(1)

Člen 2, točka (b), Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo (v nadaljnjem besedilu: Pogodba Euratom) določa vzpostavitev enotnih varnostnih standardov za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja.

(2)

Za dosego tega cilja člen 31 Pogodbe Euratom nalaga Svetu, da na predlog Komisije določi temeljne standarde za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja, medtem ko člen 32 dovoljuje revizijo ali dopolnitev navedenih temeljnih standardov.

(3)

Svet je sprejel več direktiv, ki določajo navedene temeljne varnostne standarde. Najnovejša med njimi je Direktiva Sveta 2013/59/Euratom (1).

(4)

Standardi, določeni z Direktivo 2013/59/Euratom, se med drugim uporabljajo za medicinske radiološke posege, pri čemer so „medicinski radiološki“ opredeljeni kot radiodiagnostični in radioterapevtski posegi ter interventna radiologija ali druge medicinske uporabe ionizirajočega sevanja za namene načrtovanja, usmerjanja zdravljenja in preverjanja. V Direktivi 2013/59/Euratom nadalje opredelitev „radiodiagnostični“ pomeni nanašajoč se na in vivo diagnostično nuklearno medicino, medicinsko diagnostično radiologijo z uporabo ionizirajočega sevanja in radiologijo v dentalni medicini; „radioterapevtski“ pomeni nanašajoč se na radioterapijo, vključno z nuklearno medicino, za terapevtske namene;

(5)

V skladu s členom 58, točka (e), Direktive 2013/59/Euratom države članice izvajajo klinične presoje v skladu z nacionalnimi postopki. „klinična presoja“ je opredeljena kot sistematična preučitev ali pregled medicinskih radioloških posegov, katerega namen je izboljšanje kakovosti in rezultata oskrbe bolnika s strukturiranim pregledom, v katerem se medicinski radiološki posegi in rezultati primerjajo z dogovorjenimi standardi za dobre medicinske radiološke posege, s spremembo posegov, kadar je to ustrezno, in uporabo novih standardov, če je to potrebno.

(6)

Medicinske uporabe ionizirajočega sevanja so bistveni sestavni del sodobne medicinske diagnostike in zdravljenja, ki, če se izvaja ustrezno, prinaša znatne koristi bolnikom in družbi. Hkrati so medicinski posegi za državljane Unije še vedno daleč največji umetni vir izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju, pri čemer so bili pri diagnostični in interventni radiologiji, radioterapiji in nuklearni medicini ugotovljeni posebni izzivi glede varnosti in kakovosti.

(7)

Bistvenega pomena je zagotoviti učinkovito zaščito pacientov pred morebitnimi neželenimi učinki zaradi izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju v zdravstvu ter delavcev in prebivalstva pred s tem povezano poklicno oziroma javno izpostavljenostjo.

(8)

Klinična presoja medicinskih radioloških posegov je bistveno orodje v okviru kliničnega upravljanja, ki zagotavlja stalno izboljševanje kakovosti in varnosti zdravstvenih storitev ter s tem izboljšuje zdravstveno varstvo za paciente. Zagotavljanje kakovosti in varnosti medicinskih uporab prispeva k izvajanju evropskega načrta za boj proti raku (2), katerega cilj je zagotoviti kakovostnejšo oskrbo onkološkim pacientom.

(9)

Medtem ko je klinična presoja bistven del zagotavljanja kakovosti zdravstvenega varstva, je uporaba ionizirajočega sevanja le eden od številnih posegov in tveganj, ki jih je treba obvladovati. Poleg tega bi klinična presoja posegov in tveganj, ki jih Direktiva 2013/59/Euratom ne zajema, kot so kontrastna sredstva, magnetna resonanca in ultrazvočno slikanje, prispevala k splošni kakovosti in varnosti medicinskega slikanja.

(10)

Pojem klinične presoje dopolnjuje inšpekcijske preglede, ki jih izvajajo pristojni organi, in regulativne presoje, ki jih lahko opravi podjetje, in se z njimi ne sme zamenjevati.

(11)

Izkušnje, pridobljene po več letih izvajanja kliničnih presoj v Skupnosti, kažejo, da se države članice zelo razlikujejo glede načina njihovega izvajanja in da se soočajo z različnimi izzivi pri vzpostavljanju ali razvoju učinkovite infrastrukture za klinične presoje.

(12)

V nedavni študiji Komisije (3) je bilo ugotovljeno, da se kljub določenemu napredku uporaba in izvajanje kliničnih presoj še vedno razlikuje po vsej Skupnosti. V študiji je bilo ugotovljeno, da je klinična presoja, kakor je opredeljena v Direktivi 2013/59/Euratom, najučinkovitejša, če je vključena kot osrednji element obstoječe infrastrukture za klinične presoje v širšem sistemu zdravstvenega varstva. Poleg tega so bile opredeljene skupne ovire in področja prihodnjega dela za povečanje uporabe in opravljanja kliničnih presoj v državah članicah.

(13)

Države članice, strokovni organi in mednarodne organizacije so razvili dobre prakse, smernice in različne vire v zvezi s kliničnimi presojami, vključno s primeri, praktičnimi smernicami in priročniki na področju medicine radiologije, radioterapije in nuklearne medicine.

(14)

Poleg tega je Svet (4) poudaril pomen ustrezno opravljenih kliničnih presoj, Komisija (5) in Vodje pristojnih organov za radiološko varstvo v Evropi (HERCA) (6) pa so izdali nadaljnje smernice.

(15)

Zato je primerno pripraviti priporočila za harmonizacijo določb, ki se uporabljajo v državah članicah v zvezi z izvajanjem določb Direktive 2013/59/Euratom o klinični presoji medicinskih radioloških posegov, da se spodbudi bolj harmoniziran pristop na ravni Skupnosti.

(16)

To priporočilo upošteva stališča, ki jih je pripravila usmerjevalna skupina za kakovost in varnost medicinskih uporab ionizirajočega sevanja (7), katere cilj je podpirati izvajanje dejavnosti v državah članicah na področju kakovosti in varnosti medicinskih uporab ionizirajočega sevanja.