EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52015XC0925(04)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 August 2015 to 31 August 2015 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2015 do 31. avgusta 2015 (objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2015 do 31. avgusta 2015 (objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)
UL C 318, 25.9.2015, p. 1–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
25.9.2015 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 318/1 |
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2015 do 31. avgusta 2015
(objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1))
(2015/C 318/01)
— Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
INN (mednarodno nelastniško ime) |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Farmacevtska oblika |
ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) |
Datum obvestila |
|
14.8.2015 |
Odomzo |
sonidegib |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/15/1030 |
Kapsula, trda |
L01XX48 |
18.8.2015 |
|
14.8.2015 |
Unituxin |
dinutuximab |
United Therapeutics Europe Ltd Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom |
EU/1/15/1022 |
Koncentrat za raztopino za infundiranje |
L01XC16 |
18.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Aripiprazole Sandoz |
Aripiprazol |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1029 |
Tableta |
N05AX12 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Duloxetine Zentiva |
duloksetin |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1028 |
Gastrorezistentna kapsula, trda |
N06AX21 |
25.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Respreeza |
humani zaviralec alfa1-proteinaze |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/15/1006 |
prašek in vehikel za raztopino za infundiranje |
B02AB02 |
25.8.2015 |
|
28.8.2015 |
Docetaxel Hospira UK Limited |
docetaksel |
Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom |
EU/1/15/1017 |
Koncentrat za raztopino za infundiranje |
L01CD02 |
1.9.2015 |
|
28.8.2015 |
Farydak |
panobinostat |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/15/1023 |
Kapsula, trda |
L01XX42 |
1.9.2015 |
|
28.8.2015 |
Kanuma |
sebelipaza alfa |
Synageva BioPharma Ltd 1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom |
EU/1/15/1033 |
Koncentrat in topilo za raztopino za infundiranje |
Pending |
1.9.2015 |
|
28.8.2015 |
Pregabalin Accord |
Pregabalin |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/15/1027 |
Kapsula, trda |
N03AX16 |
1.9.2015 |
|
28.8.2015 |
Strensiq |
asfotaze alfa |
Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France |
EU/1/15/1015 |
Rztopina za injiciranje |
Pending |
1.9.2015 |
— Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
|
6.8.2015 |
Aerius |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/00/160 |
10.8.2015 |
|
6.8.2015 |
Azomyr |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/00/157 |
10.8.2015 |
|
6.8.2015 |
IDflu |
Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France |
EU/1/08/507 |
10.8.2015 |
|
6.8.2015 |
Intanza |
Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/08/505 |
10.8.2015 |
|
12.8.2015 |
Cyanokit |
SERB S.A. Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique |
EU/1/07/420 |
14.8.2015 |
|
12.8.2015 |
Retacrit |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/07/431 |
14.8.2015 |
|
14.8.2015 |
Cialis |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/02/237 |
18.8.2015 |
|
14.8.2015 |
Komboglyze |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/11/731 |
18.8.2015 |
|
14.8.2015 |
Norvir |
AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom |
EU/1/96/016 |
18.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Adcirca |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/08/476 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
BeneFIX |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/97/047 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Eliquis |
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/11/691 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Entyvio |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/14/923 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Eporatio |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/09/573 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Fareston |
Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |
EU/1/96/004 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Infanrix hexa |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/00/152 |
1.9.2015 |
|
20.8.2015 |
Invokana |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/13/884 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Kalydeco |
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom |
EU/1/12/782 |
27.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Keppra |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/00/146 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
OLYSIO |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/14/924 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Qutenza |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/09/524 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Stayveer |
Marklas Nederland B.V. Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |
EU/1/13/832 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Tracleer |
Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |
EU/1/02/220 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Twynsta |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/10/648 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Vokanamet |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/14/918 |
24.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Adasuve |
Ferrer Internacional S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain |
EU/1/13/823 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Biopoin |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/09/565 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
IDflu |
Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France |
EU/1/08/507 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Intanza |
Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/08/505 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Mekinist |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/14/931 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Optaflu |
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/07/394 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Revolade |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/10/612 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Tafinlar |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/13/865 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Temozolomide Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/606 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Zykadia |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/15/999 |
27.8.2015 |
|
28.8.2015 |
Fluenz Tetra |
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland |
EU/1/13/887 |
1.9.2015 |
— Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
INN (mednarodno nelastniško ime) |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Farmacevtska oblika |
ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) |
Datum obvestila |
|
28.8.2015 |
Porcilis PCV ID |
Cirkovirus prašičev, tip 2, antigenska podenota ORF2 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/15/187 |
emulzija za injiciranje |
QI09AA07 |
1.9.2015 |
— Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
|
6.8.2015 |
Advocate |
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/2/03/039 |
10.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Eurican Herpes 205 |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/01/029 |
24.8.2015 |
|
28.8.2015 |
Equilis StrepE |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/04/043 |
1.9.2015 |
|
28.8.2015 |
Fevaxyn Pentofel |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/96/002 |
1.9.2015 |
Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
UK – LONDON E14 4H |
(1) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.