EVROPSKA KOMISIJA

Bruselj,26.4.2018

SWD(2018) 149 final

DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE

Zbirno poročilo

Spremni dokument

k Sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij

in

k predlogu priporočila Sveta

o okrepljenem sodelovanju v boju proti boleznim, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem

{COM(2018) 245 final}
{COM(2018) 244 final}

ZBIRNO POROČILO

1.UVOD

To poročilo vsebuje mnenja državljanov, uprav, združenj in drugih organizacij (v nadaljnjem besedilu: zainteresirane strani) o pobudi Komisije, ki jo je pripravil Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane (GD SANTE) kot Priporočilo Sveta o okrepljenem sodelovanju v boju proti boleznim, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem (v nadaljnjem besedilu: Priporočilo).

1 2 Državljani in zainteresirane strani so imeli za povratne informacije o načrtu Komisije za Priporočilo, ki je bil objavljen na portalu za boljše pravno urejanje, na voljo štiri tedne.

3 4 Spletno javno posvetovanje prek portala EU Survey, ki je na voljo v 23 jezikih EU, je potekalo od 21. decembra 2017 do 15. marca 2018. Analiza rezultatov je bila opravljena z orodjem DORIS Public Consultation Dashboard in s kvalitativno analizo.

5 Poleg tega sta bila opravljeni tudi dve usmerjeni posvetovanji z zainteresiranimi stranmi. Izbrane zainteresirane strani so bili pozvane, da med 17. januarjem 2018 in 14. februarjem 2018 izpolnijo vprašalnik na portalu EU Survey. Ta je vseboval več odprtih vprašanj kot javno posvetovanje ter je bil prav tako analiziran z orodjem DORIS in kvalitativno analizo.

Osebni sestanki z zainteresiranimi stranmi so potekali med 18. januarjem in 9. februarjem 2018, udeležile pa so se jih skupine predstavnikov zdravstvenih in kliničnih strokovnjakov, študentov medicine, mednarodnih organizacij, nevladnih organizacij, civilne družbe in industrije cepiv.

Skupno je bilo v zvezi z načrtom Komisije predloženih 355 odgovorov, pri čemer je bilo v 90 % odgovorov opredeljeno nezaupanje v cepljenje.

6 V javnem posvetovanju je bilo prejetih 8 894 odgovorov, od tega 8 688 od državljanov, 206 pa od zainteresiranih strani. 14. marca, dan pred zaključkom javnega posvetovanja, je bilo iz Francije prejetih skoraj 6 000 odgovorov (60 % vseh odgovorov). Pri večini teh odgovorov je bila pri vseh vprašanjih izbrana možnost „nimam mnenja“. Ti odgovori so lahko povezani s spletnim sporočilom inštituta Institut pour la protection de la santé naturelle, ki je sporočalo, da je ta možnost edini možen odgovor na zaznano pristranskost vprašalnika v korist cepljenja.

V spletnem usmerjenem posvetovanju je sodelovalo 33 zainteresiranih strani, 20 pa jih je sodelovalo na osebnih sestankih.

33 udeležencev (14 državljanov in 19 zainteresiranih strani) je k načrtu naložilo dodatne dokumente PDF, tri zainteresirane strani pa so to storile v javnem posvetovanju. Ti dodatni dokumenti bodo upoštevani pri analizi.

13 odgovorov v zvezi z načrtom in 127 odgovorov v javnem posvetovanju ni bilo upoštevanih zaradi podvajanja, anonimnosti, nerelevantnosti ali neustreznega jezika.

Več kot četrtino zainteresiranih strani so zastopale NVO, sledili pa so jim zdravstvene uprave in poklicna združenja. Kar zadeva državljane, jih je bilo 8 769 iz EU, in sicer velika večina iz Francije (78,3 %), sledili so državljani Italije (4,4 %) in Belgije (3,9 %). 200 odgovorov je prišlo iz tretjih držav.

