav omogočil vstop v EU 15 . Čeprav je v priporočilu navedeno, da bi države članice lahko priznale potrdila o cepljenju tretjih držav v skladu z nacionalno zakonodajo, je ob upoštevanju potrebe po preverjanju verodostojnosti, veljavnosti in celovitosti potrdila ta postopek olajšan, ko se sprejme sklep o enakovrednosti za tretjo državo.

Do 13. oktobra 2021 so bili vzpostavljeni predhodni stiki s 60 zainteresiranimi tretjimi državami ali ozemlji, od katerih jih je 40 uradno predložilo rezultate samoocene svoje pripravljenosti za pridružitev sistemu EU. Z digitalnim COVID potrdilom EU je EU v času svetovne pandemije določila svetovni trend in prevzela vodilno vlogo na področju tehnologije, hkrati pa je zagotavljala varstvo podatkov in varnost, med digitalnim prehodom ohranjala osrednjo vrednoto, ki je osredotočenost na človeka, ter ostala odprta svetu.

Uredba v ta namen vsebuje dve ločeni pravni podlagi, in sicer člen 3(10) in člen 8(2), odvisno od odnosa EU z zadevno tretjo državo na področju prostega gibanja oseb.

2.2.2.Sklep o enakovrednosti v skladu s členom 3(10)

Člen 3(10) Uredbe Komisijo pooblašča za sprejemanje izvedbenih aktov, s katerimi določi, da so COVID-19 potrdila, ki jih izda tretja država, s katero so EU in države članice sklenile sporazum o prostem gibanju oseb, ki ne vsebuje mehanizma za vključitev pravnih aktov EU, enakovredna digitalnemu COVID potrdilu EU.

Ta določba trenutno zajema le Švico, s katero velja Sporazum med Evropsko unijo in njenimi državami članicami ter Švico o prostem pretoku oseb 16 . Komisija je 8. julija 2021 sprejela izvedbeni sklep, na podlagi katerega se je Švica povezala s sistemom EU 17 . Posledično se COVID-19 potrdila, ki jih izda Švica, priznajo pod pogoji iz člena 5(5), člena 6(5) in člena 7(8) uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU.

2.2.3.Sklepi o enakovrednosti v skladu s členom 8(2)

Komisija lahko na podlagi člena 8(2) Uredbe sprejme izvedbene akte, s katerimi določi, da se interoperabilna COVID-19 potrdila, ki jih izda tretja država, štejejo za enakovredna digitalnim COVID potrdilom EU, da bi se imetnikom olajšalo uveljavljanje njihove pravice do prostega gibanja v Uniji. Do 13. oktobra 2021 je Komisija sprejela take sklepe o enakovrednosti v zvezi s COVID-19 potrdili, ki so jih izdali Albanija 18 , Andora 19 , Ferski otoki 20 , Izrael 21 , Monako 22 , Maroko 23 , Severna Makedonija 24 , Panama 25 , San Marino 26 , Turčija 27 , Ukrajina 28 in Vatikanska mestna država 29 . V pripravi so dodatni sklepi o enakovrednosti.

2.2.4.Interoperabilnost s sistemi, razvitimi na mednarodni ravni

V skladu s členom 4(3) Uredbe bi moral okvir zaupanja za digitalno COVID potrdilo EU zagotoviti interoperabilnost s tehnološkimi sistemi, vzpostavljenimi na mednarodni ravni.

Mednarodna organizacija civilnega letalstva (ICAO) je nedavno razvila standard, imenovan vidni digitalni žig za neomejena okolja (v nadaljnjem besedilu: VDS-NC) 30 . Komisija trenutno razpravlja z ICAO, da bi opredelila načine za premostitev vrzeli v specifikacijah med njenim standardom in digitalnim COVID potrdilom EU. V zvezi s tem se je pojavilo več izzivov, povezanih z razlikami med obema standardoma, in sicer v zvezi s podatkovnimi nizi, kodiranjem cepiva ali velikostjo kode QR za ICAO VDS-NC, kar bi lahko otežilo preverjanje, razen če bi se uporabljali posebni čitalci. Hkrati po informacijah, ki so na voljo Komisiji, nobena tretja država še ni uvedla in uvedla sistemov za izvajanje COVID-19 potrdila, ki temeljijo na standardu ICAO VDS-NC 31 . Čeprav se bodo tehnične razprave nadaljevale, bodo za izvedljive rešitve morda potrebni čas in finančna naložba s strani držav članic. Poleg tega je na podlagi uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU sprejetje sklepov o enakovrednosti omejeno na sisteme za izdajanje COVID-19 potrdila, ki so jih razvile tretje države, kar povzroča težave v zvezi z mednarodnimi organizacijami.

SZO je 27. julija 2021 objavila tehnične specifikacije in smernice za izvajanje digitalne dokumentacije za COVID-19 potrdila: status cepljenja 32 , ki poudarja, da je digitalno COVID potrdilo EU v skladu z njihovimi smernicami in ni vzporeden ali nasprotujoč si standard. Mednarodno združenje letalskih prevoznikov (IATA) je 26. avgusta 2021 pozvalo države, naj sprejmejo digitalno COVID potrdilo EU kot svetovni standard 33 . Člani skupine G7 v svojih načelih na visoki ravni za varno in trajnostno ponovno vzpostavitev mednarodnega potovanja, ki so bila sprejeta 30. septembra 2021, potrjujejo „pozitiven razvoj digitalnega COVID potrdila EU, ki velja na mednarodni ravni“ 34 .

2.3.Razvoj dogodkov v zvezi z izdajanjem potrdil o prebolelosti

2.3.1.Možna izdaja potrdil o prebolelosti na podlagi rezultatov hitrega antigenskega testa

2.3.1.1.Smernice Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni

Izdaja potrdila o prebolelosti na podlagi pozitivnega hitrega antigenskega testa 35  ni zajeta z digitalnim COVID potrdilom EU, čeprav je bilo to navedeno v prvotnem predlogu Komisije, saj je ECDC ob njegovem sprejetju menil, da izvajanje hitrih antigenskih testov zadošča za izdajo potrdil o testiranju, ne pa tudi za izdajo potrdil o prebolelosti. To je zato, ker so bili hitri antigenski testi prvotno zasnovani in odobreni za testiranje simptomatičnih oseb z aktivno okužbo s SARS-CoV-2 in velikim virusnim bremenom. Da bi se omejilo število lažno pozitivnih rezultatov pri hitrem antigenskem testu, bi bila potrebna večja učinkovitost.

Od takrat se je klinična učinkovitost hitrih antigenskih testov izboljšala. Tehnična delovna skupina za diagnostične teste na COVID-19, ki jo je ustanovil Odbor za zdravstveno varnost 36 in je odgovorna za vzdrževanje skupnega evropskega seznama hitrih antigenskih testov 37 , je maja 2021 vzpostavila bolj strukturiran, skladen in hitrejši postopek za posodabljanje seznama. Poleg tega so se strokovnjaki tehnične delovne skupine 29. junija 2021 dogovorili o nadaljnjih opredelitvah in merilih, ki bi jih bilo treba upoštevati za neodvisne validacijske študije, ki ocenjujejo klinično učinkovitost hitrih antigenskih testov za diagnosticiranje COVID-19, poleg tistih iz Priporočila Sveta z dne 21. januarja 2021 38 .

Eno od dogovorjenih meril je bila povečana stopnja specifičnosti v višini 98 %. Skupni seznam EU danes vključuje hitre antigenske teste, ki so bili ocenjeni z neodvisnimi ocenjevalnimi študijami in kažejo občutljivost ≥ 90 % (nekateri celo ≥ 95 %) in specifičnost ≥ 98 %. Zaradi teh izboljšanih ocen lastnosti testiranja je zdaj znano, da je delež, za katerega je verjetno, da bo opravljen lažno pozitiven test, nižji. Poleg tega se je tehnična delovna skupina julija 2021 dogovorila, da s seznama izključi hitre antigenske teste na podlagi sline in drugih alternativnih vrst vzorcev ter hitre antigenske samoteste, s čimer se bo še povečala verjetna dosledna učinkovitost testov, vključenih na seznam.

