23.7.2015   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 242/39

Előadó:

Renate HEINISCH

1.

1.1.

A 726/2004/EK rendelet (1) módosítása egy olyan rendeletcsomag része, melynek célja az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó európai jogszabályi keret új szabályozása. A fent említett rendeletben törlik az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre való utalásokat, és így teljességgel elválasztják egymástól az emberi, illetve az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó előírásokat. Mivel a két területre különböző keretfeltételek vonatkoznak, célszerűnek tűnik ez a kettéválasztás, és az EGSZB támogatja is azt. Logikusnak tartjuk az érintett rendelethez javasolt módosításokat. Nem tűnik tehát szükségesnek, hogy az EGSZB ezen felül bármilyen további konkrét módosítási javaslattal éljen az érintett rendelet vonatkozásában. Az EGSZB azt javasolja, hogy ebben a formában fogadják el a rendelettervezetet.

1.2.

Az említett rendelet révén törlik tehát az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre való utalásokat. Sokkal fontosabb azonban az, hogy a COM(2014) 558 final – 2014/0257 (COD) számú rendelettervezettel egyúttal újraszabályozzák az ilyen gyógyszerekre vonatkozó rendelkezéseket.

1.3.

Az érintett dokumentum első vizsgálata után üdvözöljük azokat a javaslatokat is, melyeket egy, az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló rendeletre, a közösségi eljárások meghatározásáról szóló 726/2004/EK rendelet módosítására, valamint egy, a gyógyszeres takarmányok gyártásáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló rendeletre tettek. Az EGSZB szerint azonban számos ponton lehetne még javítani ahhoz, hogy valóban elérjük a kitűzött célokat, azaz azt, hogy javuljon az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek elérhetősége, csökkenjen az adminisztratív ráfordítás, segítsük az innovációt és a versenyképességet, illetve hogy jobban működjön a belső piac.

1.4.

Az uniós intézményeknek figyelembe kell venniük, hogy minden állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszer piaci engedélyezése hatással van az élelmiszerláncra és az emberi egészségre; főként azért, mert a nanotechnológiák, a szennyvíz-újrahasznosítás, bizonyos talajvizek újfajta permeabilitása stb. miatt ezek a gyógyszerek bekerülnek a vizekbe és elterjednek általuk. Ahogy azt már korábbi véleményeiben is jelezte, az EGSZB aggódik emiatt.

1.5.

Megbízatásunknak azonban nem része, hogy részletesebb megjegyzéseket fűzzünk a szóban forgó tervezethez.

2.1.

2001-ben kodifikálták az állatgyógyászati készítmények gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályozásokat (2001/82/EK irányelv (2)). Ezzel párhuzamosan átírták azt a rendeletet is, amely többek között a központi engedélyezési eljárást, illetve az Európai Gyógyszerügynökség működését szabályozza (726/2004/EK rendelet). Ezekben a dokumentumokban szabályozzák az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezését, előállítását, forgalomba hozatalát, farmakovigilanciáját és felhasználását, azok teljes életciklusára vonatkozóan. A 2001/82/EK irányelv mellékleteiben olyan adatokat is meghatároztak, amelyeket egy engedélyezési kérelem keretében kell benyújtani. A 726/2004/EK rendelet is tartalmaz többek között szabályozásokat (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek mellett) állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan, és szabályozza az Európai Gyógyszerügynökséggel való együttműködést.

2.2.

Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó új engedélyek megadásával és a régiek megtartásával kapcsolatos szabályozások most már kikerülnek a 726/2004/EK rendeletből és átkerülnek egy, az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó új rendeletbe. Ez az új rendelet hivatott magában foglalni az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó engedélyek kiadásának minden formáját az Unióban, és ez vonatkozik a központilag, illetve a nemzeti szinten kiadott engedélyekre is.

2.3.

A rendelettel kapcsolatos eljárások és szolgáltatások kapcsán felmerülő költségeket az ilyen termékek gyártóinak és forgalmazóinak, illetve az engedélyt kérőknek kell viselniük. Ennek kapcsán elveket határoznak meg az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjakkal kapcsolatban. A Lisszaboni Szerződés szabályozásainak értelmében az előbbiek olyan szabályozásokra is kiterjednek, amelyek figyelembe veszik a kkv-k speciális igényeit.

2.4.

A 2009. december 1-jén hatályba lépő Lisszaboni Szerződés különbséget tesz az Európai Bizottságra ruházott, az általános érvényű, valamely jogalkotási aktus nem lényegi elemeit kiegészítő vagy megváltoztató nem jogalkotási aktusok elfogadására vonatkozó hatáskör, amely az EUMSZ 290. cikkében kerül megemlítésre (felhatalmazási eljárás), illetve az EUMSZ 291. cikkében szereplő, végrehajtási aktusok elfogadására vonatkozó hatáskör (végrehajtási eljárás) között.

2.5.

A kétféle hatáskörre eltérő jogi keret vonatkozik.

2.5.1.

A felhatalmazási hatáskör gyakorlása nem kötelező érvényű eszközök által történik:

2.5.1.1.

Az EGSZB nemrégiben fogadott el egy részletes tájékoztató jelentést a felhatalmazási eljárásról, melynek elolvasása erősen ajánlott a jelen vélemény megértéséhez (5).

2.5.2.

Az EUMSZ 291. cikkében szereplő végrehajtási jogkör gyakorlása jogilag kötelező érvényű eszközök által történik:

2.5.3.

Az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást az alapvető jogalkotási aktusok „nem alapvető rendelkezéseit” megváltoztató végrehajtási intézkedések elfogadására használták. Ez a komitológiai határozat (8) 5a. cikkéhez tartozó megnevezés igen közel áll a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok meghatározásához. A felhatalmazáson alapuló aktusok az EUMSZ 290. cikkének meghatározása szerint az Európai Bizottság által elfogadott kvázi jogalkotási aktusok, melyek a „jogalkotási aktusok egyes nem alapvető rendelkezéseit kiegészítik, illetve módosítják”.

2.5.4.

Emiatt a hasonlóság miatt 2009 és 2014 között a komitológiai határozat 5a. cikke és az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás ideiglenesen érvényben marad, mivel az Európai Bizottságnak az a célja, hogy ezt a korlátozott időszakot arra használja, hogy az ellenőrzéssel történő szabályozást tartalmazó létező rendelkezéseket hozzáigazítsa a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok rendszeréhez.

2.5.5.

Az Európai Parlament „felkérését” (9) követően az Európai Bizottság a Tanács támogatásával elkezdte néhány rendelet, irányelv és határozat kiigazítását (10).

3.1.

Az Európai Bizottság három rendeletjavaslatot terjesztett elő:

3.2.

Ennek a rendeletcsomagnak az a célja, hogy teljesen szétválassza az emberi, illetve az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó előírásokat.

3.3.

Ennek érdekében az első javaslatban törlik az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó összes utalást az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK számú európai parlamenti és tanácsi rendeletből.

3.4.

Az állatgyógyászati készítményekről szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet (COM(2014) 558 final) révén pedig újraszabályozzák az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó rendelkezéseket. A cél többek között az, hogy az állatgyógyászati készítmények előtt is megnyissák a központi engedélyezési eljárás lehetőségét úgy, hogy közben a többi engedélyezési eljárás (a nemzeti eljárás, a decentralizált eljárás és a kölcsönös elismerési eljárás) továbbra is nyitva álljon előttük. Az újraszabályozás további célja, hogy csökkentsék az állatgyógyászati készítmények engedélyezésének módosításával járó adminisztratív terheket.

3.5.

A rendelet alapvető célját ésszerűnek tartjuk és támogatjuk. Az azonban nem volt feladatunk, hogy részletesen elemezzük ezt a rendeletjavaslatot.

3.6.

A cél, hogy a gyógyszeres takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról, valamint a 90/167/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló harmadik rendelettel (COM(2014) 556 final) végső soron az egész EU-ra kiterjedően egységes előírások legyenek érvényben az ilyen takarmányok előállítására és felhasználására vonatkozóan. Ennek révén pontosabbak és kötelező érvényűek lesznek a 90/167/EGK irányelv eddig inkább csak általános jellegű előírásai, a gyógyszeres takarmányok Közösségen belüli előállítására, forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó feltételekkel együtt. Mindez pedig azt a célt szolgálja, hogy hatékonyan működjön a gyógyszeres takarmányok versenyképes és innovatív belső piaca úgy, hogy közben magas szinten védik az emberi és állati egészséget is.

3.7.

Az uniós intézményeknek figyelembe kell venniük, hogy minden állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszer piaci engedélyezése hatással van az élelmiszerláncra és az emberi egészségre; főként azért, mert a nanotechnológiák, a szennyvíz-újrahasznosítás, bizonyos talajvizek újfajta permeabilitása stb. miatt ezek a gyógyszerek bekerülnek a vizekbe és elterjednek általuk. Ahogy azt már korábbi véleményeiben is jelezte, az EGSZB aggódik emiatt.

3.8.

Összefoglalva elmondható, hogy az EGSZB üdvözli, hogy elválasztják egymástól az emberi, illetve az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó előírásokat, valamint egyetért az azzal kapcsolatos javaslatokkal, ahogy újra kívánják szabályozni az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó rendelkezéseket. Leginkább a központi engedélyezési eljárás megnyitása számít kedvező elemnek, illetve az, hogy javasolják az állatgyógyászati termékekre vonatkozó engedélyek kérvényezésének és kezelésének adminisztratív egyszerűsítését.