To poročilo povzema vse odgovore, prejete v štirih posvetovanjih. Razporejeni so v tri glavne stebre pobude: (1) odprava nezaupanja v cepljenje; (2) trajnostne politike cepljenja v EU ter (3) usklajevanje na ravni EU, vključno s spodbujanjem dialoga zainteresiranih strani in prispevanjem k svetovnemu zdravju.

1.Steber I: Odprava nezaupanja v cepljenje

Več kot 50 % anketirancev v javnem posvetovanju je bilo mnenja, da imajo največji vpliv na nezaupanje v cepljenje strah pred stranskimi učinki, pomanjkanje informacij o tveganjih, uvedba obveznega cepljenja ter stopnje zaupanja v učinkovitost cepiv.

1.1.Boljše obveščanje o varnosti in učinkovitosti cepiv

Anketiranci so poudarili potrebo po osebni interakciji na lokalni ravni, vključno z:

·zagotavljanjem pristopa, usmerjenega k pacientu, v dialogu z zdravstvenimi strokovnjaki;

·pripravo lokalnih programov in dogodkov za ozaveščanje;

·neposredno komunikacijo s starši, tudi na tečajih predporodne priprave;

·uvedbo zanesljivih mediatorjev v ranljivih skupinah (npr. romske skupnosti, begunci);

·izboljšanjem razumevanja študij o varnosti cepiv (npr. infografike, videoposnetki, zloženke);

·začetkom razprav podpornikov in nasprotnikov cepljenja o razmerju med tveganjem in koristjo ter

·proaktivnim preverjanjem dejstev v lažnih novicah in nasprotij interesov.

7 Iz povratnih informacij o načrtu je razvidna podpora boljšemu dostopu do informacij. Usposabljanje na delovnem mestu in univerzitetno izobraževanje sta bili skoraj soglasno sprejeti kot najbolj učinkovita načina komunikacije z zdravstvenimi delavci.

8 9 Več kot 60 % državljanov in zainteresiranih strani meni, da obveščanje EU o varnosti in učinkovitosti cepiv ni ustrezno. Zdravstveni strokovnjaki so ugotovili, da:

·so spletni podatki Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) in ECDC razdrobljeni, nezadostno razširjeni in premalo dostopni;

·bi moral ECDC (enako kot ameriški centri za obvladovanje in preprečevanje bolezni) vzpostaviti enotno platformo s posodobljenimi informacijami;

·bi morala EU spodbujati nacionalna spletna mesta o nezaupanju v cepljenje in spodbujati interaktivno akcijo cepljenja.

Povratne informacije o načrtu so pokazale, da bi morala Komisija izboljšati sodelovanje s skupinami, ki ne zaupajo v cepljenje.

1.2.Boljše sodelovanje akterjev pri odpravi nezaupanja v cepljenje

Anketiranci 10 so predlagali spodbujanje priporočenega cepljenja in zagotavljanje znanstvenih dokazov, ki bi podprli navedena priporočila.

Drugi predlogi so se osredotočali na izobraževanje javnosti, in sicer na:

·razlikovanje med osnovnimi (npr. proti otroški paralizi) in prostovoljnimi cepivi (npr. proti gripi);

·vključevanje žensk kot glavnih skrbnic otrok in starejših ter zvezdnikov v podporo cepljenju;

·prikazovanje slik bolezni, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem, po vzoru cigaretnih zavojčkov ter

·ozaveščanje o skupinski imunosti in osebni odgovornosti.

Zainteresirane strani 11 so prav tako poudarile vlogo industrije cepiv pri:

·zagotavljanju preglednih informacij o cepivih, cenah in sestavinah;

·dajanju prednosti javnemu zdravju pred tržno koristjo ter

·izboljšanju kakovosti cepiv in preskrbe z njimi na podlagi več raziskav in razvoja.

1.3.Boljša podpora zdravstvenim strokovnjakom

81,33 % državljanov meni, da bi bilo treba zdravstvene strokovnjake bolje podpreti pri zagovarjanju cepljenja ter jim zagotoviti gradivo za obveščanje javnosti.

12 Zainteresirane strani menijo, da bi morala EU podpreti zdravstvene strokovnjake z usposabljanjem na področju obveščanja (82 %), spletnimi informacijami (79 %), znanstvenim gradivom (70 %) in pripravo evropskih akcij cepljenja (66 %). Predlagale so tudi:

·pripravo strogih obvez (npr. obvezno cepljenje za ranljive skupine);

·ustrezno cepljenje vseh zdravstvenih strokovnjakov;

·izboljšanje pogojev glede delovnega časa, ki bi omogočili več komunikacije s pacienti;

·izboljšanje izobraževalnih standardov ter

·oblikovanje skupnih priporočil EU s kaznimi za kršitev pravil.

Zainteresirane strani, ki so sodelovale v usmerjenem posvetovanju, menijo, da je potrebno nadaljnje izobraževanje farmacevtov o cepljenju. Iz povratnih informacij o načrtu je razvidna podpora izboljšanju izobraževalnih programov in promociji zdravja z digitalnimi orodji.

Steber II: Trajnostne politike cepljenja v EU

13 Za odpravo nacionalnih razlik v trajnosti programov cepljenja zainteresirane strani (81 %) predlagajo uskladitev razporedov cepljenja v EU.

1.4.Naložbe v e-zdravje in digitalizacijo

14 Oblikovanje elektronskih evidenc o cepljenju je bila najbolj podprta naložba v storitve e-zdravja, ki je bila deležna širokega soglasja. Možne koristi vključujejo pošiljanje obvestil o odpoklicih in spremljanje stopenj precepljenosti.

1.5.Boljša komunikacija z industrijo cepiv

15 16 Državljani so podprli idejo, da bi se od industrije zahtevala dobava potrebnih cepiv (24,55 %). V nasprotju z njimi so zainteresirane strani podprle evidentiranje povpraševanja po cepivih (70,87 %) in vzpostavitev nacionalnega sistematičnega napovedovanja potreb po cepivih (65,53 %). Zainteresirane strani so predlagale tudi:

·oblikovanje evropskih mehanizmov opozarjanja in načrtovanja;

·poenostavitev zakonodaje EU o dovoljenjih za promet za povečanje zmogljivosti;

·spodbujanje sodelovanja med industrijo cepiv in Svetovno zdravstveno organizacijo (v nadaljnjem besedilu: SZO) ter

·ustanovitev nacionalnih in evropskih zvez proizvajalcev cepiv.

1.6.Boljša vključenost v delujoče in trajnostne programe cepljenja

17 Zainteresirane strani so predlagale nove ukrepe EU za obravnavo trajnosti programov cepljenja, in sicer:

·izmenjavo informacij o kakovosti cepiv z organi zunaj EU;

·izboljšanje zakonodaje EU z novimi zavezujočimi obveznostmi za proizvajalce cepiv;

·vzpostavitev platforme EU s smernicami o nacionalnih izvedbenih programih ter

·izvajanje farmakoekonomskih vrednotenj.

Organizacije na lokalni ravni bi lahko podprle trajnostne politike cepljenja z:

·oblikovanjem zavezništva zainteresiranih strani za usklajevanje dela in upoštevanje mnenj pacientov;

·raziskovanjem ovir pri dostopu do cepljenja ter

·vzpostavitvijo evropskega programa ambasadorjev cepljenja.

Drugi predlogi iz usmerjenega posvetovanja vključujejo prenos nalog z zdravnikov na medicinske sestre, prizadevanje za sodelovanje delodajalcev z namenom zagotovitve potrebne odsotnosti zaradi cepljenja ter pregled doplačil, samoplačniških prispevkov in odškodninskih pravic v primeru poškodb zaradi cepljenja.

En anketiranec je predlagal uvedbo tehnične svetovalne skupine EU po vzoru ameriškega svetovalnega odbora za imunizacijo.

Za zagotavljanje učinkovitega pretoka informacij in spremljanje vplivov na ravni EU so anketiranci predlagali:

·učinkovitejše širjenje podatkov ECDC;

·ustanovitev sklada (z obveznimi prispevki industrije cepiv) za študije o vplivu cepiv ter

·vzpostavitev sistema obveščanja in spremljanja na ravni EU za združevanje podatkov o cepivih.

1.7.Boljše spodbujanje cepljenja za povišanje stopenj precepljenosti

Za spodbujanje cepljenja zainteresirane strani predlagajo:

·pripravo informacijskih kampanj;

·oblikovanje trdne zakonske ureditve cepljenja z jasno odgovornostjo vseh vpletenih akterjev ter

·povečanje precepljenosti zdravstvenih strokovnjakov s spodbujanjem prostovoljnega cepljenja ali z uvedbo obveznega cepljenja.

18 82 % vseh zainteresiranih strani meni, da bi morala EU razviti skupen pristop k razporedom cepljenja. Te prav tako predlagajo:

·usklajevanje razporedov in politik cepljenja;

·zagotavljanje metod nadzora za posebne skupine;

·oblikovanje interoperabilnega informacijskega sistema EU za imunizacijo;

·zagotavljanje ustreznega in brezplačnega dostopa državljanov do programov cepljenja;

·omogočanje farmacevtom in medicinskim sestram, da predpisujejo cepiva in izvajajo cepljenje, ter

·izboljšanje usklajevanja med ministrstvi za zdravje in ECDC/SZO.

Zainteresirane strani, ki so sodelovale v usmerjenem posvetovanju, so pozvale k večji osredotočenosti na cepljenje najstnikov in odraslih.

Skoraj soglasno so zavrnile zamisel o enotni strategiji za vse. Povratne informacije o načrtu so vsebovale poziv k večji osredotočenosti na poškodbe zaradi cepljenja, vključno z vzpostavitvijo evropskih sistemov za poročanje o škodljivih učinkih cepljenja.

1.8.Zmanjšanje pomanjkanja cepiv in izboljšanje proizvodnih zmogljivosti

Zainteresirane strani, ki so sodelovale v javnem in usmerjenem posvetovanju, menijo, da sta glavna ukrepa politike za zmanjšanje pomanjkanja cepiv napovedovanje potreb in skupno javno naročanje. 36,8 % državljanov meni, da je najpomembnejša razpoložljivost posameznih cepiv.

19 Zainteresirane strani so predlagale, da bi usklajevanje na ravni EU glede pomanjkanja cepiv izboljšali z:

·oblikovanjem indikatorja industrije, ki bi opozoril, da se pričakujejo težave pri proizvodnji;

·standardizacijo pakiranj ter

·zagotavljanjem preglednih cen in količin.

20 Za povečanje proizvodnje cepiv in skrajšanje dobavnih rokov zainteresirane strani predlagajo:

·povečanje nadzora in naložb v proizvodnjo/raziskave;

·spremembo zakonodaje EU (npr. poenostavitev dovoljenj za promet);

·uporabo novih tehnologij in finančnih spodbud za industrijo;

·izboljšanje sistema skupnega javnega naročanja in boljšo uskladitev razporedov cepljenja na ravni EU ter

·uskladitev informacij o cepivih, vključno s pakiranjem in jezikom.

Za omogočanje zadostnih proizvodnih zmogljivosti v EU zainteresirane strani predlagajo:

·reguliranje in prednostno obravnavo proizvodnje cepiv;

·uskladitev mehanizmov načrtovanja, napovedovanja potreb, skupnega javnega naročanja in financiranja;

·vzpostavitev večletnih proračunov za nacionalne razporede imunizacije in načrtovanje odmerkov cepiv na podlagi epidemioloških študij najmanj 3 leta pred naročilom proizvodnje ter

·mehanizme financiranja za raziskave in razvoj (po vzoru modela ameriškega organa za napredne biomedicinske raziskave in razvoj – BARDA) na področju ključnih cepiv z vidika zdravstvene varnosti.

V povratnih informacijah je bila prav tako predlagana priprava evropskih smernic o načrtovanju cepiv.

1.9.Krepitev raziskav in razvoja

21 Zainteresirane strani so predlagale tudi pospešitev raziskav in razvoja, in sicer z:

·usklajevanjem z globalnim raziskovalnim sodelovanjem za pripravljenost na nalezljive bolezni (GLOPID) in koalicijo za inovacije na področju pripravljenosti na epidemije (CEPI) za razvoj novih cepiv;

·zagotavljanjem podpore industrije neodvisnim študijam o cepivih, ki se osredotočajo na javno zdravje, ter

·ustanovitvijo skupnih znanstvenih svetovalnih skupin in regulativnih organov na ravni EU.

Predlogi, kako naj EU bolje podpre znanstveno vrednotenje novih cepiv, vključujejo:

·tesnejše sodelovanje s SZO in Združenimi narodi;

·dopolnjevanje osrednjih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z neodvisnimi preskušanji cepiv;

·ustanovitev mreže nacionalnih tehničnih svetovalnih skupin za imunizacijo, regulativnih organov EU in agencij za zdravstvene tehnologije za izmenjavo strategij in dokazov ter

·podporo pripravi študij po začetku trženja, ki temeljijo na evropskem informacijskem sistemu za imunizacijo.

2.Steber III: Usklajevanje na ravni EU, vključno s spodbujanjem dialoga zainteresiranih strani in prispevanjem k svetovnemu zdravju

Zainteresirane strani 22 so opredelile nova področja sodelovanja na ravni EU v zvezi s cepljenjem, in sicer:

·skupni regulativni okvir in sistem digitalnega evidentiranja;

·obveščanje in mediji;

·čezmejne javnozdravstvene kampanje;

·platforma financiranja EU za študije in raziskave o cepivih ter

·imunizacijska platforma EU za izmenjavo informacij in dobre prakse.

Najpomembnejši finančni instrumenti za raziskave in razvoj so bili nepovratna sredstva programa EU Obzorje 2020 (42 %) in javno-javna partnerstva, ki jih je financirala EU (33 %).

2.1.Spodbujanje čezmejnih izmenjav v EU

V usmerjenem posvetovanju zainteresirane strani 23 (97 %) pozivajo Komisijo, da uskladi izmenjavo dobre prakse in cepiv med državami članicami.

Državljani 24 (55 %) pozivajo k izmenjavi dobre prakse na področju odškodnin v primeru poškodb zaradi cepljenja.

Krepitev sodelovanja na ravni EU pri pripravljenosti na področju javnega zdravja

Anketiranci v javnem in usmerjenem posvetovanju menijo, da bi morale države članice sodelovati z industrijo pri pripravi načrta kriznega upravljanja, da bi predvidele in zmanjšale tveganja pri proizvodnji cepiv.

2.2.Bolj mednarodne in učinkovitejše raziskave

Anketiranci v javnem in usmerjenem posvetovanju se skoraj soglasno strinjajo, da naj se raziskave EU na področju cepiv izvajajo tako znotraj kot zunaj EU.

Za omogočanje sodelovanja med javnozdravstvenimi organi, civilno družbo in industrijo cepiv pri izvajanju raziskav zainteresirane strani predlagajo:

·vzpostavitev mrež ali platform strokovnjakov;

·vzpostavitev regulativnega okvira, ki se osredotoča na napovedovanje pomanjkanja cepiv;

·vzpostavitev namenske agencije EU za oblikovanje ukrepov in opredelitev financiranja ter

·pripravo skupnih ukrepov in javno-zasebnih partnerstev, ki bi vzpostavili zaupanje in zagotovili ali zbirali nove podatke.

3.Zaključek

Na splošno je iz rezultatov posvetovanja razvidna potreba po bolj usklajenih prizadevanjih na področju cepljenja na nacionalni in evropski ravni. Glavna izziva sta enak dostop do programov cepljenja in nezaupanje v cepljenje. Državljani so izrazili večjo zaskrbljenost glede varnosti in učinkovitosti programov imunizacije, pri čemer so poudarili potrebo po bolj preglednih raziskavah in informacijah.

Glavni pomisleki anketirancev, ki ne zaupajo v cepljenje, so bili (i) stranski učinki in sestavine cepiv, (ii) domnevno pomanjkanje varnosti in učinkovitosti cepiv, (iii) uvedba obveznega cepljenja, (iv) pomanjkanje odškodninskih shem v primeru poškodb zaradi cepljenja, (v) finančni interesi farmacevtske industrije, (vi) pomanjkanje preglednih znanstvenih raziskav, ki so neodvisne od industrije, (vii) domnevno enostranske informacije o koristih, ne pa tudi tveganjih ter (viii) nezaupanje v javne organe.

Čeprav te skupine predstavljajo veliko večino anketirancev (več kot 70 %), so ostali pobudo podprli.

Glavni predlogi, ki izhajajo iz usmerjenega posvetovanja, so bili (i) vključitev farmacevtov v izvajanje cepljenja, (ii) vključitev imunizacije v širši koncept preventivnega zdravstvenega varstva, (iii) večja osredotočenost na cepljenje odraslih ter (iv) boljši dostop do informacij ter podatkov ECDC in EMA.

Povratne informacije o načrtu so se osredotočile na potrebo po dialogu, sodelovanju in izmenjavi dobre prakse ob upoštevanju nacionalnih posebnosti in pristojnosti.

Anketiranci v javnem in usmerjenem posvetovanju so prav tako pozvali k večji vključenosti zdravstvenih strokovnjakov v spodbujanje cepljenja, in sicer z usposabljanjem in informativnim gradivom. Poudarjen je bil lokalen in oseben pristop pri izobraževanju in obveščanju javnosti o cepljenju. Močno podporo je dobila uvedba elektronske evidence o cepljenju.

Na splošno je bila podprta vloga Komisije kot posrednice pri izmenjavi informacij in dobre prakse med državami članicami na področju cepiv ter imunizacije.

Zaradi velikega geografskega neravnovesja prispevkov vprašalnik ni statistično reprezentativen kot posvetovalni instrument. Kljub temu je veliko število prejetih odgovorov v primerjavi z drugimi posvetovanji pokazatelj pomembnosti te tematike.

(1)

  http://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2017-5925775_en .

(2)

Od 4. decembra 2017 do 1. januarja 2018.

(3)

  https://ec.europa.eu/info/consultations/open-public-consultation-strengthened-cooperation-against-vaccine-preventable-diseases_en#how_to_submit .

(4)

Vprašalnik ni bil na voljo v irščini.

(5)

Člani platforme zdravstvene politike; nevladne organizacije, ki so bile kandidatke za zdravstveno nagrado EU na področju cepljenja; zainteresirane strani, ki zastopajo imenovane nacionalne kontaktne točke, ki sodelujejo pri skupnih ukrepih EU o cepljenju; predstavniki držav članic v svetovalnem forumu in mreže za bolezni, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem, Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (v nadaljnjem besedilu: ECDC).

(6)

https://www.ipsn.eu/vaccins-commission-europeenne-demande-avis-15-mars.

(7)

S strani anketirancev v javnem in usmerjenem posvetovanju.

(8)

Ne vključuje tistih, ki niso podali mnenja o tej temi.

(9)

Odgovarjali le na usmerjeno posvetovanje.

(10)

Odgovarjali na spletno javno posvetovanje in usmerjeno posvetovanje.

(11)

Odgovarjali le na usmerjeno posvetovanje.

(12)

Odgovarjali le na usmerjeno posvetovanje.

(13)

Odgovarjali le na usmerjeno posvetovanje.

(14)

Anketiranci v spletnem javnem posvetovanju niso bili vključeni v to temo.

(15)

Odgovarjali le na odprto posvetovanje.

(16)

Odgovarjali le na usmerjeno posvetovanje.

(17)

Odgovarjali le na usmerjeno posvetovanje.

(18)

Odgovarjali le na usmerjeno posvetovanje.

(19)

Odgovarjali le na usmerjeno posvetovanje.

(20)

Odgovarjali le na usmerjeno posvetovanje.

(21)

Odgovarjali le na usmerjeno posvetovanje.

(22)

Odgovarjali le na usmerjeno posvetovanje.

(23)

Odgovarjali le na usmerjeno posvetovanje.

(24)

Državljani, ki niso podali svojega mnenja, niso bili vključeni.