(1)

V Prilogi II k Delegirani uredbi Komisije (EU) št. 1062/2014 (2) je določen seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove morebitne odobritve za uporabo v biocidnih proizvodih. Na njem je tudi 2,2-dibromo-2-cianoacetamid (DBNPA) (št. ES: 233-539-7, št. CAS: 10222-01-2) za vrsto proizvodov 6.

(2)

DBNPA je bil ocenjen za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 6 (sredstva za konzerviranje v vsebnikih), kot je opredeljena v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) in ki ustreza vrsti proizvodov 6 (sredstva za konzerviranje proizvodov med shranjevanjem), kot je opredeljena v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.

(3)

Za državo članico poročevalko je bila imenovana Danska in njen ocenjevalni pristojni organ je Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 16. decembra 2022 predložil poročilo o oceni s svojimi ugotovitvami. Po predložitvi tega poročila so na tehničnih sestankih, ki jih je organizirala Agencija, potekale razprave.

(4)

Mnenje Agencije o vlogah za odobritev aktivnih snovi v skladu s členom 75(1), drugi pododstavek, točka (a), Uredbe (EU) št. 528/2012 pripravi Odbor za biocidne proizvode. Navedeni odbor je 12. septembra 2023 v skladu s členom 7(2) Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014 v povezavi s členom 75(1) in (4) Uredbe (EU) št. 528/2012 sprejel mnenje (4) Agencije ob upoštevanju ugotovitev ocenjevalnega pristojnega organa.

(5)

Agencija je v mnenju ugotovila, da je mogoče predvidevati, da biocidni proizvodi vrste proizvodov 6, ki vsebujejo DBNPA, izpolnjujejo merila iz člena 19(1), točka (b), Uredbe (EU) št. 528/2012, če so izpolnjeni nekateri pogoji v zvezi z njihovo uporabo.

(6)

Na podlagi mnenja Agencije se šteje, da ima DBNPA lastnosti endokrinih motilcev, ki lahko škodljivo vplivajo na ljudi, in zato izpolnjuje merilo za izključitev iz člena 5(1), točka (d), Uredbe (EU) št. 528/2012, poleg tega se šteje, da ima lastnosti endokrinih motilcev, ki lahko škodljivo vplivajo na neciljne organizme, in je zato možna snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1), točka (e), navedene uredbe.

(7)

Aktivne snovi, ki izpolnjujejo merilo za izključitev, se lahko v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 odobrijo le, če izpolnjujejo pogoje iz člena 4(1) in vsaj enega od pogojev iz člena 5(2), prvi pododstavek, navedene uredbe.

(8)

Da bi Komisija zbrala informacije o tem, ali so izpolnjeni pogoji iz člena 5(2), prvi pododstavek, Uredbe (EU) št. 528/2012, je ob pomoči Agencije med 3. novembrom 2023 in 4. januarjem 2024 organizirala javno posvetovanje.

(9)

V Stalnem odboru za biocidne proizvode je potekala razprava s predstavniki držav članic o mnenju Agencije in prispevkih z javnega posvetovanja. Poleg tega so bili predstavniki držav članic naprošeni, da navedejo, ali menijo, da bo izpolnjen vsaj eden od pogojev iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012, in svoj odgovor utemeljijo.

(10)

Analiza vseh podatkov, zbranih iz dokumentacije vloge, javnega posvetovanja in mnenj, ki so jih izrazile države članice, kaže, da je trenutno v vseh državah članicah potrebna uporaba DBNPA za določene namene.

(11)

DBNPA je potreben za kratkoročno konzerviranje mineralne gnojevke in drugih dodatkov (npr. škroba, polnil, veziv, protipenil, polimernih raztopin, bariernih proizvodov, premazov in pigmentov) za uporabo v proizvodnji papirja s strani industrijskih uporabnikov. Kot možne alternative DBNPA za uporabo v te namene je bilo preučenih več aktivnih snovi: 2-metil-2,3-dihidro-1,2-tiazol-3-on hidroklorid, 2-fenoksietanol, (benziloksi)metanol, 2-butil-benzo[d]izotiazol-3-on (BBIT), benzilni alkohol, bifenil-2-ol, 1,2-benzizotiazol-3(2H)-on (BIT), bronopol, klorokrezol, 5-kloro-2-metil-2H-izotiazol-3-on (CIT), zmes 5-kloro-2-metil-2H-izotiazol-3-ona (EINECS 247-500-7) in 2-metil-2H-izotiazol-3-ona (EINECS 220-239-6) (zmes CMIT/MIT), 2-bromo-2-(bromometil)pentandinitril (DBDCB), didecildimetilamonijev klorid (DDAC (C8-10)), didecildimetilamonijev klorid (DDAC), 1,3-bis(hidroksimetil)-5,5-dimetilimidazolidin-2,4-dion (DMDMH), dodecilgvanidin monohidroklorid, 2,2′-ditiobis[N-metilbenzamid] (DTBMA), (etilendioksi)dimetanol (reakcijski produkti etilenglikola s paraformaldehidom (EGForm)), etanol, formaldehid, sproščen iz reakcijskih produktov paraformaldehida in 2-hidroksipropilamina (RP 1:1), formaldehid, sproščen iz reakcijskih produktov paraformaldehida in 2-hidroksipropilamina (RP 3:2), mravljinčna kislina, glutaral (glutaraldehid), heksa-2,4-dienojska kislina (sorbinska kislina), 2,2′,2′′-(heksahidro-1,3,5-triazin-1,3,5-triil)trietanol (HHT), vodikov peroksid, 3-iodo-2-propinilbutilkarbamat (IPBC), L-(+)-mlečna kislina, MBIT, 2-metil-2H-izotiazol-3-on (MIT), monokloramin, pridobljen iz amonijevega karbamata in vira klora, N-(3-aminopropil)-N-dodecilpropan-1,3-diamin (diamin), N-(triklorometiltio)ftalimid (folpet), 2-oktil-2H-izotiazol-3-on (OIT), p-[diiodometil]sulfonil]toluen, perocetna kislina, kalijev sorbat, natrijeva sol piridin-2-tiol-1-oksida (natrijev pirition), pirition cink (cinkov pirition), srebrov klorid, žveplov dioksid, sproščen iz natrijevega metabisulfita, tetrahidro-1,3,4,6-tetrakis(hidroksimetil)imidazo[4,5-d]imidazol-2,5(1H,3H)-dion (TMAD), tetrakis(hidroksimetil)fosfonijev sulfat (2:1) (THPS). Na podlagi analize zbranih informacij pa nobena od navedenih aktivnih snovi ne bi mogla biti primeren nadomestek DBNPA za preučeno uporabo zaradi njihove uporabe za dolgoročno konzerviranje, težav v zvezi s tehnično združljivostjo ali vprašanj v zvezi z nevarnostjo.

(12)

DBNPA je potreben za kratkoročno konzerviranje barv in premazov (vključno s pigmenti, laki in črnili) ter surovin (npr. škroba, polnil, veziv, protipenil, pigmentov), ki jih industrijski uporabniki uporabljajo v proizvodnji barv in premazov. Kot možne alternative DBNPA za uporabo v ta namen so bile preučene aktivne snovi, ki so navedene v uvodni izjavi 11. Na podlagi analize zbranih informacij pa nobena od navedenih aktivnih snovi ne bi mogla biti primeren nadomestek DBNPA za uporabo v ta namen zaradi njihove uporabe za dolgoročno konzerviranje, težav v zvezi s tehnično združljivostjo ali vprašanj v zvezi z nevarnostjo.

(13)

DBNPA je potreben za kratkoročno konzerviranje polimernih disperzij (npr. polimernih disperzij, ki se uporabljajo v lepilih, netkanih materialih, spojinah za izdelavo preprog, mavčnih premiksih, stenskih polnilih) s strani poklicnih uporabnikov. Kot možne alternative DBNPA za uporabo v ta namen so bile preučene aktivne snovi, ki so navedene v uvodni izjavi 11. Na podlagi analize zbranih informacij pa nobena od navedenih aktivnih snovi ne bi mogla biti primeren nadomestek DBNPA za uporabo v ta namen zaradi njihove uporabe za dolgoročno konzerviranje, težav v zvezi s tehnično združljivostjo ali vprašanj v zvezi z nevarnostjo.

(14)

Trenutno se raziskujejo metode, ki bi bile alternativa uporabi biocidnih proizvodov za kratkoročno konzerviranje mineralne gnojevke in drugih dodatkov za uporabo v proizvodnji papirja (toplotne tehnike ali tehnike obsevanja), vendar še niso dosegle zadostne ravni tehnološke pripravljenosti in se zato trenutno ne morejo šteti za primerne alternative uporabi DBNPA. Kar zadeva kratkoročno konzerviranje barv in premazov ter surovin, ki se uporabljajo v njihovi proizvodnji, ter kratkoročno konzerviranje polimernih disperzij, bi lahko nekemične alternativne metode pomenile težave v zvezi s tehnično združljivostjo (npr. korozija, destabilizacija, omejena učinkovitost), ekonomska bremena (energetsko intenzivni procesi) in varnostna vprašanja (npr. tveganje sežiganja za izvajalce, sevanje gama).

(15)

Iz analize zbranih informacij je torej razvidno, da bi neodobritev DBNPA kot aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 6 nesorazmerno negativno vplivala na družbo v primerjavi s tveganji, ki izhajajo iz uporabe te snovi za kratkoročno konzerviranje mineralne gnojevke in drugih dodatkov za uporabo v proizvodnji papirja, za kratkoročno konzerviranje barv in premazov ter surovin, ki se uporabljajo v njihovi proizvodnji, ter za kratkoročno konzerviranje polimernih disperzij. Za navedene vrste uporabe je torej izpolnjen pogoj iz člena 5(2), točka (c), Uredbe (EU) št. 528/2012.

(16)

Zato se šteje, da so pogoji iz člena 4(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 v povezavi s pogoji iz člena 5(2), točka (c), navedene uredbe izpolnjeni.

(17)

DBNPA je torej primerno odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 6 pod nekaterimi pogoji.

(18)

Ker DBNPA izpolnjuje merilo za izključitev iz člena 5(1), točka (d), Uredbe (EU) št. 528/2012, trajanje odobritve ne bi smelo presegati petih let, kot je določeno v drugem stavku člena 4(1) navedene uredbe.

(19)

Ocena biocidnega proizvoda bi morala v skladu s točko 10 Priloge VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 vključevati tudi oceno, ali je v zadevni državi članici izpolnjen pogoj iz člena 5(2), točka (c), navedene uredbe. Določiti bi bilo treba, da se lahko biocidni proizvodi vrste proizvodov 6, ki vsebujejo DBNPA, dovolijo za uporabo samo v državah članicah, v katerih je izpolnjen pogoj iz člena 5(2), točka (c), Uredbe (EU) št. 528/2012.

(20)

Da bi se poleg tega zagotovila visoka raven varnosti za zdravje ljudi, zdravje živali in okolje ter enaka obravnava tretiranih izdelkov, proizvedenih v Uniji, in uvoženih tretiranih izdelkov, bi morale v skladu s členom 4(3), točki (d) in (g), ter členom 58(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 za dajanje tretiranih izdelkov, ki so tretirani z DBNPA ali ga namenoma vsebujejo, na trg veljati omejitve in pogoji. Mineralna gnojevka in drugi dodatki, ki se uporabljajo v proizvodnji papirja, barve in premazi ter surovine, ki se uporabljajo v njihovi proizvodnji, ter polimerne disperzije so v skladu s pogoji iz odobritve za dovoljenje za biocidne proizvode vrste proizvodov 6, ki vsebujejo DBNPA, namreč edini tretirani izdelki, ki so tretirani z DBNPA ali ga vsebujejo in se lahko dajo na trg, pri čemer se DBNPA v navedenih tretiranih izdelkih uporablja le za zagotovitev njihovega kratkoročnega konzerviranja.

(21)

Pred odobritvijo aktivne snovi bi bilo treba zagotoviti ustrezno obdobje, da lahko zainteresirane strani sprejmejo potrebne pripravljalne ukrepe za izpolnitev novih zahtev.

(22)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode –