(1)

Medetomidin je bil z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2015/1731 (2) odobren kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 21 do 31. decembra 2022 pod pogoji iz Priloge k navedeni uredbi.

(2)

V skladu s členom 13(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 je bila 27. junija 2021 vložena vloga za podaljšanje odobritve medetomidina za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 21 (v nadaljnjem besedilu: vloga).

(3)

Ocenjevalni pristojni organ Norveške je 10. decembra 2021 v skladu s členom 14(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 obvestil Komisijo o svoji odločitvi, da je potrebna popolna ocena vloge. Popolno oceno vloge v skladu s členom 8(1) navedene uredbe ocenjevalni pristojni organ opravi v 365 dneh po njeni validaciji.

(4)

Ocenjevalni pristojni organ lahko v skladu s členom 8(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 po potrebi od vlagatelja zahteva, da predloži dovolj podatkov za izvedbo ocene. V tem primeru se 365-dnevno obdobje prekine za skupno največ 180 dni, razen če je zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin upravičeno daljše obdobje prekinitve.

(5)

Evropska agencija za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) mora v skladu s členom 14(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 v 270 dneh po prejemu priporočila ocenjevalnega pristojnega organa pripraviti mnenje o podaljšanju odobritve aktivne snovi in ga predložiti Komisiji.

(6)

Da bi bilo na voljo dovolj časa za preučitev vloge, se je datum izteka odobritve medetomidina za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 21 z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2022/1495 (3) odložil do 30. junija 2025.

(7)

Ocenjevalni pristojni organ je 18. avgusta 2023 Agenciji predložil poročilo o oceni obnovitve in ugotovitve ocenjevanja.

(8)

Agencija je 28. maja 2024 v skladu s členom 14(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 sprejela mnenje (4) o podaljšanju odobritve medetomidina in ga predložila Komisiji.

(9)

Medetomidin je opredeljen kot snov, ki lahko povzroči endokrine motnje in ima tako negativne učinke na ljudi in torej izpolnjuje merilo za izključitev iz člena 5(1), točka (d), Uredbe (EU) št. 528/2012. Medtem ko je Komisija že začela preverjati, ali je izpolnjen vsaj eden od pogojev iz člena 5(2), prvi pododstavek, navedene uredbe in ali je torej mogoče podaljšati odobritev medetomidina, pa preverjanja ne bo mogoče zaključiti pred sedanjim iztekom odobritve.

(10)

To pomeni, da se bo odobritev iz razlogov, na katere vlagatelj nima vpliva, verjetno iztekla pred sprejetjem odločitve o njenem podaljšanju. Zato je primerno datum njenega izteka še enkrat odložiti za obdobje, ki zadošča za preučitev vloge. Ob upoštevanju časa, ki je potreben, da Komisija sprejme odločitev o podaljšanju odobritve medetomidina za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 21, bi bilo treba datum izteka odobritve odložiti do 30. junija 2026.

(11)

Po nadaljnji odložitvi datuma izteka odobritve bo medetomidin še naprej odobren za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 21 pod pogoji iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2015/1731 –