Glede na ta razvoj ECDC zdaj podpira izdajo potrdil o prebolelosti osebam, ki so prejele pozitiven rezultat za okužbo s SARS-CoV-2 po hitrem antigenskem testu, navedenem na posodobljenem skupnem seznamu hitrih antigenskih testov za COVID-19 (za več informacij glej Prilogo II).

2.3.1.2.Ocena Komisije

Komisija se je na podlagi smernic ECDC s strokovnjaki držav članic posvetovala na različnih forumih, kot so Odbor za zdravstveno varnost, mreža e-zdravje in tehnična delovna skupina za diagnostične teste na COVID-19, da bi pridobila dodatne znanstvene in tehnične podatke v zvezi z morebitno izdajo potrdil o prebolelosti na podlagi pozitivnih rezultatov hitrega antigenskega testa.

Po teh posvetovanjih Komisija ugotavlja, da strokovnjaki držav članic zaenkrat nimajo zadostne podpore za izdajo potrdil o prebolelosti samo na podlagi rezultatov hitrega antigenskega testa, tj. brez nadaljnje potrditve s testom polimerazne verižne reakcije z reverzno transkiptazo (RT-PCR). Več strokovnjakov držav članic meni, da hitri antigenski testi še vedno niso dovolj zanesljivi v smislu ravni specifičnosti, pri čemer več poročil navaja vprašanja kakovosti, zlasti visoko raven lažno pozitivnih rezultatov. Po mnenju strokovnjakov sedanje politike testiranja v večini držav članic v primeru pozitivnega hitrega rezultata testa antigena zahtevajo potrditveni test RT-PCR. Če je rezultat potrditvenega testa RT-PCR pozitiven, je lahko podlaga za izdajo potrdila o prebolelosti.

Glede na navedeno bo Komisija zaenkrat še naprej spremljala to vprašanje in bo morda preučila možnost sprejetja delegiranega akta za spremembo uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU, da se omogoči poznejše izdajanje potrdil o prebolelosti na podlagi rezultatov hitrega antigenskega testa 39 .

2.3.2.Možna izdaja potrdil o prebolelosti na podlagi rezultatov testa na protitelesa

2.3.2.1.Smernice Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni

ECDC in Skupno raziskovalno središče sta maja 2021 objavila tehnično poročilo o uporabi testov na protitelesa za SARS-CoV-2 v okviru digitalnih COVID potrdil EU 40 , v katerem so navedene glavne točke, ki jih je treba upoštevati pri priporočilu, da se ne izda potrdilo o prebolelosti na podlagi rezultatov testa na protitelesa. Med drugim je bilo treba upoštevati naslednje:

-Pozitiven rezultat testa na protitelesa ne more pokazati časa okužbe in ne more izključiti aktivne okužbe.

-Tudi če so testi na protitelesa dokaz imunskega odziva, ni znano, ali ravni protiteles zagotavljajo zadostno zaščito ali kako dolgo bo taka zaščita trajala.

-Še vedno ni znano, ali bi protitelesa, odkrita s trenutno uporabljenimi komercialnimi testi, preprečila okužbo z novimi različicami SARS-CoV-2.

-Primerjava rezultatov testov na protitelesa je zaradi raznolikosti teh testov in pomanjkanja standardizacije izjemno težavna.

-S testi za odkrivanje proteina S ne bo mogoče razlikovati med osebami, ki so bile predhodno okužene, in tistimi, ki so prejele vsaj en odmerek cepiva.

ECDC je te sklepe pregledal (za več informacij glej Prilogo II) in meni, da so zgoraj navedeni pomisleki še vedno utemeljeni in da se znanstveni dokazi niso bistveno spremenili. Zato ECDC meni, da trenutno razpoložljivi testi na protitelesa niso primerni za oceno časa okužbe in statusa imunosti posameznika. Zato se pozitivni rezultati testa na protitelesa ne štejejo za zadostne za izdajo potrdil o prebolelosti.

2.3.2.2.Ocena Komisije

Komisija na podlagi smernic ECDC trenutno ne razmišlja o sprejetju delegiranega akta za spremembo uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU, ki bi omogočila izdajanje potrdil o prebolelosti na podlagi testov na protitelesa. Komisija lahko ponovno preuči svoje stališče na podlagi novih smernic ECDC.

2.3.3.Obdobje veljavnosti potrdil o prebolelosti

2.3.3.1.Smernice Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni

V skladu s točko 3(h) Priloge k uredbi o digitalnem COVID potrdilu EU je veljavnost potrdil o prebolelosti trenutno omejena na 180 dni od datuma prvega pozitivnega rezultata testa za dokaz prisotnosti pomnožene nukleinske kisline (test NAAT) 41 . To je posledica trenutno omejenega poznavanja trajanja imunosti oseb, okuženih z virusom SARS-CoV-2. Zaenkrat je treba še ugotoviti, kakšna je povezava med izmerjeno imunostjo in klinično zaščito pred okužbo s SARS-CoV-2.

Veljavnost potrdil o prebolelosti je odvisna od novih znanstvenih dokazov o trajanju zaščitne imunosti po naravni okužbi in učinkovitosti predhodne okužbe v prisotnosti sedanjih in morebitnih prihodnjih različic SARS-CoV-2, kar je dinamičen proces, ki se redno spreminja.

Po preučitvi vseh razpoložljivih informacij ECDC meni, da trenutno ni dovolj dokazov za podaljšanje obdobja veljavnosti potrdil o prebolelosti na več kot 180 dni (za več informacij glej Prilogo II).

2.3.3.2.Ocena Komisije

Komisija na podlagi smernic ECDC trenutno ne razmišlja o sprejetju delegiranega akta za spremembo uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU, ki bi obdobje veljavnosti potrdil o prebolelosti podaljšal na več kot 180 dni po datumu prvega pozitivnega rezultata testa NAAT.

2.4.Razvoj dogodkov v zvezi z izdajanjem potrdil o cepljenju

2.4.1.Obdobje veljavnosti potrdil o cepljenju

2.4.1.1.Smernice Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni

V skladu z uredbo o digitalnem COVID potrdilu EU se države članice same odločijo, kolikšno bo priznano obdobje veljavnosti potrdil o cepljenju, obvezno pa je samo priznavanje cepiv, ki jih je odobrila EU. Priznavanje cepiv proti COVID-19, ki so bila uvrščena na seznam SZO za nujno uporabo 42 , ni obvezno. Evropska agencija za zdravila (EMA) je nedavno ocenila uporabo poživitvenega odmerka cepiva Comirnaty (BioNTech/Pfizer) proti COVID-19 za osebe od 18 do 55 let z normalnim imunskim sistemom 43 . Na podlagi podatkov, ki kažejo povečanje ravni protiteles po poživitvenem odmerku pri posameznikih, ki so z njim cepljeni približno šest mesecev po drugem odmerku, je agencija EMA sklenila, da se lahko prouči dajanje poživitvenih odmerkov vsaj šest mesecev po drugem odmerku pri osebah, starejših od 18 let.

Po navedbah ECDC 44 trenutno razpoložljivi dokazi o učinkovitosti cepiva in trajanju zaščite kažejo, da vsa cepiva, odobrena v EU, trenutno zelo dobro ščitijo pred hospitalizacijo, hudim potekom bolezni in smrtjo, povezanimi s COVID-19. Čeprav bi morda morale dodatne odmerke prejeti tudi zdravstveno ranljive skupine (osebe z oslabljenim imunskim sistemom, starejše osebe itd.) in več držav članic EU to že izvaja, ECDC ugotavlja, da ni nujno potrebno, da se za poživitvene odmerke cepiva odločijo polno cepljeni posamezniki v splošni populaciji.

2.4.1.2.Ocena Komisije

Glede na to, da ni trdnih znanstvenih dokazov o zmanjšanju imunosti po določenem obdobju, Komisija trenutno ne razmišlja o spremembi uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU, da bi se določila veljavnost potrdil o cepljenju. Komisija bo še naprej zelo pozorno spremljala to problematiko ob razvoju znanstvenih dokazov.

Pomembno je tudi poudariti, da v primeru uporabe poživitvenih odmerkov to ne vpliva na veljavnost potrdil, izdanih v okviru primarnega cikla cepljenja. Komisija po tehničnih razpravah v okviru mreže e-zdravje trenutno pripravlja izvedbeni akt o spremembi tehničnih specifikacij digitalnega COVID potrdila EU 45 , da bi zagotovila enotna pravila za kodiranje dodatnih doz cepiva proti COVID-19 v pozneje izdanih potrdilih o cepljenju.

2.5.Informacije, prejete od držav članic

2.5.1.Informacije, prejete v skladu s členom 11 uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU

Komisija spremlja, kako države članice izvajajo uredbo o digitalnem COVID potrdilu EU. To je povezano s spremljanjem Priporočila Sveta 2020/1475 46 , s katerim je bil vzpostavljen usklajen pristop k omejevanju prostega gibanja v odziv na pandemijo COVID-19 na podlagi zemljevida z barvami semaforja, ki ga tedensko objavlja ECDC 47 . Da bi kar najbolje izkoristili sistem za izdajanje digitalnih COVID potrdil EU, je Svet na predlog Komisije junija 2021 priporočilo spremenil 48 . Priporočilo med drugim določa usklajeno razumevanje „polne cepljenosti“ in obdobij veljavnosti testov v okviru potovanj. Informacije držav članic o digitalnem COVID potrdilu EU se zbirajo s preglednimi razpredelnicami, ki jih države članice predložijo Komisiji in Svetu, na voljo pa so tudi na platformi Re-open EU 49 .

Uredba o digitalnem COVID potrdilu EU določa, da se, brez poseganja v pristojnost držav članic, da uvedejo omejitve zaradi javnega zdravja, kadar priznajo potrdila o cepljenju, potrdila o testiranju z negativnim rezultatom ali potrdila o prebolelosti, države članice vzdržijo uvajanja dodatnih omejitev prostega gibanja, razen če so potrebne in sorazmerne za namen varovanja javnega zdravja v odziv na pandemijo COVID-19 50 .

Kadar država članica zahteva, da imetniki digitalnih COVID potrdil EU po vstopu na njeno ozemlje prestanejo karanteno ali samoosamitev ali da opravijo test na okužbo s SARS-CoV-2, ali če za imetnike takih potrdil uvede druge omejitve, na primer ker se epidemiološke razmere v državi članici hitro poslabšajo, zlasti zaradi zaskrbljujoče ali pozornost vzbujajoče različice SARS-CoV-2, bi morala o tem ustrezno obvestiti Komisijo in druge države članice 51 . Države članice Komisiji in Svetu zagotovijo take informacije v obliki uradnih obvestil. Danska, Irska, Malta in Slovaška so do 13. oktobra 2021 predložile informacije v skladu s to določbo. Dodatne zahteve, ki so jih sporočile te države članice, pomenijo dodatne teste po prihodu za imetnike potrdil o testiranju, ki prihajajo z območij z višjim tveganjem, karanteno za imetnike potrdil o testiranju, ki prihajajo z območij z zaskrbljujočimi ali pozornost vzbujajočimi različicami, ali zahteve glede karantene za necepljene potnike. Razlogi, na katere so se sklicevale te države članice, so bili visoke stopnje poročanja o primerih ali odkritje zaskrbljujočih ali pozornost vzbujajočih različic, zlasti tako imenovane različice delta (v fazi, ko ta različica še ni bila prevladujoči sev SARS-CoV-2 v EU) 52 . Trajanje ukrepov je bilo različno, in sicer do sredine julija, konca septembra 2021, oktobra 2021 ali za nedoločen čas. Zadevne države članice so navedle, da se omejitve stalno ocenjujejo. Komisija bo še naprej spremljala skladnost javnozdravstvenih ukrepov držav članic, ki vplivajo na pravico državljanov do prostega gibanja, s pravom EU, zlasti z načeloma nediskriminacije in sorazmernosti.

2.5.2.Druge informacije o izvajanju uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU.

Uredba o digitalnem COVID potrdilu EU določa, da potrdila o cepljenju izda država članica, v kateri je bilo opravljeno cepljenje. Če so državljani cepljeni v dveh različnih državah članicah, bi morala prva država članica izdati digitalno COVID potrdilo EU, v katerem je naveden prvi odmerek, druga država članica pa bi morala ob predložitvi dokaza, da je bilo cepljenje s prvim odmerkom opravljeno v drugi državi članici, izdati digitalno COVID potrdilo EU, v katerem bi bil naveden drugi odmerek (v potrdilu bo navedeno „2/2“). Vendar pa so v nekaterih primerih državljani poročali o težavah pri prejemanju digitalnega COVID potrdila EU, v katerem bi bilo pravilno navedeno, da je bil uporabljen drugi odmerek, čeprav so predložili dokazilo o prvem odmerku.

Nekatere države članice prav tako še niso našle zadovoljive rešitve za izdajo digitalnih COVID potrdil EU nekaterim kategorijam oseb. To velja predvsem za potrdila o cepljenju. Največ težav je bilo sporočenih glede oseb, ki nimajo stalnega prebivališča v zadevni državi članici, oseb brez zdravstvenega zavarovanja v državi članici ali oseb brez matične številke ali številke socialnega zavarovanja v državi članici 53 . Nekatere države članice so imele tudi težave pri vzpostavljanju sistema, ki bi omogočal (pravočasno) izdajo potrdil o testiranju potnikom, ki prebivajo v drugih državah članicah.

Kar zadeva obliko digitalnih COVID potrdil EU, so bile sporočene nekatere težave v zvezi s papirnimi različicami potrdil o testiranju in potrebo po možnosti prejema papirne oblike teh potrdil. Nekatere države članice ne izdajajo potrdil o testiranju v papirni obliki, saj trdijo, da bi potrdila o testiranju, če bi bila poslana po pošti, prispela šele, ko bi njihova veljavnost že potekla. Poročalo se je tudi, da izdajanje digitalnih COVID potrdil EU v papirni obliki s strani izvajalcev zdravstvenih dejavnosti ni bilo vedno brezplačno.

Komisija vzdržuje redne stike z državami članicami na tehnični ravni v zvezi z njihovim izvajanjem digitalnega COVID potrdila EU. Nekatera zgoraj navedena vprašanja so bila že rešena. Belgija je na primer potrdila, da za pridobitev potrdila o testiranju ni potrebna elektronska identifikacija; Hrvaška je potrdila, da izdaja potrdila o cepljenju mobilnim državljanom EU; Nemčija je potrdila, da se rezultati hitrih antigenskih testov izdajajo tudi v papirni obliki; Irska je potrdila, da izvajalci testov na COVID-19 izdajajo potrdila o testiranju v obliki, ki je v skladu z Uredbo; Španija pa je potrdila, da lahko državljani EU, ki niso rezidenti in so bili cepljeni ali testirani v Španiji, prejmejo digitalno COVID potrdilo EU.

Težave so se pojavile tudi v nekaterih državah članicah, kjer so državljani poročali o razlikah med imenom, navedenim v njihovih potnih listinah, in imenom, navedenim na digitalnem COVID potrdilu EU. 26. julija 2021 je bil objavljen popravek 54 v zvezi s francosko različico uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU, v katerem je bilo dodatno pojasnjeno, da bi morala potrdila vključevati „nom(s) et prénom(s)“ namesto „nom(s) de famille et prénom(s)“, ki jih je mogoče napačno razumeti kot rojstni priimek osebe. Komisija je državam članicam pojasnila, da bi se moralo ime na potrdilu ujemati z imenom, navedenim na imetnikovih potnih listinah. V primeru napak se državljane spodbuja, da stopijo v stik z nacionalnimi organi, ki so izdali potrdilo, da se popravijo.

Kar zadeva izvajanje Uredbe (EU) 2021/954, niso bila sporočena nobena posebna vprašanja v zvezi z izdajo digitalnih COVID potrdil EU državljanom tretjih držav, ki se zakonito nahajajo ali prebivajo na njihovem ozemlju in ki imajo pravico do potovanja v druge države članice v skladu s pravom EU. Vendar je to najverjetneje posledica dejstva, da so države članice vzpostavile enoten sistem za izdajanje digitalnih COVID potrdil EU državljanom EU in državljanom tretjih držav, ki zakonito prebivajo v EU. Poleg tega je to v zvezi s kratkotrajnimi obiskovalci mogoče pojasniti s tem, da države članice osebam, ki imajo dokazilo o cepljenju v tretji državi, niso obvezane izdati digitalnega COVID potrdila EU. V skladu s členom 8(1) uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU je taka izdaja neobvezna, čeprav to možnost ponuja več držav članic.

Da bi državljanom zagotovila dodatne informacije, je Komisija objavila vprašanja in odgovore o digitalnem COVID potrdilu EU, cepljenjih in omejitvah potovanj 55 .

2.5.3.Informacije, prejete v skladu s členom 15 uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU (obdobje postopnega uvajanja)

Uredba o digitalnem COVID potrdilu EU se uporablja od 1. julija 2021. Če država članica na navedeni datum ni mogla izdajati digitalnih COVID potrdil EU, je morala o tem ustrezno obvestiti Komisijo in druge države članice 56 . Kadar so COVID-19 potrdila vsebovala podatke iz Priloge in jih je taka država članica izdala v obliki, ki ni bila skladna z Uredbo, so jih druge države članice morale priznavati do 12. avgusta 2021. Komisija je te informacije, ki so se v nekaterih primerih nanašale na le nekajdnevno zamudo, prejela od osmih držav članic 57 .

Da bi zagotovila nemoteno uvedbo sistema, je Komisija države članice spodbujala, naj začnejo izdajati digitalna COVID potrdila EU že pred začetkom njegove uporabe 58 . Komisija je ta proces podprla tako, da je 1. junija 2021 začel delovati prehod EU 59 . Glede na to, da se osebni podatki prek prehoda EU ne izmenjujejo, so lahko države članice njegovo delovanje izkoristile že pred začetkom uporabe Uredbe. Istega dne so prve države članice začele izdajati potrdila 60 , skupno pa je 21 držav članic kot rok predvidelo 1. julij 2021 61 . To je bil rezultat jasne zaveze držav članic digitalnemu COVID potrdilu EU in njegovemu cilju, da bi za svoje državljane odprli Evropo še pred poletnimi meseci.

2.6.Sektor zračnega prevoza

Sektor zračnega prevoza je bil eden prvih sektorjev, ki je v velikem obsegu uporabljal digitalno COVID potrdilo EU, in je dober testni primer, ki prikazuje, kako potrdilo deluje v praksi. Agencija Evropske unije za varnost v letalstvu in ECDC sta takoj po sprejetju Uredbe 62 posodobila svoja priporočila v protokolu o varnosti v letalstvu v zvezi s COVID-19, da bi ga uskladila z digitalnim COVID potrdilom EU.

Uredba o digitalnem COVID potrdilu EU državam članicam prepušča odločitev o tem, kako bodo preverjale potrdila. Anketa Komisije med državami članicami o preverjanju digitalnega COVID potrdila EU za zračne prevoze je pokazala vsaj 15 različnih načinov organizacije postopka preverjanja, kar pomeni tveganje znatnega podvajanja ter povzroča nejasnosti in zamude za potnike.

Za rešitev tega vprašanja je Komisija objavila sporočilo s priporočili državam članicam za racionalizacijo preverjanja 63 . Da bi se izognili nepotrebnim preverjanjem digitalnega COVID potrdila EU s strani več akterjev (letalskih prevoznikov, upravljavcev letališč, javnih organov itd.), je Komisija priporočila postopek preverjanja „vse na enem mestu“ pred odhodom. Preverjanje bi bilo treba opraviti čim prej in po možnosti pred prihodom potnika na odhodno letališče, države članice pa se spodbuja, naj prevoznikom, upravljavcem in potnikom zagotovijo popolne, razumljive in pravočasne informacije o zahtevah in postopkih preverjanja.

Čeprav je število letalskih potnikov še vedno precej pod ravnjo pred pandemijo, je letališko združenje Mednarodni letališki svet (ACI) Europe poročalo, da predhodni podatki za julij 2021 kažejo, da se je skupni obseg potnikov v primerjavi z julijem 2020 več kot podvojil, pri čemer se je v primerjavi z drugim četrtletjem leta 2021 znatno izboljšal. Združenje ACI Europe to spremembo pripisuje uvedbi digitalnega COVID potrdila EU in sproščanju omejitev potovanj 64 .

V zvezi s tem se trenutno proučujejo dodatne funkcije sistema za izdajanje digitalnih COVID potrdil EU, vključno z izboljšanjem lastnosti digitalnih denarnic in rešitvijo za izdajo vozovnic, ki bi prikazovala, kako bi lahko letalski prevozniki in drugi ponudniki prevoznih storitev brez izmenjave osebnih podatkov nemoteno vključili dokazila o preverjanju potrdil v postopke prijave na let na spletu.

2.7.Uporaba digitalnega COVID potrdila EU za nacionalne namene

Uredba o digitalnem COVID potrdilu EU zajema uporabo potrdil za potovanja po EU med pandemijo COVID-19. Niti ne predpisuje niti ne prepoveduje drugih uporab potrdila, uporaba COVID-19 potrdil za nacionalne namene, na primer za dostop do dogodkov ali prizorišč, pa presega področje uporabe Uredbe.

Kadar se države članice odločijo za uporabo digitalnega COVID potrdila EU za druge namene, je treba to določiti v nacionalnem pravu, ki mora biti zlasti v skladu z zahtevami glede varstva podatkov 65 . Kadar država članica vzpostavi sistem za izdajanje COVID-19 potrdil za nacionalne namene, bi morala hkrati zagotoviti, da se lahko uporabijo in v celoti sprejmejo tudi digitalna COVID potrdila EU 66 . Cilj tega je zagotoviti, da potnikom, ki potujejo v drugo državo članico, ni treba pridobiti dodatnega nacionalnega potrdila. Na ta način se zagotovi, da se interoperabilni sistem za izdajanje digitalnih COVID potrdil EU v celoti izkoristi.

V raziskavi, izvedeni septembra 2021, je dvajset držav članic 67 navedlo, da za take namene uporabljajo digitalno COVID potrdilo EU. Pet držav članic 68 je navedlo, da še proučujejo nacionalno uporabo potrdil. Države članice uporabljajo potrdilo za dostop do večjih dogodkov (daleč najpogostejši primer uporabe), restavracij, kinematografov in muzejev, nočnih klubov, fitnes centrov in drugih športnih objektov ter poklicev, kjer so prisotni tesni stiki med posamezniki, kot so frizerski, kozmetični in masažni saloni, hoteli, bolnišnice in domovi za starejše, univerze in šole.

3.Zaključek in naslednji koraki

Ob prvih predlogih Komisije marca 2021 69 so mnogi izrazili pomisleke glede načrtov Komisije, da bo sistem vzpostavljen in deloval še pred poletjem. Vendar dejstvo, da sta Evropski parlament in Svet potrebovala le tri mesece, da sta dosegla dogovor, države članice in Komisija pa le še dva tedna za vzpostavitev in delovanje sistema, kaže, da lahko institucije EU in države članice, kadar delujejo skupaj, ukrepajo hitro.

Digitalno COVID potrdilo EU se je izkazalo za velik uspeh v prizadevanjih Evrope, da bi odpravila in ublažila posledice pandemije COVID-19 za družbe in gospodarstva. Potrdilo omogoča potovanje in nudi ključno podporo močno prizadeti evropski turistični industriji. Digitalno COVID potrdilo EU je uspešno tudi drugod po svetu. Danes pomeni svetovni standard in je trenutno edini sistem, ki deluje na mednarodni ravni. Uporabljajo ga države na štirih celinah. To je tudi prvi primer interoperabilne elektronske evidence, ki se je v zelo kratkem času začela uporabljati v tako velikem številu držav.

