EVROPSKA KOMISIJA

Bruselj, 8.11.2017

COM(2017) 631 final

POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ

v skladu s členom 58 Direktive 2010/63/EU o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene

{SWD(2017) 353 final}

POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ

v skladu s členom 58 Direktive 2010/63/EU o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene

1. Uvod

EU je leta 2010 sprejela Direktivo 2010/63/EU o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (v nadaljnjem besedilu: Direktiva), ter z njo posodobila in nadomestila zakonodajo iz leta 1986. Vse uporabe živih živali za raziskave ali izobraževanje in preskušanje morajo biti v skladu s to direktivo. To poročilo je pripravljeno kot odgovor na člen 58 Direktive, v katerem se zahteva pregled Direktive do 10. novembra 2017.

1.1    Cilji in namen politike

Direktiva ima tri ključne cilje:

·zagotoviti učinkovito delovanje notranjega trga EU ter izboljšati konkurenčnost in inovacije raziskovalne industrije EU z vzpostavljanjem enakih konkurenčnih pogojev;

·zagotoviti visok standard dobrobiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene;

·za splošno javnost izboljšati preglednost delovanja raziskovalnih ustanov v smislu uporabe in dobrobiti živali.

Ključnega pomena za izboljšanje dobrobiti živali je učinkovita uporaba naslednjih treh načel: zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja uporabe in oskrbe živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene.

Direktiva določa zahteve glede:

·zamenjave in zmanjšanja uporabe živali v postopkih ter izboljšanja vzreje, nastanitve, oskrbe in uporabe navedenih živali;

·izvora, vzreje in označevanja živali;

·delovanja rejcev, dobaviteljev in uporabnikov;

·vrednotenja in odobritve projektov, ki zajemajo uporabo živali v postopkih.

1.2 Področje uporabe in čas priprave poročila o pregledu

Cilj tega pregleda je presoditi, kako dobro se izpolnjujejo cilji Direktive ter ali glede na najnovejši znanstveni in etični razvoj ustreza namenu ali pa bi jo bilo treba posodobiti. Pri pregledu se upošteva napredek pri razvoju nadomestnih možnosti, ki ne vključujejo živali, zlasti tistih, ki nadomeščajo primate razen človeka. Vključene so sklepne ugotovitve študije izvedljivosti o napredku glede uporabe primatov razen človeka druge in/ali naslednjih generacij, kot se zahteva na podlagi člena 10.

Direktiva je začela veljati 1. januarja 2013, vendar je bila zadnja nacionalna zakonodaja sprejeta šele leta 2015. Poleg tega so skupni standardi glede nastanitve in oskrbe živali začeli veljati šele januarja 2017. Ob pripravi tega pregleda so preverjanja Evropske komisije glede skladnosti še potekala, vključno s številnimi poizvedbami in primeri kršitev, ki še potekajo in zaradi katerih bodo morda nekatere nacionalne zakonodaje spremenjene.

Države članice morajo dejanske informacije glede izvajanja Direktive v praksi zagotoviti šele leta 2018. Nacionalni statistični podatki so bili prvič objavljeni leta 2015, vendar težnje glede uporabe živali na ravni EU ne bodo znane pred letom 2019. Informacije o retrospektivnih ocenah projektov bodo na voljo od leta 2019. Zato bo celotna ocena Direktive na podlagi programa ustreznosti in uspešnosti predpisov izvedena po letu 2019, ko bodo na voljo boljše informacije in se bo Direktiva izvajala dovolj časa, da bo mogoče oceniti morebitne spremembe glede dobrobiti in uporabe živali.

Iz vseh navedenih razlogov je datum dokončanja tega pregleda, kot se zahteva v zakonodaji, določen zelo zgodaj. V poročilu je zato mogoče prikazati le predhodne znake napredka, težavnih področij in dobrih praks.

Metodologija posvetovanja, analizirani rezultati ter priporočila glede izboljšanja izvajanja in uporabe Direktive so na voljo v spremnem delovnem dokumentu služb Komisije (SWD) 1 .

3. Ključne ugotovljene težave

Okvir Direktive se splošno šteje za trden temelj za upravljanje živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene.

Glede na predhodne znake se učinek Direktive med državami članicami razlikuje. Na to v veliki meri vplivajo nacionalne zakonodaje, ki so veljale pred sprejetjem Direktive. V državah z veljavnimi in zrelimi postopki ocen projektov in odobritev prenos Direktive v nacionalno zakonodajo ni zahteval veliko prilagoditev. V državah, ki pred tem niso imele opredeljenih zahtev ali formalne strukture ocen projektov, pa je bil začetek izvajanja zahtevnejši.

Kljub temu pa iz nekaterih predhodnih znakov izhaja, da bo v skladu s predvidevanji izvajanje Direktive prineslo nekatere spremembe in rezultate. Zainteresirane strani na primer menijo, da je oblikovanje organov za dobrobit živali učinkovita zahteva, ki že pozitivno prispeva k izboljšanju uporabe živali in njihove oskrbe. Med drugimi sporočenimi pozitivnimi učinki so višji standardi oskrbe, namestitve in raziskovalnih praks, izboljšana ozaveščenost o treh načelih, spodbujanje kulture oskrbe, večje priznavanje povezave med dobrobitjo živali in dobro znanostjo v raziskovalni skupnosti ter večja preglednost.

Med področji, na katerih sta po mnenju zainteresiranih strani potrebna nadaljnja pozornost in napredek, so učinkovitost in doslednost postopkov ocen projektov in postopkov za odobritev projektov, dostop do informacij o uporabi živali ter kakovost in preglednost teh informacij.

V spodnjih oddelkih so opisane ključne ugotovitve glede treh glavnih ciljev Direktive.

Oddelek 1: Uskladitev zakonodaje v EU

Približno tretjina vprašanih uporabnikov meni, da se je z Direktivo začela uskladitev nekaterih pomembnih vidikov, s čimer so se že ustvarili bolj izenačeni konkurenčni pogoji, zlasti glede uskladitve oskrbe živali in nastanitvenih praks.

V nekaterih državah članicah pa so zahteve glede ocen in odobritev projektov sprožile pomisleke glede dodatne birokracije, stroškov in zamud. Direktive EU v nasprotju z uredbami ne določajo operativnih postopkov. Obstajajo pomisleki, da bi lahko razlike v strukturah in finančnih virih, zlasti v zvezi z ocenami in odobritvami projektov, začele ovirati doseganje ciljev uskladitve.

Ocena in odobritev projekta

Poleg želene dobrobiti in znanstvenih koristi so doslednost in učinkovitost postopkov za oceno in odobritev projektov ter rezultati v državah članicah in med njimi bistvenega pomena za doseganje enakih konkurenčnih pogojev za znanstveno skupnost. V številnih državah članicah so podobni postopki obstajali že pred sprejetjem Direktive, zato se ni poročalo o velikih spremembah ali izboljšavah. Številni znanstveniki pa še niso predložili projektne vloge na podlagi novega sistema in še vedno uporabljajo odobritve, izdane na podlagi prejšnje zakonodaje. Prehodni ukrepi za obstoječe odobritve veljajo do januarja 2018.

Države članice so razvile različne strukture za izpolnitev zahtev Direktive. V nekaterih državah vse vloge v državi obravnava en nacionalni organ. V drugih obstajajo regionalni odbori ali odbori v uporabniških ustanovah, ki so pogosto združeni z organi za dobrobit živali.

Kljub razlikam v strukturi je približno polovica uporabnikov menila, da so postopki za oceno in odobritev projektov uspešni in učinkoviti. Nekatere zainteresirane strani so izrazile pomisleke o posledicah teh različnih struktur, zlasti glede doseganja nepristranskosti in sorazmernosti. Nekateri uporabniki so nezadovoljni in zmedeni zaradi birokracije in podvajanj, povezanih s projektnimi vlogami v nekaterih državah članicah.

Med drugimi težavami, na katere je bilo opozorjeno, so:

·nedosledni pristopi med državami članicami glede načina razvrščanja in obravnave projektov, ki se razlikujejo po velikosti, naravi in zahtevnosti;

·zamude pri sporočanju odločitev o odobritvi, ki presegajo rok 40 ali 55 dni, kljub finančnim pristojbinam za projektne vloge v nekaterih državah članicah;

·dodatna birokracija zaradi zahtev po informacijah za oceno škode in koristi, ki presegajo zahteve iz Direktive;

·večja učinkovitost, ki je potrebna pri obravnavi sprememb odobrenih projektov;

·omejen napredek pri izvajanju in uporabi večkratnih generičnih projektov in poenostavljen upravni postopek.

Večina držav članic je smernice EU 2 o oceni projektov za zagotavljanje pomoči pri teh postopkih ustrezno razdelila.

Ena od glavnih nalog nacionalnega odbora je zagotoviti usklajen pristop k oceni projektov. Manj kot 25 % uporabnikov je menilo, da so nacionalni odbori učinkovito spodbujali dosleden pristop, v čemer se deloma kaže dejstvo, da številni odbori še vedno niso dobro uveljavljeni.

Področje uporabe Direktive

Področje uporabe Direktive je bilo razširjeno na:

·nove vrste in življenjske oblike (na primer glavonožce, fetalne oblike),

·uporabo živali v temeljnih raziskavah, izobraževanju in usposabljanju,

·uporabo živali v rutinski proizvodnji.

Številne države članice so vse navedeno ali nekatere postavke zajele že v svoji prejšnji zakonodaji. Glede področja uporabe ni bilo večjih pomislekov, razen nekaj primerov dodatnih upravnih bremen.

Izobraževanje in usposabljanje

Eden od ciljev Direktive je prosti pretok osebja v sektorju znotraj EU. Vendar pa izobraževanje in usposabljanje ostajata v pristojnosti držav članic. Večinsko mnenje uporabnikov je bilo, da sta zagotavljanje in ohranjanje usposobljenosti osebja zadovoljivo obravnavani. Sporočene so bile nekatere razlike v zahtevah glede usposabljanja, ki se pričakujejo v različnih državah članicah, zato je ponekod še vedno potrebno podvajanje usposabljanja. Evropska komisija je razvila okvirne smernice EU 3 za izobraževanje in usposabljanje ter ustanovila prostovoljno vseevropsko platformo za izobraževanje in usposabljanje s področja znanosti o laboratorijskih živalih (ETPLAS), da bi olajšala bolj usklajen pristop.

Uskladitev standardov dobrobiti

Številne zainteresirane strani so izjavile, da se je z Direktivo začelo usklajevanje standardov oskrbe in nastanitve živali. Do zdaj stroški skladnosti z novimi standardi, ki so bili kot morebitna težava navedeni v predhodni oceni učinka Direktive, niso sprožili veliko pomislekov.

Neobstoj standardov za glavonožce in nekatere vrste rib, vključno z ustreznimi načini usmrtitev (glavonožci), je bil opredeljen kot izpust.

Nekatere zainteresirane strani so namen doseganja enakih konkurenčnih pogojev iz člena 2 videle kot morebitno oviro izboljšanja standardov dobrobiti živali. Vendar pa Direktiva omogoča tehnično prilagoditev napredku prek prenesenih pooblastil, s čimer se zagotovi, da se lahko vse ugotovljene izboljšave standardov dobrobiti živali, če so utemeljene, sprejmejo in uporabljajo po vsej EU.

Oddelek 2: Dobrobit živali in tri načela; uporaba in razvoj alternativnih pristopov

Bistvo Direktive sestavljajo ukrepi za izboljšanje dobrobiti živali in uporaba treh načel. Prednosti visokih standardov dobrobiti živali in kakovosti znanosti so široko priznane.

Pomembni pozitivni kazalniki koristi se že kažejo, zlasti večja ozaveščenost o potrebah dobrobiti živali v ustanovah, pri čemer imajo ključno vlogo organi za dobrobit živali. O koristih so poročali uporabniki in druge zainteresirane strani. Več kot polovica uporabnikov je menila, da se je dobrobit živali z uporabo novih praks namestitve in oskrbe izboljšala, vključno na primer z obogatitvijo okolja ter bolje usposobljenim in kompetentnim osebjem za oskrbo.

Raziskovalci in osebje za oskrbo so odgovorni za zagotovitev uporabe alternativnih pristopov, podpirajo pa jih organi za dobrobit živali in imenovani veterinar ter izvajalci ocen projektov. Skoraj polovica uporabnikov se je strinjala, da sta se z ocenami projektov izboljšala izvajanje treh načel in dobrobit živali. Kljub temu pa so bila mnenja med zainteresiranimi stranmi različna in odvisna od tega, ali so bili ukrepi vzpostavljeni že pred sprejetjem Direktive.

Med ključnimi elementi so zagotavljanje ustreznega izobraževanja in usposabljanja, vloga in naloge organov za dobrobit živali ter orodja za pridobitev najnovejših in relevantnih informacij o treh načelih. Za ohranjanje standardov dobrobiti živali so pomembni inšpekcijski pregledi.

Pri poročilu o pregledu se upošteva napredek pri nadomestnih možnostih, vendar njegov namen ni izmeriti napredek, validacijo ali sprejetje alternativnih pristopov. V poročilu se vrednoti, ali so ukrepi iz Direktive primerni za dosego svojega namena. Za ovrednotenje zahtev Direktive glede razvoja in validacije alternativnih pristopov bo potrebnega več časa, saj je njihovo izvajanje še v začetni fazi.

Organi za dobrobit živali

V skladu z Direktivo mora vsaka ustanova imeti organ za dobrobit živali, katerega glavni cilj je olajšati stalno in dnevno uporabo treh načel. Države članice, uporabniki in organizacije zainteresiranih strani so na splošno vsi pozdravili to zahtevo. Interakcije med znanstveniki, osebjem za oskrbo in veterinarji so zelo pozitivno ocenjene, organi za dobrobit živali pa so priznani kot spodbujevalci dobre kulture oskrbe. Še zlasti pomembna je vključitev imenovanega veterinarja in strokovnega znanja o zasnovi poskusa.

V nekaterih državah članicah pa so uporabniki poročali, da vloga organa za dobrobit živali ni jasna, kadar je vključen tudi v predhodno oceno projekta. Glede na to, da se naloge organa za dobrobit živali in ocene projektov razlikujejo, sta ključnega pomena ozaveščenost o posebnih zahtevah in zagotovitev, da so pristojnosti za te ločene postopke ustrezne. V takih primerih je ključnega pomena, da se obravnavajo vse ključne naloge, zahtevane z Direktivo.

Nacionalni odbori

Nacionalni odbori bi morali lajšati dosleden pristop k oceni projektov, spodbujati dobrobit živali na višji ravni ter si izmenjevati dobre prakse v državah članicah in na ravni EU. Na splošno pričakovanja še niso izpolnjena, saj številni nacionalni odbori še niso popolnoma uveljavljeni. Kljub temu pa so nekateri odbori že dejavni ter razvijajo smernice, mreže in si izmenjujejo dobre prakse.

Usposabljanje in izobraževanje ter zahteva po imenovanju odgovornih oseb

V državah članicah, kjer prej ni bilo formalnih visokokakovostnih programov usposabljanja in izobraževanja, se je poročalo o znatnih koristih zaradi izpolnjevanja zahtev Direktive – vključno z imenovanjem osebe, ki je formalno odgovorna za nadzor nad usposabljanjem in kompetencami. Med koristmi so višja raven dobrobiti živali, boljše prepoznavanje bolečine, stiske in trpljenja ter boljše razumevanje vedenja in potreb živali. Med državami članicami pa še ostajajo velike razlike glede usposabljanja, ki se zahteva pred začetkom postopkov z živalmi.

Številni uporabniki ne poznajo smernic EU o usposabljanju 4 in drugih smernic držav članic ali nacionalnih odborov, zato je še dovolj prostora za izboljšanje komunikacije v zvezi z njimi. Očitno ostajajo tudi izzivi glede prepoznavanja in izvajanja vloge „osebe, ki je odgovorna za zagotavljanje informacij o posameznih vrstah“, zlasti glede njihovega prispevka pri dostopu do informacij v zvezi s tremi načeli na zadevnem področju znanosti. Dragocene bi bile dodatne smernice glede te vloge. Zahteva glede imenovanega veterinarja je bila dobro sprejeta in je prispevala k boljšim praksam na področju kirurgije, anestezije, analgezije in evtanazije.

Inšpekcijski pregledi držav članic

Države članice količinskih podatkov o inšpekcijskih pregledih ne bodo dale na voljo pred koncem leta 2018. Iz nekaterih odgovorov zainteresiranih strani pa izhaja, da prenovljene zahteve glede inšpekcijskih pregledov prispevajo k spremembi odnosa znanstvenikov in tehnikov, posledica česar je višja raven dobrobiti živali in poznavanja treh načel. To zajema izboljšanje protokolov preskusov, boljše spremljanje živali in ocene stopnje trpljenja, izboljšano obogatitev okolja in spremljanje zdravstvenega stanja.

Uporaba sedanjih nadomestnih možnosti

Izraz „nadomestne možnosti“ v smislu Direktive zajema vsa orodja ali strategije, s katerimi se izpolnjujejo tri načela, na podlagi katerih se:

·zahtevane informacije pridobijo brez uporabe živih živali,

·enaka raven informacij pridobi z uporabo manjšega števila živali,

·izboljša način izvajanja postopkov, da povzročijo manj bolečine, stiske ali trpljenja ali da se izboljša dobrobit.

Živali se lahko uporabijo le, če za dosego znanstvenega cilja ne obstaja nadomestna možnost brez uporabe živali. Na tej stopnji izvajanja Direktive je še prezgodaj ocenjevati njen vpliv na spodbujanje in sprejetje nadomestnih možnosti. Kljub temu pa so zainteresirane strani potrdile napredek na nekaterih področjih:

·pomemben vpliv organov za dobrobit živali, ocenjevalcev projektov in pristojnih organov pri izpodbijanju potrebe po predlagani uporabi živali;

·pomen programov inšpekcijskih pregledov za preverjanje skladnosti s tremi načeli in nadaljnjo uporabo novih nadomestnih možnosti ves čas trajanja projekta;

·uradna vzpostavitev referenčnega laboratorija Evropske unije za alternativne metode testiranju na živalih (EURL ECVAM), ki ima dragoceno vlogo pri usklajevanju validacije alternativnih pristopov ter pri vzdrževanju podatkovnih zbirk z informacijami o nadomestnih možnostih.

Iz odgovorov pa izhajajo štiri ključne težave, ki ovirajo hitrejše sprejetje nadomestnih možnosti: pomanjkanje znanja, nezadostna komunikacija/razširjanje informacij, sprejemljivost in stroški. Organizacije so opozorile na pomanjkljivosti usposabljanja o nadomestnih možnostih in njihovega iskanja. Nekateri organi za dobrobit živali še niso razvili ustreznih informacijskih strategij za nadomestne možnosti.

Uporabniki so navedli, da so pri študijah o nekaterih vidikih biologije še vedno potrebni poskusi in vivo in da ni verjetno, da bodo alternativne metode na voljo v bližnji prihodnosti. Številne zainteresirane strani pa menijo, da je še veliko prostora za zamenjavo živali, ki se uporabljajo v izobraževalne namene, saj je veliko nadomestnih možnosti že na voljo, vendar se vedno ne izkoristijo. V pomoč bi bila nadaljnja razdelitev izobraževalnih namenov v statistiki.

Razvoj in validacija novih nadomestnih možnosti

Organizacije za dobrobit niso zadovoljne s počasnim napredkom, doseženim v zvezi z validacijo in sprejetjem novih alternativnih metod. Na različnih regulativnih področjih, ki se s to direktivo ne urejajo neposredno, se postopki validacije in regulativne ustreznosti razlikujejo. Kljub temu pa obstajajo dokazi o naložbah in napredku dejavnosti na tem področju. Direktiva prispeva k tem ciljem prek obveznosti držav članic in Evropske komisije.

Države članice so za validacijo imenovale laboratorije za opravljanje študij validacije (mreža laboratorijev Evropske unije za validacijo alternativnih metod, EU-NETVAL). Nekatere države članice zagotavljajo sredstva za njihovo delo, vendar to ne zadostuje. Kar zadeva regulativne prispevke, so države članice imenovale enotne kontaktne točke za svetovanje o regulativni ustreznosti in primernosti novih alternativnih pristopov, predlaganih za validacijo (mreža za predhodne ocene regulativne ustreznosti, PARERE), da bi pospešile validacijo in sprejetje na regulativnem področju.

Številne države članice so razširile svoje dejavnosti spodbujanja nadomestnih možnosti, na primer s povečanjem sredstev za raziskave, prostovoljnim razvojem središč za tri načela, podporo izobraževalnim dogodkom in drugimi prizadevanji za razširjanje informacij. Polovica držav članic je predložila prostovoljna poročila, v katerih so opisale ukrepe, ki so jih sprejele za razvoj, validacijo in spodbujanje alternativnih metod 5 .

Pristojnosti EURL ECVAM so bile razširjene ter zdaj zajemajo temeljne in uporabne raziskave. Uporabniki so EURL ECVAM prosili, naj še naprej širi svoje dejavnosti z večinoma regulativne toksikologije na druga področja znanosti. V poročilu EURL ECVAM 6 so opisani trenutne strukture in napredek pri podpori razvoju, validaciji, regulativnemu sprejetju in spodbujanju nadomestnih možnosti.

Oddelek 3: Izboljšana preglednost

Z Direktivo so bili uvedeni elementi, katerih cilj je izboljšati preglednost, in zlasti zahteve glede netehničnih povzetkov projektov, postopkov ocen projektov in statističnih informacij.

Večina držav članic, uporabnikov in znanstvenih zainteresiranih strani je menila, da zahteve glede objave netehničnih povzetkov projektov in pregledanih letnih statističnih podatkov prispevajo k izboljšanju preglednosti, čeprav se vsi vplivi še niso pokazali. Vendar pa je pomemben delež organizacij za zaščito živali izrazil pomisleke o dosedanjem vplivu Direktive na izboljšanje preglednosti. To deloma izhaja iz dejstva, da je bilo izvajanje Direktive ob pregledu še v zgodnji fazi.

Netehnični povzetki projekta

V netehničnih povzetkih projekta je treba navesti informacije o ciljih in koristih projekta, številu in vrsti živali, ki bodo uporabljene, predvideni škodi, ki bo povzročena živalim zaradi uporabljenih postopkov, in skladnosti s tremi načeli. Večina držav članic je navedla, da objava povzetkov pripomore k izboljšanju preglednosti, skupine za zaščito živali pa so izrazile nekatere pomisleke in opozorile na pomembne razlike v kakovosti in na pomanjkanje ustreznega ravnovesja, na primer preveč poudarka na generičnih, včasih nerealističnih koristih in nezadostne informacije o škodi.

Ocena projekta

Do zdaj je le nekaj držav članic objavilo svoje postopke ocene projektov. Pričakuje se, da bodo informacije držav članic na voljo v času poročila Komisije o izvajanju v letu 2019.

Statistični podatki

Države članice so statistične podatke o uporabi živali v znanstvene namene prvič objavile v letu 2015, vendar jih je zelo malo navedlo toliko podrobnosti, kot se zahteva z Izvedbenim sklepom Komisije 2012/707/EU.

Prezgodaj je še za opredelitev vpliva novih zahtev za poročanje na izboljšanje preglednosti, vendar se informacije prvič zagotavljajo med drugim tudi o genetskem stanju živali, dejanski stopnji trpljenja, ki so jo doživele, ter izvoru in vrsti primatov razen človeka.

Oddelek 4: Rezultati študije izvedljivosti o napredku pri uporabi druge in/ali poznejših generacij namensko vzrejenih primatov razen človeka

Direktiva po ustreznem prehodnem obdobju omogoča uporabo le primatov razen človeka, ki so potomci živali, vzrejenih v ujetništvu (F2/F2+), ali ki so vzeti iz zaprtih vzrejnih kolonij 7 , da bi se prenehal ulov primatov razen človeka iz naravnega okolja za znanstvene namene in namene vzreje. Zaprta vzrejna kolonija pomeni, da ko je enkrat zaprta, je ni več mogoče odpreti. Poleg tega iz namenov zakonodajalca jasno izhaja, da je treba „druge kolonije“, iz katerih je mogoče pridobivati živali, tudi šteti za zaprte vzrejne kolonije v ujetništvu, iz katerih ni mogoče pridobiti živali, ujetih v naravnem okolju, za razplod.

Trenutni rok iz Priloge II k Direktivi je določen za november 2022, razen za marmozetke, za katere zahteva glede F2/F2+ velja od januarja 2013. V skladu s členom 10 je treba s študijo izvedljivosti oceniti ustreznost rokov iz Priloge II in, če je ustrezno, predlagati spremembe. Ključne ugotovitve in sklepi študije izvedljivosti so predstavljeni v nadaljevanju.

Večina vrst, ki se uporabljajo v EU, je že na voljo kot F2/F2+.

Vrsta, ki vzbuja največ zaskrbljenosti, je Cynomolgus macaque, saj svetovna ponudba živali F2/F2+ že zdaj precej presega trenutno in predvideno povpraševanje v EU. Vendar je potrebnih še dodatnih pet let (2017–2022) za dokončanje prehoda, vključno z živalmi brez virusa herpes B od dobaviteljev z Mauritiusa, ki še ne morejo izpolniti znanstvene zahteve glede živali F2/F2+.

Glede na trenutno in predvideno povpraševanje v EU po ustreznih vrstah ter njihovo ponudbo iz držav EU in tretjih držav ter vplive prehoda na znanost, dobrobit in zdravje živali študija izvedljivosti ne podpira spremembe datumov, določenih v Prilogi II k Direktivi.

Vendar pa bi bilo treba Izvedbeni sklep Komisije 2012/707/EU prilagoditi tako, da bi se pridobile letne informacije o generaciji primatov razen človeka, ki se pridobivajo tudi iz zaprtih vzrejnih kolonij, da bi se olajšalo točno poročanje, ki omogoča merjenje napredka pri doseganju ciljev Direktive.

5. Zaključki

Zaradi časa izvedbe tega pregleda, tj. na začetku izvajanja Direktive, je še prezgodaj za oceno številnih vidikov njene uspešnosti glede na cilje politike. Jasno pa je, da se večini zainteresiranih strani, s katerimi je bilo izvedeno posvetovanje za ta pregled, zdi Direktiva ustrezna in potrebna za ustvarjanje enakih konkurenčnih pogojev v EU ter doseganje ciljev in standardov dobrobiti živali. Zato se na tej stopnji spremembe Direktive ne predlagajo. Nadalje in na podlagi zaključkov poročila 8 SCHEER 9 se ne predlaga časovni razpored postopnega prenehanja uporabe primatov razen človeka, kljub temu pa bo Evropska komisija zahtevala redne posodobitve mnenja SCHEER in tako podrobno spremljala napredek.

Na podlagi študije izvedljivosti iz člena 10 ni razloga za podaljšanje prehodnega obdobja, določenega v Prilogi II glede uporabe druge in/ali poznejših generacij namensko vzrejenih primatov razen človeka. Kategorije poročanja iz Izvedbenega sklepa Komisije 2012/707/EU pa bodo spremenjene tako, da se bo med drugim zahtevalo sistematično poročanje o generaciji primatov razen človeka, ki se uporabljajo, tudi kadar so pridobljeni iz zaprtih vzrejnih kolonij.

Nazadnje, ko bodo na voljo zadostni znanstveni dokazi, bo treba spremeniti Prilogo III o oskrbi in nastanitvi tako, da bo zajemala standarde za glavonožce in zagotavljala več podrobnosti o nekaterih skupinah vrst. Prilogo IV bi bilo treba spremeniti tako, da bi zagotavljala ustrezne metode usmrtitve za glavonožce in da bi se obstoječe metode uskladile z najnovejšimi znanstvenimi spoznanji na podlagi letnih poročil držav članic, kadar je ustrezno.

(1)

SWD(2017) 353.

(2)

  http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/project_evaluation/sl.pdf.  

(3)

  http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_training/sl.pdf.  

(4)

  http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_training/sl.pdf.  

(5)

  http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/3r/advance_en.htm.

(6)

Priloga II k delovnemu dokumentu služb Komisije SWD(2017) 353.

(7)

Člen 10 Direktive 2010/63/EU: [...] „Za namene tega člena ,zaprta vzrejna kolonija‘ pomeni kolonijo, v kateri se živali vzrejajo samo znotraj kolonije ali se pridobivajo iz drugih kolonij, vendar ne iz naravnega okolja, in v kateri se živali gojijo na način, ki zagotavlja njihovo privajenost na stik s človekom.“ [...]

(8)

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_o_004.pdf.

(9)

Znanstveni odbor za zdravstvena, okoljska in nastajajoča tveganja.