52003PC0223

Gewijzigd voorstel voor een BESCHIKKING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de deelname van de Gemeenschap aan een programma voor onderzoek en ontwikkeling met het oog op de ontwikkeling van nieuwe klinische interventies voor de bestrijding van HIV/AIDS, malaria en tuberculose dankzij een partnerschap op lange termijn tussen Europa en de ontwikkelingslanden, opgezet door verscheidene lidstaten en Noorwegen

(door de Commissie ingediend)

2002/0211 (COD)

Gewijzigd voorstel voor een BESCHIKKING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de deelname van de Gemeenschap aan een programma voor onderzoek en ontwikkeling met het oog op de ontwikkeling van nieuwe klinische interventies voor de bestrijding van HIV/AIDS, malaria en tuberculose dankzij een partnerschap op lange termijn tussen Europa en de ontwikkelingslanden, opgezet door verscheidene lidstaten en Noorwegen

1. Doel van het voorstel

In 2001 hebben veertien lidstaten samen met Noorwegen het initiatief genomen om hun onderzoek en klinische deskundigheid op het gebied van de bestrijding van HIV/AIDS, malaria en tuberculose in de ontwikkelingslanden te bundelen. Dit gebeurt via het programma EDCTP (Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden - European and Developing Countries Clinical Trials Partnership) dat tot doel heeft de ontwikkeling en evaluatie van nieuwe vaccins en geneesmiddelen te versnellen via een partnerschap tussen Europa en verschillende ontwikkelingslanden, met name in de Afrikaanse landen ten zuiden van de Sahara.

De Commissie was van mening dat het in het belang van de Gemeenschap was, meer bepaald in het kader van de verwezenlijking van de Europese onderzoeksruimte, om zich bij dit initiatief aan te sluiten. Zij heeft voorgesteld om zich daarvoor te baseren op artikel 169 van het Verdrag dat het mogelijk maakt om bij de tenuitvoerlegging van het kaderprogramma en in overeenstemming met de betrokken lidstaten deel te nemen aan door verscheidene lidstaten opgezette onderzoeksprogramma's.

Het voorstel van de Commissie heeft tot doel deze communautaire deelname mogelijk te maken, waarvoor een financiële bijdrage van de 200 miljoen euro is uitgetrokken in het raam van het zesde kaderprogramma voor onderzoek en technologische ontwikkeling (specifiek programma "Integreren en structureren van de Europese onderzoeksruimte"). Opgemerkt dient te worden dat dit de eerste maal is dat artikel 169 van het EG-Verdrag concreet is gebruikt.

2. Achtergrond

- Op 28 augustus 2002 heeft de Commissie haar voorstel voor een beschikking vastgesteld [COM(2002) 474 def.].

- Op 27 maart 2003 heeft het Europees Parlement in eerste lezing 35 amendementen ingediend die een weerslag zijn van het uit het interinstitutionele drieparttijenoverleg ontstane compromis.

3. Advies van de Commissie over de amendementen van het Europees Parlement

3.1 Algemene beoordeling

De amendementen van het Europees Parlement gaan in de zin van de door de Commissie voorgestelde aanpak en brengen nuttige verduidelijkingen voor de tenuitvoerlegging van het programma. De Commissie heeft deze wijzigingen dus allemaal aanvaard.

3.2 Evaluatie van de amendementen

Samenhang van het programma en echt partnerschap met de ontwikkelingslanden

Het Parlement wenst de klemtoon te leggen op de samenhang van het EDCTP-programma met de verschillende communautaire acties en het algemene beleid van de Unie op ontwikkelingsgebied, alsook op het streven om het partnerschap met de ontwikkelingslanden en de daadwerkelijke betrokkenheid van die landen bij het initiatief te versterken (overwegingen 8, 10, 15 bis, 16 en 19 bis). De Commissie ondersteunt deze doelstelling volledig.

Rekening houden met andere infecties die met deze ziekten gepaard gaan en verwijzing naar andere "veronachtzaamde" ziekten

Het Parlement wenst dat bij de voorbereiding van klinische proeven en toekomstige initiatieven rekening wordt gehouden met andere infecties die met de betrokken ziekten gepaard gaan (overweging 6 en bijlage I) en met andere met armoede samenhangende "veronachtzaamde" ziekten (overweging 14). De formulering van deze amendementen sluit elk risico uit van verbreding van het toepassingsgebied van het EDCTP-programma, dat zich moet beperken tot de drie overdraagbare aandoeningen waarvoor het programma is opgezet. de Commissie aanvaardt dus deze verduidelijkingen van haar oorspronkelijke tekst.

Deelneming van andere landen aan het EDCTP-programma

De invoeging door het Parlement van overweging 11 bis '(nieuw) en van artikel 5 ter (nieuw) heeft tot doel een politiek signaal te geven aan geassocieerde en derde landen met betrekking tot hun deelname aan het EDCTP-programma. In dezelfde zin maakt artikel 5 bis (nieuw) het voor de toekomstige lidstaten mogelijk om zich onverwijld te integreren in de gemeenschappelijke structuur nadat deze in het leven is geroepen. De Commissie is het eens met deze amendementen.

Consolidatie, versterking en waarborging van de impact en het succes van het programma

Het Parlement wenst dat de begrippen "bevordering van de overdracht van technologie" naar de ontwikkelingslanden en "deelname van de particuliere sector", met name de industrie, alsook de begrippen "ethische beginselen", "beste klinische praktijken" en "gelijke behandeling van mannen en vrouwen" uitdrukkelijker worden geïntegreerd (overwegingen 12 en 19 en artikel 2). Het Parlement preciseert ook dat een aanzienlijk deel van de EDCTP-begroting in de ontwikkelingslanden wordt besteed (overweging 12). Deze wijzigingen zijn pertinent en aanvaardbaar voor de Commissie.Gemeenschappelijke structuur en bestuursmodel / Intellectuele-eigendomsrechten

De wijziging van artikel 2 houdt een extra verduidelijking in van de gemeenschappelijke structuur, het bestuursmodel voor het EDCTP-programma en de reële betrokkenheid van de ontwikkelingslanden. Voorts waarborgt de expliciete verwijzing naar de intellectuele-eigendomsrechten de financiële bijdrage van de industrie onder gunstige voorwaarden en de gemakkelijke en betaalbare toegang tot de onderzoeksresultaten en de daaruit voortkomende producten in het belang van de betrokken bevolking. De Commissie kan instemmen met deze verduidelijkingen. Hetzelfde geldt voor de formulering met betrekking tot de intellectuele-eigendomsrechten, die evenwichtig is.

Beschrijving van het bestuursmodel

Het Parlement wenst dat er een nieuwe bijlage wordt opgenomen (bijlage I bis) waarin een korte beschrijving wordt gegeven van het bestuursmodel voor het EDCTP-programma en de onderdelen daarvan. De Commissie herinnert er weliswaar aan dat de oprichting van de gemeenschappelijke structuur en met name die van de Europese Economische Samenwerkingsverbanden uitsluitend onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten valt en derhalve geen precedent vormt, maar heeft geen enkel bezwaar tegen de inhoud van dit amendement en kan dit dus overnemen.

Informatieverplichting ten opzichte van het Europees Parlement

Met de voorgestelde wijzigingen van artikel 5 en de opname van een nieuw artikel 5 quater wenst het Parlement de aandacht te vestigen op de aanvullende informatie die door het Parlement kan worden opgevraagd bij de gemeenschappelijke structuur (art. 5) en op de verwijzing naar de verplichting een samenvatting te geven van de EDCTP-activiteiten in het jaarverslag dat de Commissie uit hoofde van artikel 173 van het Verdrag (nieuw art. 5 quater) moet indienen. De Commissie is van mening dat deze aanvullingen en wijzigingen uitdrukking geven aan de wens van het Parlement om volledig te worden geïnformeerd over de voortgang en evaluatie van de werkzaamheden van het EDCTP-programma en kan ze dus aanvaarden.

4. Conclusie

Overeenkomstig artikel 250, lid 2, van het EG-Verdrag wijzigt de Commissie haar voorstel in bovenstaande zin.