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Document 52013TA1213(21)
Report on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2012, together with the Agency’s replies
Relazione sui conti annuali dell’Agenzia europea per i medicinali relativi all’esercizio 2012 corredata delle risposte dell’Agenzia
Relazione sui conti annuali dell’Agenzia europea per i medicinali relativi all’esercizio 2012 corredata delle risposte dell’Agenzia
GU C 365 del 13.12.2013, p. 150–157
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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13.12.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 365/150 |
RELAZIONE
sui conti annuali dell’Agenzia europea per i medicinali relativi all’esercizio 2012 corredata delle risposte dell’Agenzia
2013/C 365/21
INTRODUZIONE
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1. |
L’Agenzia europea per i medicinali (di seguito «l’Agenzia» o «EMA»), con sede a Londra, è stata istituita dal regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, sostituito dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1). L’Agenzia opera attraverso una rete e coordina le risorse scientifiche messe a sua disposizione dalle autorità nazionali per provvedere alla valutazione e alla vigilanza sui medicinali per uso umano o veterinario (2). |
INFORMAZIONI A SOSTEGNO DELLA DICHIARAZIONE DI AFFIDABILITÀ
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2. |
L’approccio di audit adottato dalla Corte include procedure analitiche di audit, verifiche dirette delle operazioni e una valutazione dei controlli chiave dei sistemi di supervisione e controllo dell’Agenzia. A ciò si aggiungono gli elementi probatori forniti dai lavori svolti da altri auditor (ove pertinenti) e l’analisi delle attestazioni della direzione (management representations). |
DICHIARAZIONE DI AFFIDABILITÀ
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3. |
Conformemente alle disposizioni dell’articolo 287 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), la Corte ha controllato:
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La responsabilità della direzione
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4. |
Ai sensi degli articoli 33 e 43 del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione (5), la direzione è responsabile della preparazione e della fedele presentazione dei conti annuali dell’Agenzia e della legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti:
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La responsabilità del revisore
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5. |
È responsabilità della Corte presentare al Parlamento europeo e al Consiglio (7), sulla base dell’audit espletato, una dichiarazione concernente l’affidabilità dei conti annuali e la legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti. La Corte espleta l’audit conformemente ai princìpi internazionali di audit e ai codici deontologici dell’IFAC nonché ai princìpi internazionali delle istituzioni superiori di controllo dell’INTOSAI. In base a tali princìpi, la Corte è tenuta a pianificare e svolgere i propri audit in modo da ottenere una ragionevole certezza riguardo all’assenza di inesattezze rilevanti nei conti annuali dell’Agenzia, nonché alla legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti. |
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6. |
L’audit comporta l’esecuzione di procedure volte ad ottenere elementi probatori relativi agli importi e alle informazioni riportate nei conti, nonché alla legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti. Le procedure selezionate dipendono dal giudizio dell’auditor, basato su una valutazione dei rischi di inesattezze rilevanti nei conti e di significative inosservanze del quadro giuridico dell’Unione europea, dovute a frode o errore, nelle operazioni sottostanti. Nel valutare tali rischi, l’auditor esamina tutti i controlli interni applicati alla compilazione e alla presentazione fedele dei conti, nonché i sistemi di supervisione e controllo posti in essere per garantire la legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti, e definisce procedure di audit adeguate alle circostanze. L’audit include altresì una valutazione dell’adeguatezza delle politiche contabili, della ragionevolezza delle stime contabili elaborate, nonché la valutazione della presentazione complessiva dei conti. |
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7. |
La Corte ritiene che gli elementi probatori ottenuti siano sufficienti e adeguati a fornire una base per la propria dichiarazione di affidabilità. |
Giudizio sull’affidabilità dei conti
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8. |
A giudizio della Corte, i conti annuali dell’Agenzia presentano fedelmente, sotto tutti gli aspetti rilevanti, la posizione finanziaria della stessa al 31 dicembre 2012, nonché i risultati delle sue operazioni e i flussi di cassa per l’esercizio chiuso in tale data, conformemente alle disposizioni del regolamento finanziario dell’Agenzia e alle norme contabili adottate dal contabile della Commissione. |
