This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R2180
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2180 of 2 September 2024 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,4-beta-glucanase and xyloglucan-specific-endo-beta-1,4-glucanase produced with Trichoderma citrinoviride DSM 33578 as a feed additive for sows of all Suidae species (holder of authorisation: Huvepharma EOOD)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/2180 z dne 2. septembra 2024 o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,4-beta-glukanaze in endo-beta-1,4-glukanaze, specifične za ksiloglukan, proizvedenih s Trichoderma citrinoviride DSM 33578, kot krmni dodatek za svinje vseh vrst prašičev (imetnik dovoljenja: Huvepharma EOOD)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/2180 z dne 2. septembra 2024 o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,4-beta-glukanaze in endo-beta-1,4-glukanaze, specifične za ksiloglukan, proizvedenih s Trichoderma citrinoviride DSM 33578, kot krmni dodatek za svinje vseh vrst prašičev (imetnik dovoljenja: Huvepharma EOOD)
C/2024/5955
UL L, 2024/2180, 3.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2180/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2024/2180 |
3.9.2024 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/2180
z dne 2. septembra 2024
o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,4-beta-glukanaze in endo-beta-1,4-glukanaze, specifične za ksiloglukan, proizvedenih s Trichoderma citrinoviride DSM 33578, kot krmni dodatek za svinje vseh vrst prašičev (imetnik dovoljenja: Huvepharma EOOD)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
|
(2) |
V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,4-beta-glukanaze in endo-beta-1,4-glukanaze, specifične za ksiloglukan, proizvedenih s Trichoderma citrinoviride DSM 33578. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
|
(3) |
Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,4-beta-glukanaze in endo-beta-1,4-glukanaze, specifične za ksiloglukan, proizvedenih s Trichoderma citrinoviride DSM 33578, kot krmni dodatek za vse reproduktivne prašiče in prašiče za pitanje ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“. |
|
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 1. februarja 2024 (2) ugotovila, da pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,4-beta-glukanaze in endo-beta-1,4-glukanaze, specifične za ksiloglukan, proizvedenih s Trichoderma citrinoviride DSM 33578, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali okolje. Agencija je tudi ugotovila, da pripravek v granulirani formulaciji ni dražilen za kožo in oči, treba pa ga je obravnavati kot povzročitelja preobčutljivosti kože. Ugotovila je tudi, da se tekoča formulacija pripravka ne šteje za dražilno za kožo in oči ter ne povzroča preobčutljivosti kože. Vendar se obe formulaciji pripravka štejeta za povzročiteljici preobčutljivosti dihal. Agencija je nadalje ugotovila, da je pripravek lahko učinkovit pri vseh reprodulktivnih prašičih pri ravni uporabe 1 500 EPU, 100 CU in 100 XGU/kg popolne krmne mešanice. Zaradi nezadostnih podatkov Agencija ni mogla sprejeti sklepa o učinkovitosti za prašiče za pitanje. Menila je, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. |
|
(5) |
V skladu s členom 5(4), točka (a), Uredbe Komisije (ES) št. 378/2005 (3) je referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003, menil, da so ugotovitve in priporočila iz prejšnje ocene za isti dodatek utemeljeni in se lahko uporabijo za ta zahtevek. |
|
(6) |
Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,4-beta-glukanaze in endo-beta-1,4-glukanaze, specifične za ksiloglukan, proizvedenih s Trichoderma citrinoviride DSM 33578, izpolnjuje pogoje za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka za svinje vseh vrst prašičev. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka. Vložnik se je zavezal, da bo za ciljne vrste, glede katerih Agencija ni mogla sprejeti sklepa, predložil dodatne informacije. |
|
(7) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Dovoljenje
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 2. septembra 2024
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2024;22:e8643.
(3) Uredba Komisije (ES) št. 378/2005 z dne 4. marca 2005 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 o dolžnostih in nalogah referenčnega laboratorija Skupnosti, ki zadevajo vloge za izdajo dovoljenj za krmne dodatke (UL L 59, 5.3.2005, str. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PRILOGA
|
Identifikacijska številka krmnega dodatka |
Ime imetnika dovoljenja |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||
|
Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
|||||||||||||||||||
|
Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti |
|||||||||||||||||||
|
4a39 |
Huvepharma EOOD |
endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8) endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.4) endo-beta-1,4-glukanaza, specifična za ksiloglukan (EC 3.2.1.151) |
Sestava dodatka Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,4-beta-glukanaze in endo-beta-1,4-glukanaze, specifičnih za ksiloglukan, proizveden s Trichoderma citrinoviride DSM 33578, z najmanjšo aktivnostjo: endo-1,4-beta-ksilanaze: 15 000 EPU (1) /g, endo-1,4-beta-glukanaze: 1 000 CU (2) /g, endo-beta-1,4-glukanaze, specifične za ksiloglukan: 1 000 XGU (3) /g. V granulirani ali tekoči obliki. Lastnosti aktivne snovi Endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8), endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.4) in endo-beta-1,4-glukanaza, specifična za ksiloglukan (EC 3.2.1.151), proizvedene s Trichoderma citrinoviride DSM 33578. Analizna metoda (4) Za določanje aktivnosti endo-1,4-beta-ksilanaze v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah:
Za določanje aktivnosti endo-1,4-beta-glukanaze v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah:
Za določanje aktivnosti endo-beta-1,4-glukanaze, specifične za ksiloglukan, v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah:
|
svinje vseh vrst prašičev |
– |
endo-1,4-beta-ksilanaza 1 500 EPU endo-1,4-beta-glukanaza 100 CU endo-beta-1,4-glukanaza, specifična za ksiloglukan 100 XGU |
– |
|
23. september 2034 |
||||||||||
(1) Ena enota EPU je količina encima, ki sprosti 0,0083 mikromola reducirajočih sladkorjev (ekvivalentov ksiloze) iz ksilana ovsenih plev na minuto pri pH 4,7 in 50 °C.
(2) Ena enota CU je količina encima, ki sprosti 0,128 mikromola reducirajočih sladkorjev (ekvivalentov glukoze) iz ječmenovega beta-glukana na minuto pri pH 4,5 in 30 °C.
(3) Ena enota XGU je količina encima, ki sprosti nizkomolekulske delce iz obarvanega ksiloglukana v količini, ki je enaka količini takih delcev, sproščenih iz ene enote encimskega standarda pod pogoji preskusa (50 °C in pH 4,5).
(4) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=sl&etrans=sl.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2180/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)