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Document 52015XC0925(04)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 August 2015 to 31 August 2015 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2015 bis 31. August 2015 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2015 bis 31. August 2015 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
ABl. C 318 vom 25.9.2015, p. 1–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
25.9.2015 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 318/1 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2015 bis 31. August 2015
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))
(2015/C 318/01)
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
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14.8.2015 |
Odomzo |
Sonidegib |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/15/1030 |
Hartkapsel |
L01XX48 |
18.8.2015 |
|
14.8.2015 |
Unituxin |
Dinutuximab |
United Therapeutics Europe Ltd Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom |
EU/1/15/1022 |
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01XC16 |
18.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Aripiprazole Sandoz |
Aripiprazol |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1029 |
Tablette |
N05AX12 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Duloxetine Zentiva |
Duloxetin |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1028 |
Magensaftresistente Hartkapseln |
N06AX21 |
25.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Respreeza |
Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/15/1006 |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung |
B02AB02 |
25.8.2015 |
|
28.8.2015 |
Docetaxel Hospira UK Limited |
docetaxel |
Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom |
EU/1/15/1017 |
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01CD02 |
1.9.2015 |
|
28.8.2015 |
Farydak |
Panobinostat |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/15/1023 |
Hartkapsel |
L01XX42 |
1.9.2015 |
|
28.8.2015 |
Kanuma |
Sebelipase alfa |
Synageva BioPharma Ltd 1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom |
EU/1/15/1033 |
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung |
Pending |
1.9.2015 |
|
28.8.2015 |
Pregabalin Accord |
pregabalin |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/15/1027 |
Hartkapsel |
N03AX16 |
1.9.2015 |
|
28.8.2015 |
Strensiq |
asfotase alfa |
Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France |
EU/1/15/1015 |
Injektionslösung |
Pending |
1.9.2015 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
6.8.2015 |
Aerius |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/00/160 |
10.8.2015 |
|
6.8.2015 |
Azomyr |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/00/157 |
10.8.2015 |
|
6.8.2015 |
IDflu |
Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France |
EU/1/08/507 |
10.8.2015 |
|
6.8.2015 |
Intanza |
Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/08/505 |
10.8.2015 |
|
12.8.2015 |
Cyanokit |
SERB S.A. Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique |
EU/1/07/420 |
14.8.2015 |
|
12.8.2015 |
Retacrit |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/07/431 |
14.8.2015 |
|
14.8.2015 |
Cialis |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/02/237 |
18.8.2015 |
|
14.8.2015 |
Komboglyze |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/11/731 |
18.8.2015 |
|
14.8.2015 |
Norvir |
AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom |
EU/1/96/016 |
18.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Adcirca |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/08/476 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
BeneFIX |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/97/047 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Eliquis |
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/11/691 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Entyvio |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/14/923 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Eporatio |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/09/573 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Fareston |
Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |
EU/1/96/004 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Infanrix hexa |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/00/152 |
1.9.2015 |
|
20.8.2015 |
Invokana |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/13/884 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Kalydeco |
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom |
EU/1/12/782 |
27.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Keppra |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/00/146 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
OLYSIO |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/14/924 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Qutenza |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/09/524 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Stayveer |
Marklas Nederland B.V. Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland |
EU/1/13/832 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Tracleer |
Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |
EU/1/02/220 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Twynsta |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/10/648 |
24.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Vokanamet |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/14/918 |
24.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Adasuve |
Ferrer Internacional S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain |
EU/1/13/823 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Biopoin |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/09/565 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
IDflu |
Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France |
EU/1/08/507 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Intanza |
Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/08/505 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Mekinist |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/14/931 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Optaflu |
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/07/394 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Revolade |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/10/612 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Tafinlar |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/13/865 |
27.8.2015 |
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25.8.2015 |
Temozolomide Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/606 |
27.8.2015 |
|
25.8.2015 |
Zykadia |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/15/999 |
27.8.2015 |
|
28.8.2015 |
Fluenz Tetra |
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland |
EU/1/13/887 |
1.9.2015 |
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
|
28.8.2015 |
Porcilis PCV ID |
Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/15/187 |
Emulsion zur Injektion |
QI09AA07 |
1.9.2015 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
6.8.2015 |
Advocate |
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/2/03/039 |
10.8.2015 |
|
20.8.2015 |
Eurican Herpes 205 |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/01/029 |
24.8.2015 |
|
28.8.2015 |
Equilis StrepE |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/04/043 |
1.9.2015 |
|
28.8.2015 |
Fevaxyn Pentofel |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/96/002 |
1.9.2015 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
UK — LONDON E14 4H |
(1) ABl. L 136 vom 30.4.04, S. 1.