Giudizio sulla legittimità e regolarità delle operazioni su cui sono basati i conti
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9. |
A giudizio della Corte, le operazioni su cui sono basati i conti annuali per l’esercizio chiuso al 31 dicembre 2012 sono, sotto tutti gli aspetti rilevanti, legittime e regolari. |
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10. |
Le osservazioni che seguono non mettono in discussione i giudizi della Corte. |
OSSERVAZIONI SULL’AFFIDABILITÀ DEI CONTI
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11. |
L’Agenzia applica criteri differenti per la registrazione delle entrate provenienti dai diritti e delle spese connesse. Le entrate provenienti dai diritti relativi alle domande sono registrate in forma lineare su un dato periodo. Le spese per la valutazione di tali domande da parte delle autorità competenti nazionali sono tuttavia da pagare quando viene raggiunta una tappa specifica nella fornitura del servizio. Tale situazione è in contrasto con il principio della congruenza. |
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12. |
L’Agenzia non ha ancora convalidato il proprio sistema contabile nell’ambito delle immobilizzazioni immateriali. Dato il considerevole livello degli investimenti nello sviluppo delle TIC (8), questo rappresenta un elemento cruciale dell’intero sistema contabile. |
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13. |
Nel 2011 e 2012, il Consiglio ha rifiutato aumenti di stipendio al personale UE. La Commissione ha impugnato tale decisione davanti alla Corte di giustizia, che non si è ancora pronunciata in merito. Poiché l’Agenzia ha sede a Londra, gli aumenti di stipendio in questione verranno pagati in lire sterline, mentre i conti dell’Agenzia sono redatti in euro. Considerate le fluttuazioni dei tassi di cambio nel periodo in questione, il possibile pagamento degli arretrati al personale provocherebbe per l’Agenzia una perdita per tassi di cambio stimata a 2,9 milioni di euro. L’Agenzia ha incluso tale importo nel calcolo del suo conto di risultato dell’esecuzione del bilancio, il che determina un’equivalente sottovalutazione dei fondi da rimborsare alla Commissione (9). |
OSSERVAZIONI SULLA LEGITTIMITÀ E REGOLARITÀ DELLE OPERAZIONI
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14. |
Nel 2012, l’Agenzia ha stipulato contratti quadro «a cascata» per le forniture di servizi (10). La procedura d’appalto presentava alcune irregolarità concernenti il principio della trasparenza. |
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15. |
Oltre all’indennità scolastica prevista dallo statuto (11), l’Agenzia eroga un contributo scolastico direttamente alle scuole, senza avere stipulato contratti specifici con esse, per il personale con figli che frequentano la scuola primaria o secondaria. Nel 2012, i contributi scolastici sono complessivamente ammontati a circa 389 000 euro. Tale spesa non è prevista dallo statuto ed è pertanto irregolare. |
OSSERVAZIONI SULLA GESTIONE DI BILANCIO
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16. |
Per l’esercizio 2012, i tassi di esecuzione del bilancio dell’Agenzia sono stati soddifacenti per i Titoli I e III. Il tasso degli stanziamenti impegnati riportati è stato elevato (pari al 27 %) per il titolo II, ma ciò è principalmente dovuto al trasferimento dell’Agenzia in una nuova sede pianificato per il 2014 (4 205 000 euro) e allo sviluppo di sistemi TIC (1 596 000 euro). Quest’ultimo è di natura pluriennale tale da poter giustificare in parte i riporti, tuttavia l’unità TCI dell’Agenzia è stata riorganizzata in maniera significativa nel 2012 e un certo numero di progetti pianificati per il 2012 ha subito ritardi. |
SEGUITO DATO ALLE OSSERVAZIONI PER L’ESERCIZIO PRECEDENTE
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17. |
Nell’allegato I viene fornito un quadro generale delle azioni correttive intraprese a seguito delle osservazioni formulate dalla Corte per l’esercizio precedente. |
La presente relazione è stata adottata dalla Sezione IV, presieduta da Louis GALEA, Membro della Corte dei conti, a Lussemburgo, nella riunione del 9 luglio 2013.
Per la Corte dei conti
Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA
Presidente
(1) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1 e GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1. Conformemente a quest’ultimo regolamento, la nuova denominazione dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali è Agenzia europea per i medicinali.
(2) L’allegato II illustra in maniera sintetica, a titolo informativo, le competenze e le attività dell’Agenzia.
(3) Questi conti comprendono il bilancio finanziario e il conto del risultato economico, la tabella dei flussi di cassa, il prospetto delle variazioni del patrimonio netto e un riepilogo delle politiche contabili significative, nonché altre note esplicative.
(4) Queste comprendono il conto di risultato dell’esecuzione del bilancio e relativo allegato.
(5) GU L 357 del 31.12.2002, pag. 72.
(6) Le norme contabili adottate dal contabile della Commissione sono derivate dagli International Public Sector Accounting Standards (IPSAS) emanati dalla Federazione internazionale dei revisori contabili (International Federation of Accountants - IFAC) o, ove pertinente, dai princìpi contabili internazionali [International Accounting Standards (IAS)/International Financial Reporting Standards (IFRS)] emanati dall’International Accounting Standards Board.
(7) Articolo 185, paragrafo 2 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio (GU L 248 del 16.9.2002, pag. 1).
(8) Nel 2012, gli investimenti nello sviluppo delle TIC sono ammontati a 11 625 000 euro.
(9) Nel far ciò, l’Agenzia ha seguito le istruzioni formulate dalla Commissione nel dicembre 2012, che sono state tuttavia ulteriormente chiarite nel giugno 2013.
(10) Al 31 dicembre 2012, si era proceduto a impegni di di bilancio per un importo totale di 13 475 000 euro per contratti specifici nell’ambito di tali contratti quadro, ed erano stati effettuati pagamenti per 4 690 000 euro.
(11) L’articolo 3 dell’allegato VII prevede un’indennità pari al doppio di quella di base di 252,81 euro = 505,62 euro.
ALLEGATO I
Seguito dato alle osservazioni per l’esercizio precedente
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Anno |
Osservazioni della Corte |
Stato di avanzamento delle azioni correttive (Completato / In corso / Pendente / N.D.) |
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2011 |
Il livello di riporti è eccessivo ed è in contrasto con il principio dell’annualità. |
Completato |
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2011 |
L’Agenzia ha aumentato nel 2011 la dotazione finanziaria per un contratto quadro irregolare relativo a servizi informatici concluso nel 2009, per il quale la Corte aveva già espresso un giudizio con riserva sulla legittimità e regolarità delle operazioni su cui erano basati i conti dell’Agenzia per il 2009. Il massimale del contratto era originariamente di 30 milioni di euro. Tale massimale è stato irregolarmente aumentato nel 2011 di 8 milioni di euro e sono stati firmati contratti specifici per un importo di 8,1 milioni di euro, il che ha portato i pagamenti e le spese da pagare irregolari nel 2011 a 3,6 milioni di euro. Il progetto informatico è in corso e, nel 2011, l’Agenzia ha iniziato a preparare un nuovo contratto quadro. |
N.D. (contratto scaduto) |
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2011 |
Vi sono margini di miglioramento per quanto attiene alla trasparenza delle procedure di appalto. |
Pendente |
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2011 |
La Corte ha rilevato la necessità di migliorare la trasparenza delle procedure di selezione del personale. I membri della commissione giudicatrice non hanno sempre compilato le dichiarazioni relative ai conflitti di interessi, o non lo hanno fatto tempestivamente, e non vi sono elementi che documentino eventuali azioni intraprese per risolvere le questioni sollevate da queste dichiarazioni. La documentazione dei lavori della commissione giudicatrice non era sempre adeguata: non vi sono elementi probatori che mostrino come sia stato definito il metodo per la preselezione dei candidati o che le domande per le prove scritte o i colloqui fossero state stabilite prima di procedere all’esame delle candidature. |
In corso |
ALLEGATO II
Agenzia europea per i medicinali (Londra)
Competenze e attività
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Ambiti di competenza dell’Unione secondo il trattato (articolo 168 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea) |
Raccolta di informazioni Nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche ed attività dell’Unione è garantito un livello elevato di protezione della salute umana. L’azione dell’Unione, che completa le politiche nazionali, si indirizza al miglioramento della sanità pubblica, alla prevenzione delle malattie e affezioni e all’eliminazione delle fonti di pericolo per la salute fisica e mentale. Tale azione comprende la lotta contro i grandi flagelli, favorendo la ricerca sulle loro cause, la loro propagazione e la loro prevenzione, nonché l’informazione e l’educazione in materia sanitaria, nonché la sorveglianza, l’allarme e la lotta contro gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. |
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Competenze dell’Agenzia [regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] |
Obiettivi
Funzioni
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Organizzazione |
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), costituito da un membro e un supplente per ciascuno Stato membro e da cinque membri cooptati, elabora pareri su qualsiasi questione riguardante la valutazione dei medicinali per uso umano. Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), costituito da un membro e un supplente per ciascuno Stato membro, elabora pareri su qualsiasi questione riguardante la valutazione dei medicinali veterinari. Il comitato per i medicinali orfani (COMP), costituito da un membro e un supplente per ciascuno Stato membro, elabora pareri su qualsiasi questione riguardante la valutazione dei medicinali orfani. Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC), costituito da un membro e un supplente per ciascuno Stato membro e da 5 membri cooptati, elabora pareri su qualsiasi questione riguardante la valutazione dei medicinali a base di piante. Il comitato pediatrico (PDCO), costituito da un membro e un supplente per ciascuno Stato membro e da sei membri e relativi supplenti in rappresentanza degli operatori sanitari e delle associazioni di pazienti, è responsabile della valutazione scientifica e dell’approvazione dei piani d’indagine pediatrica e del relativo sistema di deroghe e differimenti. Il comitato per le terapie avanzate (CAT) costituito da cinque membri del CHMP e rispettivi (cinque) supplenti, un membro e un supplente per ciascuno Stato membro, due membri e due supplenti in rappresentanza dei medici, due membri e due supplenti in rappresentanza delle associazioni di pazienti, è responsabile per tutte le questioni relative alla valutazione di medicinali per terapie avanzate (ATMP) e alla certificazione e classificazione degli stessi. Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), costituito da un membro e un supplente per ciascuno Stato membro, da sei esperti scientifici indipendenti nominati dalla Commissione europea, da un membro e un supplente nominato dalla Commissione europea previa consultazione del Parlamento europeo in rappresentanza degli operatori sanitari, nonché un membro e un supplente nominato dalla Commissione europea previa consultazione del Parlamento europeo in rappresentanza delle organizzazioni dei pazienti. Il Consiglio di amministrazione si compone di un membro e un supplente per ciascuno Stato membro, di due rappresentanti della Commissione, di due rappresentanti designati dal Parlamento europeo, di due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti, di un rappresentante delle organizzazioni dei medici e di un rappresentante delle organizzazioni dei veterinari. Il Consiglio adotta il programma di lavoro e la relazione annuale. Il direttore esecutivo è nominato dal consiglio di amministrazione su proposta della Commissione. Audit interno Servizio di audit interno della Commissione (IAS). Struttura di audit interno dell’EMA. Audit esterno Corte dei conti europea. Autorità competente per il discarico Parlamento su raccomandazione del Consiglio. |
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Risorse messe a disposizione dell’Agenzia nel 2012 (2011) |
Bilancio definitivo 222,489 (1) [208,863 (2)] milioni di euro; contributo dell’Unione: 9,6 % (3) [13,4 % (4)]. Effettivi al 31 dicembre 2012 590 (567) posti nella tabella dell’organico, di cui occupati: 575 (552). 160 (177) altri impieghi (agenti contrattuali, esperti nazionali distaccati, agenti interinali). Totale degli effettivi: 735 (728), di cui addetti a funzioni: operative: 594 (584), amministrative 141 (144). |
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Attività e servizi forniti nel 2012 (2011) |
Medicinali per uso umano
Medicinali per uso veterinario
Ispezioni Ispezioni: 450 (450). Medicinali a base di piante Monografie sulle piante: 15 (20). Elenchi di sostanze, preparati e combinazioni a base di piante: 0 (0). Medicinali orfani
PMI
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Fonte: Informazioni fornite dall’Agenzia. |
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(1) Si tratta del bilancio definitivo, non del totale effettivo del conto di risultato dell’esecuzione del bilancio.
(2) Si tratta del bilancio definitivo, non del totale effettivo del conto di risultato dell’esecuzione del bilancio.
(3) Tale percentuale concerne il contributo UE iscritto in bilancio (escluso il contribuito speciale per le riduzioni tariffarie dei medicinali orfani e l’uso da parte dell’autorità di bilancio dell’eccedenza dell’esercizio finanziario n-2) relativamente al bilancio definitivo.
(4) Tale percentuale concerne il contributo UE iscritto in bilancio (escluso il contribuito speciale per le riduzioni tariffarie dei medicinali orfani e l’uso da parte dell’autorità di bilancio dell’eccedenza dell’esercizio finanziario n-2) relativamente al bilancio definitivo.
Fonte: Informazioni fornite dall’Agenzia.
LA RISPOSTA DELL’AGENZIA
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11. |
L'introduzione del sistema di contabilità SAP nel 2011 ha permesso all’Agenzia di contabilizzare con maggiore precisione i ricavi derivanti dai diritti riscossi per l’esame delle domande ricevute, applicando il metodo lineare a quote costanti ripartite su un determinato periodo di tempo. Per quanto riguarda la valutazione delle domande da parte delle autorità nazionali competenti, l’evento ritenuto più significativo dall’Agenzia è la consegna del rapporto del relatore e l’esame dello stesso da parte del comitato scientifico competente. La politica in termini di principi contabili fin dal 2006 è stata di contabilizzare i costi relativi alla valutazione delle domande da parte delle autorità nazionali competenti al manifestarsi di tale evento. Alla luce delle osservazioni della Corte, l’Agenzia riesaminerà i principi contabili applicati alla rilevazione dei ricavi derivanti dai diritti riscossi e quelli applicati ai costi associati al fine di garantire in futuro una maggiore conformità al principio della competenza. L’Agenzia nota che la Corte ha concluso che l’effetto sui conti annuali per il 2012 non è materiale. |
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12. |
I sistemi tecnologici di informazione e comunicazione (TIC) destinati a fornire o giustificare informazioni contabili per la rilevazione e il controllo delle spese relative alle immobilizzazioni immateriali sono stati convalidati dal punto di vista tecnico. L’Agenzia ha ora apportato le necessarie rettifiche ai conti provvisori del 2012 e ha completato positivamente la convalida dei sistemi contabili. |
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13. |
L’ ammontare era stato incluso nei conti dell’Agenzia in seguito a un’indicazione da parte del contabile della Commissione UE secondo la quale tutte le perdite di cambio non realizzate devono essere incluse sia nella contabilità di bilancio che nella contabilità generale. L’Agenzia prevede di avere bisogno di questi fondi a copertura dei salari pagabili in lira sterlina (GBP) al personale dell’EMA quando saranno approvati gli arretrati (rappels) per il 2011 e il 2012. L’Agenzia è consapevole che la Direzione Generale BUDG considera gli arretrati una spesa imprevedibile ma ritiene questa posizione insostenibile in quanto l’adeguamento dei tassi di cambio e delle indennità che fanno parte di ogni arretrato è non solo prevedibile ma anche legalmente richiesto e atteso da molto tempo. L’Agenzia applica ai suoi conti di bilancio la stessa metodologia usata per calcolare l'accantonamento nella contabilità generale. Per l’Agenzia la preoccupazione principale è che se questi ammontari non vengono inclusi nei conti di bilancio 2012 essa si troverà nella situazione di dover restituire fondi alla Commissione, mentre in realtà tali fondi saranno necessari per pagare i debiti salariali una volta che le indennità e i tassi di cambio applicabili saranno adeguati ai livelli reali. |
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14. |
Sebbene l’Agenzia non condivida l’opinione della Corte secondo la quale il principio di trasparenza è stato violato in una procedura di appalto, ha discusso le constatazioni della Corte, in particolare all’interno del comitato consultivo per gli appalti pubblici, e si propone di apportare miglioramenti in merito ai problemi evidenziati dalla Corte al fine di garantire in futuro una trasparenza ancora maggiore. |
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15. |
Non è stato possibile istituire una scuola europea per il personale dell’Agenzia. Tenuto conto dello spirito dello statuto dei funzionari, dell’assenza di una scuola europea, della preferenza nell’utilizzare istituzioni scolastiche che forniscano un’educazione multilingue e della complessa situazione geografica, l’Agenzia ha stabilito un contributo educativo facendo riferimento al supporto economico fornito agli studenti delle scuole europee e in linea con esso. Questo contributo viene versato alla scuola con riferimento alle sole rette scolastiche e non al personale, nell’interesse di un trattamento equo di tutto il personale dell’Unione europea. Se questi pagamenti diretti alle scuole che forniscono un insegnamento madrelingua sono ora considerati irregolari, viene messo in discussione il problema generale delle sovvenzioni alle scuole europee per i dipendenti dell’UE. |
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16. |
Il livello relativamente alto di stanziamenti per il titolo II riportato dal 2012 al 2013 (27 %) è dovuto alle ragioni dichiarate. Si deve notare che l’Agenzia ha già ridotto sostanzialmente i propri livelli di riporto dato che il riporto equivalente nel 2011 è stato del 33 % e nel 2010 del 36 %. L’Agenzia tenta, nel rispetto dei propri requisiti operativi, di ridurre ulteriormente il proprio riporto a un livello che rientri nei margini tollerati dal regolamento finanziario. |