23.7.2015   

SL

Uradni list Evropske unije

C 242/39

Poročevalka:

Renate HEINISCH

1.

1.1

Sprememba Uredbe (ES) št. 726/2004 (1) je del svežnja uredb, s katerim naj bi na novo uredili evropsko zakonodajo s področja zdravil za veterinarsko uporabo. V tej uredbi so črtani sklici na ta zdravila; tako so predpisi zanje popolnoma ločeni od predpisov za zdravila za humano uporabo. Glede na različne razmere na obeh področjih je to smiselno in Odbor to odločitev podpira. Po njegovem mnenju so predlagane spremembe uredbe smiselne; konkretne spremembe niso predlagane in zdi se, da tudi niso potrebne. EESO zato priporoča, da se predlog uredbe v sedanji obliki potrdi.

1.2

Veliko pomembnejša od črtanja sklicev na zdravila za veterinarsko uporabo v uredbi, ki jo obravnava to mnenje, pa so nova pravila za ta zdravila, ki jih je Komisija objavila istočasno v predlogu uredbe COM(2014) 558 final – 2014/0257 (COD).

1.3

Po prvem pregledu Odbor pozdravlja tudi ta predlog uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, predlog uredbe o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 in predlog uredbe o proizvodnji, dajanju na trg in uporabi medicirane krme. Vendar pa bi bilo po mnenju Odbora mogoče vrsto točk še izboljšati, da bi zares dosegli želene cilje, tj. izboljšali razpoložljivost zdravil za veterinarsko uporabo, zmanjšali upravno breme, spodbujali inovacije in konkurenčnost ter zagotovili boljše delovanje enotnega trga.

1.4

Institucije EU morajo upoštevati, da ima vsako dovoljenje za dajanje zdravil za veterinarsko uporabo na trg posledice za prehranjevalno verigo in za zdravje človeka, zlasti pa morajo upoštevati, da zaradi nanotehnologije, recikliranja že uporabljene vode, prepustnosti nekaterih podzemnih vodnih virov ipd. v vodo prodrejo različne snovi, ki se tam razširjajo. Odbor ponovno kot že v prejšnjih mnenjih izraža zaskrbljenost zaradi tega vprašanja.

1.5

Podrobnejši komentar pa ne sodi v okvir tega mnenja.

2.1

Leta 2001 so bila kodificirana pravila za proizvodnjo, prodajo in uporabo zdravil v veterinarski medicini (Direktiva 2001/82/ES) (2). Hkrati je bila spremenjena Uredba (ES) št. 726/2004, ki med drugim vsebuje določbe o centraliziranem postopku odobritve in Evropski agenciji za zdravila. Navedena dokumenta sta urejala odobravanje, proizvodnjo, trženje, farmakovigilanco in uporabo zdravil v veterinarski medicini v celotnem življenjskem ciklusu. V prilogah k Direktivi 2001/82/ES so navedeni tudi podatki, ki jih je treba predložiti v postopku odobritve. V Uredbi (ES) št. 726/2004 so opredeljena pravila za zdravila za veterinarsko uporabo (poleg zdravil za humano uporabo) in za sodelovanje z Evropsko agencijo za zdravila.

2.2

Določbe v zvezi z izdajo in ohranitvijo dovoljenj za zdravila za veterinarsko uporabo naj bi se črtale iz Uredbe (ES) št. 726/2004 in se vključile v novo uredbo za ta zdravila. Ta naj bi urejala vse vrste postopkov odobravanja dovoljenj za ta zdravila v Uniji, tako na osrednji kot tudi na nacionalni ravni.

2.3

Stroške postopkov in storitev v zvezi s to uredbo naj bi nosili proizvajalci in prodajalci teh proizvodov oz. tudi predlagatelji. V ta namen se opredelijo načela za pristojbine, ki se plačajo Evropski agenciji za zdravila. Sem sodijo tudi pravila, ki upoštevajo posebne potrebe malih in srednje velikih podjetij, v skladu z določbami Lizbonske pogodbe.

2.4

Lizbonska pogodba, ki je začela veljati 1. decembra 2009, ločuje med pooblastilom, ki je v členu 290 PDEU podeljeno Komisiji za sprejemanje nezakonodajnih aktov, ki se splošno uporabljajo in dopolnjujejo ali spreminjajo nekatere nebistvene elemente zakonodajnega akta (postopek prenosa pooblastila), ter pooblastilom iz člena 291 PDEU za sprejemanje izvedbenih aktov (postopek izvajanja izvedbenih pooblastil).

2.5

V obeh primerih se uporabljata popolnoma različna pravna okvira.

2.5.1

Uporaba pooblastila je predvidena v naslednjih instrumentih brez zavezujočega učinka:

2.5.1.1

Odbor je pred kratkim sprejel podrobno informativno poročilo o postopku za prenos pooblastila, ki ga močno priporoča v branje za razumevanje tega mnenja (5).

2.5.2

Izvajanje izvedbenih pooblastil, ki je predvideno v členu 291 PDEU, pa opredeljujeta naslednja pravno zavezujoča instrumenta:

2.5.3

Regulativni postopek s pregledom se je uporabljal za sprejemanje izvedbenih ukrepov, ki spreminjajo nebistvene elemente zakonodajnih aktov. Besedilo v členu 5a sklepa o komitologiji (8) je zelo podobno opredelitvi delegiranih aktov. Delegirani akt, kakor je določen v členu 290 PDEU, je nezakonodajni akt, ki ga sprejme Komisija, da dopolni ali spremeni nekatere „nebistvene elemente zakonodajnega akta“.

2.5.4

Zaradi te podobnosti sta člen 5a sklepa o komitologiji in regulativni postopek s pregledom med letoma 2009 in 2014 ostala začasno veljavna, saj je bil cilj Komisije, da v tem omejenem obdobju veljavne določbe o regulativnem postopku s pregledom prilagodi ureditvi delegiranih aktov.

2.5.5

Na poziv Evropskega parlamenta (9) je Komisija ob podpori Sveta tako prilagodila nekatere uredbe, direktive in odločbe (10).

3.1

Komisija je objavila tri predloge uredb:

3.2

S tem svežnjem uredb naj bi se predpisi za zdravila za humano uporabo popolnoma ločili od predpisov za zdravila za veterinarsko uporabo.

3.3

V ta namen so v prvem predlogu vsi sklici na zdravila za veterinarsko uporabo črtani iz Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.

3.4

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini sedaj ureja uredba Evropskega parlamenta in Sveta o teh zdravilih (COM(2014) 558 final). Med drugim naj bi se tudi za ta zdravila začel uporabljati centraliziran postopek odobritve, ostale vrste postopkov (nacionalni postopek, decentralizirani postopek in postopek vzajemnega priznavanja) pa se uporabljajo še naprej. Cilj nove ureditve je tudi zmanjšati upravno breme pri spremembi odobritve za zdravila za veterinarsko uporabo.

3.5

Glavni cilji uredbe so smiselni in jih Odbor podpira. Podrobnejši komentar pa ne sodi v okvir tega mnenja.

3.6

S tretjo uredbo, tj. o proizvodnji, dajanju na trg in uporabi medicirane krme ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS (COM(2014) 556 final), pa naj bi se po celotni EU uvedli enotni predpisi za proizvodnjo in uporabo tovrstne krme. Predpisi iz Direktive 90/167/EGS s pogoji za proizvodnjo, dajanje na trg in uporabo medicirane krme v Skupnosti, ki so bili doslej splošni, so v novi uredbi natančno opredeljeni in zavezujoči. S tem naj bi dosegli nemoteno delovanje konkurenčnega in inovativnega enotnega trga za medicirano krmo, ki zagotavlja visoko raven varstva zdravja ljudi in živali.

3.7

Institucije EU morajo upoštevati, da ima vsako dovoljenje za dajanje zdravil za veterinarsko uporabo na trg posledice za prehranjevalno verigo in za zdravje človeka, zlasti pa morajo upoštevati, da zaradi nanotehnologije, recikliranja že uporabljene vode, prepustnosti nekaterih podzemnih vodnih virov ipd. v vodo prodrejo različne snovi, ki se tam razširjajo. Odbor ponovno kot že v prejšnjih mnenjih izraža zaskrbljenost zaradi tega vprašanja.

3.8

Če povzamemo: Odbor načeloma pozdravlja ločitev predpisov o zdravilih za humano in veterinarsko uporabo ter predlagano novo ureditev zdravil za veterinarsko uporabo. Kot pozitivno je treba oceniti zlasti to, da se bo centralizirani postopek odobritve uporabljal tudi za ta zdravila, ter predloge za upravno poenostavitev postopkov za pridobitev in ohranjanje dovoljenj za ta zdravila.