Ta uspeh cenijo tudi državljani. Glede na raziskavo Eurobarometer, objavljeno septembra 2021, sta se približno dve tretjini anketirancev (65 %) strinjali, da je digitalno COVID potrdilo EU najvarnejše sredstvo za prosta potovanja po Evropi med pandemijo COVID-19 70 .

Čeprav je uporaba Uredbe časovno omejena, je bilo z digitalnim COVID potrdilom EU dokazano, da je mogoče razviti dostopen, a kljub temu varen in zanesljiv sistem za ohranjanje zasebnosti in varstvo podatkov. Potrdila so na voljo brezplačno v digitalni in papirni obliki ter so primerna za človeško obdelavo in strojno berljiva. Zato je to pomemben testni primer za razvoj „nabora orodij“ za digitalno identiteto EU 71 .

Trenutno velja, da se bo uredba o digitalnem COVID potrdilu EU uporabljala do 30. junija 2022 72 . Komisija bo do 31. marca 2022 Evropskemu parlamentu in Svetu predložila še eno poročilo o uporabi Uredbe, hkrati z njim pa morda tudi zakonodajni predlog o podaljšanju obdobja uporabe Uredbe, pri čemer bo upoštevala razvoj epidemioloških razmer v zvezi s pandemijo COVID-19 73 .

Vendar Komisija ne izključuje možnosti, da bo tak predlog predložila že v zgodnejši fazi, da se zaradi pravne varnosti zagotovi pravočasen zaključek potrebnega zakonodajnega postopka pred junijem 2022. To podaljšanje bi bilo na primer morda potrebno, če se pandemija še ne bi umirila do poletja 2022 in če bi nepodaljšanje digitalnega COVID potrdila EU verjetno povzročilo dodatne omejitve prostega gibanja, saj bi bili državljani EU prikrajšani za učinkovit in varen način dokazovanja statusa COVID-19, ki ohranja zasebnost. Kakršen koli predlog Komisije za podaljšanje uredbe bi bil časovno omejen, saj je cilj Komisije vrnitev k neomejenemu prostemu gibanju takoj, ko bodo to omogočale epidemiološke razmere.

(1)

     Uredba (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2021 o okviru za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19 (digitalno COVID potrdilo EU) za olajšanje prostega gibanja med pandemijo COVID-19 (UL L 211, 15.6.2021, str. 1).

(2)

     Uredba (EU) 2021/954 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2021 o okviru za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19 (digitalno COVID potrdilo EU) v zvezi z državljani tretjih držav, ki se zakonito nahajajo ali prebivajo na ozemlju držav članic med pandemijo COVID-19 (UL L 211, 15.6.2021, str. 24).

(3)

     Predloga za papirno obliko je na voljo na: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/covid-certificate_paper_guidelines_en.pdf  

(4)

     Člen 16(1) uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU.

(5)

     Če je država članica lahko predložila le skupno število za vse tri vrste potrdil, so ta zajeta v število izdanih potrdil o cepljenju, glede na to, da predstavljajo veliko večino izdanih potrdil.

(6)

     Mreža e-zdravje je prostovoljna mreža, ki povezuje nacionalne organe, pristojne za e-zdravje, ki jih imenujejo države članice, ustanovljene na podlagi člena 14 Direktive 2011/24/EU.

(7)

      https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_sl

(8)

     Za več informacij glej Prilogo IV Izvedbenega sklepa Komisije (EU) 2021/1073 z dne 28. junija 2021 o določitvi tehničnih specifikacij in pravil za izvajanje okvira zaupanja za digitalno COVID potrdilo EU, uvedeno z Uredbo (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 230, 30.6.2021, str. 32).

(9)

     Uvodna izjava 51 uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU.

(10)

      https://github.com/eu-digital-green-certificates

(11)

     Uvodna izjava 19 uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU.

(12)

     Člen 4(2) uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU.

(13)

     Sklep Skupnega odbora EGP št. 187/2021 z dne 30. junija 2021 o spremembi Priloge V (Prosto gibanje delavcev) in Priloge VIII (Pravica do ustanavljanja) k Sporazumu EGP.

(14)

     Priporočilo Sveta (EU) 2020/912 z dne 30. junija 2020 o začasni omejitvi nenujnih potovanj v EU in morebitni odpravi te omejitve (UL L 208I, 1.7.2020, str. 1).

(15)

     Priporočilo Sveta (EU) 2021/816 z dne 20. maja 2021 o spremembi Priporočila (EU) 2020/912 o začasni omejitvi nenujnih potovanj v EU in morebitni odpravi te omejitve (UL L 182, 21.5.2021, str. 1).

(16)

     Sporazum med Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na eni strani in Švicarsko konfederacijo na drugi o prostem pretoku oseb – Sklepna listina – Skupne izjave – Informacije v zvezi z uveljavitvijo sedmih Sporazumov s Švicarsko konfederacijo v sektorju prostega pretoka oseb, zračnega in kopenskega prevoza, javnih naročil, znanstvenega in tehnološkega sodelovanja, medsebojnega priznavanja v zvezi z ugotavljanjem skladnosti, in trgovine s kmetijskimi izdelki (UL L 114, 30.4.2002, str. 6).

(17)

     Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1126 o enakovrednosti potrdil o COVID-19, ki jih izdaja Švica, in potrdil, izdanih v skladu z Uredbo (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 243, 9.7.2021, str. 49).

(18)

     Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1477 z dne 14. septembra 2021 o določitvi enakovrednosti COVID-19 potrdil, ki jih izdaja Republika Albanija, in potrdil, izdanih v skladu z Uredbo (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta, da se olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja v Uniji (UL L 325, 15.9.2021, str. 36).

(19)

     Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1476 z dne 14. septembra 2021 o določitvi enakovrednosti COVID-19 potrdil, ki jih izdaja Andora, in potrdil, izdanih v skladu z Uredbo (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta, da se olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja v Uniji (UL L 325, 15.9.2021, str. 33)

(20)

     Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1478 z dne 14. septembra 2021 o določitvi enakovrednosti COVID-19 potrdil, ki jih izdajajo Ferski otoki, in potrdil, izdanih v skladu z Uredbo (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta, da se olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja v Uniji (UL L 325, 15.9.2021, str. 39).

(21)

     Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1482 z dne 14. septembra 2021 o določitvi enakovrednosti COVID-19 potrdil, ki jih izdaja Država Izrael, in potrdil, izdanih v skladu z Uredbo (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta, da se olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja v Uniji (UL L 325, 15.9.2021, str. 51).

(22)

     Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1479 z dne 14. septembra 2021 o določitvi enakovrednosti COVID-19 potrdil, ki jih izdaja Monako, in potrdil, izdanih v skladu z Uredbo (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta, da se olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja v Uniji (UL L 325, 15.9.2021, str. 42).

(23)

     Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1481 z dne 14. septembra 2021 o določitvi enakovrednosti COVID-19 potrdil, ki jih izdaja Kraljevina Maroko, in potrdil, izdanih v skladu z Uredbo (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta, da se olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja v Uniji (UL L 325, 15.9.2021, str. 48).

(24)

     Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1381 z dne 19. avgusta 2021 o določitvi enakovrednosti COVID-19 potrdil, ki jih izdaja Republika Severna Makedonija, in potrdil, izdanih v skladu z Uredbo (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta, da se olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja v Uniji (UL L 297, 20.8.2021, str. 38).

(25)

     Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1480 z dne 14. septembra 2021 o določitvi enakovrednosti COVID-19 potrdil, ki jih izdaja Republika Panama, in potrdil, izdanih v skladu z Uredbo (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta, da se olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja v Uniji (UL L 325, 15.9.2021, str. 45).

