(1)

Milbemektin je bil z Direktivo Komisije 2005/58/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov.

(2)

Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).

(3)

Odobritev aktivne snovi milbemektin, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. maja 2026.

(4)

Vloga za obnovitev odobritve aktivne snovi milbemektin je bila predložena državi članici poročevalki Nemčiji in državi članici soporočevalki Nizozemski v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.

(5)

Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 državi članici poročevalki, državi članici soporočevalki, Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložil zahtevano dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot dopustno.

(6)

Država članica poročevalka je v posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravila osnutek poročila o oceni obnovitve ter ga 29. junija 2017 predložila Agenciji in Komisiji.

(7)

Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Poleg tega je osnutek poročila o oceni obnovitve poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter začela javno posvetovanje o njem. Prejete pripombe je poslala Komisiji.

(8)

Agencija je junija 2019 v skladu s členom 13(3a), prvi pododstavek, Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 od vlagatelja zahtevala dodatne informacije o lastnostih endokrinih motilcev (motilcev hormonskega ravnovesja) za milbemektin. Vlagatelj je predložil informacije, da bi lahko Agencija ocenila, ali so izpolnjena znanstvena merila za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev (motilcev hormonskega ravnovesja) iz točk 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009.

(9)

Država članica poročevalka je maja 2023 Agenciji, državam članicam in Komisiji dala na voljo posodobljen osnutek poročila o oceni obnovitve. V njem je preučila dodatne informacije v zvezi z merili za opredelitev lastnosti endokrinih motilcev (motilcev hormonskega ravnovesja) in ugotovila, da milbemektin ne izpolnjuje meril za lastnosti endokrinih motilcev (motilcev hormonskega ravnovesja) za ljudi in neciljne organizme.

(10)

Agencija je 5. julija 2023 Komisiji predložila svoj sklep (6) in navedla, da se ob upoštevanju meril za odobritev iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 lahko pričakuje, da bodo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo milbemektin, izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(11)

Komisija je 11. marca 2025 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o obnovitvi, 9. julija 2025 pa osnutek te uredbe.

(12)

Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s členom 14(1), tretji pododstavek, Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 tudi pripombe k poročilu o obnovitvi. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile skrbno preučene in upoštevane.

(13)

V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov milbemektin, je bilo ugotovljeno, da so izpolnjena merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(14)

Zato je primerno obnoviti odobritev milbemektina. V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju najnovejših znanstvenih in tehničnih dognanj ter rezultatov ocene tveganja pa je treba določiti nekatere pogoje, zlasti da bi zmanjšali zanašanje škropiva na kopenska in vodna območja zunaj tretiranih območij, kadar je to ustrezno.

(15)

Poleg tega bi moral vlagatelj kot potrditvene informacije predložiti informacije za potrditev odsotnosti anevgenega potenciala milbemektina in študijo fototoksičnosti in vitro z milbemektinom, da bi se okrepilo zaupanje v sklep, da morebitni potencial anevgenosti in fototoksičnosti milbemektina ne ogroža zdravja ljudi.

(16)

Glede na to, da so se med postopkom ocenjevanja pojavila nova znanstvena in tehnična dognanja o primerjalni presnovi, ki ob predložitvi dopolnilne dokumentacije za milbemektin niso bila na voljo, zlasti znanstveno mnenje (7) o preskušanju in razlagi študij o primerjalni presnovi in vitro, ki ga je EFSA objavila leta 2021, bi moral vlagatelj kot potrditveno informacijo predložiti študijo o primerjalni presnovi in vitro z milbemektinom.

(17)

Za okrepitev zaupanja v sklep, da bodo v okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja zaščiteni vsi vodni organizmi zunaj tretiranih območij, in glede na to, da so se znanstvena in tehnična dognanja o izvajanju ocene tveganja za vodno okolje od predložitve dopolnilne dokumentacije za milbemektin spremenila, bi moral vlagatelj kot potrditveno informacijo predložiti posodobljeno oceno tveganja za vodne organizme v usedlinah.

(18)

Zato je primerno obnoviti odobritev milbemektina pod pogoji iz Priloge k tej uredbi. Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo treba ustrezno spremeniti.

(19)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2025/99 (8) je bilo obdobje odobritve milbemektina podaljšano do 31. maja 2026, da bi se lahko postopek obnovitve zaključil pred prenehanjem veljavnosti odobritve navedene aktivne snovi. Ker pa je sklep o obnovitvi sprejet pred navedenim datumom prenehanja veljavnosti odobritve, bi se morala ta uredba uporabljati pred navedenim datumom.

(20)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –