(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Seznam Unije novih živil je bil v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavljen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Seznam Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 vključuje olje iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) kot odobreno novo živilo.

(4)

Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2015/545 (3) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (4) odobreno dajanje na trg olja iz Schizochytrium sp. (PTA-9695 iz ATCC) kot novega živila, ki se uporablja v številnih živilih. Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2019/387 (5) je bila odobrena razširitev uporabe novega živila.

(5)

Družba DSM Nutritional Products Europe Ltd. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 4. marca 2025 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila zahtevo za spremembo pogojev uporabe novega živila olja iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695). Vložnik je zahteval povečanje najvišje dovoljene ravni DHA v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6), z največ 250 mg DHA/dan za splošno populacijo in 450 mg DHA/dan za nosečnice in doječe matere na največ 1 g DHA/dan za splošno populacijo, starejšo od treh let, vključno z nosečnicami in doječimi materami, pri čemer bi se ohranila 250 mg DHA/dan v prehranskih dopolnilih za otroke, mlajše od treh let.

(6)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/1326 (7) je bilo odobreno dajanje na trg drugega olja iz Schizochytrium sp., proizvedenega iz drugega seva, FCC-3204, kot novega živila. Na podlagi pozitivnega mnenja Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) (8) je bilo olje iz Schizochytrium sp. (FCC-3204) odobreno za uporabo v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, za splošno populacijo, starejšo od treh let, na najvišji dovoljeni ravni DHA 1 g/dan. Komisija meni, da zahtevana posodobitev seznama Unije glede spremembe pogojev uporabe olja iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), ki jo je predlagal vložnik, ne bo imela učinka na zdravje ljudi in da ocena varnosti Agencije v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 ni potrebna. Predlagano povečanje na 1 g DHA/dan v prehranskih dopolnilih za splošno populacijo, starejšo od treh let, ne vpliva na varnost in na ugotovitve Agencije, ki je podprla odobritev olja iz Schizochytrium sp. (FCC-3204) iz Uredbe (EU) 2021/1326 za uporabo v prehranskih dopolnilih za splošno populacijo, starejšo od treh let, na najvišji dovoljeni ravni 1 g DHA/dan. V teh ugotovitvah je bilo upoštevano znanstveno mnenje Agencije o največjem dopustnem vnosu eikozapentaenojske kisline (EPA), dokozaheksaenojske kisline (DHA) in dokozapentaenojske kisline (DPA) (Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)) (9), v katerem je ugotovila, da dodatni vnos DHA samo do približno 1 g/dan ne vzbuja pomislekov glede varnosti splošne populacije. Ob upoštevanju navedenih vidikov je predlagana sprememba pogojev uporabe v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato je primerno spremeniti pogoje uporabe novega živila olje iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) s povečanjem najvišje dovoljene ravni uporabe DHA v prehranskih dopolnilih za splošno populacijo, starejšo od treh let.

(7)

Informacije iz vloge in mnenja Agencije o varnosti olja iz Schizochytrium limacinum (sev FCC-3204) kot novega živila za uporabo v prehranskih dopolnilih v skladu z Uredbo (EU) št. 2015/2283 (10) ter o največjem dopustnem vnosu eikozapentaenojske kisline (EPA), dokozaheksaenojske kisline (DHA) in dokozapentaenojske kisline (DPA) so zadostna podlaga za ugotovitev, da so spremembe pogojev uporabe olja iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 in bi jih bilo treba odobriti.

(8)

Primerno je, da vključitev olja iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo olja iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), kot jih je predlagal vložnik, je treba potrošnike o tem obvestiti z ustreznim označevanjem, kako uporabljati prehranska dopolnila, ki vsebujejo olje iz Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695).

(9)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(10)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –