EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013TA1213(21)
Report on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2012, together with the Agency’s replies
Poročilo o letnih računovodskih izkazih Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2012 z odgovori Agencije
Poročilo o letnih računovodskih izkazih Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2012 z odgovori Agencije
UL C 365, 13.12.2013, p. 150–157
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
13.12.2013 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 365/150 |
POROČILO
o letnih računovodskih izkazih Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2012 z odgovori Agencije
2013/C 365/21
UVOD
1. |
Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija ali EMA) s sedežem v Londonu je bila ustanovljena z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93, ki jo je nadomestila Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1). Agencija deluje prek mreže in usklajuje znanstvene vire, ki jih dajo na razpolago nacionalni organi, tako da zagotovi vrednotenje in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo (2). |
INFORMACIJE V PODKREPITEV IZJAVE O ZANESLJIVOSTI
2. |
Revizijski pristop Sodišča vključuje analitične revizijske postopke, neposredno preizkušanje transakcij in oceno ključnih kontrol nadzornega in kontrolnega sistema Agencije. Dopolnjujejo jih dokazi, pridobljeni z delom drugih revizorjev (kadar je smiselno) in analizo poslovodskih predstavitev. |
IZJAVA O ZANESLJIVOSTI
3. |
Sodišče je v skladu z določbami člena 287 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) revidiralo:
|
Odgovornost poslovodstva
4. |
V skladu s členoma 33 in 43 Uredbe Komisije (ES, Euratom) št. 2343/2002 (5) je poslovodstvo odgovorno za pripravo in pošteno predstavitev letnih računovodskih izkazov Agencije ter za zakonitost in pravilnost transakcij, povezanih z njimi:
|
Revizorjeva odgovornost
5. |
Sodišče je odgovorno, da na podlagi svoje revizije Evropskemu parlamentu in Svetu (7) predloži izjavo o zanesljivosti letnih računovodskih izkazov ter o zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij. Sodišče izvaja revizije v skladu z mednarodnimi standardi revidiranja in etičnim kodeksom MZRS ter mednarodnimi standardi za vrhovne revizijske institucije INTOSAI. Ti standardi določajo, da mora Sodišče revizijo načrtovati in opraviti tako, da pridobi razumno zagotovilo, da so letni računovodski izkazi Agencije brez pomembno napačnih navedb in da so z njimi povezane transakcije zakonite in pravilne. |
6. |
Revizija zajema izvajanje postopkov za pridobitev revizijskih dokazov o zneskih in razkritjih v računovodskih izkazih ter o zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij. Postopki so odvisni od revizorjeve presoje, ki temelji na oceni tveganja pomembno napačne navedbe v računovodskih izkazih in pomembne neskladnosti med transakcijami, povezanimi z izkazi, in zahtevami pravnega okvira Evropske unije, ne glede na to, ali gre za goljufijo ali napako. Pri oceni tega tveganja revizor upošteva vse notranje kontrole, ki se izvajajo za pripravo in pošteno predstavitev računovodskih izkazov, ter nadzorne in kontrolne sisteme, s katerimi se zagotavljata zakonitost in pravilnost z njimi povezanih transakcij, da se pripravijo okoliščinam primerni revizijski postopki. Med revizijo se tudi ovrednotijo primernost računovodskih usmeritev, sprejemljivost računovodskih ocen in celotna predstavitev računovodskih izkazov. |
7. |
Sodišče meni, da so pridobljeni revizijski dokazi zadostna in ustrezna osnova za njegovo izjavo o zanesljivosti. |
Mnenje o zanesljivosti računovodskih izkazov
8. |
Po mnenju Sodišča letni računovodski izkazi Agencije v vseh pomembnih pogledih pošteno predstavljajo njen finančni položaj na dan 31. decembra 2012 ter njen poslovni izid in denarne tokove za tedaj končano leto v skladu z določbami njene finančne uredbe in računovodskimi pravili, ki jih je sprejel računovodja Komisije. |
Mnenje o zakonitosti in pravilnosti z izkazi povezanih transakcij
9. |
Po mnenju Sodišča so transakcije, povezane z letnimi računovodskimi izkazi za proračunsko leto, ki se je končalo 31. decembra 2012, v vseh pomembnih pogledih zakonite in pravilne. |
10. |
Zaradi naslednjih pripomb mnenji Sodišča nista vprašljivi. |
PRIPOMBE O ZANESLJIVOSTI RAČUNOVODSKIH IZKAZOV
11. |
Agencija uporablja različna merila za pripoznavanje prihodkov iz pristojbin in z njimi povezanih odhodkov. Prihodki iz pristojbin za vlogo se pripoznajo po enakomerni časovni metodi v določenem časovnem obdobju, odhodki za vrednotenje takih vlog, ki ga opravijo pristojni nacionalni organi, pa se vnaprej vračunajo, ko je dosežen določen mejnik pri izvedbi storitve. To je v nasprotju z načelom usklajenosti. |
12. |
Agencija še ni potrdila svojega računovodskega sistema na področju neopredmetenih osnovnih sredstev. Zaradi znatnih naložb v razvoj informacijske in komunikacijske tehnologije (IKT) je to ključni del celotnega računovodskega sistema (8). |
13. |
V letih 2011 in 2012 je Svet zavrnil povišanji plač za uslužbence EU. Komisija se je na ta sklep pritožila na Sodišče Evropske unije, ki v zadevi še ni odločilo. Ker ima Agencija sedež v Londonu, bosta zadevni povišanji plač izplačani v GBP, njeni računovodski izkazi pa so pripravljeni v EUR. Zaradi nihanj menjalnega tečaja v zadevnem obdobju bi morebitna retroaktivna izplačila uslužbencem po oceni za Agencijo povzročila negativne tečajne razlike v višini 2,9 milijona EUR. Agencija je ta znesek upoštevala pri izračunu izkaza realizacije proračuna, zaradi česar so bila sredstva za povračilo Komisiji podcenjena za enak znesek (9). |
PRIPOMBI O ZAKONITOSTI IN PRAVILNOSTI TRANSAKCIJ
14. |
Leta 2012 je Agencija izdala kaskadne okvirne pogodbe za zagotavljanje storitev (10). Postopek oddaje javnih naročil je vseboval nekaj nepravilnosti, ki so vplivale na načelo preglednosti. |
15. |
Poleg dodatka za šolanje iz kadrovskih predpisov (11) Agencija šolam neposredno plačuje prispevke za izobraževanje za uslužbence z otroki, ki obiskujejo osnovno ali srednjo šolo, ne da bi imela s šolami sklenjene pogodbe. Prispevki za izobraževanje so leta 2012 skupaj znašali 389 000 EUR. Taki odhodki niso predvideni v kadrovskih predpisih in so nepravilni. |
PRIPOMBA O UPRAVLJANJU PRORAČUNA
16. |
Stopnji izvrševanja proračuna Agencije za leto 2012 sta bili za naslova I in III zadovoljivi. Stopnja prenesenih odobrenih proračunskih sredstev je bila za naslov II sicer visoka, saj je znašala 27 %, vendar je to večinoma posledica načrtovane selitve Agencije v nove prostore leta 2014 (4 205 000 EUR) in razvoja sistema IKT (1 596 000 EUR). Čeprav ima razvoj sistema IKT večletni značaj, ki lahko deloma upraviči prenose, je bila enota IKT Agencije leta 2012 bistveno reorganizirana, številni projekti za leto 2012 pa so bili odloženi. |
SPREMLJANJE UPOŠTEVANJA LANSKIH PRIPOMB
17. |
Pregled sprejetih popravljalnih ukrepov v zvezi z lanskimi pripombami Sodišča je podan v Prilogi I. |
To poročilo je sprejel senat IV, ki ga vodi dr. Louis GALEA, član Evropskega računskega sodišča, v Luxembourgu na zasedanju 9. julija 2013.
Za Računsko sodišče
Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA
Predsednik
(1) UL L 214, 24.8.1993, str. 1, in UL L 136, 30.4.2004, str. 1. V skladu s slednjo uredbo je bil prvotni naziv Agencije, Evropska agencija za vrednotenje zdravil, spremenjen v naziv Evropska agencija za zdravila.
(2) V Prilogi II, ki je predstavljena v informativne namene, so povzete pristojnosti in dejavnosti Agencije.
(3) Ti zajemajo bilanco stanja in izkaz poslovnega izida, izkaz denarnih tokov, izkaz sprememb čistih sredstev ter povzetek pomembnih računovodskih usmeritev in druga pojasnila.
(4) Ta vsebujejo izkaz realizacije proračuna in njegovo prilogo.
(5) UL L 357, 31.12.2002, str. 72.
(6) Računovodska pravila, ki jih je sprejel računovodja Komisije, so izpeljana iz mednarodnih računovodskih standardov za javni sektor (MRSJS), ki jih je izdala Mednarodna zveza računovodskih strokovnjakov, ali, kadar je smiselno, iz mednarodnih računovodskih standardov (MRS) / mednarodnih standardov računovodskega poročanja (MSRP), ki jih je izdal Odbor za mednarodne računovodske standarde.
(7) Člen 185(2) Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (UL L 248, 16.9.2002, str. 1).
(8) Naložbe v razvoj IKT leta 2012 so znašale 11 625 000 EUR.
(9) Agencija je to storila po navodilu Komisije iz decembra 2012, ki je bilo dodatno pojasnjeno junija 2013.
(10) Do 31. decembra 2012 so bile prevzete proračunske obveznosti v skupni višini 13 475 000 EUR za posebne pogodbe znotraj teh okvirnih pogodb in izvršena plačila v višini 4 690 000 EUR.
(11) Člen 3 Priloge VII določa, da se osnovni dodatek v višini 252,81 EUR lahko podvoji na 505,62 EUR.
PRILOGA I
Spremljanje upoštevanja lanskih pripomb
Leto |
Pripomba Sodišča |
Status popravljalnega ukrepa (zaključen / se izvaja / neizveden / ni relevantno) |
2011 |
Raven prenosa je previsoka in v nasprotju s proračunskim načelom enoletnosti. |
zaključen |
2011 |
Agencija je v letu 2011 povečala finančna sredstva za nepravilno okvirno pogodbo za storitve informacijske tehnologije, sklenjeno leta 2009, zaradi katere je Sodišče o zakonitosti in pravilnosti transakcij, povezanih z računovodskimi izkazi Agencije za leto 2009, izreklo mnenje s pridržkom. Prvotna zgornja meja zneska pogodbe je bila 30 milijonov EUR. Ta znesek se je leta 2011 nepravilno povečal za 8 milijonov EUR in podpisane so bile posebne pogodbe v znesku 8,1 milijona EUR, kar je v letu 2011 povzročilo nepravilna plačila in vnaprej vračunane stroške v znesku 3,6 milijona EUR. Projekt informacijske tehnologije še vedno poteka in Agencija je leta 2011 začela pripravljati novo okvirno pogodbo. |
ni relevantno (pogodba je potekla) |
2011 |
Preglednost postopkov oddaje javnih naročil je mogoče izboljšati. |
neizveden |
2011 |
Sodišče je ugotovilo, da je treba izboljšati preglednost postopkov za izbiranje uslužbencev. Člani izbirne komisije niso vedno izpolnili izjav o odsotnosti navzkrižja interesov ali pa jih niso izpolnili pravočasno. Ni bilo dokazov, da bi bili sprejeti kakršni koli ukrepi za obravnavanje vprašanj, ki so se pojavila zaradi teh izjav. Delo izbirne komisije ni bilo vedno ustrezno dokumentirano in ni dokazov o tem, kako je bila določena metoda za uvrstitev kandidatov na ožji seznam in da so bila vprašanja za pisne preizkuse ali razgovore določena pred preizkusi. |
se izvaja |
PRILOGA II
Evropska agencija za zdravila (London)
Pristojnosti in dejavnosti
Področja pristojnosti Unije, ki izhajajo iz Pogodbe (člen 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije) |
Zbiranje informacij Pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije se zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi. Dejavnost Unije, ki dopolnjuje nacionalne politike, je usmerjena k izboljševanju javnega zdravja, preprečevanju telesnih in duševnih obolenj in bolezni ter odpravljanju vzrokov, ki ogrožajo zdravje ljudi. Ta dejavnost zajema obvladovanje močno razširjenih težkih bolezni s spodbujanjem raziskovanja njihovih vzrokov, prenosa in preprečevanja, pa tudi obveščanja o zdravju in zdravstvene vzgoje, hkrati zajema tudi nadzor nad veliko čezmejno ogroženostjo zdravja, zgodnje obveščanje o taki ogroženosti in boj proti njej. |
||||||||||||||||||||||||||||||
Pristojnosti Agencije (Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) |
Cilji
Naloge
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Vodenje |
Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP), ki je sestavljen iz enega člana in enega namestnika iz vsake države članice ter pet kooptiranih članov, svetuje o vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem zdravil za uporabo v humani medicini. Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo (CVMP), ki je sestavljen iz enega člana in enega namestnika iz vsake države članice, svetuje o vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Odbor za zdravila sirote (COMP), ki je sestavljen iz enega člana in enega namestnika iz vsake države članice, svetuje o vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem zdravil sirot. Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC), ki je sestavljen iz enega člana in enega namestnika iz vsake države članice ter pet kooptiranih članov, svetuje o vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem zdravil rastlinskega izvora. Odbor za pediatrijo (PDCO), ki je sestavljen iz enega člana in enega namestnika iz vsake države članice ter šestih članov in namestnikov, ki zastopajo zdravstveno stroko in združenja bolnikov. Odgovoren je za znanstveno presojo in dogovor o načrtih pediatričnih preiskav ter za sistem opustitev in odlogov pri teh preiskavah. Odbor za napredno zdravljenje (CAT), ki je sestavljen iz petih članov CHMP in njihovih (petih) namestnikov, po enega člana in enega namestnika iz vsake države članice, dveh članov in dveh namestnikov, ki predstavljajo klinične zdravnike, dveh članov in dveh namestnikov, ki predstavljajo združenja bolnikov, je odgovoren za vsa vprašanja v zvezi z ocenjevanjem zdravil za napredno zdravljenje ter njihovo odobritvijo in razvrščanjem. Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je sestavljen iz enega člana in enega namestnika iz vsake države članice, šestih neodvisnih znanstvenih strokovnjakov, ki jih imenuje Evropska komisija, enega člana in namestnika, ki ju imenuje Evropska komisija po posvetovanju z Evropskim parlamentom in zastopata zdravstveno stroko, ter enega člana in namestnika, ki ju imenuje Evropska komisija po posvetovanju z Evropskim parlamentom in sta predstavnika organizacij bolnikov. Uprava, ki je sestavljena iz enega člana in enega namestnika iz vsake države članice, dveh predstavnikov Komisije, dveh predstavnikov, ki ju imenuje Evropski parlament, dveh predstavnikov organizacij bolnikov, enega predstavnika organizacij zdravnikov in enega predstavnika organizacij veterinarjev. Uprava sprejme delovni program in letno poročilo. Izvršni direktor, ki ga imenuje uprava na predlog Komisije. Notranja revizija Služba Komisije za notranjo revizijo. Oddelek za notranjo revizijo EMA. Zunanja revizija Evropsko računsko sodišče. Organ za razrešnico Evropski parlament na priporočilo Sveta. |
||||||||||||||||||||||||||||||
Viri, ki so bili Agenciji na voljo v letu 2012 (2011) |
Končni proračun 222,489 milijona EUR (1) (208,863 milijona EUR (2)); prispevek Unije: 9,6 % (3) (13,4 % (4)) Število zaposlenih 31. decembra 2012 590 (567) delovnih mest v načrtu delovnih mest, od tega zasedenih: 575 (552) 160 (177) drugih uslužbencev (pogodbeni uslužbenci, napoteni nacionalni strokovnjaki, uslužbenci, zaposleni prek agencij za zaposlovanje) Skupno število zaposlenih: 735 (728), ki opravljajo: operativne naloge: 594 (584), upravne naloge: 141 (144) |
||||||||||||||||||||||||||||||
Proizvodi in storitve, zagotovljeni v letu 2012 (2011) |
Zdravila za humano uporabo
Zdravila za veterinarsko uporabo
Inšpekcije inšpekcije: 450 (450) Zdravila rastlinskega izvora rastlinske monografije: 15 (20) seznam rastlinskih snovi, njihovih pripravkov in kombinacij: 0 (0) Zdravila sirote
Mala in srednje velika podjetja (MSP)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Vir: Podatki, ki jih je posredovala Agencija. |
(1) To je končni proračun, ne dejanski skupni znesek v izkazu realizacije proračuna.
(2) To je končni proračun, ne dejanski skupni znesek v izkazu realizacije proračuna.
(3) To je delež prispevka EU, predvidenega v proračunu (brez posebnega prispevka za znižanje pristojbin za zdravila sirote in brez presežka iz proračunskega leta n-2, ki ga je uporabil proračunski organ), v razmerju do končnega proračuna.
(4) To je delež prispevka EU, predvidenega v proračunu (brez posebnega prispevka za znižanje pristojbin za zdravila sirote in brez presežka iz proračunskega leta n-2, ki ga je uporabil proračunski organ), v razmerju do končnega proračuna.
Vir: Podatki, ki jih je posredovala Agencija.
ODGOVORI AGENCIJE
11. |
Uvedba računovodskega sistema SAP v letu 2011 je Agenciji omogočila, da prihodke iz vseh vrst pristojbin za vloge pripozna bolj natančno in po enakomerni časovni metodi v določenem časovnem obdobju. Agencija meni, da sta pomembna dela v zvezi z vrednotenjem vlog, ki ga opravijo pristojni nacionalni organi, zagotovitev poročila poročevalca in pregled, ki ga opravi pristojni znanstveni odbor. V skladu z računovodsko usmeritvijo se odhodki za vrednotenje vlog od leta 2006 pripoznajo, ko je dosežen ta mejnik. Agencija bo v skladu z opažanji Sodišča preučila svojo računovodsko usmeritev glede pripoznavanja prihodkov iz pristojbin in z njimi povezanih odhodkov, da se bo zagotovila prihodnja skladnost z načelom usklajenosti. Agencija opozarja, da je Sodišče sklenilo, da učinek na računovodske izkaze za leto 2012 ni pomemben. |
12. |
Sistemi informacijske in komunikacijske tehnologije (IKT), s katerimi se zagotavljajo računovodski podatki za urejanje odhodkov za neopredmetena sredstva in nadzor nad njimi, so bili s tehničnega vidika potrjeni. Agencija je zdaj izvedla potrebne prilagoditve v zvezi z začasnimi računovodskimi izkazi za leto 2012 in uspešno potrdila računovodske sisteme. |
13. |
Po navodilu računovodje Komisije EU, da morajo biti vse nerealizirane tečajne izgube vključene v izkaze proračunskega računovodstva in finančne izkaze, je bil znesek vključen v računovodske izkaze Agencije. Agencija pričakuje, da bo ta denar potrebovala za kritje plač svojih uslužbencev, plačljivih v britanskih funtih, ko bodo sprejeta izplačila za nazaj za leti 2011 in 2012. Zaveda se, da v generalnem direktoratu za proračun „izplačila za nazaj“ obravnavajo kot nepredvideni izdatek, vendar ocenjuje, da je to stališče neutemeljeno, saj je prilagajanje menjalnih tečajev in uteži, ki so del vsakega „izplačila za nazaj“, ne samo predvidljivo, temveč tudi pravno zavezujoče in bi moralo biti že zdavnaj izvedeno. Agencija za izkaze proračunskega računovodstva uporablja enako metodologijo kot za izračun rezervacije v finančnih izkazih. Njena glavna skrb je, da bo morala v primeru nevključitve teh zneskov v izkaze proračunskega računovodstva za leto 2012 ta sredstva vrniti Komisiji, medtem ko bodo dejansko potrebna za poplačilo plačnih obveznosti po tem, ko bodo uteži in veljavni menjalni tečaji prilagojeni dejanskim ravnem. |
14. |
Čeprav se Agencija ne strinja s stališčem Sodišča, da je v razpisnem postopku kršila načelo preglednosti, je razpravljala o ugotovitvah Sodišča, zlasti znotraj svetovalnega odbora za pogodbe in javna naročila, in bo odpravila težave, na katere je opozorilo Sodišče, da bi v prihodnosti zagotovila še večjo preglednost. |
15. |
Ustanovitev Evropske šole za otroke uslužbencev Agencije ni bila mogoča, zato je v duhu kadrovskih predpisov ter dejstev, da Evropska šola ne obstaja, da so prednostna izbira izobraževalne ustanove, ki zagotavljajo večjezično izobraževanje, in da je lokalni geografski položaj zapleten, uvedla prispevek za izobraževanje, primerljiv s finančno podporo za učence na Evropskih šolah in skladen z njo. To plačilo se izplača šoli zgolj za šolnine, in ne uslužbencu, da se zagotovi enaka obravnava vseh uslužbencev Evropske unije. Če se zdaj tovrstna neposredna plačila šolam, na katerih se poučuje v maternem jeziku, obravnavajo kot nepravilna, to zadeva splošno vprašanje subvencij zaposlenim v EU z otroki, ki obiskujejo Evropsko šolo. |
16. |
Sorazmerno velik delež proračunskih sredstev za naslov II, ki so bila iz leta 2012 prenesena v leto 2013 (27 %), je posledica navedenih razlogov. Treba je poudariti, da je Agencija že znatno znižala delež prenesenih sredstev, saj je ustrezen prenos leta 2011 znašal 33 %, leta 2010 pa 36 %. Agencija si ob upoštevanju svojih operativnih potreb prizadeva, da bi prenesena sredstva še dodatno znižala na raven, ki jo dopušča finančna uredba. |