(1)

V skladu z Uredbo (EU) 2017/745 lahko Komisija spremeni seznam vrst pripomočkov za vsaditev razreda IIb, ki so izvzeti iz obveznosti izvedbe ocene tehnične dokumentacije za vsak pripomoček med postopkom ugotavljanja skladnosti.

(2)

Izkušnje z uporabo Uredbe (EU) 2017/745 so pokazale, da poleg vrst pripomočkov za vsaditev razreda IIb iz člena 52(4), drugi pododstavek, Uredbe (EU) 2017/745 tudi nekatere druge vrste pripomočkov za vsaditev razreda IIb izpolnjujejo merila, v skladu s katerimi se štejejo za uveljavljene, saj imajo skupno, enostavno in stabilno zasnovo; zanje je dobro znano, da so varni in v preteklosti niso bili povezani z varnostnimi vprašanji; imajo dobro znane značilnosti klinične učinkovitosti ter so standardni pripomočki za oskrbo, ki se le malo razvijajo v smislu indikacij in najnovejšega tehnološkega razvoja, ter so že dolgo na trgu Unije.

(3)

Seznam vrst pripomočkov za vsaditev razreda IIb iz člena 52(4) bi bilo zato treba spremeniti, da se vključijo druge uveljavljene tehnologije.

(4)

Da bi določila, katere uveljavljene tehnologije je treba dodati na seznam pripomočkov za vsaditev iz člena 52(4) Uredbe (EU) 2017/745, je Komisija opravila obsežno posvetovanje s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.

(5)

Uredbo (EU) 2017/745 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

(a)

medicinski materiali za šivanje, medicinske sponke, zobna polnila, zobni aparati, zobne krone, vijaki, zagozde, ploščice, žice, igle, sponke in spojniki,

(b)

kanile, katetri, hranilne cevke, krpice za šivanje, rokavi za šivanje, gumbi za šivanje, gumbi za gastrostomijo, kostni vosek, kostna polnila, kostni nadomestki, nastavki za centriranje, diafizni obturatorji, radiografski označevalci, ligature iz vlaken, transpalatinalni distraktorji, žeblji, sidra, spinalni posteriorni fiksatorji, tekstilne pletenice, zobni vsadki, ortodontski pripomočki, zobne pregrade, suspenzorni fiksatorji in pripomočki za zategnitev.“.