(26)

     Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1273 z dne 30. julija 2021 o določitvi enakovrednosti COVID-19 potrdil, ki jih izdaja San Marino, in potrdil, izdanih v skladu z Uredbo (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta, da se olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja v Uniji (UL L 277, 2.8.2021, str. 151).

(27)

     Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1382 z dne 19. avgusta 2021 o določitvi enakovrednosti COVID-19 potrdil, ki jih izdaja Republika Turčija, in potrdil, izdanih v skladu z Uredbo (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta, da se olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja v Uniji (UL L 297, 20.8.2021, str. 41).

(28)

     Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1380 z dne 19. avgusta 2021 o določitvi enakovrednosti COVID-19 potrdil, ki jih izdaja Ukrajina, in potrdil, izdanih v skladu z Uredbo (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta, da se olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja v Uniji (UL L 297, 20.8.2021, str. 35).

(29)

     Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1272 z dne 30. julija 2021 o določitvi enakovrednosti COVID-19 potrdil, ki jih izdaja Vatikanska mestna država, in potrdil, izdanih v skladu z Uredbo (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta, da se olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja v Uniji (UL L 277, 2.8.2021, str. 148).

(30)

      https://www.icao.int/Security/FAL/TRIP/PublishingImages/Pages/Publications/Guidelines%20-%20VDS%20for%20Travel-Related%20Public%20Health%20Proofs.pdf  

(31)

     Avstralija je 1. oktobra 2021 napovedala, da bo do konca oktobra začela izdajati potrdila, ki ustrezajo standardu VDS-NC ICAO, ( https://www.pm.gov.au/media/national-cabinet-statement-56 ).

(32)

     Referenčna številka SZO: WHO/2019-nCoV/Digital_certificates/vaccination/2021.1.

(33)

      https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/  

(34)

      https://www.gov.uk/government/publications/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel

(35)

     „Hitri antigenski test“ je test, ki temelji na detekciji virusnih beljakovin (antigenov) z imunološkim preskusom na podlagi lateralnega vleka, ki pokaže rezultate v manj kot 30 minutah.

(36)

      https://ec.europa.eu/health/security/crisis-management/twg_covid-19_diagnostic_tests_sl

(37)

      https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(38)

     Priporočilo Sveta z dne 21. januarja 2021 o skupnem okviru za uporabo in validacijo hitrih antigenskih testov ter vzajemno priznavanje rezultatov testov na COVID-19 v EU (UL C 24, 22.1.2021, str. 1).

(39)

     Na podlagi člena 7(4) uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU.

(40)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf . 

(41)

     Kot so polimerazna verižna reakcija z reverzno transkriptazo (RT-PCR), z zanko posredovano izotermno pomnoževanje (LAMP) in pomnoževanje s transkripcijo (TMA), ki se uporabljajo za odkrivanje prisotnosti ribonukleinske kisline (RNK) SARS-CoV-2.

(42)

      https://extranet.who.int/pqweb/key-resources/documents/status-covid-19-vaccines-within-who-eulpq-evaluation-process  

(43)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters

(44)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-considerations-additional-vaccine-doses  

(45)

     Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1073 z dne 28. junija 2021 o določitvi tehničnih specifikacij in pravil za izvajanje okvira zaupanja za digitalno COVID potrdilo EU, uvedeno z Uredbo (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 230, 30.6.2021, str. 32).

(46)

     Priporočilo Sveta (EU) 2020/1475 z dne 13. oktobra 2020 o usklajenem pristopu k omejevanju prostega gibanja v odziv na pandemijo COVID-19 (UL L 337, 14.10.2020, str. 3).

(47)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/weekly-maps-coordinated-restriction-free-movement  

(48)

     Priporočilo Sveta (EU) 2021/961 z dne 14. junija 2021 o spremembi Priporočila (EU) 2020/1475 o usklajenem pristopu k omejevanju prostega gibanja v odziv na pandemijo COVID-19 (UL L 213I, 16.6.2021, str. 1).

(49)

      https://reopen.europa.eu/en  

(50)

     Člen 11(1) uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU.

(51)

     Člen 11(2) uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU.

(52)

     Glej tudi: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern  

(53)

     Podatki o zdravstvenem zavarovanju in matične številke (če obstajajo) niso vključeni v sama digitalna COVID potrdila EU, vendar se ti podatki včasih obdelujejo v postopku (ponovne) izdaje potrdil v skladu z nacionalnimi pravili.

(54)

     Rectificatif au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19 (UL L 265, 26.7.2021, str. 49).

(55)

     Na voljo na: https://ec.europa.eu/info/policies/justice-and-fundamental-rights/eu-citizenship/movement-and-residence/eu-digital-covid-certificate-vaccinations-and-travel-restrictions_sl  

(56)

     Člen 15(2) uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU.

(57)

     Danska, Finska, Francija, Irska, Malta, Slovaška, Španija in Švedska.

(58)

     Uvodna izjava 12 Predloga priporočila Sveta o spremembi Priporočila Sveta (EU) 2020/1475 z dne 13. oktobra 2020 o usklajenem pristopu k omejevanju prostega gibanja v odziv na pandemijo COVID-19 (COM(2021) 294 final).

(59)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/sl/IP_21_2721  

(60)

     Bolgarija, Češka, Danska, Nemčija, Grčija, Hrvaška in Poljska.

(61)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/sl/ip_21_3343  

(62)

     Sporočilo Komisije z naslovom „Izkoriščanje vseh prednosti digitalnih COVID potrdil EU: podpiranje prostega gibanja državljanov in okrevanja sektorja zračnega prevoza s smernicami in priporočili za države članice EU“, C(2021) 5594 final, 22. julij 2021.

(63)

      https://mcusercontent.com/66a62c6d1a4692e5a3b79a788/files/6ddf5241-a7e7-b614-e826-04720e836172/21_09_17_Holiday_season_improvements_in_passenger_traffic_cannot_be_called_a_recovery_says_airport_body_as_gradual_gains_already_plateau_across_Europe.03.pdf  

(64)

     Uvodna izjava 48 uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU.

(65)

     Uvodna izjava 49 uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU.

(66)

     Belgija, Češka, Danska, Nemčija, Estonija, Irska, Grčija, Francija, Hrvaška, Italija, Ciper, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Malta, Avstrija, Poljska, Portugalska in Slovenija. Zaradi napredka kampanje cepljenja je Danska medtem odpravila zahtevo po predložitvi potrdila za nacionalne namene.

(67)

     Bolgarija, Španija, Nizozemska, Romunija in Finska.

(68)

     COM(2021) 130 final.

(69)

     Na voljo na: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf  

(70)

     Priporočilo Komisije (EU) 2021/946 z dne 3. junija 2021 o skupnem unijskem naboru orodij za usklajen pristop k okviru za evropsko digitalno identiteto: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=CELEX:32021H0946&qid=1478030835186  

(71)

     Člen 17 uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU.

(72)

     Člen 16(2) uredbe o digitalnem COVID potrdilu EU.

EVROPSKA KOMISIJA

Bruselj, 18.10.2021

COM(2021) 649 final

PRILOGI

k

Poročilu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu v skladu s členom 16(1) Uredbe (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta o okviru za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19 (digitalno COVID potrdilo EU) za olajšanje prostega gibanja med pandemijo COVID-19

PRILOGA I

Podrobna razčlenitev števila izdanih digitalnih COVID potrdil EU 
(do 13. oktobra 2021)

*    Skupaj za potrdila o testiranju na podlagi testov NAAT in RAT. 
**    Podatki niso na voljo.
***    Poročila o potrdilih o testiranju na podlagi testov RAT, izdana šele od 27. septembra 2021. 
****    Skupno število izdanih za vse tri vrste potrdil.

PRILOGA II

Smernice Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni

Možna izdaja potrdil o prebolelosti na podlagi rezultatov hitrega antigenskega testa

Za izdajo potrdil o prebolelosti za namene digitalnega COVID potrdila EU se lahko uporabijo ustrezno validirani hitri antigenski testi za zaznavanje (RADT). V skladu s Priporočilom Sveta o skupnem okviru za uporabo in validacijo hitrih antigenskih testov ter vzajemno priznavanje rezultatov testov na COVID-19 v EU (2021/C 24/01) in skupnim seznamom hitrih antigenskih testov na COVID-19, ki se štejejo za primerne za uporabo v razmerah, opisanih v Priporočilu Sveta. Samotesti RADT se NE smejo uporabljati za izdajo uradnih potrdil, kot sta potrdili o testiranju ali prebolelosti. Eden od najpomembnejših korakov za diagnozo SARS-CoV-2 je ustrezen odvzem vzorca, če ta ni pravilno opravljen, pa ni mogoče zagotoviti zanesljivega rezultata testa 3 .

Testi RADT imajo na splošno nižjo občutljivost, vendar visoko specifičnost. Uporaba testov RADT je namenjena predvsem odkrivanju posameznikov z aktivno okužbo s SARS-CoV-2, tj. najbolj kužnih. Primerna je v okoljih z visoko prevalenco COVID-19, kadar je verjetno, da bo pozitiven rezultat pokazal resnično okužbo, ter v okoljih z nizko prevalenco za hitro identifikacijo zelo kužnih posameznikov. Vendar bi lahko uporaba testov RADT v okoljih z nizko prevalenco privedla do lažno pozitivnih rezultatov testa. Nižja kot je prevalenca v populaciji, ki jo je treba testirati, večja je verjetnost lažno pozitivnih rezultatov. To pomeni, da bi lahko obstajal delež ljudi, za katere bi bilo potrjeno, da so bolezen preboleli, čeprav bi bili še vedno dovzetni za okužbo (tj. osebe z lažno pozitivnim rezultatom testa RADT na COVID-19). To velja za vse vrste testov.

Pri vseh testih na COVID-19, tudi pri testih NAAT, obstaja tveganje, da bodo rezultati testa lažno pozitivni, vendar je lahko ta delež pri testih RADT višji kot pri testih RT-PCR, če je klinična učinkovitost (tj. stopnja specifičnosti) uporabljenega testa nižja. Če se uporabijo testi RADT z nižjo občutljivostjo, bi bilo to treba upoštevati, zlasti v okoljih z nizko prevalenco, kadar se ti testi uporabljajo za presejanje asimptomatskih posameznikov, pri katerih bi bila zato pozitivna napovedna vrednost testov RADT nizka. Obdobje veljavnosti potrdila o prebolelosti bi bilo enako za pozitivne teste RADT in pozitivne teste NAAT.

Seznam vzajemno priznanih testov RADT redno posodablja tehnična delovna skupina za diagnostične teste na COVID-19, potrdi pa ga Odbor za zdravstveno varnost.

Možna izdaja potrdil o prebolelosti na podlagi rezultatov testa na protitelesa

V zvezi s testi na protitelesa sta Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in Skupno raziskovalno središče (JRC) pripravila tehnična pojasnila 4 , v katerih so navedene glavne točke za razmislek, in sicer:

·Testi na protitelesa se trenutno večinoma uporabljajo v raziskovalnih študijah (seroepidemioloških študijah) prebivalstva in ne za individualno diagnozo primerov COVID-19.

·Detekcija in določanje koncentracije protiteles se ne moreta uporabiti kot neposredna indikacija zaščitne imunosti.

oPozitiven rezultat testa na protitelesa je lahko dokaz pretekle okužbe, vendar ni absoluten dokaz, da oseba ni kužna in/ali je zaščitena pred novo okužbo ter ne more nadalje prenašati virusa.

oZaenkrat še ni znano, kakšna raven protiteles bi ščitila pred ponovno okužbo.

oNasprotno pa je možno, da serološki testi pri prebolevnikih (v daljšem obdobju) niso pozitivni.

oPoleg tega nekatera protitelesa, ki jih povzroči okužba s SARS-CoV-2, virusa dejansko ne nevtralizirajo.

oZ večino testov na protitelesa, ki so na voljo, ni mogoče oceniti, ali odkrita protitelesa zagotavljajo učinkovito zaščito.

·S testi na protitelesa ni mogoče določiti časa okužbe.

oTesti na protitelesa ne morejo pokazati časa okužbe, zato brez dodatnih dokazov, npr. testa NAAT in/ali testa RAT, izvedenega v času okužbe, ni mogoče določiti obdobja veljavnosti potrdila o prebolelosti.

oPovsem mogoče je, da kmalu po pozitivnem testu na protitelesa teh protiteles ni mogoče več odkriti.

·Obstaja tveganje, da protitelesa, odkrita s trenutno uporabljenimi komercialnimi testi, ne preprečijo okužbe z novimi različicami SARS-CoV-2.

oObstoječi sistemi testiranja niso potrjeni za nove različice.

·Če je rezultat serološkega testa pozitiven, to ne pomeni nujno, da je posameznik prebolel SARS-CoV-2.

oNa primer, osebe, ki so prejele en odmerek cepiva, lahko razvijejo podobna protitelesa kot prebolevniki, ta kategorija pa bi pomenila „lažno pozitivne primere“.

oObstajajo dokazi o velikem tveganju lažno pozitivnih rezultatov na območjih z nizko prevalenco SARS-CoV-2.

oNa (pozitivno/negativno) napovedno vrednost seroloških testov lahko vplivajo regionalne razlike v prevalenci okužb s SARS-CoV-2.

oProtitelesa, ki so prisotna pri avtoimunskih boleznih (npr. revmatoidni faktorji), lahko dajo pozitiven rezultat, ne da bi bila oseba kdaj koli okužena.

·Obstaja več različnih testov na protitelesa, primerjava njihovih rezultatov pa je zaradi te raznolikosti in pomanjkanja standardizacije izjemno težavna.

oTesti na protitelesa, ki se trenutno uporabljajo v državah članicah, niso usklajeni oziroma standardizirani in rezultati niso primerljivi.

oLaboratorijske metode se lahko nanašajo na različna protitelesa (IgM ali IgG), ki lahko tudi prepoznavajo različne dele virusa.

oVečina komercialno dostopnih testov zagotavlja le kvalitativne rezultate (prisotnost ali odsotnost protiteles).

oTi kvalitativni testi na protitelesa so koristni za obravnavanje populacije in ne posameznikov.

oKompleti za kvantitativno detekcijo se uporabljajo predvsem za raziskovalne namene, vendar primerljivost med laboratoriji ovira pomanjkanje razpoložljivega referenčnega materiala.

oZato morda ni možno predlagati enotnega seznama priporočenih seroloških testov, ki bi se uporabljali po vsej EU.

·Uporaba potrdil, izdanih na podlagi pozitivnih testov na protitelesa (IgM in IgG) v okviru javnozdravstvenih ukrepov.

oMožno je, da so posamezniki s potrdili, izdanimi na podlagi pozitivnega testa na protitelesa, lažno prepričani, da lahko sprostijo svoj odnos do vedenja, ki je bistveno za omejevanje tveganja okužbe in nadaljnjega prenosa, kot so omejevanje fizičnih stikov, uporaba mask in umivanje rok. Kot je navedeno zgoraj, pozitiven rezultat testa na protitelesa lahko sicer kaže na predhodno okužbo, vendar morda ne zagotavlja zaščite pred ponovno okužbo ali porajajočimi se različicami, ki bi morda ušle imunskemu odzivu.

oKakršno koli uvedbo potrdil na podlagi pozitivnega testa na protitelesa bi bilo treba skrbno proučiti, poleg tega pa bi bilo treba javnost dobro obveščati in ji ustrezno sporočati o pomenu cepljenja in javnozdravstvenih ukrepov za zmanjšanje prenosa SARS-CoV-2.

Po pregledu tehničnih pojasnil in pozneje objavljenih dokazov ugotavljamo, da testi na protitelesa, ki so trenutno na voljo, niso primerni za oceno časa okužbe in statusa imunosti posameznika. Zato se pozitivni rezultati testa na protitelesa ne štejejo za zadostne za izdajo potrdila o prebolelosti, ki bi imetnika izvzelo iz nekaterih javnozdravstvenih ukrepov.

