(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz glikoziliranega 1,25-dihidroksiholekalciferola iz izvlečka Solanum glaucophyllum. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)

Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz glikoziliranega 1,25-dihidroksiholekalciferola iz izvlečka Solanum glaucophyllum kot krmni dodatek za krave molznice in druge molzne prežvekovalce ter uvrstitev tega dodatka v kategorijo „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki“. Pripravek je namenjen uporabi samo v dopolnilni krmni mešanici, sestavljeni iz inkapsuliranega bolusa z nadzorovanim sproščanjem, da se zmanjša tveganje za mlečno mrzlico in subklinično hipokalciemijo.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 29. junija 2022 (2) ugotovila, da je pripravek iz glikoziliranega 1,25-dihidroksiholekalciferola iz izvlečka Solanum glaucophyllum, kot se uporablja v ocenjenih študijah na živalih, varen za krave molznice, kadar se daje peroralno v bolusu, ki vsebuje 500 μg 1,25-dihidroksiholekalciferola iz izvlečka Solanum glaucophyllum enkrat v predporodnem obdobju (od 9 dni pred telitvijo do tik pred telitvijo). V ocenjenih študijah na živalih je bil bolus dopolnjen s krmo, ki je vsebovala ustrezne ravni kalcija in magnezija. Zaradi pomanjkanja podatkov Agencija ni mogla ugotoviti, ali je poznejše dajanje drugega bolusa, kot je priporočil vložnik, če krava ni telila v devetih dneh po dajanju bolusa, varno, prav tako ni mogla ugotoviti, ali je uporaba pri molznih prežvekovalcih, razen kravah (Bos taurus), varna. Poleg tega je ugotovila, da je pripravek varen za potrošnike in okolje ter da ne draži kože in oči ter ni povzročitelj preobčutljivosti. Menila je, da izpostavljenost prek vdihavanja ni verjetna, če se uporablja v bolusu. Agencija je ugotovila, da dajanje dodatka v bolusu, ki vsebuje 500 μg 1,25-dihidroksiholekalciferola iz izvlečka Solanum glaucophyllum, v obdobju od 9 dni pred telitvijo do tik pred telitvijo lahko prepreči hipokalciemijo pri kravah molznicah, kadar se uporablja kot v ocenjenih študijah na živalih. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi za krmni dodatek v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Vložnik je posledično umaknil zahtevek za dovoljenje za pripravek iz glikoziliranega 1,25-dihidroksiholekalciferola iz izvlečka Solanum glaucophyllum za vse molzne prežvekovalce, razen za krave molznice.

(6)

Komisija meni, da je aktivna snov krmnega dodatka glikozilirani 1,25-dihidroksiholekalciferol iz izvlečka Solanum glaucophyllum. Krmni dodatek je sestavljen iz pripravka, ki vsebuje aktivno snov, stabilizirano z maltodekstrinom ali drugimi ustreznimi nosilci. Pripravek se nato vključi v bolus, ki se šteje za dopolnilno krmno mešanico.

(7)

Ocena pripravka iz glikoziliranega 1,25-dihidroksiholekalciferola iz izvlečka Solanum glaucophyllum je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka za izključno uporabo v dopolnilni krmni mešanici v obliki bolusa.

(8)

Poleg tega Komisija iz varnostnih razlogov meni, da bi bilo treba najvišjo raven sproščanja glikoziliranega 1,25-dihidroksiholekalciferola iz izvlečka Solanum glaucophyllum, ki se sprosti iz bolusa v telo živali, navesti kot najvišjo vsebnost v popolni krmni mešanici. Ob upoštevanju, da je glikozilirani 1,25-dihidroksiholekalciferol predhodnik 25-hidroksiholekalciferola in da je Agencija v mnenju z dne 5. julija 2023 (3) o 25-hidroksiholekalciferolu, proizvedenem s Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, navedla, da zaradi pomanjkanja podatkov ni bilo mogoče sprejeti nobenega sklepa o možnosti, da navedena snov povzroča preobčutljivost kože, ali o njenih učinkih na dihalni sistem, Komisija meni, da bi bilo treba pri ravnanju s snovjo glede vključitve v bolus sprejeti ustrezne ukrepe za zaščito dihal in kože, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka. Komisija nadalje meni, da ker 25-hidroksiholekalciferol zavira delovanje 1α-hidroksilaze v ledvicah, hkratna uporaba glikoziliranega 1,25-dihidroksiholekalciferola iz izvlečka Solanum glaucophyllum z navedenim dodatkom ne bi smela biti dovoljena.

(9)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –