This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52016DC0350
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on endocrine disruptors and the draft Commission acts setting out scientific criteria for their determination in the context of the EU legislation on plant protection products and biocidal products
SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU o endokrinih motilcih in osnutkih aktov Komisije o določitvi znanstvenih meril za njihovo opredelitev v okviru zakonodaje EU o fitofarmacevtskih sredstvih in biocidnih proizvodih
SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU o endokrinih motilcih in osnutkih aktov Komisije o določitvi znanstvenih meril za njihovo opredelitev v okviru zakonodaje EU o fitofarmacevtskih sredstvih in biocidnih proizvodih
COM/2016/0350 final
EVROPSKA KOMISIJA
Bruselj, 15.6.2016
COM(2016) 350 final
SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU
o endokrinih motilcih in osnutkih aktov Komisije o določitvi znanstvenih meril za njihovo opredelitev v okviru zakonodaje EU o fitofarmacevtskih sredstvih in biocidnih proizvodih
{SWD(2016) 211 final}
{SWD(2016) 212 final}
1. Uvod
Kemijske snovi, ki motijo endokrino funkcijo (v nadaljnjem besedilu: endokrini motilci), so snovi, ki spremenijo funkcije hormonskega sistema ter imajo posledično škodljive učinke. Z boljšo ozaveščenostjo glede endokrinih motilcev sta se povečala tudi javni in politični interes. Komisija se je leta 1999 odzvala s „strategijo za endokrine motilce“ 1 . V njej je bilo določenih več kratkoročnih (raziskave in mednarodno sodelovanje), srednjeročnih (testne metode) in dolgoročnih (regulativni ukrepi) ukrepov na ravni EU s skupnim ciljem zmanjšanja izpostavljenosti 2 .
Na specifičnih področjih biocidov 3 in fitofarmacevtskih sredstev 4 zakonodaja določa regulativne posledice za endokrine motilce. Prav tako zahteva, da Komisija s pripravo aktov, ki „določajo znanstvena merila za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev“ 5 navede, kako bi bilo treba določiti merila za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev. Fitofarmacevtska sredstva varujejo rastline pred škodljivimi organizmi (na primer herbicidi ali insekticidi, ki se uporabljajo v kmetijstvu). Biocidi omejujejo in nadzorujejo škodljive organizme (na primer razkužila v bolnišnicah).
Komisija je posebno pozornost namenila razvoju meril za ti področji. Rezultat se odraža v dveh osnutkih ukrepov 6 , ki bosta zdaj predmet ustaljenih postopkov z državami članicami (njihovimi strokovnjaki) in drugimi institucijami EU, preden ju Komisija dokončno sprejme. Čeprav se za ta ukrepa uporabljajo različni postopki, je Komisija pri preučevanju vprašanj obravnavala obe področji, ukrepa pa se bosta nadaljevala vzporedno 7 .
To sporočilo vsebuje znanstveno utemeljene odločitve za osnutka ukrepov, priložena pa je tudi ocena učinka, ki predstavlja stanje v znanosti glede različnih meril za opredelitev endokrinih motilcev. Poleg tega vsebuje informacije o možnih posledicah 8 . Ocena učinka temelji na predhodnem pregledu aktivnih snovi, odobrenih za fitofarmacevtska sredstva in biocide, za katere so bile na voljo informacije na ravni EU. Zato ne vsebuje ocene posameznih snovi v skladu z ustrezno zakonodajo (uredbi, ki zajemata fitofarmacevtska sredstva in biocidne proizvode) 9 .
To sporočilo opisuje vprašanja, o katerih je Komisija sprejela odločitev, in jih postavlja v širši okvir, hkrati pa poudarja, da deli razprave niso neposredno povezani s specifično nalogo Komisije, tj. določiti merila za ugotovitev, kaj je in kaj ni endokrini motilec (glej oddelek 2). Predstavlja posledice določitve meril na področjih fitofarmacevtskih sredstev in biocidov (oddelek 3) ter za druge dele regulativnega okvira EU (oddelek 4) in navaja druge ukrepe Komisije o endokrinih motilcih, ki se izvajajo ali so v postopku sprejema (oddelek 5).
Sklepi Komisije temeljijo na sodelovanju z državami članicami, prispevku regulativnih agencij EU, neodvisnih znanstvenih odborov, ki svetujejo Komisiji, in internega znanstvenega organa Komisije (Skupno raziskovalno središče 10 ) ter rezultatih večstranskega in dvostranskega znanstvenega in regulativnega sodelovanja s tretjimi državami, pa tudi obsežnih stikov z deležniki v zadnjih 15 letih 11 .
Med temi razpravami se je pokazala kompleksnost teme, kar potrjuje tudi dejstvo, da doslej še nobena druga država ni sprejela pravno zavezujočih znanstvenih meril za opredelitev, kaj je endokrini motilec. Na podlagi tega se je Komisija temeljito pripravljala za ukrepe, ki pa jih ni mogla zaključiti pravočasno do zakonskega roka decembra 2013. V skladu s sodbo Sodišča Evropske unije (Splošnega sodišča) decembra 2015 12 je Komisija sozakonodajalcema EU ponovno potrdila odločno zavezanost k dokončanju svojega tekočega dela, ki je bilo tedaj skoraj zaključeno, in predstavitvi merila še pred poletjem 2016.
2. Razprava o merilih za opredelitev endokrinih motilcev in sklepi Komisije
Obstaja več ključnih znanstvenih vprašanj, ki so predmet razprave in študij, in nekatera – vendar ne vsa – imajo neposreden vpliv na osnutke ukrepov za fitofarmacevtska sredstva in biocidne proizvode. Številna vprašanja so tudi del splošnejše razprave o toksikologiji in ne zadevajo zgolj endokrinih motilcev.
Kaj je endokrini motilec?
Leta 2002 je mednarodni program za kemijsko varnost, skupni program različnih agencij Združenih narodov, vključno s Svetovno zdravstveno organizacijo, podal splošno priznano definicijo endokrinih motilcev kot „eksogenih snovi ali zmesi, ki spremenijo funkcije endokrinega sistema ter posledično škodljivo učinkujejo na zdravje neokvarjenega organizma, njegove potomce ali (pod)populacije“ 13 . Novost v tej opredelitvi je bila uvedba drugega elementa. Običajni pristop k opredelitvi toksičnosti kemijskih snovi so „končne točke“ – vprašanje, ali gre za škodljivi učinek. Novi, dodatni element je koncept „način delovanja“, tj. način, na katerega kemijska snov vpliva (glej sliko).
Slika
Poleg škodljivega učinka zdaj predstavljena osnutka znanstvenih meril za obe zadevni področji proizvodov nameravata v pravni obliki uvesti ta koncept „endokrinega načina delovanja“ kot enega od elementov, ki jih je treba upoštevati pri opredelitvi, kaj je endokrini motilec.
Natančneje, merila določajo, da je endokrini način delovanja „inherentna zmožnost snovi, da deluje na enega ali več elementov endokrinega sistema ali moti njihovo delovanje“, ne da bi to nujno privedlo do škodljivega učinka. V skladu z mnenjem Evropske agencije za varnost hrane prav tako pojasnjujejo, da endokrini način delovanja sam po sebi ne predstavlja (eko)toksikološke nevarnosti 14 .
Trenutno se razprava o endokrinem načinu delovanja osredotoča na hormonske sisteme estrogena, androgena, ščitnice ter steroidogeneze, saj so to edina področja, na katerih obstajajo standardizirani testi 15 . Da pa bi bili pripravljeni na prilagajanje prihodnjemu znanstvenemu razvoju, osnutki ukrepov niso omejeni na te hormonske sisteme.
Opredelitev „škodljivega učinka“
Eno od vprašanj, ki jih je treba obravnavati v zvezi z merili, je definicija „škodljivega učinka“. Komisija bo uporabila definicijo iz mednarodnega programa za kemijsko varnost, tj.: „sprememba v morfologiji, fiziologiji, rasti, razvoju, razmnoževanju ali življenjski dobi organizma, sistema ali (pod)populacije, ki povzroča okvaro funkcijske zmogljivosti, okvaro zmogljivosti za obvladovanje dodatnega stresa ali povečanje občutljivosti na druge vplive.“ 16
V praksi izziv pomeni ocenjevanje potencialne škodljivosti učinka na podorganski ravni (ravni molekul ali celic). Evropska agencija za varnost hrane se je leta 2013 odločila razlikovati glede na stopnjo opazovane spremembe: „zato bo potrebna strokovna presoja, da se za vsak primer posebej oceni toksikološka pomembnost […] sprememb. Na splošno se prehodna, nestalna in manjša nihanja na biokemični in molekulski ravni lahko štejejo za prilagodljiva (tj. neškodljiva), medtem ko se trajne, dosledne in stalne spremembe na ravni celic, organov ali organizmov, ki izhajajo iz patologije ali funkcijske okvare in vivo, ter spremenjeni čas razvoja lahko štejejo za škodljive“ 17 . Komisija upošteva ta pristop.
Merila prav tako poudarjajo, da škodljivi učinki, povezani z endokrinm delovanjem, ki jih le posredno sproži toksičnost, ki ni povezana z endokrinim delovanjem, niso škodljivi učinki, pomembni za opredelitev snovi kot endokrinega motilca 18 . To pojasnilo je potrebno, ker lahko zaradi kakršne koli splošne toksičnosti pride do reakcij endokrinega sistema, kar bi pomenilo posledico in ne vzroka specifičnega opazovanega škodljivega učinka.
Kako določiti vzročno zvezo?
V središču definicije iz leta 2002 je povezava med načinom delovanja in škodljivim učinkom (v definiciji izraz „ter posledično“). Ostaja pa vprašanje o tem, v kolikšni meri bi bilo treba to povezavo jasno določiti – stopnja, do katere bi bilo treba zahtevati strogo vzročno zvezo. Leta 2013 je Evropska agencija za varnost hrane sklenila, da mora obstajati „zadostna dokazna podlaga za biološko verjetno vzročno zvezo med [endokrinim načinom delovanja] in škodljivimi učinki, opaženimi pri študijah neokvarjenih organizmov“, tj. „zadostna dokazna podlaga“ za določitev vzročne zveze. Druga možnost bi bila bolj tog pristop k vzročnosti (na primer zahteva po „prepričljivem“ dokazu o povezavi). Komisija meni, da bo v praksi zelo težko predložiti „prepričljive dokaze“ za vzročno zvezo, zato namerava pri določanju vzročne zveze upoštevati koncept zadostnih dokazov („biološka verjetnost“).
Pomen „kategorij“
V razpravo o merilih za opredelitev, kaj je endokrini motilec, je bila včasih vključena zamisel o vzpostavitvi sistema „kategorij“ endokrinih motilcev. Te „kategorije“ se nanašajo na različne stopnje znanstvenih dokazov za endokrini način delovanja, škodljivi učinek in vzročno zvezo med obema (ali celo kombinacijo teh elementov) 19 . Kategorije, ki so bile predlagane, so na primer „domnevni endokrini motilci“ ali snovi, ki delujejo le endokrino (tj. brez znanstvenega dokaza škodljivega učinka).
Komisija meni, da vzpostavitev različnih kategorij za to, kaj bi lahko bil endokrini motilec, ne pomaga opredeliti, kaj je endokrini motilec v okviru biocidov in pesticidov. Poleg tega bi takšna kategorizacija za pesticide in biocide zmanjšala pravno varnost za regulatorje in deležnike, pri tem pa ne bi bilo dognanih prednosti za varovanje zdravja in okolja 20 .
Razprava o „varni mejni vrednosti“ za endokrine motilce
Običajni način določanja varnosti kemijske snovi temelji na „varni mejni vrednosti“. Varna mejna vrednost podaja odmerek, pod katerim se ne pričakuje nobenega škodljivega učinka 21 . Potem ko se eksperimentalno določi ta stopnja, se običajno doda varnostni pribitek, tako da se vrednost zmanjša na majhen delež vrednosti – na primer 1 % mejne vrednosti, ki je bila predhodno določena. Ta koncept uporabljajo regulatorji povsod po svetu, 22 vendar je kljub temu predmet polemike na področju endokrinih motilcev, kjer gre za razpravo o tem, ali je sploh mogoče določiti varne mejne vrednosti ali se to lahko prepusti ocenam tveganja za vsak primer posebej. Komisija meni, da odgovor na vprašanje, ali obstaja mejna vrednost, ni niti potreben niti primeren pri določitvi znanstvenih meril za opredelitev, kaj je endokrini motilec.
Pomen jakosti
Jakost kemijske snovi opisuje njeno zmožnost, da učinkuje pri določenem odmerku 23 . V splošnem pravu EU o kemikalijah, ki se uporablja za razvrstitev kemijskih snovi 24 in temelji na globalno usklajenem sistemu, se jakost uporablja za določanje, v katero kategorijo nevarnosti bi bilo treba snov razvrstiti 25 . Jakost je treba obravnavati pri oceni tveganja in je lahko koristna tudi za prednostno razvrščanje in pregled snovi.
Vendar pa je za opredelitev, kaj je endokrini motilec, pomembno samo, ali kemikalija sploh je endokrini motilec (tj. identifikacija nevarnosti, v nasprotju s poznejšim ugotavljanjem lastnosti). Komisija je zato sklenila, da za specifični namen določitve znanstvenih meril ni treba obravnavati vprašanja o stopnji jakosti endokrinega motilca. Jakost je vprašanje, ki ga je treba zastaviti šele, ko se ugotovi, da neka snov je endokrini motilec. Poročilo o oceni učinka, ki je priloženo temu sporočilu, obravnava vprašanja jakosti in opredeljuje argumente v podporo upoštevanja jakosti. Vendar pa Komisija upošteva splošno znanstveno soglasje, pri čemer se jakosti ne bi smelo upoštevati pri opredeljevanju endokrinih motilcev, temveč bi jo bilo treba upoštevati pri ocenjevanju dejanskega tveganja, ki ga lahko predstavljajo endokrini motilci.
Predpisi glede na „nevarnost“ ali „tveganje“
Predpise o kemijskih snoveh je mogoče obravnavati na dva različna načina: na podlagi nevarnosti ali tveganja. Pristop na podlagi nevarnosti ureja snovi na podlagi njihovih intrinzičnih lastnosti, brez upoštevanja izpostavljenosti snovi. Pristop na podlagi tveganja upošteva izpostavljenost. Splošno uporabljena analogija je vzeta iz živalskega kraljestva: lev je sam po sebi (intrinzično) nevaren, vendar pa varno omejen lev v živalskem vrtu ne predstavlja tveganja, ker ni izpostavljenosti. Na področju kemijske varnosti obstaja več zakonodajnih aktov EU, ki za toksikološko varnost uporabljajo pristop na podlagi nevarnosti, drugi pa upoštevajo pristop na podlagi tveganja 26 . 27
Vprašanje, s katerim se pri tem sooča Komisija, je določitev meril za opredelitev, kaj je ali kaj ni endokrini motilec za namene fitofarmacevtskih sredstev in biocidnih proizvodov, ne odločanje o tem, kako urejati te snovi. Regulativne posledice je že določil zakonodajalec v zakonodaji o fitofarmacevtskih sredstvih (2009) in biocidnih proizvodih (2012). V skladu s to zakonodajo so endokrini motilci praviloma prepovedani na podlagi nevarnosti 28 , ne da bi se pri tem opravila posebna ocena učinka na podlagi upoštevanja izpostavljenosti (čeprav v nekaterih primerih veljajo odstopanja – bodisi glede nevarnosti, tveganja bodisi upoštevanja socialno-ekonomskih vprašanj – za vsak primer posebej, kot je to določeno z zakonodajo).
3. Kaj merila pomenijo za regulativna področja biocidov in fitofarmacevtskih izdelkov?
Zakonodaja EU za biocidne proizvode in fitofarmacevtska sredstva določa, da se aktivne snovi, ki so endokrini motilci, ne odobrijo, razen če gre za (v primeru fitofarmacevtskih sredstev) zanemarljivo izpostavljenost ali (v primeru biocidov) zanemarljivo tveganje. Načeloma bi se vprašanje, ali je aktivna snov fitofarmacevtskega sredstva ali biocida endokrini motilec, presojalo vsakič, ko je snov predmet postopka odobritve ali postopka obnovitve odobritve. Poleg tega se vse aktivne snovi, ki se uporabljajo v fitofarmacevtskih sredstvih in biocidnih proizvodih, odobrijo samo za omejeno časovno obdobje, njihove odobritve pa se redno pregledujejo.
Nekateri škodljivi učinki, ki jih povzročajo endokrini motilci (na primer učinki na razmnoževanje) se ocenjujejo že več let, kar pomeni, da je v praksi mnogo snovi, za katere so na voljo dokazi, da so endokrini motilci, v EU že prepovedanih. Nova merila bodo omogočila natančnejšo in posodobljeno oceno.
Za zagotovitev hitrega ukrepanja in upoštevanja najnovejših znanstvenih dognanj se bodo natančnejša znanstvena merila praviloma uporabljala takoj, razen v primerih, ko je o osnutku uredbe Komisije glasovanje že potekalo, vendar ni bil sprejet. Da se bo lahko začelo nadaljnje delo v zvezi z oceno, bo poleg tega Komisija danes Evropsko agencijo za varnost hrane (ESFA) in Evropsko agencijo za kemikalije (ECHA) zaprosila, naj začneta obravnavati, ali so posamezne odobrene aktivne snovi, za katere obstajajo znaki, da bi lahko izpolnjevale merila za lastnosti endokrinih motilcev, endokrini motilci v skladu z merili iz danes predstavljenih osnutkov besedil. To bi pripomoglo zagotoviti, da bosta regulativni agenciji pripravljeni na uporabo navedenih meril v skladu z veljavnimi regulativnimi postopki takoj, ko bodo merila začela veljati.
Posodobitev podlage za morebitno odstopanje v skladu z obstoječim znanstvenim in tehničnim znanjem
Zakonodaja o fitofarmacevtskih sredstvih in zakonodaja o biocidih prepovedujeta aktivne snovi z lastnostmi endokrinih motilcev na podlagi nevarnosti. Vendar pa so dovoljene nekatere izjeme. Zakonodaja o biocidih dovoljuje izjeme na podlagi „zanemarljivega tveganja“ in socialno-ekonomskih vprašanj. Zakonodaja o fitofarmacevtskih sredstvih dovoljuje izjeme na podlagi „zanemarljive izpostavljenosti“, ali v nekaterih okoliščinah in pod strogimi pogoji, resne nevarnosti za zdravje rastlin. V okviru endokrinih motilcev je Evropska agencija za varnost hrane za fitofarmacevtska sredstva podprla načelo pristopa na podlagi tveganja 29 . Znanstveno in tehnično znanje napreduje in kaže, da bi se lahko endokrini motilci na tem področju lahko ocenjevali na podlagi tveganja, tako kot večina drugih snovi. Zato je Komisija v skladu z mandatom, ki sta ji ga podelila sozakonodajalca 30 , sklenila, da bi bilo treba posodobiti podlago za morebitna odstopanja za fitofarmacevtska sredstva, da se bo – v skladu z zakonodajo o biocidih – sklicevala na „zanemarljivo tveganje“, hkrati pa v celoti ohranila koncept prepovedi endokrinih motilcev na podlagi nevarnosti, s čimer se zagotovi enako visoka raven varovanja zdravja in okolja.
4. Kaj merila, določena za biocide in fitofarmacevtska sredstva, pomenijo za druga regulativna področja?
Znanstvena merila za opredelitev, kaj je endokrini motilec, se določijo, da se izpolnijo pravne obveznosti v skladu z zakonodajo EU za biocidne proizvode in fitofarmacevtska sredstva. Merila se uporabljajo samo na teh dveh regulativnih področjih in nimajo neposrednih pravnih posledic za druga področja zakonodaje EU. Cilj je zagotoviti merila za zadevne organe EU (Evropsko agencijo za kemikalije, Evropsko agencijo za varnost hrane, Komisijo) in države članice.
Kot je pojasnjeno zgoraj, so predstavljena merila popolnoma v skladu z opredelitvijo mednarodnega programa za kemijsko varnost Svetovne zdravstvene organizacije, ki že obstaja in zagotavlja skupno podlago za vsa področja politike EU glede kemijske varnosti. Definicija Svetovne zdravstvene organizacije se že uporablja za opredeljevanje endokrinih motilcev v okviru druge zakonodaje in lahko se pričakuje, da se bo to nadaljevalo tudi v zvezi s sprejetjem meril Komisije.
V vsakem primeru regulativni okvir EU že uporablja pojem „endokrinih motilcev“ (čeprav brez meril, določenih v zakonodaji EU, za opredelitev, kaj so endokrini motilci). Na primer, Evropska agencija za kemikalije je na „seznam kandidatnih snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost in za katere je treba pridobiti avtorizacijo“, uvrstila snovi zgolj na podlagi njihovih lastnosti endokrinih motilcev 31 . Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov je ocenil varnost v zvezi z lastnostmi endokrinih motilcev različnih kozmetičnih sestavin 32 . Komisija pa je v okviru izvajanja zakonodaje EU o kakovosti vode 33 pripravila seznam endokrinih motilcev ter v okviru uredbe REACH 34 omejila dajanje na trg endokrinih motilcev. Področji, ki ju zajema osnutek ukrepov, se razlikujeta v tem, da na njih obstaja pravna obveznost za določitev meril za opredelitev, kaj je endokrini motilec.
5. Druge dejavnosti Komisije
Poleg določitve znanstvenih meril za opredelitev endokrinih motilcev bo Komisija okrepila svoja prizadevanja pri vrsti drugih dejavnosti, ki potekajo na treh področjih, poudarjenih v strategiji EU za endokrine motilce, da bi se še naprej zmanjševala izpostavljenost endokrinim motilcem v skladu s sedmim okoljskim akcijskim programom. Te dejavnosti bi bilo mogoče dodatno okrepiti z oblikovanjem forumov za poglobitev izmenjave informacij in razvoj soglasja v znanstvenih in regulativnih skupnostih v skladu s strategijo.
Raziskave
Od sprejetja strategije EU za endokrine motilce leta 1999 so okvirni programi EU za raziskave podprli več kot 50 večnacionalnih skupnih raziskovalnih projektov s sredstvi v višini več kot 150 milijonov EUR. Obzorje 2020 podpira nadaljnje raziskave za izboljšanje znanja in zagotavljanje trdnih znanstvenih dokazov za regulatorje in oblikovalce politik na področju toksikologije. Ključna pobuda bo evropska pobuda za humani biomonitoring – evropsko vozlišče znanja za merjenje izpostavljenosti ljudi kemijskim snovem. Pomembno vlogo ima tudi Skupno raziskovalno središče, na primer pri razvoju metod ocenjevanja in pristopov ter njihovem prenosu v zakonodajo.
S pogledom v prihodnost Komisija meni, da je treba zagotoviti dober pretok informacij med državami članicami in agencijami v zvezi s primerljivimi podatki o nevarnosti, biomonitoringu in nadzoru. To bi prispevalo tudi k obravnavanju vprašanja kombinirane izpostavljenosti. 35 Komisija bo v sodelovanju z agencijami EU in državami članicami razvila spletno platformo, ki bo služila kot vozlišče za krepitev sodelovanja in izmenjave informacij.
Mednarodno sodelovanje
Komisija dejavno sodeluje na svetovni ravni, zlasti v Organizaciji za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD), pri obravnavanju toksikološke varnosti in zlasti pri opredeljevanju endokrinih motilcev. Do danes so bili številni testi za pregled in testiranje endokrinega delovanja snovi potrjeni in odobreni kot smernice OECD za testiranje, vendar delo še poteka. Pripravljene so dodatne izčrpne smernice za pomoč pri razlagi rezultatov testov.
Komisija meni, da je nujno treba nadaljevati in okrepiti to delo na podlagi prednostnih nalog, ki so bile v sodelovanju z državami članicami določene v okviru OECD do leta 2018, da bi imeli potreben nabor potrjenih testov najpozneje do leta 2025.
Komisija ima tudi redne stike s pristojnimi organi v tretjih državah.
Ureditev EU
Kot omenjeno zgoraj, regulativne agencije EU, neodvisni znanstveni odbori, Komisija in države članice že obravnavajo endokrine motilce. To delo ureja sektorska zakonodaja na področjih, kot so zdravje ljudi (vključno s potrošniki in delavci), zdravje živali ter okolje. Primeri so zakonodaja EU o varnosti in zdravju pri delu (pri čemer zakonodaja o kemijskih agensih pri delu 36 zajema vse kemijske agense, vključno z endokrinimi motilci), o varnosti hrane in krme (pri čemer je toksikološko tveganje, vključno s tistim, ki izhaja iz endokrinih motilcev, predmet celovite ocene tveganja) in potrošniškem blagu (vključno na primer s kozmetičnimi izdelki in igračami) ter okoljska zakonodaja.
Vendar je ključni izziv za zakonodajalce očitno razpoložljivost ustreznih znanstvenih podatkov. Zato bo Komisija sprejela vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se pregledajo zahteve po podatkih v zvezi z endokrinimi motilci – ali so te zahteve po podatkih zapisane v zakonodaji EU, smernicah Komisije ali smernicah regulativnih agencij in neodvisnih znanstvenih odborov.
Poleg tega bo Komisija hitro ukrepala, da bi nadalje izvajala pravne obveznosti v pravnem redu EU, posebno v zvezi z endokrinimi motilci, zlasti v okviru:
uredbe EU o kozmetičnih izdelkih: v skladu z uredbo EU o kozmetičnih izdelkih mora Komisija „pregledati to uredbo z vidika snovi z lastnostmi endokrinih motilcev“ 37 . Za ta pregled je že skrajni čas. Pregled nekaterih kozmetičnih sestavin, ki ga je naročila Komisija, je skoraj končan in Komisija ga bo predstavila do konca leta;
uredba REACH: avtorizacija kemijskih snovi v okviru uredbe REACH lahko poteka na dva različna načina: če je mogoče določiti varne mejne vrednosti, se avtorizacija dodeli na podlagi nadzorovanega tveganja. Če ni mogoče določiti varne mejne vrednosti, se avtorizacija lahko dodeli samo „če se dokaže, da socialnoekonomske koristi prevladajo nad tveganjem za zdravje ljudi ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, ter če niso na voljo ustrezne alternativne snovi ali tehnologije“ 38 . Komisija je bila zadolžena, da opravi pregled za presojo, ali je treba glede na zadnje stanje razvoja v znanosti razširiti področje uporabe člena 60(3) [avtorizacija na podlagi socialno-ekonomskih koristi namesto varne ravni izpostavljenosti] na endokrine motilce 39 . Po današnji predstavitvi znanstvenih meril se ta pregled lahko zaključi, Komisija pa ga bo predstavila do konca leta;
zakonodaja o kakovosti vode: regulativni okvir za kakovost vode se na več mestih izrecno sklicuje na endokrine motilce, na primer kot snovi, ki jih je treba zlasti obravnavati kot snovi, ki lahko povzročijo onesnaženje 40 . Komisija mora redno pregledovati seznam prednostnih (nevarnih) snovi 41 in snovi, ki jih je treba navesti na „nadzornem seznamu“ 42 , ter parametre kakovosti za vodo, namenjeno za prehrano ljudi 43 . Ti pregledi potekajo v skladu z veljavno zakonodajo.
6. Sklep
S sprejetjem meril za opredelitev snovi, ki motijo endokrino funkcijo, bodo izpolnjene pravne obveznosti v okviru zakonodaje o fitofarmacevtskih sredstvih in biocidih. Ko bodo sprejeta, bo regulativni sistem EU prvi regulativni sistem na svetu, ki bo v zakonodaji določil znanstvena merila za endokrine motilce.
Osnutek ukrepov bi bilo zdaj treba pregledati z ustreznimi postopki in jih hitro zaključiti, da se izpolni pravna zahteva za vključitev meril v zakonodajo. Komisija poziva države članice in institucije EU, ki sodelujejo pri nadaljnjem postopku sprejetja, naj tesno in konstruktivno sodelujejo, da bosta ti besedili hitro sprejeti.
Kot je navedeno zgoraj, Komisija poziva tudi zadevne agencije, naj nemudoma začnejo preučevati posamezne snovi, da se pospeši postopek, ko bodo merila v veljavi.
Komisija se v tesnem sodelovanju z regulativnimi agencijami EU in neodvisnimi znanstvenimi odbori ter državami članicami in institucijami EU zavezuje, da bo še naprej zagotavljala visoko raven varovanja zdravja in okolja pred toksikološkimi tveganji, in meni, da bosta ta dva ukrepa predstavljala pomemben korak naprej v zvezi z endokrinimi motilci.
COM(1999) 706 final, 17.12.1999.
To je eden od vidikov, ki jih obravnava sedmi okoljski akcijski program (Sklep št. 1386/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. novembra 2013 o splošnem okoljskem akcijskem programu Unije do leta 2020 „Dobro živeti ob upoštevanju omejitev našega planeta“, UL L 354, 28.12.2013, str. 171).
Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL L 167, 27.6.2012, str. 1).
Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 309, 24.11.2009, str. 1).
Člen 5(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
Osnutek delegirane uredbe Komisije o določitvi znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 in Osnutek uredbe Komisije o določitvi specifičnih znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev in o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009.
Za fitofarmacevtska sredstva se o osnutku besedila glasuje v stalnem odboru (regulativni postopek s pregledom). Pri biocidnih proizvodih se o osnutku delegiranega akta razpravlja v skupini strokovnjakov iz držav članic. Oba ukrepa vključujeta Evropski parlament in Svet, čeprav v različnih postopkovnih ureditvah (osnutek ukrepa v regulativnem postopku s pregledom in sprejeti delegirani akt). Za zagotovitev skladnosti med tema dvema aktoma bo Komisija obe besedili hkrati predložila sozakonodajalcema EU, da bosta izvedla svoje funkcije nadzora.
SWD(2016) 211.
Analitično delo pri oceni učinka med drugim temelji na pogodbeni študiji o pregledu skoraj vseh odobrenih aktivnih snovi za fitofarmacevtska sredstva (in aktivnih snovi za biocidne proizvode, za katere so bile na voljo informacije na ravni EU), da se ocenijo vplivi, povezani z možnostmi za merila za opredelitev endokrinih motilcev v skladu z uredbama o fitofarmacevtskih sredstvih in biocidnih proizvodih. Pregled je temeljil na razpoložljivih dokazih (brez dodatnega testiranja), opraviti pa ga je bilo treba v omejenem času. Za opravljanje pregleda je bila razvita metodologija. Rezultati pregleda zato ne pomenijo ocen posameznih snovi, ki jih je treba opraviti v okviru ustrezne zakonodaje, in nikakor ne prejudicirajo prihodnjih odločitev o aktivnih snoveh, ki bodo sprejete na podlagi teh dveh uredb.
Najpomembnejši znanstveni in politični poročili Skupnega raziskovalnega središča sta poročili strokovne svetovalne skupine o endokrinih motilcih: „Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances (Ključna znanstvena vprašanja v zvezi z opredelitvijo in odkrivanjem lastnosti endokrinih motilcev)“ (2013); in „Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties (Mejne vrednosti za endokrine motilce ter s tem povezane negotovosti)“ (2013) ( https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technical-research-reports/thresholds-endocrine-disrupters-and-related-uncertainties ; https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technical-research-reports/key-scientific-issues-relevant-identification-and-characterisation-endocrine-disrupting).
Več informacij o številnih dejavnostih EU je na voljo na posebnem spletnem portalu Komisije: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm .
Sodba v zadevi T-521/14, Švedska proti Komisiji.
Mednarodni program za kemijsko varnost Svetovne zdravstvene organizacije, Global assessment of the state-of-the-science of endocrine disruptors (Globalna ocena stanja v znanosti v zvezi z endokrinimi motilci), 2002, WHO/PCS/EDC/02.2.
Evropska agencija za varnost hrane, Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment (Znanstvena merila za opredelitev endokrinih motilcev in ustreznost obstoječih testnih metod za ocenjevanje učinkov, ki jih te snovi posredujejo na zdravje ljudi in okolje), 28.2.2013, EFSA Journal 2013; 11(3): 3132, str. 17 („EFSA(2013)“).
Glej EFSA(2013), str. 29.
Svetovna zdravstvena organizacija. Mednarodni program za kemijsko varnost, Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food (Načela in metode za oceno tveganja kemikalij v hrani). (Merila za zdravje okolja), 2009.
EFSA(2013), str. 16.
Včasih obravnavano kot „specifičnost škodljivega učinka“.
Te kategorije se uporabljajo na nekaterih področjih uredbe o kemikalijah. Vprašanje se ne sme zamenjevati s kategorijo jakosti (glej spodaj).
To ne izključuje uporabe kategorij kot orodja za prednostno razvrščanje, na primer za nadaljnje raziskave.
Z izjemami, kot so nekatere oblike mutagenosti in genotoksične karcinogenosti. V zvezi s temi končnimi točkami se v trenutni praksi v zvezi z ocenami tveganja uporablja pristop brez mejne vrednosti, tj. predpostavlja se, da nobena stopnja izpostavljenosti ni brez tveganja.
EFSA je opozorila, da „se za najbolj toksične postopke na splošno predpostavlja, da obstaja mejna vrednost izpostavljenosti, pod katero ne bo biološko znatnih učinkov“ (EFSA(2013), str. 16).
Kot primer se lahko uporabi sladkor v primerjavi s sladili. Oboji imajo intrinzično lastnost, da so sladki. Vendar je jakost večine sladil veliko višja od sladkorja, tako da je potreben manjši odmerek, da učinkuje.
Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).
Na primer škodljiv/toksičen/smrten stik s kožo.
Komisija trenutno v okviru programa REFIT izvaja „preverjanje ustreznosti“, da bo te vidike ocenila bolj poglobljeno (glej http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2015_grow_050_refit_chemicals_outside_reach_en.pdf).
Pristop na podlagi tveganja na splošno omogoča upoštevanje sorazmernosti pri sprejemanju regulativnih odločitev (tj. obvladovanje tveganja).
Endokrini motilci se lahko odobrijo z ukrepi za ublažitev tveganja, če so izpolnjeni strogi pogoji.
EFSA(2013), str. 47. „za obveščanje o tveganju in ravni zaskrbljenosti za namene odločitev glede ocene tveganja […] ocena tveganja (ob upoštevanju podatkov/napovedi o izpostavljenosti in nevarnosti) najbolje izrablja razpoložljive informacije. Endokrini motilci se zato lahko obravnavajo kot večina drugih snovi, ki vzbujajo skrb za zdravje ljudi in okolje, tj. zanje se opravi ocena tveganja in ne le ocena nevarnosti“. Ta pristop je podprl Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov, neodvisni znanstveni odbor za neživilske proizvode, ki svetuje Komisiji (memorandum o endokrinih motilcih, 16.12.2014. (SCCS/1544/14)).
Člen 78(1)(a) Uredbe (ES) št. 1107/2009.
Primeri so navedeni v SCCS/1554/14.
Priloga k Direktivi 2008/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o okoljskih standardih kakovosti na področju vodne politike (UL L 348, 24.12.2008, str. 84).
Priloga XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).
Tj. kombinirana izpostavljenost toksičnosti, ki vključuje več snovi, včasih imenovana „učinek koktajla“.
Direktiva Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in zagotavljanju varnosti delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti kemičnim dejavnikom pri delu (UL L 131, 5.5.1998, str. 11).
Člen 15(4) Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (UL L 342, 22.12.2009, str. 59).
Člen 60(4) uredbe REACH (ES) št. 1907/2006.
Člen 138(7) uredbe REACH (ES) št. 1907/2006.
Na primer, člen 2(31) in točka 4 Priloge VIII k Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta 2000/60/ES z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike (UL L 327, 22.12.2000, str. 1).
Člen 16(4) Direktive 2000/60/ES.
Člen 8b(2) Direktive 2008/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o okoljskih standardih kakovosti na področju vodne politike (UL L 348, 24.12.2008, str. 84).
Člen 11(1) Direktive Sveta 98/83/ES z dne 3. novembra 1998 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi (UL L 330, 5.12.1998, str. 32).