ECDC in JRC bosta še naprej spremljala teste na protitelesa in njihovo uporabo, tudi prek „podatkovne zbirke diagnostičnih testov na COVID-19“ JRC in mreže za seroepidemiološke študije v evropski regiji Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), ki jo skupaj usklajujeta ECDC in regionalni urad SZO za Evropo.

Obdobje veljavnosti potrdil o prebolelosti

Dokazi o trajanju imunosti za prebolevnike se v idealnem primeru pridobijo iz longitudinalnih kohortnih študij, pri čemer se tveganje okužbe pri posameznikih, ki še niso bili izpostavljeni virusu, in prebolevnikih primerja v tri- ali šestmesečnih intervalih. Žal so take študije redke. Sistematični pregled 11 ključnih študij, ki jih je izvedel irski organ za informacije in zagotavljanje kakovosti na področju zdravja, kaže, da je tveganje za ponovno okužbo med odraslimi posamezniki nizko (absolutna stopnja 0 %–1,1 %), pri čemer se zaščita ohranja do 10 mesecev po primarni okužbi[1]. Nedavno so Vitale et al. zabeležili vsaj 12-mesečno zaščito pred ponovno okužbo pri prebolevnikih[2]. Vendar je ključna omejitev teh študij, da so se njihova opazovana obdobja zaključila pred pojavom in poznejšim prevladujočim položajem različice B.1.617.2 (delta), ki je problematična različica SARS-CoV-2 v EU in EGP.

Predhodna analiza nacionalnih podatkov o spremljanju iz Združenega kraljestva kaže, da obstaja pri prebolevnikih večje tveganje za ponovno okužbo z različico delta kot s prejšnjim prevladujočim sevom B.1.1.7 (alfa), pri čemer je splošna verjetnost okužbe približno 46 % višja[3]. Analiza angleške vladne agencije za javno zdravje je vključevala 83 197 posameznikov, starejših od 15 let, ki so bili v 11-tedenskem opazovanem obdobju (od 12. aprila do 27. junija 2021) pozitivni na test PCR na SARS-CoV-2, od tega je bilo 980 (1,2 %) možnih ponovnih okužb. Prilagojeno razmerje verjetnosti ponovne okužbe z različico delta je bilo 1,46 (95-% stopnja zaupanja 1,03–2,05) glede na predhodno prevladujočo različico alfa. Tveganje za ponovno okužbo pri različici delta ni bilo povečano, če je bila primarna okužba ugotovljena manj kot 180 dni prej (prilagojeno razmerje verjetnosti = 0,79, 95-% stopnja zaupanja 0,49–1,28), bilo pa je večje pri tistih, ki so bili predhodno okuženi 180 ali več dni pred tem (prilagojeno razmerje verjetnosti = 2,37, 95-% stopnja zaupanja 1,43–3,93). Ta ugotovitev še ni bila ponovljena v drugih okoljih, zato so potrebni dodatni starostno stratificirani podatki o tveganju za ponovno okužbo skozi čas, zlasti z različico delta.

Vir: angleška vladna agencija za javno zdravje (Public Health England) [3].

Ker ni splošne imunske povezave, ki bi jo bilo mogoče pri odraslih posameznikih izmeriti za sklepanje o zaščiti, je zmožnost serumskih protiteles za nevtralizacijo virusa najboljša trenutna indikacija za zaščito pred ponovno okužbo. Medtem ko večina posameznikov, okuženih s SARS-CoV-2, razvije serumska protitelesa, se pri prebolevnikih koncentracija protiteles zelo spreminja[4], pri čemer je široko dokumentirano upadanje koncentracije nevtralizirajočih protiteles[5]. V ključni študiji, ki so jo izvedli Planas et al., so serumi, odvzeti 56 ozdravljenim posameznikom šest mesecev po pojavu simptomov, pokazali, da so protitelesa štirikrat manj učinkovita proti različici delta kot proti različici alfa. Podobno štirikratno zmanjšanje so avtorji opazili tudi v ločeni kohortni študiji 26 ozdravljenih posameznikov, ocenjenih 12 mesecev po pojavu simptomov, pri čemer so poudarili, da je bila nevtralizacijska aktivnost po 12 mesecih na splošno nizka[6]. Upad koncentracije serumskih protiteles se lahko v celoti ublaži s prisotnostjo specifičnih spominskih celic B proti SARS-CoV-2, ki se lahko hitro razširijo, če jih podpirajo specifične spominske celice T proti SARS-CoV-2. Spominske celice T lahko k zaščiti in okrevanju ob okužbi prispevajo tudi z neposrednim liziranjem celic, okuženih s SARS-CoV-2. Vendar so korelati specifičnih T celic še vedno težko opredeljivi.

Zaključek

·Trajanje imunosti je zapleteno vprašanje in še vedno je treba ugotoviti, kakšna je povezava med izmerjeno imunostjo in klinično zaščito pred okužbo s SARS-CoV-2.

·Veljavnost potrdil o prebolelosti je odvisna od novih znanstvenih dokazov o trajanju zaščitne imunosti po naravni okužbi in učinkovitosti predhodne okužbe v prisotnosti sedanjih in morebitnih prihodnjih različic, kar je dinamičen proces, ki se redno spreminja.

·Skupno je v absolutnem smislu tveganje za ponovno okužbo z različico delta 180 dni po okužbi še vedno nizko, čeprav obstajajo dokazi o višjem tveganju kot pri prej razširjeni različici alfa. Glede na te dejavnike trenutno ni dovolj dokazov za podaljšanje obdobja veljavnosti potrdila o prebolelosti na več kot 180 dni.

·ECDC bo še naprej redno spremljal ustrezne nove znanstvene dokaze na tem področju, da bi zagotovil najnovejše informacije o trajanju imunosti po naravni okužbi.

Viri

1.    E OM, Byrne P, Carty PG, De Gascun C, Keogan M, O'Neill M, et al. Quantifying the risk of SARS-CoV-2 reinfection over time. Rev Med Virol. 2021 May 27:e2260. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043841

2.    Vitale J, Mumoli N, Clerici P, De Paschale M, Evangelista I, Cei M, et al. Assessment of SARS-CoV-2 Reinfection 1 Year After Primary Infection in a Population in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2021 May 28 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34048531

3.    Public Health England. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England: Technical briefing 19. London: PHE; 2021. Available at: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1005517/Technical_Briefing_19.pdf

4.    Chia WN, Zhu F, Ong SWX, Young BE, Fong SW, Le Bert N, et al. Dynamics of SARS-CoV-2 neutralising antibody responses and duration of immunity: a longitudinal study. Lancet Microbe. 2021 Mar 23 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33778792

5.    Cromer D, Juno JA, Khoury D, Reynaldi A, Wheatley AK, Kent SJ, et al. Prospects for durable immune control of SARS-CoV-2 and prevention of reinfection. Nat Rev Immunol. 2021 Apr 29 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33927374

6.    Planas D, Veyer D, Baidaliuk A, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Rajah MM, et al. Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature. 2021 Aug;596(7871):276-80. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34237773

(1)

     „Test za dokaz prisotnosti pomnožene nukleinske kisline“, kot so polimerazna verižna reakcija z reverzno transkriptazo (RT-PCR), z zanko posredovano izotermno pomnoževanje (LAMP) in pomnoževanje s transkripcijo (TMA), ki se uporabljajo za odkrivanje prisotnosti ribonukleinske kisline (RNK) SARS-CoV-2.

(2)

   „Hitri antigenski test“, tj. test, ki temelji na detekciji virusnih beljakovin (antigenov) z imunološkim preskusom na podlagi lateralnega vleka, ki pokaže rezultate v manj kot 30 minutah.

(3)

     ECDC (2021). Razmisleki o uporabi hitrih antigenskih testov (vključno s samotesti) za zaznavanje SARS-CoV-2 v poklicnih okoljih. Na voljo na: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Considerations-on-use-of-rapid-antigen-detection-tests-for-SARS-CoV-2-in-occupational-settings.pdf . 

(4)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf .